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양식 의료 장비의료기기 사용을 위한 필수 서류 중 하나입니다. 양식에 어떤 섹션을 포함해야 하는지, 어떤 제품에 대해 작성해야 하는지, 누가 유지관리해야 하는지 알아야 합니다. 의료기기 샘플 양식이 제공됩니다.

의료 장비 양식의 샘플 및 주요 섹션

아래는 의료기기 일지 샘플입니다.

샘플 의료 장비 로그북 양식

GOST 2.610-2006에 따라 이 문서는 항상 의료 기기 근처, 즉 직접 사용되는 곳에 있어야 합니다.

양식은 여러 섹션으로 구성됩니다: 기본 지침; 일반 정보장비와 그에 대한 기술 사양; 개인의 특성모델과 그 완전성; 제조업체의 보증, 사용 및 보관 조건; 보존 가능성; 수락 증명서 및 포장; 사용 중 장비 이동; 장비 유지 관리 회계; 운영 작업장비; 제품 수리 및 보관 기능; 데이터 재활용; 양식 유지 관리; 장비 구매 조건; 특별 지침, 메모 및 응용 프로그램 목록. 문서에 복잡한 내용이 있고 제품 작동에 대한 데이터가 포함되어 있음을 확인했습니다. 기술적인 내용그리고 회계. 엔지니어링 서비스 및 회계 부서의 직원과 이 제품을 직접 사용하는 의료 종사자는 의료 장비에 대한 샘플 양식을 작성하고 유지해야 합니다. 예를 들어, 제품 작동을 기록하기 위해 위에 제시된 일지는 활동에 장비를 직접 사용하는 의료 종사자만이 작성할 수 있습니다.

의료기기 양식은 필수인가요?

제조업체는 특정 의료기기에 대한 처방집 개발을 담당합니다. 이 문서는 무엇보다도 다음을 반영합니다. 기술적 조건장치에는 제품의 주요 특성 및 매개 변수에 대한 표시기도 포함되어 있으며 제조업체는 보증을 명시합니다. 나머지 매개변수는 제품의 작동 단계, 즉 서비스 수명, 수리 및 유지 관리, 작동 조건과 관련됩니다. 제조사가 나머지에 있는 경우 기술 문서양식을 보관해야 함을 나타내는 경우 해당 문서는 의료기관에 필수가 됩니다. 또한 의료 장비 양식은 GOST 2.601-2013에 따른 운영 문서 목록에도 포함되어 있습니다. 이 목록의 부록에는 특정 제품의 유형과 모델에 따라 여권, 라벨 또는 양식이 필요하다고 명시되어 있습니다. 또한 이러한 문서 중 하나가 단일 운영 문서에 포함되어야 한다고 가정해 보겠습니다.

또한 제조사가 의료기기에 대한 서식 제공이 필요하지 않다고 판단하는 경우 의료기관이 자체적으로 개발할 수 있다. 운영 문서에는 양식, 사용 설명서, 여권 등이 포함됩니다. 배송 시 의료 장비에 부착되어야 합니다. 이러한 요구 사항은 2003년 10월 27일자 러시아 연방 보건부 서신 No. 293-22/233에 포함되어 있습니다. 왜 양식이 필요합니까? 의료 장비 양식(샘플)을 사용하면 다음을 수행할 수 있습니다. 통제 조치작동 중 의료 장비, 가동 중지 시간을 방지하고 적시에 장비 수리 및 디버그 조치를 취하십시오. 또한 감독 당국이 양식을 확인하며, 문서가 있는 경우 수수료에는 문제가 없습니다. 추가 질문제품의 사용 품질에 관한 것입니다. 의료기관에서는 양식 대신 장비에 대한 정보가 우연히 반영되는 일반 노트북이 보관되는 경우가 많습니다. 이는 매우 불편하고 정보가 없으므로 GOST의 요구 사항에 따라 양식을 만드는 것이 좋습니다.

어떤 장비에 형태가 있어야 합니까?

의료기관은 원칙적으로 많은 의료 제품. 이와 관련하여 어떤 장비에 대해 어떤 경우에 양식을 작성해야 하는지 정확히 아는 것이 필요합니다. 이는 모든 장비에 대해 어려울 수 있기 때문입니다. 자주 지역 기관당국은 양식의 필수 유지 관리에 대한 권장 사항과 요구 사항을 스스로 결정합니다. 다른 경우에는 필수적인이 요구 사항이 장비 제조업체에 의해 설정된 경우 발행됩니다. 또한 행정 의료기관해당 문서가 작성될 장비 목록을 자체적으로 작성할 수 있습니다.

검사 기관의 관행에 따르면 다음과 같은 양식이 자주 발행되는 것으로 나타났습니다. 1. 의료 기관에서 사용할 수 있는 모든 의료 장비에 대해 2. 고가의 최신 장비에 대해 3. 장비에 대해 방사선 진단, 을 위한 실험실 진단또는 특정 유형연구 4. 의료기관에 제공된 장비에 대한 연구 정부 프로젝트의료 분야 5. 의료 현대화 프로그램의 일환으로 의료 기관에 제공되는 장비의 경우, 특정 기기 모델의 제조업체가 양식 작성이 필요하다고 명시하지 않은 경우. 의료 장비 샘플을 제출한 후 기관장은 문서에 어떤 장비가 필수인지 스스로 결정할 수 있습니다.

양식 유지 기한 및 양식

의료 기관의 주치의는 이러한 문서, 특히 의료 장비 작동 일지와 같은 형식의 부분에 대해 매일 기록을 보관해야 하는지 여부를 항상 알지 못합니다. 이 잡지에 실린 여러 칼럼의 내용에 주목해 보겠습니다. 저널의 초판에서는 1열과 2열이 하나의 제목(신청 날짜)으로 통합되었습니다. 이후 이 열은 장비 사용 날짜(기간 시작)와 사용 기간 종료의 두 가지로 나누어졌습니다. 따라서 일정 기간 동안 장비의 작동에 대한 데이터를 입력해야 한다는 내용이 나와 있습니다. 규제 문서특정 충전 기간을 정의하지 않습니다. 따라서 이 문제는 다시 의료기관장의 재량에 달려 있다. 특정 기간은 며칠, 일주일, 한 달, 1년 등이 될 수 있습니다. 또 다른 중요한 질문– 의료 장비에 대한 양식을 전자 형식으로 유지합니다. 전자 양식이 허용되며 유지 관리 규칙은 GOST 2.051-2013(유지 관리) 조항을 고려하여 GOST No. 2.612-2011에 제공됩니다. 전자 문서).

의료 장비에 대한 전자 양식을 다음 형식으로 유지하는 것이 허용됩니다. 워드 문서, 그러나 처음 요청한 경우에만 해당 감독 당국또는 의료 기관의 장에게 문서를 인쇄하고 스테이플링하고 번호를 매길 수 있습니다. 정해진 방법으로다섯 단일 문서. 양식이 다음에서 인쇄된 경우 전자 양식, GOST 요구 사항에 따라 손으로 쓴 데이터를 입력할 수 없습니다. 7.3항의 의료 장비 양식 부분 작성. GOST 번호 2.610-2006에는 양식의 일부 섹션과 하위 섹션을 제외하거나 하나의 섹션으로 결합할 수 있으며, 특정 의료 장비의 특성에 따라 필요한 경우 새 섹션을 포함할 수 있다고 명시되어 있습니다. 만약에 주치의의료 기관은 문서의 특정 섹션을 제외하기로 독립적으로 결정했습니다. 필요한 경우 제외된 섹션의 정보를 향후 어디에서 찾을 수 있는지 이해해야 합니다. 예를 들어, 의료기관이 의료 장비 유지 관리를 위해 전문 기관과 계약을 체결한 경우 저널은 다음과 같습니다. 유지해당 업체의 담당자가 별도로 해당 기기를 방문하셔야 합니다. 이는 해당 섹션이 이 장치의 양식 내용에서 제외될 수 있음을 의미합니다.

양식의 섹션 중 하나가 종료된 경우 수행할 작업

의료기기 서식 활용 실천에 따라 다음과 같이 '장비 작동 일지' 부분이 먼저 끝납니다. 등록할 필요가 없도록 하려면 새 문서, 이전 섹션의 다른 모든 섹션을 복사하여 현재 양식에 부록을 만들어야 합니다. 신청서에는 종료된 섹션만 포함됩니다. 신청서가 여러 개인 경우(양식의 여러 섹션이 작성됨) 번호를 매겨야 하며 "신청서 목록" 섹션에 새 정보를 입력하고 필요한 데이터를 찾을 수 있는 위치를 표시해야 합니다. 따라서 의료기기의 형태는 실질적으로 유용한 문서, 의료기관이 의료기기의 사용을 통제할 수 있도록 하는 제도입니다.

소련 연방의 주 표준

통합 시스템 프로그램 문서

이 표준컴파일 규칙을 설정합니다. 정책 문서 GOST 19.101-77에 정의된 "양식"입니다.

1. 일반 조항

1.1. 문서의 구조와 실행은 GOST 19.105-78에 따라 설정됩니다. 정보 부분(주석 및 내용)은 문서에 포함되지 않을 수 있습니다.

1.2. 문서의 본문에는 다음 섹션이 포함되어야 합니다.

일반 지침;
일반 정보;
주요 특징;
완전성;
작동 및 보관 중 기본 특성을 주기적으로 모니터링합니다.
수락 증명서;
포장 및 라벨링 증명서;
보증 의무;
불만 사항에 대한 정보;
저장정보;
작동 중 소프트웨어 제품 보안에 관한 정보
변경사항에 대한 정보;
특별한 마크;
응용 프로그램.

필요한 경우 문서를 다른 섹션으로 보완하거나 결합할 수 있습니다. 별도의 섹션, 응용 프로그램에도 배치합니다.

2.1. "일반 지침" 섹션에서는 다음에 대한 일반 지침을 제공합니다. 서비스 인력소프트웨어 제품의 작동과 관련하여 양식을 작성하고 유지합니다. 예를 들면 다음과 같습니다.

“작업 전에 관련 운영 문서(문서 이름이 제공됨)를 주의 깊게 읽어야 합니다.

해당 양식은 소프트웨어 제품 운영을 담당하는 부서에 있어야 합니다."

2.2. "일반 정보" 섹션에는 소프트웨어 제품 이름, 명칭, 제조업체 이름, 회사 소프트웨어 제품 번호 및 소프트웨어 제품에 대한 기타 일반 정보를 표시합니다.

2.3. "주요 특성" 섹션에는 소프트웨어 제품을 작동하는 데 필요한 주요 특성(예: 기능, 신뢰성 등)의 값이 제공됩니다.

2.4. "완전성" 섹션에는 소프트웨어 제품의 기술 사양에 지정된 완전성에 따라 소프트웨어 제품, 기타 소프트웨어 제품 및 문서에 직접 포함된 모든 항목이 나열됩니다.

양식에 운영문서 목록이 있는 경우, 운영문서를 기재하지 않고 링크를 걸어주세요(서식 1) 필수신청).

2.5. "작동 및 보관 중 기본 특성의 주기적 모니터링" 섹션에는 확인 중인 특성 측정 이름, 필요한 모니터링 빈도(부록 양식 2)가 표시되어 있습니다.

2.6. "승인 증명서" 섹션에는 승인 책임자가 서명한 소프트웨어 제품 승인 증명서가 제공됩니다(부록 양식 3).

2.7. "포장 및 라벨링 증명서" 섹션에는 포장 책임자가 서명한 소프트웨어 제품 포장에 관한 정보가 기재되어 있습니다(부록 서식 4).

2.8. "보증" 섹션에는 제조업체의 보증 의무가 명시되어 있습니다.

2.10. "저장 정보" 섹션에 소프트웨어 제품의 유효 기간을 표시하십시오(부록 양식 6).

2.11. "운영 중 소프트웨어 제품 할당에 관한 정보"섹션에는 소프트웨어 제품을 할당받은 사람의 이름과 직위를 표시하십시오 (부록 양식 7).

2.12. "변경 정보" 섹션에는 변경의 근거, 변경 내용을 나타내는 변경 내용이 표시됩니다. 일련번호, 변경 수행 책임자의 직위, 성 및 서명 (부록 양식 8).

2.13. "특별 메모"섹션에서 몇 장의 빈 시트를 남겨 두십시오. 특별한 마크, 소프트웨어 제품 작동 중에 도입됩니다.

2.14. 양식에 첨부 파일이 있을 수 있습니다. 참고자료그리고 추가 서류소프트웨어 제품의 작동에 필요한 작업 기록(예: 작업 기록)입니다.

신청(필수)

양식의 섹션 양식.

완전성

주기적 제어작동 및 보관 중 주요 특징.

테스트된 특성		측정 날짜
측정 이름	크기
		실제 가치	측정됨(위치 서명).	실제 가치	측정됨(위치 서명).	실제 가치	측정됨(위치 서명).

합격 증명서

소프트웨어 제품명 지정 준수 기술 사양(표준)_______________________________________ 사용하기에 적합하다고 인정된 기술 사양 또는 표준의 번호 발행일________________________________ M.P. 수락 책임자의 서명.

포장증명서.

기업의 소프트웨어 제품 번호 이름 지정 __________________ 포장 _________________________________ 요구 사항에 따른 기업(조직)의 이름 또는 코드, 지침에 따라 제공됨 ______________________________ 지정 포장 날짜 _______________________ 포장 수행자: ______(서명) 포장 후 제품은 _____________(서명) M.P. 메모.양식은 포장을 생산한 회사에서 작성됩니다.

저장 정보.

작동 중 소프트웨어 제품 보안에 대한 정보입니다.

변경 사항에 대한 정보.

문서 세부 사항 세트와 문서에서의 해당 위치 다이어그램은 구성됩니다. 문서 양식.

전부 필수 세부정보문서 형식을 구성하는 방법은 문서 유형에 따라 다릅니다. 문서 양식에는 여러 가지 유형이 있습니다.

· 샘플 양식,

· 전형적인,

· 개인.

샘플 양식– 이는 특정 시스템의 모든 유형의 문서에 내재된 특정 순서로 위치한 세부 정보 집합입니다. GOST R 51141-98. “사무실 관리 및 보관. 용어 및 정의”는 이 용어를 다음과 같이 정의합니다: “적용 범위, 형식, 필드 크기, 구조 그리드 구성 요구 사항 및 기본 세부 사항을 설정하는 문서 구성 모델”(5).

샘플 양식의 세부정보 위치는 컴파일, 등록, 처리 및 작업 순서를 고려합니다. 추가 사용문서. 샘플 양식은 각 세부 사항의 위치와 경계를 설정합니다.

샘플 양식은 GOST에 의해 규제되며 시스템에 결합된 많은 문서에 사용됩니다.

예를 들어 ORD(조직 및 관리 문서) 시스템에 포함된 문서 형식의 경우 GOST 6.10.5-87에 샘플이 설정되어 있습니다. 통합 시스템선적 서류 비치. 샘플 양식 작성 요구 사항"). 이 표준은 모든 수준의 관리에서 사용되는 문서에 적용되지만 다음을 위한 문서 시스템에는 적용되지 않습니다. 자본 건설, 디자인, 기술 및 대외 무역 시스템.

샘플 형태는 수직과 수직이 교차하는 구조적 그리드 위에 디자인되었습니다. 수평선여백으로 제한되는 정해진 크기의 종이에.

모델 형태 전형적인 특정 유형문서: 예를 들어 명령, 법령, 프로토콜 등. 예를 들어 신청서에는 수취인, 작성자, 문서 유형 이름, 텍스트, 서명, 날짜가 포함됩니다.

개별 양식어떤 것에도 내재된 별도의 문서, 예를 들어 주요 활동에 대한 주문서, 출장 주문서 등

개인은 다음과 같을 수 있습니다. 임의의, 그래서 규제됨형태. 예를 들어 위임장, 영수증, 설명 메모, 신청서는 다음에서 작성할 수 있습니다. 자유 형식 , 문서 작성자가 공식적인 사람이 아니거나 문서 작성 규칙에 익숙하지 않은 경우.

그러나 다수의 형태 공식 문서통일과 표준화의 대상이다. 따라서 공식 문서의 형식은 다음과 같습니다. 규제됨 .

샘플 양식은 그래픽적으로 헤더, 콘텐츠, 디자인의 세 부분으로 나눌 수 있습니다.

헤더 부분샘플 양식에는 "문서 텍스트" 속성 위의 두 영역에 있는 세부 정보가 포함되어 있습니다.

국경 내에서 콘텐츠 샘플 양식에는 텍스트 제목, 텍스트, 애플리케이션 존재에 대한 참고 사항 등의 세부 정보가 포함되어 있습니다.

안에 디자인 부분 문서에 법적 효력이 있음을 확인하는 세부 사항을 배치하십시오.

G O S U D A R S T V E N N Y S T A N D A R T S O Y W A S S R

프로그램 문서의 통합 시스템	GOST 19.501-78

형태 콘텐츠 및 디자인 요구 사항

프로그램 문서화를 위한 통합 시스템. 기술 및 운영 데이터 카드. 내용 및 발표 형식에 대한 요구 사항

해결 국가위원회 1978년 12월 18일자 소련 각료회의 표준 No. 3351에 따라 시행 기간이 설정되었습니다.

01.01부터. 1980년

이 표준은 GOST 19.101-77에 정의된 프로그램 문서 "양식" 작성 규칙을 설정합니다.

1. 일반 조항

1.1. 문서의 구조와 실행은 GOST 19.105-78에 따라 설정됩니다.

정보 부분(주석 및 내용)은 문서에 포함되지 않을 수 있습니다.

1.2. 문서의 본문에는 다음 섹션이 포함되어야 합니다.

일반 지침;
일반 정보;
주요 특징;
완전성;
작동 및 보관 중 기본 특성을 주기적으로 모니터링합니다.
수락 증명서;
포장 및 라벨링 증명서;
보증 의무;
불만 사항에 대한 정보;
저장정보;
작동 중 소프트웨어 제품 보안에 관한 정보
변경사항에 대한 정보;
특수 표시;
응용 프로그램.

필요한 경우 문서를 다른 섹션으로 보완하거나 개별 섹션을 결합하고 부록에 배치할 수 있습니다.

2.1. "일반 지침" 섹션에서는 서비스 담당자를 위한 소프트웨어 제품 작동, 양식 작성 및 유지 관리에 대한 일반적인 지침을 제공합니다. 예를 들면 다음과 같습니다.

“작업 전에 관련 운영 문서(문서 이름이 제공됨)를 주의 깊게 읽어야 합니다. 해당 양식은 소프트웨어 제품 운영을 담당하는 부서에 있어야 합니다.”

2.2. "일반 정보" 섹션에는 소프트웨어 제품 이름, 명칭, 제조업체 이름, 기업의 소프트웨어 제품 번호 및 소프트웨어 제품에 대한 기타 일반 정보를 표시합니다.

2.3. "주요 특성" 섹션에는 소프트웨어 제품을 작동하는 데 필요한 주요 특성(예: 기능, 신뢰성 등)의 값이 제공됩니다.

2.4. "완전성" 섹션에는 소프트웨어 제품의 기술 사양에 지정된 완전성에 따라 소프트웨어 제품에 직접 포함된 기타 모든 소프트웨어 제품 및 문서가 나열되어 있습니다.

서식에 업무서류 목록이 있는 경우, 업무서류 목록(필수부록 서식1)을 기재하지 않고 참고한다.

2.5. "작동 및 보관 중 기본 특성의 주기적 모니터링" 섹션에는 확인 중인 특성 측정 이름, 필요한 모니터링 빈도(부록 양식 2)가 표시되어 있습니다.

2.6. "승인 증명서" 섹션에는 승인 책임자가 서명한 소프트웨어 제품 승인 증명서가 제공됩니다(부록 양식 3).

2.7. "포장 및 라벨링 증명서" 섹션에는 포장 책임자가 서명한 소프트웨어 제품 포장에 대한 정보가 포함되어 있습니다(부록 양식 4).

2.8. "보증" 섹션에는 제조업체의 보증 의무가 명시되어 있습니다.

2.10. "저장 정보" 섹션에 소프트웨어 제품의 유효 기간을 표시하십시오(부록 양식 6).

2.11. "운영 중 소프트웨어 제품 할당에 관한 정보"섹션에는 소프트웨어 제품을 할당받은 사람의 이름과 직위를 표시하십시오 (부록 양식 7).

2.12. "변경 정보" 섹션에는 변경 근거, 일련 번호를 나타내는 변경 내용, 변경 책임자의 직위, 성 및 서명이 표시됩니다(신청서 양식 8).

2.13. "특별 참고 사항" 섹션에는 소프트웨어 제품 작동 중에 작성되는 특별 참고 사항을 위해 여러 개의 빈 시트가 남아 있습니다.

2.14. 양식의 첨부파일로는 소프트웨어 제품의 운용에 필요한 참고자료 및 추가문서(예: 작업일지)가 포함될 수 있습니다.

애플리케이션
필수적인

공식 섹션의 형태

완전성

기본 특성의 주기적 모니터링
작동 및 보관 중.

테스트된 특성		측정 날짜
측정 이름	크기	19__	19__	19__

합격 증명서

____________________________________ _____________________________________ 소프트웨어 제품 명칭 기술 사양(표준)을 준수합니다. 수락 책임자의 서명.

포장증명서

________________ ___________________________ 소프트웨어 제품 번호 이름 기업 지정 ____ 포장 __________________________________ 지침에 규정된 요구 사항에 따른 기업(조직) 이름 또는 코드 ___________________________ 지정 포장 날짜 _______________________ 포장 수행자 ______(서명) 포장 후 제품 ___________________________ (서명) M.P.에 의해 승인되었습니다.

메모.양식은 포장을 생산한 회사에서 작성됩니다.