Roszdravnadzor पंजीकरण प्रमाणपत्र की प्रामाणिकता की जांच कैसे करें। चिकित्सा पंजीकरण प्रमाण पत्र

स्वास्थ्य मंत्रालय (रोसज़्द्रवनादज़ोर) का पंजीकरण प्रमाणपत्र एक दस्तावेज है जो पुष्टि करता है कि चिकित्सा उद्देश्यों के लिए एक निश्चित उत्पाद (उत्पाद/उपकरण) रूसी संघ में पंजीकृत है और चिकित्सा उत्पादों और चिकित्सा उपकरणों के राज्य रजिस्टर में शामिल है। आप हेल्थकेयर में निगरानी के लिए संघीय सेवा की वेबसाइट (रजिस्ट्री से सीधा लिंक) पर रजिस्ट्री में पंजीकरण प्रमाणपत्र की उपलब्धता की जांच हमेशा कर सकते हैं। प्रमाणपत्र रूसी कानून के अनुसार पंजीकृत घरेलू और विदेशी कंपनी दोनों को जारी किया जा सकता है। चिकित्सा उत्पादों के लिए बिना किसी असफलता के पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी किया जाता है। पंजीकरण प्रमाणपत्र के बिना, किसी चिकित्सा उपकरण को रूसी संघ के क्षेत्र में बेचा या उपयोग नहीं किया जा सकता है।

पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त करते समय बुनियादी अवधारणाएँ

पंजीकरण प्रमाणपत्र के लिए आवेदन करते समय, आपको रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय (रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय) के 14 अक्टूबर 2013 एन 737एन के आदेश के अनुसार अपने कार्यों को विनियमित करना चाहिए "संघीय सेवा के प्रशासनिक नियमों के अनुमोदन पर" चिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण के लिए सार्वजनिक सेवाओं के प्रावधान के लिए स्वास्थ्य देखभाल में निगरानी के लिए।
चिकित्सा उत्पादों को संभावित जोखिम की डिग्री के अनुसार वर्गीकृत किया जाता है (प्रत्येक चिकित्सा उत्पाद को केवल एक वर्ग को सौंपा जा सकता है):
जोखिम वर्ग "1" - कम जोखिम वाले उत्पादों को सौंपा गया है। ये सूक्ष्मदर्शी, स्केल, ध्वनि रिएक्टर परीक्षक और इसी तरह के अन्य उपकरण हैं।
जोखिम वर्ग "2ए" - मध्यम जोखिम। इस श्रेणी में प्रयोगशाला उपकरण, स्पाइरोमीटर, ऑडियोमीटर आदि शामिल हैं।
जोखिम वर्ग "2बी" - उच्च जोखिम वाले उत्पाद (डिफाइब्रिलेटर, कार्डियक एनालाइजर, या, उदाहरण के लिए, एवीएल - कृत्रिम फेफड़े का वेंटिलेशन उपकरण)।
जोखिम वर्ग "3" - जोखिम का उच्च स्तर। ये एंडोप्रोस्थेसिस, इम्प्लांटर और इसी तरह के उपकरण हैं (उदाहरण के लिए, एक लिथोट्रिप्टर - मूत्राशय में पत्थरों को कुचलने के लिए एक उपकरण)।

पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त करने के लिए किन दस्तावेजों की आवश्यकता होती है?

यह ध्यान में रखने योग्य है कि चिकित्सा उपकरण के घटकों के लिए अतिरिक्त दस्तावेज़ों की आवश्यकता हो सकती है। तथ्य यह है कि केवल एक विशेषज्ञ ही पर्याप्त आत्मविश्वास के साथ चिकित्सा उपकरण की बारीकियों के आधार पर आवश्यक दस्तावेज निर्धारित कर सकता है। उदाहरण के लिए, तीसरे पक्ष के निर्माताओं के उपकरणों से युक्त एक जटिल चिकित्सा उपकरण को प्रत्येक निर्माता के लिए विपणन प्राधिकरण की आवश्यकता हो सकती है।
यदि चिकित्सा उपकरण मापने वाले उपकरणों - सेंसर, थर्मामीटर आदि से सुसज्जित है। - आरयू प्राप्त करने के लिए, आपको सबसे पहले माप उपकरणों के प्रकार के अनुमोदन का प्रमाण पत्र चाहिए।

हमारी कंपनी की सेवाएँ और लाभ

• पंजीकरण प्रमाणपत्र तैयार करने में हमारा अनुभव आपको अधिसूचना और उसके निष्पादन से संबंधित हर मुद्दे पर पेशेवर सलाह देने में मदद करेगा।
• Roszdravnadzor को प्रस्तुत करने के लिए दस्तावेज़ तैयार करने में सहायता
• हमारी कंपनी पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी करने में शामिल अधिकारियों के साथ सभी चर्चाओं के साथ-साथ पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त करने की पूरी प्रक्रिया की निगरानी और विवादास्पद मुद्दों को हल करने की पूरी ज़िम्मेदारी लेती है।

2015 की शुरुआत से, चिकित्सा उपकरणों और अन्य संबंधित सेवाओं के राज्य पंजीकरण के दौरान कार्यों के लिए राज्य शुल्क की राशि बदल गई है:

समय सीमा: दस्तावेज़ जमा करने के 55 कार्य दिवसों से।

घरेलू और विदेशी उत्पादन के चिकित्सा उत्पादों के पंजीकरण में सहायता। निःशुल्क प्रारंभिक परामर्श से लेकर ग्राहक को पंजीकरण प्रमाणपत्र की प्राप्ति और वितरण तक।

"चिकित्सा उत्पादों" की अवधारणा में क्या शामिल है और उनका पंजीकरण क्यों आवश्यक है

21 नवंबर 2011 एन 323-एफजेड (3 जुलाई 2016 को संशोधित) के संघीय कानून के अनुच्छेद 38 के अनुसार "रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य की रक्षा के बुनियादी सिद्धांतों पर," चिकित्सा उत्पादों में सामग्री, उपकरण, उपकरण शामिल हैं , उपकरण, उपकरण, साथ में विशेष प्रयोजनों के लिए उनके उपयोग के लिए सहायक उपकरण और चिकित्सा प्रयोजनों के लिए विशेष सॉफ़्टवेयर सहित अन्य उत्पाद, अर्थात्:

• नैदानिक ​​​​परीक्षाएँ करना;
• निवारक, चिकित्सीय, पुनर्वास उपायों का कार्यान्वयन;
• गर्भावस्था की समाप्ति/रोकथाम;
• मानव शरीर की कार्यात्मक स्थिति की निगरानी के साथ-साथ इसके शारीरिक कार्यों या शारीरिक संरचना में परिवर्तन, बहाली, प्रतिस्थापन का कार्यान्वयन;
• चिकित्सा अनुसंधान।

साथ ही, पंजीकरण के अधीन उत्पादों के कार्यात्मक उद्देश्य में चयापचय, औषधीय, आनुवंशिक या प्रतिरक्षाविज्ञानी तरीकों से मानव शरीर पर प्रभाव शामिल नहीं होना चाहिए।

चिकित्सा उत्पादों के उपयोग के अपेक्षित संभावित जोखिम के स्तर के आधार पर, उन्हें चार वर्गों (1 - निम्न, 2 ए - मध्यम, 2 बी - बढ़ा हुआ, 3 - उच्च) में विभाजित किया गया है। चिकित्सा उत्पादों के प्रकार के आधार पर वर्गीकरण रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 4एन दिनांक 06/06/2012 द्वारा अनुमोदित नामकरण के अनुसार किया जाता है।

कृपया अपना ध्यान दें! रूसी संघ में, स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में अन्य प्रकार की गतिविधियों के साथ-साथ चिकित्सा उपकरणों के संचलन का क्षेत्र राज्य द्वारा सख्त नियंत्रण के अधीन है। Roszdravnadzor से लाइसेंस के बिना चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन की जिम्मेदारी रूसी संघ के आपराधिक संहिता के अनुच्छेद 235.1 द्वारा निर्धारित की जाती है, जिसमें 500 हजार से 3 मिलियन रूबल की राशि का जुर्माना और दोषी व्यक्तियों को कारावास का प्रावधान है। अपराध की गंभीरता के आधार पर 3 से 8 वर्ष की अवधि के लिए। आवश्यक परमिट प्राप्त करने के लिए एक अनिवार्य आवश्यकता चिकित्सा उपकरण के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र होना है।

चिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण के लिए प्रशासनिक नियमों और नियमों को स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 737एन दिनांक 14 अक्टूबर 2013 और रूसी संघ के सरकारी डिक्री संख्या 1416 दिनांक 27 दिसंबर 2012 (सरकारी डिक्री संख्या द्वारा संशोधित) द्वारा अनुमोदित किया गया था। क्रमशः 17 जुलाई 2014 को रूसी संघ के 670।

जब चिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण की आवश्यकता नहीं होती है

कानून उस स्थिति में पंजीकरण प्रक्रिया से गुजरे बिना चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन की अनुमति देता है जब वे किसी विशिष्ट रोगी से प्राप्त व्यक्तिगत आदेश के अनुसार निर्मित होते हैं और विशेष रूप से स्वयं ग्राहक द्वारा उपयोग किए जाएंगे।

चिकित्सा उपकरणों का स्व-पंजीकरण: कठिनाइयाँ और समस्याएँ

चिकित्सा उपकरणों के लिए प्रमाणपत्र प्राप्त करने की प्रक्रिया में कई चरणों से गुजरना शामिल है। आपको चाहिये होगा:

• एक पंजीकरण दस्तावेज़ तैयार करें;
• नमूने आयात करने के लिए रोस्ज़द्रवनादज़ोर से अनुमति प्राप्त करें (यदि विदेशी निर्मित चिकित्सा उपकरण को पंजीकृत करना आवश्यक है);
• उत्पादों की गुणवत्ता और सुरक्षा की पुष्टि करें - इस उद्देश्य के लिए, पंजीकरण के लिए प्रस्तुत उत्पादों के वर्गीकरण को ध्यान में रखते हुए, नियामक आवश्यकताओं, विष विज्ञान अध्ययन, नैदानिक ​​​​और तकनीकी परीक्षणों के साथ गुणवत्ता अनुपालन की जांच की जाती है;
• दस्तावेजों के उत्पन्न पैकेज को स्थानांतरित करने और सत्यापन से गुजरने के चरण में पंजीकरण प्राधिकारी के साथ बातचीत करना।

साथ ही, सकारात्मक परिणाम प्राप्त करने के लिए, विधायी और नियामक आवश्यकताओं के ज्ञान पर भरोसा करते हुए, जिसमें कई छिपे हुए नुकसान होते हैं, और परमिट प्राप्त करने में अनुभव पर भरोसा करते हुए, स्थिति की लगातार निगरानी करना आवश्यक है।

चिकित्सा उपकरण पंजीकरण सेवा के भाग के रूप में, आपको यह प्रदान किया जाएगा:

• पंजीकरण प्रक्रिया के सभी मुद्दों पर परामर्श और कानूनी सहायता;
• किसी विदेशी विनिर्माण कंपनी से नमूने आयात करने की अनुमति प्राप्त करने में सहायता;
• पंजीकरण के लिए आवेदन दाखिल करने के लिए एक डोजियर बनाने में सहायता (हम वर्गीकरण नामकरण के अनुसार चिकित्सा उपकरण के प्रकार का निर्धारण करेंगे, तकनीकी विनिर्देश विकसित करेंगे और मौजूदा तकनीकी दस्तावेज के अनुपालन का आकलन करेंगे);
• परीक्षण और अनुसंधान के आयोजन में सहायता;
• Roszdravnadzor के साथ पंजीकरण प्रक्रिया का समर्थन करने के लिए सेवाएँ।

किस उत्पाद को पंजीकृत करने की आवश्यकता है, इसके बारे में जानकारी प्राप्त करने के बाद परीक्षण समझौते के समापन के लिए दस्तावेजों की एक पूरी सूची प्रदान की जाती है।

चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण की लागत

सेवा की कीमत उन परीक्षणों की संख्या को ध्यान में रखते हुए निर्धारित की जाती है जिन्हें किए जाने की आवश्यकता होती है (पंजीकृत चिकित्सा उपकरण के जोखिम वर्ग के आधार पर)।

भुगतान विकल्प

• विस्तार (किश्तों द्वारा भुगतान)।
• किस्तों में भुगतान - 50% का पहला भुगतान।

दायित्वों को पूरा न करने की स्थिति में - अगले कार्यदिवस पर रिफंड। हमारे व्यवहार में, परमिट जारी करने से कभी इनकार नहीं किया गया है, इसलिए सीपीबीओ "विशेषज्ञ" इस शर्त को निर्धारित करने का जोखिम उठा सकते हैं।

एक व्यक्तिगत वाणिज्यिक प्रस्ताव बनाने के लिए, info@site पर एक ई-मेल भेजें:

• उत्पाद का एक संक्षिप्त विवरण जिसमें उन सामग्रियों की संरचना का संकेत दिया गया है जिनसे उत्पाद बनाया गया है और इसका उद्देश्य।
• निर्माता के बारे में जानकारी (नाम, देश, पहले से प्राप्त प्रमाण पत्र और अन्य अनुमति दस्तावेज)।

चिकित्सा उपकरणों के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र - इसे कौन जारी करता है, वैधता अवधि और रसीद

सीपीबीओ विशेषज्ञ संदिग्ध मध्यस्थों की मदद का सहारा नहीं लेता है। आप Roszdravnadzor की आधिकारिक वेबसाइट (चिकित्सा उपकरणों और संगठनों/चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और निर्माण में लगे व्यक्तिगत उद्यमियों का राज्य रजिस्टर) पर इलेक्ट्रॉनिक खोज सेवा का उपयोग करके प्राप्त पंजीकरण प्रमाणपत्र की प्रामाणिकता की जांच कर सकते हैं। प्रशासनिक नियमों के अनुसार, अधिकृत निकाय द्वारा राज्य पंजीकरण पर निर्णय लेने के एक दिन के भीतर पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों के बारे में जानकारी डेटाबेस में दर्ज की जाती है।

विशेषज्ञ चिकित्सा सुरक्षा केंद्र के सहयोग से किसी चिकित्सा उपकरण को पंजीकृत करना आपके लिए क्यों फायदेमंद है?

• हम पंजीकरण प्राधिकारी और संगठनों के साथ सीधे बातचीत करते हैं जिनके पास चिकित्सा उपकरणों के नमूनों पर शोध करने का अधिकार है - ग्राहक को मध्यस्थ सेवाओं के लिए अतिरिक्त लागत नहीं लगती है।
• जो लोग अभी शुरुआत कर रहे हैं, उनके लिए सीपीबीओ "विशेषज्ञ" एक त्वरित शुरुआत प्रदान करता है - हम एक कंपनी/व्यक्तिगत उद्यमी को पंजीकृत करेंगे, कार्य क्षेत्र के अनुसार परिसर का चयन करेंगे, और उपकरण किराए पर लेने के मुद्दे को हल करने में सहायता प्रदान करेंगे।
• यदि परिवर्तनों के कारण पंजीकरण प्रमाणपत्र को बदलना आवश्यक हो जाता है, तो आपके पास प्रदान की गई सेवा पर छूट प्राप्त करने का अवसर है।
• आप गतिविधि के इस क्षेत्र में व्यवसाय विकास की समस्या को व्यापक रूप से हल कर रहे हैं - हम मदद करेंगे,

रूसी संघ के क्षेत्र में उनके आयात, उपयोग, बिक्री और उत्पादन के लिए चिकित्सा उपकरणों का पंजीकरण एक आवश्यक शर्त है। कोई भी उपकरण, उपकरण, उपकरण, उपकरण, सामग्री और अन्य चिकित्सा उत्पाद अनिवार्य राज्य पंजीकरण के अधीन हैं।

रूस में चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के नियम काफी जटिल हैं, इस प्रक्रिया में कई विशिष्ट विशेषताएं हैं और इसमें अक्सर लंबा समय लगता है। इन कार्यों को करने के लिए पेशेवरों को नियुक्त करने से आपकी कंपनी को समय और संसाधनों की बचत होगी।

एमआई पंजीकरण कैसे संसाधित किया जाता है:

1. डोजियर की प्रारंभिक जांच. इसके कार्यान्वयन के हिस्से के रूप में, हम ग्राहक द्वारा प्रदान किए गए दस्तावेजों का अध्ययन करते हैं, स्पष्ट करते हैं कि वे चिकित्सा उत्पादों के सफल पंजीकरण के लिए स्थापित शर्तों को किस हद तक पूरा करते हैं, उन्हें 19 जनवरी, 2017 के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश की आवश्यकताओं के अनुसार अंतिम रूप देते हैं। नंबर 11एन, और, यदि आवश्यक हो, लापता दस्तावेज विकसित करें।
2. तकनीकी और विष विज्ञान संबंधी अध्ययन, माप उपकरणों का प्रकार परीक्षण। इस स्तर पर, हम प्रयोगशालाओं का चयन करते हैं, परीक्षण कार्यक्रम का समन्वय करते हैं, प्रोटोकॉल की जांच करते हैं, और यदि आवश्यक हो, तो पहचानी गई विसंगतियों को समाप्त करते हैं। यदि किसी विदेशी निर्माता का उत्पाद पंजीकृत है, तो नमूनों के आयात के लिए आरजेडएन परमिट शुरू में जारी किया जाता है।
3. Roszdravnadzor विशेषज्ञों द्वारा दस्तावेज़ की प्राथमिक जांच। इस चरण के भाग के रूप में, हम रोज़्ज़द्रवनादज़ोर को भेजने के लिए दस्तावेज़ तैयार करते हैं, और आरजेडएन विशेषज्ञों की टिप्पणियों के मामले में दस्तावेज़ीकरण को भी अंतिम रूप देते हैं, और नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करते हैं। जोखिम वर्ग 1 के उत्पादों के लिए, प्रारंभिक परीक्षा और नैदानिक ​​परीक्षण करने की अनुमति की आवश्यकता नहीं है।
4. क्लिनिकल परीक्षण। इस प्रक्रिया का मुख्य उद्देश्य चिकित्सा उपकरण की सुरक्षा और प्रभावशीलता को सत्यापित करना और बताई गई आवश्यकताओं के अनुपालन की पुष्टि करना है। इस स्तर पर, हम कई अनुक्रमिक क्रियाएं करते हैं: हम एक नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला का चयन करते हैं, अंतिम निष्कर्ष की जांच करते हैं, जिसे बाद में रोस्ज़द्रवनादज़ोर को प्रस्तुत करने की योजना बनाई जाती है। यदि आवश्यक हो, तो हम रिपोर्ट को संशोधित करते हैं।
5. RZN डोजियर की माध्यमिक परीक्षा। इस स्तर पर, विशेषज्ञ फिर से पंजीकरण डोजियर की सामग्रियों की समीक्षा करते हैं, इस बार नैदानिक ​​​​परीक्षणों के परिणामों के साथ। यदि निर्णय सकारात्मक है, तो चिकित्सा उपकरण को राज्य रजिस्टर में दर्ज किया जाता है, जिसके बाद आवेदक को पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी किया जाता है।

रूस में चिकित्सा उपकरणों का राज्य पंजीकरण संघीय कानून "रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य की सुरक्षा के बुनियादी ढांचे पर" दिनांक 21 नवंबर, 2011 नंबर 323-एफजेड द्वारा नियंत्रित किया जाता है।

चिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण के नियम 27 दिसंबर, 2012 एन 1416 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री में निर्धारित किए गए हैं।

चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण की लागत और समय

सामान्य तौर पर चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण में लगभग 7-13 महीने लग सकते हैं, जो कई कारकों पर निर्भर करता है: चिकित्सा उपकरण की जटिलता, उपयोग का संभावित जोखिम वर्ग, चिकित्सा उपकरण के बारे में जानकारी की पूर्णता और गुणवत्ता, प्रदान करने वाले निर्माता की तत्परता चिकित्सा उपकरण के बारे में अनुपलब्ध डेटा. साथ ही, आरजेडएन में परीक्षा और पंजीकरण की केवल विनियमित अवधि लगभग 3 महीने है, और उच्च जोखिम वर्गों के लिए - लगभग 6-7 महीने (संकल्प संख्या 1416 देखें)।

पंजीकरण की लागत निश्चित है और काम की जटिलता और मात्रा पर निर्भर करती है। जोखिम वर्ग, डिवाइस के संस्करणों की संख्या, प्रयुक्त सामग्री, आदि। चूंकि पंजीकरण प्रक्रिया काफी महंगी है, इसलिए ग्राहकों की सुविधा के लिए हम भुगतान को 4 भागों में विभाजित करते हैं। कीमत में शामिल नहीं है:

1. एक चिकित्सा उपकरण के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी करने का राज्य शुल्क 7,000 रूबल है।
2. किसी चिकित्सा उपकरण की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा की जांच करने के लिए राज्य का कर्तव्य:
   • 45,000 रूबल। (जोखिम वर्ग 1 के लिए);
   • 65,000 रूबल। (कक्षा 2ए के लिए);
   • 85,000 रूबल। (जोखिम वर्ग 2बी के लिए);
   • 115,000 रूबल। (जोखिम वर्ग 3 के लिए)।
3. RZN विशेषज्ञ के अनुरोध पर अतिरिक्त परीक्षणों के लिए भुगतान।
4. किसी विदेशी निर्माता के दस्तावेज़ीकरण के अनुवाद और प्रमाणीकरण के लिए सेवाएँ।

लागत को अधिक सटीक रूप से निर्धारित करने और अपना असाइनमेंट पूरा करने के लिए, कृपया निम्नलिखित जानकारी प्रदान करें:

• एमआई नाम;
• इसका उद्देश्य और दायरा;
• उत्पाद तस्वीरें;
• क्या दस्तावेज़ीकरण विकास आवश्यक है?
• पंजीकृत एनालॉग्स (यदि कोई हो);
• निष्पादन विकल्प (यदि कोई हो)।

प्रयोगशालाएँ जिनके साथ हम सहयोग करते हैं

हम केवल उन सिद्ध प्रयोगशालाओं के साथ काम करते हैं जिनके पास आवश्यक मान्यता है, जिनके प्रोटोकॉल आरजेडएन में पारित किए गए हैं। उनके साथ सहयोग के हमारे व्यापक और सफल अनुभव ने इस बात की स्थिर समझ बनाने में मदद की है कि एमआई के तकनीकी, विष विज्ञान और नैदानिक ​​​​परीक्षणों को इसकी विशिष्टताओं के आधार पर कहां संचालित करना सबसे अच्छा है। हमारे विशेषज्ञ हर बार अनुमोदित होने से पहले प्रोटोकॉल और रिपोर्ट की पूरी तरह से जांच करते हैं, इसलिए उनमें त्रुटियों और विसंगतियों की संभावना न्यूनतम होती है।

पंजीकरण प्रमाणपत्र एक दस्तावेज है जो दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण की पुष्टि करता है और इन उत्पादों को रूसी संघ के क्षेत्र में प्रचलन में जारी करने की अनुमति देता है। निर्माता या आयातक से इसकी उपलब्धता इंगित करती है कि चिकित्सा उत्पाद पूरी तरह से राष्ट्रीय कानून द्वारा स्थापित सभी मानदंडों और मानकों का अनुपालन करता है और उपभोक्ताओं के जीवन और स्वास्थ्य को नुकसान पहुंचाने के जोखिम के बिना अपने इच्छित उद्देश्य के लिए उपयोग किया जा सकता है।

कौन सी दवाएँ राज्य पंजीकरण के अधीन हैं?

कला के अनुसार. 13 संघीय कानून संख्या 61 "दवाओं के प्रचलन पर", निम्नलिखित दवाओं के लिए एक पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त किया जाना चाहिए:

• पहली बार रूसी बाज़ार में प्रचलन में आया;
• पहले से पंजीकृत, अन्य खुराक रूपों में उत्पादित या एक नई खुराक (यदि उनकी प्रभावशीलता और नैदानिक ​​​​महत्व के बारे में कोई साक्ष्य आधार है);
• पहले से पंजीकृत दवाओं के नए संयोजन।

अपवाद:

• फार्मेसी/पशु चिकित्सा संगठनों और फार्मास्युटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त व्यक्तिगत उद्यमियों द्वारा निर्मित दवाएं;
• व्यक्तियों द्वारा व्यक्तिगत उपयोग के लिए अन्य देशों में खरीदी गई दवाएं;
• महत्वपूर्ण संकेतों के आधार पर व्यक्तिगत सहायता प्रदान करने के उद्देश्य से किसी विशिष्ट रोगी के लिए रूसी संघ में आयात की जाने वाली दवाएं (उचित अनुमति के अधीन);
• आगे के राज्य पंजीकरण के उद्देश्य से नैदानिक ​​​​परीक्षणों या परीक्षाओं के लिए रूसी संघ में आयातित धन (राज्य अधिकारियों से अनुमति के अधीन);
• फार्मास्युटिकल पदार्थ;
• रूसी संघ के कानून के अनुसार चिकित्सा कंपनियों द्वारा उत्पादित रेडियोफार्मास्यूटिकल्स;
• निर्यात के लिए दवाएं.

इसके लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी करने की अनुमति नहीं है:

• ऐसी दवाएं जो सक्रिय अवयवों में एक दूसरे से भिन्न होती हैं, लेकिन एक ही व्यापार नाम के तहत बेची जाती हैं;
• एक निर्माता द्वारा विभिन्न ट्रेडमार्क के तहत उत्पादित एक दवा, लेकिन दो या दो से अधिक दवाओं के रूप में पंजीकरण के लिए आवेदन किया गया है।

कौन से चिकित्सा उपकरण पंजीकरण के अधीन हैं?

कला। 38 संघीय कानून संख्या 323 स्थापित करता है कि चिकित्सा उत्पाद कोई भी उपकरण, उपकरण, उपकरण, उपकरण, साथ ही सामग्री और अन्य उत्पाद हैं जो चिकित्सा पद्धति में उपयोग किए जाते हैं।

चिकित्सा उपकरणों की सटीक और सही पहचान के लिए, एक विशेष वर्गीकरण विकसित किया गया है, जिसके अनुसार पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त करने के लिए आगे प्रयोगशाला अनुसंधान और परीक्षा की जाती है। वर्गीकरण उपभोक्ताओं के स्वास्थ्य को नुकसान के संभावित जोखिम के संकेतकों के अनुसार लागू किया जाता है:

• वर्ग संख्या 1 - जोखिम की न्यूनतम डिग्री (सूक्ष्मदर्शी, स्केल, ध्वनि रिएक्टर परीक्षक, आदि);
• कक्षा संख्या 2ए - इंटरमीडिएट डिग्री (प्रयोगशाला उपकरण, अल्कोहल मीटर, ऑडियोमीटर, आदि);
• वर्ग संख्या 2 बी - बढ़ा हुआ जोखिम (कार्डियक एनालाइजर, डिफाइब्रिलेटर, आदि)
• कक्षा संख्या 3 - उच्चतम डिग्री (लिथोट्रिटर, एंडोप्रोस्थेसिस, प्रत्यारोपण, आदि);

दवाओं जैसे सभी चिकित्सा उपकरणों को राज्य पंजीकरण से गुजरना आवश्यक है, उन उत्पादों के अपवाद के साथ जो चिकित्सा कारणों से व्यक्तिगत उपयोग के लिए रोगी के व्यक्तिगत आदेश के अनुसार निर्मित होते हैं।

पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त करना

पंजीकरण प्रमाणपत्र संघीय कार्यकारी निकायों द्वारा जारी किया जाता है। चिकित्सा उत्पादों के राज्य पंजीकरण के लिए आवेदन जमा करने के लिए, आपको दस्तावेज़ीकरण का एक सेट तैयार करना होगा, जो रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 737n द्वारा निर्धारित किया जाता है।

पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त करने की प्रक्रिया में आवेदक द्वारा प्रस्तुत सभी दस्तावेजों की जांच करना, साथ ही चिकित्सा उत्पादों या दवाओं के नमूनों के परीक्षण परिणाम शामिल हैं। यदि सत्यापन के सभी चरणों में सकारात्मक परिणाम प्राप्त होते हैं, तो एक पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी किया जाता है, जिसकी प्रामाणिकता को रजिस्ट्री में सत्यापित किया जा सकता है।

चिकित्सा उपकरणों के रजिस्टर में दर्ज की गई जानकारी:

• प्रोडक्ट का नाम;
• उत्पाद पंजीकरण की तारीख, प्रमाणपत्र की वैधता अवधि और उसकी पंजीकरण संख्या;
• उत्पादों का उद्देश्य;
• उत्पाद का प्रकार;
• जोखिम वर्ग;
• चिकित्सा उत्पादों के लिए अखिल रूसी वर्गीकरण कोड;
• आवेदक का नाम और पता;
• निर्माता का नाम और पता;
• विनिमेय प्रकार के उत्पादों के बारे में जानकारी।

नकली, घटिया और नकली दवाओं और तैयारियों के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी नहीं किया जा सकता है। ऐसे उत्पादों की तस्करी कानून द्वारा दंडनीय है।

यदि आपके कोई प्रश्न हैं या आपको हमारी सहायता की आवश्यकता है, तो फ़ॉर्म भरें:

सेवाओं, कार्यालय उपकरण रखरखाव के लिए प्रमाणपत्र

शुभ दोपहर
कार्यालय उपकरण, कंप्यूटर की सर्विसिंग और आईटी सेवाएं प्रदान करने के लिए हमारा अपना तकनीकी केंद्र है।
हमारी इस क्षेत्र में विशेषज्ञता सेवाएँ प्रदान करने की इच्छा है, इसके लिए क्या आवश्यक है और कौन से प्रमाणपत्र या लाइसेंस की आवश्यकता है।
धन्यवाद

जलाऊ लकड़ी के लिए प्रमाण पत्र

शुभ दिन! हम GOST R (जलाऊ लकड़ी उत्पाद) के अनुरूप प्रमाण पत्र के उत्पादन के लिए एक आदेश देना चाहेंगे। कृपया किसी भी ऐसे मुद्दे पर चर्चा करने के लिए हमसे संपर्क करें जिसमें हमारी रुचि हो।

मृदा प्रमाणपत्र, मृदा प्रमाणीकरण

सब्जी या उपजाऊ मिट्टी के उत्पादन के लिए प्रमाण पत्र की आवश्यकता होती है। (पीट रेत मिश्रण)

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स्प्लिस्ड-चिपकी हुई लकड़ी (योजनाबद्ध, लकड़ी की पूरी लंबाई के साथ एक नाली है, कमर की चौड़ाई 0.6 मिमी, गहराई 0.6 मिमी) स्प्रूस और पाइन से, आर्द्रता 8-12%
पीवीए गोंद डी3
आयाम:
35*42*2100
35*58*2100
30*58*2100
मूल कच्चे माल की खरीद पर कोई दस्तावेज नहीं हैं; कच्चा माल स्वयं आर्कान्जेस्क से है।
कृपया लागत और शर्तें बताएं?
धन्यवाद