Państwowy rejestr wyrobów medycznych. Świadectwo rejestracji Świadectwo rejestracji wyrobów medycznych

Zaświadczenie o rejestracji Ministerstwa Zdrowia, inaczej tzw Świadectwo rejestracji Roszdravnadzor, wskazuje, że wyrób jest dopuszczony do obrotu na terytorium Federacji Rosyjskiej i posiada oficjalny certyfikat na sprzęt medyczny i wyroby medyczne. Dokument ten wystawiany jest w systemie.

Rodzaje produktów wymagających świadectwa rejestracji

Wszelkie instrumenty medyczne, sprzęt, leki przy przekraczaniu granicy lub po raz pierwszy wprowadzone do obrotu na terytorium Rosji muszą przejść ocenę bezpieczeństwa tego produktu i zostać umieszczone w Państwowym Rejestrze, po czym należy uzyskać Świadectwo Rejestracji z Ministerstwa Spraw Zagranicznych Zdrowie. Wyroby medyczne wytwarzają przedsiębiorstwa z różnych sektorów gospodarki: medycznej, lotniczej, obronnej, chemicznej, instrumentalnej, tekstylnej, hutniczej i innych. Na rosyjskim rynku wyrobów medycznych produkty krajowe stanowią około 35%, pozostałe 65% to import. Prawie wszystkie cywilizowane państwa przeprowadzają kontrolę wyrobów medycznych. W żadnym kraju europejskim żaden wyrób medyczny nie może być stosowany do celów medycznych w praktyce klinicznej, jeżeli właściwości tych wyrobów nie odpowiadają wymaganiom dyrektyw Unii Europejskiej i nie są oznaczone znakiem CE. W Rosji bez Świadectwa Rejestracyjnego wydanego przez Ministerstwo Zdrowia produkt nie może być stosowany do celów medycznych, jeśli znajduje się na liście produktów obowiązkowych. W przeciwnym razie jego sprzedaż na terytorium Federacji Rosyjskiej jest nielegalna. Na liście znajdują się następujące placówki medyczne:

• materiały i narzędzia;
• specjalistyczny sprzęt medyczny;
• specjalne oprogramowanie i sprzęt (zarówno do celów diagnostycznych, terapeutycznych, jak i zarządczych);
• inne produkty medyczne.

Historia dokumentu

Po raz pierwszy cele medyczne wprowadzono w Rosji w 1992 roku. Procedury, w oparciu o które produkowane są wyroby medyczne, określa dokument „Zasady certyfikacji…”, który został zatwierdzony w listopadzie 2001 roku na rozszerzonym spotkaniu zarząd Państwowego Standardu Federacji Rosyjskiej. W 2006 roku Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej wydało rozporządzenie administracyjne, które ułatwia realizację funkcji określonej przez ustawodawstwo rosyjskie Roszdravnadzorowi - przeprowadzanie rejestracji państwowej wyrobów i wyrobów medycznych, które będą używane w Rosji. (Zarządzenie Ministra Zdrowia nr 735). Wymóg ten dotyczy zarówno rosyjskich produktów medycznych, jak i materiałów importowanych. Obecnie na terytorium Rosji w równym obrocie znajdują się trzy różne formy tej samej rzeczy - świadectwo rejestracji Ministerstwa Zdrowia. Jego typ charakteryzuje się datą oficjalnej rejestracji wyrobu medycznego:

• Do 2004 roku wydawane było Świadectwo Rejestracyjne Ministra Zdrowia. Takie dokumenty będą ważne do 2014 roku, bo – 10 lat. Data rozpoczęcia obowiązywania certyfikatu jest podana w samym dokumencie.
• Świadectwo rejestracyjne Roszdravnadzor zostało wydane w latach 2005 i 2006 (nazwę tę uzyskano po zmianie nazwy Ministerstwa Zdrowia). Wydawanie zaświadczeń w tym formacie zakończyło się wraz z wejściem w życie Regulaminu Administracyjnego Ministerstwa. Maksymalny okres obowiązywania tych certyfikatów wynosi 10 lat.
• Po wejściu w życie Rozporządzenia Administracyjnego Świadectwo Rejestracyjne Ministra Zdrowia wydawane jest na nowym formularzu dokumentowym i zgodnie z nową procedurą. Dokument ten może zostać wydany bez ograniczenia okresu ważności, jeżeli nie uległy zmianie dane o wyrobie medycznym oraz nie uległy zmianie dane o odbiorcy certyfikatu.

Procedura wydawania dowodu rejestracyjnego

Aby wyrób medyczny otrzymał Świadectwo Rejestracji Ministra Zdrowia, musi posiadać laboratorium certyfikacyjne, które posiada akredytację branży medycznej zgodnie z wymogami prawa oraz posiada metody badawcze dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności działania leczniczego i jakość wyrobów medycznych. Wymagany jest także nieprzeterminowany wypis z wyników badania decyzji Komisji Nowych Technologii Medycznych wydawanej na okres 2 lat. Jako załącznik do wyciągu do certyfikacji przesyłana jest instrukcja obsługi sprzętu medycznego, wyrobów lub leków. Jeżeli zgłaszający nie jest wynalazcą, musi przedstawić potwierdzenie, że prace nad wynalezieniem nowego wyrobu medycznego zgodnie z prawem należą do niego.

Oblicz koszt dokumentu, którego potrzebujesz już teraz

Certyfikacja przedsiębiorstw branży medycznej prowadzona jest w oparciu o międzynarodową normę ISO 13485:2016. W praktyce krajowej odpowiednikiem tego aktu regulacyjnego jest GOST R ISO 13485-2017, który obowiązuje od 2018 roku.

Zakres zastosowania

Oceniając zgodność z obowiązującą normą, bada się funkcjonowanie systemu zarządzania jakością w przedsiębiorstwach medycznych. System taki powstaje poprzez praktyczne zastosowanie środków optymalizujących proces produkcyjny, usprawniających interakcję pomiędzy kierownictwem a podwładnymi, ustanawiających strukturę organizacyjną oraz przestrzegających norm sanitarno-epidemiologicznych.

W celu poprawy jakości ochrony zdrowia obywateli Rosji rząd kraju stworzył specjalny dokument zawierający dane dotyczące wszystkich produktów stosowanych w dziedzinie ochrony zdrowia publicznego i które przeszły rejestrację państwową - jest to Rejestr wyrobów medycznych oraz organizacje zajmujące się ich produkcją i wytwarzaniem.

Jaki jest dokument

W swojej istocie jest to federalny system przechowywania i udostępniania informacji, do którego za wprowadzanie danych odpowiedzialna jest służba Roszdravnadzor. Jest to konieczne, aby każdy obywatel mógł korzystać ze swojego prawa do zdrowia, w tym poprzez dostęp do informacji o jakości i legalności sprzętu medycznego i leków wprowadzanych na rynek rosyjski do stosowania w szpitalach oraz sprzedaży za pośrednictwem sieci aptek.

Po co nam rejestr wyrobów medycznych?

Rejestracja wyrobów medycznych— procedura obowiązkowa, której nieprzestrzeganie jest zagrożone karą karną, gdyż niezarejestrowane produkty przeznaczone do stosowania w służbie zdrowia mogą potencjalnie szkodzić zdrowiu i życiu ludzkiemu. Sprzęt diagnostyczny, medyczny i rehabilitacyjny, leki każdej postaci, środki ochrony indywidualnej, odzież medyczna, narzędzia wykonane z metalu, plastiku, lateksu, silikonu, opatrunki itp. podlegają rejestracji państwowej) Ponadto żaden wyrób medyczny nie będzie certyfikowany w akredytowanym ośrodku bez rejestracji i wpisania danych do rejestru – certyfikat wydawany jest wyłącznie na podstawie badań klinicznych, toksykologicznych oraz rejestracji w organach regulacyjnych.

Jak wygląda procedura rejestracji?

Aby produkt został pomyślnie wpisany do rejestru, musi przejść następujące badania:

• badania techniczne – dla wszystkich wyrobów medycznych;
• badania toksykologiczne – dla wyrobów medycznych mających kontakt z organizmem człowieka (np. pieluchy jednorazowe, maseczki ochronne, cewniki itp.);
• badania w celu uznania typu przyrządu pomiarowego (w przypadku przyrządów pomiarowych – termometr, manometr itp.);
• badania kliniczne.

W wyniku pomyślnego przejścia kontroli wyrób medyczny otrzymuje świadectwo rejestracji.

Kto może korzystać z informacji zawartych w rejestrze

Dane są dostępne dla każdego, kto chce otrzymywać informacje – jednostki samorządu terytorialnego lub państwa, osoby fizyczne i prawne. Niezależnie od rodzaju i nazwy produktu.

Gdzie mogę znaleźć informacje?

Dane o rejestracja wyrobów medycznych wpisany do rejestru w formie elektronicznej i zamieszczony na oficjalnej stronie internetowej Roszdravnadzor, dostępnej dla każdego użytkownika. W razie potrzeby uzyskaj informację o rejestracji konkretnego rodzaj produktu medycznego wystarczy przesłać wniosek w dowolnej formie w formie papierowej lub elektronicznej za pomocą Jednolitego Portalu Służb Państwowych i Komunalnych z poziomu komputera osobistego.

Jak szybko pojawiają się dane na stronie Roszdravnadzor po zarejestrowaniu produktu

Dane są wprowadzane Rejestr wyrobów medycznych w ciągu jednego dnia roboczego od daty zabiegu.

Ile kosztuje uzyskanie informacji o rejestracji produktu?

Niezależnie od kraju produkcji wyrobu medycznego, jego przeznaczenia i tego, kto żąda danych, wszelkich informacji udzielamy całkowicie bezpłatnie.

Jakie informacje znajdują się w dokumencie dla każdego produktu?

• nazwa (nazwa) produktu stosowanego w diagnostyce, leczeniu i zapobieganiu chorobie;
• kod OKP;
• data rejestracji, numer rejestracji i okres ważności certyfikatu wydanego przez władze Roszdravnadzor;
• przeznaczenie produktu określone przez producenta;
• rodzaj produktu;
• potencjalna klasa ryzyka;
• adres miejsca produkcji;
• dane producenta;
• dane wnioskodawcy;
• informacje o wymiennych wyrobach medycznych.

Prowadzenie takiego rejestru i otwarty dostęp do informacji o zarejestrowanych towarach realizuje prawo człowieka do ochrony zdrowia.

Oblicz koszt dokumentu już teraz

Potwierdza, że ​​używany sprzęt spełnia wymogi bezpieczeństwa i jakości.

Używanie produktów nieujętych w rejestrze państwowym grozi klinice karą grzywny.

Najważniejsze w artykule

Świadectwo rejestracji wyrobów medycznych

Procedury świadczenia opieki medycznej zawierają standardy wyposażenia organizacji medycznych i ich oddziałów, których należy przestrzegać w ich pracy.

W pierwszej kolejności inspektorzy Roszdravnadzor sprawdzą świadectwa rejestracji sprzętu i wyrobów medycznych.

W celu dostarczenia produktów do serwisu potrzebne będą 5 dokumentów:

1. Świadectwo rejestracji wyrobów medycznych. Dokument ten wydawany jest przez władze Roszdravnadzor.

Należy zadbać o to, aby w okresie ważności dowodu rejestracyjnego został wydany konkretny wyrób medyczny.

2. Kopia deklaracji lub certyfikatu zgodności. Dokument wydawany jest przez jednostkę certyfikującą.

3. Kopia certyfikatu wyrobu medycznego potwierdzająca homologację typu przyrządu pomiarowego.

Dokument jest wymagany, jeżeli wyrób jest przyrządem pomiarowym lub jeżeli jego konstrukcja posiada wbudowane urządzenie pomiarowe. Certyfikat wydawany jest przez firmę Rosstandart.

4. Certyfikat weryfikacji wstępnej.

5. Dokumenty eksploatacyjne wyrobu medycznego.

Takich dokumentów może być kilka:

• paszport wyrobu medycznego;
• metoda weryfikacji produktu;
• instrukcja obsługi.

Sprzęt medyczny: co sprawdzić

W praktyce placówkom medycznym często grożą kary, jeśli nie posiadają instrumentów i sprzętu określonego w normach sprzętowych.

Na przykład organizacja medyczna została ukarana przez sąd grzywną w wysokości 100 tysięcy rubli. Jednym z powodów nałożenia kary był brak wyposażenia oddziału wymaganego do profilu „otolaryngologii”.

W szczególności jest to ultrasonograf do zatok nosowych, balon do wydmuchiwania uszu, lupa obuoczna i przeglądarka zdjęć rentgenowskich.

Sąd uznał, że stanowi to naruszenie ust. „b”, ust. 4, ust. „a” ust. 5 Regulaminu licencyjnego.

Jak organizacja może chronić się przed błędami współpracowników?

Przestudiuj procedury zapewniania opieki medycznej, szczególnie te sekcje, które określają standardy wyposażenia dla licencji.

Na przykład, jeśli jest to profil endokrynologii, niezbędne standardy zawarte są w zarządzeniu Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 899n z dnia 12 listopada 2012 r.

Najlepiej spożyć przed datą

Certyfikat rejestracji wyrobów medycznych sam w sobie nie chroni organizacji medycznej przed naruszeniami.

Jednym z częstych błędów jest używanie w placówce medycznej przeterminowanych produktów medycznych. Podlegają konfiskacie i nie mogą być wykorzystywane do udzielania pomocy medycznej.

Jeżeli inspektorzy stwierdzą „opóźnienie” w dziale, organizacja ponosi odpowiedzialność administracyjną na podstawie art. 6.28 Kodeks wykroczeń administracyjnych Federacji Rosyjskiej.

Jak zabezpieczyć swoją organizację:

• Uważnie przeglądaj umowy dotyczące wynajmu, dostawy lub bezpłatnego korzystania z wyrobów medycznych. To właśnie te dokumenty potwierdzają legalność stosowania produktów do celów medycznych;
• Wykonuj regularną konserwację wyrobów medycznych;
• sprawdzać dzienniki konserwacji, umowy i raporty z wykonanych prac;
• sprawdź dowód rejestracyjny wyrobów medycznych, a także inne dokumenty towarzyszące, które mogą wskazywać datę ważności.

Rejestr rejestracyjny

Wszystkie wyroby medyczne objęte normą wyposażenia muszą być ujęte w rejestrze rejestracyjnym wyrobów medycznych.

Wykaz zarejestrowanych wyrobów medycznych znajduje się na stronie internetowej roszdravnadzor.ru* w zakładce „Produkty Medyczne”.

Żądany produkt w rejestrze można znaleźć po jego nazwie, producencie lub numerze dowodu rejestracyjnego.

Jeżeli wyrób medyczny nie jest zarejestrowany w rejestrze państwowym, należy natychmiast zaprzestać jego używania.