의료 감시를 위한 연방 서비스. 우리는 새로운 범위의 의료 제품을 연구하고 있습니다. 유형별 의료 제품의 명명법 분류

2011, N 48, 예술. 6724) 및 2001년 1월 1일자 러시아 연방 대통령령 N 636 "연방 행정부 구조에 관한"(Rossiyskaya Gazeta, 2012, N 114) 나는 주문한다:

승인하다:

부록 1에 따른 유형별 의약품 명칭 분류;

부록 2에 따라 사용의 잠재적 위험에 따라 의료 기기를 클래스로 분류하는 명명법.

V. Skvortsova 장관

부록 1번

수술" href="/text/category/hirurgiya/" rel="bookmark">수술적으로);

필수 기관 및 시스템(심장, 중추 순환계, 중추 신경계)에 대한 의료 제품 사용;

에너지 원의 사용.

4. 잠재적인 사용 위험에 따라 의료기기를 등급에 배정할 때 다음 조항을 고려해야 합니다.

4.1. 비침습적 의료기기는 4.4.1항에 명시된 조항을 제외하고 아래 조항 중 어느 것도 적용되지 않는 경우 클래스 1로 분류됩니다.

4.2. 이후 체내 주입, 수혈 또는 투여를 위해 혈액, 체액 또는 조직, 액체 또는 가스를 운반하거나 저장하기 위한 비침습적 의료 기기는 클래스 2a로 분류됩니다.

4.3. 혈액, 기타 체액 또는 체내 주입용 체액의 생물학적 또는 화학적 구성을 변경하기 위한 비침습적 의료 기기는 클래스 2b로 분류됩니다. 그러나 치료 효과가 혈액, 기타 체액 또는 체내 주입용 체액의 생물학적 또는 화학적 조성을 변경하기 위한 여과, 원심분리, 가스 교환 또는 열 교환과 관련된 경우 의료 기기는 클래스 2a로 분류됩니다.

4.4. 손상된 피부와 접촉하는 비침습적 의료 기기:

4.4.1. 기계적 장벽으로 사용되거나 압축용으로 사용되는 경우 클래스 1에 속합니다.

4.4.2. 2차 치유로만 치유될 수 있는 상처에 사용되는 경우 클래스 2b에 속합니다.

4.4.3. 다른 모든 목적(주로 상처의 미세환경에 영향을 미치는 의료기기 포함)으로 사용되는 경우 클래스 2a에 속합니다.

4.5. 인체의 해부강과 관련되어 사용되며 능동 의료 기기에 연결되지 않는 침습적 의료 기기(외과적 침습적 기기 제외):

4.5.1. 이러한 의료 기기가 단기간 사용되는 경우(60분 이하의 연속 사용) 클래스 1에 속합니다.

4.5.2. 해당 의약품이 일시적인 사용(30일 이하의 연속 사용)을 위한 것인 경우 클래스 2a에 속하지만, 이러한 의약품이 구강에서 인두까지, 외이도에서 고막까지 또는 내부에서 일시적으로 사용되는 경우 비강은 클래스 1에 속합니다.

4.5.3. 해당 의약품이 장기간 사용(30일 이상 연속 사용)되는 경우에는 2b등급에 속하지만, 구강~인두, 이도~이도에 장기간 사용하는 경우에는 2b등급에 속합니다. 고막이나 비강에 있고 점막에 의해 흡수될 수 없는 경우 클래스 2a에 속합니다.

4.5.4. 신체의 해부강과 관련되어 사용되며 클래스 2a 이상의 능동 의료기기에 부착되도록 의도된 모든 침습적 의료기기(외과적 침습적 의료기기 제외)는 클래스 2a에 속합니다.

4.6. 단기 사용을 위한 외과용 침습 의료 기기는 클래스 2a로 분류되지만, 다음과 같은 경우:

4.6.1. 장기 또는 이들 시스템의 일부와 직접 접촉하는 심장, 중추 순환계 또는 중추 신경계의 병리를 진단, 관찰, 제어 또는 교정하기 위한 것인 경우 클래스 3에 속합니다.

4.6.2. 재사용 가능한 수술 도구는 클래스 1에 속합니다.

4.6.3. 전리 방사선의 형태로 에너지를 전달하도록 의도된 경우 클래스 2b에 속합니다.

4.6.4. 생물학적 효과를 일으키거나 완전히 또는 상당 부분 흡수되도록 의도된 경우 클래스 2b에 속합니다.

4.6.5. 잠재적으로 위험한 투여 방법을 사용하여 투여 시스템을 통해 약물을 투여하도록 고안된 경우 클래스 2b에 속합니다.

4.7. 임시 사용을 위한 외과용 침습 의료기기는 클래스 2a로 분류되지만, 다음과 같은 경우에는:

4.7.1. 기관 또는 이들 시스템의 일부와 직접 접촉하는 심장 또는 중앙 순환계 병리의 진단, 관찰, 제어 또는 교정을 위한 것인 경우 클래스 3에 속합니다.

4.7.2. 중추신경계와 직접 접촉하면 3류에 속합니다.

4.7.3. 전리 방사선의 형태로 에너지를 전달하도록 의도된 경우 클래스 2b에 속합니다.

4.7.4. 생물학적 효과를 일으키거나 완전히 또는 상당 부분이 흡수되도록 의도된 경우 클래스 3에 속합니다.

4.7.5. 신체에서 화학적 변화를 겪거나 약물을 투여한 경우 2b등급에 속합니다(치아에 이식된 의료 기기 제외).

4.8. 이식형 의료기기 및 장기 사용을 위한 수술용 침습 의료기기는 다음과 같은 경우 클래스 2b로 분류됩니다.

4.8.1. 치아에 이식하기 위한 것인 경우 클래스 2a에 속합니다.

4.8.2. 심장, 중추순환계 또는 중추신경계와 직접 접촉하는 경우 3등급에 속합니다.

4.8.3. 생물학적 효과를 일으키거나 완전히 또는 상당하게 흡수되도록 의도된 경우 클래스 3에 속합니다.

4.8.4. 신체에서 화학적 변화를 겪거나 환자의 신체에 약물을 도입한 경우 3등급에 속합니다(치아에 이식된 의료 기기 제외).

4.9. 능동형 치료용 의료기기:

4.9.1. 에너지를 전달하거나 에너지를 교환하도록 의도된 능동 의료기기는 클래스 2a로 분류됩니다. 다만, 인체에 에너지를 전달하거나 에너지를 교환하는 행위가 의료기기의 특성상 그 에너지가 가해지는 신체 부위(의료기기를 대상으로 하는 능동의료기기 포함)에 미치는 영향을 고려하여 잠재적인 위험을 초래할 수 있는 경우 전리 방사선 생성, 방사선 치료), 클래스 2b에 속합니다.

4.9.2. 클래스 2b 능동 치료용 의료기기를 제어하도록 의도된 능동 의료기기는 클래스 2b로 분류됩니다.

4.10. 능동형 진단 의료기기는 다음과 같은 용도로 사용되는 경우 클래스 2a에 속합니다.

4.10.1. 인체에 흡수된 에너지를 전달하는 의료 제품의 기능이 스펙트럼의 가시 범위에서 환자의 신체를 조명하는 것이라면 클래스 1에 속합니다.

4.10.2. 환자의 신체에 주입된 방사성 의약품의 분포;

4.10.3. 중요한 신체 기능에 대한 직접적인 진단 또는 모니터링을 제공하지만 중요한 생리적 매개 변수, 즉 환자에게 즉각적인 위험을 초래할 수 있는 변화(예: 심장 기능, 호흡 또는 중추 신경계 활동의 변화)를 모니터링하려는 경우 클래스 2b로 분류됩니다.

4.10.4. 클래스 2b의 능동 진단 의료기기 관리는 클래스 2b에 속합니다.

4.11. 약물, 생리액 또는 기타 물질을 환자의 신체에 주입하거나 신체에서 제거하기 위한 능동 의료 기기는 클래스 2a에 속합니다. 그러나, 관련 물질의 종류, 신체 부위 및 적용 방법을 고려하여 투여(배설) 방법이 잠재적인 위험을 나타내는 경우에는 클래스 2b에 속합니다.

4.12. 기타 능동 의료기기는 클래스 1로 분류됩니다.

4.13. 의료기기의 효과 외에 인체에 영향을 미치는 약물이나 기타 생물학적 활성제인 물질을 구성성분으로 포함하는 의료제품은 3류에 속한다.

4.14. 임신을 조절하거나 성병을 예방하기 위한 의료기기는 클래스 2b로 분류되지만, 장기 사용을 위한 이식형 또는 침습형 의료기기인 경우 클래스 3으로 분류됩니다.

4.15. 의료 기기 소독용 의료 제품은 클래스 2a에 속하지만 콘택트 렌즈 세척, 헹굼, 소독용으로 사용되는 경우 클래스 2b에 속합니다.

4.16. 진단용 X-레이 촬영에 사용되는 비활성 의료 기기는 클래스 2a로 분류됩니다.

4.17. 괴사된 동물 조직 또는 그 파생물을 사용하여 제조된 의료기기는 클래스 3으로 분류되지만 손상되지 않은 피부에만 접촉하도록 의도된 경우 클래스 1로 분류됩니다.

4.18. 혈액, 혈액 제제 및 혈액 대체제 용기는 클래스 2b에 속합니다.

5. 의료기기가 다른 의료기기와 함께 사용되도록 의도된 경우 각 의료기기에 대한 등급이 설정됩니다.

6. 분류 중 의료 제품에 다른 조항이 적용될 수 있는 경우 해당 조항이 적용되며, 그 결과 잠재적 위험 수준이 가장 높은 의료 제품의 등급이 설정됩니다.

7. 독립된 제품으로서 의료기기와 함께 사용되는 특수 소프트웨어에 대해서는 의료기기 자체와 동일한 등급을 정한다.

II. 체외진단용 의료기기 분류

8. 체외진단용 의료기기(이하 의료기기)를 분류할 때 각 의료기기는 하나의 등급에만 할당될 수 있습니다.

클래스 1 - 개인 위험이 낮고 공중 보건에 대한 위험이 낮은 의료 기기

클래스 2a - 개인 위험이 중간 정도이거나 공중 보건에 대한 위험이 낮은 의료 기기

클래스 2b - 개인 위험이 높거나 공중 보건에 중간 정도의 위험이 있는 의료 기기

클래스 3 - 개인 위험이 높거나 공중 보건에 위험이 높은 의료 기기입니다.

9. 잠재적인 사용 위험에 따라 의료기기를 등급에 할당할 때 다음 조항을 고려해야 합니다.

9.1. 수혈이나 이식의 가능성을 평가할 목적으로 혈액, 혈액 성분, 혈액 파생물, 세포, 조직 또는 기관에서 감염원을 검출하기 위한 의료 제품, 질병을 일으킬 수 있는 감염원을 식별하기 위한 의료 기기 인간의 생명을 위협하고 확산 위험이 높으며 올바른 진단을 내리는 데 중요한 정보를 제공하는 것은 클래스 3으로 분류됩니다.

9.2. 수혈 또는 이식용 혈액, 혈액 성분, 세포, 조직 또는 기관의 면역학적 적합성을 보장하기 위해 혈액형 또는 조직 유형을 결정하는 데 사용되는 의료 제품은 ABO를 제외하고 클래스 2b에 속합니다. 시스템, Rh 시스템(C, c, d, e, e), Kell 시스템, Kidd 시스템 및 Duffy 시스템은 클래스 3에 속합니다.

9.3. 다음과 같은 목적으로 사용되는 의료 제품은 클래스 2b에 속합니다.

9.3.1. 성병의 감염원을 확인합니다.

뇌척수액이나 혈액에서 확산 위험이 중간 정도이고 올바른 진단을 내리는 데 결정적인 정보를 제공하는 감염원을 탐지합니다.

9.3.2. 잘못된 결과로 인해 검사 중인 환자나 태아가 사망하거나 무능력해질 수 있는 심각한 위험이 있는 경우 감염원의 존재를 감지합니다.

9.3.3. 감염과 관련된 면역 상태를 확인하기 위해 임산부를 선별검사할 때;

9.3.4. 감염성 질환의 상태나 면역 상태를 판단할 때 잘못된 결과로 인해 환자의 생명에 임박한 위험을 초래하는 치료 결정이 내려질 위험이 있는 경우

9.3.5. 선택적 치료 또는 진단(예: 암 진단)을 위해 환자를 선택하기 위한 스크리닝 시

9.3.6. 유전자 검사에서 검사 결과가 개인의 생활에 심각한 방해를 초래하는 경우

9.3.7. 잘못된 결과로 인해 치료 결정이 내려져 환자의 생명을 위협하는 상황이 발생할 위험이 있는 경우 약물, 물질 또는 생물학적 성분의 수준을 모니터링합니다.

9.3.8. 생명을 위협하는 전염병으로 고통받는 환자의 치료;

9.3.9. 선천성 태아질환 검사에 있어서

9.4. 샘플 테스트 및 자체 모니터링을 위한 의료 제품은 클래스 2b에 속합니다. 단, 분석 결과가 심각한 의료 상태가 아니거나 예비적이며 관련 실험실 테스트와 비교가 필요한 의료 기기는 클래스 2a에 속합니다.

9.5. 객관적인 특성으로 인해 일반 실험실용으로 사용할 수 있지만 제조업체가 체외 진단 절차에 사용하도록 의도한 특별한 특성을 갖는 측정 기능이 없는 의료 제품(지정하지 않음) 특정 유형의 실험실 테스트/분석물)은 클래스 1에 속합니다.

9.6. 해당 단락의 조항이 적용되지 않는 의료기기는 다음을 포함하여 2a등급으로 분류됩니다.

9.6.1. 사용된 시약 세트(테스트 시스템)에 따라 수행되는 고정되지 않은 실험실 테스트 목록이 있는 측정 기능이 있는 의료 제품(분석기). 분석기와 사용된 시약의 상호의존성은 일반적으로 분석기를 별도로 평가하는 것을 허용하지 않지만 이는 클래스 2a 분류에 영향을 미치지 않습니다.

9.6.2. 추가 연구 후에 치료 결정을 내려야 하는 의료 기기;

9.6.3. 암 모니터링 및 치료에 사용되는 의료 기기.

10. 의료기기가 다른 의료기기와 함께 사용되도록 의도된 경우 각 의료기기에 대한 등급이 설정됩니다.

11. 정량적 및 정성적으로 지정된 값을 가진 교정 및 제어 재료는 제어하려는 의료 기기와 동일한 등급에 속합니다.

12. 독립된 제품으로서 의료기기와 함께 사용되는 특수 소프트웨어에 대해서는 의료기기 자체와 동일한 등급을 설정한다.

유형별 의료기기 명명법 분류에서 유형을 검색하는 방법

유형별 의료 기기의 명명법 분류(이하 명명법 분류라고 함)는 2012년 6월 6일자 4n호 "의료 제품의 명명법 분류 승인"에 따라 러시아 보건부의 명령에 의해 승인되었습니다.

명명법 분류는 인터넷 정보 통신 네트워크의 연방 의료 감시 서비스 공식 웹 사이트에 전자적으로 게시됩니다.

명명법 분류에는 다음이 포함됩니다.

의료 제품 유형의 숫자 ​​지정 - 웹사이트 표의 첫 번째 열("코드" 열)에 표시되는 기록의 6자리 고유 식별 번호

의료 제품 유형의 이름(“이름” 열),

의료 기기 유형에 대한 설명("설명" 열)

유형명은 특정 의약품의 표준화된 명칭이 아니라 유형 또는 종군을 정의하는 것으로, 동일하거나 유사한 목적 및 기기(디자인)를 갖는 제품의 집합을 의미한다.

종 검색은 주로 이름으로 수행됩니다. 분류를 명확히 하기 위해 의료기기의 속성 및 분류 특성에 대한 설명이 포함된 유형 설명을 사용하여 검색합니다.

다음과 같은 방법으로 명명법 분류에서 종을 검색할 수 있습니다.

종명의 단어나 단어의 일부를 검색하려면 이름 검색창에 해당 단어나 단어의 일부를 입력하면 됩니다.

"고급 검색" 라인을 사용하면 다음을 탐색할 수 있습니다.

종 코드별;

종에 대한 설명에서 단어 또는 단어의 일부로 표시됩니다.

섹션 제목에 있는 단어 또는 단어의 일부로 표시됩니다.

페이지 왼쪽에는 이 섹션(하위 섹션)에 포함된 유형을 선택할 수 있는 섹션 및 하위 섹션 목록이 있습니다. 하나의 유형은 여러 섹션(하위 섹션)에 속할 수 있습니다. 키워드로 해당 종을 찾을 수 없는 경우, 해당 섹션에 포함된 종을 주의 깊게 살펴보는 것이 좋습니다. 이를 통해 추가 키워드를 선택하여 종을 검색할 수 있습니다.

이름과 설명으로 검색을 동시에 사용하거나, 이름과 해당 섹션(하위 섹션)을 선택하여 동시에 검색하면 원하는 유형의 검색 범위를 좁힐 수 있습니다.

검색 예시.

제품명 : 관상동맥 코발트 크롬 스텐트.

1단계.

이름 검색창에 "스텐트"라는 단어를 입력하세요. 표에는 이러한 문자 조합이 포함된 단어가 포함된 174개의 종 기록이 선택되었습니다.

2단계.

검색 범위를 좁히려면 "고급 검색" 줄 "설명"에 "관상동맥"이라는 단어의 일부를 동시에 입력할 수 있습니다. 6개의 서로 다른 유형을 포함하는 14개의 레코드가 선택되었습니다(일부 유형은 여러 하위 섹션에 속하기 때문에 반복됩니다).

3단계.

표시된 보기를 탐색하면 원하는 보기를 선택할 수 있습니다.

218190 "관상동맥용 스텐트, 베어메탈."

"약국: 회계 및 과세", 2012, N 8

2012년 6월 6일자 러시아 보건부 명령 N 4n(이하 명령 N 4n)은 사용의 잠재적 위험에 따라 유형 및 등급별로 의료 기기의 명명법 분류를 승인했습니다. 이 기사에서는 이 문서의 특정 조항에 대해 설명합니다.

예술의 단락 7에 따라. 의약품 유통에 관한 법률 제55조<1>의약품과 함께 제약 활동에 대한 라이센스를 보유한 약국 조직 및 개인 기업가는 의료 기기(MPD)를 구매하고 판매할 권리가 있습니다.

<1>2010년 4월 12일 연방법 N 61-FZ "의약품 유통에 관한".

예술에 따르면. 38 연방법 N 323-FZ<2>의료 기기에는 개별적으로 또는 서로 결합하여 의료 목적으로 사용되는 모든 도구, 장치, 도구, 장비, 재료 및 기타 제품뿐만 아니라 특수 소프트웨어를 포함하여 의도된 목적으로 이러한 제품을 사용하는 데 필요한 기타 액세서리도 포함됩니다. , 다음 대상 제조업체:

• 예방, 진단(시험관 내), 질병 치료, 재활, 의료 절차, 의학 연구, 조직 일부, 인간 장기의 교체 및 변형, 손상되거나 상실된 생리적 기능의 회복 또는 보상, 임신 조절;
• 기능적 목적이 인체와의 화학적, 약리학적, 면역학적 또는 대사적 상호작용을 통해 실현되지 않는 방식으로 인체에 영향을 미치지만, 작용 방식은 그러한 수단으로 뒷받침될 수 있습니다.

의료제품은 기능성, 품질, 기술적 특성이 유사하고 서로 대체할 수 있는 경우 상호교환이 가능한 것으로 인정됩니다. 이는 사용의 잠재적 위험에 따라 클래스로 분류되며 의료 기기의 명명법 분류에 따라 유형으로 구분됩니다.

주문 번호 4n은 다음을 제공합니다.

• 유형별 의료기기 명칭 분류(부록 1)
• 의료기기의 명칭 분류는 사용 시 잠재적 위험에 따라 클래스로 분류됩니다(부록 2).

유형별 의료기기의 명칭 분류

유형별 의약품 명명법 분류에는 의약품 유형의 숫자 ​​지정(번호), 의약품 유형 이름 및 유형을 결정하는 데 사용되는 9자리 디지털 코드(AAA BB VV GG)가 포함됩니다. 의료 제품의.

의료 기기를 분류할 때 다음과 같은 배열이 제공됩니다. 첫 번째 위치에는 의료 기기 유형(N)의 숫자 지정(6자리 숫자)이 있고 두 번째 위치에는 의료 기기 유형 이름(유형 ) 분류 기준 "의료 기기의 목적"(표 1)에 따른 세 번째 세 자리 디지털 코드 (AAA 00 00 00), 네 번째 두 자리 디지털 코드 (000 BB 00 00) 분류 속성 "의료 제품 사용을 위한 기술"(표 3)에 따른 다섯 번째 두 자리 디지털 코드(000 00 BB 00)의 분류 기준 "의료 기기 멸균 요구 사항"(표 2), 여섯 번째 - "의료 제품 적용 분야" 분류 속성에 따른 두 자리 디지털 코드(000 00 00 GG)(표 4).

표 1

분류 기준(AAA)에 따른 의료기기의 용도

표 2

분류 기준(CB)에 따른 의료기기 멸균 요구사항

표 3

분류 기준(CB)에 따른 의료기기 사용 기술

표 4

분류 기준(CG)에 따른 의료기기의 의료 응용 분야

사용의 잠재적 위험에 따라 의료기기를 클래스로 분류하는 명명법

의료기기의 등급 분류에서는 잠재적인 사용 위험에 따라 모든 제품을 4가지 등급으로 분류합니다. 수업은 1, 2a, 2b, 3으로 지정됩니다.

의료기기를 분류할 때(체외진단용 의료기기 제외) 각 제품은 하나의 클래스에만 할당될 수 있습니다.

• 1등급 - 저위험 의료기기
• 클래스 2a - 중간 정도의 위험이 있는 의료 기기;
• 클래스 2b - 위험도가 높은 의료기기
• 3등급 - 고위험 의료기기.

의료기기를 분류할 때 기능적 목적과 사용 조건은 물론 다음 기준도 고려됩니다.

• 사용 기간;
• 제품의 침입성;
• 제품과 인체의 접촉 또는 인체와의 관계 존재;
• 제품을 인체에 도입하는 방법(해부강을 통해 또는 외과적으로)
• 필수 기관 및 시스템(심장, 중추 순환계, 중추 신경계)에 제품 사용
• 에너지 원의 사용.

체외진단용 의료기기를 분류할 때 각 의료기기는 하나의 클래스에만 할당될 수 있습니다.

• 클래스 1 - 개인 위험이 낮고 공중 보건에 대한 위험이 낮은 의료 기기
• 클래스 2a - 개인 위험이 중간 정도이거나 공중 보건에 대한 위험이 낮은 의료 기기
• 클래스 2b - 개인의 위험이 높거나 공중 보건에 대한 위험이 보통인 의료 기기
• 클래스 3 - 개인 위험이 높거나 공중 보건에 대한 위험이 높은 의료 기기입니다.

* * *

결론적으로, 우리는 러시아 연방 영토 내에서 러시아 연방 정부와 연방 집행 기관이 승인한 방식으로 등록된 의료 기기의 유통이 허용된다는 점에 주목합니다(연방법 제 323-38조- FZ).

행정 규정 1.2항에 의거<3>의료 기기 등록은 러시아 연방에서 의료 기기의 생산, 수입, 판매 및 사용을 허용하기 위해 Roszdravnadzor가 수행하는 국가 통제 및 감독 기능입니다.

<3>의료 제품 등록이라는 국가 기능 수행을 위한 의료 및 사회 개발 감시를 위한 연방 서비스의 행정 규정이 승인되었습니다. 2006년 10월 30일자 러시아 보건사회개발부 명령 N 735.

의료기기 등록은 등록 신청서에 표시된 법인 또는 개인 사업자의 이름으로 수행됩니다. 국가 등록을 수행할 때 러시아 및 외국 의료기기에는 동일한 요구 사항이 적용됩니다.

의료기기 등록사실을 확인하는 서류는 등록증명서입니다. 유효 기간은 무제한입니다(행정 규정 2.1.1항).

의료 기기 등록 번호 및 날짜에 대한 정보는 소비자가 사용할 수 있어야 하며(포장, 라벨, 사용 지침, 작동 설명서에 표시됨) 최종 소비자를 대상으로 하는 판촉 제품에도 포함되어 있어야 합니다. Roszdravnadzor는 또한 공식 웹사이트에 등록된 의료기기에 대한 정보를 매달 게시합니다.

M.R. 자리포바

저널 전문가

"약국 : 회계

그리고 세금"