Laden Sie kostenlos Zulassungsbescheinigungen für Medizinprodukte herunter. Registrierungsbescheinigung von Roszdravnadzor für medizinische Geräte Registrierungsbescheinigung für medizinische Geräte

Zulassungsbescheinigung für Arzneimittel ist ein Dokument, das offiziell bestätigt, dass das Arzneimittel den vom Hersteller angegebenen technischen Eigenschaften entspricht. Dieses Dokument garantiert die Qualität des Arzneimittels und seine Sicherheit bei Anwendung und Verbrauch. Dies gilt natürlich nur für die bestimmungsgemäße Verwendung.

Die Stelle, die eine solche Genehmigung ausstellt, ist der Föderale Dienst für die Überwachung im Gesundheitswesen für Medizinprodukte. Hinsichtlich Medikamente, dann ist das Gesundheitsministerium berechtigt, sie auszustellen.

Anmeldezeitraum – ab 6 Monaten

Lizenzbehörde – Roszdravnadzor

Staatliche Abgabe – ab 8.000 Rubel

Preis – ab 240.000 Rubel

Das Dokument wird überwiegend auf unbestimmte Zeit ausgestellt. Es gibt jedoch Ausnahmefälle, in denen ihre Laufzeit nur 5 Jahre betragen kann. Dies gilt für Arzneimittel, die erstmals in der Russischen Föderation registriert werden. Nach Ablauf von 5 Jahren müssen sie erneut registriert werden. Ein Medikament, das nicht registriert wurde, hat kein Recht, im Land verkauft zu werden. Darf nicht hergestellt, verkauft oder verwendet werden. Daraus folgt, dass dies für die meisten Arten von Medikamenten ein obligatorisches Verfahren ist. Eine juristische Person, die eine Lizenz erhalten hat, wird als bezeichnet Inhaber der Zulassungsbescheinigung des Arzneimittels.

Was soll und was nicht registriert werden?

1. Einzigartig hergestellte Medikamente;
2. Von anderen nachgeahmte Arzneimittel;
3. Diejenigen, die zuvor registriert wurden, aber jetzt neue Stoffkombinationen in ihrer Zusammensetzung aufweisen;
4. Diejenigen, die zuvor registriert wurden, aber in einer neuen Darreichungsform oder mit einer neuen Dosierung freigegeben wurden.

Nicht registrierungspflichtige Arzneimittelkategorien:

1. Arzneimittel in allen Darreichungsformen, die von Apothekern in Apotheken hergestellt werden, die über eine Betriebserlaubnis verfügen, auf Rezept und auf Antrag medizinischer Einrichtungen in Veterinärapotheken und -kliniken;
2. Heilpflanzen in verschiedenen Formen;
3. Tabletten und andere Formen von Arzneimitteln, die Bürger eines Landes außerhalb des Landes für den persönlichen Gebrauch und Konsum gekauft haben;
4. In andere Länder exportierte Arzneimittel;
5. Wenn es sich um Radiopharmaka handelt, die direkt im Honig hergestellt wurden. Institutionen. Sie sind für verschiedene Studien unter Laborbedingungen bestimmt und erfordern keine Registrierung.

Was ist nicht erlaubt:

1. Wenn das registrierte Medikament einen Namen hat, unter dem ein anderes registriert ist;
2. Medizinisches Medikament unter einem anderen Namen veröffentlicht.

Das Gesundheitsministerium der Russischen Föderation verfügt über eine eigene Stelle, die sich mit der Registrierung befasst Arzneimittel der Russischen Föderation die sich diesem Eingriff zum ersten Mal unterzogen haben oder bei denen eine erneute Durchführung geplant war. Dieses Gremium heißt Department of State Regulation of Medicines. Es verfügt über mehrere Abteilungen, von denen jede ihre eigene Funktion wahrnimmt. Das russische Gesundheitsministerium erwägt bereits auf der Grundlage der von diesen nachgeordneten Institutionen durchgeführten Untersuchungen eine Entscheidung über die Erteilung einer Lizenz für ein bestimmtes Arzneimittel.

Nach der Registrierung ist das Unternehmen verpflichtet, eine staatliche Gebühr zu entrichten, die folgende Punkte umfasst:

• Die Gebühr für die Überprüfung der Echtheit aller Dokumente, die klinische Studien mit diesem Arzneimittel zulassen, beträgt 225.000 Rubel;
• Zahlung für die Durchführung von Tests zur Bestimmung des Verhältnisses von Gesundheitsrisiken zu Nutzen der Verwendung eines bestimmten Medizinprodukts. Dieser Punkt kann leicht variieren, je nachdem, ob das Medikament erforscht wird oder nicht. Dabei kann es sich um neu eingeführte Medikamente handeln, die entweder auf dem Territorium der Russischen Föderation zugelassen sind oder für die auf internationaler Ebene eine Reihe klinischer Labortests durchgeführt wurden, von denen einige auch in unserem Land durchgeführt wurden. Der Betrag kann je nach Situation zwischen 30.000 und 225.000 Rubel liegen.

Anmeldevorgang in 3 Stufen.

Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie ein ausländisches oder inländisches Arzneimittel anmelden. Der Ablauf ist für alle gleich. Der gesamte Vorgang besteht aus drei Schritten, die nacheinander durchgeführt werden müssen.

1. Erste Stufe– Dies ist die Erstellung eines Dossiers für die Registrierung eines Arzneimittels. Es umfasst die Erstellung aller oben aufgeführten Dokumente und deren Übermittlung an das Gesundheitsministerium der Russischen Föderation. Es sei daran erinnert, dass alle vorbereiteten Dokumente in russischer Sprache verfasst sein müssen oder über eine notariell beglaubigte Übersetzung ins Russische verfügen müssen.
2. Zweite Phase- Zur Vorbereitung und Durchführung von Forschungsarbeiten zu diesem Arzneimittel müssen Sie eine Genehmigung einholen. Denken Sie daran, dass, wenn das Medikament bereits im Ausland untersucht wurde, keine erneuten Studien auf dem Territorium der Russischen Föderation erforderlich sind. Gleiches gilt für präklinische Studien. Sie müssen lediglich alle Berichte über deren Umsetzung schriftlich vorlegen. Forschung wird nur in speziellen Zentren durchgeführt, die über die entsprechende Akkreditierung für die Durchführung solcher Aktivitäten verfügen. Es gibt eine Liste dieser Zentren. Roszdravnadzor überwacht alle Tests. Alle Tests dauern mindestens 6 Monate. Im Durchschnitt sind es 10-12 Monate. Es hängt alles von der Art des Studiums und der Therapiedauer ab.
3. Dritter Abschnitt– Hierbei handelt es sich um eine Untersuchung der Qualität des Arzneimittels und die Bestimmung des Verhältnisses zwischen erwartetem Nutzen und möglichem Schaden durch die Verwendung dieses Arzneimittels. Nach allen klinischen und Laborstudien ist es notwendig, die Qualität dieses Arzneimittels zu bestimmen. In diesem Fall ist der Antragsteller nicht berechtigt, mit Experten zu kommunizieren. Die gesamte Kommunikation erfolgt über das persönliche Online-Konto des Antragstellers auf der Website des Gesundheitsministeriums. Da diese Untersuchung ab dem Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung nur 15 Tage gültig ist, sollten Sie 1-2 Monate vor der eigentlichen Untersuchung mit der Einfuhr von Medikamenten aus dem Ausland beginnen, um alles erledigen zu können.

Wer kann sich für die Registrierung bewerben?

Dies kann direkt der Hersteller des Arzneimittels in der Russischen Föderation oder jede juristische Person sein, die über eine Vollmacht des Herstellers verfügt. Bei ausländischen Arzneimitteln kann der Antragsteller in diesem Fall nur ein offiziell bevollmächtigter Vertreter des Unternehmens in der Russischen Föderation sein.

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1. Gründungsdokument – ​​Charta;
2. Registrierungsdokumente: ein Dokument, das Ihre juristische Person bestätigt; Steuerbescheinigung; Dokumente, die die Änderung der Charta bestätigen, falls vorhanden;
3. Quittung über die Zahlung der staatlichen Abgaben;
4. Rechtsadresse, an der der Arzneimittelhersteller registriert ist;
5. Vollständiger Name des Arzneimittels, einschließlich seines lateinischen Namens basierend auf den Wirkstoffen (Generikum);
6. Wenn der Name eines Arzneimittels gemäß dem Markenrecht der Russischen Föderation als Marke eingetragen ist, muss dieser Name auch in den Dokumenten angegeben werden;
7. Vollständige qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels;
8. Schriftliche Anweisungen zur Verwendung dieses Produkts;
9. Der Originaltext der Arzneibuchmonographie (ein separates technisches Regulierungsdokument, das die Anforderungen an ein bestimmtes Medizinprodukt, seine Qualität und die Qualität der Rohstoffe, aus denen es hergestellt wird, festlegt);
10. Informationen über die Herstellung des Arzneimittels selbst;
11. Methoden zur Qualitätskontrolle;
12. Ergebnisse präklinischer Studien;
13. Ergebnisse klinischer Studien des Arzneimittels;
14. Proben des Arzneimittels selbst zur Durchführung einer Qualitätskontrolle im Labor;
15. Empfohlener Preis des Herstellers;
16. Wenn das Arzneimittel bereits im Ausland registriert wurde, ist eine Registrierungsbescheinigung des Landes erforderlich, in dem diese Registrierung durchgeführt wurde;
17. Vollmacht des Herstellers (Sie sind Vermittler).

– Dies ist ein Sonderrecht, das die Möglichkeit bietet, vorklinische, ambulante, vorklinische, stationäre, ambulante, Notfall-, Sanatoriums-, High-Tech- oder Resortpflege bereitzustellen. Zusätzlich zu der Tatsache, dass es von verschiedenen Einrichtungen der medizinischen Versorgung benötigt wird, kann es auch von verschiedenen Schönheitssalons benötigt werden, die Dienstleistungen im Bereich Massage und dauerhafte Tätowierung anbieten.

Fristen für die Registrierung eines Arzneimittels

Die Registrierungsdauer beträgt zwischen 10 Monaten und 3 Jahren. Im Durchschnitt beträgt sie 1,5 Jahre. Es hängt alles von der Dauer und Verfügbarkeit von Tests sowie anderen Faktoren ab.

Bei der Einreichung eines Antrags auf Arzneimittelregistrierung ist es notwendig, die Konzepte eines Arzneimittels als Arzneimittel und als Mittel genau zu definieren. Der ganze Unterschied besteht darin, dass es sich bei Arzneimitteln um sogenannte Nahrungsergänzungsmittel handelt und Arzneimittel in Form von Tabletten, Lösungen, Salben oder Suspensionen erhältlich sind. Sie erfüllen die gleiche Funktion, es gibt jedoch Unterschiede zwischen ihnen. Der Hauptunterschied besteht auch in ihrer Beziehung zum Essen. Schließlich müssen die Medikamente ausschließlich zu den Mahlzeiten eingenommen werden und der Drogenkonsum ist nicht von der Nahrungsaufnahme abhängig.

Das Registrierungszertifikat von Roszdravnadzor ist ein Dokument, das bestätigt, dass ein bestimmtes Produkt (Produkt/Gerät) für medizinische Zwecke auf dem Territorium der Russischen Föderation registriert und im staatlichen Register für medizinische Produkte und medizinische Geräte eingetragen ist. Sie können die Verfügbarkeit einer Registrierungsbescheinigung im Register jederzeit auf der Website des Föderalen Dienstes für die Überwachung im Gesundheitswesen des Föderalen Dienstes für die Überwachung im Gesundheitswesen überprüfen (direkter Link zum Register). Das Zertifikat kann sowohl einem inländischen als auch einem ausländischen Unternehmen ausgestellt werden, das nach russischem Recht registriert ist. Für Medizinprodukte wird unbedingt eine Zulassungsbescheinigung ausgestellt. Ohne eine Registrierungsbescheinigung darf ein Medizinprodukt auf dem Territorium der Russischen Föderation weder verkauft noch verwendet werden. Im Alltag kann das Dokument auch als Registrierungsbescheinigung des Gesundheitsministeriums bezeichnet werden, da Roszdravnadzor zuvor dem Gesundheitsministerium der Russischen Föderation unterstand.

Grundlegende Konzepte beim Erhalt einer Registrierungsbescheinigung

Bei der Beantragung einer Registrierungsbescheinigung sollten Sie Ihre Handlungen gemäß der Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation (Gesundheitsministerium Russlands) vom 14. Oktober 2013 N 737n „Über die Genehmigung der Verwaltungsvorschriften des Föderalen Dienstes“ regeln für die Überwachung im Gesundheitswesen zur Bereitstellung öffentlicher Dienstleistungen für die staatliche Registrierung von Medizinprodukten.“
Medizinprodukte werden nach dem Grad des potenziellen Risikos klassifiziert (jedes Medizinprodukt kann nur einer Klasse zugeordnet werden):
Risikoklasse „1“ – wird Produkten mit geringem Risikograd zugeordnet. Dies sind Mikroskope, Waagen, Schallreaktortester und dergleichen.
Risikoklasse „2a“ – mittleres Risiko. Zu dieser Kategorie gehören Laborgeräte, Spirometer, Audiometer usw.
Risikoklasse „2b“ – Hochrisikoprodukte (Defibrillatoren, Herzanalysatoren oder beispielsweise AVL – Gerät zur künstlichen Lungenbeatmung).
Risikoklasse „3“ – hohes Risiko. Dabei handelt es sich um Endoprothesen, Implantierer und ähnliche Geräte (z. B. einen Lithotripter – ein Gerät zum Zerkleinern von Steinen in der Blase).

Welche Dokumente sind erforderlich, um eine Registrierungsbescheinigung zu erhalten?

Für einen ausländischen Hersteller:

1. legalisierte Vollmacht des Herstellers an einen Bevollmächtigten ();
2. Dokumente, die die Registrierung des Herstellers bestätigen (Auszug aus der Industrie- und Handelskammer oder ein ähnliches Dokument);
3. CE-Zertifikat Qualitätskontrollsystem Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte oder 98/79/EWG für In-vitro-Diagnostika
4. Konformitätserklärung für das Produkt selbst gemäß Richtlinie 93/42/EWG oder 98/79/EWG oder Bescheinigung über den freien Verkauf;
5. ISO 13485:2003- oder ISO 9001:2000-Zertifikat;
6. technische Dokumentation;
7. Betriebsdokumentation;
8. Prüfberichte (elektronisch);
9. klinische Überprüfung;

Für russischen Hersteller

1. Technische Spezifikationen (von unseren Spezialisten entwickelt oder finalisiert)
2. Bedienungsanleitung (von unseren Spezialisten entwickelt bzw. finalisiert)
3. Informationen zur regulatorischen Dokumentation

Es ist zu beachten, dass für Komponenten eines Medizinprodukts möglicherweise zusätzliche Dokumente erforderlich sind.
Wenn medizinische Geräte mit Messgeräten ausgestattet sind – Sensoren, Thermometer usw. – Um die RU zu erhalten, benötigen Sie zunächst eine Zulassungsbescheinigung über die Art der Messgeräte. Sie benötigen außerdem Proben zum Testen (die Anzahl der Proben hängt von der Komplexität des Produkts und den Anforderungen an seine Prüfung ab).

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Sie können Roszdravnadzor jederzeit direkt kontaktieren

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Leistungen und Vorteile unseres Unternehmens

• Unsere Erfahrung in der Erstellung von Registrierungsbescheinigungen hilft Ihnen dabei, Sie in allen Fragen rund um die Anmeldung und deren Ausführung professionell zu beraten.
• Prüfberichte erstellen wir ausschließlich in akkreditierten Laboren. Eine vollständige Liste der Labore nach Testkategorie finden Sie auf der Website von Roszdravnadzor.
• Unterstützung bei der Vorbereitung der Einreichung der Unterlagen bei Roszdravnadzor.
• Unser Unternehmen übernimmt die volle Verantwortung für alle Gespräche mit den Behörden, die an der Ausstellung von Zulassungsbescheinigungen beteiligt sind, sowie für die Überwachung des gesamten Prozesses zur Erlangung einer Zulassungsbescheinigung und für die Lösung kontroverser Fragen.

Was passiert mit den Zulassungsbescheinigungen nach Ablauf der Übergangsfrist?

Derzeit (bis zum 31. Dezember 2021) kann die Registrierung eines Medizinprodukts nach Wahl des Herstellers eines Medizinprodukts oder seines Bevollmächtigten auf die von der Kommission festgelegte oder von der Kommission vorgeschriebene Weise erfolgen Gesetzgebung eines Mitgliedsstaates der Eurasischen Wirtschaftsunion. Diese Übergangsfrist soll einen „reibungslosen“ Einstieg in das neue Registrierungsverfahren für Medizinprodukte innerhalb der EAEU ermöglichen.

Bisher gilt der Beschluss des EWG-Rates Nr. 46 vom 12. Februar 2016 „Über die Regeln für die Registrierung und Prüfung der Sicherheit, Qualität und Effizienz von Medizinprodukten“ unverändert weiter, der besagt, dass nationale Registrierungszertifikate wegfallen gültig am 31. Dezember 2021. Die Teilnehmer der Arbeitsgruppe (die zum Zweck der Erörterung und Festlegung der Regeln für die Registrierung von Medizinprodukten innerhalb der EAEU organisiert wurde) einigten sich jedoch darauf, Änderungen an den Dokumenten vorzunehmen:

1. Registrierungsbescheinigungen, die nach dem 31. Dezember 2021 gemäß den nationalen Verfahren der teilnehmenden Länder ausgestellt wurden, behalten ihre Gültigkeit bis zu ihrem Ablaufdatum, und zwar:

• für die Russische Föderation: unbegrenzt
• für die Republik Belarus: 5 Jahre
• für die Republik Kasachstan: 5 Jahre
• für die Kirgisische Republik: unbegrenzt
• In der Republik Armenien gibt es kein nationales Verfahren zur Registrierung von Medizinprodukten.

2. Änderungen der in den Registrierungsdossiers von im nationalen Verfahren registrierten Medizinprodukten enthaltenen Dokumente sind unter den gleichen Voraussetzungen möglich.

3. Die Registrierung von Medizinprodukten nach den nationalen Verfahren der EAWU-Mitgliedsländer wird nach dem 31. Dezember 2021 nicht mehr möglich sein.

Seit Anfang 2015 hat sich die Höhe der staatlichen Gebühren für Maßnahmen bei der staatlichen Registrierung von Medizinprodukten und anderen damit verbundenen Dienstleistungen geändert:

Laufzeiten: ab 3 Monaten

Damit eine medizinische Einrichtung eine Lizenz erhalten kann, ist es notwendig, Zulassungsbescheinigungen für alle medizinischen Produkte vorzulegen, die in dieser medizinischen Einrichtung verwendet werden, sei es eine Klinik oder ein Krankenhaus. Diese gehen jedoch aufgrund bestimmter Umstände oft verloren. Dann helfen Ihnen Websites weiter, auf denen Sie nach Registrierungsbescheinigungen suchen können, die im medizinischen Personal auch „Regs“ genannt werden.

Was sind Zulassungsbescheinigungen für Medizinprodukte?

Dabei handelt es sich um ein Dokument, das bescheinigt, dass dieses Medizinprodukt auf dem Territorium der Russischen Föderation registriert und in eine spezielle Datenbank eingetragen ist – das staatliche Register für Medizinprodukte und medizinische Geräte.

Alle Medizinprodukte müssen über Zertifikate verfügen. Fehlen diese, bedeutet dies, dass dieses Medizinprodukt in der Russischen Föderation nicht verkauft und verwendet werden darf.

Suchen Sie nach Zulassungsbescheinigungen für Medizinprodukte

1. Die Website von Roszdravnadzor sucht nach Registrierungsbescheinigungen für medizinische Zwecke. Unter dem Link finden Sie das Einheitliche Register von Medizinprodukten und Organisationen (Einzelunternehmer), die sich mit der Herstellung und Herstellung von Medizinprodukten befassen.
   Wie verwende ich das Einheitliche Register? In der Suchleiste können Sie den Namen des Medizinprodukts oder seine Registrierungsnummer eingeben. Zum Beispiel müssen wir im Zertifikat eine eckige Spitze finden, dann geben wir „eckige Spitze“ (ohne Anführungszeichen) in die Suche ein. Viele Ergebnisse werden vor uns liegen. Bei der Suche müssen Sie sich zunächst auf die Gültigkeitsdauer der Zulassungsbescheinigung konzentrieren. Wenn Sie das benötigte Dokument nicht finden, erweitern Sie die Suche und filtern Sie es nach den benötigten Daten.
   
   Um das Suchergebnis anzuzeigen, klicken Sie auf die Zeile wie im Screenshot oben (rot hervorgehoben). Es öffnet sich ein Popup-Fenster, in dem Sie das Dokument herunterladen können. Wenn Sie mit dem Dokument nicht zufrieden sind, schließen Sie das Fenster und setzen Sie die Suche fort.
   
   
   Beispiel eines gefundenen Dokuments:
   
   Wie finde ich eine Registrierungsbescheinigung anhand ihrer Registrierungsnummer? Geben Sie dazu die benötigte Registrierungsnummer in die Suche ein. Beispiel RZN 2016/4700 (Registrierungsnummer des digitalen Fluorographen „FC Proton“ und eine Suche durchführen.
   
   
   Sehen Sie sich das Dokument erneut an, indem Sie auf die Zeile klicken, und laden Sie es aus dem Popup-Fenster herunter. Beispieldokument:
   
2. Die Website des Nevacert-Registrierungszentrums verfügt über eine eigene Seite mit einer Suche nach Registrierungszertifikaten in einem einheitlichen Register. Es muss gesagt werden, dass die Seite über eine einzige Datenbank und einen einzigen Suchmechanismus verfügt, wie die Suche auf der Roszdravnadzor-Seite, aber vielleicht wird eine benutzerfreundlichere Oberfläche mehr Benutzer ansprechen. Wenn Sie mit der Maus über ein Suchergebnis fahren, werden kurze Informationen angezeigt. Wenn Sie darauf klicken, werden vollständige Informationen angezeigt, mit der Möglichkeit, die RU im PDF-Format oder als gescanntes Bild herunterzuladen.