규정 1043 규제 자료

현재 위치: 세금 및 수수료

러시아 연방 정부

해결

규정 승인 시

약

"의약품 유통에 관한" 연방법 제9조에 따라 러시아 연방 정부는 다음을 결정합니다.

의약품 유통 분야에 대한 연방정부 감독에 관한 첨부 규정을 승인합니다.

정부 의장

러시아 연방

D.메드베데프

승인됨

정부 결의안

러시아 연방

위치

유통 분야의 연방정부 감독 정보

약

1. 본 규정은 의약품 유통 분야에서 연방 국가 감독(이하 국가 감독)을 수행하는 절차를 규정합니다.

1(1). 본 규정은 외국의 권한 있는 기관 및 조직(국제 의료 클러스터의 구성원)이 규정한 방식으로 발급한 허가를 기반으로 국제 의료 클러스터 영역에서 의료 활동을 수행하는 외국 법인 및 개인 기업가에게는 적용되지 않습니다. 경제 협력과 발전, 의료 활동을 수행할 권리를 확인합니다.

2. 국가 감독의 목적은 의약품 유통 주체의 활동을 수행할 때 의약품 유통 분야에 관한 러시아 연방 법률 요건 위반을 예방, 확인 및 억제하는 것입니다.

3. 국가 감독은 다음 국가 감독 기관에 의해 수행됩니다.

의료용 의약품과 관련하여, 본 규정 5항의 "a"호에 명시된 방법론을 사용하여 러시아 연방 구성 기관의 권한 있는 행정 기관이 연방 서비스를 준수하는지 조직하고 검사하는 것을 제외하고 의료 및 해당 지역 기관의 감시를 위해;

수의학용 의약품과 관련하여 - 연방 수의학 및 식물 위생 감시 서비스 및 해당 지역 기관에 의해;

본 규정 제5항의 "a"호에 명시된 방법론을 사용하여 러시아 연방 구성 기관의 권한 있는 행정 당국이 준수 여부를 검사하는 조직 및 수행과 관련하여 연방 정부 통제를 행사할 때 연방 독점 금지국( 감독) 국가 규제 가격(관세) 분야.

4. "국가 통제(감독) 및 지방자치단체 통제 행사에 있어 법인 및 개인 기업가의 권리 보호에 관한" 연방법과 "유통 의약품에 관한" 연방법의 규정.

5. 국가 감독에는 다음이 포함됩니다.

a) 의약품의 전임상 시험, 임상 시험을 위해 연방법 "의약품 순환에 관한"법 및 이에 따라 채택된 러시아 연방의 기타 규제 법률에 의해 확립된 요구 사항을 의약품 유통 주체의 준수 여부에 대한 검사를 조직하고 수행합니다. 의약품의 보관, 운송, 러시아 연방으로의 수입, 조제, 의약품 판매, 의약품 사용, 의약품 폐기 및 러시아 연방 구성 기관의 권한 있는 행정 기관이 최대 금액을 설정하는 방법론을 준수하는 것 필수 및 필수 의약품 목록에 포함된 의약품에 대해 의약품 제조업체가 정한 실제 판매 가격에 대한 도매 인상 및 최대 소매 인상 규모;

b) 민간 유통 중인 의약품의 품질에 대해 확립된 필수 요구사항 준수 여부에 대한 검사를 조직하고 실시합니다.

d) 약물감시 조직 및 수행

e) 러시아 연방 법률이 정한 방식에 따라, 확인된 필수 요건 위반을 억제하고/또는 유통 중인 의약품의 존재 여부에 대한 결정, 명령 발령을 포함하여 그러한 위반의 결과를 제거하기 위한 조치를 적용합니다. 확인된 필수 요구 사항 위반을 제거하고 그러한 위반을 저지른 사람의 책임을 유도합니다.

5(1). 연방 의료 감시 서비스는 위험 기반 접근 방식을 사용하여 주정부 감독을 수행합니다.

6. 국가 감독은 연방법 제 9조 - 12조에 따라 정기 및 비예정, 문서 및 현장 검사를 통해 수행됩니다. "국가 통제를 행사하는 법인 및 개인 기업가의 권리 보호(감독) ) 그리고 지방자치단체의 통제."

의약품 유통 대상에 대한 예정되지 않은 검사 시기에 대한 검찰청과의 사전 조정 및 검사 시작에 대한 법인 및 개인 기업가에 대한 사전 통지는 필요하지 않습니다. 의약품 유통대상에 대한 수시검사는 해당 수시검사 종료일로부터 영업일 3일 이내에 관련 서류를 송부하여 검찰청에 통보합니다.

의약품 유통 분야에서 운영되는 개별 조직과 관련하여 법인 및 개인 기업가가 수행하는 의료, 교육 및 사회 영역 분야의 활동 유형 목록에 따라 정해진 간격으로 정기 검사가 수행됩니다. 2009년 11월 23일자 러시아 연방 정부 법령에 의해 승인된 정기 검사가 정해진 간격으로 수행되는 것과 관련하여 N.

7. 국가 감독 시행 시 행정 절차의 시기와 순서는 2011년 5월 16일 러시아 연방 정부 법령에 따라 개발 및 승인된 행정 규정에 따라 설정됩니다. N “행정 규정 개발 및 승인에 관한 것” 공공 서비스 제공을 위한 정부 기능 수행 및 행정 규정.”

8. 국가 감독을 수행할 권한이 있는 공무원은 다음과 같습니다.

a) 국가 감독 기관의 장, 그 대리인

b) 국가 감독 기관의 구조 부문 책임자, 그 대리인, 직무 규정에 따라 국가 감독을 행사할 수 있는 권한이 규정되어 있습니다.

c) 연방 주 감독을 행사할 권한을 공식 규정에 규정하는 주 감독 기관의 기타 주 공무원.

9. 러시아 연방 법률이 정한 방식에 따라 국가 감독을 수행할 권한이 있는 국가 감독 기관의 직원은 다음과 같은 권리를 갖습니다.

a) 의약품 유통 주체, 러시아 연방 구성 기관의 행정 당국 및 지방 정부의 합리적인 서면 요청에 따라 의약품 유통 문제에 관한 문서 및 정보를 수신합니다.

b) 공식 신분증과 검사 임명에 관한 국가 감독 기관의 명령(지시) 사본을 제시한 후 법인, 대상 개인 기업가가 사용하는 지역, 건물, 건물 및 구조물을 자유롭게 방문하십시오. 통제 조치를 수행할 목적으로 활동을 수행할 때 의약품 유통;

c) 승인된 연방 집행 기관이 정한 샘플링 규칙에 따라 품질 확인, 연구 수행, 테스트를 수행하기 위해 판매용 의약품 샘플을 선택하고 의약품 유통 주체가 판매하는 의약품 샘플을 선택합니다.

d) 필수 요건 위반을 중단하고 확인된 필수 요건 위반을 제거하기 위해 의약품 유통 주체에게 명령을 발부합니다.

e) 범죄에 근거한 형사 사건 개시 문제를 해결하기 위해 필수 요구 사항 위반과 관련된 자료를 권한 있는 기관에 보냅니다.

10. 국가 감독을 수행할 권한이 있는 국가 감독 기관의 공무원은 검사를 수행할 때 제한 사항을 준수하고 연방법 제 15조부터 18조까지 "법적 권리 보호에 관한" 의무를 이행해야 합니다. 국가 통제(감독) 및 지방 자치 단체의 통제를 행사하는 기관 및 개인 기업가" 뿐만 아니라 그들에게 부여된 권한의 부적절한 실행에 대한 책임을 집니다.

11. 검사 결과에 따라 주 감독 기관의 공무원은 "국가 통제(감독) 및 지방자치단체 통제 행사에 있어 법인 및 개인 기업가의 권리 보호에 관한" 연방법에 규정된 조치를 취합니다. "의약품 유통에 관한" 연방법 및 러시아 연방의 기타 입법 행위.

12. 국가 감독을 수행할 권한이 있는 국가 감독 기관 공무원의 결정 및 조치(무활동)는 러시아 연방 법률에 따라 행정적 및/또는 사법적으로 항소될 수 있습니다.

13. 국가 감독 기관의 활동과 그에 의해 수행되는 검사 결과에 대한 정보는 무한한 수의 개인의 이익에 영향을 미치며 인터넷 정보 통신 네트워크의 국가 감독 기관 공식 웹사이트에 다음과 같은 방식으로 게시됩니다. 러시아 연방 법률에 의해 제정되었습니다.

14. 연방 의료 감시 서비스가 국가 감독 시행에 위험 기반 접근 방식을 적용하기 위해 의료용 의약품 유통 분야의 법인 및 개인 기업가의 활동(이하 객체라고 함) 국가 감독)은 법인 및 개별 기업가의 활동 및/또는 그들이 사용하는 생산 시설을 특정 위험 범주 또는 특정 클래스(범주)로 분류하는 규칙에 따라 특정 위험 범주로 분류됩니다. 위험, 2016년 8월 17일 러시아 연방 정부 법령에 의해 승인됨 N “개별 유형의 국가 통제(감독)를 조직할 때 위험 기반 접근 방식 적용 및 러시아 연방 정부의 특정 행위에 대한 개정 "(이하 “규칙”이라 한다).

15. 특정 위험 범주에 대한 국가 감독 대상의 할당은 특정 위험 범주에 대한 국가 감독 대상을 할당하는 기준에 따라 연방 의료 감시 서비스 장(부국장)의 결정에 의해 수행됩니다. 부록에 따르면.

16. 국가 감독 대상을 특정 위험 범주로 분류하는 결정이 없는 경우 국가 감독 대상은 저위험으로 분류되는 것으로 간주됩니다.

17. 지정된 위험 범주에 따라 국가 감독 대상과 관련된 정기 검사 수행은 다음 빈도로 수행됩니다.

위험도가 낮은 것으로 분류된 국가 감독 대상에 대해서는 예정된 검사가 수행되지 않습니다.

18. 연방 의료 감시 서비스는 위험 범주가 할당된 주 감독 대상 목록(이하 목록이라고 함)을 유지 관리합니다. 목록에 주 감독 대상을 포함시키는 것은 주 감독 대상을 적절한 위험 범주에 할당하는 것에 대한 연방 의료 감시 서비스 책임자(부국장)의 결정에 기초하여 수행됩니다.

19. 목록에는 국가 감독 대상에 관한 다음 정보가 포함되어 있습니다.

a) 위험 범주가 지정된 활동을 수행하는 개별 기업가의 법인체 이름, 성, 이름 및 부칭(있는 경우)

f) 국가 감독 대상에 위험 범주를 할당하기로 한 결정의 세부 사항, 위험 범주 표시, 국가 감독 대상을 위험 범주에 할당하기로 한 결정의 근거가 되는 정보.

20. 목록에 포함된 심각한 위험으로 분류된 국가 감독 대상에 대한 다음 정보는 연방 의료 감시 서비스 공식 웹사이트에 게시되고 최신 상태로 유지됩니다.

a) 지정된 위험 범주에 해당 활동이 할당된 개인 기업가의 법인체 이름, 성, 이름 및 부칭(있는 경우)

b) 수행된 활동의 유형(유형)

c) 주요 주 등록 번호

d) 납세자 식별 번호

e) 활동 장소의 주소

21. 본 규정의 20항에 명시된 정보 배치는 국가 비밀에 관한 러시아 연방 법률의 요구 사항을 고려하여 수행됩니다.

22. 법인 또는 개인 기업가의 요청에 따라 연방 의료 감시 서비스는 규칙에 의해 설정된 기간 내에 활동에 할당된 위험 범주에 대한 정보와 활동을 분류하는 데 사용되는 정보를 제공합니다. 특정 위험 범주로서의 활동.

23. 법인 또는 개인 기업가는 규칙에 규정된 방식에 따라 이전에 자신의 활동에 할당된 위험 범주를 변경하기 위한 신청서를 연방 의료 감시 서비스에 제출할 권리가 있습니다.

애플리케이션

연방 규정에

국가 감독

순환 분야에서

약

기준

특정 유형에 대한 국가 감독 대상 할당

I. 일반 조항

1. 국가 감독을 행사할 때 의료용 의약품 유통 분야(이하 국가 감독 대상)의 법인 및 개인 기업가의 활동을 특정 위험 범주로 분류하는 것은 다음 기준에 따라 수행됩니다. 필수 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 잠재적인 부정적인 결과의 심각도 및 필수 요구 사항을 준수하지 않을 수 있는 기준을 고려합니다.

2. 국가 감독 대상을 위험 범주에 할당하는 것은 제약 활동, 의료 활동 및 마약, 향정신성 물질 및 그 전구체의 유통, 재배와 관련된 활동에 대한 면허 등록부에 포함된 정보를 고려하여 수행됩니다. 러시아 연방 보건부가 관리하는 의료용 의약품의 국가 등록부 및 의료용 의약품의 임상 시험을 수행하기 위해 발급된 허가서에 의료 부문 연방 감시국이 관리하는 마약 식물 , 러시아 산업통상부가 관리하는 의료용 의약품 생산 라이센스 등록부도 포함됩니다.

II. 잠재적인 부정적 결과의 심각도에 대한 기준

필수 요구 사항을 준수하지 않을 가능성

3. 필수 요구 사항을 준수하지 않을 경우 발생할 수 있는 부정적인 결과의 심각도에 대한 기준은 국가 감독 대상을 다음 각 유형의 활동에 대한 위험 범주로 별도로 분류하여 적용됩니다.

a) 의료용 의약품 도매 거래

b) 의료용 의약품의 전임상 연구, 의료용 의약품의 임상 시험, 의료용 의약품의 소매 거래 및 의료용 의약품의 폐기

c) 의료용 의약품 생산.

4. 의료용 의약품 도매 거래의 경우, 위험 지표(K)의 다음 값을 고려하여 국가 감독 대상을 위험 범주로 분류합니다.

a) 심각한 위험 - 위험 지표(K)가 39점을 초과하는 경우

b) 평균 위험 - 위험 지표(K)가 27~39점인 경우

c) 보통 위험 - 위험 지표(K)가 16~26점인 경우

d) 낮은 위험 - 위험 지표(K)가 16점 미만인 경우.

5. 위험 지표(K)의 값은 다음 공식에 의해 결정됩니다.

K = K1 + K2 + K3 + K4 + K5,

여기서 K1, K2, K3, K4, K5는 부록 1에 따라 의료용 의약품 도매 거래에 지정된 위험 지표입니다.

6. 지표 K1, K2, K3, K4, K5의 값은 이 문서의 부록 1에 제공된 활동 수행 조건 각각에 대한 특성 중 하나를 선택하여 결정됩니다.

7. 의료용의약품의 전임상시험, 의료용의약품의 임상시험, 의료용의약품의 소매거래 및 의료용의약품의 폐기를 위한 국가감독대상을 위험분류로 분류 위험 지표 (R)의 다음 값을 고려하여 수행됩니다.

a) 심각한 위험 - 위험 지표(R)가 28점을 초과하는 경우

b) 평균 위험 - 위험 지표(R)가 21~28점인 경우

c) 보통 위험 - 위험 지표(R)가 15~20점인 경우

d) 낮은 위험 - 위험 지표(R)가 15점 미만인 경우.

8. 위험 지표(R)의 값은 부록 2에 따라 국가 감독 대상이 수행하는 프로세스에 따라 점수를 가산하여 결정됩니다.

9. 의료용 의약품 생산의 경우 국가 감독 대상을 위험 범주로 분류하는 것은 다음 위험 지표 값(M)을 고려하여 수행됩니다.

a) 심각한 위험 - 위험 지표(M)가 8점을 초과하는 경우

b) 평균 위험 - 위험 지표(M)가 6~8점인 경우

c) 보통 위험 - 위험 지표(M)가 4점 또는 5점인 경우

d) 낮은 위험 - 위험 지표(M)가 4점 미만인 경우.

10. 위험 지표(M)의 값은 다음 공식에 의해 결정됩니다.

여기서 M1, M2는 부록 3에 따라 의료용 의약품 생산에 지정된 위험 지표입니다.

11. 국가 감독 대상이 여러 종류의 제품을 생산하거나 제품 생산과 동시에 의료용 의약품 포장 활동을 수행하는 경우 부록 3에 따라 가장 높은 점수를 받은 직책을 선택합니다. 이 문서에.

III. 가능한 비준수 기준

필수 요구 사항

12. 이 문서의 섹션 II에 따라 중간, 중간, 낮은 위험 범주로 분류되는 국가 감독 대상은 다음과 같은 경우 각각 중대한, 중간, 중간 위험 범주로 분류됩니다. 국가 감독 대상을 위험 범주로 분류하기로 결정한 날로부터 2년 이내에 법적 효력이 발생함, 행정 처벌을 부과하여 법인, 그 공무원 또는 개인 기업가에게 행정 책임을 묻는 2개 이상의 결정 다음에 의해 제공되는 행정 위반 행위에 대한 행정 벌금 또는 행정 정지의 형태로 제공됩니다.

a) 의료용 위조 의약품의 러시아 연방 영토 내 생산, 판매 또는 수입, 의료용 위조 의약품의 러시아 연방 영토 내 판매 또는 수입에 관한 행정 범죄에 관한 러시아 연방 법 제 6.33 조 기준 이하의 의료용 의약품을 러시아 연방 영토 내로 사용, 판매 또는 수입하는 행위, 등록되지 않은 의료용 의약품을 러시아 연방 영토 내로 불법 생산, 판매 또는 수입하는 행위,

c) 의료용 의약품의 보관, 운송 및 판매에 관한 행정 위반에 관한 러시아 연방 법 제 14.43조;

d) 의료용 의약품의 허위 적합성 선언과 관련된 행정 위반에 관한 러시아 연방 법전 14.44조;

e) 의료 분야에서 통제 및 감독 기능을 행사하는 연방 집행 기관 또는 그 영토 기관의 법적 명령을 정해진 기간 내에 준수하지 않은 경우 러시아 연방 행정 위반법 제19.5조 21항 의료용 의약품의 제조, 운송, 판매 및 보관과 관련하여 의료용 의약품 유통 분야에서 확인된 필수 요건 위반을 제거합니다.

13. 본 문서의 섹션 II에 따라 중요, 중간, 중간 위험 범주로 분류된 국가 감독 대상은 지난 2년 이내에 대상이 없는 경우 각각 중간, 중간, 낮은 위험으로 분류됩니다. 국가 감독 대상을 위험 범주로 분류하기로 결정한 날짜, 법인, 공무원 또는 개인 기업가에게 다음과 같은 형태의 행정 처벌을 부과하여 행정 책임을 부과하는 법적 효력이 발생한 결정 본 문서의 12항에 명시된 행정 위반 행위에 대한 행정 벌금 또는 행정 활동 정지.

부록 1번

국가 감독

지표

의약품 도매 거래에 할당된 위험

의료용 의약품

지표	활동 수행 조건	형질
	차량 하역 장소의 가용성	높이 조절이 가능한 로딩 및 언로딩 플랫폼을 갖춘 자동 도크 게이트
		현관 수문 하역
		적재 및 하역 구역이 있는 기계화된 도크 게이트
		경사로 사용을 포함한 물품 하역용 경사로
	창고 운영의 기계화 정도	오토매틱
		자동화된
		복잡하게 기계화된
		기계화되지 않은
	짐 적재 높이	고층 (10m 이상)
		단층(6m 이상 10m 이하)
		단층 (3m 이상 6m 이하)
		팔레트 보관(최대 3m)
	특별한 온도 체제 유지	오토매틱
		자동화된
		찬 방, 산업 냉장고
		제약 냉장고
	저장 모드	고정된 온도 및 습도 조건
		중앙공급으로 가열
		자율 가열
		가열 장치로 가열

부록 2번

물건을 분류하는 기준에

국가 감독

지표

전임상 연구에 할당된 위험

의료용 의약품,

약물의 임상 연구

의료용, 소매용

의료용 의약품

의약품의 사용 및 폐기

의료용 의약품

단체(개인사업자)	의료용 의약품의 유통과정
단체(개인사업자)	전임상 약물 연구	약물의 임상 시험	의약품 제조	의약품 운송	약물 조제	의약품의 파괴	의약품 판매	의약품 보관
연구기관
고등 교육 교육 조직, 추가 전문 교육 조직
의료단체
무균의약품 제조권을 갖는 약국 제조
약국 생산
완성된 제형의 약국
약국 지점
약국 키오스크
개인 기업가
의료 조직의 별도 구조 단위(외래 진료소, 구급대원 스테이션, 구급대-산부인과 스테이션, 일반 의료(가족) 진료 센터(부서))

부록 3

물건을 분류하는 기준에

국가 감독

지표

의약품 생산에 따른 위험

의료용

I. 위험 지표 M1의 값

제품, 활동 유형
	의료용 주사 및 주입 멸균 의약품
	면역생물학적 제제
	유전공학으로 얻은 혈액제제, 사람의 혈액에서 얻은 혈액제제
	의료용 비멸균 제형, 의약품
	의약품 포장 활동
	방사성 의약품
	의료용 가스, 동종요법 의약품, 약용 식물 재료로부터 얻은 제제

II. 위험 지표 값 M2

제조된 의약품의 수

"의약품 유통 분야의 연방 국가 감독에 관한 규정 승인 시"

2017년 10월 23일 개정 — 2018년 1월 1일부터 유효

 변경사항 표시

러시아 연방 정부

해결
2012년 10월 15일 N 1043

의약품 유통 분야의 연방정부 감독에 관한 규정 승인

2013년 6월 5일부터 N 476, 2015년 6월 16일부터 N 591, 2015년 9월 4일부터 N 941, 2016년 9월 14일부터 N 923, 2017년 7월 14일부터 N 840, 7월 31일부터 2017 N 907, 10/23/2 017 N 1286부터)

1. 본 규정은 의약품 유통 분야에서 연방 국가 감독(이하 국가 감독)을 수행하는 절차를 규정합니다.

1.1. 본 규정은 외국의 권한 있는 기관 및 조직(국제 의료 클러스터의 구성원)이 규정한 방식으로 발급한 허가를 기반으로 국제 의료 클러스터 영역에서 의료 활동을 수행하는 외국 법인 및 개인 기업가에게는 적용되지 않습니다. 경제 협력과 발전, 의료 활동을 수행할 권리를 확인합니다.

2016년 9월 14일 N 923)

2. 국가 감독의 목적은 의약품 유통 주체의 활동 중 의약품 유통 분야에 관한 러시아 연방 법률 요건 위반을 예방, 확인 및 억제하는 것입니다.

3. 국가 감독은 다음 국가 감독 기관에 의해 수행됩니다. 의료용 의약품과 관련하여, 본 규정 5항의 "a"호에 명시된 방법론을 사용하여 러시아 연방 구성 기관의 권한 있는 행정 기관이 연방 서비스를 준수하는지 조직하고 검사하는 것을 제외하고 의료 및 해당 지역 기관의 감시를 위해;

(2013년 6월 5일자 러시아 연방 정부 법령 N 476에 의해 개정됨)

수의학용 의약품과 관련하여 - 연방 수의학 및 식물 위생 감시 서비스 및 해당 지역 기관에 의해. 본 규정 제5항의 "a"호에 명시된 방법론을 사용하여 러시아 연방 구성 기관의 권한 있는 행정 당국이 준수 여부를 검사하는 조직 및 수행과 관련하여 연방 정부 통제를 행사할 때 연방 독점 금지국( 감독) 국가 규제 가격(관세) 분야.

(2013년 6월 5일 N 476, 2015년 9월 4일 N 941의 러시아 연방 정부 결의안으로 개정됨)

4. "국가 통제(감독) 및 지방자치단체 통제 행사에 있어 법인 및 개인 기업가의 권리 보호에 관한" 연방법과 "유통 의약품에 관한" 연방법의 규정.

b) 민간 유통 중인 의약품의 품질에 대해 확립된 필수 요구사항 준수 여부에 대한 검사를 조직하고 실시합니다. (2015년 6월 16일자 러시아 연방 정부 법령 N 591에 의해 개정됨)

c) 하위 조항은 더 이상 유효하지 않습니다. (2015년 6월 16일자 러시아 연방 정부 법령 N 591에 의해 개정됨)

d) 약물감시 조직 및 수행 (2015년 6월 16일자 러시아 연방 정부 법령 N 591에 의해 개정됨)

e) 러시아 연방 법률이 정한 방식에 따라, 확인된 필수 요건 위반을 억제하고/또는 유통 중인 의약품의 존재 여부에 대한 결정, 명령 발령을 포함하여 그러한 위반의 결과를 제거하기 위한 조치를 적용합니다. 확인된 필수 요구 사항 위반을 제거하고 그러한 위반을 저지른 사람의 책임을 유도합니다. (2015년 6월 16일자 러시아 연방 정부 법령 N 591에 의해 개정됨)

5.1. 연방 의료 감시 서비스와 연방 수의학 및 식물 위생 감시 서비스는 위험 기반 접근 방식을 사용하여 주정부 감독을 수행합니다.

(2017년 7월 31일 N 907, 2017년 10월 23일 N 1286의 러시아 연방 정부 결의안으로 개정됨)

의약품 유통 대상에 대한 예정되지 않은 검사 시기에 대한 검찰청과의 사전 조정 및 검사 시작에 대한 법인 및 개인 기업가에 대한 사전 통지는 필요하지 않습니다. 의약품 유통대상에 대한 수시검사는 해당 수시검사 종료일로부터 영업일 3일 이내에 관련 서류를 송부하여 검찰청에 통보합니다. (2015년 6월 16일자 러시아 연방 정부 법령 N 591에 의해 개정됨)

의약품 유통 분야에서 운영되는 개별 조직과 관련하여 법인 및 개인 기업가가 수행하는 의료, 교육 및 사회 영역 분야의 활동 유형 목록에 따라 정해진 간격으로 정기 검사가 수행됩니다. 이에 대해 2009년 11월 23일자 러시아 연방 정부 법령 N 944에 의해 승인된 정해진 간격으로 정기 검사가 수행됩니다.

7. 국가 감독 시행에 관한 행정 절차의 시기와 순서는 2011년 5월 16일자 러시아 연방 정부 법령 N 373 “행정 규정의 개발 및 승인에 따라 개발 및 승인된 행정 규정에 따라 설정됩니다. 정부 기능 수행 및 공공 서비스 제공을 위한 행정 규정” .

8. 국가 감독을 수행할 권한이 있는 공무원은 다음과 같습니다.

a) 국가 감독 기관의 장, 그 대리인

b) 국가 감독 기관의 구조 부문 책임자, 그 대리인, 직무 규정에 따라 국가 감독을 행사할 수 있는 권한이 규정되어 있습니다.

c) 연방 주 감독을 행사할 권한을 공식 규정에 규정하는 주 감독 기관의 기타 주 공무원.

9. 러시아 연방 법률이 정한 방식에 따라 국가 감독을 수행할 권한이 있는 국가 감독 기관의 직원은 다음과 같은 권리를 갖습니다.

c) 승인된 연방 집행 기관이 정한 샘플링 규칙에 따라 의약품 유통 주체가 판매 및 판매할 의약품의 샘플을 선택하고, 품질을 확인하고, 연구를 수행하고, 테스트를 수행합니다.

d) 필수 요건 위반을 중단하고 확인된 필수 요건 위반을 제거하기 위해 의약품 유통 주체에게 명령을 발부합니다.

e) 범죄에 근거한 형사 사건 개시 문제를 해결하기 위해 필수 요구 사항 위반과 관련된 자료를 권한 있는 기관에 보냅니다.

10. 국가 감독을 수행할 권한이 있는 국가 감독 기관의 공무원은 검사를 수행할 때 제한 사항을 준수하고 연방법 "법인의 권리 보호에 관한 조항"에 명시된 의무를 이행해야 합니다. 국가 통제(감독) 및 지방 자치 단체의 통제를 행사하는 개인 기업가”이며, 또한 그들에게 부여된 권한의 부적절한 실행에 대한 책임을 집니다.

10.1. 본 규정의 8항에 명시된 공무원은 예정된 검사를 실시할 때 체크리스트(체크리스트)를 사용해야 합니다.

(2017년 7월 14일자 러시아 연방 정부 법령 N 840에 의해 개정됨) 본 규정의 8항에 명시된 공무원은 예정된 검사를 실시할 때 체크리스트(체크리스트)를 사용해야 합니다.

체크리스트 (체크리스트)의 사용은 모든 법인 및 개별 기업가에 대한 정기 검사 중에 수행됩니다. 본 규정의 8항에 명시된 공무원은 예정된 검사를 실시할 때 체크리스트(체크리스트)를 사용해야 합니다.

체크리스트(체크리스트)에는 법인 및 개인 기업가의 필수 요구 사항에 영향을 미치는 질문이 포함되어 있으며, 이는 시민의 생명과 건강에 해를 끼치는 위협의 출현을 방지한다는 관점에서 가장 중요한 준수 사항입니다. 본 규정의 8항에 명시된 공무원은 예정된 검사를 실시할 때 체크리스트(체크리스트)를 사용해야 합니다.

14. 연방 의료 감시 서비스와 연방 수의학 및 식물 위생 감시 서비스가 국가 감독 시행에 위험 기반 접근 방식을 적용하기 위해 의약품 유통 분야의 법인 및 개인 기업가의 활동 (이하 국가 감독 대상이라 함)은 법인 및 개인 기업가의 활동 및/또는 그들이 사용하는 생산 시설을 특정 위험 범주로 분류하는 규칙에 따라 특정 위험 범주로 분류됩니다. 2016년 8월 17일 러시아 연방 정부 법령에 의해 승인된 위험의 특정 클래스(범주) N 806 “특정 유형의 국가 통제(감독)를 조직하고 특정 행위에 대한 개정을 도입하는 데 위험 지향 접근 방식을 적용하는 경우 러시아연방 정부의 규정"(이하 규칙이라 칭함)을 참조하십시오. 연방 의료 감시 서비스와 연방 수의학 및 식물 위생 감시 서비스는 위험 기반 접근 방식을 사용하여 주정부 감독을 수행합니다.

15. 특정 위험 범주에 대한 의료용 의약품 유통 분야의 국가 감독 대상 할당은 연방 의료 감시 서비스 장 (부장)의 결정에 따라 수행됩니다. 부록 1에 따라 특정 위험 범주에 국가 감독 대상을 할당하는 기준. 연방 의료 감시 서비스와 연방 수의학 및 식물 위생 감시 서비스는 위험 기반 접근 방식을 사용하여 주정부 감독을 수행합니다.

15.1. 특정 위험 범주에 대한 수의학용 의약품 유통 분야의 국가 감독 대상 할당은 부록 2에 따라 국가 감독 대상을 위험 범주에 할당하는 기준에 기초하여 수행됩니다.

(2017년 10월 23일자 러시아 연방 정부 법령 N 1286에 의해 개정됨) 특정 위험 범주에 대한 수의학용 의약품 유통 분야의 국가 감독 대상 할당은 부록 2에 따라 국가 감독 대상을 위험 범주에 할당하는 기준에 기초하여 수행됩니다.

수의학용 의약품 유통 분야에서 국가 감독 대상을 특정 위험 범주로 분류합니다. 특정 위험 범주에 대한 수의학용 의약품 유통 분야의 국가 감독 대상 할당은 부록 2에 따라 국가 감독 대상을 위험 범주에 할당하는 기준에 기초하여 수행됩니다.

수의학 및 식물 위생 감시를 위한 연방 서비스 장(부국장)의 결정 - 수의학용 의약품 생산, 수의학용 의약품 도매 거래, 소매업 분야의 법인 및 개인 기업가의 활동과 관련 수의학용 의약품(소매 거래 장소가 2개 이상의 러시아 연방 구성 기관에 위치한 경우) 특정 위험 범주에 대한 수의학용 의약품 유통 분야의 국가 감독 대상 할당은 부록 2에 따라 국가 감독 대상을 위험 범주에 할당하는 기준에 기초하여 수행됩니다.

수의학 및 식물위생 감시를 위한 연방 서비스 영토 기관의 장(부국장)의 결정 - 수의학용 의약품의 전임상 연구 분야의 법인 및 개인 기업가의 활동과 관련하여 의약품의 임상 시험 수의학용 제품, 수의학용 의약품의 보관, 운송, 소매 거래(소매 거래 장소가 러시아 연방의 한 구성 주체의 영토에 위치한 경우), 수의학용 의약품의 파기. 특정 위험 범주에 대한 수의학용 의약품 유통 분야의 국가 감독 대상 할당은 부록 2에 따라 국가 감독 대상을 위험 범주에 할당하는 기준에 기초하여 수행됩니다.

법인 및 개인 기업가가 이 단락의 3항과 4항에 규정된 활동을 동시에 수행하는 경우, 해당 활동을 특정 범주로 분류하는 작업은 연방 수의국장(부국장)이 수행합니다. 및 식물위생 감시. 16. 국가 감독 대상을 특정 위험 범주로 분류하는 결정이 없는 경우 국가 감독 대상은 저위험으로 분류되는 것으로 간주됩니다.

16.1. 특정 위험 범주에 대한 수의학용 의약품 유통 분야의 국가 감독 대상 할당은 부록 2에 따라 국가 감독 대상을 위험 범주에 할당하는 기준에 기초하여 수행됩니다.

수의학용 의약품 유통 분야에서 이전에 국가 감독 대상에 할당된 위험 범주에 대한 검토는 대상 분류 기준에 따라 위험 범주를 변경할 근거가 있는 경우 최소 1년에 1회 수행됩니다. 부록 2에 따라 위험 범주로 국가 감독. 연방 의료 감시 서비스와 연방 수의학 및 식물 위생 감시 서비스는 위험 기반 접근 방식을 사용하여 주정부 감독을 수행합니다.

16. 국가 감독 대상을 특정 위험 범주로 분류하는 결정이 없는 경우 국가 감독 대상은 저위험으로 분류되는 것으로 간주됩니다.

17. 할당된 위험 범주에 따라 의료용 의약품 유통 분야의 국가 감독 대상과 관련된 정기 검사 수행은 다음 빈도로 수행됩니다. 16. 국가 감독 대상을 특정 위험 범주로 분류하는 결정이 없는 경우 국가 감독 대상은 저위험으로 분류되는 것으로 간주됩니다.

중간 위험 범주의 경우 - 5년에 한 번 이하입니다. 16. 국가 감독 대상을 특정 위험 범주로 분류하는 결정이 없는 경우 국가 감독 대상은 저위험으로 분류되는 것으로 간주됩니다.

16. 국가 감독 대상을 특정 위험 범주로 분류하는 결정이 없는 경우 국가 감독 대상은 저위험으로 분류되는 것으로 간주됩니다.

중간 위험 범주의 경우 - 6년에 한 번 이하입니다. 특정 위험 범주에 대한 수의학용 의약품 유통 분야의 국가 감독 대상 할당은 부록 2에 따라 국가 감독 대상을 위험 범주에 할당하는 기준에 기초하여 수행됩니다.

17.1. 특정 위험 범주에 대한 수의학용 의약품 유통 분야의 국가 감독 대상 할당은 부록 2에 따라 국가 감독 대상을 위험 범주에 할당하는 기준에 기초하여 수행됩니다.

지정된 위험 범주에 따라 수의학용 의약품 유통 분야에서 국가 감독 대상에 대한 정기 검사가 다음 빈도로 수행됩니다. 특정 위험 범주에 대한 수의학용 의약품 유통 분야의 국가 감독 대상 할당은 부록 2에 따라 국가 감독 대상을 위험 범주에 할당하는 기준에 기초하여 수행됩니다.

심각한 위험 범주의 경우 - 3년에 한 번 특정 위험 범주에 대한 수의학용 의약품 유통 분야의 국가 감독 대상 할당은 부록 2에 따라 국가 감독 대상을 위험 범주에 할당하는 기준에 기초하여 수행됩니다.

중간 위험 범주의 경우 - 4년에 한 번 이하입니다. 특정 위험 범주에 대한 수의학용 의약품 유통 분야의 국가 감독 대상 할당은 부록 2에 따라 국가 감독 대상을 위험 범주에 할당하는 기준에 기초하여 수행됩니다.

중간 위험 범주의 경우 - 5년에 한 번 이하입니다. 연방 의료 감시 서비스와 연방 수의학 및 식물 위생 감시 서비스는 위험 기반 접근 방식을 사용하여 주정부 감독을 수행합니다.

위험도가 낮은 것으로 분류된 국가 감독 대상에 대해서는 예정된 검사가 수행되지 않습니다. 특정 위험 범주에 대한 수의학용 의약품 유통 분야의 국가 감독 대상 할당은 부록 2에 따라 국가 감독 대상을 위험 범주에 할당하는 기준에 기초하여 수행됩니다.

18. 연방 의료 감시 서비스와 연방 수의학 및 식물 위생 감시 서비스는 위험 범주가 할당된 국가 감독 대상 목록(이하 목록이라고 함)을 유지 관리합니다. 의료용 의약품 유통 분야에서 국가 감독 대상을 목록에 포함시키는 것은 국가 감독 대상 분류에 대한 연방 의료 감시 서비스 장(부국장)의 결정에 기초하여 수행됩니다. 적절한 위험 범주로 이동합니다. 16. 국가 감독 대상을 특정 위험 범주로 분류하는 결정이 없는 경우 국가 감독 대상은 저위험으로 분류되는 것으로 간주됩니다.

a) 위험 범주가 지정된 활동을 수행하는 개별 기업가의 법인체 이름, 성, 이름 및 부칭(있는 경우) 16. 국가 감독 대상을 특정 위험 범주로 분류하는 결정이 없는 경우 국가 감독 대상은 저위험으로 분류되는 것으로 간주됩니다.

16. 국가 감독 대상을 특정 위험 범주로 분류하는 결정이 없는 경우 국가 감독 대상은 저위험으로 분류되는 것으로 간주됩니다.

f) 국가 감독 대상에 위험 범주를 할당하기로 한 결정의 세부 사항, 위험 범주 표시, 국가 감독 대상을 위험 범주에 할당하기로 한 결정의 근거가 되는 정보. 16. 국가 감독 대상을 특정 위험 범주로 분류하는 결정이 없는 경우 국가 감독 대상은 저위험으로 분류되는 것으로 간주됩니다.

20. 연방 의료 감시 서비스, 연방 수의학 및 식물 위생 감시 서비스 및 해당 지역 기관의 공식 웹 사이트에는 목록에 포함된 심각한 위험으로 분류된 국가 감독 대상에 대한 다음 정보가 게시되고 유지됩니다. 현재까지: 연방 의료 감시 서비스와 연방 수의학 및 식물 위생 감시 서비스는 위험 기반 접근 방식을 사용하여 주정부 감독을 수행합니다.

a) 지정된 위험 범주에 해당 활동이 할당된 개인 기업가의 법인체 이름, 성, 이름 및 부칭(있는 경우) 16. 국가 감독 대상을 특정 위험 범주로 분류하는 결정이 없는 경우 국가 감독 대상은 저위험으로 분류되는 것으로 간주됩니다.

b) 수행된 활동의 유형; 16. 국가 감독 대상을 특정 위험 범주로 분류하는 결정이 없는 경우 국가 감독 대상은 저위험으로 분류되는 것으로 간주됩니다.

c) 주요 주 등록 번호 16. 국가 감독 대상을 특정 위험 범주로 분류하는 결정이 없는 경우 국가 감독 대상은 저위험으로 분류되는 것으로 간주됩니다.

d) 납세자 식별 번호 16. 국가 감독 대상을 특정 위험 범주로 분류하는 결정이 없는 경우 국가 감독 대상은 저위험으로 분류되는 것으로 간주됩니다.

e) 활동 장소의 주소 16. 국가 감독 대상을 특정 위험 범주로 분류하는 결정이 없는 경우 국가 감독 대상은 저위험으로 분류되는 것으로 간주됩니다.

f) 위험 범주 및 국가 감독 대상을 중요한 위험으로 분류하기로 결정한 날짜. 16. 국가 감독 대상을 특정 위험 범주로 분류하는 결정이 없는 경우 국가 감독 대상은 저위험으로 분류되는 것으로 간주됩니다.

21. 본 규정의 20항에 명시된 정보 배치는 국가 비밀에 관한 러시아 연방 법률의 요구 사항을 고려하여 수행됩니다. 16. 국가 감독 대상을 특정 위험 범주로 분류하는 결정이 없는 경우 국가 감독 대상은 저위험으로 분류되는 것으로 간주됩니다.

22. 법인 또는 개인 기업가의 요청에 따라 연방 의료 감시 서비스, 연방 수의학 및 식물 위생 감시 서비스는 규칙에 의해 설정된 기간 내에 활동에 할당된 위험 범주에 대한 정보를 제공합니다. , 활동을 특정 범주 위험으로 분류하는 데 사용되는 정보. 연방 의료 감시 서비스와 연방 수의학 및 식물 위생 감시 서비스는 위험 기반 접근 방식을 사용하여 주정부 감독을 수행합니다.

23. 법인 또는 개인 기업가는 규칙에 규정된 방식으로 연방 의료 감시 서비스, 연방 수의학 및 식물 위생 감시 서비스에 이전에 할당된 위험 범주를 변경하기 위한 신청서를 제출할 권리가 있습니다. 그들의 활동. 연방 의료 감시 서비스와 연방 수의학 및 식물 위생 감시 서비스는 위험 기반 접근 방식을 사용하여 주정부 감독을 수행합니다.

부록 1
연방 규정에
국가 감독
순환 분야에서
약

의료용 의약품 유통 분야의 국가 감독 대상을 특정 위험 범주에 할당하는 기준

(2017년 7월 31일 N 907, 2017년 10월 23일 N 1286의 러시아 연방 정부 결의안으로 개정됨)

I. 일반 조항

2. 국가 감독 대상을 위험 범주에 할당하는 것은 제약 활동, 의료 활동 및 마약, 향정신성 물질 및 그 전구체의 유통, 재배와 관련된 활동에 대한 면허 등록부에 포함된 정보를 고려하여 수행됩니다. 의료 부문 연방 감독청이 관리하는 마약 식물의 국가 의료용 의약품 등록부 및 러시아 연방 보건부가 관리하는 의료용 의약품의 임상 시험 수행을 위한 발급 허가서 등록부 , 러시아 산업통상부가 관리하는 의료용 의약품 생산 라이센스 등록부도 포함됩니다.

a) 의료용 의약품 도매 거래

b) 의료용 의약품의 전임상 연구, 의료용 의약품의 임상 시험, 의료용 의약품의 소매 거래 및 의료용 의약품의 폐기

c) 의료용 의약품 생산.

4. 의료용 의약품 도매 거래의 경우, 위험 지표(K)의 다음 값을 고려하여 국가 감독 대상을 위험 범주로 분류합니다.

d) 낮은 위험 - 위험 지표(K)가 16점 미만인 경우.

K = K1 + K2 + KZ + K4 + K5,

여기서 K1, K2, KZ, K4, K5는 부록 1에 따라 의료용 의약품 도매 거래에 지정된 위험 지표입니다.

6. 지표 K1, K2, KZ, K4, K5의 값은 이 문서의 부록 1에 제공된 활동 수행 조건 각각에 대한 특성 중 하나를 선택하여 결정됩니다.

a) 심각한 위험 - 위험 지표(R)가 28점을 초과하는 경우

b) 평균 위험 - 위험 지표(R)가 21~28점인 경우

c) 보통 위험 - 위험 지표(R)가 15~20점인 경우

d) 낮은 위험 - 위험 지표(R)가 15점 미만인 경우.

9. 의료용 의약품 생산의 경우 국가 감독 대상을 위험 범주로 분류하는 것은 다음 위험 지표 값(M)을 고려하여 수행됩니다.

d) 낮은 위험 - 위험 지표(M)가 4점 미만인 경우.

M = M1 x M2,

여기서 M1, M2는 부록 3에 따라 의료용 의약품 생산에 지정된 위험 지표입니다.

지표	활동 수행 조건	형질	전철기
K1	차량 하역 장소의 가용성		3
		현관 수문 하역	6
		기계화 게이트	7
		적재 및 하역 구역이 있는 도크 유형
			10
K2	창고 운영의 기계화 정도	오토매틱	2
		자동화된	3
		복잡하게 기계화된	8
		기계화되지 않은	10
K3	짐 적재 높이		1
		단층(6m 이상 10m 이하)	2
		단층 (3m 이상 6m 이하)	5
		팔레트 보관(최대 3m)	7
K4	특별한 온도 체제 유지	오토매틱	2
		자동화된	3
			7
			10
K5	저장 모드	고정된 온도 및 습도 조건	4
			5
		자율 가열	8
			10

부록 2번
포함 기준에
국가 시설

확실히 위험 카테고리에 속해 있어요

의료용 의약품의 전임상 연구, 의료용 의약품의 임상 연구, 의료용 의약품의 소매 거래에 할당된 위험 지표 의료용 의약품의 폐기 및 폐기

(2017년 7월 31일 N 907, 2017년 10월 23일 N 1286의 러시아 연방 정부 결의안으로 개정됨)

단체(개인사업자)	의료용 의약품의 유통과정
단체(개인사업자)	전임상 약물 연구	약물의 임상 시험	의약품 제조	의약품 운송	약물 조제	의약품의 파괴	의약품 판매	의약품 보관
연구기관	1	-	-	-	-	-	-	-
고등 교육 교육 조직, 추가 전문 교육 조직	1	-	-	-	-	-	-	-
의료단체	-	3	-	4	3	3	-	5
무균의약품 제조권을 갖는 약국 제조	-	-	10	4	3	3	10	7
약국 생산	-	-	9	4	3	3	9	6
완성된 제형의 약국	-	-	-	4	3	3	5	4
약국 지점	-	-	-	4	3	3	8	8
약국 키오스크	-	-	-	4	-	3	2	4
개인 기업가	-	-	9	4	3	3	4	8
의료 조직의 별도 구조 단위(외래 진료소, 구급대원 스테이션, 구급대-산부인과 스테이션, 일반 의료(가족) 진료 센터(부서))	-	-	-	4	-	-	2	4

부록 3번
포함 기준에
국가 시설
의약품 유통 분야 감독
의료용 제품

의료용 의약품 생산에 지정된 위험 지표

(2017년 7월 31일 N 907, 2017년 10월 23일 N 1286의 러시아 연방 정부 결의안으로 개정됨)

I. 위험 지표 값 M1

제품, 활동 유형		전철기
1.	의료용 주사 및 주입 멸균 의약품	4
2.	면역생물학적 제제	4
3.	유전공학으로 얻은 혈액제제, 사람의 혈액에서 얻은 혈액제제	4
4.	의료용 비멸균 제형, 의약품	3
5.	의약품 포장 활동	2
6.	방사성 의약품	2
7.	의료용 가스, 동종요법 의약품, 약용 식물 재료로부터 얻은 제제	1

II. 위험 지표 값 M2

부록 2번
연방 규정에
국가 감독
순환 분야에서
약

동물용 의약품 유통 분야의 국가 감독 대상을 특정 위험 범주에 할당하는 기준

(2017년 10월 23일자 러시아 연방 정부 법령 N 1286에 의해 개정됨)

I. 일반 조항

1. 연방 국가 감독을 행사할 때 수의학 용 의약품 유통 분야 (이하 국가 감독 대상이라고 함)의 법인 및 개인 기업가의 활동을 특정 위험 범주로 분류하는 것은 다음에 따라 수행됩니다. 본 문서의 섹션 II에 제공된 필수 요구 사항을 준수하지 않을 경우 발생할 수 있는 잠재적인 부정적인 결과의 심각도 기준 및 섹션 III에 제공된 필수 요구 사항을 준수하지 않을 가능성에 대한 기준을 고려합니다. 이 문서.

2. 국가 감독 대상을 위험 범주에 할당하는 것은 수의학용 의약품 생산 면허 등록부, 유통 분야에서 약품 활동 수행을 위한 면허 등록부에 포함된 정보를 고려하여 수행됩니다. 연방 수의학 및 식물 위생 감독 서비스와 수의학 분야의 연방 주 정보 시스템에서 관리하는 수의학용 의약품입니다.

II. 필수 요구 사항을 준수하지 않을 경우 발생할 수 있는 부정적인 결과의 심각도에 대한 기준

a) 수의학용 의약품의 도매 거래

b) 동물용 의약품의 소매 거래, 동물용 의약품의 전임상 연구, 동물용 의약품의 임상 시험, 동물용 의약품의 보관(동물용 의약품 생산 중에 수행되는 보관은 제외) 수의학용 의약품의 사용 및 도매 거래 수단), 수의학용 의약품 운송(수의학용 의약품 생산 중 수행되는 운송 및 수의학용 의약품 도매 거래에서 수행되는 운송은 제외), 의약품의 폐기 수의학용;

c) 수의학용 의약품 생산.

4. 동물용 의약품 도매 거래의 경우, 위험 지표(K)의 다음 값을 고려하여 국가 감독 대상을 위험 범주로 분류합니다.

a) 심각한 위험 - 위험 지표(K)가 39점을 초과하는 경우

b) 평균 위험 - 위험 지표(K)가 27~39점인 경우

c) 보통 위험 - 위험 지표(K)가 16~26점인 경우

d) 낮은 위험 - 위험 지표(K)가 15점 이하인 경우.

5. 위험 지표(K)의 값은 다음 공식에 의해 결정됩니다.

여기서 K1, K2, K3, K4, K5, K6은 부록 1에 따라 동물용 의약품 도매 거래에 대해 지정된 위험 지표입니다.

6. 지표 K1, K2, K3, K4, K5, K6의 값은 이 문서의 부록 1에 제공된 활동 수행 조건 각각에 대한 특성 중 하나를 선택하여 결정됩니다.

7. 동물용의약품 소매업, 동물용의약품 전임상시험 수행, 동물용의약품 임상시험, 동물용의약품 보관(의약품 생산 중에 수행되는 보관은 제외한다) 수의용의약품 및 수의용의약품 도매거래), 수의용의약품 운송(수의용의약품 생산과정 및 수의용의약품 도매거래에 있어서 수행되는 운송은 제외), 파기 수의학용 의약품의 위험 지표(R)의 다음 값을 고려하여 국가 감독 대상을 위험으로 분류합니다.

a) 심각한 위험 - 위험 지표(R)가 20점을 초과하는 경우

b) 평균 위험 - 위험 지표(R)가 16~20점인 경우

c) 보통 위험 - 위험 지표(R)가 10~15점인 경우

d) 낮은 위험 - 위험 지표(R)가 9점 이하인 경우.

8. 위험 지표(R)의 값은 부록 2에 따라 국가 감독 대상이 수행하는 프로세스에 따라 점수를 가산하여 결정됩니다.

9. 수의학용 의약품 생산의 경우, 다음 위험 지표(M) 값을 고려하여 국가 감독 대상을 위험 범주로 분류합니다.

a) 심각한 위험 - 위험 지표(M)가 8점을 초과하는 경우

b) 평균 위험 - 위험 지표(M)가 6~8점인 경우

c) 보통 위험 - 위험 지표(M)가 4점 또는 5점인 경우

d) 낮은 위험 - 위험 지표(M)가 3점 이하인 경우.

10. 위험 지표(M)의 값은 다음 공식에 의해 결정됩니다.

여기서 M1, M2, M3은 부록 3에 따라 동물용 의약품 생산에 지정된 위험 지표입니다.

11. 국가 감독 대상이 여러 종류의 제품을 생산하거나 제품 생산과 동시에 의약품 포장 활동을 수행하는 경우 가장 높은 점수를 받은 라인이 선택됩니다.

III. 필수 요구 사항을 준수하지 않을 가능성에 대한 기준

12. 이 문서의 섹션 II에 따라 중간, 중간, 낮은 위험 범주로 분류되는 국가 감독 대상은 다음과 같은 경우 각각 중대한, 중간, 중간 위험 범주로 분류됩니다. 국가 감독 대상을 위험 범주로 분류하기로 결정한 날로부터 2년 이내에 법적 효력이 발생합니다. 행정 범죄를 저지른 법인, 그 공무원 또는 개인 기업가에게 행정 책임을 묻는 2개 이상의 결정이 제공됩니다.

높이 조절이 가능한 로딩 및 언로딩 플랫폼을 갖춘 자동 도크 게이트3 현관 수문 하역6 적재 및 하역 구역이 있는 기계화된 도크 게이트7 경사로 사용을 포함한 물품 하역용 경사로10 K2창고의 기계화 정도오토매틱2 자동화된3 복잡하게 기계화된8 기계화되지 않은10 단락화물 적재 높이고층 (10m 이상)1 단층(6~10m)2 단층 (3 ~ 6m)5 팔레트 보관(최대 3m)7 K4특별한 온도 체제 유지오토매틱2 자동화된3 찬 방, 산업 냉장고7 제약 냉장고10 K5저장 모드고정된 온도 및 습도 조건4 중앙공급으로 가열5 자율 가열8 가열 장치로 가열10 K6해운운송이 이루어지지 않습니다0 온도 조절 차량으로 운송3 온도가 조절되지 않은 차량으로 운송10

부록 2번
물건을 분류하는 기준에
현장의 국가 감독
약의 순환
수의학용
특정 위험 범주에

동물용 의약품의 소매 거래, 동물용 의약품의 전임상 연구, 동물용 의약품의 임상 연구, 동물용 의약품의 보관에 할당된 위험 지표(의약품 생산 중에 수행되는 보관은 제외) 수의학을 위한 이네스 동물용 의약품의 사용 및 도매 거래), 동물용 의약품 운송(동물용 의약품 생산 시 수행되는 운송 및 천연 동물용 의약품의 도매 거래 제외), 동물용 의약품의 폐기 ARY 사용 동물용 의약품 판매수의학용 의약품 보관 수의학 약국 조직- - 10 7 2 8 6 수의학 단체- 10 - 7 2 - 6 a) 동물의 사육, 사육, 사육에 종사하는 조직 또는 개인 기업가- 10 - 7 2 - 7 <*> b) 개인 사업자(동물 사육, 사육, 사육에 종사하는 개인 사업자는 제외)- - 10 7 2 8 6 테스트 실험실 a) 국가 인정 시스템에서 인정을 받지 못한 시험소(센터)10 10 - - - - - b) 국가 인정 시스템에서 인정받은 시험소(센터)5 5 - - - - - c) 경제협력개발기구(OECD)의 우수 실험실 관행 원칙에 상응하는 우수 실험실 관행 원칙을 준수하는 시험 실험실(센터) 등록부에 포함된 시험 실험실(센터)1 1 - - - - - 수의학용 의약품을 운송하는 기타 조직- - - 10 - - -

<*>동물 사육, 사육 및 사육에 종사하는 조직 또는 개인 기업가가 수의학용 의약품 보관에 대한 필수 요구 사항을 준수하는지 여부는 확립된 권한 내에서 국가 수의 감독을 위한 조치를 이행하는 것과 함께 권한 있는 연방 집행 기관에 의해 검증될 수 있습니다. .

4 2. 수의학용 면역생물학적 제제4 3. 동물용 혈액제제4 4. 수의학용 비멸균 제형, 의약품3 5. 동물용 의약품 포장과 관련된 활동2 6. 동물용 방사성의약품2 전철기 1. 해당1 2. 해당하지 않습니다4

2014년 8월 기준 문서입니다.

에 따르면 제9조연방법 "의약품 유통에 관한" 러시아 연방 정부는 다음을 결정합니다.

의약품 유통 분야에 대한 연방정부 감독에 관한 첨부 규정을 승인합니다.

정부 의장
러시아 연방
D.메드베데프

승인됨
정부 결의안
러시아 연방
2012년 10월 15일 N 1043

1. 본 규정은 의약품 유통 분야에서 연방 국가 감독(이하 국가 감독)을 수행하는 절차를 규정합니다.

2. 국가 감독의 목적은 요구 사항 위반을 예방, 식별 및 억제하는 것입니다. 법률 제정의약품 유통 주체의 활동을 수행할 때 의약품 유통 분야에 대한 러시아 연방의 정보입니다.

3. 국가 감독은 다음 국가 감독 기관에 의해 수행됩니다.

수의학용 의약품과 관련하여 - 연방 수의학 및 식물 위생 감시 서비스 및 해당 지역 기관에 의해;

본 규정 제5항의 "a"호에 명시된 방법론을 사용하여 러시아 연방 구성 기관의 권한 있는 행정 당국이 준수 여부를 검사하는 조직 및 검사와 관련하여 - 연방 국가의 행사에 따라 연방관세청이 수행함 국가 규제 가격(관세) 분야의 통제(감독).

4. 연방 규정 법"국가 통제 (감독) 및 지방 자치 단체 통제를 행사하는 법인 및 개인 기업가의 권리 보호"와 연방 법"약물 유통에 대하여."

5. 국가 감독에는 다음이 포함됩니다.

a) 연방 정부가 정한 의약품 유통 주체의 준수 여부에 대한 검사를 조직하고 실시합니다. 법에 따라"의약품 유통에 관한" 및 이에 따라 채택된 러시아 연방의 기타 규제법령, 의약품의 전임상 시험, 의약품의 임상 시험, 보관, 운송, 러시아 연방으로의 수입, 조제, 의약품 판매, 의약품 사용, 파괴 의약품 및 러시아 연방 구성 기관의 승인된 행정 당국의 준수 기법에 포함된 의약품에 대해 의약품 제조업체가 설정한 실제 판매 가격에 최대 도매 가격 인상 금액과 최대 소매 가격 인상 금액을 설정합니다. 스크롤필수 및 필수 의약품;

b) 유통 중인 의약품이 품질에 대해 확립된 필수 요건을 준수하는지 검사를 조직하고 수행합니다.

c) 러시아 연방 영토로의 의약품 수입 허가증 발급

d) 조직과 행동 모니터링약물 안전성;

e) 러시아 연방 법률이 정한 방식에 따라 확인된 필수 요건 위반을 억제하고/또는 해당 위반의 결과를 제거하기 위한 조치를 적용하고, 확인된 필수 요건 위반을 제거하라는 명령을 내리고 다음과 같은 사람을 재판에 회부합니다. 그러한 위반을 저질렀습니다.

6. 국가 감독은 "국가 통제(감독) 및 지방자치단체 통제를 행사하는 법인 및 개인 기업가의 권리 보호에 관한 연방법"에 따라 예정 및 예정되지 않은 문서 및 현장 검사를 통해 수행됩니다. ”

의약품 유통 분야에서 운영되는 개별 조직과 관련하여 정기 검사는 다음에 따라 정해진 간격으로 수행됩니다. 목록 2009년 11월 23일 러시아 연방 정부 법령에 의해 승인된 정해진 간격으로 정기 검사가 수행되는 법인 및 개인 기업가가 수행하는 의료, 교육 및 사회 영역 분야의 활동 유형 N 944.

7. 국가 감독 실시에 관한 행정 절차의 시기와 순서는 다음에 따라 개발되고 승인된 행정 규정에 따라 설정됩니다. 해결 2011년 5월 16일자 러시아 연방 정부 N 373 "정부 기능 수행을 위한 행정 규정 및 공공 서비스 제공을 위한 행정 규정의 개발 및 승인에 관한 것"

8. 국가 감독을 수행할 권한이 있는 공무원은 다음과 같습니다.

a) 국가 감독 기관의 장, 그 대리인

b) 국가 감독 기관의 구조 부문 책임자, 그 대리인, 직무 규정에 따라 국가 감독을 행사할 수 있는 권한이 규정되어 있습니다.

c) 연방 주 감독을 행사할 권한을 공식 규정에 규정하는 주 감독 기관의 기타 주 공무원.

9. 러시아 연방 법률이 정한 방식에 따라 국가 감독을 수행할 권한이 있는 국가 감독 기관의 직원은 다음과 같은 권리를 갖습니다.

d) 필수 요건 위반을 중단하고 확인된 필수 요건 위반을 제거하기 위해 의약품 유통 주체에게 명령을 발부합니다.

e) 범죄에 근거한 형사 사건 개시 문제를 해결하기 위해 필수 요구 사항 위반과 관련된 자료를 권한 있는 기관에 보냅니다.

10. 국가 감독을 수행할 권한이 있는 국가 감독 기관의 공무원은 조사를 수행할 때 제한 사항을 준수하고 연방법에 의해 설정된 의무를 이행해야 합니다. 국가통제(감독) 및 지방자치단체의 통제”를 행사하며, 부여된 권한의 부적절한 집행에 대한 책임을 집니다.

11. 검사 결과에 따라 주 감독 기관의 공무원은 연방 정부가 제공하는 조치를 취합니다. 법에 따라"국가 통제(감독) 및 지방자치단체 통제를 행사하는 법인 및 개인 기업가의 권리 보호", 연방 법에 따라"의약품 유통에 관한"및 러시아 연방의 기타 입법 행위.

"의약품 유통에 관한" 연방법 제9조에 따라 러시아 연방 정부는 다음을 결정합니다:

의약품 유통 분야에 대한 연방정부 감독에 관한 첨부 규정을 승인합니다.

의장
러시아 연방 정부
D. 메드베데프

메모 ed: 결의안의 텍스트는 "러시아 연방 법률 모음집", 2012년 10월 22일, N 43, 예술에 게시되었습니다. 5877.

의약품 유통 분야의 연방정부 감독에 관한 규정

1. 본 규정은 의약품 유통 분야에서 연방 국가 감독(이하 국가 감독)을 수행하는 절차를 규정합니다.

2. 국가 감독의 목적은 의약품 유통 주체의 활동을 수행할 때 의약품 유통 분야에 관한 러시아 연방 법률 요건 위반을 예방, 확인 및 억제하는 것입니다.

3. 국가 감독은 다음 국가 감독 기관에 의해 수행됩니다.

의료용 의약품과 관련하여 - 연방 의료 감시 서비스 및 해당 지역 기관에 의해
수의학용 의약품과 관련하여 - 연방 수의학 및 식물 위생 감시 서비스 및 해당 지역 기관에 의해.

4. "국가 통제(감독) 및 지방자치단체 통제 행사에 있어 법인 및 개인 기업가의 권리 보호에 관한" 연방법과 "유통 의약품에 관한" 연방법의 규정.

5. 국가 감독에는 다음이 포함됩니다.

A) 의약품의 전임상 시험, 임상 시험을 위해 연방법 "의약품 순환에 관한"및 이에 따라 채택된 러시아 연방의 기타 규제 법률에 의해 확립된 요구 사항에 따라 의약품 유통 주체의 준수 여부 검사를 조직하고 수행합니다. 의약품의 보관, 운송, 러시아 연방으로의 수입, 조제, 의약품 판매, 의약품 사용, 의약품 폐기 및 러시아 연방 구성 기관의 권한 있는 행정 기관이 최대 금액을 설정하는 방법론을 준수하는 것 필수 및 필수 의약품 목록에 포함된 의약품에 대해 의약품 제조업체가 정한 실제 판매 가격에 대한 도매 인상 및 최대 소매 인상 규모;
b) 유통 중인 의약품이 품질에 대해 확립된 필수 요건을 준수하는지 검사를 조직하고 수행합니다.
c) 러시아 연방 영토로 의약품 수입 허가증 발급
d) 의약품 안전성 모니터링을 조직하고 실시한다.
e) 러시아 연방 법률이 정한 방식에 따라 확인된 필수 요건 위반을 억제하고/또는 해당 위반의 결과를 제거하기 위한 조치를 적용하고, 확인된 필수 요건 위반을 제거하라는 명령을 내리고 다음과 같은 사람을 재판에 회부합니다. 그러한 위반을 저질렀습니다.

8. 국가 감독을 수행할 권한이 있는 공무원은 다음과 같습니다.

A) 국가 감독 당국의 수장, 그 대리인
b) 국가 감독 기관의 구조 부문 책임자, 그 대리인, 직무 규정에 따라 국가 감독을 행사할 수 있는 권한이 규정되어 있습니다.
c) 연방 주 감독을 행사할 권한을 공식 규정에 규정하는 주 감독 기관의 기타 주 공무원.

9. 러시아 연방 법률이 정한 방식에 따라 국가 감독을 수행할 권한이 있는 국가 감독 기관의 직원은 다음과 같은 권리를 갖습니다.

A) 의약품 유통 주체의 동기 부여된 서면 요청을 바탕으로 러시아 연방 구성 기관의 집행 기관 및 지방 정부, 의약품 유통 문제에 관한 문서 및 정보를 수신합니다.
b) 공식 신분증과 검사 임명에 관한 국가 감독 기관의 명령(지시) 사본을 제시한 후 법인, 대상 개인 기업가가 사용하는 지역, 건물, 건물 및 구조물을 자유롭게 방문하십시오. 통제 조치를 수행할 목적으로 활동을 수행할 때 의약품 유통;
c) 승인된 연방 집행 기관이 정한 샘플링 규칙에 따라 품질 확인, 연구 수행, 테스트를 수행하기 위해 판매용 의약품 샘플을 선택하고 의약품 유통 주체가 판매하는 의약품 샘플을 선택합니다.
d) 필수 요건 위반을 중단하고 확인된 필수 요건 위반을 제거하기 위해 의약품 유통 주체에게 명령을 발부합니다.
e) 범죄에 근거한 형사 사건 개시 문제를 해결하기 위해 필수 요구 사항 위반과 관련된 자료를 권한 있는 기관에 보냅니다.