Działalność inżynierii genetycznej. Ustawa Federacji Rosyjskiej „O regulacjach państwowych w zakresie działalności w zakresie inżynierii genetycznej” W sprawie regulacji państwowych w dziedzinie działalności w zakresie inżynierii genetycznej

Ustawa Republiki Białorusi „O bezpieczeństwie działalności związanej z inżynierią genetyczną” (zwana dalej Ustawą) ustanawia ramy prawne i organizacyjne dla zapewnienia bezpieczeństwa działalności związanej z inżynierią genetyczną i ma na celu ochronę zdrowia ludzkiego i środowiska, oraz wypełnienie przez Republikę Białorusi zobowiązań międzynarodowych w zakresie bezpieczeństwa działalności związanej z inżynierią genetyczną. Zawiera preambułę i 7 rozdziałów zawierających 29 artykułów.

Przede wszystkim należy zauważyć, że ustawa po raz pierwszy ujawnia treść najważniejszych pojęć, które są istotne dla prawidłowego kształtowania i rozwoju ram regulacyjnych w tym obszarze stosunków (art. 1). Uważamy za właściwe podanie następujących definicji:

działalność w zakresie inżynierii genetycznej– działalność związaną z tworzeniem organizmów genetycznie zmodyfikowanych, ich wprowadzaniem do środowiska w celu badań, wykorzystaniem do celów gospodarczych, importem do Republiki Białorusi, eksportem z Republiki Białorusi i tranzytem przez jej terytorium organizmów genetycznie zmodyfikowanych, ich przechowywaniem i neutralizacja;

bezpieczeństwo działań związanych z inżynierią genetyczną– stan bezpieczeństwa osiągnięty poprzez wdrożenie środków mających na celu zapobieganie lub ograniczanie do bezpiecznego poziomu ewentualnego szkodliwego wpływu organizmów genetycznie zmodyfikowanych na zdrowie człowieka i środowisko podczas prowadzenia działalności związanej z inżynierią genetyczną;

organizm zmodyfikowany genetycznie(organizm genetycznie zmodyfikowany (modyfikowany, transgeniczny)) – organizm żywy zawierający nową kombinację materiału genetycznego uzyskanego w drodze inżynierii genetycznej;

inżynieria genetyczna– technologia otrzymywania nowych kombinacji materiału genetycznego poprzez manipulację cząsteczkami kwasu nukleinowego na zewnątrz komórki i przeniesienie powstałych konstruktów genowych do żywego organizmu, co skutkuje ich włączeniem i aktywnością w tym organizmie i jego potomstwie;

wykorzystanie organizmów zmodyfikowanych genetycznie do celów gospodarczych– uprawa (uprawa) i (lub) hodowla odmian roślin genetycznie modyfikowanych, ras zwierząt genetycznie modyfikowanych i szczepów niepatogennych mikroorganizmów genetycznie modyfikowanych do produkcji produktów rolnych i mikrobiologicznych.

Ustawa wyraźnie stwierdza, że ​​jej przepisy nie mają zastosowania do stosunków związanych ze stosowaniem inżynierii genetycznej w stosunku do człowieka, jego narządów i tkanek, postępowaniem z farmaceutykami, surowcami i produktami spożywczymi, paszami dla zwierząt uzyskanymi z organizmów genetycznie zmodyfikowanych lub ich składników ( Artykuł 2). Regulują je specjalne przepisy zdrowotne.

Artykuł 3 ustawy formułuje podstawowe zasady, na których zbudowany jest system bezpieczeństwa biologicznego w Republice Białorusi:

podejmowanie środków ostrożności podczas wykonywania czynności związanych z inżynierią genetyczną;

oparte na nauce, zintegrowane i indywidualne podejścia do oceny ryzyka możliwego szkodliwego wpływu organizmów genetycznie zmodyfikowanych na zdrowie ludzkie i środowisko;

niezależność państwowego badania bezpieczeństwa organizmów genetycznie zmodyfikowanych;

dostęp do informacji z zakresu bezpieczeństwa działalności inżynierii genetycznej.

Ważne dla funkcjonowania proponowanego modelu regulacji państwa jest konsolidacja organizmów genetycznie zmodyfikowanych jako obiektów tej sfery powiązań, a także prawo do prowadzenia działalności genetycznie modyfikowanej. Podmiotami tej działalności mogą być organy rządowe sprawujące państwową regulację i kontrolę, osoby fizyczne i prawne zajmujące się działalnością w zakresie inżynierii genetycznej, eksperci przeprowadzający państwowe badania bezpieczeństwa organizmów genetycznie zmodyfikowanych, obywatele i stowarzyszenia publiczne sprawujące kontrolę publiczną w dziedzinie bezpieczeństwa biologicznego ( artykuł 4).

Powyższe zasady stanowią podstawę systemu zapewnienia bezpieczeństwa działalności inżynierii genetycznej (art. 5), który zgodnie z Ustawą realizowany jest poprzez:

przyjmowanie (wydawanie) regulacyjnych aktów prawnych, zatwierdzanie i egzekwowanie technicznych regulacyjnych aktów prawnych w zakresie bezpieczeństwa działalności związanej z inżynierią genetyczną i ich wdrażanie;

wydawanie przez specjalnie upoważnione organy rządu republikańskiego w zakresie bezpieczeństwa działalności związanej z inżynierią genetyczną zezwoleń na import, eksport lub tranzyt oportunistycznych i patogennych organizmów genetycznie zmodyfikowanych, a także zezwoleń na uwalnianie do środowiska niepatogennych organizmów genetycznie zmodyfikowanych do testowania;

prowadzenie akredytacji zamkniętego systemu wykonywania prac drugiego, trzeciego i czwartego poziomu ryzyka działalności inżynierii genetycznej;

prowadzenie rejestracji państwowej odmian roślin genetycznie modyfikowanych, ras zwierząt genetycznie modyfikowanych oraz szczepów niepatogennych mikroorganizmów genetycznie modyfikowanych;

prowadzenie rachunkowości organizmów genetycznie zmodyfikowanych zgodnie z prawem;

ustalanie i przestrzeganie wymagań bezpieczeństwa dla działalności związanej z inżynierią genetyczną;

planowanie i wdrażanie działań zapewniających bezpieczeństwo działań w zakresie inżynierii genetycznej;

prowadzenie państwowych badań bezpieczeństwa organizmów genetycznie modyfikowanych;

sprawowanie kontroli w zakresie bezpieczeństwa działalności związanej z inżynierią genetyczną;

ustalanie odpowiedzialności za naruszenie wymogów prawnych dotyczących bezpieczeństwa działalności związanej z inżynierią genetyczną;

wdrożenie innych środków bezpieczeństwa dla działalności związanej z inżynierią genetyczną zgodnie z przepisami prawa.

Każdy model państwowej regulacji określonej działalności wymaga nadania wystarczających uprawnień organom państwowym, aby stworzyć integralny system zarządzania. Artykuł 6 ustawy ustala wykaz organów państwowych posiadających kompetencje w tym obszarze stosunków, a art. 7-11 określają główne funkcje administracji publicznej, które są one zobowiązane wykonywać z mocy prawa. Tryb realizacji uprawnień przyznanych ustawą szczegółowo regulują artykuły dotyczące regulacji niektórych dziedzin działalności inżynierii genetycznej. System organów rządu republikańskiego wykonujących uprawnienia ponadresortowe w zakresie działalności inżynierii genetycznej obejmuje Ministerstwo Zasobów Naturalnych i Ochrony Środowiska, Ministerstwo Zdrowia oraz Ministerstwo Rolnictwa i Żywności. Dodatkowe uprawnienia i obowiązki w tym zakresie przypisane są tym ministerstwom również w związku z decyzją Rady Ministrów w sprawie realizacji międzynarodowych zobowiązań republiki (Uchwała Rady Ministrów Republiki Białoruś nr 734 z czerwca br. 5, 2002 „W sprawie środków wykonawczych postanowień Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej”).

Rozdział 3 ustawy określa obowiązki osób wykonujących czynności związane z inżynierią genetyczną, a także formułuje wymagania bezpieczeństwa przy wykonywaniu niektórych rodzajów czynności związanych z inżynierią genetyczną. Podczas pracy z organizmami genetycznie zmodyfikowanymi ustalono następujące poziomy ryzyka wynikającego z działań inżynierii genetycznej:

pierwszy poziom ryzyka dotyczy pracy z niepatogennymi organizmami zmodyfikowanymi genetycznie;

drugi poziom ryzyka to praca z oportunistycznymi organizmami poddanymi inżynierii genetycznej;

trzeci poziom ryzyka to praca z patogennymi organizmami zmodyfikowanymi genetycznie, które mogą powodować niebezpieczne choroby zakaźne i rozprzestrzeniać infekcję, w przypadku których istnieją skuteczne środki zapobiegawcze i lecznicze;

czwarty poziom ryzyka to praca z patogennymi organizmami zmodyfikowanymi genetycznie, które są czynnikami sprawczymi szczególnie niebezpiecznych chorób zakaźnych i mają zdolność szybkiego rozprzestrzeniania się, a dla których nie są znane skuteczne środki zapobiegania i leczenia.

Przedsiębiorcy indywidualni mają prawo do prowadzenia działalności związanej z inżynierią genetyczną jedynie pierwszego stopnia ryzyka, czyli działalności związanej z niepatogennymi organizmami genetycznie zmodyfikowanymi. Działalność w zakresie inżynierii genetycznej drugiego, trzeciego i czwartego poziomu ryzyka prowadzona jest wyłącznie przez państwowe osoby prawne.

Ustawa określa wymagania bezpieczeństwa realizacji następujących głównych rodzajów działalności inżynierii genetycznej, które rozwinęły się w praktyce światowej: a) realizacja działalności inżynierii genetycznej w systemie zamkniętym, tj. w laboratoriach badawczych (art. 14); b) wypuszczenie do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie w celu przeprowadzenia badań, tj. w sprawie oceny i selekcji ulepszonych odmian roślin i ras zwierząt, przydatnych i bezpiecznych dla człowieka, na specjalnie zagospodarowanych obszarach (art. 15); c) wykorzystywanie do celów gospodarczych uzyskanych odmian roślin genetycznie modyfikowanych, ras zwierząt genetycznie modyfikowanych oraz szczepów niepatogennych mikroorganizmów genetycznie modyfikowanych (art. 16); d) przemieszczania różnych organizmów genetycznie zmodyfikowanych przez granicę Republiki Białorusi, tj. import, eksport i tranzyt np. nasion rolniczych, bulw ziemniaka itp. (art. 18). Sformułowano także wymogi bezpieczeństwa dotyczące transportu i neutralizacji organizmów genetycznie zmodyfikowanych (art. 17 i 19).

Odrębny rozdział ustawy poświęcony jest organizacji państwowego badania bezpieczeństwa organizmów genetycznie zmodyfikowanych, które przeprowadza się w celu ustalenia dopuszczalności ich wprowadzenia do środowiska w celu badań lub wykorzystania do celów gospodarczych w oparciu o identyfikację organizmów genetycznie zmodyfikowanych oraz badanie materiałów dotyczących oceny ryzyka możliwego szkodliwego wpływu organizmów genetycznie zmodyfikowanych na zdrowie człowieka i środowisko. Zgodnie z ustawą niepatogenne organizmy genetycznie zmodyfikowane podlegają badaniu państwowemu po ich pierwszym wypuszczeniu do środowiska w celu przeprowadzenia badań oraz po państwowej rejestracji odmian roślin genetycznie zmodyfikowanych, ras zwierząt genetycznie zmodyfikowanych oraz odmian niepatogennych zwierząt genetycznie zmodyfikowanych. mikroorganizmy przeznaczone do wykorzystania w produkcji rolnej. Artykuł 21 szczegółowo opisuje tryb przeprowadzania państwowego badania bezpieczeństwa organizmów genetycznie zmodyfikowanych.

Ustawa zwraca szczególną uwagę na kwestie wsparcia informacyjnego w zakresie bezpieczeństwa działalności inżynierii genetycznej, a także rachunkowości i sprawozdawczości statystycznej państwa w tym zakresie. Jak pokazuje światowa praktyka, bez dobrze funkcjonującego mechanizmu wymiany informacji pomiędzy poszczególnymi organami rządowymi a organizacjami międzynarodowymi, rozwiązanie problemu zapewnienia bezpieczeństwa biologicznego okazuje się nieskuteczne. Instytut Genetyki i Cytologii Narodowej Akademii Nauk Białorusi, któremu wcześniej powierzono obowiązki Krajowego Centrum Koordynacji ds. Bezpieczeństwa Biologicznego, a także centrum koordynacyjnego odpowiedzialnego za komunikację z Sekretariatem Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym, jest wyznaczony jako odpowiedzialny za wsparcie informacyjne w zakresie bezpieczeństwa działalności inżynierii genetycznej.

Ustawa gwarantuje obywatelom i stowarzyszeniom publicznym prawo do otrzymania pełnej, aktualnej i rzetelnej informacji w zakresie bezpieczeństwa działań związanych z inżynierią genetyczną. Specjalnie upoważnione w tym zakresie organy rządu republikańskiego, a także osoby prawne i indywidualni przedsiębiorcy prowadzący działalność w zakresie inżynierii genetycznej są zobowiązani zgodnie z ustawą do udzielania informacji w zakresie bezpieczeństwa działalności w zakresie inżynierii genetycznej na żądanie zainteresowanych obywateli i stowarzyszenia publiczne.

Rozdział 6 ustawy poświęcony jest organizacji kontroli w zakresie bezpieczeństwa działalności związanej z inżynierią genetyczną. Kontrola państwa w zakresie bezpieczeństwa działalności związanej z inżynierią genetyczną prowadzona jest w celu sprawdzenia zgodności z regulacyjnymi aktami prawnymi i technicznymi regulacyjnymi aktami prawnymi, a także wdrożenia środków zapewniających bezpieczeństwo tej działalności. Kontrolę departamentalną w tym obszarze sprawują republikańskie organy rządowe, lokalne organy wykonawcze i administracyjne oraz inne organizacje w celu zapewnienia, że ​​ich organizacje spełniają wymogi przepisów dotyczących bezpieczeństwa działalności związanej z inżynierią genetyczną i ochrony środowiska. Osoby prawne i indywidualni przedsiębiorcy wykonujący działalność w zakresie inżynierii genetycznej organizują i przeprowadzają kontrolę produkcji w celu sprawdzenia zgodności z wymogami bezpieczeństwa działalności w zakresie inżynierii genetycznej, określonymi w regulacyjnych aktach prawnych i techniczno-regulacyjnych aktach prawnych w zakresie bezpieczeństwa działalności w zakresie inżynierii genetycznej. Kontrolę publiczną w zakresie bezpieczeństwa działalności inżynierii genetycznej sprawują obywatele i stowarzyszenia społeczne zgodnie z przepisami prawa.

Rozdział 7 określa tryb wejścia ustawy w życie, zgodnie z którym powinno to nastąpić po upływie sześciu miesięcy od jej oficjalnej publikacji. W tym okresie Rada Ministrów, zgodnie z art. 29, jest obowiązana zapewnić zgodność aktów prawnych Republiki Białorusi z niniejszą ustawą, a także zapewnić przyjęcie normatywnych aktów prawnych niezbędnych do jej wykonania .

Tym samym omówiona powyżej ustawa Republiki Białorusi „O bezpieczeństwie działalności inżynierii genetycznej” ustanawia ramy prawne i organizacyjne w tym zakresie. Ustawa ta wraz z aktami obowiązującego ustawodawstwa, a także szeregiem dokumentów prawnych powstałych w trakcie jej rozwoju, stanowi podstawę ram regulacyjnych powstającego krajowego systemu bezpieczeństwa biologicznego. Przy wykonywaniu określonych rodzajów działalności w zakresie inżynierii genetycznej należy kierować się, oprócz niniejszej ustawy, obowiązującym ustawodawstwem Republiki Białorusi, w tym aktami prawnymi opracowanymi w związku z przyjęciem tej ustawy. Poniżej jako przykład rozważamy procedurę państwowej regulacji bezpieczeństwa działalności inżynierii genetycznej związanej z tworzeniem, testowaniem i wykorzystaniem do celów gospodarczych nowych odmian roślin genetycznie modyfikowanych ….

– Co zadecydowało o konieczności opracowania i stworzenia systemu bezpieczeństwa narodowego dla działalności inżynierii genetycznej w Republice Białorusi.

– Wymień główne przepisy prawa Republiki Białorusi „O bezpieczeństwie działalności inżynierii genetycznej”.

(Pełny tekst artykułu A.P. Ermishina oraz głównych aktów prawnych zamieszczono na stronie internetowej Krajowego Centrum Koordynacji ds. Bezpieczeństwa Biologicznegohttp :// bezpieczeństwo biologiczne . org . przez )

Inwazja człowieka na naturalną różnorodność biologiczną polega na działalności inżynierii genetycznej i wytwarzaniu produktów inżynierii genetycznej. Ustawa federalna nr 86-FZ z dnia 5 lipca 1996 r. „W sprawie przepisów państwowych w zakresie działalności związanej z inżynierią genetyczną” przewiduje nowe koncepcje niezbędne do rozwiązania problemów bezpieczeństwa środowiska w działalności związanej z inżynierią genetyczną:

inżynieria genetyczna– zespół metod i technologii, w tym technologie wytwarzania rekombinowanych kwasów rybonukleinowych i dezoksyrybonukleinowych, służące do izolowania genów z organizmu, manipulacji genami i wprowadzania ich do innych organizmów;

organizm zmodyfikowany genetycznie– organizm lub kilka organizmów, każda formacja niekomórkowa, jednokomórkowa lub wielokomórkowa, zdolna do odtwarzania lub przekazywania dziedzicznego materiału genetycznego, innego niż organizmy naturalne, uzyskana metodami inżynierii genetycznej i zawierająca materiał genetycznie zmodyfikowany, w tym geny, ich fragmenty lub kombinacje genów ;

uwolnienie organizmów genetycznie zmodyfikowanych do środowiska– działanie lub zaniechanie, które spowodowało wprowadzenie do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych;

ochrona biologiczna– stworzenie i zastosowanie w inżynierii genetycznej kombinacji materiału biologicznego, bezpiecznej dla człowieka i obiektów środowiska, której właściwości wykluczają niepożądane przetrwanie organizmów genetycznie zmodyfikowanych w środowisku i (lub) przekazanie im informacji genetycznej;

ochrona fizyczna– tworzenie i stosowanie specjalnych środków technicznych i technik zapobiegających uwalnianiu do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych i (lub) przenoszeniu przez nie informacji genetycznej.

Działalność inżynierii genetycznej powinna opierać się na bezpieczeństwie obywateli (jednostki) i środowiska, publicznej dostępności informacji na temat bezpieczeństwa działań inżynierii genetycznej, certyfikacji produktu wskazującej pełną informację o metodach wytwarzania i właściwościach tego produktu.

Ustawa określa rodzaje działalności z zakresu inżynierii genetycznej podlegające licencjonowaniu. Licencjonowaniu podlegają następujące rodzaje działalności w zakresie inżynierii genetycznej:

• manipulacje genetyczne na poziomie molekularnym i komórkowym z udziałem kwasów w celu tworzenia organizmów genetycznie modyfikowanych i modyfikowanych (wirusów, mikroorganizmów, roślin transgenicznych i zwierząt transgenicznych oraz ich komórek);
• wszelkiego rodzaju badania organizmów modyfikowanych genetycznie, w tym laboratoryjne, kliniczne, terenowe, pilotażowe przemysłowe;
• uwalnianie organizmów genetycznie zmodyfikowanych do środowiska;
• produkcja leków uzyskanych przy użyciu organizmów genetycznie zmodyfikowanych;
• przechowywanie, zakopywanie, niszczenie organizmów genetycznie zmodyfikowanych i (lub) ich produktów;
• usuwanie odpadów powstałych w wyniku działalności inżynierii genetycznej;
• kupno, sprzedaż, wymiana, inne transakcje i inna działalność związana z technologiami inżynierii genetycznej, organizmami genetycznie zmodyfikowanymi i (lub) ich produktami nie posiadającymi certyfikatu jakości lub znaku zgodności wydanego lub uznanego przez uprawniony organ, w tym w zakresie działalności międzynarodowej.

Ustawa przewiduje system zabezpieczeń w zakresie działalności związanej z inżynierią genetyczną. Osoby prawne i obywatele (osoby fizyczne) prowadzące działalność w zakresie inżynierii genetycznej są zobowiązani do zapewnienia ochrony biologicznej i fizycznej pracownikom organizacji prowadzących działalność w zakresie inżynierii genetycznej, ludności i środowiska zgodnie z poziomami ryzyka potencjalnie szkodliwych skutków inżynierii genetycznej w środę działania dotyczące ludzi i środowiska.

Ustalono wymagania dla osób zajmujących się inżynierią genetyczną. Do działalności w zakresie inżynierii genetycznej mogą angażować się: obywatele, których wykształcenie zawodowe i stan zdrowia odpowiadają wymaganiom określonym w przepisach bezpieczeństwa dotyczących działalności w zakresie inżynierii genetycznej; osoby prawne posiadające odpowiednie pomieszczenia, wyposażenie i pracowników spełniających ustalone wymagania.

Informacje na temat bezpieczeństwa działań związanych z inżynierią genetyczną są publicznie dostępne. Osoby prawne i obywatele prowadzący działalność w zakresie inżynierii genetycznej są zobowiązani, na żądanie zainteresowanych, do przekazywania informacji o poziomie ryzyka oraz o środkach podjętych w celu zapewnienia bezpieczeństwa działalności w zakresie inżynierii genetycznej. W takim przypadku informacje o działalności inżynierii genetycznej stanowiące tajemnicę państwową, urzędową lub handlową przekazywane są w przewidziany sposób.

Doktor prawa, profesor, kierownik Katedry Prawa Karnego na Uniwersytecie Stanowym w Penza

Adnotacja:

W artykule omówiono podstawy prawne badań genetycznych: kluczowe przepisy ustawy federalnej z dnia 21 listopada 2011 r. nr 323-FZ „W sprawie podstaw ochrony zdrowia obywateli Federacji Rosyjskiej” oraz ustawy federalnej z dnia 5 lipca, 1996 nr 86-FZ „W sprawie państwowych regulacji dziedzin działalności inżynierii genetycznej”. Ustalono reżim prawny diagnostyki genowej, poradnictwa genetycznego i terapii genowej. Przedstawiono niemieckie doświadczenia regulacyjne w podanym obszarze. Analizie poddano przepisy ogólne niemieckiej ustawy o regulacji działalności związanej z inżynierią genetyczną oraz niemieckiej ustawy z dnia 31 lipca 2009 r. o badaniach genetycznych. Podkreślono cechy międzynarodowej regulacji prawnej działalności inżynierii genetycznej, której przedmiotem jest człowiek. Rozpatrzono Konwencję o ochronie praw człowieka i godności w związku z zastosowaniem osiągnięć biologii i medycyny (Oviedo, 1997).

Słowa kluczowe:

genetyka, regulacje prawne, terapia genowa, inżynieria genetyczna, genom, prawa człowieka, Rosja, Niemcy.

Współczesna medycyna przenosi problem z góry ustalonego losu człowieka na zupełnie inny poziom. Przed nami „cenione” marzenie ludzkości - możliwość biologicznego rozwiązania wszystkich problemów. Jak wyraźnie zauważył F.G. Dobzhansky: „...zależność przetrwania ludzkości od nauki i technologii stale rośnie”. A rozwój genetyki umożliwia ingerencję w samą istotę człowieka. Światowe dyskusje wskazują, że dyskusja na temat problemów medycznych właściwych z perspektywą rozszyfrowania ludzkiego DNA i RNA (badania genomiczne i proteomiczne) schodzi na dalszy plan. Na porządku dziennym jest predeterminacja płci przed urodzeniem, możliwość „uporządkowania” pewnych cech nienarodzonego dziecka, stygmatyzacja całych kategorii obywateli, którzy mają „gen kryminalny” itp. Innymi słowy: „w jakim stopniu dopuszczalne jest prawo, medycynę i biologię tak, aby ingerować w istotę człowieka, tak aby nie naruszyć jego godności i nie naruszyć jego podstawowych praw” – tak sformułował pytanie M.O. Kwaczadze.

Już w 1968 roku Międzynarodowa Konferencja Praw Człowieka w Teheranie przyjęła Proklamację, w której stwierdzono: „...chociaż ostatnie odkrycia naukowe i postęp technologiczny oferują szerokie perspektywy postępu społeczno-gospodarczego i kulturalnego, mogą jednak zagrozić korzystaniu z praw i wolności człowieka i będzie wymagać ciągłej uwagi w tym zakresie.” Ludzkość przechodzi na jakościowo inny poziom zrozumienia swojego celu. Częściowo wynika to z najnowszych osiągnięć genetyki, które coraz częściej stosowane są wobec człowieka jako przedmiot korekty, próbując skorygować jego niedoskonałą naturę. Nauka stwarza coraz bardziej złożone problemy, które także musi rozwiązywać orzecznictwo.

W naszym państwie regulacje prawne badań genetycznych reguluje ustawa federalna z dnia 21 listopada 2011 r. nr 323-FZ „O podstawach ochrony zdrowia obywateli w Federacji Rosyjskiej” (jest to systemotwórczy akt regulacyjny w dziedzina opieki zdrowotnej), ustawa federalna z dnia 5 lipca 1996 r. nr 86 -FZ „W sprawie regulacji państwowych w zakresie działalności związanej z inżynierią genetyczną”. Częścią tego zestawu aktów prawnych jest ustawa federalna z dnia 3 grudnia 2008 r. nr 242-FZ „O państwowej rejestracji genomu w Federacji Rosyjskiej”, ale dotyczy ona wyłącznie obowiązkowej i dobrowolnej rejestracji genomu w celu identyfikacji osoby fizycznej.

Należy zaznaczyć, że ustawodawca rosyjski nie od razu zrozumiał potrzebę prawnego uregulowania działalności inżynierii genetycznej w odniesieniu do organizmu człowieka. Początkowo ustawa federalna „O przepisach państwowych w dziedzinie działalności inżynierii genetycznej” wyraźnie stwierdzała: „Procedura wykonywania działań inżynierii genetycznej i stosowania jej metod wobec osoby, tkanek i komórek w jego ciele nie podlega tej regulacji Prawo federalne.” Dopiero w 2000 roku pojawił się dodatek – „z wyjątkiem diagnostyki genowej i terapii genowej (terapii genowej)”. W 2010 roku pojawiły się doprecyzowujące standardy definiujące pracę w zakresie działalności związanej z inżynierią genetyczną. Główne problemy dotykające praw człowieka można pogrupować w zależności od rodzaju działalności związanej z inżynierią genetyczną – powstające podczas badań genetycznych, powstające podczas leczenia terapią genową.

Testy genetyczne oznaczają badanie pacjenta pod kątem pewnych cech jego układu genetycznego. W ten sposób możliwe jest uzyskanie konkretnych informacji na temat prawdopodobnej podatności danej osoby na określone choroby. Informacje takie mogą mieć wiele zastosowań. Z jednej strony niesie ze sobą wskazania medyczne do korygowania ludzkich zachowań, co znacząco zmniejsza ryzyko zachorowania. Przykładowo rozpoznanie choroby fenyloketonurii w okresie rozwoju płodowego dziecka może skutkować koniecznością zapewnienia dziecku specjalnego żywienia terapeutycznego. Jako dorosły człowiek nie odczuje niedogodności, nie będzie musiał przestrzegać diety i będzie mógł prowadzić pełne życie społeczne.

Z drugiej strony dyskryminacja społeczna może opierać się właśnie na informacjach o predyspozycjach genetycznych. I tak, w połowie lat 90. XX w. w Stanach Zjednoczonych pracodawcy, zatrudniając kobiety po czterdziestym roku życia, starali się dowiedzieć o obecności raka piersi u bliskich krewnych osób poszukujących pracy. Powodem były dane statystyczne, że to właśnie w wyniku tej choroby kobiety w tym wieku najczęściej stawały się niezdolne do pracy. Mniej więcej w tym czasie pojawiły się pierwsze badania dotyczące genetycznych przyczyn raka piersi. Co więcej, po zapoznaniu się z takimi informacjami, wszystkim kobietom, których krewna chorowała na raka piersi, w taki czy inny sposób odmówiono zatrudnienia. Sam pomysł wykorzystania osiągnięć genetyki w zakresie segregacji pracy nie jest nowy. Wystarczy odwołać się do prac E. Tofflera i J. Barda, A. Soderquista. Autorzy proponują dokonanie rozróżnień w oparciu o wskazania genetyczne w oparciu o uniwersalną certyfikację DNA.

Testy genetyczne są powszechnie uważane za prekursora nowej eugeniki. Wcześniej funkcje eugeniczne pełniła selekcja naturalna (medycyna nie mogła pomóc ludziom, umierali). Współczesny system opieki zdrowotnej jest w stanie rozwiązać wiele problemów, przedłużając życie obywateli, którzy wcześniej byliby skazani na nieuniknioną śmierć. Jednocześnie, wraz ze wzrostem liczby osób potrzebujących specjalistycznej opieki medycznej, opieka zdrowotna nie jest w stanie zapewnić jej każdemu.

Testy genetyczne można wykorzystać do poprawy przyszłego potomstwa. Wprowadzenie obowiązkowych konsultacji lekarskich będzie wiązało się z ustanowieniem procedury wydawania zezwoleń na rejestrację małżeństwa z dużą liczbą podstaw odmowy. Propozycje wykorzystania genetyki do celów społecznych mogą być przesadzone. Dlatego amerykański kryminolog Gene Stefans zaproponował wprowadzenie całkowitego badania małżeństw wraz z wprowadzeniem zezwolenia na urodzenie dzieci. Kwestię wychowania dziecka w rodzinie powinna rozstrzygnąć specjalna komisja. Jeżeli klimat wewnętrzny, zdaniem komisji, nie jest odpowiedni dla nienarodzonego dziecka, konieczne jest wydanie pozwolenia jedynie na poczęcie. W przypadku braku zezwolenia na wychowanie dziecka, po urodzeniu dziecko będzie musiało zostać przekazane przez państwo innej rodzinie.

Poradnictwo genetyczne jest logiczną kontynuacją badań genetycznych. Ustawa ma rozstrzygnąć następujące kwestie: czy konsultacje będą obowiązkowe, jaki jest krąg podmiotów uprawnionych do otrzymywania informacji, jakie będą skutki prawne konsultacji. Prawo międzynarodowe i bioetyka ustanawiają imperatyw: wszelkie porady (w tym genetyczne) muszą być udzielane wyłącznie dobrowolnie, prawo do otrzymania informacji ma wyłącznie obywatel, który zgłosił się na badania, a prawo nie powinno przewidywać odpowiedzialności za odmowę poddania się poradnictwu. Ustawodawstwo rosyjskie uwzględnia te normy. Artykuł 51 ustawy federalnej „O podstawach ochrony zdrowia obywateli w Federacji Rosyjskiej” stanowi: „1. Każdy obywatel ma prawo, ze względów medycznych, do nieodpłatnych konsultacji w sprawach planowania rodziny, występowania chorób społecznie istotnych i zagrażających innym, medycznych i psychologicznych aspektów relacji rodzinnych i małżeńskich, a także w sprawie konsultacji i badań medycznych i genetycznych oraz innych w organizacjach medycznych państwowego systemu opieki zdrowotnej w celu zapobiegania ewentualnym chorobom dziedzicznym i wrodzonym u potomstwa.” Dodatkowych obowiązków nie nakłada także art. 15 Kodeksu rodzinnego Federacji Rosyjskiej, stanowiący, że poradnictwo genetyczne może być prowadzone wyłącznie za zgodą osób zawierających związek małżeński. Krąg podmiotów, którym przekazywane są otrzymane informacje, określa także Kodeks rodzinny Federacji Rosyjskiej: „Wyniki badania osoby zawierającej małżeństwo stanowią tajemnicę lekarską i mogą być przekazane osobie, z którą zamierza zawarcie związku małżeńskiego jedynie za zgodą osoby, która przeszła badanie.” Większość naukowców nadal zgadza się, że nie ma potrzeby wzmacniania dyrektywności w poradnictwie genetycznym.

Terapia genetyczna (terapia genowa) to podejście lecznicze polegające na wprowadzeniu do organizmu określonych konstruktów genetycznych. Efekt terapeutyczny osiąga się albo poprzez ekspresję wprowadzonego genu, wtedy jest to tzw. terapia genowa dodatnia, albo poprzez hamowanie genu nadeksprymowanego lub zmienionego, wtedy jest to terapia genowa ujemna. Zgadzając się, że jest to podejście terapeutyczne, należy zauważyć, że ogólne zasady interwencji medycznej w odniesieniu do terapii genowej wymagają doprecyzowania. Ustawa federalna „O podstawach ochrony zdrowia obywateli w Federacji Rosyjskiej” szczegółowo reguluje procedurę udzielania opieki medycznej, której podstawą jest świadoma dobrowolna zgoda pacjenta. Jednocześnie szczególną cechą terapii genowej jest jej eksperymentalne podejście. Żaden lekarz ani biolog nie jest w stanie z całą pewnością przewidzieć konsekwencji, jakie mogą wystąpić w wyniku manipulacji materiałem genetycznym. Najwyraźniej powoduje to dodatkowe obawy społeczne dotyczące medycyny genomicznej.

Pomimo istnienia tych regulacji, mankamenty krajowych regulacji prawnych dotyczących działalności w zakresie inżynierii genetycznej są wyraźnie widoczne w odniesieniu do regulacji zagranicznych. Wydaje się, że w celu przeprowadzenia porównawczego studium prawnego należy z kilku powodów zwrócić się konkretnie do prawa niemieckiego. Po pierwsze, Rosję i Niemcy łączą wieloletnie więzi współpracy w dziedzinie prawa. Od czasów Imperium Rosyjskiego krajowi prawnicy wyjeżdżali na staże, przede wszystkim na uniwersytety w Niemczech. Zdobyte doświadczenie zostało następnie włączone do rosyjskiej praktyki. Po drugie, zarówno Rosja, jak i Niemcy są krajami kontynentalnego systemu prawnego i to właśnie Niemcy wyróżniają się szczegółowym uregulowaniem działalności w zakresie inżynierii genetycznej, z uwzględnieniem rozwoju samej technologii. Po trzecie, podstawowe przepisy prawne Niemiec w tym zakresie zostały przyjęte stosunkowo niedawno i poddane poważnej kontroli społecznej w celu zapewnienia zgodności z ogólnymi zasadami bioetyki. To doświadczenie będzie poszukiwane w naszym kraju.

W Niemczech obowiązuje ustawa regulująca inżynierię genetyczną (Gesetz zur Regelung der Gentechnik, w skrócie GenTG). Został on przyjęty w czerwcu 1990 r., praktycznie nie wprowadzono do niego żadnych zmian (ostatnie zmiany wprowadzono w grudniu 2010 r., dotyczące treści tylko jednego artykułu oraz związku prawa niemieckiego z prawem Unii Europejskiej). Głównym celem GenTG jest regulacja działań inżynierii genetycznej, które nie mają wpływu na człowieka, a także obrotu obiektami genetycznie zmodyfikowanymi (GMO). W tej części widoczne jest pewne podobieństwo do rosyjskiego aktu prawnego. GenTG szczególnie podkreśla, że ​​koncepcja stosowanego GMO nie ma zastosowania do ludzi ani żadnych technologii genetycznych stosowanych u ludzi. Podano także różne metody selekcji, w odróżnieniu od technologii inżynierii genetycznej. Jednocześnie wskazuje się, że GMO są właśnie przedmiotem sztucznym, gdyż jeśli interpretować szeroko, to wszystkie żywe obiekty są GMO, tylko powstałymi w sposób naturalny (nieważne, jak komiczny może się to wydawać). § 1 GenTG ustanawia trzy cele aktu normatywnego: 1) ochrona życia, zdrowia obywateli, środowiska w stanie naturalnym przed szkodliwym wpływem procesów inżynierii genetycznej i jej produktów, podejmowanie środków ostrożności przed możliwymi zagrożeniami; 2) zróżnicowanie rynku produktów ekologicznych i wykorzystujących GMO; 3) stworzenie podstaw prawnych do badań, wykorzystania i rozwoju możliwości naukowych, technicznych i ekonomicznych inżynierii genetycznej.

Podobnie jak rosyjskie, niemieckie ustawodawstwo (§ 7) definiuje cztery poziomy bezpieczeństwa (dla nas są to cztery poziomy ryzyka). Jednocześnie GenTG stanowi, że inżynieria genetyczna może być wykonywana wyłącznie w specjalnych zakładach inżynierii genetycznej, których budowa i eksploatacja wymaga specjalnego zezwolenia. Ogólna zasada jest taka, że ​​GMO nie można wprowadzać do środowiska naturalnego bez odpowiedniego zezwolenia. Wydanie takiego zezwolenia musi być poprzedzone specjalnym wnioskiem. Prowadzona jest nie tylko procedura wydawania zezwoleń, ale także oceniane są skutki uwolnienia GMO do środowiska naturalnego. Należy opisać proponowane środki bezpieczeństwa, prawdopodobny wpływ GMO na zdrowie ludzkie i środowisko, plan działań monitorujących w celu późniejszej kontroli oraz wdrożenia leczenia i prac doraźnych w przypadku niekorzystnego rozwoju zdarzeń (§ 15 GenTG) .

§ 16a GenTG przewiduje prowadzenie specjalnego federalnego rejestru wydawania zezwoleń na obrót GMO, który ma charakter otwarty. Każdemu GMO przypisany jest unikalny identyfikator. Rejestr umożliwia uzyskanie informacji na temat stosowania GMO (czas, miejsce, jego specyfika, wielkość powierzchni upraw, jeśli jest pochodzenia roślinnego). Informacje można uzyskać w Internecie. § 16b GenTG szczegółowo dodaje, że użytkownik GMO musi zapewnić reżim, który maksymalnie zapobiega niekontrolowanemu uwolnieniu GMO do środowiska naturalnego. Należy podjąć środki zapobiegające przedostawaniu się roślin GMO na inne grunty, które nie są ujęte w rejestrze upraw GMO. Zwierzęta należy trzymać w taki sposób, aby osobniki tego samego gatunku nie miały dostępu do GMO. Podobny reżim należy zapewnić podczas transportu, przechowywania i przetwarzania GMO. W przypadku stosowania produktów zawierających GMO należy zapewnić monitoring bezpieczeństwa: zarówno indywidualny (w odniesieniu do każdego konkretnego przypadku), jak i ogólny (w ustawie używa się określenia „nadzór ogólny”). Pozwolenie na obrót produktami zawierającymi GMO wydawane jest na okres 10 lat, z możliwością przedłużenia jego ważności (§ 16d).

W GenTG dużą wagę przywiązuje się do zachowania tajemnic handlowych, które zgodnie z ogólną zasadą mają charakter poufny. Jednocześnie § 17a wskazuje, że wymogi poufności nie dotyczą następujących informacji:

• ogólny opis GMO;
• imię i nazwisko właściciela oraz adres;
• miejsce inżynierii genetycznej obiektu, jego uwolnienie, cel uwolnienia;
• przeznaczenie;
• poziom i środki bezpieczeństwa;
• metody, plany monitorowania GMO i środki w sytuacjach awaryjnych;
• ocena ryzyka.

Ujawniając informacje urzędowe, należy przestrzegać tajemnicy handlowej i nie ujawniać danych osobowych. Odpowiadając na prośby, należy również przestrzegać tych wymagań. Obowiązek zachowania poufności obowiązuje nawet wówczas, gdy wnioskodawca wycofa swój wniosek o rejestrację GMO.

Przypomnijmy, że w Niemczech uchwalono ustawę o badaniach genetycznych (GenDG) z dnia 31 lipca 2009 r., która weszła w życie 1 lutego 2010 r. Nowe prawo zabrania tajnych testów na ojcostwo oraz prenatalnych testów genetycznych w celu wykrycia chorób, które mogą ujawnić się u dziecka. dojrzały wiek. Zakazane są także badania genetyczne, które bez uzasadnienia medycznego przeprowadzane są wyłącznie w celu ustalenia płci dziecka w łonie matki. Prawo stanowi, że firmy ubezpieczeniowe nie mają prawa wymagać badań genetycznych od klientów lub pracodawców obecnych lub potencjalnych klientów. W lutym 2011 r. niemiecki Trybunał Konstytucyjny zakazał tajnego pobierania próbek do badania ojcostwa. Historia zaczęła się od żucia gumy. Frank S. wziął do ręki wypluwaną przez córkę gumę, zaniósł ją do laboratorium i poprosił o wykonanie badania DNA. W rezultacie okazało się, że to nie on był ojcem. Frank poszedł do sądu, aby zakwestionować swoje ojcostwo. Sędziowie jednak odrzucili pozew, odmawiając uznania wyników badań przeprowadzonych w tajemnicy, bez wiedzy matki. Trybunał Konstytucyjny potwierdził słuszność tej decyzji.

Nie ma wątpliwości, że polityka regulująca badania genetyczne musi zostać uzgodniona na szczeblu międzynarodowym. Jednym z organów koordynujących jest Komitet ds. Bioetyki UNESCO, z którego inicjatywy przyjęto Deklarację o genomie człowieka. Kontynuacją tego dokumentu była Deklaracja w sprawie klonowania, która została przyjęta 8 marca 2005 r.

Na poziomie europejskim przyjęto Konwencję o prawach człowieka i biomedycynie (Oviedo, 1997). Jednak pomimo wagi tego międzynarodowego dokumentu, jego zastosowanie ogranicza się do terytorium Europy. Nawiasem mówiąc, wiele krajów będących członkami Unii Europejskiej kategorycznie odmawia ratyfikacji Konwencji. Na przykład Holandia prowadzi konsekwentną politykę nieratyfikacji.

Analiza pozwala na sformułowanie następujących wniosków:

• 1. W Federacji Rosyjskiej istnieje pilna potrzeba przyjęcia ustawy federalnej w sprawie państwowych regulacji działalności inżynierii genetycznej w odniesieniu do człowieka.
• 2. Określony akt normatywny powinien uwzględniać:
• 2.1. Utrwalenie ogólnych zasad poszanowania praw człowieka przewidzianych w ww. dokumentach międzynarodowych.
• 2.2. Utrwalenie szeregu zakazów: dotyczącego obowiązkowego poradnictwa genetycznego; do komercyjnego wykorzystania materiału genetycznego; do badań genetycznych całej populacji; usystematyzowanie materiału genetycznego w odniesieniu do obywateli Rosji przez organizacje zagraniczne; na dyskryminację w zależności od informacji DNA.
• 2.3. Ścisła kontrola państwa nad działalnością gromadzenia informacji genetycznej przez organizacje zagraniczne, z wyłączeniem wspólnych działań zagranicznych i rosyjskich organizacji naukowych, które są dozwolone w specjalnie ustalony sposób.
• 2.4. Priorytet finansowania rządowego dla organizacji naukowych zajmujących się badaniami z zakresu genetyki człowieka.

Toffler E. Szok przyszłości. M., 2002.

Etyka genomiki / Proceedings of the Human Genome Conference – 1999 // Man. 1999. nr 4-5.

Efroimson V.P., Blyumina M.G. Genetyka upośledzenia umysłowego, psychozy, padaczki. M., 1978.

Positionspapier zum Gendiagnostikgesetz-Entwurf sowie zur Umsetzung des Gendiagnostikgesetz // 2016, BIO Deutschland. URL: http://www.biodeutschland.org/tl_files/content/positionspapiere/BIO_D_Po...

Streszczenie:

w dziedzinie inżynierii genetycznej”. Określiła reżim prawny diagnostyki genowej, poradnictwa genetycznego i terapii genowej. W artykule przedstawiono niemieckie doświadczenia regulacyjne w tym zakresie. Dokonano analizy ogólnych przepisów niemieckiego rozporządzenia w sprawie inżynierii genetycznej oraz prawa niemieckiego z dnia 31 lipca 2009 r. o badaniach genetycznych Istnieją cechy międzynarodowych regulacji prawnych działalności inżynierii genetycznej, której przedmiotem jest człowiek. Autorzy rozważają Konwencję o ochronie praw i godności człowieka w powiązaniu z zastosowaniami biologii i medycyny ( Oviedo, 1997).

INŻYNIERIA GENETYCZNA to zespół technik, metod i technologii, w tym technologii wytwarzania rekombinowanych kwasów rybonukleinowych i dezoksyrybonukleinowych, służących do izolowania genów z organizmu, manipulacji genami i wprowadzania ich do innych organizmów. O zastosowaniu metod G. i. Powstała działalność w zakresie inżynierii genetycznej. G. i. regulowane przez Ustawę o regulacjach państwowych w zakresie działalności inżynierii genetycznej.[...]

DZIAŁALNOŚĆ INŻYNIERII GENETYCZNEJ – działania prowadzone z wykorzystaniem metod inżynierii genetycznej i organizmów genetycznie zmodyfikowanych.[...]

Informacje dotyczące bezpieczeństwa działań związanych z inżynierią genetyczną są publicznie dostępne (art. 10). Osoby prawne oraz obywatele (osoby fizyczne) prowadzące działalność w zakresie inżynierii genetycznej zobowiązane są, na żądanie zainteresowanych, do przekazania informacji o poziomie ryzyka oraz o środkach podjętych w celu zapewnienia bezpieczeństwa działalności w zakresie inżynierii genetycznej. W takim przypadku informacje o działalności inżynierii genetycznej stanowiące tajemnicę państwową, urzędową lub handlową przekazuje się w przewidziany sposób.[...]

Artykuł 6 ustawy określa rodzaje działalności z zakresu inżynierii genetycznej podlegające licencjonowaniu. Praca w zakresie działalności związanej z inżynierią genetyczną odpowiadającą III i IV stopniowi ryzyka wykonywana jest na podstawie zezwoleń (licencji) wydawanych w trybie określonym przepisami prawa.[...]

Licencjonowaniu podlegają następujące rodzaje działalności w zakresie inżynierii genetycznej: manipulacje genetyczne na poziomie molekularnym i komórkowym z udziałem rekombinowanych kwasów rybonukleinowych i dezoksyrybonukleinowych w celu tworzenia organizmów zmodyfikowanych genetycznie (wirusów, mikroorganizmów, roślin i zwierząt transgenicznych oraz ich komórek) ); wszelkiego rodzaju badania organizmów modyfikowanych genetycznie, w tym badania laboratoryjne, kliniczne, terenowe i pilotażowe; uwalnianie organizmów genetycznie zmodyfikowanych do środowiska; produkcja leków uzyskanych przy użyciu organizmów genetycznie zmodyfikowanych; przechowywanie, zakopywanie, niszczenie organizmów genetycznie zmodyfikowanych i (lub) ich produktów; usuwanie odpadów powstałych w wyniku działalności inżynierii genetycznej; kupno, sprzedaż, wymiana, inne transakcje i inna działalność związana z technologiami inżynierii genetycznej, organizmami genetycznie zmodyfikowanymi i (lub) ich produktami nie posiadającymi certyfikatu jakości lub znaku zgodności wydanego lub uznanego przez uprawniony organ, w tym w zakresie działalności międzynarodowej. [...]

Ustawa podaje podstawowe terminy i pojęcia, takie jak inżynieria genetyczna, działalność inżynierii genetycznej, ochrona biologiczna, ochrona fizyczna itp. Ustawa wymienia rodzaje prac i usług świadczonych w zakresie działalności w zakresie inżynierii genetycznej, które podlegają obowiązkowemu licencjonowaniu - manipulacje genetyczne na poziomie molekularnym i komórkowym; badanie organizmów zmodyfikowanych genetycznie i ich uwalnianie do środowiska; produkcja leków z wykorzystaniem organizmów genetycznie zmodyfikowanych, ich przechowywanie, zakopywanie i niszczenie; usuwanie odpadów powstałych w wyniku działalności inżynierii genetycznej; działalność związaną z technologiami inżynierii genetycznej itp. [...]

Regulamin Międzyresortowej Komisji ds. Problemów Działalności Inżynierii Genetycznej i jej składu. Zatwierdzony dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 22 kwietnia 1997 r. // SZ RF. 1997. Nr 17. […]

Artykuł 7 przewiduje system zabezpieczeń w zakresie działalności związanej z inżynierią genetyczną. Ogólna koordynacja i rozwój systemu bezpieczeństwa w zakresie działań w zakresie inżynierii genetycznej odbywa się w sposób określony przez Rząd Rosji. Osoby prawne i obywatele (osoby fizyczne) prowadzące działalność w zakresie inżynierii genetycznej są zobowiązani do zapewnienia ochrony biologicznej i fizycznej pracownikom organizacji prowadzących działalność w zakresie inżynierii genetycznej, ludności i środowiska zgodnie z poziomami ryzyka potencjalnie szkodliwych skutków inżynierii genetycznej środowe działania dotyczące ludzi i środowiska. [...]

Zgodnie z art. 4 celami regulacji państwowych w zakresie działalności w zakresie inżynierii genetycznej są: określenie mechanizmu zapewniającego bezpieczeństwo obywateli i środowiska w procesie prowadzenia działalności w zakresie inżynierii genetycznej i wykorzystania jej wyników; ustalenie podstaw prawnych współpracy międzynarodowej Federacji Rosyjskiej w zakresie działalności w zakresie inżynierii genetycznej; tworzenie warunków dla rozwoju obszarów priorytetowych w zakresie działalności inżynierii genetycznej.[...]

Ustawa federalna z dnia 5 lipca 1996 r. „W sprawie regulacji państwowych w zakresie działalności inżynierii genetycznej” // SZ RF. 1996. Nr 28. […]

Ustawa federalna z dnia 5 czerwca 1996 r. (5 lipca 1996 r.) Nr 86-FZ „W sprawie przepisów państwowych w zakresie działalności związanej z inżynierią genetyczną” składa się z 14 artykułów i reguluje stosunki w dziedzinie zarządzania środowiskiem, ochrony środowiska i bezpieczeństwa środowiska. wymagania wobec osób wykonujących działalność w zakresie inżynierii genetycznej i inne zagadnienia.[...]

Ustawa określa odpowiedzialność osób prawnych. osoby i obywatele (osoby fizyczne), które prowadzą działalność w zakresie inżynierii genetycznej i których działania lub zaniechania wyrządziły szkodę pracownikom organizacji prowadzącej taką działalność, ludności, środowisku, zgodnie z prawem Federacji Rosyjskiej. ]

Analizując instytucję wydającą licencję, należy wziąć pod uwagę, że jest ona prowadzona z uwzględnieniem stopnia potencjalnego zagrożenia wynikającego z rodzaju prowadzonej działalności związanej z inżynierią genetyczną. Ustawodawstwo Federacji Rosyjskiej ustanawia cztery poziomy ryzyka potencjalnie szkodliwego wpływu takich działań na zdrowie ludzkie w przypadku systemów zamkniętych. Pierwszy poziom to praca, która nie stwarza zagrożenia dla zdrowia człowieka, a jej ryzyko jest porównywalne z tym, jakie występuje przy pracy z mikroorganizmami niechorobotwórczymi. Drugi poziom oznacza nieznaczne zagrożenie i jest porównywalny z niebezpieczeństwem pracy przy pracy z mikroorganizmami oportunistycznymi. Poziom trzeci charakteryzuje się możliwością wystąpienia umiarkowanego zagrożenia, porównywalnego z ryzykiem podczas pracy z mikroorganizmami, które mogą przenosić infekcję. Wreszcie najwyższy – czwarty poziom ryzyka oznacza zagrożenie dla zdrowia człowieka i jest podobny do tego, jaki powstaje podczas pracy z patogenami szczególnie niebezpiecznych infekcji. Działania inżynierii genetycznej w systemach otwartych, oparte na potencjalnym ryzyku, należą do trzeciego i czwartego poziomu.[...]

Zalecana lektura: Dubovik O. L. Przestępstwa przeciwko środowisku. Komentarz do rozdziału 26 Kodeksu karnego Federacji Rosyjskiej. s. 169-175; Krasovsky O. A. Regulacje prawne działalności inżynierii genetycznej. s. 591-595; Khramova Yu. R. Regulacje prawne dotyczące oceny ryzyka obiektów genetycznie zmodyfikowanych // Prawo ochrony środowiska Rosji.[...]

Ustawa reguluje stosunki z zakresu zarządzania środowiskiem, ochrony środowiska i bezpieczeństwa środowiska, które powstają w trakcie realizacji działalności związanej z inżynierią genetyczną. Procedura wykonywania czynności związanych z inżynierią genetyczną i stosowania jej metod w odniesieniu do osoby, tkanek i komórek w jej organizmie nie podlega regulacjom niniejszej ustawy federalnej.[...]

Niestety, w trakcie reformy administracyjno-prawnej nie podjęto podobnej decyzji. Ponadto ustawodawca porzucił szczególny zestaw naruszeń zasad i norm działalności inżynierii genetycznej, który został sformułowany w jednym z artykułów projektu Kodeksu wykroczeń administracyjnych Federacji Rosyjskiej. W efekcie może powstać odpowiedzialność administracyjna za takie naruszenia na podstawie art. 8.2, zawierający ogólny układ nieprzestrzegania wymagań środowiskowych i sanitarno-epidemiologicznych przy postępowaniu z odpadami przemysłowymi, konsumenckimi lub innymi substancjami niebezpiecznymi. Przestępstwa administracyjne naruszające zdrowie, dobrostan sanitarny i epidemiologiczny ludności oraz bezpieczeństwo publiczne” Kodeksu wykroczeń administracyjnych Federacji Rosyjskiej, nielegalność i inne; Znaki nie obejmują tego typu naruszeń, np. tych zawartych w art. 6.3. Przestępstwa administracyjne w zakresie działalności gospodarczej”, na przykład art. 14.2, 14.5, 14.7, 14.8 dotyczące naruszeń w sprzedaży towarów, produktów itp., które mogą być wytworzone na bazie lub przy użyciu produktów genetycznie zmodyfikowanych [...]

W ustawodawstwie i literaturze do określenia przedmiotu (lub części przedmiotu) regulacji prawnej stosuje się różne terminy, czasami pojęcia powiązane lub podrzędne, czasami synonimy: organizm zmodyfikowany genetycznie, organizm transgeniczny, produkty inżynierii genetycznej, produkty zawierające wyniki działalności inżynierii genetycznej, tj. przedmioty nieożywione, niezdolne do reprodukcji, ale uzyskane w drodze inżynierii genetycznej (leki, pasze itp.), czynniki mikrobiologiczne (biologiczne) lub toksyny, organizmy niecharakterystyczne dla naturalnych systemów ekologicznych, organizmy sztucznie stworzone itp. Yu. R. Khramova analizując powyższe i inne koncepcje, wskazuje, że zasadne jest ich rozróżnienie w odniesieniu do głównych rodzajów zagrożeń. Zatem rośliny transgeniczne niosą ze sobą ryzyko w wyniku: przeniesienia obcych genów do roślin naturalnych na skutek transgenicznego pyłku, czyli jego niekontrolowanego przeniesienia; uszkodzenie przez organizmy transgeniczne szkodników innych niż te, dla których zostały stworzone; przejawy właściwości toksycznych lub alergizujących w stosunku do ludzi, zwierząt lub roślin. Ze zwierzętami wiąże się ryzyko pojawienia się w nich i w otrzymanych z nich produktach niepożądanych substancji fizjologicznie czynnych (hormonów), wywołania nowych wirusów itp.[...]

Wyjątkowa odnowa i nowość prawa ochrony środowiska jako jego właściwości objawia się wyodrębnieniem w nim nowych podmiotów regulacji prawnych i relacji, które były nie do pomyślenia 15-20 lat temu. Należy tu wspomnieć o działalności inżynierii genetycznej, problematyce ochrony środowiska podczas niszczenia broni chemicznej, odpowiedzialności za użycie broni biologicznej, prawie sytuacji nadzwyczajnych (ekologicznych), odpowiedzialności karnej podmiotów zbiorowych za przestępstwa przeciwko środowisku, nawet o samej koncepcji „przestępczość ekologiczna” i takie zjawisko jak handel środowiskiem – od legalnej sprzedaży kwot za jego zanieczyszczenie (emisje) po nielegalny import za opłatą odpadów niebezpiecznych na terytorium innych państw czy przemyt gatunków rzadkich i zagrożonych zwierząt. Właściwości te odzwierciedlają nowoczesną konceptualność i wysoki poziom dostosowania prawa ochrony środowiska do realnych problemów.[...]

Specjalna część kursu przeszła znaczącą ewolucję w ciągu 30 lat nauczania. Jeśli początkowo ograniczał się do przedstawienia (i opracowania) prawnej ochrony gruntów, powietrza, wód, lasów, podglebia, flory i fauny, szczególnie chronionych obszarów i obiektów przyrodniczych, to już w latach 80. XX w. konieczne było jego rozszerzenie poprzez uwzględnienie tematów dotyczących ochrony prawnej środowiska w rolnictwie i przemyśle, a następnie - w przemyśle, w transporcie, w miastach i innych obszarach zaludnionych. Później Część Specjalną zaczęto uzupełniać odrębnymi tematami: „Zanieczyszczenia środowiska i ich rodzaje”, „Regulacje prawne dotyczące gospodarki odpadami”, „Regulacje prawne dotyczące gospodarowania substancjami niebezpiecznymi”, „Regulacje prawne działalności inżynierii genetycznej” itp. Dziś istnieje potrzeba uwzględnienia w Specjale niektórych nowych, niezwykle aktualnych tematów związanych z rosnącymi zagrożeniami dla środowiska, pojawieniem się nowych niebezpiecznych zjawisk i typów zachowań, pogłębieniem się wcześniej nie tak istotnych problemów, np. o nielegalnym handlu środowiskiem i o handlu nim w ramach prawa, o skorumpowanym licencjonowaniu i certyfikacji ekologicznej, o konfliktach ekologicznych i konsekwencjach dla środowiska konfliktów zbrojnych i międzyetnicznych, o powiązaniach pomiędzy ochroną przyrody a zdrowiem człowieka, o ochronie środowiska jego biologiczna istota. [...]

Bezprawność jako prawny wyraz społecznego niebezpieczeństwa przestępstw przeciwko środowisku jest złożonym zjawiskiem prawnym i objawia się w formie bezprawności ogólnej i szczególnej (karnej). Ponieważ zdecydowana większość przestępstw przeciwko środowisku formułowana jest za pomocą zarządzeń o charakterze ogólnym, w szczególności sformułowania „naruszenie przepisów” dotyczących ochrony środowiska, bezpieczeństwa itp., o ogólnej nielegalności stwierdza się odwołując się do norm (wymagań, instrukcji) zawartych w ustawach o ochronie środowiska. , zasoby naturalne, ustawodawstwo administracyjne i inne (ustawy federalne, dekrety Prezydenta Federacji Rosyjskiej, dekrety Rządu Federacji Rosyjskiej, rozporządzenia departamentalne, normy i inne dokumenty regulacyjne regulujące ochronę środowiska, jego wykorzystanie, parametry oddziaływania, warunki sanitarne i przepisy budowlane itp.). O bezprawności karnej decyduje obecność w Kodeksie karnym Federacji Rosyjskiej artykułów przewidujących odpowiedzialność za popełnienie przestępstwa. Nie jest stabilna z kilku powodów: pojawiają się i są rejestrowane nowe rodzaje zachowań istotnych dla środowiska, powodujących znaczne szkody w środowisku. Pojawiają się nowe obszary działalności człowieka (energia jądrowa, inżynieria genetyczna, broń biologiczna, nielegalny handel środowiskiem). itp.), co prowadzi do konieczności kryminalizacji szeregu działań (zaniechań). Jednocześnie społeczeństwo i znawcy prawa karnego nie zawsze prawidłowo oceniają zachodzące zmiany, a ustawodawca z przyczyn subiektywnych lub obiektywnych nie odzwierciedla ich w tekstach prawa karnego.

FEDERACJA ROSYJSKA

PRAWO FEDERALNE

O REGULACJI PAŃSTWOWEJ W ZAKRESIE DZIAŁALNOŚCI INŻYNIERII GENETYCZNEJ

(zmienione ustawą federalną nr 96-FZ z dnia 12 lipca 2000 r., nr 313-FZ z dnia 30 grudnia 2008 r., nr 262-FZ z dnia 4 października 2010 r.)

Artykuł 1. Zakres niniejszej ustawy federalnej

Niniejsza ustawa federalna reguluje stosunki w dziedzinie zarządzania środowiskiem, ochrony środowiska i bezpieczeństwa środowiska, które powstają podczas realizacji działań w zakresie inżynierii genetycznej. Procedura wykonywania czynności związanych z inżynierią genetyczną i stosowania jej metod wobec człowieka, tkanek i komórek jego organizmu, z wyjątkiem diagnostyki genowej i terapii genowej (terapii genowej), nie podlega regulacjom niniejszej ustawy federalnej.

Artykuł 2. Podstawowe pojęcia

Podstawowe pojęcia stosowane w tej ustawie federalnej:

inżynieria genetyczna - zespół metod i technologii, obejmujący technologie wytwarzania rekombinowanych kwasów rybonukleinowych i dezoksyrybonukleinowych, służących do izolowania genów z organizmu, manipulacji genami i wprowadzania ich do innych organizmów;

terapia genowa (terapia genowa) to zespół metod inżynierii genetycznej (biotechnologicznej) i medycznej, których celem jest wprowadzenie zmian w aparacie genetycznym ludzkich komórek somatycznych w celu leczenia chorób;

działalność inżynierii genetycznej – działalność prowadzona z wykorzystaniem metod inżynierii genetycznej w celu stworzenia organizmów zmodyfikowanych genetycznie; (zmieniona ustawą federalną z dnia 4 października 2010 r. N 262-FZ)

diagnostyka genowa – zestaw metod identyfikacji zmian w strukturze genomu;

genetycznie zmodyfikowany – organizm zmodyfikowany – organizm lub kilka organizmów, każda formacja niekomórkowa, jednokomórkowa lub wielokomórkowa, zdolna do odtwarzania lub przekazywania dziedzicznego materiału genetycznego, różniącego się od organizmów naturalnych, uzyskana metodami inżynierii genetycznej i zawierająca materiał genetycznie zmodyfikowany, w tym geny, ich fragmenty lub kombinacje genów;

wypuszczenie do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie – działanie lub zaniechanie, które spowodowało wprowadzenie do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie (pojęcie to nie dotyczy działań związanych ze zmianą dziedzicznego materiału genetycznego człowieka poprzez wykorzystanie metod inżynierii genetycznej na potrzeby terapii genowej (terapia genowa));

ochrona biologiczna - utworzenie i zastosowanie w inżynierii genetycznej kombinacji materiału biologicznego, bezpiecznej dla człowieka i obiektów środowiska, której właściwości wykluczają niepożądane przetrwanie organizmów genetycznie zmodyfikowanych w środowisku i (lub) przekazanie informacji genetycznej do ich;

ochrona fizyczna - tworzenie i stosowanie specjalnych środków technicznych i technik zapobiegających uwalnianiu do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych i (lub) przenoszeniu przez nie informacji genetycznej;

badania kliniczne - badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii genowej (terapia genowa);

system zamknięty – system prowadzenia działań inżynierii genetycznej, w którym modyfikacje genetyczne wprowadza się do organizmu lub organizmów genetycznie modyfikowanych, przetwarza, hoduje, przechowuje, wykorzystuje, transportuje, niszczy lub zakopuje w warunkach istnienia barier fizycznych, chemicznych i biologicznych lub ich kombinacje zapobiegające kontaktowi organizmów genetycznie zmodyfikowanych z populacją i środowiskiem;

system otwarty – system prowadzenia działalności inżynierii genetycznej, polegający na kontakcie organizmów genetycznie zmodyfikowanych z populacją i środowiskiem w przypadku ich zamierzonego wprowadzenia do środowiska, wykorzystania do celów medycznych i żywieniowych, eksportu i importu oraz podczas transferu technologii;

organizmy transgeniczne – zwierzęta, rośliny, mikroorganizmy, wirusy, których program genetyczny został zmieniony metodami inżynierii genetycznej.

Artykuł 3. Ustawodawstwo Federacji Rosyjskiej w zakresie działalności inżynierii genetycznej

Ustawodawstwo Federacji Rosyjskiej w dziedzinie inżynierii genetycznej składa się z niniejszej ustawy federalnej, innych ustaw federalnych i innych regulacyjnych aktów prawnych Federacji Rosyjskiej, a także ustaw i innych regulacyjnych aktów prawnych podmiotów wchodzących w skład Federacji Rosyjskiej.

Artykuł 4. Cele regulacji państwa w zakresie działalności inżynierii genetycznej

Cele regulacji państwowych to:

ustalanie głównych kierunków działania organów rządu federalnego, organów rządowych podmiotów Federacji Rosyjskiej, samorządów lokalnych, osób prawnych i obywateli (osób fizycznych) w zakresie działalności w zakresie inżynierii genetycznej;

ustalanie podstawowych przepisów prawnych regulujących stosunki powstałe w zakresie działalności związanej z inżynierią genetyczną;

określenie mechanizmu zapewniającego bezpieczeństwo obywateli i środowiska w procesie prowadzenia działalności związanej z inżynierią genetyczną i wykorzystywania jej wyników;

ustalenie podstaw prawnych współpracy międzynarodowej Federacji Rosyjskiej w zakresie działalności w zakresie inżynierii genetycznej;

tworzenie warunków dla rozwoju obszarów priorytetowych w zakresie działalności w zakresie inżynierii genetycznej.

Aby zrealizować te zadania, przyjmowane są programy federalne i regionalne w zakresie rozwoju działalności w zakresie inżynierii genetycznej.

Artykuł 5. Główne kierunki regulacji państwa w zakresie działalności inżynierii genetycznej

Główne kierunki regulacji państwa w zakresie działalności inżynierii genetycznej to:

poprawa warunków życia człowieka i ochrona jego zdrowia;

ochrona i przywracanie środowiska, ochrona różnorodności biologicznej;

zwiększenie efektywności rolnictwa;

zwiększenie efektywności przemysłu wydobywczego i przetwórczego;

zapewnienie zachowania i doskonalenia personelu, szkolenie zawodowe specjalistów w zakresie działalności związanej z inżynierią genetyczną.

Działalność inżynierii genetycznej powinna opierać się na następujących zasadach:

bezpieczeństwo obywateli (jednostek) i środowiska;

bezpieczeństwo badań klinicznych metod diagnostyki genowej i terapii genowej (terapii genowej) na poziomie komórek somatycznych;

publiczna dostępność informacji na temat bezpieczeństwa działań związanych z inżynierią genetyczną;

obowiązkowe potwierdzenie zgodności produktów zawierające wyniki działań inżynierii genetycznej, ze wskazaniem pełnej informacji o metodach produkcji i właściwościach tego produktu;

państwowa rejestracja organizmów zmodyfikowanych genetycznie, przeznaczonych do wprowadzenia do środowiska, a także produktów uzyskanych przy użyciu tych organizmów lub zawierających takie organizmy. (paragraf wprowadzony ustawą federalną z dnia 4 października 2010 r. N 262-FZ)

Art. 6. Praca w zakresie działalności inżynierii genetycznej

(zmieniona ustawą federalną z dnia 4 października 2010 r. N 262-FZ)

Działalność inżynierii genetycznej obejmuje następujące prace:

manipulacje genetyczne na poziomie molekularnym i komórkowym z udziałem rekombinowanych kwasów rybonukleinowych i dezoksyrybonukleinowych w celu stworzenia genetycznie modyfikowanych organizmów (wirusów, mikroorganizmów, roślin transgenicznych i zwierząt transgenicznych oraz ich komórek);

manipulacje genetyczne na poziomie molekularnym i komórkowym z udziałem rekombinowanych kwasów rybonukleinowych i deoksyrybonukleinowych na potrzeby diagnostyki genowej i terapii genowej (terapii genowej) w odniesieniu do człowieka;

wszelkiego rodzaju badania organizmów modyfikowanych genetycznie, w tym laboratoryjne, kliniczne, terenowe, pilotażowe przemysłowe;

usuwanie odpadów powstałych w wyniku działalności inżynierii genetycznej;

kupno, sprzedaż, wymiana, inne transakcje i inna działalność związana z technologiami inżynierii genetycznej.

Działalność w zakresie inżynierii genetycznej o poziomie ryzyka III i IV, prowadzona w systemach zamkniętych, podlega licencjonowaniu zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

Artykuł 7. System zabezpieczeń w zakresie działalności inżynierii genetycznej

Ogólna koordynacja i rozwój systemu bezpieczeństwa w zakresie działalności inżynierii genetycznej odbywa się w sposób określony przez Rząd Federacji Rosyjskiej.

Osoby prawne i obywatele (osoby fizyczne) prowadzące działalność w zakresie inżynierii genetycznej są zobowiązani do zapewnienia ochrony biologicznej i fizycznej pracownikom organizacji prowadzących działalność w zakresie inżynierii genetycznej, ludności i środowiska zgodnie z poziomami ryzyka potencjalnie szkodliwych skutków działalności w zakresie inżynierii genetycznej w sprawie ludzi i środowiska w środę.

W zależności od stopnia potencjalnego zagrożenia powstającego podczas realizacji działań inżynierii genetycznej dla systemów zamkniętych ustala się cztery poziomy ryzyka potencjalnie szkodliwego wpływu działań inżynierii genetycznej na zdrowie człowieka:

Poziom ryzyka I odpowiada pracom, które nie stwarzają zagrożenia dla zdrowia człowieka i są porównywalne z ryzykiem przy pracy z mikroorganizmami niechorobotwórczymi;

Stopień ryzyka II odpowiada pracom stwarzającym nieznaczne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego i jest porównywalny z niebezpieczeństwem podczas pracy z mikroorganizmami oportunistycznymi;

Poziom ryzyka III odpowiada pracom stwarzającym umiarkowane zagrożenie dla zdrowia człowieka i jest porównywalny z niebezpieczeństwem podczas pracy z mikroorganizmami potencjalnie zdolnymi do przenoszenia infekcji;

Poziom ryzyka IV odpowiada pracom stwarzającym zagrożenie dla zdrowia człowieka i jest porównywalny z niebezpieczeństwem podczas pracy z patogenami szczególnie niebezpiecznych infekcji.

Prace prowadzone z mikroorganizmami w układach zamkniętych w skali przekraczającej badania laboratoryjne zaliczane są do III lub IV stopnia ryzyka.

Część piąta jest już nieaktualna. - Ustawa federalna z dnia 4 października 2010 r. N 262-FZ.

Części siódma i ósma są już nieaktualne. - Ustawa federalna z dnia 4 października 2010 r. N 262-FZ.

Organizmy zmodyfikowane genetycznie, przeznaczone do wprowadzenia do środowiska, a także produkty uzyskane przy użyciu tych organizmów lub zawierające takie organizmy podlegają rejestracji państwowej w sposób określony przez Rząd Federacji Rosyjskiej. (część dziewiąta wprowadzona ustawą federalną z dnia 4 października 2010 r. N 262-FZ)

Art. 8. Wymagania wobec osób wykonujących działalność w zakresie inżynierii genetycznej

Do działalności związanej z inżynierią genetyczną mogą przystąpić:

obywatele (osoby fizyczne), których wykształcenie zawodowe i stan zdrowia odpowiadają wymaganiom przepisów bezpieczeństwa przy działalności związanej z inżynierią genetyczną;

osoby prawne posiadające odpowiednie pomieszczenia, wyposażenie i pracowników spełniających wymogi ust. 2 niniejszego artykułu.

Część druga jest już nieaktualna. - Ustawa federalna z dnia 4 października 2010 r. N 262-FZ.

Artykuł 9. Finansowanie działalności inżynierii genetycznej i bezpieczeństwo jej realizacji

Finansowanie działalności w zakresie inżynierii genetycznej i jej bezpieczeństwa odbywa się w określony sposób, kosztem odpowiednich budżetów, funduszy celowych organizacji i fundacji, a także innych źródeł, które nie są zabronione przez ustawodawstwo Federacji Rosyjskiej.

Art. 10. Zapewnienie publicznej dostępności informacji o bezpieczeństwie działalności inżynierii genetycznej

Informacje na temat bezpieczeństwa działań związanych z inżynierią genetyczną są publicznie dostępne.

Osoby prawne oraz obywatele (osoby fizyczne) prowadzące działalność w zakresie inżynierii genetycznej zobowiązane są, na żądanie zainteresowanych, do przekazania informacji o poziomie ryzyka oraz o środkach podjętych w celu zapewnienia bezpieczeństwa działalności w zakresie inżynierii genetycznej. W takim przypadku informacje o działaniach inżynierii genetycznej stanowiące tajemnicę państwową, urzędową lub handlową przekazywane są w określony sposób.

Artykuł 11. Normalizacja, certyfikacja i deklaracja zgodności wyrobów w zakresie działalności inżynierii genetycznej

Produkty (usługi) uzyskane metodami inżynierii genetycznej muszą spełniać wymagania bezpieczeństwa środowiskowego, normy sanitarne, artykuły farmakopealne oraz obowiązkowe wymagania norm państwowych Federacji Rosyjskiej.

W odniesieniu do produktów uzyskanych przy użyciu organizmów zmodyfikowanych genetycznie i podlegających obowiązkowej certyfikacji lub deklaracji zgodności, wydawany jest certyfikat zgodności lub akceptowana jest deklaracja zgodności w sposób określony przez ustawodawstwo Federacji Rosyjskiej dotyczące przepisów technicznych.

Artykuł 12. Odpowiedzialność w zakresie działalności inżynierii genetycznej

Osoby prawne i obywatele (osoby fizyczne), które prowadzą działalność w zakresie inżynierii genetycznej i których działania lub zaniechania wyrządziły szkodę pracownikom organizacji prowadzącej działalność w zakresie inżynierii genetycznej, ludności i środowisku, ponoszą odpowiedzialność zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej .

Artykuł 13. Współpraca międzynarodowa Federacji Rosyjskiej w dziedzinie inżynierii genetycznej

Federacja Rosyjska zawiera umowy międzynarodowe w celu dalszego rozwoju i wzmacniania współpracy międzynarodowej w dziedzinie działalności związanej z inżynierią genetyczną.

Artykuł 14. Wejście w życie niniejszej ustawy federalnej

Niniejsza ustawa federalna wchodzi w życie z dniem jej oficjalnej publikacji.

Prezydent
Federacja Rosyjska
B.JELCYN