완성된 제형에 대한 약국의 생산 관리 프로그램. 약국 및 의약품 도매 무역 기업의 위생 표준 및 규칙 준수에 대한 생산 관리를 수행하기 위한 방법론적 권장 사항

생산 관리는 법적으로 확립된 다양한 표준 준수를 감독하고 기업에서 이를 준수하기 위한 조치를 구현하는 것입니다. 생산 표준은 노동 보호, 제품 품질 요구 사항, 위생 분야에서 채택됩니다. 의약품을 독립적으로 제조하지 않는 약국에서는 위생 및 위생 표준과 규칙이 최우선적으로 고려됩니다.

완성된 제형의 약국 생산 관리는 내부 규정이나 프로그램을 기반으로 수행됩니다. 문서는 약국에서 준비하고 관리자의 승인을 받은 후 주 규제 당국에 통보하여 동의하고 등록됩니다. 기업이 생산 관리 프로그램을 독립적으로 만들 수 없는 경우 Glavpromekspertiza LLC가 도움을 드립니다.

약국 생산 관리의 기본

의약품은 증상을 치료하거나 제거하는 등 인체에 변화하는 영향을 미치도록 설계되었습니다. 동시에, 화합물의 사용은 확실히 안전하지도 않고 긍정적이지도 않습니다. 이는 건강 악화 및 심지어 사망의 형태로 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다.

완성된 제형의 약국 생산 관리는 이미 안전성 테스트를 통과한 물질의 생물학적 특성을 보존하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 약물 운송 및 보관에 대한 요구 사항이 포함됩니다. 주요 요구 사항은 다음과 관련됩니다.

• 온도 조건(약물 사용이 끝날 때까지 화학 반응으로 인한 특성 변화를 피하기 위해 특정 온도에서 보관해야 함)
• 공기 습도 정도(의약품은 인체에 들어갈 때와 유사한 품질의 환경에 들어갈 때 모두 용해됨)
• 위생 및 위생 기준을 준수합니다.

약국의 위생 및 위생 기준은 보관 조건의 청결 및 무균성에 대한 요구 사항을 의미하며, 제약 담당자는 약물과의 상호 작용을 통해 전염되는 질병이 없는지 확인하기 위해 정기적인 건강 검진을 받아야 합니다.

이 문서는 검사에 대한 정보로 보완되고 제공된 완료된 활동의 세부 목록입니다. 아래에서 생산 관리 로그를 무료로 다운로드할 수 있습니다.

로그에는 다음 정보가 반영됩니다.

• 검사 활동 결과;
• 모든 기준에 따른 개체 상태의 준수/비준수;
• 도구 및 실험실 테스트의 데이터.

Rospotrebnadzor의 통계에 따르면 기업의 가장 일반적인 위반 중 하나는 프로그램이 부족하여 감사 로그가 없다는 것입니다. 그러나 이러한 문서는 예산 조직뿐만 아니라 사무실에서도 필수입니다. 모든 사람은 이 절차를 수행해야 합니다(1999년 3월 30일자 연방법 제52조 11.32조). 기업의 이사는 이러한 유형의 통제를 조직하고 구현하는 일을 담당합니다. 그리고 조직의 구조적 부서에는 상사가 있습니다.

예산 조직에서 그러한 검사가 수행되지 않는 것으로 판단되면 Rospotrebnadzor는 이 분야의 법률 위반을 기록합니다. 이 경우 조직은 벌금 및 기타 제재를 받을 수 있습니다(러시아 연방 행정법 제6.3조): 최대 20,000루블의 벌금 또는 최대 90일 동안 활동 정지.

잡지 형태

위험한 생산 시설의 생산 관리 로그 샘플

잡지란 무엇을 위한 것인가?

검사 결과를 기록하고 문서화하는 것이 필요합니다. 절차의 주요 목표는 검사 대상의 유해한 영향으로부터 사람과 환경을 보호하는 것입니다. 이는 위생 규칙 및 조치의 적절한 구현을 통해 달성됩니다.

로그는 다음에 대한 결과와 정보를 기록합니다.

• 실험실 연구 및 테스트;
• 직원의 전문 위생 교육 및 인증;
• 원자재, 완제품, 기술, 보관, 운송, 판매 및 폐기의 품질과 안전성을 확인하는 문서;
• 제품의 보관, 이동 및 폐기 중에 사용되는 통제 방법;
• 업무 수행 및 서비스 제공 과정의 안전성 정도
• 회계 및 통제 보고.

또한 이 문서는 인구의 위생 및 역학적 복지에 위협이 되는 상황에 대해 인구, 지방 정부 및 Rospotrebnadzor에 적시에 알리기 위한 정보 소스 역할을 합니다. 이 문서는 위생 규칙 준수에 대한 검증 기능의 수행을 기록하고 위생 및 전염병 방지 조치 위반을 제거하기 위한 조치를 취합니다.

표시되는 정보는 다음 개체와 관련됩니다.

• 생산 시설;
• 장비;
• 수송;
• 기술 장비;
• 기술 프로세스;
• 직업;
• 원자재 및 완제품;
• 생산과 소비의 낭비.

채워지면

생산 검사 계획(프로그램)에 따라 제공된 작업을 수행할 때 문서가 작성됩니다. 유효기간에 제한 없이 플랜이 만들어집니다.

기업 활동에 변경 사항이 발생하면 계획이 추가됩니다. 이는 일반적으로 직원 구조, 생산 기술 및 위생 및 역학 상황에 영향을 미치는 기타 중요한 변화와 관련됩니다. 따라서 충전 빈도가 변경됩니다. 유지 관리를 담당하도록 다른 직원을 임명할 수도 있습니다.

어떤 정보가 표시되나요?

문서에는 작성해야 할 다음 필드가 포함되어 있습니다.

• 검증 이벤트의 일련번호
• 검사된 개체 또는 장치;
• 행사 날짜
• 확인된 위반 목록
• 위반 사항을 제거하기 위한 조치의 이름으로 검사관의 이름과 직위를 명시합니다.
• 확인된 위반 사항을 제거하기 위해 할당된 기간
• 해당 직원을 제거할 책임이 있는 직원의 성명, 직위 및 서명
• 위반 사항이 시정된 날짜.

문서가 손상되더라도 문서를 수정하거나 시트를 찢는 것은 엄격히 금지되어 있습니다.

위험생산시설의 생산관리일지 양식 작성 샘플

생산 관리 로그를 작성하는 방법을 파악하려면 아래에 제시된 샘플 채우기가 도움이 될 것입니다. 고철의 방사선 테스트에 관한 문서에 대한 예가 제공됩니다.

충전 절차에는 복잡한 것이 없습니다. 그것은 테이블의 모든 필드를 채우는 것으로 귀결됩니다.

1단계. 표지에 조직에 대한 정보를 입력합니다.

2단계. 테이블에 항목을 입력합니다. 모든 필드가 필수입니다.

1. 소개

약국의 주요 임무는 의료기관과 인구에게 의약품 및 의약품을 제공하는 것입니다.
그들의 활동을 통해 약국 직원은 인간 건강에 직접적인 영향을 미칩니다.
약국에서 위생 및 위생 체제를 구현할 기회 부족, 약국 조직 관리자 및 직원의 전문 위생 교육, 위생 및 전염병 방지 (예방) 조치 및 위생 규칙 구현에 대한 조직 책임자 또는 승인 된 직원의 통제 , 위의 조치와 ​​규칙을 준수하지 않으면 인간의 생명이나 건강에 위협이 될 수 있을 뿐만 아니라 질병의 발생과 확산의 위협이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우를 배제하기 위해 약국 조직의 관리자는 활동에 따라 위생법의 요구 사항은 물론 국가 감독을 수행하는 공무원의 규정, 지침 및 위생 역학적 결론을 준수해야 합니다.
이들의 책임에는 다음도 포함됩니다.
- 위생 및 전염병 방지(예방) 조치의 개발 및 시행
- 인간의 건강을 위해 수행되는 작업과 서비스의 안전을 보장합니다.
- 생산 관리 구현.
생산 관리 활동은 조직의 적시성, 수행되는 생산 관리의 완전성 및 신뢰성을 담당하는 법인에 의해 수행됩니다.

2. 일반 조항

2.2. 방법론적 권장 사항은 1999년 3월 30일자 연방법 No. 52-FZ "인구의 위생 및 역학 복지에 관한"을 시행할 목적으로 위생 규칙 SP 1.1.1058-01 "조직 및 행동"에 따라 개발되었습니다. 위생 규칙 준수 및 위생적인 ​​전염병 방지(예방) 조치 이행에 대한 생산 관리"가 2002년 1월 1일부터 2001년 7월 13일 제18호 러시아 연방 최고 위생 의사 법령에 의해 발효되었습니다.
2.3. 방법론적 권장사항은 약국 및 의약품 도매업체에서 수행되는 연구의 대상, 규모 및 빈도를 설정합니다(부록 1).
2.4. 방법론적 권장사항에는 약국 및 의약품 도매업체의 위생 표준 및 규칙 준수에 대한 생산 관리를 위한 샘플 계획(프로그램)이 포함됩니다(부록 2).
2.5. 생산 관리의 대상은 기술 장비, 작업 수행에 사용되는 작업장, 서비스 제공(5년에 한 번), 원자재 및 완제품입니다.
2.6. 생산 관리 프로그램(계획)은 법인이 작성합니다. 개발 된 프로그램 (계획)은 행정 구역의 주 위생 의사와 합의하고 약국 조직장의 승인을받습니다.
2.7. 약국 조직의 명령에 따라 생산 관리를 조직 및 구현하고 위생 규칙 준수를 모니터링하고 확인된 위반 사항을 제거하기 위한 조치를 개발 및 구현하는 책임을 각 약국 시설에 담당하는 담당자를 임명해야 합니다.
책임자를 임명하는 것이 좋습니다.
- 의약품 제조 권한이 있는 약국의 경우 - 생산 부서장 및 약사 분석가(가능한 경우)
- 완제품 약국의 경우 - 약국장 또는 그 대리인(가능한 경우),
- 첫 번째 카테고리의 약국에서 - 관리자,
- 의약품 도매 무역 기업의 경우 - 이사 또는 그의 대리인.
2.8. 생산 관리를 담당하는 사람은 방법론적 권장 사항에 대한 부록 2의 1항에 따라 위생 규칙 및 위생 표준에 대해 공식적으로 발표된 문서(입법, 규제 및 행정)를 보유해야 합니다.
2.9. 생산 관리 조직 및 구현을 담당하는 사람은 제약 및 보조 직원에게 채용 시 일련의 위생 조치 구현에 대해 지시하고 그 이후에는 다음을 수행합니다.
- 최소한 한 달에 한 번 약국에서, 그리고 의약품 제조 권리가 있는 1차 카테고리 약국에서는 분기에 한 번,
- 제형 약국, 의약품 제조 권한이 없는 1급 약국 및 의약품 도매 무역 기업에서 최소 6개월에 한 번.
브리핑은 이름이 표시된 특별 저널에 등록되어야 합니다. 교육을 받고 이를 수행하는 사람, 직위 및 날짜.
2.10. 생산 관리 책임자는 전년도 작업 결과를 바탕으로 건강 검진 대상 직원 목록과 완료 일정을 작성합니다.

약국의 생산 관리 계획 및
의약품 도매업자

* 연구 시리즈 수는 구체적인 상황을 고려하여 협의에 따라 변경될 수 있습니다.
1. 역학적 징후에 따라 - 비표준적인 연구 결과 또는 비표준적인 역학 상황의 결과에 기초함."
2. 적응증에 따라 특정 연구가 반드시 수행되는 것은 아니지만 필요한 경우 비표준, 응급 상황 및 기타 상황에서 수행됩니다.

계획(프로그램)
약국의 위생 표준 및 규칙 준수에 대한 생산 관리 및
의약품 도매업체(대략)*
________200에 대한

기업(조직) 이름 법적 주소, 실제 주소 활동 유형
1. 위생 규칙 및 위생 표준에 관해 공식적으로 출판된 문서(입법, 규제, 행정 문서) 목록입니다.
1.1. 1999년 3월 30일 연방법 No. 52-FZ "인구의 위생 및 역학 복지에 관한 것"
1.2. 위생 규칙 SP 1.1.1058-01 "위생 규칙 준수 및 위생 및 전염병 방지 (예방) 조치 구현에 대한 생산 관리 조직 및 수행", 러시아 연방 최고 위생 의사 법령에 따라 시행 2001년 7월 13일, 2002년 1월 1일부터 18번.
1.3. 이 섹션에 따라 시행되는 위생 규범 및 규칙, 위생 표준, 행정 및 지침 문서 목록:
- 1997년 10월 21일자 러시아 연방 보건부 명령 No. 309 "약국 위생 제도에 대한 지침 승인";
- 1997년 7월 16일자 러시아 연방 보건부 명령 No. 214 "약국에서 제조된 의약품의 품질 관리에 관한";
- 2002년 1월 1일부터 도입 날짜가 XI판 "의약품의 미생물학적 관리 방법"(GF XI, 2호, p. 187)의 국가 약전 조항으로 2번을 변경합니다.
- 1982년 10월 19일자 소련 보건부 명령 No. 1026 "산부인과 병원, 아동 의료 기관 및 약국의 위생 상태에 대한 통제 강화";
- 1982년 11월 24일 RSFSR 보건부 명령에 의해 승인된 "의료기관에 제공되는 약국의 위생 체제에 대한 임시 규칙" No. 680-DSP "산부인과 병원의 신생아 중 급성 장 감염 발생에 대해" Artem, Primorsky Territory 및 Sverdlovsk ";
- 증기 멸균기 OMU 42-21-35-91 작업 시 작동 규칙 및 안전 요구사항
- 위생 및 역학 규칙 SP 3.3.2.1120-02 "약국 및 의료 기관의 면역 예방에 사용되는 의료 면역 생물학적 제제의 시민에 대한 운송, 보관 및 분배 조건에 대한 위생 및 역학 요구 사항", 장의 법령에 따라 시행 2002년 4월 10일 No. 15 보건부 RF의 주 위생 의사;
- 환기 장치의 작동 및 제어에 관한 1975년 3월 20일자 소련 보건부 지침 No. 12-31-75! 의료 시설.
2. 생산 관리 이행 책임자는 다음과 같습니다.

성명, 직위, 전화번호, 기관명, 기업명
______200_ 날짜의 명령 번호 __에 의해 임명됨
3. __________________________________________________________의 생산 관리, 빈도 및 연구량 중에 통제되는 화학적, 물리적, 생물학적 요인 목록
(약국 이름 및 주소, 도매
______________________________________________________________________________
의약품 거래)
실행할 때_________________________________________________________________
(활동 유형, 작업, 서비스)

연구 대상 목록, 양 및 빈도는 위생 및 역학적 징후에 따라 현장의 위생 및 역학적 상황에 따라 달라질 수 있습니다.
역학 요인에 대한 통제는 위생 규범 및 규칙, 위생 및 역학 분석을 기반으로 수행되며, 이는 역학 통제 구현을 위한 러시아 연방 보건부의 전염병 방지 지침 이행의 완전성과 품질을 특징으로 합니다.

4. 생산 관리 연구를 수행하는 조직의 이름과 주소.
4.1. 인정의 Dtgestat, 인정의 유효기간.
4.2. 생산 관리에 대한 계약서(또는 사본)입니다.
5. 입사 시 예비검사, 정기 건강검진, 전문위생교육 대상 직원의 직위 목록.

직업별로 유해한 생산 요소가 있는 경우 산업 보건국과 함께 예방 건강 검진 대상 직업군은 1996년 3월 14일자 러시아 연방 보건 의료 산업부의 명령에 따라 결정(지정)됩니다. 90, 검사 빈도를 결정합니다.

6. 무균 조건에서 의약품을 제조하는 것은 잠재적인 위험을 초래합니다.
7. 생산 관리 책임자는 다음 활동을 수행합니다.

8. 생산 관리 문제와 관련된 시설의 회계 및 보고 형식 목록:

8.1. 샘플링 보고서.
8.2. 자체 관리 등록 로그(원료의약품, 제조 의약품, 보조자재, 기구 등의 멸균 방식, 주사제 및 수액제 제조 단계별 관리 결과, 의약품 정품 관리 결과, "정제수", "주사용수" 관리 결과, 위생 교육 실시)
비표준적이고 불만족스러운 연구(측정) 결과를 얻은 경우 다음 사항을 중단해야 합니다.
- 활동 유형:
- 서비스 제공.
공중 보건에 대한 위생-역학, 위생-기술 조치, 위반 사항 제거를 위한 예방 조치를 수행한 후 반복적인 연구를 수행하고 그 결과에 따라 작업, 서비스 및 활동이 재개됩니다.
생산 관리 대상 요소에 대한 비표준 연구의 모든 결과입니다. 국가 위생 및 역학 감시 지역 센터(TSGSEN)의 주의를 끌었으며,
9. 해당 연도의 생산 관리 결과에 따라 해당 지역의 TsGSEN과 합의한 형식으로 보고서가 해당 지역의 TsGSEN에 제출됩니다. 샘플 보고서 양식:

* 조직 및 법적 형태, 부서 종속 여부에 관계없이 모든 약국 및 의약품 도매 업체를 대상으로 샘플 생산 관리 계획(프로그램)이 준비되어 있습니다.

중요 문서:

• 2019년 5월 27일 제667호 결정 2007년 12월 29일 러시아 연방 정부 결정의 수정 사항 N 964 2019년 12월 1일부터 프레가발린, 타펜토돌, 트로피카미드가 유력한 물질 목록에 포함되었습니다.
• 2019년 5월 20일자 편지 No. 1127/25-4 새로운 형태의 약물 처방전 양식 정보보건부는 의약품 처방전 등록과 관련된 몇 가지 문제를 명확히 했습니다. MAKSIMKINA 의약품 공급 및 규제 부서 책임자
• 2019년 5월 20일자 편지 No. 01i-1269/19 관련 법률 준수 정보 Roszdravnadzor는 약물 모니터링 시스템에 의료 및 약국 조직이 참여하는 절차를 설명하고 "의약품 이동 모니터링을 위한 정보 시스템에 의료 조직 및 약국을 연결하기 위한 지침"을 제공합니다.
  

최근 질문:

질문: 배송 문서에 고객에게 배송된 시리즈(배치)만 표시해야 한다는 법적 수준의 표시가 있습니까? 아니면 현재 도매창고에 있는 모든 시리즈(배치)를 표시할 수 있나요?

질문은 주제와 관련이 있습니다.

제약 기업의 업무 조직 (총 4623 답변)
답변 "

• 질문: 활성 물질인 Androgel(1-테스토스테론(17beta-hydroxy-5alpha-androst-1-en-3-one))은 2007년 12월 29일 러시아 연방 정부 법령 N 964에 강력한 물질로 포함되어 있습니다. 제234조의 목적상 큰 크기를 나타내는 것 형법에는 외용 제형에 대한 표시가 없지만 다음 사항에 대한 표시가 있습니다. 지정된 상표(상품명) 이름에 상관없이 모든 제형은 이 목록에 나열된 물질은 약리학적 비활성 성분과 함께 포함되어 있습니다. 따라서 정부 법령은 보건부의 명령보다 높은 수준의 문서이므로 당사는 고품질의 보관, 회계 및 관리를 보장하는 도매 기관입니다. 2010년 8월 23일자 러시아 연방 보건 사회 개발부 명령 N 706n "의약품 보관 규칙"(2010년 12월 28일 개정)에 따라 이 약을 "유력한" 약물로 지정하기로 결정되었습니다. " 카테고리 PCU가 적용되는 약물의 보관 및 판매에 관한 법률의 최신 변경 사항과 관련하여 약국에서 외부 사용을 위한 Androgel의 보관 및 조제 방법을 알려주십시오. 조제 규칙은 무엇입니까? 공급자가 만든 이 약은요?