의약품 등록증을 확인하세요. 의료기기등록증

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국내외 생산 의약품 등록 지원 무료 초기 상담부터 등록증 수령 및 고객에게 전달까지.

"의료제품" 개념에는 무엇이 포함되어 있으며 등록이 필요한 이유는 무엇입니까?

2011년 11월 21일자 연방법 N 323-FZ(2016년 7월 3일 개정) "러시아 연방 국민의 건강 보호 기본 원칙" 제38조에 따르면 의료 제품에는 재료, 장치, 장비가 포함됩니다. , 전문 목적으로 사용하기 위한 기구, 기구 및 부속품 및 특수 소프트웨어를 포함한 의료 목적을 위한 기타 제품, 즉:

진단 검사 수행;
예방, 치료, 재활 조치의 시행;
임신 중절/예방;
인체의 기능적 상태를 모니터링하고 생리적 기능 또는 해부학적 구조를 변경, 복원, 교체하는 구현
의학 연구.

동시에, 등록 대상 제품의 기능적 목적에는 대사적, 약리적, 유전적, 면역학적 방법으로 인체에 미치는 영향이 포함되어서는 안 됩니다.

의료 제품 사용 시 예상되는 잠재적 위험 수준에 따라 4가지 등급(1 - 낮음, 2a - 중간, 2b - 높음, 3 - 높음)으로 나뉩니다. 의료 제품 유형별 분류는 2012년 6월 6일자 러시아 보건부 명령 제4n호에 의해 승인된 명명법에 따라 수행됩니다.

주의를 기울이십시오! 러시아 연방에서는 의료 기기 유통 분야와 기타 의료 분야 활동이 국가의 엄격한 통제를 받습니다. Roszdravnadzor의 허가 없이 의료 기기 생산에 대한 책임은 러시아 연방 형법 제 235.1조에 의해 결정됩니다. 이 조항은 50만 ~ 300만 루블의 벌금을 부과하고 유죄를 선고한 사람을 구금합니다. 범죄의 심각성에 따라 3~8년 동안. 필수 허가를 얻기 위한 필수 요건은 의료기기 등록증을 보유하는 것입니다.

의료기기의 국가 등록에 관한 행정 규정 및 규칙은 2013년 10월 14일자 보건부 명령 제737n호와 2012년 12월 27일자 러시아 연방 정부 법령 제1416호(정부 법령 제14호로 개정됨)에 의해 승인되었습니다. . 2014년 7월 17일자 러시아 연방의 670).

의료기기의 국가 등록이 필요하지 않은 경우

해당 법안은 특정 환자의 개별 주문에 따라 의료기기를 제조하고 고객 본인이 독점적으로 사용하는 경우 등록 절차를 거치지 않고 의료기기 생산을 허용합니다.

의료기기 자가등록: 어려움과 문제점

의료기기 인증서를 취득하는 절차에는 여러 단계를 거쳐야 합니다. 다음이 필요합니다.

등록 서류를 준비합니다.
Roszdravnadzor로부터 샘플 수입 허가를 얻습니다(외국산 의료기기 등록이 필요한 경우).
제품의 품질 및 안전성 확인 - 이를 위해 등록을 위해 제출된 제품의 분류를 고려하여 규제 요구 사항, 독성학 연구, 임상 및 기술 테스트에 대한 품질 준수 여부를 검사합니다.
생성된 문서 패키지를 전송하고 확인을 받는 단계에서 등록 기관과 상호 작용을 수행합니다.

동시에 긍정적인 결과를 얻으려면 숨겨진 함정이 많은 입법 및 규제 요구 사항에 대한 지식과 허가 획득 경험을 바탕으로 상황을 지속적으로 모니터링해야합니다.

의료기기 등록 서비스의 일부로 다음이 제공됩니다.

등록 절차의 모든 문제에 대한 컨설팅 및 법적 지원;
외국 제조 회사로부터 샘플 수입 허가를 얻는 데 도움;
등록 신청을 위한 서류 작성 지원(분류 명명법에 따라 의료 기기 유형을 결정하고 기술 사양을 개발하며 기존 기술 문서의 준수 여부를 평가합니다)
테스트 및 연구 조직에 대한 지원;
Roszdravnadzor 등록 프로세스를 지원하는 서비스입니다.

어떤 제품을 등록해야 하는지에 대한 정보를 받은 후 테스트 계약 체결을 위한 전체 문서 목록이 제공됩니다.

의료기기 등록 비용

서비스 가격은 수행해야 하는 테스트 수를 고려하여 결정됩니다(등록된 의료 기기의 위험 등급에 따라 다름).

결제 옵션

연장(분할납부)
분할 납부 - 첫 번째 납부금은 50%입니다.

의무를 이행하지 못한 경우 다음 영업일에 금액을 반환합니다. 우리 실무에서는 허가 발급을 거부한 적이 없으므로 CPBO Expert는 이 조건을 규정할 여유가 있습니다.

개별 상업 제안을 작성하려면 info@site로 이메일을 보내십시오.

제품이 만들어지는 재료의 구성과 그 목적을 나타내는 제품에 대한 간략한 설명입니다.
제조업체에 대한 정보(이름, 국가, 이미 받은 인증서 및 기타 허가 문서)

의약품 등록증 - 발급자, 유효기간 및 영수증

CPBO Expert는 모호한 중개자의 도움에 의존하지 않습니다. Roszdravnadzor(의료기기 및 조직의 국가 등록부/의료기기 생산 및 제조에 종사하는 개인 기업가)의 공식 웹사이트에서 전자 검색 서비스를 사용하여 수신된 등록 인증서의 진위를 확인할 수 있습니다. 행정 규정에 따라 등록된 의료 기기에 대한 정보는 권한 있는 기관이 국가 등록에 대한 결정을 내린 후 1일 이내에 데이터베이스에 입력됩니다.

의료보호전문센터의 지원을 받아 의료기기를 등록하는 것이 왜 유익한가요?

우리는 의료 기기 샘플에 대한 연구를 수행할 권리가 있는 등록 기관 및 조직과 직접 상호 작용합니다. 고객은 중개 서비스에 대한 추가 비용을 부담하지 않습니다.
이제 막 시작하는 사람들을 위해 CPBO "전문가"는 빠른 시작을 제공합니다. 회사/개인 기업가를 등록하고 작업 영역에 따라 건물을 선택하며 장비 임대 문제를 해결하는 데 도움을 제공합니다.
변경으로 인해 등록증을 교체해야 하는 경우, 제공되는 서비스에 대해 할인을 받을 수 있는 기회가 있습니다.
귀하는 이 활동 분야의 사업 개발 과제를 포괄적으로 해결하고 있습니다. 우리가 도와드리겠습니다.

Roszdravnadzor 등록 증명서(이전에는 러시아 보건부가 등록 증명서를 발행했습니다)는 러시아 연방 영토 내 의료 목적 이름의 등록 사실과 등록된 의료 목적의 데이터베이스에 추가로 포함되었음을 확인하는 문서입니다. 제품이 기록됩니다.

Roszdravnadzor 등록 증명서
300,000 루블부터

회사 서비스 비용은 개별적으로 결정됩니다.

기존 의료 제품을 등록하는 국가 기능의 구현 및 실행과 관련하여 사회 개발 및 의료 분야의 감독을 담당하는 연방 서비스의 행정 규정에 의해 확립된 바와 같이, 다음에서 사용할 예정인 모든 수신 의료 제품은 다음과 같습니다. 러시아 연방 영토의 의료 산업이 등록되어 있습니다.

이 문서는 2006년 10월 30일자 러시아 사회개발보건부의 명령 번호 735에 의해 승인되었습니다. 여기에는 기구, 도구 및 기타 장비도 포함됩니다.

Roszdravnadzor의 등록 증명서는 이 사실을 확인합니다.이 제품은 러시아 연방 영토에서 수입(또는 생산), 사용 및 판매가 허용됩니다. 즉, 예를 들어 음주 측정기나 음주 측정기는 그러한 등록 서류가 없으면 의료 목적으로 사용할 수 없습니다. 해당 기기를 판매하는 경우, 본 제품을 판매한 당사자(판매자)는 등록증(인증서) 사본을 상대방(구매자)에게 양도할 의무가 있습니다. 사본이 인증되었습니다.

알코올 농도 측정기에 대해 구체적으로 이야기하는 경우 Roszdravnadzor의 등록 인증서는 이 제품(알코미터)이 효과, 품질 및 안전성에 대한 의료 테스트를 통과했음을 나타냅니다. 테스트에서는 실제로 술을 마시지 않는 피험자가 내쉬는 공기 중의 알코올 함량을 측정해 검출했으며, 술을 마시지 않는 피험자에서는 알코올을 검출하지 못했다. 또한, 음주 측정기를 사용한 결과, 등록된 의료 장비 및 승인된 방법을 사용하여 얻은 결과와 좋은 상관관계가 있었습니다.

각 개인 등록 증명서에는 고유 번호가 할당됩니다. 당연히 특정 등록 증명서의 유효 기간을 결정하려면 발급 시간을 고려해야합니다.

Roszdravnadzor에서 등록 인증서를 얻는 과정은 상당히 노동 집약적이고 시간이 많이 걸립니다. 따라서 당사 "RegisterPro"의 전문가가 이 중요한 문서를 보다 쉽게 얻을 수 있도록 도와드릴 수 있습니다.

우리의 인증서

요청 시 가장 중요한 문서 선택 주정부 의료기기 등록부(규제 행위, 양식, 기사, 전문가 상담 등)

기사, 댓글, 질문에 대한 답변: 국가 의료기기 등록부

법원은 수입품(장비)이 의료 장비 제품에 속하는지(기술 및 디자인 특징을 고려하여) 제품의 기술적 설명, 적합성 증명서, 등록 증명서 및 서한을 통해 확인된다고 명시했습니다. 상품 설명이 포함된 상품 제조업체의 정보입니다. 이 제품에 대한 등록 증명서는 규정된 방식으로 발급되었으며, 이에 따라 지정된 장비는 러시아 연방의 의료 제품 및 의료 장비 국가 등록부에 등록된 의료 장비 제품입니다. 인증 기관은 이 장비가 GOST 요구 사항을 준수하는지 확인하고 OKP에 따라 코드 - 94 5140 - OK 005-93 "의료 장비, 공기 정화 및 농축 장비"(러시아 국가 표준 결의안 승인)를 결정했습니다. 1993년 12월 30일자 N 301). 가장 중요하고 필수적인 의료 장비 목록(2002년 1월 17일자 러시아 연방 정부 법령 N 19에 의해 승인됨)에 수입품이 속하는 것은 제품 적합성 인증서와 등록 인증서를 통해 확인됩니다.

ConsultantPlus 시스템에서 문서를 엽니다.
등록 인증서는 의료 기기의 생산 및 제조에 종사하는 국가 의약품 등록부 및 의료 기기 및 조직의 국가 등록부(개인 기업가)에 포함되기 위한 기초 역할을 합니다.

등록증은 어디에 사용되나요?

등록증

의료기기 등록은 기술 문서를 수집하고 준비하는 순차적인 절차입니다. 그런 다음 기술적, 임상적, 독성학적 연구가 수행됩니다. 그 후 서류는 Roszdravnadzor에 제출됩니다.

다음을 수행하는 조직에는 등록 인증서(RA)가 필요합니다.

풀어 주다;
판매;
애플리케이션;
의료 목적의 물품 수입.

우리가 어떻게 유용할 것인가:

우리는 서류 개발의 제로 단계부터 작업을 시작합니다.
우리는 문서, 기술 파일 및 기술 사양을 편집합니다. 문서 준비 단계와 공식적인 부분에서는 많은 실수를 피할 수 있습니다.
우리는 기술, 임상 및 독성학 테스트를 위한 실험실을 선택합니다. 연구를 올바르게 완료하면 의료기기 승인 가능성이 크게 높아집니다. 감독에서는 수행되는 테스트의 품질에 주의를 기울입니다.

운영 절차

근무일 기준 약 20일 이내에 선정된 전문 기관이 제출된 등록 신청서와 서류를 검토합니다.

입법 기관의 요구 사항 준수를 위한 문서 분석(위임장, 증명서 분석 및 조정, 누락된 정보 요청)

기술 사양(러시아 제조업체의 경우) 또는 기술 파일(외국 제조업체의 경우) 개발/조정.

등록 서류 준비.

서류 작성, 기술 사양 개발

기술 테스트(기술 데이터 분석, 안전, 기술 및 운영 특성과 관련된 문서 및 표준 준수 여부 확인, 테스트, 생산 조건 분석)

독성 테스트(재료의 독성, 발열성, 무균성 및 화학적 안정성을 평가하기 위해 작동 중 인간과 직접 접촉하는 제품에 대해 수행됩니다. 테스트 중에 제품의 위생-화학적 및 생물학적(체외 및 생체 내) 특성이 제품이 확인되었습니다.)

위험 등급 1의 의료 기기의 경우(2012년 6월 6일자 러시아 연방 보건부 명령 N 4n, 모스크바 "의료 기기 명명법 분류 승인") - 요구 사항을 충족하는 의료 기관에서 임상 시험 수행 러시아 보건부의 명령 번호 300n(2014년 2월 20일자)에 의해 승인됨 "의료 기기의 임상 시험을 수행하는 의료 기관에 대한 요구 사항 승인 및 의료 기관이 이러한 요구 사항을 준수하도록 확립하는 절차."

임상 데이터 분석 및 평가 형태의 임상 시험의 경우 임상 연구는 검토, 보고서를 포함하여 러시아 연방 외부를 포함하여 의료 기기의 임상 사용에 대한 데이터가 포함된 문서(자료) 연구로 축소됩니다. 수행된 과학 연구, 출판물, 보고서, 사용 위험 분석, 의료 기기 사용 방법(가능한 경우)에 관한 것입니다.

Roszdravnadzor에 제출된 의료기기 등록 서류는 포함된 정보의 완전성과 신뢰성, 등록 및 검사의 모든 단계, 2012년 12월 27일자 RF 규정 N 1416에 따라 필요한 모든 조치를 검사받습니다. 의료기기의 국가 등록 규칙 승인 시 .

전문 기관은 임무를 받은 날로부터 영업일 기준 20일을 초과하지 않는 기간 내에 등록을 위해 제출된 문서 세트(등록 서류)를 검사합니다.

심사가 끝나면 임상시험(위험 등급 2a, 2b, 3 제품의 경우) 수행 가능성(불가능)에 대한 결론이 내려지고 의료에 대한 국가 등록 가능성(거부)에 대한 결정이 내려집니다. 위험 등급 1의 장치.

임상시험은 보건부 명령 제300n호에 의해 승인된 의료 기관에서 수행됩니다. 그들은 규제, 기술 및 운영 문서, 사용 목적 및 표시, 정보의 완전성 및 의료 제품의 확립된 특성에 대한 신뢰성, 의료 제품의 품질, 사용의 효과 및 안전성에 대한 제품의 적합성을 결정합니다. 치료에 사용되는 의료기기와 관련하여 예상되는 치료 효과를 포함합니다.

2012년 12월 27일 N 1416의 러시아 연방 규정 요구 사항에 따라 국가 등록 갱신 및 문서 고려.

영업일 기준 10일 이내에 선정된 전문 기관이 모든 유형의 테스트 결과를 검토합니다.

심사가 끝나면 등록 기관의 명령에 따라 공식화되는 국가 등록 증명서 발급 또는 국가 등록 거부 결정이 내려지고 신청자에게 해당 결정이 통보됩니다.

준비된 등록 증명서는 엄격하게 대리로 신청자의 권한을 위임받은 대리인에게 발급됩니다.

등록 인증서는 다음에 대해 발급됩니다.

의료 장비,
소프트웨어가 포함된 시스템,
봉합사, 드레싱용 소모품 등
치과 재료,

교정기,
소프트웨어,
시약 키트,
고분자제품(고무장갑, 용기),

필수 등록이 필요한 사항

장비 및 도구

약

제약 원료

어떤 서류가 필요합니까?

러시아 연방의 법인만이 의료기기 등록증을 취득할 수 있습니다.

모든 서류는 신청자의 권한 있는 사람의 서명과 인감으로 인증되며 러시아어로 제출되고 재고 순서에 따라 별도의 파일에 포함됩니다.

우리는 귀하로부터 다음 사항이 필요합니다:

의료기기 등록을 왜 위탁해야 하나요?

Attek 회사 그룹 20년 동안 기술 컨설팅 분야에서 일해 왔습니다. 우리는 100가지 이상의 의료 제품을 유통시켰습니다. 모스크바, 상트페테르부르크 및 기타 도시의 Roszdravnadzor 사무실에서 우리 직원들은 오랫동안 알려져 왔습니다. 우리는 이 분야의 믿을 수 있는 등록 비즈니스 파트너입니다. 모든 문의사항은 전화로 답변해드리겠습니다 핫라인 8 800 333-25-40. 무료로 상담 및 기본 정보를 제공해드립니다.

서비스 비용

호위

기간 1개월

에이. 문서 목록 결정 및 완료 상담

비. 연구실과의 협력에 관한 상담

다섯. 기술 및 독성학 테스트를 위한 실험실 선택.

150,000 루블

주문하다

1등급 의료기기 동반

턴키 설계 - Roszdravnadzor의 사양 개발, 테스트 및 승인

410,000 루블부터

주문하다

변경하기

문서 수정 사항은 다음과 같습니다.

에이. 문서 및 서류 변경
비. 인증서를 변경합니다.
다섯. 증명서 사본 발급
d.등록증의 교체.

20,000 루블부터

주문하다

사양 개발

기술 사양 개발에는 다음이 포함됩니다.

제품의 설계 및 구성과 이에 대한 문서화. 문서는 모든 기술 요구 사항이 제조업체 국내 및 해외 모두에서 시행되는 품질 표준에 따라 충족됨을 나타냅니다.

35,000 루블부터

주문하다

선언

당사의 전문가들은 의료 목적에 대한 적합성 선언을 준비하는 데 도움을 드릴 것입니다. 제품을 채우는 데 걸리는 시간을 크게 줄이고 제품 손실 위험을 제거할 수 있습니다.

10,000 루블부터

주문하다

의료기기 등록증을 취득하는 데 드는 비용

가격은 의료기기의 잠재적 위험 등급에 따라 달라집니다.

가격은 다음의 영향도 받습니다.

등록 절차를 위한 문서 준비 정도,
대상 물체의 구성 요소(EMC의 존재, 구성 요소 수, 의료 기기 및 액세서리에 관한 경우 등),
환자와 접촉하는 물질의 양,
전문가 서비스가 할당한 테스트의 수와 복잡성.

주요 질문

등록하는데 많은 시간을 낭비하고 있나요?

처음으로 RU를 얻게 됩니다. 이를 위해 우리는 기술 사양에 대한 모든 중요한 변경 사항을 적용하고 문서 패키지를 준비하며 RZN으로부터 알림을 받을 위험을 줄일 것입니다.

실험실 오류로 인해 거절을 받으셨나요?

우리 전문가들은 기술, 독성학 및 임상 테스트 결과를 바탕으로 모든 오류를 수정합니다.

다른 도시나 국가에서 일한다면 어떻게 될까요?

우리는 러시아 연방 및 해외의 모든 지역 및 도시와 협력하는 연방 회사입니다. 우리 사무실은 8개 도시에 열려 있습니다. 우리는 편리한 방법으로 문제를 논의할 준비가 되어 있습니다.

정보의 기밀성

우리 회사의 각 직원은 법으로 보호되는 비밀이 포함된 문서 작업 조건을 잘 알고 있습니다. 우리는 귀하의 모든 정보의 안전을 보장합니다.

정부 입찰 참여를 놓치고 계시나요?

우리의 업무를 통해 귀하는 필요한 모든 서류를 갖춘 정부 입찰에 참여할 수 있습니다.

바로 금액을 지불해야 하나요?

우리는 각 작업 블록에 대해 단계별 선지급 기회를 제공합니다. 계약은 개별 계약을 기반으로 작성됩니다.

ATTEK 센터의 장점

Attek은 Roszdravnadzor로부터 등록 인증서를 획득한 경험이 있습니다. 회사는 서류의 일부로 기술 문서를 준비하는 방법을 이해하고 있습니다. 우리는 다양한 유형의 제품을 테스트하기 위한 실험실 요구 사항을 이해합니다. 제조업체에는 디자인 "스케치"만 있는 경우가 많습니다. 그러한 사건을 Roszdravnadzor에 제출하는 것은 불가능합니다. 작업 과정에서 "소스" 세트는 논리적으로 완전한 문서 패키지가 됩니다.

우리는 다음을 제공합니다:

모스크바 및 러시아 모든 도시의 의료기기 등록을 위한 종합 서비스;
등록 서류를 구성하는 문서의 준비 및 업데이트;
인증서 취득의 모든 단계에서 전폭적인 지원을 제공합니다. 이렇게 하면 프로세스 속도가 빨라지고 필수적이지 않은 작업에 대한 비용이 절감됩니다. 공인 테스트 센터 및 실험실의 운영 조건에 대한 자체 데이터베이스를 사용하여 고품질의 수익성 있는 솔루션을 제공하는 조직으로 전환할 것입니다.

우리와 협력하면 처음부터 최소한의 비용으로 결과를 얻을 수 있습니다.

문서의 등록 및 유효 기간:

인증서 발급은 일련의 긴 준비 절차 중 마지막 단계입니다. 먼저 기술 사양을 준비한 다음 테스트를 거쳐 Roszdravnadzor 담당자가 결과를 검토할 때까지 기다려야 합니다. 하지만 그것이 전부는 아닙니다. 어떤 경우에는 기존 문서를 개선해야 하기 때문입니다...

최소 등록 기간은 3개월입니다. 평균적으로 절차는 약 6개월 정도 소요됩니다.

발급된 문서는 무제한입니다. 이는 동일한 속성, 작용 및 생산 기간을 가진 각 특정 상품 그룹 또는 상품 유형에 대해 한 번 발행됩니다.

의료제품은 특히 중요한 제품이므로 유통이 국가에 의해 엄격히 통제됩니다. 등록을 위해 제출된 각 제품에 대해 품질, 안전성 및 효과에 대한 평가가 수행됩니다. 이러한 테스트 결과에 따라 RU 등록이 결정되고 해당 정보는 특별 등록부에 입력됩니다.

의료 지원을 제공하는 기관 및 회사. 제품

의료 재료에 대한 회계 처리는 2012년 12월 27일자 러시아 연방 정부 법령 N 1416에 따라 수행됩니다. 이 서비스의 지원 가격 및 기타 매개변수는 연방 의료 감시 서비스(Roszdravnadzor)에 의해 결정됩니다. 필요한 서류 전체를 수집하도록 도와드리겠습니다.

의료기기 인증서 사용 분야

의료기기 등록은 의료 목적으로 사용되는 제품의 매개변수를 관리하기 위해 수행됩니다. 이러한 목표에는 다음이 포함됩니다.