유전공학 활동. 러시아 연방 법률 "유전 공학 활동 분야의 국가 규제에 관한" 유전 공학 활동 분야의 국가 규제에 관한 것

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벨로루시 공화국의 "유전자 공학 활동의 안전에 관한 법률"(이하 법이라고 함)은 유전 공학 활동의 안전을 보장하기 위한 법적 및 조직적 틀을 확립하고 인간 건강과 환경을 보호하는 것을 목표로 합니다. 유전 공학 활동의 안전 분야에서 벨로루시 공화국의 국제 의무 이행. 여기에는 서문과 29개 조항이 포함된 7개의 장이 포함되어 있습니다.

우선, 법은 처음으로 이 관계 분야에서 규제 체계의 올바른 형성과 개발에 중요한 가장 중요한 개념의 내용을 공개한다는 점에 유의해야 합니다(제1조). 우리는 다음과 같은 정의를 제공하는 것이 적절하다고 생각합니다.

유전공학 활동– 유전자 조작 유기체의 생성, 테스트를 위한 환경 방출, 경제적 목적을 위한 사용, 벨로루시 공화국으로의 수입, 벨로루시 공화국으로부터의 수출 및 유전자 조작 유기체의 영토 통과, 저장 및 중립화;

유전공학 활동의 안전성– 유전 공학 활동을 수행할 때 유전 공학 유기체가 인간 건강과 환경에 미칠 수 있는 유해한 영향을 예방하거나 안전한 수준으로 줄이기 위한 조치의 구현을 통해 달성된 보안 상태

유전자 조작 유기체(유전자 변형(변형, 형질전환) 유기체) – 유전 공학을 통해 얻은 유전 물질의 새로운 조합을 포함하는 살아있는 유기체.

유전 공학– 세포 외부에서 핵산 분자를 조작하고 생성된 유전자 구조를 살아있는 유기체에 전달하여 이 유기체와 그 자손에 포함되고 활동하게 함으로써 유전 물질의 새로운 조합을 얻는 기술

경제적 목적을 위해 유전자 조작 유기체를 사용하는 행위– 농업 및 미생물 제품 생산을 위한 다양한 유전자 조작 식물, 유전자 조작 동물 품종, 비병원성 유전자 조작 미생물 계통의 재배(재배) 및/또는 육종.

이 법은 해당 조항이 인간, 인간의 장기 및 조직에 대한 유전 공학의 사용, 의약품, 식품 원료 및 식품의 취급, 유전자 조작 유기체 또는 그 구성 요소에서 얻은 동물 사료( 제2조). 이는 특별 보건법에 의해 규제됩니다.

법 제3조는 벨로루시 공화국의 생물안전 시스템 구축의 기본 원칙을 공식화합니다.

유전 공학 활동을 수행할 때 예방 조치를 취합니다.

유전자 조작 유기체가 인간 건강과 환경에 미치는 유해한 영향의 위험을 평가하기 위한 과학적 기반의 통합적 개별 접근 방식

유전자 조작 유기체의 안전성에 대한 국가 조사의 독립성;

유전공학 활동의 안전 분야 정보에 대한 접근.

제안된 국가 규제 모델의 기능에 중요한 것은 유전자 조작 유기체를 이러한 관계 영역의 대상으로 통합하는 것뿐만 아니라 유전자 조작 활동을 수행할 권리도 있다는 것입니다. 이 활동의 대상은 국가 규제 및 통제를 행사하는 정부 기관, 유전 공학 활동에 종사하는 개인 및 법인, 유전자 조작 유기체의 안전성에 대한 국가 조사를 수행하는 전문가, 생물 안전 분야에서 공공 통제를 행사하는 시민 및 공공 협회( 기사 4).

위의 원칙은 법에 따라 다음과 같이 달성되는 유전공학 활동의 안전을 보장하기 위한 시스템(제5조)의 기초를 형성합니다.

규제 법률 행위의 채택(발행), 유전 공학 활동의 안전 및 그 구현 분야에서 기술 규제 법률 행위의 승인 및 집행;

유전공학 활동의 안전 분야에서 특별히 승인된 공화국 정부 기관의 발급 기회주의적 및 병원성 유전자 조작 유기체의 수입, 수출 또는 운송에 대한 허가와 비병원성 유전자 조작 유기체를 환경으로 방출하기 위한 허가 테스트를 위해;

유전공학 활동의 두 번째, 세 번째, 네 번째 위험 수준 작업을 수행하기 위한 폐쇄 시스템 인증을 수행합니다.

유전자 조작 식물 품종, 유전자 조작 동물 품종, 비병원성 유전자 조작 미생물 계통의 국가 등록을 수행합니다.

법에 따라 유전자 조작 유기체에 대한 회계 처리를 수행합니다.

유전공학 활동에 대한 안전 요구사항을 확립하고 준수합니다.

유전공학 활동의 안전을 보장하기 위한 조치의 계획 및 실행;

유전자 조작 유기체의 안전성에 대한 국가 조사를 실시합니다.

유전공학 활동의 안전 분야에 대한 통제권을 행사합니다.

유전 공학 활동의 안전에 관한 법적 요구 사항 위반에 대한 책임을 확립합니다.

법에 따라 유전공학 활동에 대한 기타 안전 조치를 이행합니다.

특정 활동에 대한 국가 규제 모델은 통합 관리 시스템을 구축하기 위해 국가 기관의 충분한 권한 부여를 요구합니다. 법 제6조는 이 관계 분야에 권한을 부여받은 정부 기관의 목록을 확립하고, 제7-11조는 법에 따라 수행해야 하는 공공 행정의 주요 기능을 정의합니다. 법에 의해 부여된 권한을 실행하는 절차는 유전공학 활동의 특정 영역 규제에 관한 조항에 자세히 규정되어 있습니다. 유전공학 활동 분야에서 초부처 권한을 행사하는 공화당 정부 기관 시스템에는 천연자원환경보호부, 보건부, 농업식품부가 포함됩니다. 이 분야의 추가 권리와 책임은 공화국의 국제 의무 이행에 관한 각료회의 결정(6월 벨로루시 공화국 각료회의 결의안 No. 734)과 관련하여 이들 부처에 할당됩니다. 2002년 5월 5일 “생물다양성 협약에 대한 생물안전성에 관한 카르타헤나 의정서 조항을 이행하기 위한 조치에 대해”).

법 제3장은 유전공학 활동을 수행하는 사람의 책임을 정의하고 특정 유형의 유전공학 활동을 수행할 때의 안전 요구 사항을 규정합니다. 유전자 조작 유기체를 사용하여 작업을 수행할 때 유전자 조작 활동으로 인한 위험 수준이 다음과 같이 설정되었습니다.

첫 번째 위험 수준은 비병원성 유전자 조작 유기체를 대상으로 작업하는 것입니다.

두 번째 위험 수준은 기회주의적 유전자 조작 유기체를 다루는 것입니다.

세 번째 위험 수준은 위험한 전염병을 일으키고 감염을 확산시킬 수 있는 병원성 유전자 조작 유기체에 대한 작업이며, 이에 대한 효과적인 예방 및 치료 조치가 있습니다.

네 번째 위험 수준은 빠르게 확산될 수 있고 효과적인 예방 및 치료 방법이 알려져 있지 않은 특히 위험한 전염병의 원인 물질인 병원성 유전자 조작 유기체에 대한 작업입니다.

개별 기업가는 위험의 첫 번째 수준에 대해서만 유전공학 활동, 즉 비병원성 유전공학 유기체와 관련된 활동을 수행할 권리가 있습니다. 두 번째, 세 번째, 네 번째 위험 수준의 유전공학 활동은 주정부 법인이 독점적으로 수행합니다.

이 법은 세계 관행에서 개발된 다음과 같은 주요 유형의 유전 공학 활동을 구현하기 위한 안전 요구 사항을 정의합니다. a) 폐쇄 시스템에서 유전 공학 활동을 구현합니다. 연구실에서(제14조); b) 유전자 조작 유기체를 테스트를 위해 환경으로 방출, 즉 특별히 개발된 지역에서 인간에게 유용하고 안전한 개량된 식물 및 동물 품종의 평가 및 선택(제15조) c) 경제적 목적을 위해 획득된 유전자 조작 식물 품종, 유전자 조작 동물 품종 및 비병원성 유전자 조작 미생물 계통의 사용(제16조) d) 벨로루시 공화국 국경을 넘어 다양한 유전자 조작 유기체의 이동, 즉 예를 들어 농업 종자, 감자 괴경 등의 수입, 수출 및 운송(제18조). 유전자 조작 유기체의 운송 및 중화에 대한 안전 요건도 제정되었습니다(제17조 및 제19조).

법의 별도 장은 유전자 조작 유기체의 안전성에 대한 국가 조사 조직에 전념하고 있으며, 이는 식별을 기반으로 경제적 목적으로 테스트 또는 사용을 위해 환경으로 방출의 허용 여부를 결정하기 위한 목적으로 수행됩니다. 유전자 조작 유기체에 대한 연구와 유전자 조작 유기체가 인간의 건강과 환경에 미칠 수 있는 유해한 영향을 평가하는 데 관한 자료를 연구합니다. 법에 따라, 비병원성 유전자 조작 유기체는 테스트를 위해 환경에 처음으로 방출될 때, 그리고 유전자 조작 식물의 품종, 유전자 조작 동물의 품종 및 비병원성 유전자 조작 균주의 국가 등록 시 국가 조사를 받아야 합니다. 농업 생산 목적으로 사용되는 미생물. 제21조에는 유전자 조작 유기체의 안전성에 대한 국가 조사를 수행하는 절차가 자세히 설명되어 있습니다.

이 법은 유전공학 활동의 안전 분야의 정보 지원 문제와 이 분야의 회계 및 주 통계 보고에 상당한 관심을 기울이고 있습니다. 세계 사례에서 알 수 있듯이 개별 정부 기관과 국제기구 간의 정보 교환을 위한 제대로 기능하는 메커니즘이 없으면 생물안전 보장 문제를 해결하는 것이 효과적이지 않습니다. 이전에 생물안전성을 위한 국가 조정 센터와 생물안전성에 관한 카르타헤나 의정서 사무국과의 커뮤니케이션을 담당하는 조정 센터의 책임을 맡은 벨로루시 국립과학원의 유전학 및 세포학 연구소는 다음과 같습니다. 유전공학 활동 안전 분야의 정보 지원 책임자로 지정되었습니다.

이 법은 시민과 공공 협회가 유전 공학 활동의 안전 분야에 대해 완전하고 시의적절하며 신뢰할 수 있는 정보를 받을 권리를 보장합니다. 이 분야에서 특별히 승인된 공화국 정부 기관과 유전 공학 활동을 수행하는 법인 및 개인 기업가는 법에 따라 관심 있는 시민의 요청에 따라 유전 공학 활동의 안전 분야에 대한 정보를 제공할 의무가 있습니다. 그리고 공공 협회.

법 제6장은 유전공학 활동의 안전 분야에 대한 통제를 조직하는 데 전념하고 있습니다. 유전 공학 활동의 안전 분야에 대한 국가 통제는 규제법 및 기술 규제법의 준수 여부를 확인하고 이러한 활동의 안전을 보장하기 위한 조치의 이행을 확인하기 위해 수행됩니다. 이 분야의 부서별 통제는 해당 조직이 유전 공학 활동의 안전 및 환경 보호에 관한 법률의 요구 사항을 준수하도록 보장하기 위해 공화당 정부 기관, 지방 행정부 및 행정 기관 및 기타 조직에 의해 수행됩니다. 유전공학 활동을 수행하는 법인 및 개인 기업가는 유전공학 활동의 안전 분야에서 규제법률 및 기술 규제법에 의해 확립된 유전공학 활동의 안전 요구 사항을 준수하는지 확인하기 위해 생산 관리를 조직하고 수행합니다. 유전공학 활동의 안전 분야에 대한 공공 통제는 법에 따라 시민과 공공 협회에 의해 수행됩니다.

제7장은 법의 발효 절차를 결정하며, 이에 따라 공식 발표 후 6개월이 경과해야 합니다. 이 기간 동안 각료회의는 제29조에 따라 벨로루시 공화국의 입법 행위가 이 법을 준수하도록 보장하고 그 이행에 필요한 규범적 법적 행위의 채택을 보장할 의무가 있습니다. .

따라서 위에서 논의한 벨로루시 공화국의 "유전 공학 활동의 안전에 관한 법률"은 이 분야의 법적, 조직적 틀을 확립합니다. 이 법은 현행법 및 개발 과정에서 개발된 여러 법률 문서와 함께 신흥 국가 생물안전 시스템의 규제 틀의 기초를 형성합니다. 특정 유형의 유전공학 활동을 수행하는 경우, 이 법 외에도 이 법의 채택과 관련하여 개발된 법적 행위를 포함하여 벨로루시 공화국의 현행법을 준수해야 합니다. 아래에서는 예를 들어 새로운 품종의 유전자 조작 식물의 경제적 목적을 위한 생성, 테스트 및 사용과 관련된 유전 공학 활동의 안전성에 대한 국가 규제 절차를 고려합니다….

– 벨로루시 공화국에서 유전공학 활동을 위한 국가 보안 시스템을 개발하고 창출해야 할 필요성을 결정한 것입니다.

– 벨로루시 공화국 "유전 공학 활동의 안전에 관한 법률"의 주요 조항을 나열하십시오.

(A.P. Ermishin의 기사 전문과 주요 입법 행위는 생물 안전 국가 조정 센터 웹 사이트에 게시됩니다.http :// 생물안전 . 조직 . ~에 의해 )

자연 생물 다양성에 대한 인간의 침입은 유전 공학 활동과 유전 공학 제품의 생산입니다. 1996년 7월 5일자 연방법 No. 86-FZ "유전 공학 활동 분야의 주 규제에 관한"은 유전 공학 활동에서 환경 안전 문제를 해결하는 데 필요한 새로운 개념을 제공합니다.

유전 공학– 재조합 리보핵산과 디옥시리보핵산을 생산하는 기술, 유기체로부터 유전자를 분리하고, 유전자를 조작하고 이를 다른 유기체에 도입하는 기술을 포함한 일련의 방법 및 기술

유전자 조작 유기체– 자연 유기체가 아닌 유전 유전 물질을 재생산하거나 전달할 수 있는 유기체 또는 여러 유기체, 모든 비세포, 단세포 또는 다세포 형성, 유전 공학 방법을 사용하여 획득하고 유전자, 그 단편 또는 조합 유전자를 포함한 유전 공학 물질을 포함하는 것 ;

유전자 변형 유기체를 환경에 방출하는 행위– 유전자 변형 유기체가 환경에 유입되는 결과를 초래한 조치 또는 부작위;

생물학적 보호– 환경에서 유전자 조작 유기체의 바람직하지 않은 생존 및/또는 유전 정보의 전달을 배제하는 특성을 지닌 인간과 환경 개체에 안전한 생물학적 물질의 조합을 유전 공학에서 생성 및 사용합니다.

물리적 보호– 유전자 변형 유기체가 환경으로 방출되거나 유전 정보가 전달되는 것을 방지하는 특별한 기술적 수단 및 기술의 생성 및 사용.

유전 공학 활동은 시민(개인)과 환경의 안전, 유전 공학 활동의 안전에 관한 정보의 공개 가용성, 본 제품의 생산 방법 및 특성에 대한 완전한 정보를 나타내는 제품 인증을 기반으로 해야 합니다.

법은 허가가 적용되는 유전공학 활동의 유형을 정의합니다. 다음 유형의 유전공학 활동에는 라이선스가 적용됩니다.

유전자 조작 및 변형 유기체(바이러스, 미생물, 형질전환 식물, 형질전환 동물 및 이들의 세포)를 생성하기 위해 산을 사용하여 분자 및 세포 수준에서 유전자 조작;
실험실, 임상, 현장, 파일럿 산업을 포함하여 유전자 조작 변형 유기체에 대한 모든 유형의 테스트;
유전자 변형 유기체를 환경으로 방출;
유전자 변형 유기체를 사용하여 얻은 약물 생산;
유전자 변형 유기체 및/또는 그 제품의 저장, 매장, 파괴;
유전 공학 활동으로 인한 폐기물 처리;
유전 공학 기술, 유전자 변형 유기체 및/또는 해당 분야를 포함하여 권한 있는 기관이 발행하거나 인정한 품질 인증서 또는 적합성 표시가 없는 해당 제품과 관련된 구매, 판매, 교환, 기타 거래 및 기타 활동 국제 활동의.

이 법은 유전공학 활동 분야의 보안 시스템을 규정합니다. 유전공학 활동을 수행하는 법인 및 시민(개인)은 유전공학의 잠재적으로 유해한 영향의 위험 수준에 따라 유전공학 활동을 수행하는 조직의 직원, 인구 및 환경에 대한 생물학적, 물리적 보호를 보장할 의무가 있습니다. 수요일 인간과 환경에 대한 활동.

유전공학 활동을 수행하는 사람에 대한 요건이 확립되어 있습니다. 유전공학 활동에 참여할 수 있는 사람은 다음과 같습니다: 전문 교육 및 건강 상태가 유전공학 활동 안전 규칙의 요구 사항을 충족하는 시민; 설정된 요구 사항을 충족하는 적절한 건물, 장비 및 직원을 갖춘 법인.

유전공학 활동의 안전성에 관한 정보는 공개적으로 이용 가능합니다. 유전공학 활동을 수행하는 법인과 시민은 이해관계자의 요청에 따라 위험 수준과 유전공학 활동의 안전을 보장하기 위해 취해진 조치에 대한 정보를 제공할 의무가 있습니다. 이 경우 국가, 공적 또는 영업상의 비밀에 해당하는 유전공학 활동에 관한 정보는 소정의 방법으로 제공됩니다.

펜자 주립대학교 법학박사, 교수, 형법학과장

주석:

이 기사에서는 유전자 연구의 법적 근거를 검토합니다. 2011년 11월 21일자 연방법 No. 323-FZ "러시아 연방 시민의 건강 보호 기본 원칙"과 7월 5일자 연방법의 주요 조항을 검토합니다. 1996 No. 86-FZ "유전공학 활동 분야의 국가 규제에 관한". 유전자 진단, 유전 상담 및 유전자 치료에 대한 법적 제도가 결정되었습니다. 해당 분야에 대한 독일의 규제 경험이 제시됩니다. 유전자 공학 활동 규제에 관한 독일 법률과 유전자 검사에 관한 2009년 7월 31일 독일 법률의 일반 조항이 분석됩니다. 사람을 대상으로 하는 유전공학 활동에 대한 국제법적 규제의 특징이 강조됩니다. 생물학 및 의학 성과의 적용과 관련된 인권 및 존엄성 보호에 관한 협약(Oviedo, 1997)이 고려되었습니다.

핵심 단어:

유전학, 법적 규제, 유전자 치료, 유전 공학, 게놈, 인권, 러시아, 독일.

현대 의학은 인간의 운명을 미리 결정하는 문제를 완전히 다른 수준으로 끌어 올렸습니다. 인류의 “소중한” 꿈, 즉 모든 문제를 생물학적으로 해결할 수 있는 가능성이 앞에 놓여 있습니다. F.G. Dobzhansky - "...과학과 기술에 대한 인류의 생존 의존도는 꾸준히 증가하고 있습니다." 그리고 유전학의 발달로 인해 사람의 본질에 개입하는 것이 가능해졌습니다. 세계적 논의는 인간의 DNA와 RNA를 해독하는 전망과 관련된 적절한 의학적 문제에 대한 논의(게놈 및 단백질체 연구)가 뒷전으로 사라지고 있음을 나타냅니다. 의제에는 출생 전 성별 사전 결정, 태아의 특정 특성을 "주문"할 가능성, "범죄 유전자"를 가진 전체 시민 범주에 대한 낙인 등이 있습니다. 법, 의학, 생물학이 인간의 본질을 침해하지 않고 인간의 존엄성에 영향을 미치지 않고 인간의 기본권을 침해하지 않도록”라는 질문을 M.O가 공식화 한 방법입니다. Kvachadze.

1968년 테헤란에서 열린 국제인권회의는 다음과 같은 선언문을 채택했습니다. 인간의 자유에 대한 지속적인 관심이 필요할 것입니다.” 인류는 자신의 목적을 이해하는 질적으로 다른 수준으로 나아가고 있습니다. 이것은 부분적으로 인간의 불완전한 본성을 교정하려는 노력의 대상으로 인간에게 점점 더 많이 적용되는 유전학의 최신 업적 때문입니다. 과학은 점점 더 복잡한 문제를 제기하고 있으며, 이는 법학을 통해 해결되어야 합니다.

우리 주에서는 유전자 연구에 대한 법적 규제가 2011년 11월 21일자 연방법 No. 323-FZ에 의해 규제됩니다. "러시아 연방 시민의 건강 보호 기본 사항"( 의료 분야), 1996년 7월 5일 연방법 No. 86 -FZ "유전 공학 활동 분야의 주 규제에 관한 것" 부분적으로 이러한 일련의 법적 행위에는 2008년 12월 3일자 연방법 No. 242-FZ "러시아 연방의 국가 게놈 등록에 관한" 내용이 포함되어 있지만 이는 개인 식별을 목적으로 하는 의무적이고 자발적인 게놈 등록에만 관련됩니다.

러시아 입법자는 인체와 관련된 유전 공학 활동에 대한 법적 규제의 필요성을 즉시 이해하지 못했다는 점에 유의해야 합니다. 처음에 "유전 공학 활동 분야의 주 규제에 관한 연방법"은 다음과 같이 구체적으로 명시했습니다. "유전 공학 활동을 수행하고 그 방법을 사람, 신체 내 조직 및 세포에 적용하는 절차는 본 규정의 적용을 받지 않습니다. 연방법.” 2000년에만 "유전자 진단 및 유전자 치료(유전자 치료)를 제외하고"라는 추가 사항이 나타났습니다. 2010년에는 유전공학 활동 분야의 작업을 정의하는 명확한 표준이 등장했습니다. 인권에 영향을 미치는 주요 문제는 유전공학 활동의 유형(유전자 검사 중에 발생하는 문제, 유전자 치료 치료 중에 발생하는 문제)에 따라 분류할 수 있습니다.

유전자 검사는 피험자의 유전 시스템의 특정 특징에 대한 검사를 의미합니다. 이런 방식으로 특정 질병에 대한 개인의 취약성에 대한 구체적인 정보를 얻는 것이 가능합니다. 이러한 정보는 다양한 용도로 사용될 수 있습니다. 한편으로는 인간의 행동을 조정하기 위한 의학적 적응증을 전달하여 질병의 위험을 크게 줄입니다. 예를 들어, 어린이의 출생 전 발달 과정에서 페닐케톤뇨증이라는 질병을 진단하면 특별한 치료 영양이 제공될 수 있습니다. 성인이 되어도 불편함을 느끼지 않고, 다이어트도 필요하지 않으며, 완전한 사회생활을 할 수 있습니다.

반면에 사회적 차별은 정확하게 유전적 소인에 관한 정보에 근거할 수도 있습니다. 따라서 20세기 중반 미국에서는 고용주가 40세 이상의 여성을 고용할 때 구직자의 가까운 친척에게서 유방암이 있는지 알아내려고 노력했습니다. 그 이유는 이 질병의 결과로 이 연령대의 여성이 일을 할 수 없게 되는 경우가 가장 많다는 통계 데이터 때문이었습니다. 이 무렵 유방암의 유전적 원인에 관한 최초의 연구가 나타났습니다. 게다가 이 사실을 알게 된 후 친척 중 유방암에 걸린 여성은 모두 어떤 식으로든 취업이 거부됐다. 노동 분리 분야에서 유전학의 성과를 활용한다는 아이디어 자체는 새로운 것이 아닙니다. E. Toffler와 J. Bard, A. Soderquist의 작품을 참고하는 것으로 충분합니다. 저자들은 보편적인 DNA 인증을 기반으로 한 유전적 표시에 따라 구별할 것을 제안합니다.

유전자 검사는 새로운 우생학의 선구자로 널리 알려져 있습니다. 이전에는 우생학적 기능이 자연 선택에 의해 수행되었습니다(의학은 사람을 도울 수 없어 사람이 죽었습니다). 현대 의료 시스템은 이전에는 피할 수 없는 죽음을 맞이할 수밖에 없었던 시민들의 생명을 연장함으로써 많은 문제를 해결할 수 있습니다. 동시에 전문적인 의료를 필요로 하는 사람들의 수가 증가함에 따라 의료 서비스는 모든 사람에게 이를 제공할 수 있는 능력이 없습니다.

유전자 검사는 미래의 자손을 향상시키는 데 사용될 수 있습니다. 의무적인 의료 상담이 도입되면 거부 사유가 많은 결혼 등록을 위한 허가 절차가 수립될 것입니다. 사회적 목적을 위해 유전학을 활용하자는 제안은 과장될 수 있습니다. 이에 미국 범죄학자 진 스테판스(Gene Stefans)는 자녀 출산 면허 도입과 함께 결혼한 부부에 대한 종합검사 도입을 제안했다. 가족 내 자녀 양육 문제는 특별위원회에서 해결해야합니다. 위원회의 의견에 따르면 내부 기후가 태아에게 적합하지 않은 경우 임신에 대해서만 면허를 발급해야 합니다. 아이를 키울 수 있는 허가증이 없을 경우, 출생 후 아이는 주정부에 의해 다른 가족에게 양도되어야 합니다.

유전 상담은 유전자 검사의 논리적 연속입니다. 법률은 상담이 의무적인지 여부, 정보 수신이 승인된 주체 범위, 상담의 법적 결과 등의 문제를 해결할 책임이 있습니다. 국제법과 생명윤리는 필수 사항을 설정합니다. 모든 상담(유전 포함)은 전적으로 자발적으로 수행되어야 하며, 검사를 신청한 시민만이 정보를 받을 권리가 있으며, 법률은 상담 거부에 대한 책임을 설정해서는 안 됩니다. 러시아 법률은 이러한 규범을 고려합니다. 연방법 "러시아 연방 시민의 건강 보호 기본에 관한"제 51 조는 다음과 같이 규정합니다. 모든 시민은 의학적 이유로 가족 계획, 사회적으로 중요한 질병 및 타인에게 위험을 초래하는 질병의 존재, 가족 및 결혼 관계의 의학적, 심리적 측면에 대해 수수료를 부과하지 않고 상담할 권리가 있습니다. 자손에게 발생할 수 있는 유전성 및 선천성 질환을 예방하기 위해 국가 의료 시스템의 의료 기관에서 의료 유전 및 기타 상담 및 검사에 관한 것입니다.” 러시아 연방 가족법 제15조에서는 유전 상담이 결혼 당사자의 동의가 있어야만 수행될 수 있다고 규정하여 추가 의무를 규정하지 않습니다. 수신된 정보가 제공되는 대상 범위는 러시아 연방 가족법에 의해 결정됩니다. “결혼을 하는 사람의 검사 결과는 의학적 비밀을 구성하며 그가 원하는 사람에게 전달될 수 있습니다. 심사를 받은 사람의 동의가 있어야만 결혼할 수 있다.” 대다수의 과학자들은 유전 상담에서 지시성을 강화하는 것이 불필요하다는 데 여전히 동의합니다.

유전자 치료(유전자 치료)는 특정 유전적 구조를 신체에 도입하는 것에 기초한 치료 접근법입니다. 치료 효과는 도입된 유전자의 발현(양성 유전자 요법)에 의해 달성되거나, 과발현되거나 변경된 유전자의 억제에 의해 달성되는 경우(음성 유전자 요법)입니다. 이것이 치료적 접근이라는 점에는 동의하지만, 유전자 치료와 관련된 의학적 개입의 일반적인 규칙에는 약간의 설명이 필요하다는 점에 유의해야 합니다. "러시아 연방 시민의 건강 보호 기본에 관한 연방법"은 환자의 자발적인 동의를 중심으로 의료 서비스 제공 절차를 자세히 규정합니다. 동시에, 유전자 치료의 특별한 특징은 실험적 접근 방식입니다. 단 한 명의 의사나 생물학자도 유전 물질 조작의 결과로 발생할 수 있는 결과를 확실하게 예측할 수 없습니다. 분명히 이것은 게놈 의학에 대한 추가적인 사회적 두려움을 야기합니다.

이러한 규정이 있음에도 불구하고 유전공학 활동에 대한 국내 법적 규제의 단점은 외국 규정을 참조할 때 명백히 드러납니다. 비교 법률 연구를 수행하려면 여러 가지 이유로 특히 독일 법률을 참조해야 하는 것 같습니다. 첫째, 러시아와 독일은 법률 분야에서 오랜 협력 관계를 유지해 왔습니다. 러시아 제국 시대부터 국내 법학자들은 주로 독일의 대학에서 인턴십을 했습니다. 얻은 경험은 이후 러시아 실무에 통합되었습니다. 둘째, 러시아와 독일은 모두 대륙법 체제의 국가이며, 기술 자체의 발전을 고려하여 유전공학 활동을 세부적으로 규제하는 것이 독일이다. 셋째, 이 분야에 대한 독일의 기본법은 생명윤리의 일반 원칙을 준수하기 위해 비교적 최근에 채택되었으며 대중의 엄격한 조사를 받았습니다. 이 경험은 우리나라에서 수요가 있을 것입니다.

독일에는 유전 공학 규제에 관한 법률(Gesetz zur Regelung der Gentechnik, 약칭 GenTG)이 있습니다. 이 법안은 1990년 6월에 채택되었으며 사실상 아무런 변경도 이루어지지 않았습니다(단 하나의 조항 내용과 독일 법률과 유럽 연합 법률 간의 연관성에 관한 마지막 변경은 2010년 12월에 이루어졌습니다). GenTG의 주요 목표는 인간에게 영향을 미치지 않는 유전공학 활동과 유전자 변형 개체(GMO)의 유통을 규제하는 것입니다. 이 부분에서는 러시아 규제법과 어느 정도 유사점이 보입니다. GenTG는 사용된 GMO의 개념이 인간이나 인간에게 적용되는 어떤 유전 기술에도 적용되지 않는다는 점을 특히 강조합니다. 유전공학기술과 차별화된 다양한 선발방법도 제시하고 있다. 동시에 GMO는 정확히 인공물이라는 점이 지적됩니다. 왜냐하면 넓게 해석하면 모든 생명체는 GMO이며 자연적으로 만 생성되기 때문입니다 (이 결론이 아무리 우스꽝스러워 보일지라도). § 1 GenTG는 규범법의 세 가지 목표를 설정합니다. 1) 가능한 위험에 대비하여 유전 공학 과정 및 그 제품의 유해한 영향으로부터 생명, 시민의 건강, 자연 상태의 환경을 보호합니다. 2) 유기농 제품과 GMO를 사용하는 제품 시장의 차별화; 3) 유전공학의 과학적, 기술적, 경제적 기회의 연구, 사용 및 개발을 위한 법적 기반을 마련합니다.

러시아와 마찬가지로 독일 법률(§ 7)은 4가지 보안 수준을 정의합니다(우리에게는 4가지 위험 수준이 있음). 동시에 GenTG는 유전공학이 특별 허가가 필요한 특수 유전공학 시설에서만 수행될 수 있음을 확립했습니다. 일반적인 규칙은 GMO가 적절한 허가 없이 자연 환경에 유입될 수 없다는 것입니다. 그러한 허가증을 발급하려면 특별 신청이 선행되어야 합니다. 허가 절차가 진행되는 것뿐만 아니라 GMO를 자연 환경에 방출하는 결과도 평가되고 있습니다. 제안된 안전 조치, GMO가 인간 건강과 환경에 미칠 수 있는 영향, 후속 통제를 위한 모니터링 조치 계획, 부정적인 사건 발생 시 치료 및 응급 작업 실행을 설명해야 합니다(§ 15 GenTG). .

§ 16a GenTG는 본질적으로 공개된 GMO 유통 허가증 발급을 위한 특별 연방 등록부의 유지 관리를 제공합니다. 각 GMO에는 고유 식별자가 할당됩니다. 등록부를 통해 GMO 사용에 대한 정보(시간, 장소, 특별한 특성, 식물 유래인 경우 재배 면적의 크기)를 얻을 수 있습니다. 정보는 인터넷에서 얻을 수 있습니다. § 16b GenTG는 GMO 사용자가 GMO가 자연 환경으로 무단 방출되는 것을 최대한 방지하는 제도를 보장해야 한다고 구체적으로 덧붙입니다. GMO 식물이 GMO 재배 등록부에 포함되지 않은 다른 토지로 유입되는 것을 방지하기 위한 조치를 취해야 합니다. 동물은 동일한 종의 개체에게 GMO가 노출되지 않도록 보관해야 합니다. GMO의 운송, 저장 및 처리 과정에서도 유사한 체제가 보장되어야 합니다. GMO가 포함된 제품을 사용하는 경우 개인(각 특정 사례와 관련하여)과 일반(법에서는 "일반 감독"이라는 용어를 사용함) 모두에서 안전 모니터링이 보장되어야 합니다. GMO가 포함된 제품에 대한 판매 허가는 10년 동안 발행되며 유효 기간은 연장될 수 있습니다(§ 16d).

GenTG에서는 일반 원칙에 따라 기밀인 영업 비밀 유지에 심각한 주의를 기울이고 있습니다. 동시에 § 17a는 다음 정보에는 기밀 유지 요구 사항이 적용되지 않음을 나타냅니다.

GMO에 대한 일반적인 설명;
소유자의 이름과 주소
개체의 유전 공학 장소, 방출, 방출 목적;
의도된 용도;
수준 및 보안 조치;
비상 상황에서의 GMO 모니터링 방법, 계획 및 조치;
위험 평가.

공식 정보를 공개할 때 영업 비밀을 존중해야 하며 개인 데이터가 공개되어서는 안 됩니다. 요청에 응답할 때 이러한 요구 사항도 준수해야 합니다. 신청자가 GMO 등록 신청을 철회하더라도 비밀유지 의무는 계속됩니다.

독일은 2009년 7월 31일 유전자 검사법(GenDG)을 통과시켜 2010년 2월 1일부터 발효되었다는 점을 염두에 두어야 합니다. 새로운 법은 여성에게 나타날 수 있는 질병을 탐지하기 위한 비밀 친자 확인 검사와 산전 유전자 검사를 금지합니다. 성숙한 나이. 또한 어떠한 의학적 정당성도 없이 단지 자궁 내 아이의 성별을 확인하기 위해 수행되는 유전자 검사도 금지됩니다. 법에 따르면 보험회사는 고객이나 기존 고객이나 잠재 고객의 고용주에게 유전자 검사를 요구할 권리가 없습니다. 2011년 2월, 독일 헌법재판소는 친자확인 검사를 위한 비밀 시료 수집을 금지했습니다. 이야기는 껌을 씹으면서 시작되었습니다. 프랭크 S는 딸이 뱉은 껌을 주워 연구실로 가져가 DNA 검사를 요청했다. 결과적으로 그는 아버지가 아닌 것으로 드러났다. 프랭크는 친자관계에 대해 이의를 제기하기 위해 법정에 출두했습니다. 그러나 판사들은 어머니 몰래 비밀리에 실시한 심사 결과를 인정하지 않고 주장을 기각했다. 헌법재판소는 이 결정이 타당하다고 확인했다.

유전 연구를 규제하기 위한 정책이 국제적으로 합의되어야 한다는 점에는 의심의 여지가 없습니다. 조정 기관 중 하나는 유네스코 생명윤리위원회로, 이 위원회의 주도로 인간 게놈 선언문이 채택되었습니다. 이 문서의 후속으로 2005년 3월 8일 복제에 관한 선언이 채택되었습니다.

유럽 차원에서는 인권 및 생물의학에 관한 협약이 채택되었습니다(Oviedo, 1997). 그러나 이 국제 문서의 중요성에도 불구하고 그 적용은 유럽 영토로 제한됩니다. 그런데 유럽연합 회원국인 다수의 국가들은 협약 비준을 단호히 거부하고 있습니다. 예를 들어, 네덜란드는 비준이라는 일관된 정책을 갖고 있습니다.

분석을 통해 우리는 다음과 같은 결론을 내릴 수 있습니다.

1. 러시아 연방에서는 인간과 관련된 유전 공학 활동에 대한 국가 규제에 관한 연방법을 채택할 긴급한 필요성이 있습니다.
2. 명시된 규범법은 다음을 고려해야 합니다.
2.1. 위에 언급된 국제 문서에 규정된 인권 존중의 일반 원칙을 통합합니다.
2.2. 여러 가지 금지 사항 통합: 의무적인 유전 상담; 유전 물질의 상업적 이용을 위해; 전체 인구에 대한 유전자 검사를 위해; 외국 조직에 의해 러시아 시민과 관련된 유전 물질을 체계화합니다. DNA 정보에 따른 차별.
2.3. 특별히 확립된 방식으로 허용되는 외국 및 러시아 과학 기관의 공동 활동을 제외하고 외국 기관의 유전 정보 수집 활동에 대한 엄격한 국가 통제.
2.4. 인간 유전학 분야의 연구에 종사하는 과학 단체에 대한 정부 자금 지원의 우선 순위.

Toffler E. 미래 충격. 엠., 2002.

유전체학 윤리 / 인간 게놈 회의 절차 – 1999 // Man. 1999. 4-5호.

Efroimson V.P., Blyumina M.G. 정신 지체, 정신병, 간질의 유전학. 엠., 1978.

Positionspapier zum Gendiagnostikgesetz-Entwurf sowie zur Umsetzung des Gendiagnostikgesetzes // 2016, BIO Deutschland. URL: http://www.biodeutschland.org/tl_files/content/positionspapiere/BIO_D_Po...

추상 엔:

유전공학 분야". 이는 유전자 진단, 유전 상담 및 유전자 치료의 법적 체계를 결정했습니다. 기사는 해당 분야에 대한 독일 규제 경험을 제시했습니다. 유전공학에 관한 독일 규정 및 독일 법률의 일반 조항을 분석했습니다. 2009년 7월 31일자 유전자 검사에 대해서는 인간을 대상으로 하는 유전 공학 활동에 대한 국제 법적 규제의 특징이 있습니다. 저자는 생물학 및 의학의 적용과 관련하여 인권 및 존엄성 보호에 관한 협약을 고려합니다. 오비에도, 1997).

유전 공학(GENETIC ENGINEERING)은 재조합 리보핵산과 디옥시리보핵산을 생산하는 기술, 신체에서 유전자를 분리하고 유전자를 조작하여 다른 유기체에 도입하는 기술을 포함한 일련의 기술, 방법 및 기술입니다. G.의 방법 적용 및. 유전공학 활동이 시작되었습니다. G. 그리고. 유전 공학 활동 분야의 국가 규제에 관한 법률에 의해 규제됩니다.[...]

유전 공학 활동 - 유전 공학 방법과 유전자 변형 유기체를 사용하여 수행되는 활동.[...]

유전공학 활동의 안전성에 관한 정보는 공개적으로 이용 가능합니다(제10조). 유전공학 활동을 수행하는 법인 및 시민(개인)은 이해관계자의 요청에 따라 위험 수준과 유전공학 활동의 안전을 보장하기 위해 취해진 조치에 대한 정보를 제공할 의무가 있습니다. 이 경우 국가, 공적 또는 영업상의 비밀에 해당하는 유전공학 활동에 관한 정보는 정해진 절차에 따라 제공됩니다.[...]

법 제6조에서는 허가가 적용되는 유전공학 활동의 유형을 정의합니다. 위험 수준 III 및 IV에 해당하는 유전공학 활동 분야의 작업은 법이 정한 절차에 따라 발급된 허가(라이센스)를 기반으로 수행됩니다.[...]

다음 유형의 유전 공학 활동에는 라이선스가 적용됩니다. 유전적으로 조작된 변형 유기체(바이러스, 미생물, 형질전환 식물과 동물 및 이들의 세포)를 만들기 위해 재조합 리보핵산과 디옥시리보핵산을 사용하여 분자 및 세포 수준에서 유전자 조작 ); 실험실, 임상, 현장 및 파일럿 테스트를 포함하여 유전자 조작 변형 유기체에 대한 모든 유형의 테스트; 유전자 변형 유기체를 환경으로 방출; 유전자 변형 유기체를 사용하여 얻은 약물 생산; 유전자 변형 유기체 및/또는 그 제품의 저장, 매장, 파괴; 유전 공학 활동으로 인한 폐기물 처리; 유전 공학 기술, 유전자 변형 유기체 및/또는 해당 분야를 포함하여 권한 있는 기관이 발행하거나 인정한 품질 인증서 또는 적합성 표시가 없는 해당 제품과 관련된 구매, 판매, 교환, 기타 거래 및 기타 활동 국제적인 활동.[...]

이 법은 유전공학, 유전공학 활동, 생물학적 보호, 물리적 보호 등과 같은 기본 용어와 개념을 제공합니다. 이 법은 필수 라이센스가 적용되는 유전공학 활동 분야에서 수행되는 작업 및 서비스 유형을 나열합니다. 분자 및 세포 수준의 유전자 조작; 유전자 변형 유기체에 대한 테스트 및 환경으로의 방출; 유전자 변형 유기체를 이용한 약물 생산, 보관, 매장 및 파기; 유전 공학 활동으로 인한 폐기물 처리; 유전 공학 기술 등에 관련된 활동[...]

유전 공학 활동 문제 및 그 구성에 관한 부서 간위원회에 관한 규정. 1997년 4월 22일 // SZ RF 러시아 연방 정부 법령에 의해 승인되었습니다. 1997. 17호.[...]

제7조는 유전공학 활동 분야의 보안 시스템을 규정합니다. 유전공학 활동 분야 보안 시스템의 일반적인 조정 및 개발은 러시아 정부가 결정한 방식에 따라 수행됩니다. 유전공학 활동을 수행하는 법인 및 시민(개인)은 유전공학의 잠재적으로 유해한 영향의 위험 수준에 따라 유전공학 활동을 수행하는 조직의 직원, 인구 및 환경에 대한 생물학적, 물리적 보호를 보장할 의무가 있습니다. 수요일 인간과 환경에 대한 활동.[...]

예술에 따라. 유전공학 활동 분야에 대한 국가 규제의 4가지 목표는 다음과 같습니다: 유전공학 활동을 수행하고 그 결과를 사용하는 과정에서 시민과 환경의 안전을 보장하는 메커니즘을 결정합니다. 유전공학 활동 분야에서 러시아 연방의 국제 협력을 위한 법적 기반을 구축합니다. 유전 공학 활동 분야의 우선 분야 개발을 위한 조건을 조성합니다.[...]

1996년 7월 5일 연방법 "유전 공학 활동 분야의 주 규제에 관한"// SZ RF. 1996. 28호.[...]

1996년 6월 5일 연방법(1996년 7월 5일) No. 86-FZ "유전 공학 활동 분야의 국가 규제에 관한"은 14개 조항으로 구성되어 있으며 환경 관리, 환경 보호 및 환경 안전 분야의 관계를 규제합니다. 유전 공학 활동 및 기타 문제를 수행하는 사람에 대한 요구 사항.[...]

법은 법인에 대한 책임을 규정합니다. 유전 공학 활동을 수행하고 러시아 연방 법률에 따라 그러한 활동을 수행하는 조직의 직원, 인구, 환경에 해를 끼치는 행동 또는 무 활동으로 인해 피해를 입은 사람 및 시민 (개인).[... ]

허가 기관을 분석할 때 수행되는 유전공학 활동 유형의 잠재적 위험 정도를 고려하여 수행된다는 점을 고려해야 합니다. 러시아 연방 법률은 폐쇄 시스템에 대해 그러한 활동이 인체 건강에 잠재적으로 유해한 영향을 미칠 수 있는 위험 수준을 4가지로 규정합니다. 첫 번째 수준은 인간의 건강에 위협을 가하지 않는 작업이며 그 위험은 비병원성 미생물을 사용하여 작업할 때 나타나는 위험과 유사합니다. 두 번째 수준은 사소한 위험을 의미하며 기회주의적 미생물을 사용하여 수행되는 작업의 위험과 비슷합니다. 세 번째 수준은 중간 정도의 위험 가능성이 특징입니다. 이는 잠재적으로 감염을 전파할 수 있는 미생물을 사용하여 작업할 때의 위험과 비슷합니다. 마지막으로, 가장 높은 네 번째 위험 수준은 인체 건강에 대한 위험을 의미하며 특히 위험한 감염의 병원체를 다룰 때 발생하는 위험과 유사합니다. 잠재적 위험을 기반으로 하는 개방형 시스템에서의 유전공학 활동은 세 번째 및 네 번째 수준에 속합니다.[...]

추천 도서: Dubovik O. L. 환경 범죄. 러시아 연방 형법 제26장에 대한 해설. 169-175페이지; Krasovsky O. A. 유전 공학 활동에 대한 법적 규제. 591-595페이지; Khramova Yu. R. 유전자 변형 개체의 위험 평가에 대한 법적 규제 // 러시아 환경법.[...]

이 법은 유전 공학 활동을 수행하는 동안 발생하는 환경 관리, 환경 보호 및 환경 안전 분야의 관계를 규제합니다. 유전 공학 활동을 수행하고 그 방법을 개인, 신체 내 조직 및 세포에 적용하는 절차는 이 연방법의 규제를 받지 않습니다.[...]

불행히도 행정 및 법률 개혁 과정에서 유사한 결정이 내려지지 않았습니다. 또한 입법자는 러시아 연방 행정법 초안의 조항 중 하나에 공식화 된 유전 공학 활동의 규칙 및 규범에 대한 특별 위반 사항을 포기했습니다. 결과적으로 Art에 따라 그러한 위반에 대한 행정적 책임이 발생할 수 있습니다. 8.2에는 산업 및 소비자 폐기물 또는 기타 유해 물질을 취급할 때 환경 및 위생 역학 요구 사항을 준수하지 않는 일반적인 구성이 포함되어 있습니다. 러시아 연방 행정법 위반, 불법성 등 국민의 건강, 위생, 역학적 안녕과 공공 안전을 침해하는 행정 위반; 표시는 Art에 포함된 위반과 같은 유형의 위반을 다루지 않습니다. 6.3. 기업 활동 분야의 행정 위반”, 예를 들어 Art. 유전자 변형 제품을 기반으로 또는 이를 사용하여 제조될 수 있는 상품, 제품 등의 판매 위반에 관한 14.2, 14.5, 14.7, 14.8.[...]

법률과 문헌에서는 법적 규제 대상(또는 대상의 일부)을 지정하기 위해 다양한 용어가 사용되며, 때로는 관련되거나 하위 개념, 때로는 동의어로 사용됩니다. 유전자 조작 변형 유기체, 형질전환 유기체, 유전 공학 제품, 결과가 포함된 제품 유전 공학 활동, 즉 생식 능력은 없지만 유전 공학(약품, 사료 등)으로 얻은 무생물, 미생물학적(생물학적) 작용제 또는 독소, 자연 생태계의 특징이 아닌 유기체, 인공적으로 만들어진 유기체 등 Yu R. Khramova는 위의 개념과 기타 개념을 분석하여 주요 위험 유형과 관련하여 이를 구별하는 것이 합리적이라고 지적합니다. 따라서 형질전환 식물은 다음과 같은 결과로 인한 위험과 관련이 있습니다: 형질전환 꽃가루로 인해 외래 유전자가 자연 식물에 전달되는 것, 즉 통제되지 않은 전달; 형질전환 유기체가 본래의 목적이 아닌 해충에 대한 피해; 인간, 동물 또는 식물에 대한 독성 또는 알레르기 특성의 발현. 동물은 동물과 그로부터 얻은 제품에 바람직하지 않은 생리 활성 물질(호르몬)이 나타날 위험, 새로운 바이러스의 유도 등과 관련이 있습니다. [...]

15~20년 전에는 상상할 수 없었던 법적 규제 및 관계의 새로운 주제가 고립되었기 때문에 환경법의 예외적인 갱신과 신규성이 그 속성으로 나타납니다. 여기서 우리는 유전 공학 활동, 화학 무기 파괴 중 환경 보호 문제, 생물 무기 사용에 대한 책임, 비상 (생태) 상황 법률, 환경 범죄에 대한 집단 단체의 형사 책임, 심지어는 개념 자체를 언급해야합니다. "환경 범죄" 및 환경 무역과 같은 현상 - 오염(배출)에 대한 합법적인 할당량 판매부터 다른 주의 영토로 유해 폐기물을 불법적으로 수입하거나 희귀하고 멸종 위기에 처한 종을 밀수하는 것까지 동물의. 이러한 속성은 현대적인 개념과 실제 문제에 대한 환경법의 높은 수준의 적응을 반영합니다.[...]

이 과정의 특별한 부분은 30년 간의 교육을 통해 상당한 발전을 거쳤습니다. 처음에 토지, 공기, 물, 숲, 하층토, 동식물, 특별히 보호되는 자연 지역 및 물체의 법적 보호에 대한 제시(및 연구)로 제한되었다면 이미 80년대에 이를 확장해야 했습니다. 농업 및 산업 분야의 법적 보호 환경에 관한 주제를 포함시킨 다음, 산업별, 운송 분야, 도시 및 기타 인구 밀집 지역별 주제를 포함합니다. 이후 Special Part에는 "환경 오염 및 그 유형", "폐기물 관리에 대한 법적 규제", "유해 물질 관리에 대한 법적 규제", "유전 공학 활동에 대한 법적 규제"등 별도의 주제로 보충되기 시작했습니다. 오늘날 환경에 대한 위협 증가, 새로운 위험한 현상 및 행동 유형의 출현, 이전에는 그다지 중요하지 않았던 문제의 악화와 관련된 새롭고 매우 관련성이 높은 주제 중 일부를 스페셜에 포함시킬 필요가 있습니다. 환경 불법 거래와 법 체계 내에서의 거래, 부패한 환경 라이센스 및 인증, 환경 갈등과 무력 및 인종 간 갈등의 환경적 결과, 자연 보호와 인간 건강 간의 연관성, 환경 보호에 대해 생물학적 본질입니다.[...]

환경 범죄의 사회적 위험에 대한 법적 표현으로서의 위법성은 복잡한 법적 현상이며 일반 및 특수(형사) 위법의 형태로 나타납니다. 환경범죄의 대부분은 환경보호, 안전 등을 위한 “규칙 위반”이라는 포괄적인 처분을 통해 이루어지기 때문에 환경 관련 행위에 포함된 규범(요구사항, 지시)을 언급하는 경우 일반적인 불법성이 성립된다. , 천연자원, 행정 및 기타 법률(연방법, 러시아 연방 대통령 법령, 러시아 연방 정부 법령, 부서별 규정, 표준 및 환경 보호, 사용, 영향 매개변수, 위생 및 건설 규칙 등). 형사상의 불법성은 범죄 행위에 대한 책임을 규정하는 조항이 러시아 연방 형법에 존재하는지 여부에 따라 결정됩니다. 여러 가지 이유로 안정적이지 않습니다. 새로운 유형의 환경적으로 중요한 행동이 나타나고 기록되어 환경에 심각한 피해를 입히고 있습니다. 인간 활동의 새로운 영역이 등장하고 있습니다(핵 에너지, 유전 공학, 생물 무기, 환경 불법 거래). 등), 이로 인해 여러 가지 행위(무활동)를 범죄화해야 할 필요성이 발생합니다. 동시에 형법 분야의 사회와 전문가는 현재 발생하는 변화를 항상 정확하게 평가하는 것은 아니며 입법자는 주관적 또는 객관적인 이유로 이를 형법 본문에 반영하지 않습니다.

러시아 연방

연방법

유전 공학 활동 분야의 국가 규제에 관한 것

(2000년 7월 12일자 연방법 No. 96-FZ, 2008년 12월 30일자 No. 313-FZ, 2010년 10월 4일자 No. 262-FZ에 의해 개정됨)

제1조. 본 연방법의 범위

이 연방법은 유전 공학 활동을 수행하는 동안 발생하는 환경 관리, 환경 보호 및 환경 안전 분야의 관계를 규제합니다. 유전자 진단 및 유전자 치료(유전자 치료)를 제외하고 유전 공학 활동을 수행하고 그 방법을 사람, 신체 내 조직 및 세포에 적용하는 절차는 본 연방법의 규제를 받지 않습니다.

제2조. 기본 개념

본 연방법에 사용된 기본 개념은 다음과 같습니다.

유전 공학 - 재조합 리보핵산과 디옥시리보핵산을 생산하는 기술, 신체에서 유전자를 분리하고 유전자를 조작하여 다른 유기체에 도입하는 기술을 포함한 일련의 방법 및 기술입니다.

유전자 치료(유전자 치료)는 질병 치료를 위해 인간 체세포의 유전 장치에 변화를 도입하는 것을 목표로 하는 일련의 유전공학(생명공학) 및 의학적 방법입니다.

유전 공학 활동 - 유전 공학적으로 변형된 유기체를 만들기 위해 유전 공학 방법을 사용하여 수행되는 활동입니다. (2010년 10월 4일자 연방법 N 262-FZ에 따라 개정됨)

유전자 진단 - 게놈 구조의 변화를 식별하는 일련의 방법입니다.

유전자 조작 - 변형 유기체 - 유전 공학 방법을 사용하여 얻고 유전자를 포함하여 유전자 조작 물질을 함유하고 자연 유기체와는 다른 유전 유전 물질을 재생산하거나 전달할 수 있는 유기체 또는 여러 유기체, 비세포, 단세포 또는 다세포 형태, 그들의 단편 또는 유전자의 조합;

유전자 조작 - 변형 유기체를 환경으로 방출 - 유전자 조작 - 변형 유기체를 환경에 유입시키는 행위 또는 비활동(이 개념은 사용을 통해 개인의 유전 유전 물질을 변경하는 것과 관련된 활동에는 적용되지 않음) 유전자 치료(유전자 치료)를 목적으로 하는 유전공학 방법;

생물학적 보호 - 환경에서 유전자 조작 유기체의 바람직하지 않은 생존 및/또는 유전 정보의 전달을 배제하는 특성을 지닌 인간과 환경 개체에 안전한 생물학적 물질의 조합을 유전 공학에서 생성 및 사용하는 것입니다. 그들을;

물리적 보호 - 유전자 조작 유기체가 환경으로 방출되거나 유전 정보가 전달되는 것을 방지하는 특별한 기술적 수단 및 기술의 생성 및 사용

임상 시험 - 유전자 치료(유전자 치료)의 효과와 안전성을 테스트합니다.

폐쇄 시스템 - 물리적, 화학적, 생물학적 장벽이 존재하는 조건에서 유전자 변형이 유기체 또는 유전자 조작 유기체에 도입되고, 가공, 재배, 저장, 사용, 운송, 파괴 또는 매장되는 유전 공학 활동을 수행하기 위한 시스템 또는 유전자 조작 유기체와 인구 및 환경의 접촉을 방지하는 이들의 조합;

개방형 시스템 - 의도적으로 환경에 방출되고, 의료 및 영양 목적으로 사용되며, 수출 및 수입되고, 기술 이전 중에 유전자 조작 유기체가 인구 및 환경과 접촉하는 것을 포함하는 유전 공학 활동을 수행하기 위한 시스템입니다.

형질전환 유기체 - 유전 공학 방법을 사용하여 유전 프로그램이 변경된 동물, 식물, 미생물, 바이러스.

제3조. 유전공학 활동 분야에 관한 러시아 연방 법률

유전 공학 활동 분야에 대한 러시아 연방 법률은 본 연방법, 기타 연방법 및 러시아 연방의 기타 규제 법률 행위뿐만 아니라 러시아 연방 구성 기관의 법률 및 기타 규제 법률로도 구성됩니다.

제4조. 유전공학 활동 분야에 대한 국가 규제의 목적

국가 규제의 목적은 다음과 같습니다.

유전 공학 활동 분야에서 연방 정부 기관, 러시아 연방 구성 기관의 정부 기관, 지방 정부, 법인 및 시민(개인)의 주요 활동 방향을 설정합니다.

유전공학 활동 분야에서 발생하는 관계에 대한 법적 규제의 기본 조항을 확립합니다.

유전 공학 활동을 수행하고 그 결과를 사용하는 과정에서 시민과 환경의 안전을 보장하기 위한 메커니즘 결정

유전공학 활동 분야에서 러시아 연방의 국제 협력을 위한 법적 기반을 구축합니다.

유전 공학 활동 분야의 우선 분야 개발을 위한 조건을 조성합니다.

이러한 작업을 구현하기 위해 유전 공학 활동 개발 분야에서 연방 및 지역 프로그램이 채택되고 있습니다.

제5조. 유전공학 활동 분야에 대한 국가 규제의 주요 방향

유전 공학 활동 분야에서 국가 규제의 주요 방향은 다음과 같습니다.

인간 생활 조건을 개선하고 건강을 보호합니다.

환경 보호 및 복원, 생물다양성 보존;

농업 효율성 증대;

광업 및 가공 산업의 효율성 증대;

인력의 보존 및 개선, 유전 공학 활동 분야 전문가의 전문 교육을 보장합니다.

유전공학 활동은 다음 원칙에 기초해야 합니다.

시민(개인)과 환경의 안전;

체세포 수준에서 유전자 진단 및 유전자 치료(유전자 치료) 방법의 임상 시험의 안전성;

유전공학 활동의 안전성에 관한 정보의 공개 가용성;

본 제품의 생산 방법 및 특성에 대한 완전한 정보를 나타내는 유전 공학 활동의 결과를 포함하는 제품의 적합성에 대한 필수 확인;

환경으로 방출할 목적으로 유전자 조작된 변형 유기체와 그러한 유기체를 사용하거나 그러한 유기체를 함유하여 얻은 제품의 국가 등록. (2010년 10월 4일자 연방법 N 262-FZ에 도입된 단락)

제6조. 유전공학 활동 분야에서의 작업

(2010년 10월 4일자 연방법 N 262-FZ에 따라 개정됨)

유전 공학 활동에는 다음 작업이 포함됩니다.

유전자 변형 유기체(바이러스, 미생물, 형질전환 식물, 형질전환 동물 및 이들의 세포)를 생성하기 위해 재조합 리보핵산과 디옥시리보핵산을 사용하여 분자 및 세포 수준에서 유전자 조작;

인간과 관련된 유전자 진단 및 유전자 치료(유전자 치료) 목적으로 재조합 리보핵산과 디옥시리보핵산을 사용하여 분자 및 세포 수준에서 유전자 조작;

실험실, 임상, 현장, 파일럿 산업을 포함하여 유전자 조작 변형 유기체에 대한 모든 유형의 테스트;

유전 공학 활동으로 인한 폐기물 처리;

유전공학 기술과 관련된 구매, 판매, 교환, 기타 거래 및 기타 활동.

폐쇄 시스템에서 수행되는 위험 수준 III 및 IV의 유전 공학 활동은 러시아 연방 법률에 따라 허가를 받아야 합니다.

제7조. 유전공학 활동 분야의 보안 시스템

유전 공학 활동 분야의 안전 시스템에 대한 일반적인 조정 및 개발은 러시아 연방 정부가 결정한 방식으로 수행됩니다.

유전공학 활동을 수행하는 법인 및 시민(개인)은 유전공학 활동의 잠재적으로 유해한 영향의 위험 수준에 따라 유전공학 활동을 수행하는 조직의 직원, 인구 및 환경에 대한 생물학적, 물리적 보호를 보장해야 합니다. 수요일에는 인간과 환경에 대해.

유전 공학 활동을 수행하는 동안 발생하는 잠재적 위험의 정도에 따라 유전 공학 활동이 인간 건강에 잠재적으로 유해한 영향을 미치는 네 가지 위험 수준이 폐쇄 시스템에 대해 설정됩니다.

위험 수준 I은 인체 건강에 위험을 초래하지 않는 작업에 해당하며 비병원성 미생물을 사용하여 작업할 때의 위험과 유사합니다.

위험 수준 II는 인체 건강에 사소한 위험을 초래하는 작업에 해당하며 기회주의적 미생물을 사용하여 작업할 때의 위험과 유사합니다.

위험 수준 III은 인체 건강에 중간 정도의 위험을 초래하는 작업에 해당하며 잠재적으로 감염을 전파할 수 있는 미생물을 사용하여 작업할 때의 위험과 유사합니다.

위험 수준 IV는 인체 건강에 위험을 초래하는 작업에 해당하며 특히 위험한 감염의 병원체를 다룰 때의 위험과 비슷합니다.

실험실 연구를 초과하는 규모로 폐쇄 시스템에서 미생물을 사용하여 수행되는 작업은 위험 수준 III 또는 IV로 분류됩니다.

파트 5는 더 이상 유효하지 않습니다. - 2010년 10월 4일자 연방법 N 262-FZ.

파트 7과 8은 더 이상 유효하지 않습니다. - 2010년 10월 4일자 연방법 N 262-FZ.

환경에 방출할 목적으로 유전자 조작된 변형 유기체와 그러한 유기체를 사용하거나 그러한 유기체를 포함하여 얻은 제품은 러시아 연방 정부가 정한 방식에 따라 국가 등록을 받아야 합니다. (2010년 10월 4일 N 262-FZ 연방법에 의해 9부 도입)

제8조. 유전공학 활동을 수행하는 자에 대한 요건

유전공학 활동에 참여할 수 있는 사람은 다음과 같습니다.

전문 교육 및 건강 상태가 유전 공학 활동에 대한 안전 규칙 요구 사항을 충족하는 시민(개인)

이 조항의 두 번째 단락의 요구 사항을 충족하는 적절한 건물, 장비 및 직원을 보유한 법인.

2부는 더 이상 유효하지 않습니다. - 2010년 10월 4일자 연방법 N 262-FZ.

제9조. 유전공학 활동에 대한 자금조달 및 실행의 안전성

유전 공학 활동 및 그 안전에 대한 자금 조달은 관련 예산, 조직 및 재단의 목표 자금, 러시아 연방 법률에서 금지하지 않는 기타 자금을 희생하여 규정된 방식으로 수행됩니다.

제10조. 유전공학 활동의 안전에 관한 정보의 공개 가용성 보장

유전공학 활동의 안전성에 관한 정보는 공개적으로 이용 가능합니다.

유전공학 활동을 수행하는 법인 및 시민(개인)은 이해관계자의 요청에 따라 위험 수준과 유전공학 활동의 안전을 보장하기 위해 취해진 조치에 대한 정보를 제공해야 합니다. 이 경우 국가, 공적 또는 영업상의 비밀에 해당하는 유전공학 활동에 관한 정보는 소정의 방법으로 제공됩니다.