의료기기 등록증 교체 명령. 등록증 교체

러시아 법률은 의료기기 유통에 대해 엄격한 통제를 유지하고 있습니다. 그렇기 때문에 절대적으로 모든 유형의 의료 제품에는 허가가 필요합니다. 그렇지 않으면 우리 주 영토에서 유통용으로 사용할 수 없습니다.

등록 증명서(RA)는 국가가 발행한 양식으로, 의료기기 등록 분야의 법률 변경에 따라 그 형식이 변경될 수 있습니다. 따라서 법률의 발전을 모니터링하고 의무 등록 절차가 적용되는 의료 장비, 의료 장비 및 기타 모든 의료 제품을 적시에 교체하거나 재등록하는 것이 매우 중요합니다.

거의 모든 의료 제품 제조업체는 RU를 의료 제품으로 대체하는 것과 관련하여 다양한 질문을 가지고 있습니다. 예를 들어, RU를 교체해야 하는 연도, 필요한 문서 목록, 주정부 수수료 부과 여부 등이 있습니다. 이 분야에서는 필요한 솔루션을 찾는 데 도움이 되는 특별한 기회가 있습니다. 필요한 경우 언제든지 당사 전문가에게 현장 상담을 주문할 수 있습니다. 우리는 의료 기기 제조업체들 사이에서 큰 수요가 있는 이러한 현장 행사를 자주 실시합니다. 유익한 지원은 귀하를 올바른 길로 안내하고 등록 절차와 관련된 문제를 해결하는 데 도움을 줍니다.

RA 교체 절차를 위해서는 2007년 1월 1일부터 2012년 12월 31일까지 받은 등록증(RA)이 필요하다는 사실은 모두가 이미 알고 있을 것이다.

등록증
MI에서는 교체 대상이 아닙니다.

1 이후에 발행된 RU
2013년 1월

MI에 발행된 RU, 다음에 따라 제조됨
환자의 개별 주문, 의도
개인용으로만 특정
특별한 요구사항이 있는 환자
보건요원의 지시에 따라

메모:

배전반 교체 기간이 2021년까지 4년 더 연장되었습니다!

의료기기 등록증을 교체하려면 Roszdravnadzor에 제출해야 합니다.

• 결의안 제1416호에 명시된 정보를 고려한 신청자의 신청서
• 규정된 방식으로 작성된 문서 목록
• 신청인이 외국 제조업체를 대신하여 이 절차를 수행하는 데 필요한 권한을 부여받은 위임장(의료 기기 제조업체가 외국인 경우에만 필요함)
• 원하는 경우 신청자는 대체할 등록증 사본 또는 원본을 제공할 수도 있습니다.

메모:

등록 인증서 교체는 국가 등록 규칙에 의해 규제되는 데이터를 나타내는 신청서에 의해서만 발생하며 추가 문서는 없습니다.

모든 서류를 제출한 후 신청자는 신청서 접수 날짜가 표시된 목록 사본과 일련의 서류를 받습니다. 이는 서류 승인 확인이자 의약품 재등록의 시작입니다.

새로운 샘플 RU를 수신한 후 해당 샘플이 유효하지 않음을 나타내는 표시가 이전 샘플에 배치됩니다.

의료기기 등록 증명서 교체는 역일 기준 30일 이내에 수행되며 주정부 관세는 부과되지 않습니다.

개폐 장치 교체 비용은 요청 시 제공되며, 실행 시간은 역일로 30일입니다.

RU가 손상된 경우 등록 증명서 사본을 발급받을 수 있습니다.

사본을 제공하는 근거
에 대한 등록 증명서
의료 기기

MI에서 RU가 손실된 경우

MI의 RU가 손상된 경우

앞서 언급한 바와 같이, 2013년부터 의료기기의 국가 등록에 대한 새로운 규제 규칙이 도입되었습니다. 이러한 변경으로 인해 이 기간 이전에 받은 모든 원자로 장치를 교체해야 했습니다. 필요한 문서를 생성할 때 의료 기기에 대한 등록 및 RU 수령 프로세스를 지연시킬 수 있는 몇 가지 미묘한 차이가 발생할 수 있습니다. 결과적으로 이는 회사 전체의 활동에 영향을 미칠 수 있습니다.

의료기기 재등록에는 많은 시간이 필요하지 않으며, 긴 등록 절차를 거칠 필요도 없습니다. 당사의 전문가가 귀하가 이 절차를 최대한 빨리 완료하도록 도와드릴 것입니다.

2016년 8월 22일, 국제 의료기기 제조업체 협회(IMEDA)는 보건부와 Roszdravnadzor에 정부 법령 시행 이전에 발급된 의료기기 등록 인증서의 유효 기간을 연장해 달라는 요청이 담긴 서한을 보냈습니다. 2012년 12월 29일자 1416. 자세한 내용은 IMDEA 공식 웹사이트에서 확인하세요. 처음에는 양식 교체 기간이 1년, 즉 2014년 1월 1일까지였지만 나중에 이 기간이 2017년 1월 1일까지 연장되었습니다. 이제 제조업체는 다음에 대한 승인을 받기를 희망합니다.등록증 양식 교체 전환 기간을 2021년 12월 31일까지 연장합니다.

IMEDA는 광범위한 의료 기기의 양식이 아직 교체되지 않았다고 지적합니다. 그 이유는 2015년 가을까지 목록을 승인하는 규정에 필요한 변경이 이루어지지 않았기 때문에 세관 당국이 새로운 유형의 등록 증명서가 있는 의료 기기에 대해 0%의 VAT 우대 세율을 적용하는 것을 거부했기 때문입니다. 혜택이 적용되는 의료 제품.

VAT 0%로 의료 제품 목록을 규제한 후 제조업체는 양식 교체를 시작했지만 모든 작업량을 평가하면 이 프로세스는 2016년 말까지 실현 가능하지 않을 수 있습니다.

전환 기간을 연장하는 데에는 또 다른 정당성이 있습니다. EAEU 문서는 2021년 12월 31일까지 각 참여 국가의 현지 등록 규칙의 유효성을 설정합니다. 향후 4년 동안 제조업체는 EAEU의 새로운 규정에 따라 의료기기를 재등록해야 합니다.

2016년 8월 26일 Roszdravnadzor는 이 문제에 대해 다음과 같이 설명했습니다.

2012년에 러시아 연방 정부는 정부 법령 제1416호 "의료기기 국가 등록 규칙 승인"에 따라 2014년 1월 1일 이전에 등록 증명서 양식을 새 모델로 교체하도록 제조업체에 명령했습니다.

2013년 말, 제조업체의 요청에 따라 마감일을 2017년 1월 1일까지 연장했습니다. 2016년 8월 24일 현재 37.5,000개의 등록 증명서 중 양식 교체 신청서가 9.2,000개만 제출되었습니다.

Roszdravnadzor는 이 절차의 기간이 30일이라는 점을 감안할 때 제조업체가 새로운 등록 인증서를 취득할 수 있는 충분한 시간을 갖고 있다고 믿습니다. 또한 적시에 문서를 업데이트하는 것에 대한 전적인 책임은 제조업체 자체에 있습니다.

2011년 11월 21일자 연방법 N 323-FZ(2012년 6월 25일 개정) 제38조에 따라 "기본 사항"러시아 연방 시민의 건강 보호" " 의료 제품의료 목적으로 별도로 또는 서로 결합하여 사용되는 모든 기기, 장치, 장치, 장비, 재료 및 기타 제품은 물론 특수 소프트웨어를 포함하여 이러한 제품을 의도된 목적으로 사용하는 데 필요한 기타 액세서리와 함께 포함됩니다. 질병의 예방, 진단, 치료 및 의학적 재활, 인체 상태 모니터링, 의학 연구 수행, 복원, 교체, 신체의 해부학적 구조 또는 생리적 기능 변경, 임신 예방 또는 종료, 기능적 장애를 위해 제조업체가 의도한 제품 인체에 대한 약리학적, 면역학적, 유전적 또는 대사적 영향을 통해 그 목적이 실현되지 않는 것입니다."

• 러시아 연방 영토 내에서 유통이 허용되는 의료 제품은 무엇입니까?

2011년 11월 21일자 연방법 N 323-FZ(2012년 6월 25일 개정) 38조에 따라 "러시아 연방 시민의 건강 보호 기본 원칙"에 따라 등록된 의료 기기 유통은 다음과 같습니다. 러시아 연방 정부가 정한 방식은 러시아 연방 정부가 승인한 연방 집행 기관인 러시아 연방 영토 내에서 허용됩니다.

• 국가 등록 대상이 아닌 의료 제품은 무엇입니까?

2012년 12월 27일 러시아 연방 정부 법령 N 1416에 의해 승인된 의료 기기의 국가 등록 규칙 2항에 따라 환자의 개별 주문에 따라 제조된 의료 기기는 다음과 같은 특별한 요구 사항이 적용됩니다. 특정 환자가 개인적으로 사용하도록 의도된 의료 종사자의 임명은 국가 등록 대상이 아닙니다.

• 누가 의료기기의 국가 등록 신청서를 제출할 수 있나요?

2012년 12월 27일 N 1416 러시아 연방 정부 법령에 의해 승인된 의료 기기의 국가 등록 규칙 8항에 따라 신청자는 의료 기기의 개발자, 제조업체 또는 승인된 대리인이 될 수 있습니다. 제조 업체. 신청자는 Roszdravnadzor의 공식 웹사이트에 게시된 양식의 등록 신청서에 서명합니다.

• 등록된 의료기기에 대한 정보가 포함된 정보 소스는 무엇입니까?

등록된 의료 기기에 대한 정보는 Roszdravnadzor 웹사이트의 "의료 기기" 섹션(하위 섹션 "의료 기기 등록", "의료 기기의 주 등록부 및 의료 기기 생산 및 제조에 종사하는 조직")에 게시됩니다.

• 결의안 제1416호의 10항에는 국가 등록을 위해 제출된 문서 중 "의료기기 기술 문서"가 나열되어 있습니다. 기술 문서로 간주되는 문서는 무엇입니까?

2012년 12월 27일 N 1416 러시아 연방 정부 법령에 의해 승인된 의료 기기의 국가 등록 규칙 제4항에 따라 "기술 문서"는 기술 요구 사항을 설정하는 의료 기기의 설계를 규제하는 문서입니다. 개발, 생산, 적용, 운영, 유지 관리, 수리, 폐기 또는 파기에 대한 데이터를 포함합니다.

• 의료기기 규제 문서와 관련된 문서는 무엇입니까?

2012년 12월 27일 결의안 제1416호에 의해 승인된 의료기기의 국가 등록 규칙 제4항에 따라, 의료기기에 대한 규제 문서는 안전 및 품질 요구 사항과 의도된 기대 효과를 규제하는 문서를 의미합니다. 이러한 요구사항에 대한 의료기기의 적합성을 모니터링하기 위한 사용 및 방법.

• 승인된 대리인이 없는 경우 신청서의 해당 섹션에 무엇을 포함해야 합니까?

이 경우 신청서의 이 섹션은 완료되지 않습니다.

• 액세서리가 포함된 의료 기기 사진은 어떤 형식으로 표시되어야 합니까? 즉, 18x1 형식으로 별도로 표시해야 합니까? 24cm . 의료 제품의 경우 각 액세서리에 대해 동일한 형식으로 별도로 사용하거나 모든 액세서리가 포함된 의료 제품을 한 번에 보여주는 사진을 한 장 찍을 수 있습니까?

액세서리와 함께 제품의 단일 사진 이미지를 제출하는 것이 허용됩니다. 2012년 12월 27일 결의안 제1416호에 의해 승인된 의료기기 국가 등록 규칙 제39조에 따라 "의료기기를 다음 목적으로 사용하는 데 필요한 부속품과 함께 의료기기의 일반적인 외관을 보여주는 사진 이미지" 의도된 목적(최소 18x24cm 크기)이 제시됩니다.

• 등록 신청서에 의료기기에 대한 정보를 얼마나 포함하면 충분합니까?

의료 기기에 대한 정보는 명확한 식별이 가능해야 합니다(예: 유형, 유형, 품목 등에 대한 정보 포함).

• 2012년에 우리 회사는 의료기기 등록을 위해 서류를 제출했습니다. 등록이 거부되었습니다. 등록을 위해 제출한 서류를 수령할 수 있나요?

이 경우 서류는 반환할 수 없습니다.

• 귀하가 등록 신청서를 제출할 당시 보건부 명령에 의해 승인된 "의료 제품 등록의 국가 기능 수행을 위한 의료 및 사회 개발 감시를 위한 연방 서비스 행정 규정"이 발효 중이었습니다. 및 2006년 10월 30일자 러시아 연방의 사회 발전 N 735.

위 규정의 3.4.13항에 따라 "의료기기 등록을 위해 제출된 문서 및 데이터는 등록 여부에 관계없이 연방 의료 및 사회 개발 감시 서비스에 저장됩니다. 관련 전문가 의견, 등록 명령 사본 및 등록 증명서 사본은 등록 유효 기간 전체와 등록 만료 후 5년 동안 정보의 비밀을 보장하기 위한 요구 사항을 준수합니다.”

• 새로운 규칙에 따라 Roszdravnadzor는 국가 등록을 시작하기로 결정한 후 의료 기기의 품질, 효과 및 안전성에 대한 조사를 수행하라는 임무를 부여합니다. 이는 모든 위험 등급의 의료 제품이 검사 및 후속 임상 시험을 위해 보내진다는 것을 의미합니까?

예, 모든 위험 등급의 의료 제품은 검사 및 임상 시험을 위해 발송됩니다. 정부 법령 제 1416호에는 의료기기의 위험 등급에 따른 예외가 포함되어 있지 않습니다.

등록증 교체

• 귀하의 웹 사이트에 등록 인증서 교체 신청서가 표시되었습니다. 등록증을 교체하려면 신청서에 어떤 서류를 첨부해야 하는지 설명해 주세요.

등록 인증서 교체는 신청자가 의료 감시를 위해 연방 서비스에 제출한 신청서에 기초하여 수행됩니다. 이는 정부 법령에 의해 승인된 의료 기기의 국가 등록 규칙에 의해 제공되는 정보를 나타냅니다. 2012년 12월 27일자 러시아 연방 N 1416. 추가 서류를 제공할 필요가 없습니다.

• 등록증을 교체하는 데 비용이 얼마나 드나요?

현재 등록증 교체는 무료입니다. 러시아 연방 세금 코드는 등록 증명서 교체에 대한 주정부 수수료를 제공하지 않습니다.

• 신청일로부터 등록증을 교체하는 데 얼마나 걸리나요?

2012년 12월 27일자 러시아 연방 정부 법령 No. 1416에는 등록 증명서 교체 기한이 명시되어 있지 않습니다. 교체 신청은 신청 고려를 위해 설정된 기간(Roszdravnadzor가 신청서를 접수한 날로부터 30일) 내에 고려됩니다.

• 당사가 발행한 등록증에는 유효기간이 "2013년 7월 15일까지"로 기재되어 있습니다. 이 기간이 만료되기 전에 교체를 신청하고 새로운 등록증을 받을 수 있습니까?

아니 당신은 할 수 없습니다. 이 경우 "긴급" 등록 증명서(즉, 유효 기간이 표시된 발급)의 경우 12월 27일 러시아 연방 정부 법령에 따라 "기존" 등록 증명서가 "신규" 등록 증명서로 교체되지 않습니다. , 2012년 1416호. 귀하에게 발급된 등록증은 해당 등록증에 명시된 기간 만료일까지 유효합니다. 그런 다음 Roszdravnadzor에 의료 기기 등록 신청서를 제출하고 일반적인 방법으로 등록 절차를 진행할 수 있습니다.

• 등록증이 이미 만료된 경우, 재등록을 신청하고 새로운 등록증을 받을 수 있나요?

2012년 12월 27일자 러시아 연방 정부 법령 No. 1416에서는 "재등록" 절차를 규정하지 않습니다. 등록 인증서가 만료된 경우 신청자는 의료기기 등록 신청서와 함께 Roszdravnadzor에 신청하고 일반적인 방식으로 전체 등록 절차를 진행합니다.

• 교체시에도 발급된 등록증의 번호와 날짜는 유지되나요?

네, 등록증을 교체할 때 이전에 발급된 등록증에 표시된 번호와 날짜는 그대로 유지됩니다.

• 어떤 등록증이 교체 대상이 됩니까?

2012년 12월 27일자 러시아 연방 정부 법령 제1416호 제2항에 의거합니다. "의료기기 국가 등록 규칙" 승인 시, 2013년 1월 1일 이전에 발급된 유효 기간이 표시되지 않은 등록 인증서(소위 "영구" 인증서)는 새로운 형식의 인증서로 대체됩니다.

• 등록증은 어떻게 교체되나요?

1. 신청자는 정해진 양식에 따라 신청서를 작성합니다. 신청서는 Roszdravnadzor의 공식 웹사이트에 게시되어 있습니다(단계적으로 "의료기기", "의료기기 등록", "문서 양식", "의료기기 등록 인증서 교체 신청서" 섹션을 열어야 함). "). 신청서는 우편으로 Roszdravnadzor에 제출하거나 문서 흐름 및 보관 부서(Slavyanskaya Square, 4, 건물 1)에 직접 제출합니다.

2. 신청서가 올바르게 완료되면(즉, 필요한 모든 섹션이 완료되고 변경 사항이 없음) Roszdravnadzor 직원은 "기존" 등록 인증서에서 변경되지 않은 다음 정보를 "새" 등록 인증서의 해당 섹션으로 전송합니다.

이전에 발급된 등록증의 번호 및 날짜

등록증이 발급된 법인의 이름과 주소

의약품 명칭

제조업체의 이름과 주소

잠재적 위험 등급

등록 서류 세트의 번호 및 날짜(새 양식에서 이 정보는 "_________ 날짜의 해당 등록 서류 번호 ____" 섹션에 입력됨)

"기존 등록 증명서"가 발행된 Roszdravnadzor 명령의 번호 및 날짜).

또한 또 다른 새로운 섹션을 추가로 채웁니다.

의료기기 제조 장소.

1. 등록증 교체 명령서에 서명한 후 등록증에 그 번호와 날짜도 입력됩니다.

2. 서명된 등록증명서가 신청자에게 발급됩니다. "등록 증명서를 얻는 방법에 대한 정보"섹션의 신청서에 "대리 택배로 발급"이 표시되어 있으면 대리인을 통해 신청자의 권한을 부여받은 대리인이 Roszdravnadzor의 문서 흐름 및 보관 부서 주소로 문서를받습니다. : Slavyanskaya Square, 4, 건물 1. "우편으로 발송"이 표시된 경우, 서류는 접수 확인과 함께 등기 우편으로 신청인의 주소로 발송됩니다.

• 손상된 등록증을 교체하는 방법은 무엇입니까?

등록 증명서가 손상된 경우 Roszdravnadzor에 연락하여 등록 증명서 사본 발급 신청서를 제출할 권리가 있습니다. 손상된 등록증을 신청서에 첨부해야 합니다. 새로운 등록증에는 "중복"이 표시되며, 기존 등록증에는 해당 스탬프가 부착되어 취소됩니다.

• 등록증을 분실한 경우 어떻게 복구할 수 있나요?

등록 증명서를 분실한 경우 Roszdravnadzor에 연락하여 등록 증명서 사본을 발급받을 수 있는 신청서를 제출할 권리가 있습니다.

2016년 8월 22일, 국제 의료기기 제조업체 협회(IMEDA)는 러시아 연방 Roszdravnadzor에게 사본과 함께 러시아 연방 보건부에 서신을 보냈으며, 이 서한을 통해 등록 증명서의 유효 기간을 연장해야 함을 입증했습니다. 2013년 이전에 발행된 의료기기, 즉 2012년 12월 29일자 러시아 연방 정부 법령 제1416호에 의해 승인된 새로운 등록 규정이 시행될 때까지. 당초 서식 교체를 위한 전환 기간은 1년이었고 2014년 1월 1일 만료됐다. 이후 2017년 1월 1일까지 연장되었습니다.

의료 제품의 범위에는 수만 가지 항목이 포함되며 현재 이러한 제품의 상당 부분에 대한 등록 증명서 양식이 대체되지 않았습니다. 그 이유는 의료 제품을 수입하고 판매할 때 0%의 VAT 우대 세율을 적용하기가 어려웠기 때문입니다. 2015년 가을까지 혜택 대상 의료 제품 목록을 승인하는 규정에 필요한 변경이 이루어지지 않았습니다. , 세관 당국은 신규 등록 증명서가 있는 상품에 대해 0% 세율 적용을 거부했습니다.

VAT 우대 세율 적용 문제가 해결되자마자 제조업체는 양식을 교체하기 시작했지만 양이 많기 때문에 전환 기간이 만료되는 2016년 말까지는 이 프로세스가 사실상 불가능합니다. 동시에 유라시아 경제 연합(EAEU) 수준의 문서에서는 각 연합 회원국의 현지 등록 규칙이 2021년 12월 31일까지 유효하다고 명시하고 있습니다. 향후 4년 동안 제조업체는 EAEU의 새로운 규정에 따라 의료기기를 재등록해야 합니다. 이와 관련하여 IMEDA 협회는 2021년 말까지 제조업체가 어떤 경우에도 EAEU에 재등록 절차를 밟아야 합니다.