तैयार खुराक रूपों के लिए किसी फार्मेसी में उत्पादन नियंत्रण कार्यक्रम। फार्मेसियों और औषधीय उत्पादों के थोक व्यापार उद्यमों में स्वच्छता मानकों और नियमों के अनुपालन पर उत्पादन नियंत्रण करने के लिए पद्धति संबंधी सिफारिशें

उत्पादन नियंत्रण विभिन्न कानूनी रूप से स्थापित मानकों के अनुपालन की निगरानी और उद्यम में उनके अनुपालन के उपायों के कार्यान्वयन है। उत्पादन मानकों को श्रम सुरक्षा, उत्पाद गुणवत्ता आवश्यकताओं के साथ-साथ स्वच्छता और स्वच्छता के क्षेत्र में अपनाया जाता है। उन फार्मेसियों में जो स्वतंत्र रूप से दवाओं का निर्माण नहीं करती हैं, स्वच्छता और स्वास्थ्यकर मानकों और नियमों को पहले स्थान पर रखा जाता है।

किसी फार्मेसी में तैयार खुराक रूपों का उत्पादन नियंत्रण आंतरिक नियमों या कार्यक्रमों के आधार पर किया जाता है। दस्तावेज़ फार्मेसी द्वारा तैयार किया जाता है, प्रबंधक द्वारा अनुमोदित किया जाता है और राज्य नियामक प्राधिकरण को अधिसूचना द्वारा भेजा जाता है, जहां इस पर सहमति होती है और पंजीकृत किया जाता है। यदि कोई उद्यम स्वतंत्र रूप से उत्पादन नियंत्रण कार्यक्रम नहीं बना सकता है, तो Glovpromekspertiza LLC बचाव में आएगी।

किसी फार्मेसी में उत्पादन नियंत्रण की मूल बातें

दवाओं को मानव शरीर पर बदलते प्रभाव के लिए डिज़ाइन किया गया है - या तो लक्षणों को ठीक करना या समाप्त करना। साथ ही, रासायनिक यौगिकों का उपयोग स्पष्ट रूप से सुरक्षित और सकारात्मक नहीं है; इसके स्वास्थ्य में गिरावट और यहां तक ​​कि मृत्यु के रूप में नकारात्मक परिणाम हो सकते हैं।

किसी फार्मेसी में तैयार खुराक रूपों के उत्पादन नियंत्रण का उद्देश्य उन पदार्थों के जैविक गुणों को संरक्षित करना है जो पहले ही सुरक्षा परीक्षण पास कर चुके हैं। इसमें दवाओं के परिवहन और भंडारण की आवश्यकताएं शामिल हैं। मुख्य आवश्यकताएँ निम्नलिखित से संबंधित हैं:

• तापमान की स्थिति (दवाओं के उपयोग के अंत तक, रासायनिक प्रतिक्रियाओं के कारण उनके गुणों में परिवर्तन से बचने के लिए उन्हें एक निश्चित तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए);
• वायु आर्द्रता की डिग्री (दवाएं मानव शरीर में प्रवेश करने पर और समान गुणवत्ता वाले वातावरण में प्रवेश करने पर दोनों में घुल जाती हैं);
• स्वच्छता और स्वास्थ्यकर मानकों का अनुपालन।

किसी फार्मेसी में स्वच्छता और स्वच्छ मानक भंडारण स्थितियों की स्वच्छता और बाँझपन की आवश्यकताओं को संदर्भित करते हैं, और दवा कर्मियों के लिए दवाओं के साथ बातचीत के माध्यम से प्रसारित बीमारियों की अनुपस्थिति को सुनिश्चित करने के लिए नियमित चिकित्सा परीक्षाओं से गुजरना पड़ता है।

दस्तावेज़ निरीक्षणों के बारे में जानकारी द्वारा पूरक, प्रदान की गई पूर्ण गतिविधियों की एक विस्तृत सूची है। नीचे आप निःशुल्क उत्पादन नियंत्रण लॉग डाउनलोड कर सकते हैं।

लॉग निम्नलिखित जानकारी दर्शाता है:

• निरीक्षण गतिविधियों के परिणाम;
• सभी मानदंडों के अनुसार वस्तु की स्थिति का अनुपालन/गैर-अनुपालन;
• वाद्य और प्रयोगशाला परीक्षणों से डेटा।

Rospotrebnadzor के आँकड़ों के अनुसार, उद्यमों के सबसे आम उल्लंघनों में से एक कार्यक्रमों की कमी है और, तदनुसार, ऑडिट लॉग। हालाँकि, ये दस्तावेज़ न केवल बजटीय संगठनों के लिए, बल्कि कार्यालयों के लिए भी अनिवार्य हैं। प्रत्येक व्यक्ति को इस प्रक्रिया को पूरा करना आवश्यक है (30 मार्च, 1999 संख्या 52 के संघीय कानून का अनुच्छेद 11.32)। इस प्रकार के नियंत्रण को व्यवस्थित करने और लागू करने के लिए उद्यम का निदेशक जिम्मेदार है। और संगठन के संरचनात्मक प्रभागों में - उनके मालिक।

यदि यह निर्धारित किया जाता है कि ऐसे निरीक्षण किसी बजट संगठन में नहीं किए जाते हैं, तो Rospotrebnadzor इस क्षेत्र में कानून का उल्लंघन दर्ज करेगा। इस मामले में, संगठन को जुर्माना और अन्य प्रतिबंधों का सामना करना पड़ सकता है (रूसी संघ के प्रशासनिक अपराधों की संहिता का अनुच्छेद 6.3): 20,000 रूबल तक का जुर्माना या 90 दिनों तक की अवधि के लिए गतिविधियों का निलंबन।

पत्रिका प्रपत्र

खतरनाक उत्पादन सुविधाओं पर उत्पादन नियंत्रण का नमूना लॉग

पत्रिका किस लिए है?

निरीक्षणों के परिणामों को रिकॉर्ड करना और दस्तावेजीकरण करना आवश्यक है। प्रक्रिया का मुख्य लक्ष्य लोगों और पर्यावरण को निरीक्षण वस्तुओं के हानिकारक प्रभावों से बचाना है। यह स्वच्छता नियमों और उपायों के उचित कार्यान्वयन के माध्यम से प्राप्त किया जाता है।

लॉग इन परिणामों और जानकारी को रिकॉर्ड करता है:

• प्रयोगशाला अनुसंधान और परीक्षण;
• कर्मचारियों का पेशेवर स्वच्छ प्रशिक्षण और प्रमाणन;
• कच्चे माल, तैयार उत्पादों, प्रौद्योगिकियों, भंडारण, परिवहन, बिक्री और निपटान की गुणवत्ता और सुरक्षा की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़;
• उत्पादों के भंडारण, संचलन और निपटान के दौरान उपयोग की जाने वाली नियंत्रण विधियाँ;
• कार्य करने और सेवाएँ प्रदान करने की प्रक्रिया की सुरक्षा की डिग्री;
• लेखांकन और नियंत्रण रिपोर्टिंग।

इसके अलावा, दस्तावेज़ आबादी, स्थानीय सरकारों और रोस्पोट्रेबनादज़ोर को उन स्थितियों के बारे में समय पर सूचित करने के लिए सूचना के स्रोत के रूप में कार्य करता है जो आबादी के स्वच्छता और महामारी विज्ञान कल्याण के लिए खतरा पैदा करते हैं। दस्तावेज़ स्वच्छता नियमों के अनुपालन पर सत्यापन कार्यों के प्रदर्शन को रिकॉर्ड करता है, स्वच्छता और महामारी विरोधी उपायों के उल्लंघन को खत्म करने के उपाय करता है।

प्रदर्शित जानकारी निम्नलिखित वस्तुओं से संबंधित है:

• उत्पादन परिसर;
• उपकरण;
• परिवहन;
• तकनीकी उपकरण;
• तकनीकी प्रक्रियाएं;
• नौकरियाँ;
• कच्चा माल और तैयार उत्पाद;
• उत्पादन और उपभोग अपशिष्ट।

जब भर जाए

उत्पादन निरीक्षण योजना (कार्यक्रम) द्वारा प्रदान किए गए किसी भी ऑपरेशन को निष्पादित करते समय दस्तावेज़ भरा जाता है। योजना वैधता अवधि पर प्रतिबंध के बिना बनाई गई है।

यदि उद्यम की गतिविधियों में परिवर्तन होता है, तो योजना में परिवर्धन किया जाता है। वे आम तौर पर कर्मचारियों की संरचना, उत्पादन प्रौद्योगिकियों और अन्य महत्वपूर्ण परिवर्तनों से संबंधित होते हैं जो स्वच्छता और महामारी विज्ञान की स्थिति को प्रभावित करते हैं। तदनुसार, भरने की आवृत्ति बदल जाती है। इसके रखरखाव के लिए अन्य कर्मचारियों को भी जिम्मेदार ठहराया जा सकता है।

कौन सी जानकारी इंगित की गई है?

दस्तावेज़ में भरने के लिए निम्नलिखित फ़ील्ड हैं:

• सत्यापन घटना की क्रम संख्या;
• वह वस्तु या उपकरण जिसकी जाँच की गई थी;
• घटना की तारीख;
• पहचाने गए उल्लंघनों की सूची;
• उन उपायों का नाम जिनका उद्देश्य उल्लंघनों को समाप्त करना है, निरीक्षक का पूरा नाम और स्थिति दर्शाता है;
• पहचाने गए उल्लंघनों को समाप्त करने के लिए आवंटित अवधि;
• उस कर्मचारी का पूरा नाम, पद और हस्ताक्षर जो उन्हें समाप्त करने के लिए जिम्मेदार है;
• दिनांक जब उल्लंघन ठीक किया गया था.

दस्तावेज़ में सुधार करना या शीट फाड़ना सख्त मना है, भले ही वे क्षतिग्रस्त हों।

खतरनाक उत्पादन सुविधा के उत्पादन नियंत्रण लॉग का फॉर्म भरने का नमूना

यह पता लगाने के लिए कि उत्पादन नियंत्रण लॉग को कैसे भरना है, नमूना भरने से मदद मिलेगी, जो नीचे प्रस्तुत किया गया है। स्क्रैप धातु के विकिरण परीक्षण पर एक दस्तावेज़ के लिए एक उदाहरण दिया गया है।

भरने की प्रक्रिया में कुछ भी जटिल नहीं है। यह तालिका के सभी क्षेत्रों को भरने के लिए नीचे आता है।

चरण 1. संगठन के बारे में जानकारी के साथ कवर शीट भरें।

चरण 2. तालिका में प्रविष्टि दर्ज करें. सभी फ़ील्ड आवश्यक हैं।

1. परिचय

फार्मेसियों का मुख्य कार्य चिकित्सा संस्थानों और आबादी को दवाएं और चिकित्सा उत्पाद प्रदान करना है।
अपनी गतिविधियों के माध्यम से, फार्मेसी कर्मचारी मानव स्वास्थ्य पर सीधा प्रभाव डालते हैं।
फार्मेसियों में स्वच्छता और स्वच्छ शासन को लागू करने के अवसर की कमी, फार्मेसी संगठनों के प्रबंधकों और कर्मचारियों के पेशेवर स्वच्छ प्रशिक्षण, संगठन के प्रमुख या अधिकृत कर्मचारियों द्वारा स्वच्छता और महामारी विरोधी (निवारक) उपायों और स्वच्छता नियमों के कार्यान्वयन पर नियंत्रण , उपरोक्त उपायों और नियमों का पालन करने में विफलता मानव जीवन या स्वास्थ्य के लिए खतरा पैदा कर सकती है, साथ ही बीमारियों के होने और फैलने का खतरा भी पैदा हो सकता है। ऐसे मामलों को बाहर करने के लिए, फार्मेसी संगठनों के प्रबंधक, अपनी गतिविधियों के अनुसार, सैनिटरी कानून की आवश्यकताओं के साथ-साथ राज्य पर्यवेक्षण का प्रयोग करने वाले अधिकारियों के नियमों, निर्देशों और सैनिटरी-महामारी विज्ञान संबंधी निष्कर्षों का पालन करने के लिए बाध्य हैं।
उनकी जिम्मेदारियों में ये भी शामिल हैं:
- स्वच्छता और महामारी विरोधी (निवारक) उपायों का विकास और कार्यान्वयन;
- मानव स्वास्थ्य के लिए किए गए कार्यों और सेवाओं की सुरक्षा सुनिश्चित करना;
- उत्पादन नियंत्रण का कार्यान्वयन.
उत्पादन नियंत्रण गतिविधियाँ कानूनी संस्थाओं द्वारा की जाती हैं जो संगठन की समयबद्धता, किए गए उत्पादन नियंत्रण की पूर्णता और विश्वसनीयता के लिए जिम्मेदार हैं।

2. सामान्य प्रावधान

2.2. 30 मार्च 1999 के संघीय कानून संख्या 52-एफजेड "जनसंख्या के स्वच्छता और महामारी विज्ञान कल्याण पर" और स्वच्छता नियमों एसपी 1.1.1058-01 के अनुसार "संगठन और आचरण" को लागू करने के उद्देश्य से पद्धति संबंधी सिफारिशें विकसित की गईं। सैनिटरी नियमों के अनुपालन और सैनिटरी एंटी-महामारी (निवारक) उपायों के कार्यान्वयन पर उत्पादन नियंत्रण" रूसी संघ के मुख्य राज्य सेनेटरी डॉक्टर के दिनांक 13 जुलाई, 2001 नंबर 18 के डिक्री द्वारा 1 जनवरी, 2002 से लागू किया गया।
2.3. पद्धति संबंधी सिफारिशें फार्मेसियों और दवा थोक विक्रेताओं में किए गए अध्ययन की वस्तुओं, मात्रा और आवृत्ति को स्थापित करती हैं (परिशिष्ट 1)।
2.4. पद्धति संबंधी सिफारिशों में फार्मेसियों और दवा थोक विक्रेताओं (परिशिष्ट 2) में स्वच्छता मानकों और नियमों के अनुपालन पर उत्पादन नियंत्रण के लिए एक नमूना योजना (कार्यक्रम) शामिल है।
2.5. उत्पादन नियंत्रण की वस्तुएँ तकनीकी उपकरण, कार्य करने के लिए उपयोग किए जाने वाले कार्यस्थल, सेवाएँ प्रदान करना (प्रत्येक 5 वर्ष में एक बार), साथ ही कच्चे माल और तैयार उत्पाद हैं।
2.6. उत्पादन नियंत्रण कार्यक्रम (योजना) एक कानूनी इकाई द्वारा तैयार किया जाता है। विकसित कार्यक्रम (योजना) पर प्रशासनिक जिले के मुख्य राज्य सेनेटरी डॉक्टर के साथ सहमति होती है और फार्मेसी संगठन के प्रमुख द्वारा अनुमोदित किया जाता है।
2.7. एक फार्मेसी संगठन के आदेश से, उत्पादन नियंत्रण के आयोजन और कार्यान्वयन के लिए प्रत्येक फार्मेसी प्रतिष्ठान के लिए जिम्मेदार व्यक्तियों को नियुक्त करना, स्वच्छता नियमों के अनुपालन की निगरानी करने, पहचाने गए उल्लंघनों को खत्म करने के उद्देश्य से उपायों को विकसित करने और लागू करने की जिम्मेदारी देना आवश्यक है।
जिम्मेदार व्यक्तियों को नियुक्त करने की अनुशंसा की जाती है:
- दवाइयों के निर्माण का अधिकार रखने वाली फार्मेसियों में - उत्पादन विभाग के प्रमुख और एक फार्मासिस्ट-विश्लेषक (यदि उपलब्ध हो),
- तैयार दवाओं की फार्मेसियों में - फार्मेसी के प्रमुख या उनके डिप्टी (यदि उपलब्ध हो),
- पहली श्रेणी की फार्मेसियों में - प्रबंधक,
- फार्मास्युटिकल थोक व्यापार उद्यमों में - निदेशक या उनके डिप्टी।
2.8. उत्पादन नियंत्रण करने के लिए जिम्मेदार व्यक्ति के पास पद्धति संबंधी सिफारिशों के परिशिष्ट 2 के पैराग्राफ 1 के अनुसार स्वच्छता नियमों और स्वच्छता मानकों पर आधिकारिक तौर पर प्रकाशित दस्तावेज (विधायी, नियामक और प्रशासनिक) होने चाहिए।
2.9. उत्पादन नियंत्रण के आयोजन और कार्यान्वयन के लिए जिम्मेदार व्यक्ति फार्मास्युटिकल और सहायक कर्मियों को काम पर रखने और बाद में स्वच्छता और स्वास्थ्यकर उपायों के एक सेट के कार्यान्वयन पर निर्देश देते हैं:
- किसी फार्मेसी में महीने में कम से कम एक बार और दवाओं के निर्माण के अधिकार के साथ पहली श्रेणी की फार्मेसी में तिमाही में एक बार;
- हर छह महीने में कम से कम एक बार खुराक रूपों की फार्मेसी में, दवाओं के निर्माण के अधिकार के बिना पहली श्रेणी की फार्मेसी और दवाओं के थोक व्यापार उद्यम में।
ब्रीफिंग को पूरा नाम दर्शाते हुए एक विशेष जर्नल में पंजीकृत किया जाना चाहिए। निर्देश प्राप्त करने और उसका संचालन करने वाले व्यक्ति, उनके पद और तारीखें।
2.10. उत्पादन नियंत्रण करने के लिए जिम्मेदार व्यक्ति, पिछले वर्ष के काम के परिणामों के आधार पर, चिकित्सा परीक्षण के अधीन कर्मचारी पदों की एक सूची और इसके पूरा होने का कार्यक्रम विकसित करता है।

फार्मेसियों के उत्पादन नियंत्रण की योजना और
फार्मास्युटिकल थोक विक्रेता

* अध्ययन की गई श्रृंखला की संख्या को विशिष्ट स्थिति को ध्यान में रखते हुए समझौते से बदला जा सकता है।
1. महामारी विज्ञान के संकेतों के अनुसार - गैर-मानक शोध परिणामों के आधार पर या गैर-मानक महामारी विज्ञान स्थितियों में।"
2. संकेतों के अनुसार, कुछ अध्ययन आवश्यक रूप से नहीं, बल्कि यदि आवश्यक हो, तो गैर-मानक, आपातकालीन और अन्य स्थितियों में किए जाते हैं।

योजना (कार्यक्रम)
फार्मेसियों में स्वच्छता मानकों और नियमों के अनुपालन पर उत्पादन नियंत्रण और
दवा थोक विक्रेता (अनुमानित)*
________200 के लिए

उद्यम (संगठन) का नाम कानूनी पता, वास्तविक पता गतिविधि का प्रकार
1. स्वच्छता नियमों और स्वच्छता मानकों पर आधिकारिक तौर पर प्रकाशित दस्तावेजों (विधायी, नियामक, प्रशासनिक दस्तावेज) की सूची।
1.1. 30 मार्च 1999 का संघीय कानून संख्या 52-एफजेड "जनसंख्या के स्वच्छता और महामारी विज्ञान कल्याण पर।"
1.2. स्वच्छता नियम एसपी 1.1.1058-01 "स्वच्छता नियमों के अनुपालन और स्वच्छता और महामारी-रोधी (निवारक) उपायों के कार्यान्वयन पर उत्पादन नियंत्रण का संगठन और आचरण", रूसी के मुख्य राज्य स्वच्छता डॉक्टर के डिक्री द्वारा लागू किया गया फेडरेशन दिनांक 13 जुलाई 2001 क्रमांक 18 से 1 जनवरी 2002 वर्ष।
1.3. इस धारा के तहत लागू स्वच्छता मानदंडों और नियमों, स्वच्छता मानकों, प्रशासनिक और निर्देशात्मक दस्तावेजों की सूची:
- रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 21 अक्टूबर 1997 संख्या 309 "फार्मेसियों में स्वच्छता व्यवस्था पर निर्देशों के अनुमोदन पर";
- रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 16 जुलाई 1997 संख्या 214 "फार्मेसियों में निर्मित दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण पर";
- XI संस्करण के राज्य फार्माकोपिया के लेख में परिवर्तन संख्या 2 "दवाओं के सूक्ष्मजीवविज्ञानी नियंत्रण के तरीके" (जीएफ XI, अंक 2, पृष्ठ 187), परिचय तिथि 01.01.2002 से।
- यूएसएसआर के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 19 अक्टूबर 1982 संख्या 1026 "प्रसूति अस्पतालों, बच्चों के चिकित्सा संस्थानों और फार्मेसियों की स्वच्छता स्थिति पर नियंत्रण को मजबूत करने पर";
- "चिकित्सा संस्थानों की सेवा करने वाली फार्मेसियों में स्वच्छता शासन के लिए अस्थायी नियम", आरएसएफएसआर के स्वास्थ्य मंत्रालय के दिनांक 24 नवंबर, 1982 नंबर 680-डीएसपी के आदेश द्वारा अनुमोदित "प्रसूति अस्पतालों में नवजात शिशुओं में तीव्र आंतों के संक्रमण के प्रकोप पर" आर्टेम, प्रिमोर्स्की टेरिटरी और सेवरडलोव्स्क ";
- स्टीम स्टरलाइज़र OMU 42-21-35-91 पर काम करते समय संचालन नियम और सुरक्षा आवश्यकताएँ;
- स्वच्छता और महामारी विज्ञान नियम एसपी 3.3.2.1120-02 "फार्मेसियों और स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों द्वारा इम्यूनोप्रोफिलैक्सिस के लिए उपयोग की जाने वाली चिकित्सा इम्यूनोबायोलॉजिकल तैयारी के नागरिकों को परिवहन, भंडारण और वितरण की शर्तों के लिए स्वच्छता और महामारी विज्ञान संबंधी आवश्यकताएं", प्रमुख के एक डिक्री द्वारा लागू की गईं आरएफ स्वास्थ्य मंत्रालय के राज्य स्वच्छता चिकित्सक दिनांक 10 अप्रैल 2002 संख्या 15;
- वेंटिलेशन उपकरणों के संचालन और नियंत्रण पर यूएसएसआर स्वास्थ्य मंत्रालय का निर्देश दिनांक 20 मार्च 1975 संख्या 12-31-75! स्वास्थ्य सुविधाएं.
2. उत्पादन नियंत्रण के कार्यान्वयन के लिए उत्तरदायी व्यक्ति है

पूरा नाम, पद, टेलीफोन नंबर, संगठन का नाम, उद्यम
आदेश क्रमांक __ दिनांक ______200_ द्वारा नियुक्त
3. ____________________________________________________________________________ में उत्पादन नियंत्रण, आवृत्ति और अध्ययन की मात्रा के दौरान नियंत्रित रासायनिक, भौतिक, जैविक कारकों की सूची
(फार्मेसी का नाम और पता, थोक
______________________________________________________________________________
दवाइयों का व्यापार)
_____________________________________________________________________________ निष्पादित करते समय
(गतिविधियों के प्रकार, कार्य, सेवाएँ)

स्वच्छता और महामारी विज्ञान संबंधी संकेतों के अनुसार, साइट पर स्वच्छता और महामारी विज्ञान की स्थिति के आधार पर अनुसंधान वस्तुओं की सूची, मात्रा और आवृत्ति भिन्न हो सकती है।
महामारी विज्ञान कारकों पर नियंत्रण स्वच्छता मानदंडों और नियमों, स्वच्छता और महामारी विज्ञान विश्लेषण के आधार पर किया जाता है, जो महामारी विज्ञान नियंत्रण के कार्यान्वयन के लिए रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के महामारी विरोधी निर्देशों के कार्यान्वयन की पूर्णता और गुणवत्ता की विशेषता है।

4. उत्पादन नियंत्रण अनुसंधान करने वाले संगठन का नाम और पता।
4.1. मान्यता की तिथि, मान्यता की वैधता अवधि।
4.2. उत्पादन नियंत्रण के लिए समझौता (या प्रतिलिपि)।
5. काम पर प्रवेश पर प्रारंभिक और आवधिक चिकित्सा परीक्षाओं, पेशेवर स्वच्छता प्रशिक्षण के अधीन कर्मचारियों के पदों की सूची।

यदि पेशे से हानिकारक उत्पादन कारक हैं, तो व्यावसायिक स्वास्थ्य विभाग के साथ, पेशे से दल को 14 मार्च के रूसी संघ के स्वास्थ्य और चिकित्सा उद्योग मंत्रालय के आदेश द्वारा निवारक चिकित्सा परीक्षाओं के अधीन निर्धारित (निर्दिष्ट) किया जाता है। 1996 संख्या 90, परीक्षाओं की आवृत्ति का निर्धारण।

6. सड़न रोकने वाली परिस्थितियों में दवाओं का निर्माण एक संभावित खतरा पैदा करता है।
7. उत्पादन नियंत्रण के लिए जिम्मेदार व्यक्ति निम्नलिखित गतिविधियाँ करता है:

8. उत्पादन नियंत्रण मुद्दों के संबंध में सुविधा पर लेखांकन और रिपोर्टिंग के रूपों की सूची:

8.1. नमूना रिपोर्ट.
8.2. स्व-निगरानी लॉग (औषधीय पदार्थों, निर्मित औषधीय उत्पादों, सहायक सामग्रियों, बर्तनों आदि को शुरू करने की नसबंदी व्यवस्था, इंजेक्शन और जलसेक के लिए विनिर्माण समाधान के व्यक्तिगत चरणों के नियंत्रण के परिणाम, प्रामाणिकता के लिए औषधीय उत्पादों के नियंत्रण के परिणाम, नियंत्रण के परिणाम) "शुद्ध पानी", "इंजेक्शन के लिए पानी", स्वच्छता अनुदेश को पूरा करना)।
अनुसंधान (माप) के गैर-मानक, असंतोषजनक परिणाम प्राप्त करने के मामले में, निम्नलिखित को निलंबित किया जाना चाहिए:
- गतिविधियों के प्रकार:
- सेवाओं के प्रावधान।
उल्लंघनों को खत्म करने के लिए सार्वजनिक स्वास्थ्य, निवारक प्रकृति के सैनिटरी-महामारी विज्ञान, सैनिटरी-तकनीकी उपायों को करने के बाद, बार-बार अध्ययन किया जाता है, जिसके परिणामों के आधार पर काम, सेवाओं और गतिविधियों को फिर से शुरू किया जाता है।
कारकों के गैर-मानक अध्ययन के सभी परिणाम उत्पादन नियंत्रण के अधीन हैं। राज्य स्वच्छता और महामारी विज्ञान निगरानी (TSGSEN) के क्षेत्रीय केंद्रों के ध्यान में लाया जाता है,
9. वर्ष के लिए उत्पादन नियंत्रण के परिणामों के आधार पर, क्षेत्र के टीएसजीएसईएन के साथ सहमत प्रपत्र में क्षेत्रीय टीएसजीएसईएन को एक रिपोर्ट प्रस्तुत की जाती है। नमूना रिपोर्ट प्रपत्र:

* सभी फार्मेसियों और दवा थोक विक्रेताओं के लिए उनके संगठनात्मक और कानूनी रूपों और विभागीय अधीनता की परवाह किए बिना एक नमूना उत्पादन नियंत्रण योजना (कार्यक्रम) तैयार की गई है।

महत्वपूर्ण दस्त्तावेज:

• 27 मई 2019 का निर्णय संख्या 667 29 दिसंबर, 2007 एन 964 के रूसी संघ की सरकार के निर्णय में संशोधन पर 1 दिसंबर, 2019 से प्रीगैबलिन, टैपेंटोडोल और ट्रोपिकैमाइड को शक्तिशाली पदार्थों की सूची में शामिल किया गया है।
• पत्र दिनांक 20 मई 2019 क्रमांक 1127/25-4 दवाओं के लिए नुस्खे प्रपत्रों के नए रूपों के बारे मेंस्वास्थ्य मंत्रालय ने दवाओं के नुस्खे के पंजीकरण के संबंध में कुछ मुद्दों को स्पष्ट किया औषधि आपूर्ति और चिकित्सा उत्पादों के विनियमन विभाग के निदेशक ई.ए
• पत्र दिनांक 20 मई 2019 क्रमांक 01i-1269/19 लागू कानून के अनुपालन के बारे में Roszdravnadzor दवा निगरानी प्रणाली में चिकित्सा और फार्मेसी संगठनों की भागीदारी के लिए प्रक्रिया की व्याख्या करता है और "दवाओं की आवाजाही की निगरानी के लिए चिकित्सा संगठनों और फार्मेसियों को सूचना प्रणाली से जोड़ने के लिए निर्देश" प्रदान करता है।
  

नवीनतम प्रश्न:

प्रश्न: क्या विधायी स्तर पर कोई संकेत है कि शिपिंग दस्तावेज़ों में केवल उस श्रृंखला (बैच) का उल्लेख होना चाहिए जो ग्राहक को भेजा गया था? या क्या उन सभी श्रृंखलाओं (लॉट) को इंगित करना संभव है जो वर्तमान में थोक गोदाम में हैं?

प्रश्न इस विषय से संबंधित है:

फार्मास्युटिकल उद्यमों के कार्य का संगठन (कुल 4623 उत्तर)
उत्तर "

• प्रश्न: सक्रिय पदार्थ एंड्रोजेल (1-टेस्टोस्टेरोन (17बीटा-हाइड्रॉक्सी-5अल्फा-एंड्रोस्ट-1-एन-3-वन) 29 दिसंबर, 2007 एन 964 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री में एक शक्तिशाली पदार्थ के रूप में शामिल है। अनुच्छेद 234 के प्रयोजनों के लिए बड़े आकार का संकेत आपराधिक संहिता में बाहरी उपयोग के लिए खुराक फॉर्म पर कोई संकेत नहीं है, लेकिन इस पर एक संकेत है: सभी खुराक फॉर्म, इससे कोई फर्क नहीं पड़ता कि वे किस ब्रांड (व्यापार) नाम से निर्दिष्ट हैं, जो इस सूची में सूचीबद्ध पदार्थों को औषधीय निष्क्रिय घटकों के संयोजन में शामिल किया गया है, इसलिए सरकारी डिक्री स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश की तुलना में उच्च स्तर का एक दस्तावेज है, और हम उच्च गुणवत्ता वाले भंडारण, लेखांकन सुनिश्चित करने के लिए एक थोक संगठन हैं। रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के दिनांक 08.23.2010 एन 706एन के आदेश के अनुसार सुरक्षा "दवाओं के भंडारण के लिए नियम" (28.12.2010 को संशोधित) इस दवा को "शक्तिशाली" को सौंपने का निर्णय लिया गया था "श्रेणी। पीसीयू के अधीन दवाओं के भंडारण और बिक्री पर कानून में नवीनतम परिवर्तनों के संबंध में कृपया सलाह दें कि किसी फार्मेसी में बाहरी उपयोग के लिए एंड्रोगेल - जेल के भंडारण और वितरण को कैसे व्यवस्थित किया जाए आपूर्तिकर्ता से यह दवा?