Roszdravnadzor 등록 인증서의 진위를 확인하는 방법. 의료등록증

보건부 등록 증명서(Roszdravnadzor)는 의료용 특정 제품(제품/기기)이 러시아 연방 영토에 등록되어 있으며 국가 의료 제품 및 의료 장비 등록부에 포함되어 있음을 확인하는 문서입니다. 연방 의료 감시 서비스 연방 의료 감시 서비스 웹사이트(레지스트리 직접 링크)의 레지스트리에서 등록 인증서의 가용성을 언제든지 확인할 수 있습니다. 이 인증서는 러시아 법률에 따라 등록된 국내 및 외국 회사 모두에게 발급될 수 있습니다. 의약품 등록증은 반드시 발급됩니다. 등록 증명서가 없으면 의료기기를 러시아 연방 영토에서 판매하거나 사용할 수 없습니다.

등록증 취득 시 기본 개념

등록 인증서를 신청할 때 2013년 10월 14일자 러시아 연방 보건부 명령(러시아 보건부) N 737n "연방 서비스 행정 규정 승인 시"에 따라 조치를 규제해야 합니다. 의료 기기의 국가 등록을 위한 공공 서비스 제공을 위한 의료 감시용입니다.”
의료 제품은 잠재적 위험 정도에 따라 분류됩니다(각 의료 제품은 하나의 클래스에만 할당될 수 있음).
위험 등급 "1" – 위험도가 낮은 제품에 지정됩니다. 이들은 현미경, 저울, 음향 반응기 테스터 등입니다.
위험 등급 "2a" – 중간 위험. 이 범주에는 실험실 장비, 폐활량계, 청력계 등이 포함됩니다.
위험 등급 "2b" - 고위험 제품(제세동기, 심장 분석기 또는 예를 들어 AVL - 인공 폐 환기 장치).
위험 등급 "3" – 위험도가 높습니다. 이는 관내 인공 삽입물, 이식 장치 및 유사한 장비입니다(예: 쇄석기 - 방광의 돌을 분쇄하는 장치).

등록증을 취득하려면 어떤 서류가 필요합니까?

의료 기기의 구성 요소에 대해서는 추가 문서가 필요할 수 있다는 점을 명심할 가치가 있습니다. 사실은 전문가만이 충분한 확신을 가지고 의료 기기의 특성을 기반으로 필요한 문서를 결정할 수 있다는 것입니다. 예를 들어, 제3자 제조업체의 장비로 구성된 복잡한 의료 기기의 경우 각 제조업체에 대한 판매 승인이 필요할 수 있습니다.
의료 장비에 측정 장비(센서, 온도계 등)가 장착된 경우 – RU를 획득하려면 먼저 측정 장비 유형에 대한 승인 인증서가 필요합니다.

우리 회사의 서비스 및 장점

• 등록 증명서 준비 경험은 통지 및 실행과 관련된 모든 문제에 대해 전문적인 조언을 제공하는 데 도움이 됩니다.
• Roszdravnadzor에 제출할 문서 준비 지원
• 우리 회사는 등록 인증서 발급과 관련된 당국과의 모든 논의뿐만 아니라 등록 인증서 획득의 전체 과정을 모니터링하고 논란이 되는 문제를 해결하는 데 전적인 책임을 집니다.

2015년 초부터 의료 기기 및 기타 관련 서비스의 주 등록 중 조치에 대한 주 수수료 금액이 변경되었습니다.

마감일: 서류 제출 후 영업일 기준 55일부터.

국내외 생산 의약품 등록 지원 무료 초기 상담부터 등록증 수령 및 고객에게 전달까지.

"의료제품" 개념에는 무엇이 포함되어 있으며 등록이 필요한 이유는 무엇입니까?

2011년 11월 21일 연방법 N 323-FZ(2016년 7월 3일 개정) 38조에 따르면 "러시아 연방 국민의 건강 보호 기본 원칙"에 따라 의료 제품에는 재료, 장치, 장비가 포함됩니다. , 특수 목적으로 사용하기 위한 기구, 기구 및 액세서리 및 의료용 특수 소프트웨어를 포함한 기타 제품, 즉:

• 진단 검사 수행;
• 예방, 치료, 재활 조치의 시행;
• 임신 중절/예방;
• 인체의 기능적 상태를 모니터링하고 생리적 기능 또는 해부학적 구조를 변경, 복원, 교체하는 구현
• 의학 연구.

동시에, 등록 대상 제품의 기능적 목적에는 대사적, 약리적, 유전적, 면역학적 방법으로 인체에 미치는 영향이 포함되어서는 안 됩니다.

의료 제품 사용 시 예상되는 잠재적 위험 수준에 따라 4가지 등급(1 - 낮음, 2a - 중간, 2b - 높음, 3 - 높음)으로 나뉩니다. 의료 제품 유형별 분류는 2012년 6월 6일자 러시아 보건부 명령 제4n호에 의해 승인된 명명법에 따라 수행됩니다.

주의를 기울이십시오! 러시아 연방에서는 의료 기기 유통 분야와 기타 의료 분야 활동이 국가의 엄격한 통제를 받습니다. Roszdravnadzor의 허가 없이 의료 기기 생산에 대한 책임은 러시아 연방 형법 제 235.1조에 의해 결정됩니다. 이 조항은 50만 ~ 300만 루블의 벌금을 부과하고 유죄를 선고한 사람을 구금합니다. 범죄의 심각성에 따라 3~8년 동안. 필요한 허가를 얻기 위한 필수 요건은 의료기기 등록증을 보유하는 것입니다.

의료기기의 국가 등록에 관한 행정 규정 및 규칙은 2013년 10월 14일자 보건부 명령 제737n호와 2012년 12월 27일자 러시아 연방 정부 법령 제1416호(정부 법령 제14호로 개정됨)에 의해 승인되었습니다. . 2014년 7월 17일자 러시아 연방의 670).

의료기기의 국가 등록이 필요하지 않은 경우

해당 법안은 특정 환자의 개별 주문에 따라 의료기기를 제조하고 고객 본인이 독점적으로 사용하는 경우 등록 절차를 거치지 않고 의료기기 생산을 허용합니다.

의료기기 자가등록: 어려움과 문제점

의료기기 인증서를 취득하는 절차에는 여러 단계를 거쳐야 합니다. 다음이 필요합니다.

• 등록 서류를 준비합니다.
• Roszdravnadzor로부터 샘플 수입 허가를 얻습니다(외국산 의료기기 등록이 필요한 경우).
• 제품의 품질 및 안전성 확인 - 이를 위해 등록을 위해 제출된 제품의 분류를 고려하여 규제 요구 사항, 독성학 연구, 임상 및 기술 테스트에 대한 품질 준수 여부를 검사합니다.
• 생성된 문서 패키지를 전송하고 확인을 받는 단계에서 등록 기관과 상호 작용합니다.

동시에 긍정적인 결과를 얻으려면 숨겨진 함정이 많은 입법 및 규제 요구 사항에 대한 지식과 허가 획득 경험을 바탕으로 상황을 지속적으로 모니터링해야합니다.

의료기기 등록 서비스의 일부로 다음이 제공됩니다.

• 등록 절차의 모든 문제에 대한 컨설팅 및 법적 지원;
• 외국 제조 회사로부터 샘플 수입 허가를 얻는 데 도움;
• 등록 신청을 위한 서류 작성 지원(분류 명명법에 따라 의료 기기 유형을 결정하고 기술 사양을 개발하며 기존 기술 문서의 준수 여부를 평가합니다)
• 테스트 및 연구 조직에 대한 지원;
• Roszdravnadzor 등록 프로세스를 지원하는 서비스입니다.

어떤 제품을 등록해야 하는지에 대한 정보를 받은 후 테스트 계약 체결을 위한 전체 문서 목록이 제공됩니다.

의료기기 등록 비용

서비스 가격은 수행해야 하는 테스트 수를 고려하여 결정됩니다(등록된 의료 기기의 위험 등급에 따라 다름).

결제 옵션

• 연장(분할납부)
• 분할 납부 - 첫 번째 납부금은 50%입니다.

의무를 이행하지 못한 경우 다음 영업일에 금액을 반환합니다. 우리 실무에서는 허가 발급을 거부한 적이 없으므로 CPBO Expert는 이 조건을 규정할 여유가 있습니다.

개별 상업 제안을 작성하려면 info@site로 이메일을 보내십시오.

• 제품이 만들어지는 재료의 구성과 그 목적을 나타내는 제품에 대한 간략한 설명입니다.
• 제조업체에 대한 정보(이름, 국가, 이미 받은 인증서 및 기타 허가 문서)

의료기기등록증 - 발급자, 유효기간 및 영수증

CPBO Expert는 모호한 중개자의 도움에 의존하지 않습니다. Roszdravnadzor(의료기기 및 조직의 국가 등록부/의료기기 생산 및 제조에 종사하는 개인 기업가)의 공식 웹사이트에서 전자 검색 서비스를 사용하여 수신된 등록 인증서의 진위를 확인할 수 있습니다. 행정 규정에 따라 등록된 의료 기기에 대한 정보는 권한 있는 기관이 국가 등록에 대한 결정을 내린 후 1일 이내에 데이터베이스에 입력됩니다.

의료 보호 전문가 센터의 지원을 받아 의료 기기를 등록하는 것이 왜 유익한가요?

• 우리는 의료 기기 샘플에 대한 연구를 수행할 권리가 있는 등록 기관 및 조직과 직접 상호 작용합니다. 고객은 중개 서비스에 대한 추가 비용을 부담하지 않습니다.
• 이제 막 시작하는 사람들을 위해 CPBO "전문가"는 빠른 시작을 제공합니다. 회사/개인 기업가를 등록하고 업무 방향에 따라 건물을 선택하며 장비 임대 문제를 해결하는 데 도움을 드립니다.
• 변경으로 인해 등록증을 교체해야 하는 경우, 제공되는 서비스에 대해 할인을 받을 수 있는 기회가 있습니다.
• 귀하는 이 활동 분야의 사업 개발 과제를 포괄적으로 해결하고 있습니다. 우리가 도와드리겠습니다.

의료기기 등록은 러시아 연방 영토 내에서의 수입, 사용, 판매 및 생산을 위한 필수 조건입니다. 모든 기기, 장치, 도구, 장비, 재료 및 기타 의료 제품은 국가에 의무적으로 등록되어야 합니다.

러시아의 의료기기 등록 규칙은 상당히 복잡합니다. 절차에는 구체적인 기능이 많고 시간이 오래 걸리는 경우가 많습니다. 이러한 작업을 수행할 전문가를 고용하면 회사에서 시간과 자원을 절약할 수 있습니다.

MI 등록은 어떻게 처리되나요?

1. 서류의 예비 조사. 구현의 일환으로 우리는 고객이 제공한 문서를 연구하고, 의료 제품의 성공적인 등록을 위해 설정된 조건을 어느 정도 충족하는지 명확히 하고, 2017년 1월 19일자 보건부 명령 요구 사항에 따라 문서를 마무리합니다. 11n, 그리고 필요한 경우 누락된 문서를 작성합니다.
2. 기술 및 독성학 연구, 측정 장비의 유형 테스트. 이 단계에서 우리는 실험실을 선택하고, 테스트 프로그램을 조정하고, 프로토콜을 확인하고, 필요한 경우 확인된 불일치를 제거합니다. 외국 제조업체의 제품이 등록되면 처음에 샘플 수입에 대한 RZN 허가가 발급됩니다.
3. Roszdravnadzor 전문가의 서류 1차 조사. 이 단계의 일환으로 Roszdravnadzor에 보낼 서류를 준비하고 RZN 전문가의 의견이 있을 경우 문서를 마무리하며 임상 시험 수행 허가를 얻습니다. 위험등급 1에 해당하는 제품의 경우 초진심사 및 임상시험 허가 취득이 필요하지 않습니다.
4. 임상 시험. 이 프로세스의 주요 목적은 의료 기기의 안전성과 유효성을 확인하고 명시된 요구 사항을 준수하는지 확인하는 것입니다. 이 단계에서 우리는 여러 가지 순차적 조치를 수행합니다. 임상 실험실을 선택하고 최종 결론을 확인하며 이후 Roszdravnadzor에 제출할 계획입니다. 필요한 경우 보고서를 수정합니다.
5. RZN 서류의 2차 조사. 이 단계에서 전문가들은 등록 서류의 자료를 다시 검토하며, 이번에는 임상 시험 결과를 검토합니다. 결정이 긍정적인 경우 해당 의료기기는 주 등록부에 등록된 후 신청자에게 등록 인증서가 발급됩니다.

러시아에서 의료기기의 국가 등록은 2011년 11월 21일자 No. 323-FZ 연방법 "러시아 연방 시민의 건강 보호 기본 사항"에 의해 규제됩니다.

의료기기의 국가 등록 규칙은 2012년 12월 27일자 러시아 연방 정부 법령 N 1416에 명시되어 있습니다.

의료기기 등록 비용 및 시간

일반적으로 의료 기기 등록은 의료 기기의 복잡성, 사용의 잠재적 위험 등급, 의료 기기에 관한 정보의 완전성과 품질, 제공하는 제조업체의 신속성 등 여러 요인에 따라 약 7~13개월이 걸릴 수 있습니다. 의료기기에 대한 누락된 데이터. 동시에 RZN의 규제된 시험 및 등록 기간은 약 3개월이고 고위험 등급의 경우 약 6-7개월입니다(결의안 번호 1416 참조).

등록 비용은 고정되어 있으며 작업의 복잡성과 양에 따라 다릅니다. 위험 등급, 장치 버전 수, 사용된 재료 등 등록 절차가 상당히 비싸기 때문에 고객의 편의를 위해 결제를 4개 부분으로 나눕니다. 가격에는 다음이 포함되지 않습니다:

1. 의료 기기 등록 증명서 발급에 대한 주정부 수수료는 7,000 루블입니다.
2. 의료기기의 품질, 효과 및 안전성 검사를 수행하기 위한 국가 의무:
   • 45,000 문지름. (위험 등급 1의 경우)
   • 65,000 문지름. (클래스 2a의 경우);
   • 85,000 문지름. (위험 등급 2b의 경우)
   • 115,000 문지름. (위험 등급 3의 경우).
3. RZN 전문가의 요청에 따라 추가 테스트 비용을 지불합니다.
4. 외국 제조업체의 문서 번역 및 인증 서비스입니다.

비용을 보다 정확하게 결정하고 과제를 수행하려면 다음 정보를 제공하십시오.

• MI 이름;
• 목적과 범위
• 제품 사진;
• 문서 개발이 필요합니까?
• 등록된 유사품(있는 경우)
• 실행 옵션(있는 경우)

우리가 협력하는 실험실

우리는 RZN에서 통과된 프로토콜과 필요한 인증을 받은 입증된 실험실에서만 작업합니다. 이들과의 광범위하고 성공적인 협력 경험은 MI의 세부 사항에 따라 MI의 기술, 독성학 및 임상 테스트를 수행하는 것이 가장 좋은 곳을 안정적으로 이해하는 데 도움이 되었습니다. 당사의 전문가들은 프로토콜과 보고서가 승인되기 전에 매번 철저하게 확인하므로 오류나 불일치 가능성이 최소화됩니다.

등록 인증서는 의약품 및 의료 기기의 등록을 확인하고 해당 제품이 러시아 연방 영토 내에서 유통되도록 허용하는 문서입니다. 제조업체 또는 수입업체의 가용성은 해당 의료 제품이 국내 법률에 의해 확립된 모든 규범 및 표준을 완전히 준수하고 소비자의 생명과 건강에 해를 끼칠 위험 없이 의도된 목적으로 사용될 수 있음을 나타냅니다.

어떤 약품이 주정부 등록 대상이 됩니까?

예술에 따르면. 13 연방법 No. 61 "의약품 유통에 관한" 다음 의약품에 대한 등록 인증서를 취득해야 합니다.

• 처음으로 러시아 시장에 유통됩니다.
• 이전에 등록되었거나 다른 제형 또는 새로운 제형으로 생산된 경우(효과 및 임상적 중요성에 대한 증거 기반이 있는 경우)
• 이전에 등록된 약물의 새로운 조합.

예외:

• 약국/수의학 단체 및 제약 활동 허가를 받은 개인 기업가가 제조한 약품;
• 개인이 개인적으로 사용하기 위해 다른 국가에서 구입한 의약품,
• 특정 환자에게 활력 징후를 기반으로 개별 지원을 제공할 목적으로 러시아 연방으로 수입되는 의약품(적절한 허가가 있는 경우)
• 추가 국가 등록을 위한 임상 시험 또는 검사를 위해 러시아 연방으로 수입된 자금(국가 당국의 허가에 따름)
• 제약 물질;
• 러시아 연방 법률에 따라 의료 회사가 생산한 방사성 의약품;
• 수출용 의약품.

다음의 경우에는 등록증을 발급할 수 없습니다.

• 활성 성분이 서로 다르지만 동일한 상품명으로 판매되는 약물;
• 한 제조사가 서로 다른 상표로 생산한 하나의 의약품을 2개 이상의 의약품으로 등록신청한 경우.

어떤 의료기기가 등록 대상인가요?

미술. 38 연방법 No. 323은 의료 제품이 의료 행위에 사용되는 모든 장치, 장비, 도구, 기구, 재료 및 기타 제품임을 규정합니다.

의료기기를 정확하고 정확하게 식별하기 위해 특별한 분류가 개발되었으며, 이에 따라 등록 인증서를 얻기 위해 추가 실험실 연구 및 검사가 수행됩니다. 분류는 소비자의 건강에 해를 끼칠 가능성이 있는 위험 지표에 따라 적용됩니다.

• 1등급 - 위험도가 최소화됨(현미경, 저울, 음향 반응기 테스터 등)
• 클래스 번호 2a – 중급(실험실 장비, 알코올 농도 측정기, 청력 측정기 등)
• 클래스 No. 2b – 위험 증가(심장 분석기, 제세동기 등)
• 클래스 번호 3 - 최고 등급(쇄석기, 관내인공삽입물, 임플란트 등)

의료상의 이유로 개인 용도로 환자의 개별 주문에 따라 제조되는 제품을 제외하고 의약품과 같은 모든 의료 기기는 국가 등록을 거쳐야 합니다.

등록증 취득

등록 증명서는 연방 집행 기관에서 발행합니다. 의료 제품의 국가 등록 신청서를 제출하려면 러시아 연방 보건부 명령 No. 737n에 의해 결정된 일련의 문서를 준비해야 합니다.

등록증을 취득하는 절차에는 신청자가 제출한 모든 서류와 의약품 또는 의약품 샘플의 테스트 결과를 확인하는 것이 포함됩니다. 모든 검증 단계에서 긍정적인 결과를 얻으면 등록 인증서가 발급되며 그 진위 여부는 레지스트리에서 확인할 수 있습니다.

의료기기 등록부에 입력된 정보:

• 제품명;
• 제품 등록 날짜, 인증서 유효 기간 및 등록 번호;
• 제품의 목적;
• 제품 유형;
• 위험 등급;
• 의료 제품에 대한 전러시아 분류 코드;
• 신청자의 이름과 주소;
• 제조업체의 이름과 주소;
• 교환 가능한 제품 유형에 대한 정보.

위조, 표준 이하, 위조 의약품 및 제제에 대해서는 등록 증명서를 발급할 수 없습니다. 그러한 제품을 밀매하는 것은 법으로 처벌받을 수 있습니다.

질문이 있거나 도움이 필요한 경우 다음 양식을 작성해 주세요.

서비스, ​​사무용품 유지 보수 증명서

좋은 오후에요
우리는 사무 장비, 컴퓨터 서비스 및 IT 서비스 제공을 위한 자체 기술 센터를 보유하고 있습니다.
우리는 이 분야에서 전문적인 서비스를 제공하고 이를 위해 필요한 것이 무엇인지, 어떤 인증서나 라이센스가 필요한지 제공하고자 합니다.
감사합니다

장작 증명서

안녕하세요! GOST R 적합성 인증서(장작 제품) 생산을 주문하고 싶습니다. 관심 있는 문제에 대해 논의하려면 저희에게 연락해 주십시오.

토양증명서, 토양인증

식물성 또는 비옥한 토양을 생산하려면 인증서가 필요합니다. (이탄 모래 혼합물)

바 인증

좋은 오후에요 터키로 화물을 수출하려면 짧은 시간 내에 식물위생 증명서를 취득해야 합니다.
제품:
가문비나무와 소나무로 접착된 목재(대패질, 목재 전체 길이를 따라 홈이 있음, 사타구니 너비 0.6mm, 깊이 0.6mm), 습도 8-12%
PVA 접착제 D3
치수:
35*42*2100
35*58*2100
30*58*2100
원래 원자재 구매에 관한 문서는 없습니다. 원자재 자체는 아르한겔스크에서 나온 것입니다.
비용과 조건을 지정해 주세요.
감사합니다