Roszdravnadzor는 올해 검사를 예정했습니다. 로스드라브나조르

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" № 11/2017

새 문서는 2017년 10월 14일에 출시되었습니다. 개별 조항을 살펴보겠습니다.

2017년 9월 1일자 러시아 보건부 명령 No. 585n은 연방 의료 감시 서비스가 제약 활동에 대한 허가 관리를 담당하는 국가 기능을 집행하기 위한 행정 규정(이하 규정)을 승인했습니다. 국가 기능은 의료용 의약품 도매 무역 조직, 약국 조직, 의료 조직 및 별도의 부서(일반 의료(가정) 진료 센터(부서))를 포함하여 법인이 수행하는 이러한 유형의 활동에 대한 라이센스 통제를 행사하는 것입니다. , 외래 진료소, 구급대원 및 의료 보조원(산부인과 센터)은 약국 조직이 없는 시골 거주지에 위치하며 제약 활동 면허를 보유한 개인 기업가가 운영합니다.

Roszdravnadzor는 2017년 10월 14일에 새 문서를 출시했습니다. 우리는 약국 조직이 (가장 중요한) 조항 중 일부를 숙지하는 데 매우 관심이 있을 것이라고 믿습니다.

상기시키자...

라이센스가 필요한 활동 유형 목록은 Art에 의해 설정됩니다. 2011년 5월 4일자 연방법 No. 99-FZ 12 "특정 유형의 활동 허가에 관한"(이하 연방법 No. 99-FZ라고 함). 이러한 유형의 활동 중 하나는 특히 의료용 의약품의 소매 거래, 조제 및 제조를 포함하는 제약 활동(본 조 제1부 제47조)입니다.

약국 조직, 수의학 약국 조직 및 개인 기업가를 포함한 법인이 수행하는 제약 활동 허가 절차는 2011년 12월 22일 러시아 연방 정부 법령 No. 1081 "의약품 허가에 관한 것"에 의해 확립되었습니다. 활동'(이하 규정 제 1081호)을 참조하세요.

제약 활동 분야의 면허 통제는 의약품 유통 분야의 국가 통제(감독)의 구성 요소이며(2010년 4월 12일 연방법 9조 No. 61-FZ "의약품 유통에 관한") 2010년 12월 26일자 연방법에 의해 제정된 방식으로 Roszdravnadzor에 의해 수행되었습니다. 2008 No. 294-FZ "국가 통제(감독) 및 지방 자치 단체 통제를 행사하는 법인 및 개인 기업가의 권리 보호", 연방법 No. 99-FZ에 의해 결정된 검사 조직 및 수행의 세부 사항을 고려합니다.

면허 관리의 주제는 약국 조직 및 개인 기업가가 규정 번호 1081에 의해 설정된 면허 요건에 따라 제약 활동에 대한 면허를 준수하는 것입니다.

라이센스 관리 절차는 Art에 의해 설정됩니다. 연방법 No. 99-FZ의 19. 따라서 제약 활동에 종사하는 약국 조직 및 개인 기업가와 관련하여 면허 당국은 다음 검사를 수행합니다.

기록한 것;

계획된;

예정되지 않은.

2017년 10월 14일부터 검사를 실시할 때 규제 당국은 다음을 설정하는 규정을 따릅니다.

Roszdravnadzor의 검사 수행 절차에 대한 요구 사항;

검사의 구성, 순서 및 시기;

제약 활동에 대한 라이센스 통제의 국가 기능에 대한 Roszdravnadzor 공무원의 수행에 대한 통제 절차 및 형태;

국가 기능 수행에 있어 Roszdravnadzor의 항소 결정 및 조치(무활동) 절차.

특별히 주의해야 할 점은 무엇인가요?

통제 조치.

이 문서에는 검사 중 Roszdravnadzor 공무원뿐만 아니라 면허 통제 대상인 약국 조직 및 기업가의 권리와 책임이 명시되어 있습니다. 검사로 인한 활동 목록도 확립되었습니다(규정 10항). 여기에는 다음이 포함됩니다.

검사 보고서 작성;

식별된 라이센스 요구 사항 위반을 제거하기 위한 명령을 발부하고 제거 기간을 명시합니다(위반이 있는 경우).

법률에 규정된 조치를 취합니다.

확인된 라이선스 요구 사항 위반 제거 모니터링(예정되지 않은 검사 포함)

행정 위반의 징후가 있는 경우 행정 위반에 대한 프로토콜 작성

범죄의 징후가 포함된 위반 사항이 적발된 경우 검사실과 법 집행 기관에 검사 자료를 보냅니다.

검사 마감일.

문서의 15~18항은 검사 시기를 다루고 있습니다. 일반적으로 확인 기간은 영업일 기준 20일을 초과할 수 없습니다. 소규모 기업의 경우 정기 현장 검사를 실시하는 일반적인 기간이 연간으로 설정되어 있습니다.

50시간 이내 – 소규모 기업의 경우;

15시간 이내 – 소규모 기업의 경우.

부서 간 정보 상호 작용의 틀 내에서 문서 및 정보를 얻기 위한 중소기업 검사 중단은 영업일 기준 10일 이내로 허용됩니다. 검사를 반복적으로 중단하는 것은 허용되지 않습니다.

참고:

검사 정지 유효 기간 동안 소규모 사업체의 영토, 건물, 구조물, 구조물, 건물 및 기타 대상에 대한 특정 검사와 관련된 검사 담당자의 조치가 정지됩니다.

예외적인 경우 현장 정기점검 실시 기간을 연장할 수 있으나, 중소기업의 경우 영업일 기준 20일 이내, 소규모 기업의 경우 50시간 이내, 영세 기업의 경우 15시간 이내로 연장할 수 있습니다. 예외적인 경우(검사관의 동기 부여된 제안을 기반으로 함)에는 복잡하거나 장기간의 연구, 테스트, 특별 시험 및 조사를 수행해야 하는 필요성과 관련된 경우가 포함됩니다.

러시아 연방의 여러 구성 기관의 영토에서 운영되는 조직에 대해서는 별도의 검사 기간이 결정되었습니다. 각 지점(대표사무소, 별도의 구조단위)별로 별도로 설치되며 영업일 기준 60일(총 점검기간)을 초과할 수 없습니다.

검사를 계획하고 있습니다.

규정의 21~27항은 검사 계획에 관한 것입니다. 계획 작성 기한이 명확해졌습니다(표에 표시됨).

계획 기간	Roszdravnadzor(영토 기관)의 조치
	연간 감사 계획 초안을 검사 대상에 포함하고 제안하는 적법성에 대해 1개월 이내에 검토를 위해 검찰에 보냅니다.
	검찰제안 심의 및 연간 감찰계획 승인
	지역 당국이 제출한 예정된 검사에 대해 승인된 연간 계획의 정보를 포함하는 연간 계획 작성

특히 정기 검사에 대한 연간 계획에 정기 약국 검사를 포함시키는 이유는 다음과 같습니다.

라이센스 부여 또는 재발급 결정일로부터 1년 만료;

조직의 마지막 예정된 검사가 완료된 날로부터 3년이 만료됩니다.

예정된 검사(연간 정기 검사 계획에 따라 수행됨) 외에도 검사는 예정되지 않게 수행될 수 있으며 문서 및 현장 형식으로도 수행될 수 있습니다.

규정의 28항은 다음과 같은 예정되지 않은 검사를 수행하는 근거를 정의합니다.

확인된 라이선스 요구 사항 위반을 제거하기 위해 Roszdravnadzor가 이전에 발행한 명령 이행 기한 만료

개인 기업가, 법인, 조직의 라이센스 요구 사항을 심각하게 위반한 사실에 대한 당국의 정보를 포함한 시민의 요청 및 신청을 컨트롤러가 수신합니다.

면허가 정지된 기간 만료(연방법 No. 99-FZ 제20조 2부 및 3부)

Roszdravnadzor 명령의 조기 실행 사실을 확인하기 위해 예정되지 않은 검사를 수행하라는 조직 자체의 요청이 있습니다.

행정 절차.

검사 수행 규칙은 규정의 38~61항에 명시되어 있습니다. 검사를 준비할 때 컨트롤러(부서 간 정보 상호 작용의 일부로)는 요청 전송 및 문서 및/또는 정보 수신에 대해 확립된 규칙에 따라 정보를 수신할 권리가 있습니다.

연방 세무 서비스(전자 형식)(통합 주 법인 등록부 및 통합 주 개별 기업 등록부, 통합 중소기업 등록부에서 발췌한 형식)

Rosreestr에서(통합 부동산 등록부에서 발췌한 형식)

Rospotrebnadzor에서 (위생 규칙 요구 사항에 대한 구내 준수 (비준수)에 대한 위생 및 역학 보고서의 정보).

면허 요건 위반 조사 결과에 따라 조사 보고서가 작성됩니다. 또한 면허 소지자에게는 식별된 위반 사항(있는 경우)을 제거하라는 명령이 내려지며 제거 기간이 표시됩니다. 식별된 위반 사항의 제거(예정되지 않은 검사 수행 포함)를 모니터링하고, 이를 방지하고, 시민의 생명과 건강에 해를 끼칠 수 있는 가능성을 방지하고, 식별된 위반을 저지른 사람을 사법 처리하기 위한 조치가 취해집니다. 프로토콜이 작성되었습니다).

이 법안은 조직에 법과 발행 명령에 명시된 사실에 동의하지 않을 권리를 부여한다는 점에 유의하십시오. 그녀는 검사 보고서를 받은 날로부터 15일 이내에 반대의 타당성을 확인하는 문서를 (필요한 경우) 첨부하여 서면으로 반대 의견을 표명할 권리가 있습니다(규정 73항).

약국은 제약 활동에 대한 면허 관리에 관한 정보를 어디에서 찾을 수 있습니까?

상태 기능 수행 절차에 대한 정보가 제공됩니다.

Roszdravnadzor 및 해당 영토 기관의 정보 스탠드 배치를 통해;

연방 주 정보 시스템에 "주 및 지방 자치 서비스 통합 포털(기능)"(www.gosuslugi.ru)을 게시하여

Roszdravnadzor 공식 웹사이트(www.roszdravnadzor.ru)

전화, 서면, 이메일을 통해 [이메일 보호됨];

Roszdravnadzor 영토 기관에 대한 개인적인 호소를 통해.

이와 관련하여 검사를 준비하고 Roszdravnadzor의 담당자가 무엇을 확인할 수 있는지 알아야 합니다.

Roszdravnadzor 검사: 시기 및 근거

의료기관이 면허 요건 준수 여부를 정기적으로 검사할 수 있는 이유는 두 가지입니다.

면허를 받거나 갱신한 날로부터 1년이 경과한 경우
마지막 검사 활동 날짜 이후 기간이 만료된 경우.

검사 빈도는 2009년 11월 23일자 러시아 연방 정부 법령 제944호에 명시되어 있습니다. 연방법 294(1부, 13조)에 따라 의료 기관에서 Roszdravnadzor의 검사를 수행하는 기간은 표준 20일입니다.

검사 시작 최소 3일(영업일 기준) 전에 해당 부서에 의료기관에 통보해야 합니다. 다만, 해당 의료기관의 주치의가 검사 내용을 더 일찍 알 수도 있습니다.

이렇게 하려면 러시아 연방 검찰청 공식 웹사이트로 이동해야 합니다. 매년 다른 부서와 공동으로 수행되는 검사 활동의 통합 계획이 게시됩니다.

특별 섹션에서는 조직의 세부 정보를 입력해야 하며, 그 후에는 당국 및 검사 시기에 대한 정보가 표시됩니다.

Roszdravnadzor 검사는 종종 현장에서 수행됩니다. 어떤 경우에는 검사관에게 관심 있는 문서가 요청됩니다. 이 경우 검증은 서류로 이루어집니다.

의료기관이 구체적으로 요청할 수 있는 사항은 무엇이며, 검사관은 가장 먼저 무엇에 주의를 기울일까요?

환자에게 의료 서비스에 대한 정보 제공

Roszdravnadzor의 검사는 종종 "소비자 권리 보호에 관한 연방법"을 준수하는지 확인하는 것으로 시작됩니다. 이 경우 소비자를 위한 정보 코너와 조직의 표시까지 연구합니다.

또한 의료 기관이 유료 의료 서비스를 제공하는 경우 의료 기관이 대중에게 유료 서비스를 제공하는 규칙을 승인하는 2012년 10월 4일자 러시아 연방 정부 제1006호의 요구 사항을 준수해야 합니다. 확인했습니다.

의료기관에 유료 서비스 제공 절차를 승인하는 내부 문서가 있는 경우에도 이를 눈에 띄는 장소나 접수 창구 근처에 배치해야 합니다.

유료 서비스를 제공하는 의료인에 대한 정보 배치도 확인됩니다. 이 경우 환자에게 의료 서비스를 제공하는 의사와 간호 직원에 대한 정보를 공개해야 합니다.

검사관은 의료 개입에 대해 환자에게 자발적인 동의를 요청할 수 있으며, 이는 서비스의 본질, 비용(지불된 경우), 가능한 합병증 및 결과를 명확하게 나타내야 합니다.

면허증 및 위생 역학 증명서의 가용성

이 두 문서가 의료기관에서 수행하는 활동 유형의 이름과 일치하는 것이 매우 중요합니다.

Roszdravnadzor 검사가 곧 예정된 경우 의료기관에서 제공되는 모든 유형의 서비스가 라이센스 및 위생 역학 보고서에 포함되어 있는지 확인하십시오.

이는 특히 재등록이 필요한 경우 사전에 검사를 준비해야 함을 의미합니다.

의료 전문가 교육

우선, Roszdravnadzor 검사는 반드시 주치의의 교육 문서를 검사합니다. 고등 의학 교육과 최소 5년 이상의 직업 경험 외에도 법은 "의료 기관 및 공중 보건" 전문 분야의 전문 교육 요구 사항을 규정하고 있음을 상기시켜 드립니다.

이 전문 분야의 인증서가 만료되지 않았는지 확인하십시오.

2012년 12월 20일자 러시아 연방 보건부 명령 No. 1183에는 주치의와 관리 그룹에 속한 그의 대리인에 대한 요구 사항이 포함되어 있습니다.

주치의는 비의료 고등 교육을 받았을 수도 있지만 이 경우 실제 의료 활동을 수행할 권리가 없다는 점을 기억해 봅시다.

진료 담당 의사의 경우 의학 교육이 필수이며, 전문 분야는 2010년 7월 23일자 보건 사회 개발부 제 541n호 명령에 따라 지정됩니다.

중등 교육을 받은 의료 전문가는 전문의 자격증이 있어야 합니다. Roszdravnadzor 검사에는 각 의료 종사자에 대해 별도의 패키지로 생성하는 것이 권장되는 다른 문서가 필요할 수 있습니다.

전문가의 직무 설명;
당사자들이 서명한 고용 계약서;
직업 교육 졸업장;
거주 또는 인턴십 완료를 확인하는 서류;
유효한 의료 전문가 자격증.

부서 담당자는 전문가의 직위 이름이 고용 계약에 올바르게 반영되어 있는지, 직원 테이블 및 직원 작업 장과 일치하는지 확인합니다.

직원 자격의 적시 개발을 모니터링하십시오. 적절한 교육을 받지 못했다 하더라도 의료 활동에 참여할 권리가 없다는 점을 상기시켜 드리겠습니다.

그러나 자격증이 있으면 자신이 받은 전문 분야에서만 일할 수 있습니다.

의료 절차 및 표준 준수 여부 확인

의료 기관이 절차 및 의료 표준을 준수하는지 확인하기 위해 Roszdravnadzor의 대표자는 환자의 기본 의료 문서를 신중하게 연구하고 인구가 수용되는 방의 장비 및 상태를 검사합니다.

또한 러시아 보건부 명령 No. 834n 및 No. 422an(2017년 7월 1일부터)에 따라 의료 문서 양식의 기록, 보관 및 작성이 올바르게 수행되었는지 여부에도 주의를 기울일 것입니다. - 주문 520n이 적용됩니다.)

의료기관의 내부 통제 조직

알려진 바와 같이, 연방법 "건강 보호"의 요구 사항에 따라 의료 기관은 의료 활동에 대한 내부 품질 관리를 조직할 의무가 있습니다. Roszdravnadzor 검사는 내부 통제 조직을 확실히 확인합니다.

2015년 1월 23일자 러시아 연방 보건부 명령 제13n호는 내부 통제와 관련하여 Roszdravnadzor가 확인하는 동안 관심을 가질 문서의 대략적인 목록이 포함된 규정을 승인했습니다.

조사관은 문서 목록 외에도 응답 기한 준수 및 현행법 준수 여부를 확인하기 위해 시민의 최신 불만 사항 및 진술과 응답을 요청할 수 있습니다.

Roszdravnadzor 검사는 또 무엇에 주의를 기울일까요?

의료기관의 구성 문서 가용성;
주치의 임명에 대한 명령;
의료기관 구내의 위생 및 역학 요구 사항 준수;
의료 기관 및 그 부지의 건물을 사용하거나 소유할 권리를 확인하는 서류
의료 장비의 유지 관리와 장비의 유지 관리, 수리 및 검사 증명서를 수행하는 사람
의료 제품에 대한 인증서 및 등록 인증서의 가용성;
의약품 보관 조건, 이 목적을 위해 특별히 지정된 장소의 존재;
응급 적재물 존재, 아나필락시성 쇼크를 돕기 위한 적재함, 응급 의료 제공;
의료기관이 대상 정량 회계 대상 약물 기록 규칙을 준수하는지 여부, 해당 회계 일지가 올바르게 작성되었는지 여부 등

따라서 사전에 정기점검을 준비할 필요가 있습니다. 이 경우에만 의료기관 장이 위반 및 과태료 적용을 피할 수 있습니다.

법인체로서 의료 기관은 Roszdravnadzor의 대표자를 제공할 의무가 있습니다. 검사 업무 수행에 필요한 서류 목록. 그렇기 때문에 미리 문서 패키지를 준비하고 사용 가능한 모든 것을 모니터링하고 필요한 경우 조정하는 것이 매우 중요합니다.

다가오는 검사에 대해 어떻게 알 수 있나요?
연방 의료 감시 서비스 공식 웹사이트에서 계획된 검사 시기에 대한 전체 정보를 확인할 수 있습니다. 연말, 12월 30~31일 Roszdravnadzor 웹사이트에서 http://www.roszdravnadzor.ru/control/plan 검사 계획 탭의 제어 및 감독 섹션에서 올해 법인 및 개인 기업가와 관련하여 Roszdravnadzor 영토 기관에 대한 검사 계획입니다.

감사의 목표와 목적을 달성하기 위해 법인이 제출해야 하는 문서 목록:

1.법인 정관.

2. 조직의 장을 위한 서류(법인의 법적 대표자): 직위 임명 순서, 고용 계약, 직무 설명.

3. 스태프 테이블올해의 경우 구조 부문에 대한 규정, 직원의 직무 설명.

4. 환자 의료 기록.

5.서류, 라이센스 사용자가 소유권 또는 기타 법적 근거에 따라 해당 제품을 소유하고 있음을 확인합니다. 건물, 구조물, 구조물 및/또는 건물, 허가된 유형의 활동이 수행됩니다: 의료, 제약 활동 및 마약, 향정신성 물질 및 그 전구체의 유통과 관련된 활동, 마약 식물 재배.

6. 서류, 확인 유효성소유권 또는 기타 법적 근거에 따라 그에게 속한 라이센스 수혜자로부터 의료 제품신고된 업무(서비스)를 수행하는 데 필요한 장비(장비, 기기, 장치, 도구)를 규정된 방식으로 등록합니다.

7. 서류 교육에 대해(고등(중등) 의학 교육, 대학원 및/또는 추가 전문 교육 졸업장) (사본) 및 확인 서류 과장, 대리의 업무 경험법인, 의료 활동을 담당하는 구조 단위의 책임자.

8.서류, 면허 소지자와 고용 계약을 체결하고 해당 직원의 존재를 확인합니다. 중등, 고등, 대학원 및/또는 추가 교육 및 전문 자격증: 고용 계약, 직위 임명 명령, 직위 및 수행된 업무(서비스) 성격에 따른 전문 교육에 관한 문서 사본, 직무 설명, 전월 근무 시간표, 금년 근무 시간표 월.

9. 서류, 면허 소지자와 고용 계약을 체결한 직원의 존재 확인, 수행(장비, 장치, 장치, 도구) 및 필요한 전문 교육 및/또는 자격(고용 계약, 직무 설명, 전문 교육에 관한 문서 사본) 보유 ) 또는 조직과의 계약이 존재하며 관련 활동을 수행할 수 있는 라이센스가 있습니다.

현재 규제 문서:
2017년 4월 27일자 Roszdravnadzor 명령 No. 4043
"법적 행위 목록과 필수 요구 사항이 포함된 개별 부분(조항)이 승인되면 별도의 국가 통제(감독) 프레임워크 내에서 통제 조치를 수행할 때 준수 여부가 평가됩니다."
2017년 4월 27일자 Roszdravnadzor 명령 No. 4043은 필수 요구 사항이 포함된 법적 행위 목록을 승인했으며, 그 구현은 검사 중에 평가됩니다.
Roszdravnadzor의 통제 조치를 위한 의료 기관의 고품질 준비를 위해서는 규정 목록이 필요합니다.
이 명령에는 다양한 유형의 활동에 대한 규제 섹션이 포함되어 있습니다.
- 의료 활동의 품질과 안전에 대한 국가 통제 시행 중 통제에 관한 것입니다.
- 의약품 유통 분야의 연방정부 감독에 관한 것입니다.
- 의료 제품 유통에 대한 국가 통제에 관한 것입니다.
— 의료 및 제약 활동에 대한 허가 관리를 행사할 때
— 마약, 향정신성 물질 및 그 전구체의 유통, 마약 식물 재배와 관련된 활동에 대한 면허 통제를 행사할 때
— 의료 장비의 생산 및 유지 관리에 대한 허가된 통제를 행사하는 경우
- 국제 선박, 항공기 및 국제 열차의 구급 상자에 보관된 마약 및 향정신성 물질의 사용을 통제합니다.
- 생물의학 세포 제품 유통 분야의 국가 통제에 관한 것입니다.
2016년 11월 18일자 Roszdravnadzor 명령 No. 12848 "필수 요구 사항이 포함된 법적 행위 목록 및 개별 부분(조항) 승인 시 특정 유형의 국가 프레임워크 내에서 통제 조치를 수행할 때 준수 여부가 평가됩니다. 제어(감시)'가 무효화되었습니다.

10. 서류, 존재 확인 의료 활동의 품질 및 안전에 대한 내부 통제(기관의 의료위원회 창설 명령, 의료위원회의 업무를 확인하는 문서).

11. 제공되는 경우 유료 의료 서비스: 유료 의료 서비스 제공을 규제하는 면허 소지자의 내부 문서(규정, 주문, 가격 목록), 지난 3개월 동안 유료 의료 서비스를 받은 환자에 대한 의료 문서.

12. 확인서류 거래 등록 규칙 준수, 의약품 순환과 관련된의료용 의약품 목록에 포함된 의료용 의약품, 대상 주제 계량 회계의료용 의약품 유통과 관련된 특별 거래 기록 및 의료용 의약품 유통과 관련된 특별 운영 기록을 유지하고 저장하는 규칙.

13. 규제 기관 문서 일시적 장애 심사를 위한 내부 절차(명령, 규정).

14. 고용 계약서, 일시적 장애 검사를 실시하기 위한 의료위원회 위원의 전문 교육에 관한 문서 사본.

15. 수행된 의료 활동에 따른 의료 문서.

16. 이벤트 정보 도량형 제어 기관의 검증공기 매개변수 기록용 기기, 측정 기기 및 장비, 기기 및 장비의 최신 검사 보고서.

17. 온도 및 습도 판독값의 일일 로그.

18. 시민 개인접수 일지의료단체의 수장.

19. 항소 고려를 위한 자료(가능한 경우).

20. 설명문조직에 대해 의료기기 유지보수의료 활동에 사용됩니다.

Medicine&Practice에서 권장하는
규제 당국의 검사를 준비하는 방법은 무엇입니까?
현재 기사 및 권장 사항:

Roszdravnadzor. 의료 기관 검사 준비 서류 목록

21. 다음에 대한 계약 의료기기 유지보수계약에 따른 장비 목록, 유지 관리 로그가 첨부된 전년도 및 금년도에 대한 것입니다.

22. 통계양식 30호 '의료기관 정보' 및 14호전년도에 대해 권한 있는 기관에 보고서를 제출했다는 메모가 포함되어 있습니다.

23. 고정자산 매출액표(의료 기관의 대차대조표에서 사용 가능하거나 다른 법적 근거로 사용 중인 장비 목록) 등록을 확인하는 서류러시아 연방에서 사용됨 의료 장비및 의료 제품.

24. 명령활동 수행 절차에 대해 의료 현대화 프로그램에 따라.

25. 정보의료 현대화 프로그램에서 계획된 사항에 대해 대대적인 개조작업 실행을 확인하는 문서와 함께.

26. 배달 예정 및 배달 항목 목록 현대화 프로그램의 일환으로 장비, 승인 인증서, 시운전 인증서, 적합성 선언(인증서), 등록 인증서.

27. 정부 계약 목록 수리 작업을 위해계약자의 이름, 작업 범위 및 마감일; 완료된 작업 증명서(가능한 경우)

28. 주문하다이행 절차 및 조건 승인 인센티브 지급외래 진료를 제공하는 중등 의학 교육을 받은 의료 전문가 및 전문가.

29. 고용 계약에 대한 추가 계약인센티브 지급이 예정된 전문가.

30. 유지보수 계약, 행위해당 연도의 의료 장비 기술 검사, 측정기기 테스트 계약, 해당 연도의 측정 장비 검증 인증서, 공기 매개 변수 기록 장치, 측정 장비 및 장비의 도량형 제어 검증에 대한 정보.

31. 의료기기 책임자, 안전 주의사항, 의료기기 유지관리 엔지니어에 대한 직무 설명입니다.

32. 서류수행하는 근로자의 교육 및 자격에 관한 의료 장비의 유지 관리, 또는 조직과의 계약이러한 유형의 활동을 수행할 수 있는 라이센스가 있습니다.

33. 장비 시운전 증명서.

34. 기술 상태 검사 보고서.

35. 위생 및 역학적 결론.

36. 제공된 장비를 사용하는 의료 인력의 전문 교육에 관한 문서입니다.

37. 장비 양식.

Medicine&Practice에서 권장하는 의료 기관의 검사를 준비할 때 유용한 오픈 액세스 리소스를 활용하는 것이 좋습니다 ─ 통합 검사 기록부 , 통제 및 감독 활동의 정보화를 목적으로 만들어졌습니다. 시스템 운영자는 러시아 연방 검찰청, 시스템의 방법론적 지원은 러시아 경제 개발부에서 제공됩니다.

FSIS "통합 검사 등록부"에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 법인 및 개인 기업가에 대한 예정 및 예정되지 않은 검사연방법 "국가 통제 (감독) 및 지방 자치 단체 통제 행사에서 법인 및 개인 기업가의 권리 보호에 관한", 검사 조직 및 수행의 세부 사항을 규정하는 기타 연방법 및 그 결과에 따라 수행됩니다. . 통합 검사 등록부에는 다음이 포함됩니다. 지속적인 통제 및 감독 활동에 대한 모든 정보: 검사 등록번호, 검사 날짜, 검사 목적, 검사 유형 및 유형, 검사 실시 명령, 결과, 위반 사항, 취해진 조치, 프로토콜, 발부된 명령, 법원 판결. 안에 검색 옵션조직의 기준 중 하나를 유지하는 것으로 충분합니다(예: 오그른, 인또는 법인/개인 사업자 이름) 및 시스템의 통제 이벤트에 대한 정보는 등록부에 입력된 후 Roszdravnadzor, Rospotrebnadzor, 비상 상황부 등 모든 이해 관계자 및 규제 당국에 제공됩니다. 이를 통해 검찰청은 다음 행위를 통제할 수 있습니다. 감독 당국의 검사.

의료 기관의 경우 6가지 위험 등급이 승인되었습니다. 보건부는 5월 15일까지 위험 기준을 개발할 예정이다. 의료 부문의 국가 통제는 위험 기반 접근 방식을 사용하여 수행됩니다.

2017년 3월 2일 N 245 러시아 연방 정부 법령에 따라 위험 기반 접근 방식을 사용하여 수행되는 국가 감독 유형 목록이 변경되었으며 이에 따라 목록에 다음 항목이 추가되었습니다. :

의료 활동의 품질과 안전에 대한 국가 통제
의약품 유통 분야에 대한 연방정부 감독;
의약품 유통에 대한 국가 통제.

보건부와 Roszdravnadzor는 2017년 5월 15일까지 특정 위험/위험 범주로 물체를 분류하기 위한 기준 승인에 관한 법안 초안을 정부에 제출할 예정입니다. 기준은 법적 요구 사항을 준수하지 않을 경우 발생할 수 있는 부정적인 결과의 심각성과 해당 요구 사항을 준수하지 않을 가능성을 고려합니다.

위험 기반 접근 방식은 활동을 특정 위험/위험 범주로 분류하여 검사 강도의 선택을 결정하는 감독을 조직하고 구현하는 방법입니다.

활동을 특정 위험/위험 범주로 분류하기 위한 규칙은 2016년 8월 17일 N 806의 러시아 연방 정부 법령에 의해 승인되었습니다.

의료 기관에 대해 다음 위험 범주 및 위험 등급이 설정되었습니다.

		특징 활동의 실행 통제 중
매우 높은 위험		예정된 점검은 정해진 기간 동안 1회 실시됩니다.
위험		국가 통제(감독) 유형에 관한 규정
심각한 위험
중간 위험		규정에 따라 정해진 기간 동안 예정된 검사가 1회만 수행됩니다.
보통 위험		국가 통제(감독) 유형에 대해
낮은 위험		예정된 검사는 실시되지 않습니다.