Farmakopea Państwowa, wydanie 13. Farmakopea Państwowa Federacji Rosyjskiej, wydanie XIII opublikowane w Federalnej Elektronicznej Bibliotece Medycznej

Farmakopea Państwowa Federacji Rosyjskiej, wydanie XIII (13) w formacie MS Word, tom 3 (Moskwa, 2015)

2. Monografie farmakopealne
2.1. Substancje farmaceutyczne pochodzenia syntetycznego
2.1.1. Kwas aminokapronowy (FS.2.1.0001.15)
2.1.2. Bezylan amlodypiny (FS.2.1.0002.15)
2.1.3. Metamizol sodowy (FS.2.1.0003.15)
2.1.4. Chlorowodorek umifenowiru (FS.2.1.0004.15)
2.1.5. Chlorowodorek artykainy (FS.2.1.0005.15)
2.1.6. Kwas acetylosalicylowy (FS.2.1.0006.15)
2.1.7. Nikotynian benzylu (FS.2.1.0007.15)
2.1.8. Diamentowa zieleń (FS.2.1.0008.15)
2.1.9. Chlorowodorek bromoheksyny (FS.2.1.0009.15)
2.1.10. Parahydroksybenzoesan butylu (FS.2.1.0010.15)
2.1.11. Validol (FS.2.1.0011.15)
2.1.12. Gliklazyd (FS.2.1.0012.15)
2.1.13. Galusan bizmutu (FS.2.1.0013.15)
2.1.14. Napadisylan mebhydroliny (FS.2.1.0014.15)
2.1.15. Dioksydyna (FS.2.1.0015.15)
2.1.16. Droperydol (FS.2.1.0016.15)
2.1.17. Indapamid (FS.2.1.0017.15)
2.1.18. Nadmanganian potasu (FS.2.1.0018.15)
2.1.19. Glukonian wapnia (FS.2.1.0019.15)
2.1.20. Karbamazepina (FS.2.1.0020.15)
2.1.21. Chlorowodorek ketaminy (FS.2.1.0021.15)
2.1.22. Ketorolak trometamol (FS.2.1.0022.15)
2.1.23. Lewomentol (FS.2.1.0023.15)
2.1.24. Kwas cytrynowy (FS.2.1.0024.15)
2.1.25. Meloksykam (FS.2.1.0025.15)
2.1.26. Racementol (FS.2.1.0026.15)
2.1.27. Sól sodowa kwasu N-nikotynoilo-gamma-aminomasłowego (FS.2.1.0027.15)
2.1.28. Parahydroksybenzoesan propylu sodu (FS.2.1.0028.15)
2.1.29. Nifedypina (FS.2.1.0029.15)
2.1.30. Pirazynamid (FS.2.1.0030.15)
2.1.31. Rybawiryna (FS.2.1.0031.15)
2.1.32. Ryfampicyna (FS.2.1.0032.15)
2.1.33. Kwas salicylowy (FS.2.1.0033.15)
2.1.34. Sacharoza (FS.2.1.0034.15)
2.1.35. Kwas sorbowy (FS.2.1.0035.15)
2.1.36. Alkohol etylowy 95%, 96% (FS.2.1.0036.15)
2.1.37. Siarczan streptomycyny (FS.2.1.0037.15)
2.1.38. Sulfanilamid (FS.2.1.0038.15)
2.1.39. Tauryna (FS.2.1.0039.15)
2.1.40. Tymol (FS.2.1.0040.15)
2.1.41. Fenobarbital (FS.2.1.0041.15)
2.1.42. Fenol (FS.2.1.0042.15)
2.1.43. Formaldehyd (FS.2.1.0043.15)
2.1.44. Fuksyna zasadowa (FS.2.1.0044.15)
2.1.45. Maleinian enalaprylu (FS.2.1.0045.15)
2.1.46. Bursztynian etylometylohydroksypirydyny (FS.2.1.0046.15)
2.1.47. Ester etylowy kwasu alfa-bromoizowaleriarynowego (FS.2.1.0047.15)
2.1.48. Parahydroksybenzoesan etylu (FS.2.1.0048.15)
2.2. Substancje farmaceutyczne pochodzenia mineralnego
2.2.1. Siarczan baru (FS.2.2.0001.15)
2.2.2. Kwas borowy (FS.2.2.0002.15)
2.2.3. Wazelina (FS.2.2.0003.15)
2.2.4. Olej wazelinowy (FS.2.2.0004.15)
2.2.5. Nadtlenek wodoru (FS.2.2.0005.15)
2.2.6. Gliceryna (FS.2.2.0006.15)
2.2.7. Jod (FS.2.2.0007.15)
2.2.8. Jodek potasu (FS.2.2.0008.15)
2.2.9. Chlorek potasu (FS.2.2.0009.15)
2.2.10. Siarczan magnezu (FS.2.2.0010.15)
2.2.11. Wodorowęglan sodu (FS.2.2.0011.15)
2.2.12. Tetraboran sodu (FS.2.2.0012.15)
2.2.13. Fluorek sodu (FS.2.2.0013.15)
2.2.14. Chlorek sodu (FS.2.2.0014.15)
2.2.15. Parafina stała (FS.2.2.0015.15)
2.2.16. Siarka wytrącona (FS.2.2.0016.15)
2.2.17. Talk (FS.2.2.0017.15)
2.2.18. Tlenek cynku (FS.2.2.0018.15)
2.2.19. Woda do wstrzykiwań (FS.2.2.0019.15)
2.2.20. Woda oczyszczona (FS.2.2.0020.15)
2.5. Surowce roślin leczniczych
2.5.1. Korzenie Althei (FS.2.5.0001.15)
2.5.2. Świeże owoce aronii (FS.2.5.0002.15)
2.5.3. Suszone owoce aronii (FS.2.5.0003.15)
2.5.4. Kłącze grubolistne bergenii (FS.2.5.0004.15)
2.5.5. Liście brzozy (FS.2.5.0005.15)
2.5.6. Pąki brzozy (FS.2.5.0006.15)
2.5.7. Kwiaty nieśmiertelnika piaskowego (FS.2.5.0007.15)
2.5.8. Kwiaty czarnego bzu (FS.2.5.0008.15)
2.5.9. Kozłek lekarski, kłącza z korzeniami (FS.2.5.0009.15)
2.5.10. Liście miłorzębu japońskiego (FS.2.5.0010.15)
2.5.11. Koniczyna słodka (FS.2.5.0011.15)
2.5.12. Ziele oregano (FS.2.5.0012.15)
2.5.13. Prawdziwe korzenie żeń-szenia (FS.2.5.0013.15)
2.5.14. Owoce przeczyszczające Zhostera (FS.2.5.0014.15)
2.5.15. Ziele dziurawca zwyczajnego (FS.2.5.0015.15)
2.5.16. Liście poziomki poziomkowej (FS.2.5.0016.15)
2.5.17. Kora kaliny zwyczajnej (FS.2.5.0017.15)
2.5.18. Owoce kolendry sativum (FS.2.5.0018.15)
2.5.19. Liście pokrzywy zwyczajnej (FS.2.5.0019.15)
2.5.20. Trawa Belladonna (FS.2.5.0020.15)
2.5.21. Kora kruszyny olchowej (FS.2.5.0021.15)
2.5.22. Konwalia trawa, liście konwalii, kwiaty konwalii (FS.2.5.0022.15)
2.5.23. Kłącze Potentilla erecta (FS.2.5.0023.15)
2.5.24. Kwiaty lipy (FS.2.5.0024.15)
2.5.25. Korzenie łopianu (FS.2.5.0025.15)
2.5.26. Nasiona lnu (FS.2.5.0026.15)
2.5.27. Liście podbiału (FS.2.5.0027.15)
2.5.28. Owoce jałowca pospolitego (FS.2.5.0028.15)
2.5.29. Liście mięty pieprzowej (FS.2.5.0029.15)
2.5.30. Kwiaty nagietka leczniczego (FS.2.5.0030.15)
2.5.31. Kwiaty wrotyczu pospolitego (FS.2.5.0031.15)
2.5.32. Duże liście babki lancetowatej (FS.2.5.0032.15)
2.5.33. Ziele piołunu (FS.2.5.0033.15)
2.5.34. Motherwort trawa (FS.2.5.0034.15)
2.5.35. Owoce ostropestu plamistego (FS.2.5.0035.15)
2.5.36. Kłącza i korzenie różeńca górskiego (FS.2.5.0036.15)
2.5.37. Kwiaty rumianku (FS.2.5.0037.15)
2.5.38. Liście senesu (FS.2.5.0038.15)
2.5.39. Sinica niebieska kłącza z korzeniami (FS.2.5.0039.15)
2.5.40. Korzenie lukrecji (FS.2.5.0040.15)
2.5.41. Pączek sosny zwyczajnej (FS.2.5.0041.15)
2.5.42. Pąki topoli (FS.2.5.0042.15)
2.5.43. Owoce kopru (FS.2.5.0043.15)
2.5.44. Trawa fiołkowa (FS.2.5.0044.15)
2.5.45. Trawa skrzypowa (FS.2.5.0045.15)
2.5.46. Typowe przeskoki (FS.2.5.0046.15)
2.5.47. Ziele tymianku (FS.2.5.0047.15)
2.5.48. Sekwencje trawy trójdzielnej (FS.2.5.0048.15)
2.5.49. Owoce czeremchy (FS.2.5.0049.15)
2.5.50. Owoce borówki zwyczajnej (FS.2.5.0050.15)
2.5.51. Liście szałwii lekarskiej (FS.2.5.0051.15)
2.5.52. Korzenie szczawiu końskiego (FS.2.5.0052.15)
2.5.53. Kłącza i korzenie Eleutherococcus Senticosus (FS.2.5.0053.15)
2.5.54. Trawa wełnista Erva (FS.2.5.0054.15)
2.5.55. Ziele Echinacea purpurea (FS.2.5.0055.15)

3. Leki
3.3. Leki biologiczne
3.3.1. Leki immunobiologiczne
3.3.1.1. Rekombinowany alergen gruźlicy w rozcieńczeniu standardowym (FS.3.3.1.0001.15)
3.3.1.2. Adsorbowany toksoid błoniczo-tężcowy (ADS - toksoid) (FS.3.3.1.0002.15)
3.3.1.3. Toksoid błoniczo-tężcowy adsorbowany o obniżonej zawartości antygenu (ADS-M-anatoksyna) (FS.3.3.1.0003.15)
3.3.1.4. Toksoid błoniczy adsorbowany o obniżonej zawartości antygenu (AD-M-anatoksyna) (FS.3.3.1.0004.15)
3.3.1.5. Toksoid gronkowcowy, oczyszczony, adsorbowany, zawiesina do podawania podskórnego (FS.3.3.1.0005.15)
3.3.1.6. Oczyszczona anatoksyna gronkowcowa do podawania podskórnego (FS.3.3.1.0006.15)
3.3.1.7. Zaadsorbowany toksoid tężcowy (anatoksyna AS) (FS.3.3.1.0007.15)
3.3.1.8. Zaadsorbowana trianatoksyna (FS.3.3.1.0008.15)
3.3.1.9. Zaadsorbowana tetraanatoksyna (FS.3.3.1.0009.15)
3.3.1.10. Adsorbowana szczepionka przeciwko krztuścowi, błonicy i tężcowi (szczepionka DTP) (FS.3.3.1.0010.15)
3.3.1.11. Żywa szczepionka na brucelozę (FS.3.3.1.0011.15)
3.3.1.12. Szczepionka przeciw durowi brzusznemu V - polisacharyd (FS.3.3.1.0012.15)
3.3.1.13.
3.3.1.14. Szczepionka przeciwko leptospirozie, skoncentrowana, inaktywowana ciecz (FS.3.3.1.0014.15)
3.3.1.15. Szczepionka przeciw meningokokom grupy serologicznej A, suchy polisacharyd (FS.3.3.1.0015.15)
3.3.1.16. Żywa szczepionka przeciwko wąglikowi (FS.3.3.1.0016.15)
3.3.1.17. Połączona szczepionka przeciw wąglikowi (FS.3.3.1.0017.15)
3.3.1.18. Żywa szczepionka przeciw gruźlicy BCG (FS.3.3.1.0018.15)
3.3.1.19. Żywa szczepionka przeciwko tularemii (FS.3.3.1.0019.15)
3.3.1.20. Szczepionka przeciwko cholerze, dwuwartościowa chemiczna, z powłoką dojelitową (FS.3.3.1.0020.15)
3.3.1.21. Żywa szczepionka przeciwko zarazie, do resorpcji (FS.3.3.1.0021.15)
3.3.1.22. Żywa szczepionka przeciwko dżumie (FS.3.3.1.0022.15)
3.3.1.23. Oczyszczona tuberkulina (PPD) (oczyszczony alergen gruźlicy) (FS.3.3.1.0023.15)
3.3.1.24. Hodowana żywa szczepionka przeciwko różyczce (FS.3.3.1.0024.15)
3.3.1.25. Hodowla szczepionki przeciw wściekliźnie, stężona, oczyszczona, inaktywowana (FS.3.3.1.0025.15)
3.3.1.26. Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, rekombinowana (FS.3.3.1.0026.15)
3.3.1.27. Żywa szczepionka przeciw grypie (FS.3.3.1.0027.15)
3.3.1.28. Inaktywowana szczepionka przeciw grypie (FS.3.3.1.0028.15)
3.3.1.29. Szczepionka do zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, hodowla oczyszczona, skoncentrowana, adsorbowana, inaktywowana ciecz (FS.3.3.1.0029.15)
3.3.1.30. Szczepionka przeciwko żółtej febrze żywa, sucha, liofilizat do sporządzania roztworu do podawania podskórnego (FS.3.3.1.0030.15)
3.3.1.31. Szczepionka przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu, oczyszczona kultura, skoncentrowana, inaktywowana, płynna, sorbowana lub sucha, zawierająca rozpuszczalnik wodorotlenek glinu (FS.3.3.1.0031.15)
3.3.1.32. Hodowana żywa szczepionka przeciwko odrze (FS.3.3.1.0032.15)
3.3.1.33. Żywa szczepionka przeciwko ospie prawdziwej (FS.3.3.1.0033.15)
3.3.1.34. Inaktywowana szczepionka przeciwko ospie prawdziwej (FS.3.3.1.0034.15)
3.3.1.35. Żywa embrionalna szczepionka przeciwko ospie prawdziwej (FS.3.3.1.0035.15)
3.3.1.36. Żywa szczepionka przeciwko śwince kulturowej (FS.3.3.1.0036.15)
3.3.1.37. Doustna szczepionka przeciwko polio typu 1, 2, 3, do podawania doustnego (FS.3.3.1.0037.15)
3.3.1.38. Immunoglobulina wścieklizny z surowicy krwi końskiej (FS.3.3.1.0038.15)
3.3.1.39. Immunoglobulina ludzka ospy prawdziwej (FS.3.3.1.0039.15)
3.3.1.40. Ludzki interferon leukocytowy (FS.3.3.1.0040.15)
3.3.1.41. Przeciwzgorzelowa wieloważna surowica końska (FS.3.3.1.0041.15)
3.3.1.42. Surowice antybotulinowe typu A, B, E dla koni (FS.3.3.1.0042.15)
3.3.1.43. Końska surowica przeciw błonicy (FS.3.3.1.0043.15)
3.3.1.44. Końska surowica przeciwtężcowa (FS.3.3.1.0044.15)
3.3.1.45. Surowica przeciw jadowi żmii końskiej (FS.3.3.1.0045.15)
3.3.1.46. Surowica końska rozcieńczona 1:100 (FS.3.3.1.0046.15)
3.3.1.47. Pirogenalny, do podawania domięśniowego (FS.3.3.1.0047.15)
3.3.1.48. Pirogenne czopki doodbytnicze (FS.3.3.1.0048.15)
3.3.2. Leki otrzymywane z ludzkiej krwi i osocza
3.3.2.1. Osocze ludzkie do frakcjonowania (FS.3.3.2.0001.15)
3.3.2.2. Ludzki czynnik krzepnięcia krwi VII (FS.3.3.2.0002.15)
3.3.2.3. Ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII (FS.3.3.2.0003.15)
3.3.2.4. Ludzki czynnik krzepnięcia krwi IX (FS.3.3.2.0004.15)
3.3.2.5. Współczynnik von Willebranda (FS.3.3.2.0005.15)
3.3.2.6. Albumina ludzka (FS.3.3.2.0006.15)
3.3.2.7. Normalna immunoglobulina ludzka (FS.3.3.2.0007.15)
3.3.2.8. Normalna immunoglobulina ludzka do podawania dożylnego (FS.3.3.2.0008.15)

Aplikacje
Nazwy, symbole i względne masy atomowe pierwiastków

Tabela. Liczba kropli w 1 g i 1 ml oraz masa 1 kropli płynnych leków w temperaturze 20°C według standardowego kroplomierza

Tabela. Izotoniczne odpowiedniki substancji leczniczych w chlorku sodu

Tabele alkoholomierzy
Tabela 1. Zależność gęstości roztworu wodno-alkoholowego od zawartości bezwodnego alkoholu w roztworze

Tabela 2. Ilości masowe (w gramach w temperaturze 20°C) wody i alkoholu o różnej mocy, które należy zmieszać, aby otrzymać 1 kg alkoholu o mocy od 30 do 92%

Tabela 3. Objętościowe ilości wody dodawane do 1 litra alkoholu o znanym stężeniu, aby uzyskać daną zawartość alkoholu od 30 do 90% (v/v)

Tabela 4. Ilości objętościowe alkoholu o mocy od 35 do 95% (w ml w temperaturze 20°C), które należy zmieszać, aby otrzymać 1 litr alkoholu o mocy od 30 do 90%

Tabela 5. Ilości objętościowe alkoholu o mocy od 95,1 do 96,5% (w ml w temperaturze 20°C) i wody, które należy zmieszać, aby otrzymać 1 litr alkoholu o mocy od 30 do 90 procent objętościowych

Widma IR wzorcowych próbek substancji farmaceutycznych

Farmakopea Państwowa wydania XIII zawierała 229 artykułów farmakopei ogólnej i 179 artykułów farmakopei. W Rosji pierwsza farmakopea ukazała się w 1765 roku w języku łacińskim; była to publikacja niepaństwowa, przeznaczona na potrzeby szpitali wojskowych. W 2013 roku na zlecenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej utworzono Państwową Radę Farmakopei. Veronika Skvortsova ogłosiła, że ​​w 2015 roku ukaże się wydanie zaktualizowanej Farmakopei Państwowej Federacji Rosyjskiej.

Pierwsze oficjalne wydanie farmakopei w języku rosyjskim ukazało się w 1866 roku. Pierwsza część Państwowego Funduszu Federacji Rosyjskiej, wydanie XII, ukazała się w 2008 roku w nakładzie 100 tys. egzemplarzy i weszła w życie w 2009 roku. Wymagania farmakopei są obowiązkowe dla wszystkich organizacji w Rosji zajmujących się produkcją, wytwarzaniem, przechowywaniem i stosowaniem leków.

XIII wydanie Farmakopei zawiera unikalne artykuły dotyczące wymagań dla preparatów immunobiologicznych i metod oceny ich jakości (15 ogólnych stopni farmaceutycznych i 2 substancje farmaceutyczne), opracowane przez rosyjskich naukowców. Wskaźnik ten określa się zgodnie z Monografią Farmakopei Ogólnej „Rozpuszczanie plastrów przezskórnych”, również zawartą po raz pierwszy w XIII wydaniu Państwowego Funduszu Federacji Rosyjskiej.

Farmakopea Państwowa Federacji Rosyjskiej, wydanie XIII opublikowane w Federalnej Elektronicznej Bibliotece Medycznej

Zaktualizowany OFS dla DF, prezentowany wcześniej w istniejących farmakopeach, został znacząco uzupełniony zgodnie z wymogami światowych standardów farmakopealnych. W Monografii Farmakopei Ogólnej „Napary i wywary” oprócz cech technologicznych opisano testy tej postaci dawkowania, która jest wytwarzana głównie doraźnie.

Wskaźniki farmaceutyczno-technologiczne są specyficzne dla każdej z postaci dawkowania przedstawionych w farmakopei i pozwalają ocenić ich jakość. Farmakopea Państwowa Związku Socjalistycznych Republik Radzieckich to zbiór obowiązkowych krajowych norm i przepisów regulujących jakość leków.

Federalna Elektroniczna Biblioteka Medyczna (FEMB) jest częścią jednolitego państwowego systemu informacyjnego w dziedzinie opieki zdrowotnej jako system referencyjny. Umieszczenie dokumentów w FEMB odbyło się zgodnie z wymogami ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej w sprawie praw autorskich i praw pokrewnych.

FEMB obejmuje zarówno elektroniczne odpowiedniki publikacji drukowanych, jak i niezależne, oryginalne publikacje elektroniczne, które nie mają odpowiedników zarejestrowanych na innych nośnikach. Pierwsza część XII Funduszu Państwowego Federacji Rosyjskiej zawiera 45 Monografii Farmakopei Ogólnej i 77 FS dotyczących substancji farmaceutycznych, w tym znajdujących się na Liście Leków Przydatnych i Niezbędnych.

MINISTERSTWO ZDROWIA ZSRR FARMAKOPOEJA PAŃSTWOWA ZSRR WYDANIE XI WYDANIE 1 OGÓLNE METODY ANALIZY

13, 14, 15, są to notatki analityczne z podręczników; Wygląda na to, że mamy te publikacje w naszym dziale. 1988. - nr 2. — s. 30-37.44. Artyści regionu Wołogdy XX i początku XXI wieku. Opracował: Balashova I.B., Voropanov V.V., Gorelkova Yu.A. i in. 2011. s. 16950. Artyści regionu Wołogdy.

ZANIECZYSZCZENIA W SUROWCACH ROŚLIN LECZNICZYCH

XXI wiek. Artyści Rosji. Kałasznikow V. E. Strachow Walery Nikołajewicz. W Zjednoczonym Katalogu Bibliotek Rosji i w Roczniku Książki (wydawanym przez Izbę Książki) nie odnaleziono informacji o publikacji. Najprawdopodobniej nie ma przetłumaczonego wydania. W każdym razie ten numer ISBN nie jest wymieniony w SKBR.

Stanowi podstawę systemu standaryzacji i późniejszej kontroli jakości leków zarówno w Federacji Rosyjskiej, jak i za granicą. Pierwsze wprowadzone i poprawione OFS zostały opracowane z uwzględnieniem współczesnych wymagań dotyczących postaci dawkowania, zharmonizowanych z wymaganiami wiodących farmakopei zagranicznych.

W FARMACEUTYKACH

Aby wskazać ogólne wymagania dotyczące postaci dawkowania, po raz pierwszy Monografia Farmakopei Ogólnej „Formy dawkowania” została włączona do Państwowego Funduszu Federacji Rosyjskiej. Monografia Farmakopei Ogólnej zawiera ogólne instrukcje dotyczące cech technologii i standaryzacji leków w zależności od leku i jego przeznaczenia.

W „Zawiesinach” OFS dodatkowo wprowadzono takie wskaźniki jakości, jak pH, wielkość cząstek i lepkość. Magazyn ukazuje się od 2007 roku. W czasopiśmie publikowane są recenzje naukowe, artykuły o charakterze problemowym i naukowo-praktycznym. Czasopismo prezentowane jest w Naukowej Bibliotece Elektronicznej. Czasopismo jest zarejestrowane w Centre International de l'ISSN.

I W CIENKIEJ WARSTWIE SORBENTU

2. Podstawowe pojęcia w niniejszej Procedurze mają takie samo znaczenie jak w Ustawie Federalnej z dnia 12 kwietnia 2010 r. N 61-FZ „O obrocie lekami”. Struktura i wskaźniki monografii farmakopealnej w każdym konkretnym przypadku mogą być indywidualne w oparciu o specyficzny profil i charakter pochodzenia leku.

MINISTERSTWO ZDROWIA ZSRR

Do artykułu „Wyznaczanie lepkości cieczy” dodano rozdział „Pomiar lepkości na wiskozymetrach rotacyjnych”. W artykule „Badanie czystości i dopuszczalnych granic zanieczyszczeń” zrewidowano metody „Badania na obecność soli amonowych” i „Badania na obecność soli metali ciężkich”.

W artykule „Zasady przyjmowania surowców roślin leczniczych oraz sposoby pobierania próbek do analiz” po raz pierwszy zawarto rozdział „Pobieranie próbek produktów pakowanych”. Wówczas zakres temperatur topnienia podawany w artykułach prywatnych wskazuje, że początek topienia (lub koniec topienia) powinien mieścić się w tych granicach. Początkowa temperatura wrzenia to temperatura, w której do odbiornika destyluje się pierwszych 5 kropli cieczy.

Zapewnienie jakości zarówno leków produkowanych w Rosji, jak i importowanych z zagranicy jest jednym z głównych zadań państwa w zakresie ochrony zdrowia publicznego. Według stanu na 1 stycznia 2016 r. FEMB opublikowało 22 175 dokumentów w domenie publicznej. FEMB powstaje w oparciu o fundusze Centralnej Naukowej Biblioteki Medycznej (TSNMB) Pierwszego Moskiewskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego im. I.M. Sieczenow.

Głównym wymaganiem jest to, że musi dotyczyć medycyny i farmacji i MUSI być oryginalny i nie kopiowany! Ponadto każdy z Was na naszym czacie może zadać pytanie farmaceutom. Fundusz Państwowy Federacji Rosyjskiej XII składa się z pięciu części.

Farmakopea Państwowa Federacji Rosyjskiej, wydanie XIII, jest zharmonizowana z wymogami farmakopei zagranicznych i w pełni odpowiada aktualnemu poziomowi rozwoju przemysłu farmaceutycznego. Jak podała Veronika Skvortsova, 13. edycja Farmakopei Państwowej powinna pozytywnie wpłynąć na zapewnienie jakości i standaryzację leków w kraju.

Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej

Federalna państwowa instytucja edukacyjna budżetowa

Wykształcenie wyższe

PIERWSZY MOSKWA PAŃSTWOWY MEDYK

UNIWERSYTET IM SECZENOWA

WYDZIAŁ FARMACEUTYCZNY

ZAKŁAD FARMAKONOGII

Przewodnik po ćwiczeniach praktycznych

Według farmakognozji

Temat: Opanowanie metod analizy farmakognostycznej

Moskwa 2016

TEMAT 1

METODY ANALIZY FARMAKOGNOSTYCZNEJ

Na zajęciach praktycznych student zdobywa umiejętności i praktyczne umiejętności rozwiązywania problemów zawodowych w zakresie analizy całych surowców roślin leczniczych zgodnie z państwowymi normami jakości.

Aby wdrożyć kompetencje w zakresie kontroli jakości, studenci muszą korzystać z Farmakopei Państwowej Federacji Rosyjskiej (http://www.femb.ru/feml), która odzwierciedla nowoczesne wymagania jakościowe dla wszystkich leków, w tym leczniczych surowców ziołowych i leczniczych preparatów ziołowych, metod do określania jakości i standardów. Ustawa federalna nr 61 „O obrocie lekami” zawiera rozdział 3 „Farmakopea państwowa”.

Federalny stanowy standard edukacyjny dla specjalności „Apteka” obejmuje następujące kompetencje zawodowe:

Ø umiejętność i chęć analizy i oceny jakości leczniczych surowców roślinnych (wykorzystanych organów roślinnych, budowy histologicznej, składu chemicznego substancji czynnych i innych grup substancji biologicznie czynnych);

data_______ LEKCJA 1

USTALANIE AUTENTYCZNOŚCI CAŁOŚCI LIŚCI

Niezależna praca(przygotowanie do zajęć)

Zadanie 1. Przeanalizuj OFS. 1.5.1.0001.15 „Surowce roślin leczniczych. Substancje farmaceutyczne pochodzenia roślinnego”, OFS.1.5.3.0004.15 „Oznaczanie autentyczności, rozdrobnienia i zawartości zanieczyszczeń w surowcach roślin leczniczych i leczniczych preparatach ziołowych”, OFS. 1.5.1.0003.15 „Liście. Folia” Zapisz definicje pojęć:

« Roślina lecznicza» -___________________

« Surowce roślin leczniczych» - _________

„Substancja farmaceutyczna pochodzenia roślinnego” –

« Autentyczność» - _____________________________

Surowce roślin leczniczych” Liście» - ____

Który dokument reguluje analizę „liście” surowców roślin leczniczych? ___

Zadanie 2. Naszkicuj kształt liści konwalia, pokrzywa, mącznica lekarska, naparstnica.

Zadanie 3. Naszkicuj żyłki liści babka lancetowata i naparstnica wielkokwiatowa.

Zadanie 4. Naszkicuj krawędź arkusza naparstnica fioletowa, mięta pieprzowa, konwalia, podbiał.

Zadanie 5. Naszkicuj rodzaje kompleksów szparkowych liści borówka brusznica, mięta pieprzowa, zegarek trójlistny, belladonna, konwalia i podaj ich nazwy.

Zadanie 6. Naszkicuj rodzaje włosków prostych i główkowatych oraz podaj przykłady „liści” LRS, w których się one znajdują.

Proste włosy	Głowackie włosy
Struktura	Rysunek	LRS	Struktura	Rysunek	LRS
jednokomórkowy, gładki			jednokomórkowa głowa na jednokomórkowej łodydze
Jednokomórkowy „w kształcie retorty”			dwukomórkowa główka na jednokomórkowej łodydze
2–4-komórkowe, z brodawkowatą powierzchnią			jednokomórkowa głowa na wielokomórkowej łodydze
3–4-komórkowe, górne komórki długie, silnie zakrzywione			wielokomórkowa głowa na jednokomórkowej łodydze
			wielokomórkowa głowa na wielokomórkowej łodydze

Zapisz, w której tkance znajdują się włosy:________________________________

Zadanie 7. Naszkicuj rodzaje wtrąceń szczawianu wapnia w liściach. pokrzywa zwyczajna, konwalia, ostrokrzew kasja (senes), wilcza jagoda.

Zapisz, w której tkance znajdują się wtręty szczawianu wapnia: ____________

Zadanie 8. Naszkicuj struktury wydzielnicze występujące w liściach mięta pieprzowa, piołun, eukaliptus i wskazać ich lokalizację.

„Kontrola wejścia pomyślna” ______ „____”________ 20___ G.

(podpis nauczyciela)

PRACA NA KLASIE

Uwaga:

Ø Autentyczność rośliny „liście” podczas lekcji ustala się zgodnie z sekcjami FS „Znaki zewnętrzne” i „Mikroskopia”.

Ø Podczas badania zewnętrznych cech liści wielkość i kształt (z wyjątkiem liści skórzastych) określa się wizualnie na namoczonych surowcach, inne cechy - na suchych surowcach. Zapach powstaje w wyniku zmielenia surowców. Smak określa się wyłącznie w roślinach nietrujących w ekstrakcie wodnym lub poprzez żucie surowca (bez połykania).

Ø Podczas analizy mikroskopowej próbki konieczne jest ustalenie lokalizacji objawów diagnostycznych w tkance (naskórek, mezofil).

Ø Dokumentacja regulacyjna jest wykorzystywana dopiero na końcowym etapie analizy surowca w celu porównania uzyskanych wyników i napisania wniosku na temat autentyczności proponowanej próbki. Jeżeli próbka surowców nie spełnia wymagań FS, należy wskazać, dla których sekcji występuje rozbieżność.

Zadanie 1. Przeprowadź analizę proponowanej próbki surowców w sekcjach „Znaki zewnętrzne” i „Mikroskopia” ND. Przygotuj protokół analizy.

PROTOKÓŁ ANALIZY

Do analizy otrzymano całe surowce roślin leczniczych (Nazwy rosyjskie, łacińskie)_____

Zakłady produkcyjne ( Nazwy rosyjskie, łacińskie)________________________

Rodzina ( Nazwy rosyjskie, łacińskie)__________

Jakość analizowanego leku jest regulowana ( imię i nazwisko, numer)_____________________

Surowce to ________________________

Zadanie 1. Przeprowadź analizę makroskopową surowca i opisz jego cechy zewnętrzne w formie tabeli:

Zadanie 2. Przeprowadź analizę mikroskopową surowców.

1. Zapisz metodę przygotowania próbki mikroskopowej liścia z powierzchni: _________

2. Przygotuj próbkę mikroskopową _________________ liścia z powierzchni, zbadaj ją, naszkicuj budowę anatomiczną i podaj symbole.

3. Wypełnij tabelę rozkładu cech diagnostycznych według tkanek:

4. Wyciągnij wniosek na temat zgodności surowców roślin leczniczych z sekcjami „Znaki zewnętrzne” i „Mikroskopia” FS.

Wniosek. Surowce otrzymane do analizy ________ ___spełniają (nie spełniają) wymagania artykułu_____ GF XIII, rozdziały „Znaki zewnętrzne” i „Mikroskopia”.

Zadanie 2. Zapoznaj się z próbkami zielnika leczniczych materiałów roślinnych z podbiału, babki lancetowatej, gatunków eukaliptusa, szałwii, mięty pieprzowej, borówki brusznicy, mącznicy lekarskiej i pokrzywy.

„Upłynął protokół lekcji” ______ „____”________ 20___ G.

(podpis nauczyciela)

Materiały referencyjne

Farmakopea Państwowa Federacji Rosyjskiej, wydanie XIII, tom 2

GPM.1.5.1.0001.15 Surowce roślin leczniczych. Substancje farmaceutyczne

pochodzenie roślinne

Wymagania tego ogólnego artykułu farmakopealnego mają zastosowanie do leczniczych surowców roślinnych i substancji farmaceutycznych pochodzenia roślinnego.

Podstawowe pojęcia i definicje

Surowce roślin leczniczych - rośliny świeże lub suszone lub ich części, wykorzystywane do produkcji leków przez organizacje produkujące leki lub do produkcji leków przez organizacje farmaceutyczne, organizacje apteki weterynaryjnej, indywidualni przedsiębiorcy posiadający zezwolenie na działalność farmaceutyczną.

Substancja farmaceutyczna pochodzenia roślinnego - standaryzowane surowce roślin leczniczych oraz substancja/substancje pochodzenia roślinnego i/lub ich mieszaniny, produkty pierwotnej i wtórnej syntezy roślin, w tym otrzymane z hodowli komórek roślinnych, sumy substancji biologicznie czynnych rośliny, produkty otrzymane w drodze ekstrakcji, destylacji, fermentacji lub innego przetwarzania leczniczych materiałów roślinnych i stosowane w profilaktyce i leczeniu chorób.

Ziołowym produktem leczniczym jest produkt leczniczy wyprodukowany lub przygotowany z jednego rodzaju surowca roślinnego leczniczego lub kilku rodzajów tego surowca i sprzedawany w opakowaniach jednostkowych (konsumenckich).

Surowce roślin leczniczych mogą być reprezentowane przez różne grupy morfologiczne: trawę, liście, kwiaty, owoce, nasiona, korę, pąki, korzenie, kłącza, cebule, bulwy, bulwy podziemne i inne.

Według mielenia surowcami roślin leczniczych mogą być:

Cały;

rozdrobnione;

Proszek.

Surowce roślin leczniczych wyróżniają się obecnością głównych grup substancji biologicznie czynnych stosowanych do standaryzacji surowców roślin leczniczych, np. surowców zawierających flawonoidy, glikozydy nasercowe, alkaloidy, pochodne antracenu, garbniki itp.

Ze względu na przeznaczenie lecznicze materiały roślinne dzielą się na surowce:

Wykorzystywany do produkcji ziół leczniczych

preparaty (na przykład kwiaty rozgniecione w opakowaniach, proszek w workach filtrujących);

Używany do wyrobu ziół leczniczych

leki (na przykład napary, wywary).

PRODUKCJA

Z roślin uprawnych lub dziko rosnących otrzymuje się lecznicze surowce roślinne i substancje farmaceutyczne pochodzenia roślinnego. Aby zapewnić jakość surowców roślin leczniczych i substancji farmaceutycznych pochodzenia roślinnego, należy przestrzegać odpowiednich zasad uprawy, pozyskiwania, suszenia, mielenia i przechowywania. W leczniczych materiałach roślinnych i substancjach farmaceutycznych

pochodzenia roślinnego, dopuszcza się obecność zanieczyszczeń obcych, zarówno organicznych (części innych nietrujących roślin), jak i mineralnych (ziemia, piasek, otoczaki) pochodzenia zgodnie z wymogami Monografii Farmakopei Ogólnej „Oznaczanie autentyczności, rozdrobnienie oraz zawartość zanieczyszczeń w surowcach roślin leczniczych i leczniczych preparatach ziołowych.”

Surowce roślin leczniczych i substancje farmaceutyczne pochodzenia roślinnego stosowane do produkcji i wytwarzania leków muszą spełniać wymagania odpowiednich artykułów farmakopealnych lub dokumentacji regulacyjnej.

W celu przeprowadzenia analiz w celu ustalenia zgodności jakości surowców roślin leczniczych i substancji farmaceutycznych pochodzenia roślinnego oraz otrzymanych z nich leczniczych preparatów ziołowych z wymaganiami monografii farmakopealnej lub dokumentacji regulacyjnej, ustala się jednolite wymagania dotyczące pobierania próbek (zgodnie z z wymogami Monografii Farmakopei Ogólnej „Pobieranie próbek surowców roślin leczniczych i leczniczych leków ziołowych”).

Przy sporządzaniu naparów i wywarów z surowców roślin leczniczych i substancji farmaceutycznych pochodzenia roślinnego współczynnik nasiąkliwości i współczynnik zużycia wody określa się zgodnie z wymaganiami Monografii Farmakopei Ogólnej „Oznaczanie współczynnika wchłaniania wody i współczynnika zużycia surowca roślin leczniczych”. przybory."

WSKAŹNIKI JAKOŚCI I METODY BADANIA SUROWCÓW ROŚLIN LECZNICZYCH

Autentyczność. Surowce roślin leczniczych identyfikuje się na podstawie cech makroskopowych (zewnętrznych) i mikroskopowych (anatomicznych) (zgodnie z wymaganiami Monografii Farmakopei Ogólnej dla morfologicznej grupy surowców oraz Monografii Farmakopei Ogólnej „Technika badań mikroskopowych i mikrochemicznych roślin leczniczych” surowców i leczniczych preparatów ziołowych”), a także określić obecność substancji leczniczych w analizowanych surowcach roślin leczniczych głównych grup substancji biologicznie czynnych, potwierdzając ich autentyczność (zgodnie z wymogami Monografii Farmakopei Ogólnej „Oznaczanie autentyczność, rozdrobnienie i zawartość zanieczyszczeń w surowcach roślin leczniczych i preparatach ziołowych”). W tym celu stosuje się metody analizy fizykochemicznej, chemicznej, histochemicznej i mikrochemicznej.

Szlifowanie. Oznaczenie przeprowadza się zgodnie z Monografią Farmakopei Ogólnej „Oznaczanie autentyczności, rozdrobnienia i zawartości zanieczyszczeń w surowcach roślin leczniczych i preparatach ziołowych leczniczych”.

Wilgotność. Oznaczenie przeprowadza się zgodnie z wymaganiami Monografii Farmakopei Ogólnej „Oznaczanie zawartości wilgoci w leczniczych surowcach roślinnych i leczniczych preparatach ziołowych”.

Popiół pospolity. Oznaczenie przeprowadza się zgodnie z wymogami Monografii Farmakopei Ogólnej „General Ash”. Nie dotyczy hodowli komórek roślinnych.

Popiół nierozpuszczalny w kwasie solnym. Oznaczenie przeprowadza się zgodnie z wymogami Monografii Farmakopei Ogólnej „Popiół nierozpuszczalny w kwasie solnym”. Nie dotyczy hodowli komórek roślinnych.

Zanieczyszczenia organiczne i mineralne. Oznaczenie przeprowadza się zgodnie z Monografią Farmakopei Ogólnej „Oznaczanie autentyczności, rozdrobnienia i zawartości zanieczyszczeń w surowcach roślin leczniczych i preparatach ziołowych leczniczych”. Nie dotyczy hodowli komórek roślinnych.

Inwazja szkodników na zapasy. Oznaczenie przeprowadza się zgodnie z Monografią Farmakopei Ogólnej „Oznaczanie stopnia zanieczyszczenia surowców roślin leczniczych i leczniczych preparatów ziołowych przez szkodniki hodowlane”. Wskaźnik ten ocenia się podczas przechowywania surowców roślin leczniczych oraz w chwili ich przekazania do przetwórstwa.

Metale ciężkie. Oznaczenie przeprowadza się zgodnie z Monografią Farmakopei Ogólnej „Oznaczanie zawartości metali ciężkich i arsenu w leczniczych materiałach roślinnych i leczniczych preparatach ziołowych”.

Radionuklidy. Oznaczenie przeprowadza się zgodnie z Monografią Farmakopei Ogólnej „Oznaczanie zawartości radionuklidów w leczniczych materiałach roślinnych i leczniczych preparatach ziołowych”.

Pozostałości pestycydów. Oznaczenie przeprowadza się zgodnie z Monografią Farmakopei Ogólnej „Oznaczanie zawartości pozostałości pestycydów w surowcach roślin leczniczych i preparatach ziołowych leczniczych” na etapie procesu technologicznego.

Czystość mikrobiologiczna. Oznaczenie przeprowadza się zgodnie z Monografią Farmakopei Ogólnej „Czystość mikrobiologiczna”.

Ujęcie ilościowe. Zawartość substancji biologicznie czynnych, które decydują o działaniu farmakologicznym surowców roślin leczniczych, określa się metodą określoną w monografii farmakopealnej lub dokumentacji regulacyjnej. Metody stosowane do ilościowego oznaczania głównych grup substancji biologicznie czynnych muszą zostać zwalidowane.

W zależności od przeznaczenia surowców roślin leczniczych, dla tego samego rodzaju surowca roślin leczniczych można podać normy zawartości jednej, dwóch lub więcej grup substancji biologicznie czynnych.

W surowcach roślin leczniczych oznaczenie ilościowe przeprowadza się:

Substancje ekstrakcyjne - zgodnie z wymaganiami Monografii Farmakopei Ogólnej „Oznaczanie zawartości substancji ekstrakcyjnych w leczniczych surowcach roślinnych i leczniczych preparatach ziołowych”;

Olejek eteryczny - zgodnie z wymaganiami Monografii Farmakopei Ogólnej „Oznaczanie zawartości olejku eterycznego w surowcach roślin leczniczych i leczniczych preparatach ziołowych”;

Oleje Tłuszczowe – zgodnie z wymaganiami Monografii Farmakopei Ogólnej „Oleje Tłuszczowe Roślinne”;

Garbniki - zgodnie z wymaganiami Monografii Farmakopei Ogólnej „Oznaczanie zawartości garbników w surowcach roślin leczniczych i preparatach ziołowych leczniczych”.

Inne grupy substancji biologicznie czynnych zgodnie z wymogami artykułów farmakopealnych lub dokumentacji regulacyjnej.

Zawartość substancji biologicznie czynnych związanych z substancjami toksycznymi i silnie działającymi (glikozydy nasercowe, alkaloidy itp.) oznaczona jest dwoma limitami „nie mniej” i „nie więcej”. Jeżeli zawartość tych grup substancji biologicznie czynnych w surowcach roślin leczniczych jest zbyt wysoka, dopuszcza się ich dalsze wykorzystanie do wytwarzania produktów leczniczych, co oblicza się według wzoru:

gdzie t to ilość surowców roślin leczniczych potrzebnych do produkcji leczniczych preparatów ziołowych, g;

A - przepisana ilość leczniczych surowców roślinnych, g:

B – rzeczywista liczba jednostek działania w surowcu lub zawartość substancji biologicznie czynnych w 1 g surowca w%;

B to standardowa zawartość jednostek działania w surowcach lub zawartość substancji biologicznie czynnych w 1 g surowca w %.

Pakowanie, etykietowanie i transport. Przeprowadzane zgodnie z wymogami Monografii Farmakopei Ogólnej „Pakowanie, etykietowanie i transport surowców roślin leczniczych i leczniczych preparatów ziołowych”.

Składowanie. Przeprowadzane zgodnie z wymogami Monografii Farmakopei Ogólnej „Przechowywanie surowców roślin leczniczych i leczniczych preparatów ziołowych”. W przypadku stosowania środków dezynfekcyjnych, dezynfekcyjnych i innych podczas przechowywania surowców roślin leczniczych należy upewnić się, że nie mają one wpływu na surowce i są prawie całkowicie usuwane po przetworzeniu.

OFS. 1.5.1.0003.15 Liście. Folia.

W praktyce farmaceutycznej liście nazywane są leczniczymi materiałami roślinnymi, czyli suszonymi lub świeżymi liśćmi lub pojedynczymi liśćmi złożonego liścia. Liście są zwykle zbierane, gdy są w pełni rozwinięte, z ogonkami lub bez.

Znaki zewnętrzne. Surowce całe i rozdrobnione. Przygotowanie obiektów do analizy:

Małe i skórzaste liście bada się na sucho;

Duże, cienkie liście (najczęściej rozdrobnione) zmiękcza się w wilgotnej komorze lub poprzez zanurzenie ich na kilka minut w gorącej wodzie;

Świeże liście bada się bez obróbki wstępnej.

Przygotowane do analizy liście układa się na szklanej płytce, dokładnie prostuje i ogląda go gołym okiem pod lupą (10x) lub stereomikroskopem (8*, 16*, 24* itd.). Zwróć uwagę na następujące objawy anatomiczne i diagnostyczne:

1. Struktura (prosta, złożona - nieparzysto-pierzasta, para pierzasta, podwójnie pierzasta, podwójnie niesparowana-pierzasta, dłoniasta, trójfolianowa itp.) i wymiary blaszki liściowej.

2. Kształt blaszki liścia(okrągłe, eliptyczne, szeroko eliptyczne, wąsko eliptyczne, podłużne, jajowate, szeroko jajowate, wąsko jajowate, jajowate, zaokrąglone odwrotnie jajowate, szeroko jajowate, lancetowate, w kształcie serca, w kształcie strzały, w kształcie włóczni, w kształcie sierpa, w kształcie igły itp.).

3. Głębokość rozwarstwienia blaszki liściowej (dłoniowata, pierzasta, trójfolianowa, palmianowata, pierzasta, trójdzielna, dłoniasta, pierzasto wycięta, trójfolianowa).

4. Charakter podstawy (okrągła, szerokookrągła, wąskookrągła, klinowata, wąska klinowata, szeroko klinowata, ścięta, karbowana, sercowata itp.) i wierzchołka (ostry, zaokrąglony, tępy, karbowany, wydłużony itp.) blaszki liściowej.

5. Charakter krawędzi liścia (pełny, ząbkowany, podwójnie ząbkowany, ząbkowany, karbowany, karbowany).

6. Obecność ogonka, jego wielkość.

7. Charakter powierzchni ogonka (gładka, żebrowana, rowkowana itp.).

8. Obecność pochwy, przylistków (wolnych, zrośniętych), cech charakterystycznych, rozmiarów.

9. Pokwitanie liści i ogonków liściowych (liczba i układ włosków).

10. Żyłkowanie liści (u roślin jednoliściennych - równoległe, łukowate; u roślin dwuliściennych - pierzaste, dłoniaste; u paproci i prymitywnych roślin nasiennych ( miłorząb) - dychotomiczne).

11. Obecność gruczołów olejków eterycznych i innych formacji na powierzchni liścia lub obecność pojemników w mezofilu.

Wymiary określa się za pomocą linijki mierniczej lub papieru milimetrowego. Zmierz długość i szerokość blaszki liściowej, długość i średnicę ogonka liściowego.

Barwę określa się obustronnie arkuszem na suchym materiale w świetle dziennym.

Zapach określa się poprzez pocieranie.

Smak określa się poprzez degustację suchych surowców lub wodnego ekstraktu z liści (tylko w przypadku przedmiotów nietrujących).

W przypadku rozdrobnionych liści określa się stopień rozdrobnienia - wielkość otworów sita, przez które przechodzi mieszanina cząstek.

Proszek. Oglądaj gołym okiem, używając szkła powiększającego (10x) lub mikroskopu stereoskopowego (8*, 16*, 24* itd.). Odnotowuje się kolor mieszaniny cząstek (masę całkowitą i poszczególne wtrącenia), kształt cząstek, pochodzenie cząstek i ich charakter (jeśli został określony). Podczas badania pod lupą lub stereomikroskopem zwraca się uwagę na pokwitanie fragmentów i charakter powierzchni (gładka, szorstka, pokryta gruczołami itp.). Określ zapach i smak (podobny do całych i rozdrobnionych liści). Określa się stopień rozdrobnienia (wielkość otworów sita, przez które przechodzi mieszanina cząstek).

Mikroskopia. Liście całe i rozdrobnione. Przygotować mikroszkiełko zgodnie z Monografią Farmakopei Ogólnej „Technika badania mikroskopowego i mikrochemicznego surowców roślin leczniczych i preparatów ziołowych leczniczych” z całych liści lub kawałków blaszki liściowej z krawędzią i żyłką, kawałków liścia od nasady i wierzchołka , kawałki ogonków (jeśli liść ma ogonek), oglądając je z powierzchni. Analizując grube i skórzaste liście (eukaliptusa, mącznicy lekarskiej, borówki brusznicy) sporządza się przekroje poprzeczne i „rozgniecione” mikropreparaty. W razie potrzeby przygotowuje się również przekroje poprzeczne ogonków.

Zwróć uwagę na następujące objawy anatomiczne i diagnostyczne:

1. Charakter naskórka górnego i dolnego naskórka (gładka, pomarszczona, w tym pomarszczona wzdłużnie, pomarszczona poprzecznie, pomarszczona promiennie, pasmowana, grzebieniowa itp.).

2. Kształt komórek naskórka górnego i dolnego (izodiametryczny - okrągły, kwadratowy, wielokątny; wielokątny - prostokątny, owalny, rombowy, wrzecionowaty, kombinowany itp.); krętość ścian komórkowych górnego i dolnego naskórka (prosta, kręta, falista, zygzakowata, postrzępiona itp.), stopień krętości; pogrubienie ścian komórkowych naskórka górnego i dolnego (jednolite, wyraźnie ukształtowane).

3. Obecność aparatów szparkowych, ich kształt (okrągły, owalny), wielkość, częstotliwość występowania na górnym i dolnym naskórku.

4. Rodzaj aparatu szparkowego:

Typ anomocytowy (losowo komórkowy) - anomocytowy (lub ranunculoid) - aparaty szparkowe są otoczone nieokreśloną liczbą komórek, które nie różnią się kształtem i wielkością od pozostałych komórek naskórka;

Typ diacytyczny (dwukomórkowy) - aparaty szparkowe otoczone są dwiema komórkami przystomatalnymi, których sąsiednie ściany są prostopadłe do szczeliny szparkowej;

Typ paracytyczny (komórka równoległa) - po każdej stronie aparatów szparkowych wzdłuż jego osi podłużnej znajduje się jedna lub więcej komórek parastomatalnych;

Typ anizocytowy (nierówne komórki) - aparaty szparkowe otoczone są trzema komórkami przystomatalnymi, z których jedna jest znacznie mniejsza od pozostałych dwóch;

Typ tetracytyczny - aparaty szparkowe otoczone są 4 symetrycznie rozmieszczonymi komórkami przystomatalnymi: dwie komórki są równoległe do szczeliny szparkowej, a pozostałe dwie sąsiadują z biegunami komórek ochronnych;

Typ heksacytowy - aparaty szparkowe otoczone są 6 komórkami przystomatalnymi: dwie pary są rozmieszczone symetrycznie wzdłuż komórek ochronnych, a dwie komórki zajmują pozycje polarne;

Typ encyklocytowy - komórki boczne tworzą wąski pierścień wokół komórek ochronnych;

Typ aktynocytów - charakteryzuje się kilkoma komórkami pomocniczymi promieniującymi promieniowo z komórek ochronnych.

5. Obecność aparatów szparkowych wodnych (są duże i zwykle znajdują się na szczycie liścia lub goździka, nad hydatodą).

6. Zanurzenie aparatów szparkowych w naskórku (wystające ponad naskórek, zanurzone w naskórku).

7. Obecność i budowa włosów na górnym i dolnym naskórku (prostych i główkowatych, jedno- i wielokomórkowych, jedno-, dwu- i wielorzędowych, pęczkowych, rozgałęzionych i nierozgałęzionych), ich wielkość, cechy miejsc przyczepu ( obecność rozety), grubość ścianki (grube, cienkie ścianki), charakter naskórka (gładki, brodawkowaty, ziarnisty).

8. Obecność gruczołów na górnym i dolnym naskórku, ich budowa, wielkość.

9. Obecność kanałów wydzielniczych, środków mlecznych, zbiorników (w miąższu pod naskórkiem).

10. Obecność i struktura wtrąceń krystalicznych (monokryształy o różnych kształtach, druzy, rafidy, styloidy, cystolity, piasek krystaliczny itp.), ich lokalizacja (w miąższu pod naskórkiem, w miąższu w postaci kryształu -okładzina nośna wokół wiązek i grup przewodzących włókien, rzadko w komórkach naskórka),

11. Obecność wtrąceń rezerwowych składników odżywczych: śluzu, inuliny itp. (w miąższu pod naskórkiem, rzadziej w komórkach naskórka).

12. Budowa mezofilu (kształt komórki, jednorodność, lokalizacja, obecność aerenchymy).

13. Budowa liścia (grzbietowo-brzuszna, izoboczna).

14. Budowa układu przewodzącego liścia (kształt żyły głównej; liczba, kształt, położenie wiązek naczyniowych w żyle; budowa wiązek naczyniowych – lokalizacja łyka i ksylemu, obecność tkanek mechanicznych).

15. Obecność tkanki mechanicznej (kollenchyma, włókna sclerenchyma, komórki kamienne, włókna łykowe itp.).

16. Budowa ogonków liściowych: na przekroju ogonkowym liścia wskazać jego kształt w części środkowej, podstawnej i wierzchołkowej (okrągły, trójkątny, ryflowany, półksiężycowy, lekko skrzydełkowaty, szerokoskrzydły), liczbę i położenie promieni naczyniowych, obecność tkanki mechanicznej (collenchyma, sclerenchyma).

Proszek. Mikropreparaty z proszku liściowego sporządza się zgodnie z Monografią Farmakopei Ogólnej „Technika badań mikroskopowych i mikrochemicznych surowców roślin leczniczych i preparatów ziołowych leczniczych”. W mikropreparatach proszkowych bada się fragmenty liści z nerwem głównym i wtórnym, fragmenty liści z krawędzią blaszki liściowej, fragmenty wierzchołka liścia, fragmenty w przekroju poprzecznym, fragmenty ogonków liściowych. W badanych cząstkach proszku odnotowuje się wszystkie manifestujące się objawy anatomiczne i diagnostyczne, wymienione dla liści całych i rozdrobnionych. Zwróć uwagę, że z cząstek liści można oddzielić wiele elementów (włoski, gruczoły, kryształy, druzy itp.); w proszku znajduje się wiele fragmentów tkanek i poszczególnych elementów: włosy i ich fragmenty, gruczoły, pojedyncze kryształy szczawianu wapnia i fragmenty wyściółki krystalicznej, komórki mechaniczne - włókna, sklereidy, fragmenty kanałów wydzielniczych, zbiorników, latycyferów itp.

W proszku o wielkości cząstek powyżej 0,5 mm w rozpatrywanych fragmentach można wyróżnić prawie wszystkie cechy charakterystyczne dla surowców całych i rozdrobnionych. Niektóre elementy naskórka mogą mieć postać fragmentów włosów, gruczołów itp.; w wyniku zniszczenia komórek mogą powstawać pojedyncze kryształy, druzy itp.

Jeszcze trudniej jest zidentyfikować cechy anatomiczne i diagnostyczne w sproszkowanych surowcach roślin leczniczych o wielkości cząstek mniejszej niż 0,5 mm. Mogą występować także fragmenty różnych części naskórka liści, jednak w miarę możliwości należy zwrócić większą uwagę na pojedyncze elementy: pojedyncze włoski, gruczoły, kryształy, cechy komórkowe itp.

W proszku surowców roślin leczniczych o wielkości cząstek mniejszej niż 0,5 mm zwraca się uwagę na cechy strukturalne komórek oraz obecność pojedynczych elementów naskórka i mezofilu liścia - pojedynczych włosków, gruczołów, ich fragmentów , kryształy itp.

Do opisu głównych objawów diagnostycznych należy dołączyć materiał ilustracyjny.

Mikroskopia luminescencyjna. Rozważmy suchy proszek, rzadziej przekrój arkusza, przygotowany z całych lub rozdrobnionych surowców po wstępnym zmiękczeniu w wilgotnej komorze. Własną (pierwotną) fluorescencję surowca obserwuje się w świetle ultrafioletowym. Najjaśniejszy blask występuje w kutikuli, błonach komórkowych tkanek mechanicznych, elementach ksylemu, włosach, zawartości poszczególnych komórek lub tkanek mezofilowych oraz naskórku liści, w zależności od ich składu chemicznego. Liście niektórych roślin charakteryzują się jasnym i specyficznym blaskiem zawartości gruczołów, kanałów wydzielniczych i zbiorników, w zależności od składu chemicznego zawartości.

Jakościowe reakcje mikrochemiczne i histochemiczne

przeprowadzany w mikropreparatach liści (na przekrojach, preparatach z powierzchni, w proszku), najczęściej w celu wykrycia grubego naskórka, olejku eterycznego (może występować w postaci kropli lub zamknięty w pojemnikach i/lub kanalikach) , a także śluzu zgodnie z wymogami Monografii Farmakopei Ogólnej „Technika badań mikroskopowych i mikrochemicznych surowców roślin leczniczych i leczniczych preparatów ziołowych”.

Reakcje jakościowe przeprowadza się z użyciem ekstraktów z liści według metod podanych w monografiach farmakopealnych lub dokumentacji regulacyjnej.

Chromatografia. Ekstrakty analizuje się różnymi technikami chromatograficznymi, stosując próbki standardowe. Najczęściej składniki olejków eterycznych, flawonoidów itp. oznacza się metodą chromatograficzną w ekstraktach z liści.

Widmo (widmo UV). Analizę przeprowadza się w ekstraktach z liści, jeśli istnieją odpowiednie instrukcje w monografii farmakopealnej lub dokumentacji regulacyjnej. Dopuszczalne jest odniesienie do sekcji „Oznaczanie ilościowe”. Podano opis warunków rejestracji widma, wskazując długości fal, przy których należy obserwować maksimum i minimum absorpcji.

W całym rozdrobnionym surowcu i proszku oznacza się:

Istnieje możliwość oznaczania substancji ekstrakcyjnych zgodnie z wymaganiami Monografii Farmakopei Ogólnej „Oznaczanie zawartości substancji ekstrakcyjnych w surowcach roślin leczniczych i leczniczych preparatach ziołowych”;

Wilgotność zgodnie z wymaganiami Monografii Farmakopei Ogólnej „Oznaczanie wilgotności surowców roślin leczniczych i preparatów ziołowych leczniczych”;

kwas solny, zgodnie z wymaganiami Monografii Farmakopei Ogólnej „Popiół całkowity” i Monografii Farmakopei Ogólnej „Popiół nierozpuszczalny w kwasie solnym”;

Zmielenie i zawartość zanieczyszczeń zgodnie z wymaganiami Monografii Farmakopei Ogólnej „Oznaczanie autentyczności, rozdrobnienie i

Masa zawartości opakowania musi odpowiadać wymaganiom Monografii Farmakopei Ogólnej „Pobieranie próbek roślin leczniczych i leczniczych preparatów ziołowych”.

Inwazja szkodników na zapasy. Oznaczenie przeprowadza się zgodnie z Monografią Farmakopei Ogólnej

„Oznaczanie stopnia skażenia surowców roślin leczniczych i leczniczych preparatów ziołowych przez szkodniki hodowlane.”

Wydanie XIII, M.: FEMB, 2015. - 1292 s. Farmakopea Państwowa Federacji Rosyjskiej Wydanie XIII (wydanie SF RF XIII) składa się z części wprowadzającej, części głównej i załączników.
Część główna zawiera 229 artykułów farmakopealnych ogólnych (GPM) i 179 artykułów farmakopealnych (PS), przedstawionych w odpowiednich działach.
Dział „Ogólne monografie farmakopealne” zawiera następujące podrozdziały: artykuły ogólne, metody analizy, odczynniki, postacie dawkowania i metody ich analizy; surowce roślin leczniczych i metody oceny ich jakości; grupy leków immunobiologicznych i metody ich analizy; produkty lecznicze z krwi ludzkiej i zwierzęcej oraz osocza krwi oraz metody analityczne stosowane do oceny ich jakości; radiofarmaceutyki. Przedstawiają ogólne metody analiz, metody analizy fizycznej, fizykochemicznej, chemicznej i biologicznej, odczynniki i wskaźniki, roztwory miareczkowane i buforowe, grupy morfologiczne leczniczych surowców roślinnych, leki ziołowe, grupy leków immunobiologicznych oraz grupy leków z krwi i osocza krwi ludzi i zwierząt.
Opisano również postacie dawkowania i metody ich analizy, w tym określenie wskaźników farmaceutycznych i technologicznych.
Monografie farmakopealne prezentowane są w działach „Substancje farmaceutyczne” i „Leki”. W dziale „Substancje farmaceutyczne” prezentowane są artykuły farmakopealne dotyczące substancji farmaceutycznych pochodzenia syntetycznego lub mineralnego, stosowanych jako substancje czynne i/lub substancje pomocnicze. Dodatkowo w odrębnym podrozdziale zaprezentowano monografie farmakopealne dotyczące leczniczych surowców roślinnych stosowanych w produkcji farmaceutycznej, w tym leczniczych preparatów ziołowych.
Dział „Leki” składa się z dwóch podrozdziałów: leków immunobiologicznych oraz leków otrzymywanych z ludzkiej krwi i osocza.
W załącznikach do 13. edycji Państwowego Funduszu Federacji Rosyjskiej znajdują się tabele referencyjne: tabela mas atomowych, tabele alkoholometryczne, tabela izotonicznych równoważników substancji leczniczych dla chlorku sodu, tabela liczby kropli w 1 gi 1 ml i masę 1 kropli płynnego leku w temperaturze 20°C. Standardowy kropelomierz, rysunki widm IR wzorcowych próbek substancji farmaceutycznych, monografie farmakopealne, dla których zawarte są w aktualnym wydaniu Państwowej Farmakopei Rosyjskiej. Federacja, wydanie XIII.
Po raz pierwszy w XIII wydaniu do Państwowej Farmakopei Federacji Rosyjskiej wprowadzono 99 ogólnych artykułów farmakopealnych, w tym 30 monografii farmakopei ogólnej dotyczących metod analizy, 5 monografii farmakopei ogólnej dotyczących postaci dawkowania i 12 monografii farmakopei ogólnej dotyczących metod oznaczania parametry farmaceutyczne i technologiczne postaci dawkowania, 2 Monografie Farmakopei Ogólnej dotyczące surowców roślin leczniczych i 3 Monografie Farmakopei Ogólnej dotyczące analizy metod jej stosowania, 7 OFS dla grup immunobiologicznych produktów leczniczych i 28 OFS dla metod ich badania, 3 OFS dla grup leków produkty z krwi i osocza krwi ludzi i zwierząt, 9 OFS w zakresie metod analizy produktów leczniczych otrzymywanych z krwi i osocza krwi ludzi i zwierząt.
W XIII wydaniu Państwowego Funduszu Federacji Rosyjskiej po raz pierwszy wprowadza się 20 monografii farmakopealnych, w tym 4 FS dla substancji farmaceutycznych, 4 FS dla leczniczych surowców roślinnych, 8 FS dla immunobiologicznych produktów leczniczych i 4 FS dla leków produkty z ludzkiej krwi i osocza krwi.
Szereg ogólnych substancji farmaceutycznych przedstawionych wcześniej w wydaniach X i XI Państwowej Farmakopei ZSRR (wydanie X i XI Państwowej Farmakopei ZSRR) zostało wykluczonych z praktyki współczesnej analizy farmakopealnej jako nieopatentowane.
W wydaniu XIII Państwowego Funduszu Federacji Rosyjskiej po raz pierwszy zawarto podrozdział „Biologiczne produkty lecznicze”, zawierający Monografię Farmakopei Ogólnej i FS, regulujące wymagania dla immunobiologicznych produktów leczniczych, produktów leczniczych otrzymywanych z krwi i krwi osocze ludzi i zwierząt oraz metody ich badania.
Inne aktualne Monografie Farmakopei Ogólnej oraz Farmakopea Państwowa FS wydania X ZSRR, Funduszu Państwowego ZSRR wydania XI i wydania Funduszu Państwowego Federacji Rosyjskiej zostały poprawione i uzupełnione o materiały z uwzględnieniem współczesnych wymagań, osiągnięć naukowych i praktycznych w dziedzinie dziedzina analizy farmakopealnej.
W nagłówkach artykułów farmakopealnych dotyczących substancji farmaceutycznych przyjmuje się następującą kolejność nazw: INN w języku rosyjskim, nazwa zwyczajowa, nazwa w języku łacińskim, a dla surowców roślin leczniczych – nazwa w języku rosyjskim i tom 3.
Artykuły farmakopealne.
Substancje farmaceutyczne pochodzenia syntetycznego.
Substancje farmaceutyczne pochodzenia mineralnego.
Surowce roślin leczniczych, substancje farmaceutyczne pochodzenia roślinnego.
Leki.
Leki biologiczne.
Aplikacje.
Nazwy, symbole i względne masy atomowe pierwiastków.
Tabele alkoholomierzy.
Widma IR wzorcowych próbek substancji farmaceutycznych.

W tym tygodniu w Moskwie odbywa się zakrojone na szeroką skalę forum farmaceutyczne krajów WNP, organizowane przez Adam Smith Conferences. Pierwszego dnia jej pracy odbyła się konferencja na temat Farmakopei Państwowej Federacji Rosyjskiej, na której omówiono strukturę i wymagania dotyczące farmakopealnych standardów jakości. Raport sporządził dyrektor Centrum i Współpracy Międzynarodowej Federalnej Państwowej Instytucji Budżetowej „Naukowe Centrum Ekspertyzy Produktów Leczniczych” Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej, Zastępca Przewodniczącego Rady Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej Federacja Rosyjska na rzecz Farmakopei Państwowej, profesor.

Obecnie trwają prace nad 13. edycją Państwowego Funduszu (GF), a uczestnicy rynku farmaceutycznego, a zwłaszcza producenci leków, są aktywnie zainteresowani tym, jakie innowacje znajdą w nim swoje odzwierciedlenie.

Historia Rosyjskiej Apteki Państwowej sięga 250 lat wstecz: w 1765 r. opublikowano Wojsko Rosji, następnie w 1778 r. - Farmakopeę Rosyjską (po łacinie). Okres sowiecki zakończył się wraz z wydaniem 11. farmakopei. W XXI wieku rozpoczął się nowy etap: w 2007 roku ukazało się wydanie 12, część I. Zdecydowano się nie publikować kolejnych części, lecz po przejrzeniu i poprawieniu artykułów włączyć je do 13. wydania, którego premiera przewidywana jest na rok 2015.

Zgodnie z ustawą federalną Federacji Rosyjskiej z dnia 12 kwietnia 2010 r. Nr 61-FZ „W sprawie obrotu lekami” jakość produktu leczniczego określa się na podstawie jego zgodności z wymogami monografii farmakopealnej (lub, w brak takiej dokumentacji, dokumentacja regulacyjna lub dokument regulacyjny). Dlatego tak dużą wagę przywiązuje się do rozwoju Globalnego Funduszu. Wykonano wiele prac, w których wzięli udział czołowi naukowcy naszego kraju.

Opracowywanie ogólnych monografii farmakopealnych powierzono Ministerstwu Zdrowia Federacji Rosyjskiej. Zatwierdzono procedurę opracowywania monografii farmakopealnych. Natomiast w listopadzie 2013 r. Zarządzeniem nr 857 utworzono Radę Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej ds. Farmakopei Państwowej, w skład której wchodzą przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia, wiodących uniwersytetów farmaceutycznych, instytutów badawczych, stowarzyszeń itp.

Procedura pracy w ramach Globalnego Funduszu jest następująca: wnioski składane są w Departamencie Państwowych Regulacji Obiegu Leków Ministerstwa Zdrowia Rosji, którego dyrektor stoi na czele Rady ds. Globalnego Funduszu. Następnie praca jest rozdzielana pomiędzy Federalną Państwową Instytucję Budżetową „Naukowe Centrum Ekspertyzy Produktów Leczniczych” i Radę ds. Globalnego Funduszu. Po długich i długich pracach monografie farmakopealne trafiają do Ministra Zdrowia do zatwierdzenia. Minister wydaje zarządzenie, a artykuły trafiają do Globalnego Funduszu.

Powiedział: „Obecnie na terytorium Federacji Rosyjskiej nadal obowiązują ogólne artykuły farmakopealne trzech Globalnych Funduszy: wydanie 10, 11 i 12. Najbardziej kompletna była edycja 10. 13. edycja Global Fund będzie zawierać 229 ogólnych monografii farmakopealnych, co umożliwi w przyszłości całkowite anulowanie ogólnych monografii farmakopealnych z 10., 11. i 12. edycji. W 13. wydaniu znajdują się także ogólne artykuły farmakopealne na temat nowoczesnych metod analizy i postaci dawkowania, które stopniowo doprowadzą farmakopeę rosyjską do poziomu wiodących farmakopei zagranicznych. Jeśli chodzi o prywatne monografie farmakopealne, to ma ich być 179 i będą to artykuły dotyczące substancji pochodzenia syntetycznego, surowców roślin leczniczych, produktów immunobiologicznych i krwiopochodnych.”

Farmakopea Państwowa 13. wydania będzie zawierać 22 postacie dawkowania, z których część zostanie po raz pierwszy wprowadzona do praktyki krajowej analizy farmakopealnej. „Ogólnie rzecz biorąc, na naszym rynku reprezentowanych jest obecnie około 44 postaci dawkowania,- zauważyła Elena Iwanowna. — W kolejnych wydaniach Farmakopei, które zostaną dodatkowo opublikowane, planujemy uzupełnienie całego wykazu, zwłaszcza że tworzona jest ujednolicona lista postaci dawkowania dla krajów obszaru celnego. Podobnie Globalny Fundusz będzie udostępniał ogólne monografie farmakopealne dotyczące metod analizy postaci dawkowania.

Obecnie istnieje duże zapotrzebowanie na leki immunobiologiczne (IBP). Do farmakopei rosyjskiej wiele z nich jest wprowadzonych po raz pierwszy, na przykład: alergeny, immunobiologiczne, immunoglobuliny ludzkie, immunoglobuliny i surowice heterologiczne, preparaty ludzkiego osocza krwi itp. Niektóre z ILP są wprowadzane po raz pierwszy w cała praktyka światowej analizy farmakopealnej: probiotyki do użytku medycznego, probiotyki zarodnikowe, probiotyki zawierające bifidy, probiotyki zawierające laktozę, bakteriofagi terapeutyczne i profilaktyczne itp. Po raz pierwszy wprowadzono także wiele metod analizy ILP.

13. Farmakopea będzie zawierać ogólne artykuły dotyczące leczniczych materiałów roślinnych. Większość artykułów zastępuje istniejące farmakopei, ale są też takie, które wprowadzane są po raz pierwszy, np. dotyczące oznaczania zawartości metali ciężkich i arsenu, pozostałości pestycydów w materiałach roślin leczniczych i leczniczych preparatach ziołowych.

Po raz pierwszy do praktyki analiz krajowych wprowadzono niezbędny dla producentów artykuł „Oznaczanie współczynnika absorpcji wody i współczynnika zużycia surowców roślin leczniczych”.

Znakomity: „W 2006 roku Federacja Rosyjska otrzymała status kraju obserwatora w Farmakopei Europejskiej, bierzemy czynny udział w corocznych sesjach. Russian Global Fund współpracuje z wiodącymi farmakopeami w celu stworzenia wytycznych WHO dotyczących dobrej praktyki farmakopealnej. W 2012 roku odbył się kongres w Genewie, na którym poruszono problematykę dobrych praktyk farmakopealnych. A Rosja była jednym z pierwszych krajów, które aktywnie wspierały ten projekt. Obecnie odbyło się kilka szczytów zagranicznych. Bierzemy udział w opracowywaniu monografii dotyczących substancji, leków, materiałów roślin leczniczych i próbek wzorcowych.”

WHO od dawna propaguje ideę harmonizacji wszystkich międzynarodowych standardów farmakopealnych. Obecnie pod auspicjami WHO aktywnie współpracuje ze sobą około 46 farmakopei na całym świecie. A jak zauważają eksperci, lepiej harmonizować prospektywnie niż retrospektywnie. Postanowiono opracować jednolite standardy, które będą zawierały listę wskaźników jakości, metod analizy i kryteriów ramowych, dzięki czemu każda monografia będzie miała w przybliżeniu tę samą strukturę. „My ze swojej strony, tworząc krajowe standardy, staramy się je budować na przyszłość, aby nie wychodziły z ogólnego kontekstu” – podkreślił dyrektor Centrum Farmakopei i Współpracy Międzynarodowej. Wymagania krajowych monografii farmakopealnych są zharmonizowane z wiodącymi farmakopeami zagranicznymi.

„Utworzenie 13. edycji Globalnego Funduszu będzie ważnym krokiem w kierunku osiągnięcia wysokiej jakości krajowych leków, kluczowym warunkiem zwiększenia ich konkurencyjności i wejścia na zagraniczne rynki farmaceutyczne, - Jasne . — Ponadto w ramach Wspólnej Przestrzeni Celnej zatwierdzono obecnie koncepcję utworzenia jednolitej farmakopei regionalnej. Dziś na świecie istnieje jedynie europejska farmakopea regionalna i opracowywana jest farmakopea regionalna dla krajów kontynentu afrykańskiego. Wierzymy, że farmakopea krajów Unii Eurazjatyckiej pomoże w opracowaniu jednolitych wymagań dotyczących jakości leków, które będą prezentowane na wspólnym rynku tej unii.”

Na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej do recenzji zamieszczane są artykuły farmakopealne: 40 artykułów na temat produktów krwiopochodnych, projekty artykułów farmakopealnych ogólnych i farmakopealnych, które planowane są do umieszczenia w 13. wydaniu. Co miesiąc publikowane są artykuły, które będą rozpatrywane przez Radę Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej w sprawie Farmakopei Państwowej.

Dla odniesienia:

Farmakopea to zestawienie prawne przygotowane przez organ krajowy lub regionalny, zawierające normy i wymagania jakościowe dotyczące leków stosowanych w danym kraju lub regionie. Wymagania farmakopealne stanowią podstawę do opracowania wymagań jakościowych dla poszczególnych produktów farmaceutycznych w ich końcowej postaci dawkowania.

Natalia Verzilina, RIA AMI