სად უნდა ჩატარდეს სამედიცინო მოწყობილობების ტექნიკური გამოცდები. სამედიცინო მოწყობილობების კლინიკური კვლევები

ნიმუში _________________________________________________________________________________ სამედიცინო ორგანიზაციის დასახელება, მისამართი, ტელეფონის ნომერი დამტკიცებულია _________________________________-ის მიერ (ორგანიზაციის ხელმძღვანელი, სრული სახელი, ხელმოწერა, ბეჭედი) აქტი სამედიცინო მოწყობილობის კლინიკური კვლევების შედეგების შეფასება N_________ "__"-დან ____________ 20__ ________________________________________________________________________________ სამედიცინო მოწყობილობის დასახელება შედგენილი _________________________________________________________________ სამედიცინო ორგანიზაციის დასახელებით, ________________________________________________________________________________ ტესტირების ადგილის მითითებით ტესტირების სამუშაოს განმახორციელებელი ორგანო. სამედიცინო საქმიანობის ლიცენზია "__" ____________ 20__ N__________________________________ მოქმედების ვადით "__" ____________ 20_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ორგანიზაციის კლინიკური ტესტირების შედეგები იყო ორგანიზაციის კლინიკური ტესტირების შედეგები 20. შეფასებული ტესტების სახით ადამიანებზე და (ან) კლინიკური მონაცემების შეფასებისა და ანალიზის სახით _________________________________________________________________________________, რომელიც აუცილებელია სამედიცინო მოწყობილობის _________________________________________________________________________________ სახელის მითითებით (სამედიცინო პროდუქტის დანიშნულებისამებრ გამოსაყენებლად საჭირო აქსესუარების მითითებით) წარმოების _________________________________________________________________ სახელი მწარმოებელი, წარმოების ქვეყანა _________________________________________________________________-ის მიხედვით დასახელება და ტექნიკური და ოპერატიული დოკუმენტაციის აღნიშვნა. 2. კლინიკური კვლევების ჩასატარებლად წარმოდგენილია: _________________________________________________________________________________ დოკუმენტების სია, მონაცემები, სამედიცინო მოწყობილობის ნიმუშები (რაოდენობა) 3. _____________________________________________________________________ დასახელება სამედიცინო ორგანიზაციამ შეაფასა კლინიკური კვლევების შედეგები _____________________ სამედიცინო მოწყობილობის დასახელება დამტკიცებული პროგრამის შესაბამისად _________________________________ 3.1. _________________________________________________________________ სამედიცინო მოწყობილობის მოკლე აღწერა, მწარმოებლის მიერ დადგენილი დანიშნულება 3.2. _________________________________________________________________ სამედიცინო მოწყობილობის სახეობა სამედიცინო ხელსაწყოების ნომენკლატურული კლასიფიკაციის მიხედვით 3.3. _________________________________________________________________ პოტენციური რისკის კლასი სამედიცინო ხელსაწყოების გამოყენებისას სამედიცინო ხელსაწყოების ნომენკლატური კლასიფიკაციის მიხედვით 3.4. _________________________________________________________________ წარმოდგენილი დოკუმენტაციის შეფასება 3. 5. _________________________________________________________________ პაციენტთა მახასიათებლები (რიცხვი, სქესი, ასაკი, დიაგნოზი), მათი ინფორმირებული თანხმობა 3.6. _________________________________________________________________ სამედიცინო მოწყობილობის კლინიკური კვლევების შედეგები, ჩატარებული გამოკვლევების, ოპერაციების, პროცედურების, ტესტების რაოდენობის მითითებით 3.7. _________________________________________________________________ ინფორმაცია ურთიერთშემცვლელი სამედიცინო პროდუქტების შესახებ (თუ შესაძლებელია) 3.8. _________________________________________________________________ სამედიცინო მოწყობილობის მუშაობის დრო საათებში კლინიკური კვლევების დროს, გაზომვების რაოდენობა, სტერილიზაციის ციკლები (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) 3.9. _________________________________________________________________ სამედიცინო მოწყობილობის ფუნქციონალური თვისებები, გამოყენების ეფექტურობა, გამოყენების ჩვენებები და უკუჩვენებები 3.10. _________________________________________________________________ სამედიცინო მოწყობილობის შესაძლებლობები გაზომვის სიზუსტესთან, სანდოობასთან, განმეორებადობასთან, სანდოობასთან დაკავშირებით 3.11. _________________________________________________________________ სამედიცინო მოწყობილობის ოპერაციული თვისებები, კონტროლის შესაძლებლობები და დამუშავების სიმარტივე, სამედიცინო მოწყობილობის ტექნიკური ესთეტიკა, მისი დიზაინი, დეზინფექციისა და სტერილიზაციისადმი გამძლეობა 3.12. _________________________________________________________________ ინფორმაცია კლინიკური კვლევების დროს აღმოჩენილი სამედიცინო მოწყობილობის დიზაინსა და ხარისხში (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) ხარვეზების შესახებ, ექსპლუატაციის დროს მასთან მუშაობის თავისებურებები 4. ტესტის შედეგების შეჯამება _________________________________ 5. დასკვნები ტესტის შედეგებზე დაფუძნებული ____________________________________ 6. კლინიკური კვლევის შეფასება შედეგები _________________________________ დასკვნა _________________________________________________________________________________ დაასახელეთ სამედიცინო მოწყობილობა აკმაყოფილებს (არ შეესაბამება) მწარმოებლის მარეგულირებელი დოკუმენტაციის, ტექნიკური და (ან) ოპერატიული დოკუმენტაციის მოთხოვნებს. დანართები: ა) რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს სამედიცინო ხელსაწყოების მიმოქცევის სფეროში ეთიკის საბჭოს დასკვნა (ადამიანის მონაწილეობით ტესტირების შემთხვევაში); ბ) სამედიცინო მოწყობილობის დამტკიცებული კლინიკური ტესტირების პროგრამა; გ) კლინიკური კვლევის ოქმები ან მონაცემების შეფასებისა და ანალიზის შედეგები, მათ შორის, გრაფიკები, ფოტოები, ამონაწერები სამედიცინო ჩანაწერებიდან, ცხრილი, სტატისტიკურად დამუშავებული მასალა; დ) სამედიცინო პრაქტიკაში სამედიცინო ხელსაწყოების გამოყენების შესახებ დეტალური მონაცემები, მონაცემები გრძელვადიანი დაკვირვების შედეგების შესახებ (არსებობის შემთხვევაში); ე) სამედიცინო პროდუქტის საოპერაციო დოკუმენტაცია (სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია) ფიზიოთერაპიული ხელსაწყოების, რეაგენტების (კომპლექტების) დიაგნოსტიკისთვის (ინ ვიტრო), სამედიცინო ხელსაწყოების კლინიკური კვლევების დროს, რომლებიც განკუთვნილია დაავადებების პროფილაქტიკისთვის, დიაგნოსტიკისთვის, სახლის პირობებში სამკურნალოდ. დანართები არის კანონის განუყოფელი ნაწილი. ხელმოწერები: კომისიის თავმჯდომარე _________________________________________________ თანამდებობა, სრული სახელი. კომისიის წევრები _________________________________________________ თანამდებობა, ორგანიზაციის დასახელება, სრული დასახელება.

სამედიცინო მოწყობილობის კლინიკური ცდა არის სპეციალური კვლევა, რომელიც ტარდება შემოწმებული მოწყობილობის ფუნქციონირებისა და უსაფრთხოების შესაფასებლად. ტესტები ტარდება სპეციალურ აკრედიტებულ საკლასო ოთახებში. კლინიკური კვლევის დასრულების შემდეგ დგება ოქმი.

სამედიცინო კვლევა ტარდება ჯანდაცვის სამინისტროს 2014 წლის 09 იანვრის No2n ბრძანების შესაბამისად. ეს ბრძანება არეგულირებს კლინიკური კვლევების ჩატარების პროცედურას. ატარებს შესაბამისობის შეფასებას, ასევე. მსგავსი კლინიკური კვლევები ტარდება სამედიცინო მოწყობილობების სახელმწიფო რეგისტრაციის მიზნით მოქმედი კანონმდებლობის ფარგლებში.

ადმინისტრაციული დებულება ითვალისწინებს დამატებით ტესტებსაც, რომლებიც რიგ შემთხვევებში საჭიროების შემთხვევაში ინიშნება.

კომპანია RegisterMed გთავაზობთ მომსახურების ფართო სპექტრს ორგანიზების, ჩატარების და შედეგების მისაღებად, ასევე ინვირტო დიაგნოსტიკისთვის.

თუ თქვენ თავად აწყობთ სამედიცინო მოწყობილობების კლინიკურ კვლევებს:

• არსებობს შესაძლებლობა, რომ წარმოიშვას სირთულეები, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კლინიკური კვლევების ჩატარებაზე უარის თქმა.
• ზემოაღნიშნული პირობების გამო ეს პროცედურა შეიძლება მრავალი თვით გადაიდოს.

ჩვენს კომპანიასთან დაკავშირებით:

• თქვენ იღებთ დეტალურ რჩევებს საჭირო დოკუმენტების მომზადებაზე, რომლებიც ქმნიან პერსონალურ დოსიეს.
• ჩვენი სპეციალისტები დამოუკიდებლად ჩაატარებენ და სწორად დააფიქსირებენ კლინიკური კვლევების შედეგებს ყველაზე ოპტიმალურ ვადებში.
• თქვენ მიიღებთ იდეალურად მომზადებულ დოკუმენტაციას Roszdravnadzor-ში წარსადგენად, რომელიც დაადასტურებს სამედიცინო მოწყობილობების სწორად ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებს.
• გადახდა ხდება დადებითი შესრულების შედეგების საფუძველზე.
• გარანტიები. ახალი წესებით მუშაობისას ჩვენს ორგანიზაციას არც ერთი უარი არ მიუღია.

სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაცია საკმაოდ ხანგრძლივი და შრომატევადი პროცესია. იმისთვის, რომ მან გართულებების გარეშე ჩაიაროს, საჭიროა საკანონმდებლო სფეროში მაღალი ცოდნა, სამედიცინო სფეროში ხარისხისა და უსაფრთხოების მარეგულირებელი რეგულაციების შესანიშნავი ცოდნა. ამ სფეროში ჩვენი სპეციალისტების გამოცდილება საშუალებას მოგვცემს სწრაფად და დიდი ფინანსური ხარჯების გარეშე გადავჭრათ ამ სფეროში წარმოქმნილი ნებისმიერი საკითხი.

ჩვენ შეგირჩევთ თქვენთვის შესაბამის სამედიცინო დაწესებულებას

ჩვენ მოვამზადებთ და შევთანხმდებით კლინიკური კვლევის პროგრამაზე

ჩვენ გადავცემთ სამედიცინო აღჭურვილობას ჯანდაცვის დაწესებულებაში, ან, საჭიროების შემთხვევაში, მოვაწყობთ ექიმის მონახულებას იმ ადგილას, სადაც თქვენი სამედიცინო მოწყობილობაა დამონტაჟებული

ჩვენ დავნიშნავთ პერსონალურ მენეჯერს, რომელიც თვალყურს ადევნებს MI ტესტების პროგრესს

ჩვენ მივიღებთ და მივიღებთ ტესტის შედეგებს სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციის საკანონმდებლო ნორმებსა და აქტებს

ჩვენ შევასრულებთ კლინიკური შეფასების დოკუმენტებს Roszdravnadzor-ს

ჩვენ მივიღებთ რეგისტრაციის სერთიფიკატს და მოგცემთ

წლების უნაკლო შრომა

მადლიერი კლიენტები

დასრულებული დოკუმენტების ნაკრები

ჩატარდა გამოცდები

სიახლეები

ჩვენი კოლეგები და პარტნიორები

მიმოხილვები

ᲠᲐᲡ ᲕᲐᲙᲔᲗᲔᲑᲗ

მიმართულების განსაზღვრა ჩვენი ერთობლივი საქმიანობა

ამისათვის აუცილებელია მტკიცედ გადაწყვიტოს პროდუქტის მომავალი რეგისტრაცია, მისი იმპორტისა და რეალიზაციის მეთოდები. ასევე ღირს წინასწარ ვიცოდეთ, შედის თუ არა პროდუქტი ტენდერებში. ასეთი მონაცემები აუცილებელია სწორი გზის ასარჩევად.

როგორ მოვამზადოთ განაცხადი რეგისტრაციისთვის?

პირველ რიგში, განისაზღვრება პროდუქტის ზუსტი შემადგენლობა, მისი კუთვნილება, რაოდენობა, კლასიფიკაციის კოდები და დიზაინის ვარიანტები, რომლებიც გაერთიანდება ერთ სერტიფიკატში. თუ განაცხადი სწორად არის შევსებული, მაშინ შემდგომი რეგისტრაცია არ გამოიწვევს სირთულეებს.

ჩვენ ვამზადებთ დოკუმენტებს სამედიცინო მოწყობილობების რუსეთის ფედერაციის ტერიტორიაზე შემოტანისთვის

თუ ქვეყანაში სამედიცინო მოწყობილობის შემოტანის აუცილებლობა იქნება, ამისთვის გავცემთ გარკვეულ დოკუმენტებს. გარდა ამისა, იმპორტირებული საქონელი გადის სავალდებულო ტესტებს.

საბუთების მომზადება ქვეყანაში იმპორტისთვის

თითოეული პროდუქტის რეგისტრაცია ინდივიდუალურია. ამ შემთხვევაში ყველაზე მნიშვნელოვანი არის დეველოპერსა და მწარმოებელს შორის კავშირის დამყარება, პროდუქციის ხარისხისა და უსაფრთხოებისა და მათი ეფექტურობის მტკიცებულებების მიწოდება. დოკუმენტაციის სწორი შერჩევით, ეფექტური რეგისტრაციის საფუძველია.

საჭირო დოკუმენტაციის შეგროვება

მრავალი ორგანიზაციის მიერ მომსახურების მიწოდება მოიცავს ტექნიკური, ოპერატიული და მარეგულირებელი დოკუმენტაციის მომზადებას. მათი თანამშრომლები აცნობიერებენ Roszdravnadzor-ის მოთხოვნებს და ამზადებენ ყველა დოკუმენტს ისე, რომ მათზე პრეტენზია არ იყოს და ექსპერტიზის პროცესი სწრაფია.

ყველა დოკუმენტაციისა და ლაბორატორიული ტესტის მომზადება

ჩვენი თანამშრომლები ჩაატარებენ ყველა საჭირო ტესტირებას, შეარჩევენ ლაბორატორიებს, სადაც ყველაფერი საუკეთესოდ იქნება დოკუმენტირებული და გაითვალისწინებენ წარმოდგენილი პროდუქტის სპეციფიკას და თავისებურებებს.

მხარდაჭერა და წარმომადგენლობა Roszdravnadzor-ის ხელისუფლებაში

სერთიფიკატის მიღების გზაზე პროდუქტის მხარდაჭერა ამით არ მთავრდება. შემდეგ საქმეს მივყავართ როსზდრავნაძორში. ეს კეთდება იმისთვის, რომ თუ წარმოიქმნება საკამათო სიტუაციები, რომლებიც არც თუ ისე იშვიათია, კომპეტენტურად უპასუხოს. ხშირად საჭიროა ნებისმიერი კომენტარის აღმოფხვრა, რომელიც წარმოიშვა ან მიმართოს სპეციალისტების უკანონო ქმედებებს.

ჩვენ ვიღებთ რეგისტრაციის მოწმობებს ახალი რეგულაციების მიხედვით!

ყველა მიღებული სარეგისტრაციო მოწმობა შეესაბამება ახალ რეგლამენტს, რომლის მიხედვითაც კომპანიამ ისწავლა მუშაობა. ჩვენი კომპანიის სპეციალისტებმა იციან რეგისტრაციის მოწმობის მიღების ყველა გზა.

მარეგულირებელი დოკუმენტები რუსეთის ფედერაციის მთავრობის ბრძანებულება "სამედიცინო მოწყობილობების სახელმწიფო რეგისტრაციის წესების დამტკიცების შესახებ" რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს 2014 წლის 9 იანვრის ბრძანება N 2 n "შესაბამისობის შეფასების პროცედურის დამტკიცების შესახებ". სამედიცინო პროდუქტები ტექნიკური ტესტების, ტოქსიკოლოგიური კვლევების, კლინიკური კვლევების სახით სამედიცინო მოწყობილობების სახელმწიფო რეგისტრაციის მიზნებისთვის" რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს ბრძანება დათარიღებული "ეთიკის საბჭოს რეგულაციების დამტკიცების შესახებ სამედიცინო მიმოქცევის სფეროში". მოწყობილობები" რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს ბრძანება დათარიღებული "სამედიცინო ხელსაწყოების მიმოქცევის სფეროში ეთიკის საბჭოს შემადგენლობის დამტკიცების შესახებ" ეროვნული სტანდარტი "სამედიცინო მოწყობილობების კლინიკური კვლევების ჩატარების სახელმძღვანელო" GOST R ISO და GOST R ISO ეროვნული სტანდარტი "სამედიცინო მოწყობილობების ფუნქციური მახასიათებლების შეფასება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის" GOST R EN

სამედიცინო ხელსაწყოების სახელმწიფო რეგისტრაციის წესები (დათარიღებული RF PP 1416) პუნქტი 4 კლინიკური კვლევები - განვითარებული და დაგეგმილი სისტემატური კვლევა, რომელიც ჩატარდა ადამიანის სუბიექტის მონაწილეობით, სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესაფასებლად პუნქტი 26 კლინიკური კვლევები სამედიცინო მოწყობილობა ხორციელდება: - კლინიკური კვლევების ჩატარების ნებართვის საფუძველზე, - ეთიკის საბჭოს მიერ გაცემული დასკვნა კლინიკური კვლევების ჩატარების ეთიკური მართებულობის შესახებ, პუნქტი 27. იმ სამედიცინო ორგანიზაციების ჩამონათვალი, რომლებსაც აქვთ კლინიკური კვლევების ჩატარების უფლება. სამედიცინო მოწყობილობების და სამედიცინო მოწყობილობების კლინიკურ კვლევებზე გაცემული ნებართვების რეესტრი გამოქვეყნებულია და განთავსებულია ოფიციალურ ვებგვერდზე, პუნქტი 29 განმცხადებელი აცნობებს მარეგისტრირებელ ორგანოს სამედიცინო მოწყობილობის კლინიკური გამოცდების შესახებ მათი დაწყებიდან 5 სამუშაო დღის ვადაში. ქცევა

რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს ბრძანება, დათარიღებული №36 სამედიცინო მოწყობილობების კლინიკური კვლევები მათი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესაფასებლად ტარდება: კვლევის სახით (კლინიკური მონაცემების ანალიზი და შეფასება); ადამიანის მონაწილეობით ტესტების სახით, პუნქტი 37. სამედიცინო ხელსაწყოების ტესტირება ადამიანის მონაწილეობით ტარდება შემდეგ შემთხვევებში: ახალი ტიპის სამედიცინო მოწყობილობა; დაავადებებისა და პირობების პრევენციის, დიაგნოსტიკისა და მკურნალობის ახალი კომპლექსური და (ან) უნიკალური და (ან) სპეციალური მეთოდების გამოყენება, აგრეთვე ახალი რთული სამედიცინო ტექნოლოგიების გამოყენება; თუ კლინიკური მონაცემების ანალიზი და შეფასება არ ადასტურებს სამედიცინო პროდუქტის ეფექტურობასა და უსაფრთხოებას.

კლინიკური კვლევის პროგრამის პუნქტი 39 სამედიცინო მოწყობილობისთვის წარმოდგენილი დოკუმენტაციის განხილვისას თანხმდება სამედიცინო მოწყობილობის კლინიკური ცდების პროგრამა და ხანგრძლივობა. კლინიკური კვლევების ხანგრძლივობა განისაზღვრება სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულებითა და სირთულით. კლინიკური ცდის პროგრამას ადგენს განმცხადებელი სამედიცინო მოწყობილობის კლინიკურ ცდებთან ერთად სამედიცინო ორგანიზაციასთან ერთად, მწარმოებლის ტექნიკურ და ოპერატიული დოკუმენტაციაში მითითებული მოთხოვნების შესაბამისად, აგრეთვე მარეგულირებელი დოკუმენტაციის მოთხოვნების შესაბამისად.

სამედიცინო მოწყობილობების შესაბამისობის შეფასება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის პუნქტისთვის 47. სამედიცინო მოწყობილობების კლინიკური ტესტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის ტარდება ლაბორატორიულ პირობებში პაციენტის ბიომასალის ნიმუშების გამოყენებით, რომლებიც აღებულია დიაგნოსტიკური და მკურნალობის პროცესში (შემდგომში კლინიკური ლაბორატორიული ტესტები) სამედიცინო მოწყობილობის ფუნქციური თვისებების და (ან) ეფექტურობის შესამოწმებლად. როდესაც გამოიყენება მწარმოებლის დოკუმენტაციაში მითითებული მიზნის შესაბამისად. სამედიცინო ხელსაწყოების კლინიკური და ლაბორატორიული ტესტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის ანალიტიკური სისტემების სახით, რომლებიც ჩატარდება სამედიცინო მოწყობილობასთან დაკავშირებით აქსესუარებთან, რეაგენტების კომპლექტებთან და სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულებისამებრ კალიბრატორებთან ერთად, შეიძლება ჩატარდეს ერთი ტესტის ჩარჩო.

სამედიცინო მოწყობილობების შესაბამისობის შეფასების პროცედურის დანართები 4, 5 - CI MI დამტკიცებული პროგრამის შედეგების შეფასების სერტიფიკატები; კომპიუტერული ტომოგრაფიის პროტოკოლები ან მონაცემების შეფასების და ანალიზის შედეგები, მათ შორის გრაფიკები, სურათები, ამონაწერები სამედიცინო ჩანაწერებიდან, ცხრილების, სტატისტიკურად დამუშავებული მასალისა; დეტალური მონაცემები სამედიცინო პრაქტიკაში MI-ს გამოყენების შესახებ, მონაცემები გრძელვადიანი დაკვირვების შედეგების შესახებ (თუ ეს შესაძლებელია).

ძირითადი შენიშვნები კლინიკური დაკვირვების პროტოკოლების შესახებ MI IVD-სთვის: ტესტის პროგრამა არ მოიცავს რეცეპტის ყველა ასპექტს ან არ აკმაყოფილებს MI-ის მიზანს; ნიმუშის ზომა არ არის გამართლებული; საცნობარო მეთოდის არჩევანი არ არის გამართლებული; მიღებული შედეგების სისწორე არ დადასტურებულა; მიღებული შედეგებისა და არსებული მონაცემების ანალიზი არ ჩატარებულა ან სრულად არ ჩატარებულა: - არ არის დადგენილი დიაგნოსტიკური მახასიათებლები (ან, პირიქით, დადგინდა მხოლოდ დიაგნოსტიკური მახასიათებლები); - არ განხორციელებულა მონაცემთა სტატისტიკური დამუშავება; - ანალიზი არ შეიცავს მწარმოებლის ხელმისაწვდომ მონაცემებს

MI IVD-ის კლინიკური კვლევების მასალების სტატისტიკური დამუშავება (1) როდის არის სტატისტიკური მიდგომა ზოგადად გამოსაყენებელი? (2) შედეგების რა სტატისტიკური დამუშავება სჭირდება? (3) რამდენი ლაბორატორიული კვლევა (ტესტი) უნდა ჩატარდეს ტესტის დროს?

დიაგნოსტიკური მგრძნობელობის შეფასება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური რეაგენტის კომპლექტების კლინიკურ კვლევებში, რომლებიც შექმნილია ნიმუშში სამიზნე მარკერების გამოსავლენად. დიაგნოსტიკური მგრძნობელობა არის კვლევის მიერ ზუსტად კლასიფიცირებული ინდივიდების რაოდენობა, როგორც კონკრეტულ მდგომარეობაში, გაყოფილი ამ მდგომარეობაში მყოფი პირების რაოდენობაზე. დასაშვებია ტერმინი „დიაგნოსტიკური მგრძნობელობის“ გამოყენება, როგორც ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური ტესტის უნარის გამოვლენა პაციენტის ნიმუშებში მიზნობრივი მარკერის არსებობასთან, რომელიც დაკავშირებულია სამიზნე მდგომარეობასთან. ამ შემთხვევაში, მომხმარებლისთვის მიწოდებული ინფორმაცია. მკაფიოდ უნდა მიუთითებდეს რომელ მარკერს (ანალიზს) ეხება ეს მახასიათებელი. ასევე უნდა იყოს მოწოდებული დიაგნოსტიკური მგრძნობელობა და მონაცემები სამიზნე მარკერის არსებობის დაკავშირების (კორელაციის) ხარისხის შესახებ პაციენტის სამიზნე მდგომარეობასთან. 1. GOST R “კლინიკური ლაბორატორიული ტექნოლოგიები. მოთხოვნები კლინიკური ლაბორატორიული კვლევის ხარისხზე. ნაწილი 3. ლაბორატორიული კვლევების კლინიკური ინფორმაციულობის შეფასების წესები.“. 2. ISO:2009 (GOST R ISO პროექტი დამტკიცებული სტანდარტიზაციის ტექნიკური კომიტეტის მიერ TC 380 "Clinical laboratory studies and in vitro diagnostic test systems") 3. გადაწყვეტილება 2009/108/EC - ევროკომისიის გადაწყვეტილება ზოგადი ტექნიკური მახასიათებლების შესახებ. სამედიცინო მოწყობილობები ინ-ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის

სტატისტიკური შეფასებები გამოიყენება შემთხვევითი პროცესებისთვის! ინ ვიტრო დიაგნოსტიკაში შემთხვევითია, კერძოდ: -მატრიცული ეფექტები (ინტერფერენცია, ჯვარედინი რეაქტიულობა და ა.შ.); -ანალიზის ცვალებადობა (სხვადასხვა აქტივობა|კონცენტრაცია – დაავადების სხვადასხვა სტადიები, სხვადასხვა გენოტიპები, მუტაციები და ა.შ.); -ანალიტიკური აღჭურვილობის/ანალიტიკური პროცესის ცდომილების შემთხვევითი კომპონენტები. შედეგად, ცვლილებების (კვლევების) შედეგები შეიცავს სტატისტიკურ შეცდომას, რომელიც უნდა შეფასდეს ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობის კლინიკური ეფექტურობის შესახებ ინფორმირებული გადაწყვეტილების მისაღებად.

ტიპიური შემთხვევა 1: მიმდინარეობს პაციენტის ნიმუშებში ინფექციური აგენტის გამოვლენის ეფექტურობის გამოკვლევა; სწორი შედეგი 100% შემთხვევაში. რა არის ტესტის შედეგების სტატისტიკური მნიშვნელობა? ფორმულა, რომელიც აღწერს იმ ინტერვალის ქვედა ზღვარს, რომელშიც მდებარეობს დიაგნოსტიკური მგრძნობელობის „ჭეშმარიტი“ მნიშვნელობა C = 95% ნდობის ალბათობით: D% = (1-C/100) (1/n) * 100%, სადაც n არის გაზომილი ნიმუშების რაოდენობა. სამაგალითო მნიშვნელობები: ნოტაციის ფორმა (ტესტებისთვის n=100): დიაგნოსტიკური მგრძნობელობა 95% ნდობის დონით (97.0% - 100%) nD%

ტიპიური შემთხვევა 2: მიმდინარეობს პაციენტის ნიმუშებში ინფექციური აგენტის გამოვლენის ეფექტურობის გამოკვლევა; სწორი შედეგი იქნა მიღებული D 0% შემთხვევაში (D 0% არ უდრის 100%). რა არის ტესტის შედეგების სტატისტიკური მნიშვნელობა? სავარაუდო ფორმულა, რომელიც აღწერს ინტერვალს, რომელშიც განთავსებულია დიაგნოსტიკური მგრძნობელობის "ჭეშმარიტი" მნიშვნელობა C = 95% ნდობის ალბათობით: D% = D 0% ± 1.96 * (1/2), სადაც n არის გაზომილი რაოდენობა. ნიმუშები. მნიშვნელობების მაგალითები: ჩაწერის ფორმა (ცდებისთვის n=400): დიაგნოსტიკური მგრძნობელობა ნდობის დონით 95% (89.3% %) nD0%D0%D-%D+% მოთხოვნები კლინიკურ კვლევებში ნიმუშების რაოდენობაზე ევროპულში რისკის კლასის 3 სამედიცინო მოწყობილობების კავშირი 2009 წლის 3 თებერვლის კომისიის გადაწყვეტილება, რომელიც ცვლის 2002/364/EC გადაწყვეტილებას ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობების საერთო ტექნიკური მახასიათებლების შესახებ. + მინიმუმ 20 სეროკონვერტაციის პანელი 5000 დონორის ნიმუშის განსაზღვრის დიაგნოსტიკური სპეციფიკა პაციენტის ნიმუშები პოტენციური ინტერფერონებით

მაგალითი: ჯანმო-ს კლინიკური კვლევის შედეგები. MI: INSTI HIV-1/HIV-2 ანტისხეულების ტესტი (ბიოლიტიკური ლაბორატორიები), PQDx ანგარიში. შედეგების ფორმულირება სტატისტიკური შეცდომის გათვალისწინებით: „ტესტებში 1079 პაციენტის ნიმუშზე, დიაგნოსტიკური მგრძნობელობა (დარწმუნების დონე 95%) არის 100 მიღებულ იქნა % (99.1%) - 100%) და დიაგნოსტიკური სპეციფიკა (დარწმუნების დონე 95%) 99.7% (98.9% - 100%) საცნობარო მეთოდთან შედარებით"

რუსეთის ფედერაციაში ხარისხის კლინიკური ტესტების ჩატარების ინდუსტრიის სტანდარტული წესები OST 42-511-99 (დამტკიცებული რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ 1998 წლის 29 დეკემბერს) შემოღების თარიღი ადგენს 1999.101 სტანდარტს SPECO-სთვის. მედიკამენტების კლინიკური კვლევების ჩატარება. რუსეთის ფედერაციაში კარგი კლინიკური კვლევების ჩატარების წესები (კარგი კლინიკური პრაქტიკა - GCP) წარმოადგენს ეთიკურ და მეცნიერულ სტანდარტს ადამიანებზე კვლევების დაგეგმვისა და ჩატარების ხარისხის, ასევე მათი შედეგების დოკუმენტაციისა და მოხსენებისთვის. ამ წესების დაცვა ემსახურება როგორც კლინიკური კვლევების შედეგების სანდოობის, უსაფრთხოების, სუბიექტების უფლებებისა და ჯანმრთელობის დაცვის გარანტიას ჰელსინკის დეკლარაციის ფუნდამენტური პრინციპების შესაბამისად. ამ წესების მოთხოვნები დაცული უნდა იყოს მედიკამენტების კლინიკური კვლევების ჩატარებისას, რომელთა შედეგების წარდგენა იგეგმება სალიცენზიო ორგანოებისთვის. გარდა ამისა, წესების პრინციპები შეიძლება გავრცელდეს სხვა კლინიკურ კვლევებზე, რომლის დროსაც არ შეიძლება გამოირიცხოს არასასურველი გავლენა ადამიანის უსაფრთხოებაზე და ჯანმრთელობაზე. 2. ტერმინები და განმარტებები ამ სტანდარტში გამოიყენება შემდეგი ტერმინები და განმარტებები: 2.1. აუდიტი კლინიკურ კვლევაში ჩართული მხარეების დოკუმენტაციისა და საქმიანობის სისტემატური და დამოუკიდებელი განხილვა. ჩატარდა იმის დასადასტურებლად, რომ ეს აქტივობები განხორციელდა, ასევე შეაფასოს მონაცემთა შეგროვების, დამუშავებისა და მოხსენების პროცედურების შესაბამისობა კვლევის პროტოკოლის, სტანდარტული საოპერაციო პროცედურების, კარგი კლინიკური კვლევების ჩატარების წესებთან (GCP) ) და მარეგულირებელი ორგანოები. 2.2. მკვლევარის ბროშურა წამლის კლინიკური და პრეკლინიკური კვლევების შედეგების აბსტრაქტული პრეზენტაცია, რომლებიც მნიშვნელოვანია ადამიანებში მისი შესწავლისთვის (იხ. ნაწილი 8 "მკვლევარის ბროშურა"). 2.3. მოქმედი მარეგულირებელი მოთხოვნები ყველა კანონი და რეგულაცია, რომელიც არეგულირებს მედიკამენტების კლინიკურ კვლევებს. (იგივე „სალიცენზიო ორგანოების მოთხოვნები“.) 2.4. კონტრაქტი წერილობითი, დათარიღებული და ხელმოწერილი შეთანხმება ორ ან მეტ მხარეს შორის, რომელიც განსაზღვრავს ნებისმიერ შეთანხმებას სამუშაოს მოცულობასთან, პასუხისმგებლობებთან და დაფინანსებასთან დაკავშირებით. ხელშეკრულების საფუძველი შეიძლება იყოს კვლევის პროტოკოლი. 2.5. პრეკლინიკური კვლევა ბიოსამედიცინო კვლევა, რომელიც არ მოიცავს ადამიანის ექსპერიმენტებს. 2.6. დოკუმენტაცია ყველა ჩანაწერი ნებისმიერი ფორმით (ქაღალდი, ელექტრონული, მაგნიტური ან ოპტიკური მედია, სკანოგრამები, რენტგენის ფილმები და ელექტროკარდიოგრამები), რომელიც აღწერს ან აღწერს კლინიკური კვლევის მეთოდებს, ჩატარებას და (ან) შედეგებს, წარმოქმნილ სირთულეებს და მათი გადალახვის გზებს. . 2.7. "დოკუმენტური ბილიკი" დოკუმენტაცია, რომელიც საშუალებას გაძლევთ სრულად აღადგინოთ მოვლენების მიმდინარეობა. 2.8. იურიდიული წარმომადგენელი ფიზიკური, იურიდიული პირი ან სხვა ორგანიზაცია, რომელსაც აქვს კანონიერი უფლება, გასცეს თანხმობა პოტენციური სუბიექტის სახელით კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობაზე. 2.9. სუბიექტის ჯანმრთელობა კლინიკურ კვლევაში მონაწილე სუბიექტების ფიზიკური და გონებრივი კეთილდღეობა. 2.10. საგნის ინდივიდუალური ბარათი ბეჭდური, ელექტრონული ან ოპტიკური დოკუმენტი მასში თითოეული სუბიექტისთვის კვლევის ოქმით გათვალისწინებული ინფორმაციის შესატანად. 2.11. ინსპექტირება მარეგულირებელი ორგანოს მიერ დოკუმენტების, ჩანაწერების და სხვა მასალების შენობის ოფიციალური შემოწმების პროცედურა, რომელსაც მარეგულირებელი ორგანო მიიჩნევს დაკავშირებულად კლინიკურ კვლევასთან და რომელიც შეიძლება განთავსდეს კვლევის ადგილზე, სპონსორის ოფისებში და /ან საკონტრაქტო კვლევის ორგანიზაცია, ან სხვა დაწესებულება მარეგულირებელი ორგანოს შეხედულებისამებრ.ინსპექტორი. 2.12. ინფორმირებული თანხმობა სუბიექტის ნებაყოფლობითი დოკუმენტირებული თანხმობა კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობაზე მისი ყველა მახასიათებლის გაცნობის შემდეგ. 2.13. სუბიექტი კლინიკური კვლევის მონაწილე, რომელიც მინიჭებულია საკვლევ წამალზე ან შესადარებელ წამალზე. 2.14. მკვლევარი პირი, რომელიც პასუხისმგებელია კლინიკური კვლევის ჩატარებაზე კვლევის ადგილზე. თუ ცდას ატარებს კვლევითი ცენტრის თანამშრომლების გუნდი, მკვლევარი (მთავარი მკვლევარი) არის გუნდის ლიდერი. იხილეთ "კვლევითი თანაშემწე". 2.15. საკვლევი პრეპარატი აქტიური ნივთიერების ან პლაცებოს დოზირების ფორმა შესწავლილი ან გამოყენებული, როგორც კონტროლი კლინიკურ კვლევაში (მედიკამენტური გამოყენებისთვის დამტკიცებული წამლის ჩათვლით, თუ მისი გამოყენების გზა განსხვავდება დამტკიცებულისგან; როდესაც გამოიყენება ახალი ჩვენებისთვის ან დამატებითი ინფორმაციის მისაღებად დამტკიცებულ ჩვენებაზე). [იგივე „შესწავლილი წამალი“.] 2.16. კოორდინატორი მკვლევარი მკვლევარი, რომელიც პასუხისმგებელია ყველა მკვლევარის საქმიანობის კოორდინაციაზე მულტიცენტრულ კლინიკურ კვლევაში. 2.17. მკვლევარი/დაწესებულება ტერმინი ნიშნავს "მკვლევარს და/ან სამედიცინო დაწესებულებას, მოქმედი მარეგულირებელი მოთხოვნების მიხედვით." 2.18. კვლევითი ცენტრი კლინიკური კვლევის ადგილი. 2.19. პირველადი სამედიცინო დოკუმენტაცია იხ "პირველადი დოკუმენტები". 2.20. კლინიკური კვლევა/კვლევა საკვლევი წამლის უსაფრთხოების და/ან ეფექტურობის შესწავლა ადამიანებში მისი კლინიკური, ფარმაკოლოგიური, ფარმაკოდინამიკური თვისებების, გვერდითი ეფექტების იდენტიფიცირების ან დასადასტურებლად და/ან მისი შეწოვის, განაწილების, ბიოტრანსფორმაციისა და ექსკრეციის შესასწავლად. ტერმინები "კლინიკური კვლევა" და "კლინიკური გამოკვლევა" სინონიმებია. 2.21. საგნის კოდი უნიკალური იდენტიფიკატორი, რომელსაც მკვლევარი ანიჭებს თითოეულ სუბიექტს ანონიმურობის უზრუნველსაყოფად და გამოიყენება კვლევის ანგარიშებში გვარის ნაცვლად. (შემდგომში „ინდივიდუალური კოდი“.) 2.22. კვლევის შეფასების კომიტეტი (კვლევის შეფასების და უსაფრთხოების კომიტეტი. კვლევის მონიტორინგის კომიტეტი. კვლევის შეფასების კომიტეტი.) სპონსორის ინიციატივით შეიძლება შეიქმნას კვლევის შეფასების კომიტეტი, რათა განიხილოს კლინიკური კვლევის პროგრესი, უსაფრთხოების მონაცემები და/ან ეფექტურობა. წამალი და სპონსორისთვის რეკომენდაციების მიცემა გაგრძელების, მეთოდოლოგიის მოდიფიკაციის ან კვლევის შეწყვეტის შესახებ. 2.23. საკონტრაქტო კვლევის ორგანიზაცია ინდივიდი ან ორგანიზაცია (კომერციული, კვლევითი ან სხვა), რომელიც სპონსორთან ხელშეკრულებით ასრულებს თავის ერთ ან მეტ ფუნქციას კლინიკურ კვლევაში. 2.24. ხარისხის კონტროლის მეთოდები და ღონისძიებები კვლევის ხარისხის უზრუნველსაყოფად. 2.25. კონფიდენციალურობა სპონსორის კუთვნილი ინფორმაციის ან ინფორმაციის შენახვა, რომელიც ამოიცნობს სუბიექტის ვინაობის საიდუმლოებას არაავტორიზებული პირებისგან. 2.26. საკოორდინაციო კომიტეტი კომიტეტი, რომელიც შეიძლება შეიქმნას სპონსორის მიერ მულტიცენტრული კლინიკური კვლევის ჩატარების კოორდინაციისთვის. 2.27. ჯანდაცვის დაწესებულება ნებისმიერი კერძო ან საჯარო ჯანდაცვის დაწესებულება, რომელშიც ტარდება კლინიკური კვლევა. 2.28. მულტიცენტრული კლინიკური კვლევა კლინიკური კვლევა, რომელიც ჩატარდა ერთი პროტოკოლის გამოყენებით ერთზე მეტ სასწავლო ცენტრში და, შესაბამისად, ერთზე მეტი მკვლევარის მიერ. 2.29. მონიტორინგის პროცედურები კლინიკური კვლევის მიმდინარეობის მონიტორინგისა და მისი ჩატარების უზრუნველსაყოფად, მონაცემთა შეგროვებისა და კვლევის შედეგების წარდგენის პროტოკოლისა და სტანდარტული პროცედურების შესაბამისად. კარგი კლინიკური პრაქტიკა (GCP) და მოქმედი მარეგულირებელი მოთხოვნები. 2.30. დამოუკიდებელი ეთიკის კომიტეტი დამოუკიდებელი კომიტეტი, რომელიც მოქმედებს ინსტიტუციურ, რეგიონულ ან ეროვნულ დონეზე, რომელიც შედგება სამედიცინო და სხვა სპეციალისტებისგან. განიხილავს სუბიექტების უფლებების, უსაფრთხოებისა და ჯანმრთელობის უზრუნველყოფის საკითხებს, ამტკიცებს კვლევის ოქმებს, აფასებს მკვლევართა კვალიფიკაციას, აგრეთვე სუბიექტების ინფორმირებული თანხმობის დოკუმენტირების სისწორეს. დამოუკიდებელი ეთიკის კომიტეტის საქმიანობა არ უნდა ეწინააღმდეგებოდეს ამ წესებით დადგენილ GCP-ის მოთხოვნებს. [შემდგომში „ეთიკის კომიტეტი“] 2.31. უინტერესო მოწმე ინდივიდი, რომელიც არ არის ჩართული კვლევაში და რომელსაც არ შეუძლია გავლენა მოახდინოს კლინიკურ კვლევაში მონაწილეებმა. თუ სუბიექტს ან მის კანონიერ წარმომადგენელს არ შეუძლია ან არ შეუძლია წაკითხვა, დაესწროს ინფორმირებული თანხმობის მიღებას. 2.32. გვერდითი მოვლენები ნებისმიერი არასასურველი ან მოულოდნელი სიმპტომი (მათ შორის, ლაბორატორიული პარამეტრების პათოლოგიური ცვლილებები), ჩივილები ან დაავადებები, რომლებიც გამოვლენილია პაციენტში ან საცდელში, რომელიც დაკავშირებულია დროულად სამკურნალო (საგამოძიებო) პრეპარატის გამოყენებასთან, მიუხედავად მიზეზობრივი კავშირის არსებობისა. მისი გამოყენებით. 2.33. წამლის მოულოდნელი გვერდითი ეფექტი გვერდითი მოვლენა, რომლის ბუნება ან სიმძიმე არ შეესაბამება წამლის შესახებ არსებულ ინფორმაციას (მაგალითად, მკვლევარის ბროშურა დაურეგისტრირებელი წამლისათვის ან შეფუთვის ჩანართი/გამოყენების ინსტრუქცია რეგისტრირებული პრეპარატისთვის) 2.34. ხარისხის უზრუნველყოფა დაგეგმილი და სისტემატური ღონისძიებების ერთობლიობა ხარისხის კლინიკური კვლევების ჩატარების წესებისა და მიმდინარე მარეგულირებელი მოთხოვნების შესასრულებლად კლინიკური კვლევის პროცესში, მონაცემთა შეგროვების, დოკუმენტაციისა და კვლევის შედეგების პრეზენტაციისას. 2.35. ძირითადი დოკუმენტები დოკუმენტები, რომლებიც ერთად ან ინდივიდუალურად საშუალებას გაძლევთ შეაფასოთ კვლევის ხარისხი და მიღებული მონაცემები (იხ. სექცია 9 „კლინიკური კვლევის ძირითადი დოკუმენტები“). 2.36. აუდიტის ანგარიში აუდიტორის მიერ მომზადებული წერილობითი ანგარიში აუდიტის შედეგების შესახებ. 2.37. მონიტორინგის ანგარიში მონიტორის წერილობითი ანგარიში სპონსორისთვის ყოველი საიტის ვიზიტის და/ან მოლაპარაკების/კორესპონდენციის სპონსორის სტანდარტული პროცედურების შესაბამისად. 2.38. კლინიკური კვლევის/კვლევის ანგარიში თერაპიული, პროფილაქტიკური ან დიაგნოსტიკური აგენტის ადამიანებზე ჩატარებული კვლევის/გამოკვლევის წერილობითი შედეგები. მოხსენებაში მოცემულია კლინიკური და სტატისტიკური მეთოდების აღწერა, აგრეთვე ვიზუალური სახით წარმოდგენილი კვლევის მონაცემების ანალიზის შედეგები (იხ. "კლინიკური კვლევის ანგარიშის სტრუქტურა და შინაარსი"). 2.39. პირველადი მონაცემები კლინიკური კვლევის რეკონსტრუქციისთვის და მისი შეფასებისთვის საჭირო ინფორმაცია, რომელიც შეიცავს ორიგინალ ჩანაწერებს ან მის დამოწმებულ ასლებს, რომლებიც ასახავს კლინიკური გამოკვლევის, დაკვირვების ან კვლევის ფარგლებში სხვა აქტივობების შედეგებს. პირველადი მონაცემები შეიცავს პირველად დოკუმენტაციას (ორიგინალები ან მათი დამოწმებული ასლები). 2.40. პირველადი დოკუმენტაცია ორიგინალური დოკუმენტები, მონაცემები და ჩანაწერები (მაგალითად, სამედიცინო ისტორიები, ამბულატორიული ჩანაწერები, ლაბორატორიული ჩანაწერები, ოფისის ჩანაწერები, სუბიექტების დღიურები ან კითხვარები, მედიკამენტების გაცემის ჟურნალები, მოწყობილობების ამონაბეჭდები, დამოწმებული და დამოწმებული ასლები ან ფონოგრამების, მიკროფიშები, ფოტოგრაფია. ნეგატივები, მიკროფილმები ან მაგნიტური საშუალებები, რენტგენი, ადმინისტრაციული დოკუმენტები, ჩანაწერები, რომლებიც ინახება მონაწილე აფთიაქში, ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული დიაგნოსტიკის განყოფილებაში). 2.41. მედიკამენტების გვერდითი მოვლენები. დაუმტკიცებელი პრეპარატისთვის ან როდესაც ის შესწავლილია ახალი ჩვენებისთვის, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ პრეპარატის თერაპიული დოზა მკაფიოდ არ არის დადგენილი, პრეპარატის გვერდითი ეფექტები მოიცავს ყველა უარყოფით ან მოულოდნელ რეაქციას, რომელიც დაკავშირებულია პრეპარატის ნებისმიერი დოზის მიღებასთან. ტერმინი „ნარკოტიკებთან დაკავშირებული“ ნიშნავს, რომ არსებობს წამალსა და გვერდით მოვლენას შორის მიზეზობრივი კავშირის მინიმალური ალბათობა. რეგისტრირებული სამკურნალო პროდუქტებისთვის ეს ტერმინი აღნიშნავს ყველა არასასურველ ან მოულოდნელ ეფექტს, რომელიც დაკავშირებულია პრეპარატის ნორმალურ დოზებით მიღებასთან, რომელიც გამოიყენება დაავადებების პროფილაქტიკისთვის, დიაგნოსტიკის ან მკურნალობისთვის, ან ფიზიოლოგიური ფუნქციების მოდულაციის მიზნით. 2.42. შესწორება იხილეთ „შესწორება ჩანაწერში“. 2.43. ოქმის შესწორება ცვლილებების წერილობითი აღწერა ან ოქმის ტექსტის ფორმალური დაზუსტება. 2.44. ხარისხიანი კლინიკური კვლევების/კვლევების ჩატარების წესები (კარგი კლინიკური პრაქტიკა - GCP) კლინიკური კვლევების დაგეგმვის, ჩატარების, განხორციელების, მონიტორინგის, აუდიტისა და დოკუმენტაციის, ასევე მათი შედეგების დამუშავებისა და წარმოდგენის სტანდარტი ემსახურება საზოგადოების საიმედოობის გარანტიას. მოპოვებული მონაცემებისა და სუბიექტების უფლებებისა და ჯანმრთელობისა და ანონიმურობის დაცვას. 2.45. შედარება საკვლევი ან კომერციული პრეპარატი (დადებითი კონტროლი) ან პლაცებო, რომელიც გამოიყენება კლინიკურ კვლევებში შედარებისთვის. 2.46. შუალედური ანგარიში კლინიკური კვლევის/კვლევის შესახებ ანგარიში კლინიკური კვლევის შუალედური შედეგების შესახებ და ეფუძნება მონაცემთა სტატისტიკურ დამუშავებას. 2.47. პროტოკოლი დოკუმენტი, რომელიც აღწერს კვლევის მიზნებს, მეთოდოლოგიას, პროცედურებს, სტატისტიკურ ასპექტებს და ორგანიზებას. პროტოკოლი ჩვეულებრივ შეიცავს წინა დასკვნებს და კვლევის დასაბუთებას, მაგრამ ეს სექციები შეიძლება წარმოდგენილი იყოს სხვა დოკუმენტებში. ამ სახელმძღვანელოს მიზნებისათვის, ტერმინი „პროტოკოლი“ მოიცავს როგორც თავად კვლევის პროტოკოლს, ასევე მასში შეტანილ ცვლილებებს. 2.48. პირდაპირი წვდომის ნებართვა შეისწავლოს, გაანალიზოს, შეამოწმოს და დააკოპიროს ნებისმიერი კლინიკური კვლევის დოკუმენტი ან მოხსენება. პირდაპირი წვდომის უფლების მქონე ყველა პირმა (მაგალითად, ადგილობრივმა თუ უცხოურმა მარეგულირებელმა ორგანოებმა, სპონსორმა მონიტორებმა და აუდიტორებმა) უნდა მიიღონ გონივრული ზომები მარეგულირებელი მოთხოვნების შესასრულებლად, რათა შეინარჩუნონ სუბიექტების ანონიმურობა და ინფორმაციის კონფიდენციალურობა. 2.49. რანდომიზაცია სუბიექტების ექსპერიმენტულ და საკონტროლო ჯგუფებში შემთხვევით მინიჭების პროცესი, რათა მინიმუმამდე დაიყვანოს სისტემატური შეცდომები და მიკერძოება. 2.50. სანებართვო ორგანოები სანებართვო და კონტროლის ფუნქციების განხორციელების უფლების მქონე ორგანოები. ამ წესების მიზნებისათვის, ეს ტერმინი მოიცავს უფლებამოსილ ორგანოებს, განიხილონ მათთვის მიწოდებული კლინიკური მონაცემები, ასევე ჩაატარონ ინსპექტირება (იხ. პუნქტი 1.29.). ამ ორგანოებს ზოგჯერ მარეგულირებელ ორგანოებს უწოდებენ. 2.51. დამოუკიდებელი ეთიკის კომიტეტის გადაწყვეტილება და/ან დამოუკიდებელი ეთიკის კომიტეტის რეკომენდაციები. 2.52. სერიოზული გვერდითი მოვლენები და/ან მედიკამენტების სერიოზული გვერდითი მოვლენები. ნებისმიერი არასასურველი კლინიკური გამოვლინება, რომელიც წამლის დოზის მიუხედავად: - იწვევს სიკვდილს; - საფრთხეს უქმნის სიცოცხლეს; - საჭიროებს ჰოსპიტალიზაციას ან მის გაგრძელებას; - გამოიწვიოს მუდმივი ან მძიმე ინვალიდობა/ინვალიდობა; - არის თანდაყოლილი ანომალია/განვითარების დეფექტი. 2.53. აუდიტის სერთიფიკატი აუდიტორის მიერ დაწერილი დოკუმენტი, რომელიც ადასტურებს, რომ აუდიტი ჩატარდა. 2.54. დამაბრმავებელი/ნიღბიანი მეთოდი მეთოდი, რომლის დროსაც კლინიკურ კვლევაში ჩართულმა ერთმა ან მეტმა მხარემ არ იცის, რომელი საკვლევი პრეპარატია მინიჭებული სუბიექტისთვის. მარტივი ბრმა მეთოდია, როდესაც სუბიექტებმა არ იციან მათთვის დანიშნული მკურნალობის შესახებ. ორმაგად ბრმა მეთოდი - სუბიექტების, მკვლევარების, მონიტორების და ზოგიერთ შემთხვევაში სტატისტიკური მონაცემების დამუშავების შემსრულებელი პირების იგნორირება. 2.55. შესაბამისობა (როგორც გამოიყენება კლინიკურ კვლევებში) შესაბამისობა კლინიკურ კვლევებთან დაკავშირებულ ყველა მოთხოვნასთან კარგი კლინიკური კვლევების რეგულაციებისა (GCP) და მარეგულირებელი ორგანოების. 2.56. მკვლევარის ასოცირებული ჯგუფის წევრი (მაგ., სტაჟიორი, რეზიდენტი, მკვლევარი), რომელიც ექვემდებარება მკვლევარს და უფლებამოსილია განახორციელოს კლინიკური კვლევის პროცედურები. აგრეთვე „მკვლევარი“. 2.57. სპონსორი ინდივიდი, დაწესებულება ან ორგანიზაცია, რომელიც გადაწყვეტს კლინიკური კვლევის დაწყებას და პასუხისმგებელია მის ორგანიზაციაზე, ზედამხედველობაზე და/ან დაფინანსებაზე. 2.58. მკვლევარი სპონსორი პირი, რომელიც მარტო ან სხვებთან თანამშრომლობით აწყობს და ატარებს კლინიკურ კვლევას და რომლის უშუალო ზედამხედველობითაც ხდება საკვლევი წამლის ადმინისტრირება სუბიექტისთვის. ტერმინი ვრცელდება მხოლოდ ფიზიკურ პირებზე (არ ვრცელდება კერძო კომპანიებსა თუ დეპარტამენტებზე). სპონსორ-გამომძიებლის ვალდებულებები მოიცავს როგორც სპონსორის, ასევე გამომძიებლის ვალდებულებებს. 2.59. სტანდარტული პროცედურები დეტალური წერილობითი ინსტრუქციები, რომლებიც უზრუნველყოფენ კონკრეტული ფუნქციების ერთგვაროვან შესრულებას. 2.60. დამტკიცება (სამედიცინო დაწესებულების საექსპერტო საბჭოს მიერ) სამედიცინო დაწესებულების ეთიკის საბჭოს მიერ მიღებული დასკვნა, რომელიც ადასტურებს კლინიკური კვლევის შემოწმების ფაქტს და მოცემულ სამედიცინო დაწესებულებაში ჩატარების ნებართვას, ინსტრუქციის შესაბამისად. საბჭო, სამედიცინო დაწესებულება, აგრეთვე წესების (GCP) და მარეგულირებელი ორგანოების მოთხოვნები [იგივე „ნებართვა (სამედიცინო დაწესებულების საექსპერტო საბჭოს)“] 2.61. დაუცველი სუბიექტები ინდივიდები, რომელთა ნებაყოფლობითი თანხმობა კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობაზე შეიძლება იყოს მათი გადაჭარბებული ინტერესის შედეგი, იქნება ეს კვლევაში მონაწილეობის სარგებლობის შესახებ გამართლებული თუ უსაფუძვლო რწმენის საფუძველზე, თუ უარს ემუქრებათ ხელმძღვანელობის სანქციები. მოწყვლადი სუბიექტები არიან, კერძოდ, იერარქიული ორგანიზაციების დაქვემდებარებული დონის წარმომადგენლები: უმაღლესი და საშუალო სამედიცინო, ფარმაცევტული და სტომატოლოგიური სკოლების სტუდენტები, კლინიკისა და ლაბორატორიის პერსონალი, ფარმაცევტული კომპანიების თანამშრომლები, ასევე შეიარაღებული ძალების წევრები და პატიმრები. გარდა ამისა, დაუცველ სუბიექტებს მიეკუთვნება ტერმინალური დაავადებების მქონე პირები; მოხუცთა თავშესაფარში მყოფი პირები; უმუშევარი და დაბალი შემოსავლის მქონე პირები; გადაუდებელ მდგომარეობაში მყოფი პაციენტები; ეროვნული უმცირესობების წარმომადგენლები; უსახლკაროები, ლტოლვილები; არასრულწლოვნები, ასევე პირები, რომლებსაც არ შეუძლიათ ინფორმირებული თანხმობის გაცემა. 2.62. სამედიცინო დაწესებულების საექსპერტო საბჭო დამოუკიდებელი ორგანო, რომელშიც შედიან სამედიცინო, სამეცნიერო სპეციალისტები და სხვა სპეციალობის პირები. პასუხისმგებელია სუბიექტების უფლებების, უსაფრთხოებისა და ჯანმრთელობის დაცვაზე. განიხილავს, ამტკიცებს ან გადახედავს კვლევის პროტოკოლს და მასში შეტანილ ცვლილებებს, ასევე სუბიექტების ინფორმირებული თანხმობის დოკუმენტაციას. [შემდგომში მოხსენიებული, როგორც „ექსპერტის რჩევა“.] 3. ხარისხის კლინიკური კვლევების პრინციპები (GCP) 3.1. კლინიკური კვლევები უნდა ჩატარდეს ჰელსინკის დეკლარაციის ფუნდამენტური ეთიკური პრინციპების, GCP გაიდლაინების და მოქმედი მარეგულირებელი მოთხოვნების შესაბამისად. 3.2. კლინიკური კვლევის დაწყებამდე უნდა მოხდეს შეფასება მოსალოდნელ რისკსა და სუბიექტისა და საზოგადოებისთვის მოსალოდნელ სარგებელს შორის კავშირის შესახებ. კლინიკური კვლევა შეიძლება დაიწყოს და გაგრძელდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება რისკს. 3.3. სუბიექტის უფლებები, უსაფრთხოება და ჯანმრთელობა უფრო მნიშვნელოვანია, ვიდრე მეცნიერებისა და საზოგადოების ინტერესები. 3.4. დაგეგმილი კლინიკური კვლევა უნდა იყოს დასაბუთებული შესწავლილი პრეპარატის პრეკლინიკური და კლინიკური კვლევების მონაცემებით. 3.5. კლინიკური კვლევა უნდა იყოს მეცნიერულად დასაბუთებული და დეტალურად და ნათლად აღწერილი კვლევის პროტოკოლში. 3.6. კლინიკური კვლევა ტარდება ინსტიტუციური განხილვის საბჭოს/ეთიკის კომიტეტის მიერ წინასწარ დამტკიცებული/დამტკიცებული პროტოკოლის შესაბამისად. 3.7. მხოლოდ კვალიფიციურ ექიმს შეუძლია აიღოს პასუხისმგებლობა სუბიექტისთვის სამედიცინო დახმარების გაწევაზე. 3.8. კლინიკური კვლევის ჩატარებაში ჩართულ ყველა პირს უნდა ჰქონდეს პროფესიული მომზადება და დაკისრებული ამოცანების შესაბამისი გამოცდილება. 3.9. სუბიექტი შეიძლება ჩაერთოს კვლევაში მხოლოდ სასწავლო მასალების დეტალური განხილვის შემდეგ მიღებული ნებაყოფლობითი ინფორმირებული თანხმობის საფუძველზე. 3.10. კლინიკური კვლევის დროს მიღებული ინფორმაციის შეგროვებამ, დამუშავებამ და შენახვამ უნდა უზრუნველყოს მონაცემების ზუსტად და სწორად წარმოდგენა, ახსნა და მხარდაჭერა. 3.11. სუბიექტის ვინაობის დამადასტურებელი დოკუმენტები საიდუმლოდ უნდა იყოს დაცული არაუფლებამოსილი პირებისგან. 3.12. საკვლევი პრეპარატის წარმოება და შენახვა, ისევე როგორც მისი დამუშავება, ხორციელდება მედიკამენტების წარმოების ორგანიზაციისა და ხარისხის კონტროლის წესების (Good Manufacturing Practice - GMP) შესაბამისად. პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული დამტკიცებული კვლევის პროტოკოლის შესაბამისად. რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროსა და რუსეთის ფედერაციის ეკონომიკის სამინისტროს 1999 წლის 3 დეკემბრის ბრძანებით. N 432/512 ამოქმედდა ინდუსტრიული სტანდარტი OST 42-510-98 „სამკურნალო პროდუქტების წარმოებისა და ხარისხის კონტროლის ორგანიზების წესები (GMP)“ 3.13. კლინიკური კვლევის პროცესში გამოყენებული პროცედურების სისტემამ უნდა უზრუნველყოს კლინიკური კვლევების ყოვლისმომცველი ხარისხი. 4. ექსპერტთა საბჭო / ეთიკის კომიტეტი რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს 1999 წლის 19 აგვისტოს დირექტივის მიხედვით. N 891-U, მედიკამენტების ხარისხის, ეფექტურობისა და უსაფრთხოების კონტროლის ფედერალურ ორგანოსთან არსებული ეთიკის კომიტეტის ფუნქციები ენიჭება ეთიკის ეროვნულ კომიტეტს 4.1. ექსპერტთა საბჭოს/ეთიკის კომიტეტის მოვალეობები 4.1.1. ექსპერტთა საბჭოს/ეთიკის კომიტეტის მთავარი ამოცანაა სუბიექტების უფლებებისა და ჯანმრთელობის დაცვა, ასევე მათი უსაფრთხოების გარანტია. განსაკუთრებული ყურადღება ეთმობა იმ კვლევებს, რომლებშიც შეიძლება იყოს მოწყვლადი სუბიექტები. 4.1.2. ექსპერტთა საბჭო/ეთიკის კომიტეტი განსახილველად იღებს შემდეგ დოკუმენტებს: - სასწავლო ოქმი და მასში შეტანილი ცვლილებები; - წერილობითი ინფორმირებული თანხმობის ფორმა და მისი შემდგომი გამოცემები; - მასალები კვლევაში მონაწილეობისთვის საგნების მოსაზიდად (მაგალითად, რეკლამა); - მკვლევარის ბროშურა; - ხელმისაწვდომი ინფორმაცია საკვლევი პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ; - ინფორმაცია სუბიექტების გადახდის და კომპენსაციის შესახებ; - მკვლევარის ამჟამინდელი ბიოგრაფია და/ან მისი კვალიფიკაციის დამადასტურებელი სხვა მასალები; - ნებისმიერი სხვა დოკუმენტი, რომელიც შეიძლება მოითხოვოს ექსპერტთა საბჭოს/ეთიკის კომიტეტს თავისი მოვალეობების შესასრულებლად. ექსპერტთა საბჭო/ეთიკის კომიტეტი განიხილავს დადგენილ ვადაში კლინიკური კვლევის ჩატარების საკითხს და იძლევა წერილობით დასკვნას, რომელშიც მითითებულია კვლევის დასახელება, განხილული დოკუმენტები და ერთ-ერთი შემდეგი შესაძლო გადაწყვეტილების მიღების თარიღი: - ნებართვა/დამტკიცება. ჩაატაროს კვლევა; - გამოცდის ჩატარების ნებართვის/დამტკიცების მისაღებად მოწოდებულ დოკუმენტაციაში ცვლილებების შეტანის მოთხოვნები; - კვლევის ჩატარებაზე ნებართვაზე/დამტკიცებაზე უარის თქმა; - მონაცემების გაუქმება/შეჩერება კვლევის ჩატარების ნებართვამდე/დამტკიცებამდე. 4.1.3. ექსპერტთა საბჭო/ეთიკის კომიტეტი აფასებს მკვლევარის კვალიფიკაციას მისი ამჟამინდელი ბიოგრაფიის ან/და სხვა საჭირო დოკუმენტაციის საფუძველზე, რომელიც მიღებულია ექსპერტთა საბჭოს/ეთიკის კომიტეტის მოთხოვნით. 4.1.4. კვლევის პროცესში ექსპერტთა საბჭო/ეთიკის კომიტეტი პერიოდულად განიხილავს დოკუმენტაციას სიხშირით, რაც დამოკიდებულია სუბიექტების რისკზე, მაგრამ მინიმუმ წელიწადში ერთხელ. 4.1.5. ექსპერტთა საბჭომ/ეთიკის კომიტეტმა შეიძლება მოითხოვოს, რომ სუბიექტებს, გარდა 5.8.10 პუნქტში მითითებული ინფორმაციისა, მიეწოდოს დამატებითი ინფორმაცია კვლევის შესახებ, თუ ექსპერტთა საბჭოს/ეთიკის კომიტეტის აზრით, ეს აუცილებელია დასაცავად. სუბიექტების უფლებები და ჯანმრთელობა. 4.1.6. თუ სუბიექტის თანხმობა არათერაპიულ კვლევაში მონაწილეობაზე მიცემულია მისი კანონიერი წარმომადგენლის მიერ (იხ. პუნქტები 5.8.12. და 5.8.14.), ექსპერტთა საბჭო/ეთიკის კომიტეტმა უნდა უზრუნველყოს მოწოდებული პროტოკოლი და/ან სხვა დოკუმენტაცია სრულად ასახავს ამ კვლევის ეთიკურ ასპექტებს. 4.1.7. თუ პროტოკოლი მიუთითებს, რომ შეუძლებელია სუბიექტის ან მისი კანონიერი წარმომადგენლისგან თანხმობის მიღება (იხ. პუნქტი 5.8.15.) სანამ სუბიექტი ჩაერთვება კვლევაში (მაგალითად, გადაუდებელი პირობების მკურნალობა). განხილვის საბჭო/ეთიკის კომიტეტმა უნდა უზრუნველყოს, რომ წარმოდგენილი ოქმი და/ან სხვა დოკუმენტაცია სრულად ასახავს ამ კვლევის ეთიკურ ასპექტებს. 4.1.8. ექსპერტთა საბჭო/ეთიკის კომიტეტი განიხილავს სუბიექტებისთვის გადახდის პროცედურას და ოდენობას, რათა დარწმუნდეს, რომ არ არსებობს სუბიექტების არასათანადო ინტერესი ან იძულება. 4.1.9. განხილვის საბჭო/ეთიკის კომიტეტმა უნდა უზრუნველყოს, რომ ინფორმაცია სუბიექტებისთვის მატერიალურ ანაზღაურებასთან დაკავშირებით, მეთოდების, თანხების და გადახდის პროცედურების ჩათვლით, სრულად იყოს ასახული წერილობითი ინფორმირებული თანხმობის ფორმაში და/ან სუბიექტებისთვის მიწოდებულ სხვა მასალებში. უნდა მიეთითოს სწავლის რომელ ეტაპებზე განხორციელდება გადახდები და მათი ოდენობა. 4.2. ექსპერტთა საბჭოს/ეთიკის კომიტეტის შემადგენლობა და მუშაობის პროცედურა 4.2.1. ექსპერტთა საბჭო/ეთიკის კომიტეტი უნდა შეიცავდეს საკმარისი რაოდენობის პირებს, რომლებსაც აქვთ საჭირო კომბინირებული გამოცდილება და კვალიფიკაცია, რათა ექსპერტულად შეაფასონ დაგეგმილი კვლევის სამეცნიერო, სამედიცინო და ეთიკური ასპექტები. ექსპერტთა საბჭოში/ეთიკის კომიტეტში რეკომენდირებულია შევიდეს: - არანაკლებ ხუთი წევრი; - ერთი ან მეტი წევრი, რომელიც არ არის სამეცნიერო მუშაკი; - ერთი ან მეტი წევრი, რომელიც არ არის იმ სამედიცინო დაწესებულების/კვლევითი ცენტრის თანამშრომელი, რომელშიც მიმდინარეობს ცდა. კვლევის ჩატარების ნებართვის/დამტკიცების საკითხზე კენჭისყრაში მონაწილეობის მიღება შეუძლიათ მხოლოდ ექსპერტთა საბჭოს/ეთიკის კომიტეტის წევრებს, რომლებიც არ არიან მკვლევარის თანამშრომლები ან სპონსორი. ექსპერტთა საბჭო/ეთიკის კომიტეტი ადგენს მის წევრთა სიას მათი კვალიფიკაციის მითითებით. 4.2.2. ექსპერტთა საბჭო/ეთიკის კომიტეტი მოქმედებს დამტკიცებული სტანდარტული პროცედურების შესაბამისად, აწარმოებს საჭირო დოკუმენტაციას და აღრიცხავს სხდომებს. მისი საქმიანობა უნდა შეესაბამებოდეს GCP წესებს და მოქმედ მარეგულირებელ მოთხოვნებს. 4.2.3. ოფიციალურ სხდომებზე ექსპერტთა საბჭო/ეთიკის კომიტეტი გადაწყვეტილებას იღებს შესაბამისი რეგლამენტით განსაზღვრული კვორუმის თანდასწრებით. 4.2.4. მხოლოდ ექსპერტთა საბჭოს/ეთიკის კომიტეტის იმ წევრებს, რომლებიც უშუალოდ მონაწილეობენ სასწავლო დოკუმენტაციის განხილვაში და მის განხილვაში, შეუძლიათ მონაწილეობა მიიღონ კენჭისყრაში და გააკეთონ რეკომენდაციები სასამართლო პროცესის ნებართვის/დამტკიცების საკითხზე. 4.2.5. მკვლევარი აწვდის ინფორმაციას მიმოხილვის საბჭოს/ეთიკის კომიტეტს კვლევის ნებისმიერ ასპექტთან დაკავშირებით, მაგრამ არ მონაწილეობს დებატებში ან კენჭისყრაში არ მონაწილეობს სასამართლო პროცესის ჩატარების ნებართვის/დამტკიცების საკითხზე. 4.2.6. ექსპერტთა საბჭო/ეთიკის კომიტეტს შეუძლია მიმართოს დამოუკიდებელ ექსპერტებს სპეციალურ საკითხებში. 4.3. პროცედურები ექსპერტთა საბჭო/ეთიკის კომიტეტი შეიმუშავებს, დოკუმენტირებას უკეთებს და შეესაბამება დებულებებს, რომლებიც არეგულირებს ან მოიცავს: 4.3.1. ექსპერტთა საბჭოს/ეთიკის კომიტეტის შემადგენლობა (მისი წევრების ვინაობა და კვალიფიკაცია). 4.3.2. შეხვედრების დაგეგმვა და გამართვა, ექსპერტთა საბჭოს/ეთიკის კომიტეტის წევრების ინფორმირება მომავალი შეხვედრების შესახებ. 4.3.3. დოკუმენტაციის პირველადი და ხელახალი განხილვა. 4.3.4. კვლევის დოკუმენტაციის განხილვის სიხშირის განსაზღვრა. 4.3.5. გამარტივებული პროცედურით განხილვა და მცირე ცვლილებების დამტკიცება/დამტკიცება კვლევის დროს. 4.3.6. მითითება, რომ არცერთი სუბიექტი არ შეიძლება იყოს ჩართული კვლევაში, სანამ ექსპერტთა საბჭო/ეთიკის კომიტეტი არ გასცემს დოკუმენტს კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვის/დამტკიცების შესახებ. 4.3.7. მითითება, რომ პროტოკოლიდან გადახრები ან მასში ცვლილებები დაუშვებელია საექსპერტო საბჭოს/ეთიკის კომიტეტის წინასწარი თანხმობის/დამტკიცების გარეშე (გარდა ცვლილებებისა, რომლებიც მიმართულია სუბიექტების ჯანმრთელობისთვის საფრთხის აღმოფხვრაზე, ან როდესაც ისინი ეხება მხოლოდ ადმინისტრაციულ და ლოჯისტიკურ კვლევის ასპექტები, მაგალითად, მონიტორის შეცვლა, ტელეფონის ნომრის შეცვლა (იხ. პუნქტი 5.5.2.) 4.3.8 მითითება, რომ მკვლევარმა დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოს ექსპერტთა საბჭოს/ეთიკის კომიტეტს შემდეგი მოვლენების შესახებ: - გადახრები პროტოკოლი ან ცვლილებები ოქმში, რათა აღმოიფხვრას უშუალო საფრთხე, საფრთხის შემცველი სუბიექტები (იხ პუნქტები 4.3.7., 5.5.2., 5.5.4.); - გარემოებების შესახებ, რომლებიც ზრდის რისკის ხარისხს სუბიექტებისთვის და/ან მნიშვნელოვნად მოქმედებს კლინიკური კვლევის ჩატარებაზე, მთლიანობაში (იხ. პუნქტი 5.10.2.); - საკვლევი პრეპარატის ნებისმიერი მოულოდნელი სერიოზული გვერდითი მოვლენა; - ახალი მონაცემების გაჩენა, რომელიც შეიძლება მიუთითებდეს სუბიექტებისთვის რისკის ზრდაზე და გავლენა მოახდინოს მთლიანად კვლევის მიმდინარეობაზე. 4.3.9. მითითება, რომ ექსპერტთა საბჭომ/ეთიკის კომიტეტმა წერილობით უნდა აცნობოს მკვლევარს/სამედიცინო დაწესებულებას შემდეგი: - მისი გადაწყვეტილებების/დასკვნის შესახებ კლინიკური კვლევის ჩატარებასთან დაკავშირებით; - გადაწყვეტილების/დასკვნის მიღების საფუძვლების შესახებ; - გადაწყვეტილების/დასკვნის გასაჩივრების პროცედურის შესახებ. 4.4. დოკუმენტაცია ექსპერტთა საბჭომ/ეთიკის კომიტეტმა უნდა შეინახოს დოკუმენტაცია (სტანდარტული პროცედურები, წევრთა სიები საქმიანობის ტიპისა და სამუშაო ადგილის მითითებით, განსახილველად წარდგენილი დოკუმენტები, შეხვედრების ოქმები და მიმოწერა) კვლევის დასრულებიდან სულ მცირე სამი წლის განმავლობაში და უზრუნველყოს იგი ლიცენზირების ორგანოების მოთხოვნით. გამომძიებლებს, სპონსორებს და მარეგულირებელ ორგანოებს შეუძლიათ მოითხოვონ ინსტიტუციური განხილვის საბჭოს/ეთიკის კომიტეტს მისი სტანდარტული პროცედურების და მისი წევრების სია. 5. მკვლევარი 5.1. მკვლევარის კვალიფიკაცია და ვალდებულებები 5.1.1. მკვლევარს უნდა ჰქონდეს განათლება, ტრენინგი და გამოცდილება, რომ აიღოს პასუხისმგებლობა კლინიკური კვლევის სწორად ჩატარებაზე. მკვლევარს უნდა ჰქონდეს კვალიფიკაცია, რომელიც აკმაყოფილებს მიმდინარე მარეგულირებელ მოთხოვნებს და მხარდაჭერილია მისი მიმდინარე ბიოგრაფიით და/ან სხვა საჭირო დოკუმენტებით, როგორც ამას მოითხოვს სპონსორი, ინსტიტუციური განხილვის საბჭო/ეთიკის კომიტეტი და/ან მარეგულირებელი ორგანოები. 5.1.2. მკვლევარმა გულდასმით უნდა განიხილოს წამლის კვლევის პროტოკოლი, მკვლევარის ბროშურა, პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია და სპონსორისგან მიღებული ინფორმაციის სხვა წყაროები. 5.1.3. მკვლევარმა უნდა იცოდეს და შეასრულოს GCP წესები და მოქმედი მარეგულირებელი მოთხოვნები. 5.1.4. მკვლევარი/დაწესებულება არ უნდა ჩაერიოს სპონსორის მიერ მონიტორინგსა და აუდიტში, ასევე მარეგულირებელი ორგანოების ინსპექტირებაში. 5.1.5. მკვლევარი აწარმოებს კვალიფიციურ პერსონალის სიას, რომლებსაც აკისრებს კონკრეტული კვლევის პასუხისმგებლობას. 5.2. მკვლევარის შესაძლებლობები 5. 2.1. მკვლევარმა უნდა აჩვენოს (მაგ., რეტროსპექტულ მონაცემებზე დაფუძნებული) უნარი, მოახდინოს შესაბამისი სუბიექტების საჭირო რაოდენობა განსაზღვრულ ვადაში. 5.2.2. მკვლევარმა სათანადოდ უნდა ჩაატაროს და დაასრულოს კვლევა დადგენილ ვადაში. 5.2.3. მკვლევარს უნდა ჰქონდეს საკმარისი რაოდენობის კვალიფიციური პერსონალი და შესაბამისი საშუალებები კვლევის განმავლობაში, რათა ჩაატაროს კვლევა სუბიექტებისთვის უსაფრთხო სათანადო წესით. 5.2.4. მკვლევარმა უნდა უზრუნველყოს, რომ კვლევის ჩატარებაში ჩართული ყველა პერსონალი იცნობს პროტოკოლს, ინფორმაციას საკვლევ წამლის შესახებ და მათ როლებსა და პასუხისმგებლობებს კვლევაში. 5.3. სუბიექტების სამედიცინო დახმარება 5.3.1. კვალიფიციური ექიმი, რომელიც არის მკვლევარი ან მკვლევარის თანამშრომელი, პასუხისმგებელია ყველა გადაწყვეტილებაზე კვლევის დროს სამედიცინო დახმარების გაწევასთან დაკავშირებით. 5.3.2. კვლევაში სუბიექტის მონაწილეობის დროს და დასრულების შემდეგ, მკვლევარმა/სამედიცინო დაწესებულებამ უნდა უზრუნველყოს, რომ სუბიექტმა მიიღოს საჭირო სამედიცინო დახმარება კვლევის დროს გამოვლენილი რაიმე უარყოფითი გამოვლინების შემთხვევაში, მათ შორის ლაბორატორიული პარამეტრების კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები. მკვლევარი/სამედიცინო დაწესებულება ვალდებულია აცნობოს სუბიექტს კვლევის დროს გამოვლენილი ინტერკურენტული დაავადებების მკურნალობის აუცილებლობის შესახებ. 5.3.3. მკვლევარმა უნდა აცნობოს ადგილობრივ (ოჯახის) ექიმს კვლევაში სუბიექტის მონაწილეობის შესახებ, თუ სუბიექტი არ ეწინააღმდეგება ამას. 5.3.4. მიუხედავად იმისა, რომ სუბიექტს არ მოეთხოვება გამოავლინოს ცდიდან ადრეული გამოსვლის მიზეზები, მკვლევარი უნდა შეეცადოს დაადგინოს ეს მიზეზები სუბიექტის უფლებების დარღვევის გარეშე. 5.4. კონტაქტები ექსპერტთა საბჭოსთან/ეთიკის კომიტეტთან 5.4.1. მკვლევარი/სამედიცინო დაწესებულება არ იწყებს კვლევას მანამ, სანამ ექსპერტთა საბჭო/ეთიკის კომიტეტი არ დაამტკიცებს/დაამტკიცებს კვლევის ოქმის თარიღს, წერილობითი თანხმობის ფორმას, მის ახალ გამოცემებს, მასალებს კვლევაში მონაწილეობის სუბიექტების მოსაზიდად (მაგალითად, რეკლამა ) და სხვა მასალები, რომლებიც მიზნად ისახავს ცდის პირთათვის მიწოდებას. 5.4.2. სხვა დოკუმენტებთან ერთად, მკვლევარმა/სამედიცინო დაწესებულებამ უნდა მიაწოდოს განხილვის საბჭოს/ეთიკის კომიტეტს მკვლევარის ბროშურის უახლესი ვერსიის ასლი. თუ მკვლევარის ბროშურა გადაიხედება სასამართლო პროცესის დროს, მკვლევარი/დაწესებულება მიაწვდის ინსტიტუციური განხილვის საბჭოს/ეთიკის კომიტეტს შესწორებული მკვლევარის ბროშურის ასლს. 5.4.3. სასამართლო პროცესის დროს მკვლევარმა/სამედიცინო დაწესებულებამ უნდა მიაწოდოს ინსტიტუციური განხილვის საბჭოს/ეთიკის კომიტეტს განხილვას დაქვემდებარებული ყველა დოკუმენტი. 5.5. 5.5.1 პროტოკოლთან შესაბამისობა. მკვლევარმა/დაწესებულებამ უნდა ჩაატაროს კვლევა სპონსორთან და, საჭიროების შემთხვევაში, მარეგულირებელ ორგანოებთან შეთანხმებული პროტოკოლის შესაბამისად და დამტკიცებული ინსტიტუციური განხილვის საბჭოს/ეთიკის კომიტეტის მიერ. მიღწეული შეთანხმების დასადასტურებლად გამომძიებელი/სამედიცინო დაწესებულება და სპონსორი ხელს აწერენ ოქმს ან ცალკე ხელშეკრულებას. 5.5.2. მკვლევარმა არ უნდა დაუშვას პროტოკოლიდან რაიმე გადახრები ან ცვლილებები სპონსორის თანხმობის გარეშე და ინსტიტუციური განხილვის საბჭოს/ეთიკის კომიტეტის მიერ შესწორების წინასწარი განხილვისა და დოკუმენტირებული დამტკიცების/დამტკიცების გარეშე, გარდა ჯანმრთელობისთვის საფრთხის აღმოსაფხვრელად. საგნების, ან როდესაც ცვლილებები ეხება მხოლოდ ლოგისტიკურ საკითხებს ან კვლევის ადმინისტრაციულ ასპექტებს (მაგ. მონიტორის გამოცვლა, ტელეფონის ნომრის შეცვლა). 5.5.3. მკვლევარმა ან დანიშნულმა პირმა უნდა ჩაიწეროს ნებისმიერი გადახრა დამტკიცებული პროტოკოლიდან და მიზეზები. 5.5.4. მკვლევარს შეუძლია გადაუხვიოს ან შეცვალოს პროტოკოლი სუბიექტებისთვის დაუყოვნებელი საფრთხის აღმოსაფხვრელად ინსტიტუციური განხილვის საბჭოს/ეთიკის კომიტეტის წინასწარი ნებართვის/სანქციის გარეშე. რაც შეიძლება მალე, გადახრის ან ცვლილების აღწერა, მისი მიზეზი და, საჭიროების შემთხვევაში, შემოთავაზებული ცვლილება ოქმში უნდა მიეწოდოს: - ექსპერტთა საბჭოს/ეთიკის კომიტეტს განსახილველად და დასამტკიცებლად/დამტკიცებისთვის; - სპონსორს დასამტკიცებლად; - საჭიროების შემთხვევაში, ლიცენზირების ორგანოები. 5.6. საკვლევი წამალი 5.6.1. პასუხისმგებლობა საკვლევი წამლის აღრიცხვაზე საკვლევ ადგილზე ეკისრება მკვლევარს/დაწესებულებას. 5.6.2. ზოგიერთ შემთხვევაში, მკვლევარმა/სამედიცინო დაწესებულებამ შეიძლება გადასცეს საკვლევი წამლის აღრიცხვის ზოგიერთი ან ყველა პასუხისმგებლობა ფარმაცევტს ან სხვა სპეციალისტს, რომელიც ექვემდებარება მკვლევარს ან არის სამედიცინო დაწესებულების თანამშრომელი. 5.6.3. აუცილებელია კვლევით ცენტრში წამლის მიწოდების ჩანაწერების შენახვა, მისი ინვენტარიზაციის ჩატარება, თითოეული სუბიექტისთვის მოხმარების აღრიცხვა, სპონსორთან დაბრუნება ან გამოუყენებელი წამლის განადგურების სხვა მეთოდები. ჟურნალში მითითებულია საკვლევი წამლისა და საცდელი სუბიექტის თარიღები, რაოდენობა, პარტია/სერიების ნომრები, შენახვის ვადა (თუ დადგენილია) და კოდები. მკვლევარი აწარმოებს ჩანაწერებს სუბიექტების შესახებ, რომლებიც იღებდნენ საკვლევ წამალს პროტოკოლით დადგენილი დოზებით. 5.6.4. საკვლევი პრეპარატი უნდა ინახებოდეს სპონსორის ინსტრუქციის (იხ. პუნქტები 6.13.2. და 6.14.3.) და მოქმედი მარეგულირებელი მოთხოვნების შესაბამისად. 5.6.5. მკვლევარმა უნდა უზრუნველყოს, რომ საკვლევი პრეპარატი გამოყენებულია დამტკიცებული პროტოკოლის შესაბამისად. 5.6.6. მკვლევარმა/დაწესებულებამ ან მათმა დანიშნულმა პირმა უნდა აუხსნას ყველა სუბიექტს საკვლევი წამლის მიღების წესები და რეგულარულად შეამოწმოს (დამოკიდებულია კვლევის ბუნებაზე), რომ სუბიექტები აკმაყოფილებენ ამ წესებს. 5.7. რანდომიზაციისა და ბმავის მოხსნის პროცედურები მკვლევარმა უნდა დაიცვას კვლევის რანდომიზაციის პროცედურები, ასეთის არსებობის შემთხვევაში, და უზრუნველყოს, რომ ბრმა მოხსნა განხორციელდეს მხოლოდ პროტოკოლის შესაბამისად. თუ კვლევა დაბრმავებულია, მკვლევარმა დაუყოვნებლივ უნდა ჩაიწეროს და აუხსნას სპონსორს რანდომიზაციის კოდის ნებისმიერი ნაადრევი მოხსნა (მაგ., შემთხვევითი მოხსნა ან ბრმა მოხსნა სერიოზული გვერდითი მოვლენის გამო). 5.8. ინფორმირებული თანხმობა 5.8.1. ინფორმირებული თანხმობის მიღებისა და დოკუმენტირებისას მკვლევარმა უნდა შეასრულოს მოქმედი მარეგულირებელი მოთხოვნები, GCP გაიდლაინები და ჰელსინკის დეკლარაციის ფუნდამენტური ეთიკური პრინციპები. მკვლევარი/დაწესებულება არ იწყებს სასამართლო პროცესს მანამ, სანამ ინსტიტუციური განხილვის საბჭო/ეთიკის კომიტეტი არ დაამტკიცებს/წერილობით არ დაამტკიცებს წერილობით ინფორმირებული თანხმობის ფორმას და სხვა მასალებს, რომლებიც უნდა მიეწოდოს სუბიექტებს. 5.8.2. ინფორმირებული თანხმობის ფორმა და სუბიექტისთვის მიწოდებული სხვა მასალები განიხილება, როდესაც ხელმისაწვდომი გახდება ინფორმაცია, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სუბიექტის თანხმობაზე. წერილობითი თანხმობის ახალი გამოცემები და სუბიექტებისთვის მიწოდებული სხვა მასალები წინასწარ არის დამტკიცებული/დამტკიცებული ექსპერტთა საბჭოს/ეთიკის კომიტეტის მიერ. სუბიექტს ან მის კანონიერ წარმომადგენელს დაუყოვნებლივ უნდა ეცნობოს ახალი ინფორმაციის შესახებ, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სუბიექტის სურვილზე გააგრძელოს კვლევაში მონაწილეობა. ამ ინფორმაციის მოხსენების ფაქტი უნდა იყოს დოკუმენტირებული. 5.8.3. არც მკვლევარმა და არც მისმა პერსონალმა არ უნდა მოახდინოს ზეწოლა ან გამოიწვიონ არასათანადო ინტერესი სუბიექტის მიმართ, რათა მონაწილეობა მიიღოს ან განაგრძოს კვლევაში მონაწილეობა. 5.8.4. არც ზეპირი ინფორმაცია და არც წერილობითი მასალა კვლევის შესახებ, მათ შორის წერილობითი თანხმობის ფორმა, არ უნდა შეიცავდეს ენას, რომელიც პირდაპირ აიძულებს სუბიექტს ან სუბიექტის კანონიერ წარმომადგენელს უარი თქვას კანონიერ უფლებებზე ან ღიაა ასეთი ინტერპრეტაციისთვის. ისინი ასევე არ უნდა შეიცავდეს განცხადებებს, რომლებიც ათავისუფლებს გამომძიებელს, დაწესებულებას, სპონსორს ან მის წარმომადგენლებს პასუხისმგებლობისგან დაუდევრობის გამო, ან ენაზე, რომელიც ამგვარ ინტერპრეტაციას დაუშვებს. 5.8.5. მკვლევარმა ან მისმა დანიშნულმა პირმა სრულად უნდა აცნობოს სუბიექტს ან, თუ სუბიექტს არ შეუძლია ინფორმირებული თანხმობის გაცემა, სუბიექტის კანონიერ წარმომადგენელს კვლევის ყველა შესაბამისი ასპექტის შესახებ, ინსტიტუციური განხილვის საბჭოს/ეთიკის მიერ დამტკიცებული/დამტკიცებული საინფორმაციო მასალების ჩათვლით. კომიტეტი.. 5.8.6. ზეპირი ინფორმაცია და წერილობითი მასალა კვლევის შესახებ, თანხმობის ფორმის ჩათვლით, არ უნდა შეიცავდეს ტექნიკურ ტერმინებს და გასაგები უნდა იყოს სუბიექტისთვის ან მისი კანონიერი წარმომადგენლისთვის და, საჭიროების შემთხვევაში, უინტერესო მოწმესთვის. 5.8.7. მკვლევარმა ან მკვლევარის თანამშრომელმა ინფორმირებული თანხმობის მიღებამდე უნდა მისცეს სუბიექტს ან მის კანონიერ წარმომადგენელს საკმარისი დრო, რათა გადაწყვიტოს მონაწილეობა მიიღოს თუ არა კვლევაში და მისცეს შესაძლებლობა მოითხოვოს ინფორმაცია კვლევის დეტალების შესახებ. სუბიექტმა ან მისმა კანონიერმა წარმომადგენელმა უნდა მიიღოს ამომწურავი პასუხი ყველა კითხვაზე კვლევის შესახებ. 5.8.8. სანამ სუბიექტი ჩაერთვება კვლევაში, ის ან მისი კანონიერი წარმომადგენელი და პირი, ვინც ჩაატარა განმარტებითი საუბარი, ხელს აწერს და თარიღდება წერილობითი თანხმობის ფორმაზე. 5.8.9. თუ სუბიექტმა ან მისმა კანონიერმა წარმომადგენელმა არ იცის ან ვერ წაიკითხავს, ​​უინტერესო მოწმე უნდა დაესწროს ახსნა-განმარტებით საუბრის მთელ დროს. მას შემდეგ, რაც წერილობითი თანხმობის ფორმა და სხვა მასალები წაიკითხავენ და აუხსნეს სუბიექტს ან სუბიექტის კანონიერ წარმომადგენელს, სუბიექტი ან მისი კანონიერი წარმომადგენელი სიტყვიერად თანხმდება სუბიექტის მონაწილეობაზე კვლევაში და, თუ შეუძლია, ხელს აწერს და აწერს თანხმობის ფორმას. მოწმე ასევე აწერს თარიღს და ხელს აწერს წერილობითი თანხმობის ფორმას, რითაც დაადასტურებს, რომ ამ დოკუმენტში და სხვა მასალებში მოცემული ინფორმაცია იყო ახსნილი და გასაგები სუბიექტის ან მისი კანონიერი წარმომადგენლის მიერ და რომ კვლევაში მონაწილეობაზე თანხმობა მოცემულია ნებაყოფლობით. 5.8.10. სუბიექტთან ან მის კანონიერ წარმომადგენელთან ახსნა-განმარტებითი საუბრისას, წერილობითი თანხმობისა და სუბიექტისთვის მიწოდებული სხვა მასალების სახით, უნდა განიხილებოდეს შემდეგი საკითხები: კვლევის მეცნიერული დასაბუთება. - კვლევის მიზნები. - შესწავლილი პრეპარატი და ერთ-ერთ სატესტო ჯგუფში მოხვედრის ალბათობა. - კვლევის პროცედურები, ინვაზიური მეთოდების ჩათვლით. - საგნის პასუხისმგებლობა. - ექსპერიმენტული კვლევის პროცედურები. - დისკომფორტი სუბიექტისთვის, ისევე როგორც ობიექტურად მოსალოდნელი რისკი როგორც სუბიექტისთვის, ასევე ემბრიონისთვის, ნაყოფისთვის ან ჩვილისთვის. - ობიექტურად მოსალოდნელი სარგებელი. თუ კვლევას არ აქვს თერაპიული მიზნები, სუბიექტს უნდა ეცნობოს ამის შესახებ. - სხვა სახის მედიკამენტური ან არანარკოტიკული მკურნალობა, რომლებიც შეიძლება დაენიშნოს სუბიექტს, ისევე როგორც მათი პოტენციური სარგებელი და რისკები. - კომპენსაცია და/ან მკურნალობა, რომელსაც შეიძლება ელოდეს სუბიექტი, თუ მისი ჯანმრთელობა დაზარალდება კვლევის დროს. - სუბიექტისთვის გადასახდელების ოდენობა, ასეთის არსებობის შემთხვევაში, პროპორციულია კვლევაში მისი მონაწილეობის ხანგრძლივობისა. - სუბიექტის ხარჯები, ასეთის არსებობის შემთხვევაში, დაკავშირებულია კვლევაში მის მონაწილეობასთან. - კვლევაში ნებაყოფლობითი მონაწილეობა. სუბიექტს შეუძლია უარი თქვას კვლევაში მონაწილეობაზე ნებისმიერ დროს ყოველგვარი ჯარიმების ან სხვა სახის მკურნალობის მის უფლებებზე ზიანის მიყენების გარეშე. - მონიტორებს, აუდიტორებს, ექსპერტთა საბჭოს/ეთიკის კომიტეტს და სალიცენზიო ორგანოებს აქვთ პირდაპირი წვდომა სუბიექტის პირველადი სამედიცინო დოკუმენტაციის ჩანაწერებზე შესაბამისი კანონებითა და რეგულაციებით განსაზღვრული ზომით, სუბიექტის ანონიმურობის დარღვევის გარეშე. წერილობითი თანხმობის ფორმაზე ხელმოწერით სუბიექტი ან მისი კანონიერი წარმომადგენელი იძლევა ამ დოკუმენტაციაზე წვდომის უფლებას. - სუბიექტის ანონიმურობა დაცული იქნება კონფიდენციალური და მისი გამჟღავნება შესაძლებელია მხოლოდ შესაბამისი კანონებით და/ან რეგულაციებით დადგენილ ფარგლებში. კვლევის შედეგების გამოქვეყნებისას შენარჩუნდება სუბიექტის ანონიმურობა. - სუბიექტი ან მისი კანონიერი წარმომადგენელი დაუყოვნებლივ იქნება ინფორმირებული ახალი ინფორმაციის შესახებ, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სუბიექტის სურვილზე გააგრძელოს კვლევაში მონაწილეობა.

GBUZ MO MONIKI სახელობის. მ.ფ. ვლადიმირსკის აქვს 2012 წლის 4 დეკემბრის 2012 წლის 4 დეკემბრის No333, გაცემული რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ. აკრედიტაცია გაგრძელდა 5 წლით (2021 წლის ჩათვლით) რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს 2016 წლის 6 ივნისის No338 ​​ბრძანების შესაბამისად. „სამედიცინო დანიშნულების სამკურნალო საშუალების კლინიკური კვლევების ჩატარების უფლებაზე სამედიცინო ორგანიზაციების აკრედიტაციის სერტიფიკატების მოქმედების ვადის გაგრძელების შესახებ“. ნარკოტიკების კვლევები ტარდება 2010 წლის 12 აპრილის ფედერალური კანონის N 61-FZ "მედიკამენტების მიმოქცევის შესახებ", ასევე საერთაშორისო სტანდარტის ICH GCP და სახელმწიფო სტანდარტის "კარგი კლინიკური პრაქტიკის" შესაბამისად (GOST). R 52379-2005). მუშაობას ახორციელებენ ინსტიტუტის სხვადასხვა განყოფილების სპეციალისტები, რომლებსაც აქვთ GCP სერთიფიკატები და ამ სფეროში დიდი გამოცდილება. ჩვენს საფუძველზე შესაძლებელია კვლევების ჩატარება 1-დან 4 ფაზამდე. ნარკოტიკების კლინიკური კვლევების ჩატარების შესახებ ხელშეკრულების გაფორმების წინაპირობაა დამოუკიდებელი ეთიკის კომიტეტის გავლა.

სამედიცინო მოწყობილობების კლინიკური კვლევები

GBUZ MO MONIKI სახელობის. მ.ფ. ვლადიმირსკი შედის Roszdravnadzor-ის სამედიცინო ორგანიზაციების სიაში, რომლებიც ახორციელებენ სამედიცინო მოწყობილობების კლინიკურ კვლევებს (2014 წლის 22 მაისის No3654 ბრძანება). ჩვენს ინსტიტუტში სამედიცინო მოწყობილობების კლინიკური კვლევები ტარდება რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს 2014 წლის 09 იანვრის №2n ბრძანების შესაბამისად, „სამედიცინო მოწყობილობების შესაბამისობის შეფასების პროცედურის დამტკიცების შესახებ ტექნიკური ტესტების სახით. , ტოქსიკოლოგიური კვლევები, კლინიკური კვლევები სამედიცინო ხელსაწყოების სახელმწიფო რეგისტრაციის მიზნით.“. ადამიანის მონაწილეობით სამედიცინო მოწყობილობების კლინიკურ კვლევებზე ხელშეკრულების გაფორმების წინაპირობაა დასრულება