Sprzęt medyczny Roszdravnadzor. Certyfikat rejestracji

Zaświadczenie o rejestracji Ministerstwa Zdrowia, inaczej tzw Świadectwo rejestracji Roszdravnadzor, wskazuje, że wyrób jest dopuszczony do obrotu na terytorium Federacji Rosyjskiej i posiada oficjalny certyfikat na sprzęt i wyroby medyczne. Dokument ten wystawiany jest w systemie.

Rodzaje produktów wymagających świadectwa rejestracji

Wszelkie instrumenty medyczne, sprzęt, leki przy przekraczaniu granicy lub po raz pierwszy wprowadzone do obrotu na terytorium Rosji muszą przejść ocenę bezpieczeństwa tego produktu i zostać umieszczone w Państwowym Rejestrze, po czym należy uzyskać Świadectwo Rejestracji z Ministerstwa Spraw Zagranicznych Zdrowie. Wyroby medyczne wytwarzają przedsiębiorstwa z różnych sektorów gospodarki: medycznej, lotniczej, obronnej, chemicznej, instrumentalnej, tekstylnej, hutniczej i innych. Na rosyjskim rynku wyrobów medycznych produkty krajowe stanowią około 35%, pozostałe 65% to import. Prawie wszystkie cywilizowane państwa przeprowadzają kontrolę wyrobów medycznych. W żadnym kraju europejskim żaden wyrób medyczny nie może być stosowany do celów medycznych w praktyce klinicznej, jeśli właściwości tego wyrobu nie odpowiadają wymaganiom dyrektyw Unii Europejskiej i nie są oznaczone znakiem CE. W Rosji bez Świadectwa Rejestracyjnego wydanego przez Ministerstwo Zdrowia produkt nie może być stosowany do celów medycznych, jeśli znajduje się na liście produktów obowiązkowych. W przeciwnym razie jego sprzedaż na terytorium Federacji Rosyjskiej jest nielegalna. Na liście znajdują się następujące placówki medyczne:

• materiały i narzędzia;
• specjalistyczny sprzęt medyczny;
• specjalne oprogramowanie i sprzęt (zarówno do celów diagnostycznych, terapeutycznych, jak i zarządczych);
• inne produkty medyczne.

Historia dokumentu

Po raz pierwszy cele medyczne wprowadzono w Rosji w 1992 roku. Procedury, w oparciu o które produkowane są wyroby medyczne, określa dokument „Zasady certyfikacji…”, który został zatwierdzony w listopadzie 2001 roku na rozszerzonym spotkaniu zarząd Państwowego Standardu Federacji Rosyjskiej. W 2006 roku Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej wydało rozporządzenie administracyjne, które ułatwia realizację funkcji określonej przez ustawodawstwo rosyjskie Roszdravnadzorowi - przeprowadzanie rejestracji państwowej wyrobów i wyrobów medycznych, które będą używane w Rosji. (Zarządzenie Ministra Zdrowia nr 735). Wymóg ten dotyczy zarówno rosyjskich produktów medycznych, jak i materiałów importowanych. Obecnie na terytorium Rosji w równym obrocie znajdują się trzy różne formy tej samej rzeczy - świadectwo rejestracji Ministerstwa Zdrowia. Jego typ charakteryzuje się datą oficjalnej rejestracji wyrobu medycznego:

• Do 2004 roku wydawane było Świadectwo Rejestracyjne Ministra Zdrowia. Takie dokumenty będą ważne do 2014 roku, bo – 10 lat. Data rozpoczęcia obowiązywania certyfikatu jest podana w samym dokumencie.
• Świadectwo rejestracyjne Roszdravnadzor zostało wydane w latach 2005 i 2006 (nazwę tę uzyskano po zmianie nazwy Ministerstwa Zdrowia). Wydawanie zaświadczeń w tym formacie zakończyło się wraz z wejściem w życie Regulaminu Administracyjnego Ministerstwa. Maksymalny okres obowiązywania tych certyfikatów wynosi 10 lat.
• Po wejściu w życie Rozporządzenia Administracyjnego Świadectwo Rejestracyjne Ministra Zdrowia wydawane jest na nowym formularzu dokumentowym i zgodnie z nową procedurą. Dokument ten może zostać wydany bez ograniczenia okresu ważności, jeżeli nie uległy zmianie dane o wyrobie medycznym oraz nie uległy zmianie dane o odbiorcy certyfikatu.

Procedura wydawania dowodu rejestracyjnego

Aby wyrób medyczny otrzymał Świadectwo Rejestracji Ministra Zdrowia, musi posiadać laboratorium certyfikacyjne, które posiada akredytację branży medycznej zgodnie z wymogami prawa oraz posiada metody badawcze dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności działania leczniczego i jakość wyrobów medycznych. Wymagane jest także posiadanie nieaktualnego wyciągu z wyników badania decyzji Komisji Nowych Technologii Medycznych, która wydawana jest na okres 2 lat. Jako załącznik do wyciągu do certyfikacji przesyłana jest instrukcja obsługi sprzętu medycznego, wyrobów lub leków. Jeżeli zgłaszający nie jest wynalazcą, musi przedstawić potwierdzenie, że prace nad wynalezieniem nowego wyrobu medycznego zgodnie z prawem należą do niego.

Oblicz koszt dokumentu, którego potrzebujesz już teraz

Dowód rejestracyjny to dokument potwierdzający rejestrację leków i wyrobów medycznych oraz zezwalający na dopuszczenie tych wyrobów do obrotu na terytorium Federacji Rosyjskiej. Jego dostępność u producenta lub importera wskazuje, że wyrób medyczny w pełni odpowiada wszelkim normom i standardom ustanowionym przez ustawodawstwo krajowe i może być używany zgodnie z jego przeznaczeniem, bez ryzyka spowodowania szkody dla życia i zdrowia konsumentów.

Jakie leki podlegają rejestracji państwowej?

Zgodnie z art. 13 Ustawa federalna nr 61 „O obrocie lekami” należy uzyskać świadectwo rejestracji dla następujących leków:

• wejście do obrotu na rynku rosyjskim po raz pierwszy;
• wcześniej zarejestrowane, produkowane w innych postaciach dawkowania lub w nowej dawce (jeżeli istnieją podstawy dowodowe potwierdzające ich skuteczność i znaczenie kliniczne);
• nowe kombinacje wcześniej zarejestrowanych leków.

Wyjątek:

• leki produkowane przez organizacje farmaceutyczne/weterynaryjne i indywidualnych przedsiębiorców posiadających zezwolenie na działalność farmaceutyczną;
• leki zakupione w innych krajach na własny użytek przez osoby fizyczne;
• leki przywożone do Federacji Rosyjskiej dla konkretnego pacjenta w celu udzielenia mu indywidualnej pomocy na podstawie parametrów życiowych (pod warunkiem uzyskania odpowiedniego zezwolenia);
• środki przywiezione do Federacji Rosyjskiej na badania kliniczne lub badania w celu dalszej rejestracji państwowej (pod warunkiem uzyskania zgody organów państwowych);
• substancje farmaceutyczne;
• radiofarmaceutyki produkowane przez firmy medyczne zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej;
• leki na eksport.

Niedozwolone jest wydawanie dowodu rejestracyjnego dla:

• leki różniące się między sobą składnikami aktywnymi, ale sprzedawane pod tą samą nazwą handlową;
• jeden lek produkowany przez producenta pod różnymi znakami towarowymi, ale zgłoszony do rejestracji jako dwa lub więcej leków.

Jakie wyroby medyczne podlegają rejestracji?

Sztuka. 38 Ustawa federalna nr 323 stanowi, że produktami medycznymi są wszelkie urządzenia, sprzęt, instrumenty, instrumenty, a także materiały i inne produkty stosowane w praktyce medycznej.

W celu dokładnej i prawidłowej identyfikacji wyrobów medycznych opracowano specjalną klasyfikację, według której przeprowadza się dalsze badania laboratoryjne i badania w celu uzyskania świadectwa rejestracji. Klasyfikację stosuje się według wskaźników prawdopodobnego ryzyka szkodliwego dla zdrowia konsumentów:

• klasa nr 1 – minimalny stopień ryzyka (mikroskopy, wagi, testery reaktorów dźwiękowych itp.);
• klasa nr 2a – stopień średniozaawansowany (sprzęt laboratoryjny, alkoholomierze, audiometry itp.);
• klasa nr 2b – zwiększone ryzyko (analizatory kardiologiczne, defibrylatory itp.)
• klasa nr 3 – stopień najwyższy (litotrytory, endoprotezy, implanty itp.);

Rejestracji państwowej podlegają wszystkie wyroby medyczne, podobnie jak leki, z wyjątkiem wyrobów wytwarzanych na indywidualne zamówienie pacjenta na własny użytek ze względów medycznych.

Uzyskanie dowodu rejestracyjnego

Dowód rejestracyjny wydawany jest przez federalne organy wykonawcze. Aby złożyć wniosek o rejestrację państwową wyrobów medycznych, należy przygotować komplet dokumentacji, który określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 737n.

Procedura uzyskania dowodu rejestracyjnego obejmuje sprawdzenie wszystkich dokumentów złożonych przez wnioskodawcę, a także wyników badań próbek wyrobów medycznych lub leków. W przypadku uzyskania pozytywnych wyników na wszystkich etapach weryfikacji wydawany jest dowód rejestracyjny, którego autentyczność można zweryfikować w rejestrze.

Informacje wpisane do rejestru wyrobów medycznych:

• nazwa produktu;
• data rejestracji produktu, okres ważności certyfikatu i jego numer rejestracyjny;
• przeznaczenie produktów;
• rodzaj produktu;
• klasa ryzyka;
• Ogólnorosyjski kod klasyfikatora produktów medycznych;
• nazwa i adres wnioskodawcy;
• nazwa i adres producenta;
• informacje o wymiennych rodzajach produktów.

Zaświadczenia o rejestracji nie można wydać na leki i preparaty podrabiane, niespełniające norm i podrabiane. Handel takimi produktami jest karalny.

Jeśli masz pytania lub potrzebujesz naszej pomocy, wypełnij formularz:

certyfikat na usługi serwisowe sprzętu biurowego

Dzień dobry
Posiadamy własne centrum techniczne zajmujące się serwisem sprzętu biurowego, komputerów oraz świadczeniem usług informatycznych.
Chcemy świadczyć usługi eksperckie w tym zakresie, co jest do tego potrzebne i jakie certyfikaty czy licencje są potrzebne.
Dziękuję

Certyfikat na drewno opałowe

Dzień dobry! Chcielibyśmy złożyć zamówienie na wykonanie certyfikatu zgodności z GOST R (wyroby z drewna opałowego). Zapraszamy do kontaktu w celu omówienia wszelkich interesujących nas kwestii.

świadectwo gruntu, świadectwo gruntu

Do produkcji gleby roślinnej lub żyznej wymagany jest certyfikat. (Mieszanki piasku torfowego)

Certyfikat barowy

Dzień dobry Musimy w krótkim czasie uzyskać świadectwo fitosanitarne na eksport ładunku do Turcji
Produkt:
Drewno klejone (strugane, na całej długości drewna znajduje się rowek, szerokość fugi 0,6 mm, głębokość 0,6 mm) ze świerku i sosny, wilgotność 8-12%
Klej PVA D3
Wymiary:
35*42*2100
35*58*2100
30*58*2100
Nie ma dokumentów potwierdzających zakup oryginalnych surowców, same surowce pochodzą z Archangielska.
Proszę podać koszt i warunki?
Dziękuję

Świadectwo rejestracyjne Ministerstwa Zdrowia (Roszdravnadzor) to dokument potwierdzający, że dany wyrób (wyrób/wyrób) do celów medycznych jest zarejestrowany na terytorium Federacji Rosyjskiej i umieszczony w Państwowym Rejestrze Wyrobów Medycznych i Sprzętu Medycznego. Zawsze możesz sprawdzić dostępność zaświadczenia o rejestracji w rejestrze na stronie internetowej Federalnej Służby Nadzoru w Ochronie Zdrowia Federalnej Służby Nadzoru w Ochronie Zdrowia (bezpośredni link do rejestru). Certyfikat może zostać wydany zarówno firmie krajowej, jak i zagranicznej zarejestrowanej zgodnie z ustawodawstwem rosyjskim. Świadectwo rejestracji wydawane jest bez przerwy na wyroby medyczne. Bez Świadectwa Rejestracji wyrób medyczny nie może być sprzedawany ani używany na terytorium Federacji Rosyjskiej.

Podstawowe pojęcia przy uzyskiwaniu dowodu rejestracyjnego

Ubiegając się o świadectwo rejestracji, należy uregulować swoje działania zgodnie z rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej (Ministerstwo Zdrowia Rosji) z dnia 14 października 2013 r. N 737n „Po zatwierdzeniu Regulaminu administracyjnego Służby Federalnej Nadzoru w Ochronie Zdrowia w zakresie świadczenia usług publicznych w zakresie państwowej rejestracji wyrobów medycznych.”
Wyroby medyczne klasyfikowane są ze względu na stopień potencjalnego ryzyka (każdy wyrób medyczny może być przypisany tylko do jednej klasy):
Klasa ryzyka „1” – przypisana produktom o niskim stopniu ryzyka. Są to mikroskopy, wagi, testery reaktorów dźwiękowych i tym podobne.
Klasa ryzyka „2a” – ryzyko średnie. Do tej kategorii zalicza się sprzęt laboratoryjny, spirometry, audiometry itp.
Klasa ryzyka „2b” - produkty wysokiego ryzyka (defibrylatory, analizatory serca lub np. AVL - urządzenie do sztucznej wentylacji płuc).
Klasa ryzyka „3” – wysoki stopień ryzyka. Są to endoprotezy, implantatory i podobny sprzęt (na przykład litotryptor - urządzenie do kruszenia kamieni w pęcherzu).

Jakie dokumenty są wymagane do uzyskania Dowodu Rejestracji?

Warto mieć na uwadze, że w przypadku elementów wchodzących w skład wyrobu medycznego mogą być wymagane dodatkowe dokumenty. Faktem jest, że tylko specjalista może z wystarczającą pewnością określić wymagany dokument na podstawie specyfiki wyrobu medycznego. Na przykład złożony wyrób medyczny składający się ze sprzętu pochodzącego od zewnętrznych producentów może wymagać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla każdego producenta.
Jeżeli sprzęt medyczny jest wyposażony w przyrządy pomiarowe - czujniki, termometry itp. – aby uzyskać RU, potrzebne jest najpierw świadectwo dopuszczenia typu przyrządów pomiarowych.

Usługi i zalety naszej firmy

• Nasze doświadczenie w sporządzaniu Dowodów Rejestracyjnych pomoże Państwu w profesjonalnym doradztwie w każdej kwestii związanej ze zgłoszeniem i jego wykonaniem.
• Pomoc w przygotowaniu dokumentacji do przedłożenia w Roszdravnadzorze
• Nasza firma bierze pełną odpowiedzialność za wszelkie rozmowy z organami zajmującymi się wydawaniem dowodów rejestracyjnych, a także monitorowanie całego procesu uzyskania dowodu rejestracyjnego i rozwiązywanie spornych kwestii.

Od początku 2015 roku uległa zmianie wysokość opłat państwowych za czynności związane z rejestracją państwową wyrobów medycznych i innymi usługami z tym związanymi:

Terminy: od 55 dni roboczych od dnia złożenia dokumentów.

Dokument przygotowany jest zgodnie z wymogami Ministerstwa Zdrowia.

Wymagania niezbędne do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Prowadzenie badań produktów w laboratoriach posiadających certyfikat i dokumenty zgodności z normami sprzętowymi.
• Dostarczenie dokumentu dotyczącego wyników badania przeprowadzonego przez Komisję ds. Sprzętu Specjalnego. Dokumenty te wydawane są w terminie 2 lat.
• Potwierdzenie prawa do wyniku pracy (obowiązuje w przypadku przypisania dokumentu do wynalazcy).

Procedura uzyskania dowodu rejestracyjnego przebiega w kilku etapach:

• Podczas rejestracji firmy odbiorcy dokumentu w Ministerstwie Zdrowia należy dostarczyć pakiet dokumentów, który zawiera informacje o firmie produkcyjnej, specyfikacje techniczne produktu oraz informacje o producencie sprzętu.
• Po złożeniu dokumentów wyrób medyczny jest sprawdzany pod kątem zgodności z normami i standardami jakości oraz wymogami ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej.
• Stwierdzenie wydaje się o przedstawieniu dokumentu rejestracyjnego lub o odmowie jego wydania. Ten etap może trwać od 3-4 miesięcy. od momentu przekazania dokumentów do rozpatrzenia. W niektórych przypadkach czas trwania badania może zostać wydłużony, jednak nie więcej niż o kolejne 3 miesiące.

W celu uzyskania świadectwa rejestracji sprzętu i sprzętu medycznego wymagany jest następujący pakiet dokumentów dla wyrobów medycznych:

• pismo składane do Roszdravnadzor (jest to federalna służba kontrolująca opiekę zdrowotną w zakresie rejestracji wyrobów medycznych lub specjalnego sprzętu (nie jest wymagane notarialne poświadczenie);
• dokumenty założycielskie organizacji produkującej produkty i sprzęt;
• pełnomocnictwo dla organizacji działającej w Rosji i przeprowadzającej certyfikację wyrobów medycznych (apostille, notarialne).

lata nienagannej pracy

wdzięczni klienci

komplety wypełnionych dokumentów

PRZEPROWADZONE BADANIA

Aktualności

naszym współpracownikom i partnerom

Recenzje

CO ROBIMY

Ustalenie kierunku nasze wspólne działania

Aby to zrobić, należy zdecydowanie zdecydować o przyszłej rejestracji produktu, metodach jego importu i sprzedaży. Warto także wcześniej wiedzieć, czy produkt będzie objęty przetargami. Dane te są niezbędne do wybrania właściwej ścieżki.

Jak przygotować wniosek o rejestrację?

Najpierw określany jest dokładny skład produktu, jego przynależność, ilość, kody klasyfikacyjne i opcje projektowe, które zostaną połączone w jednym certyfikacie. Jeśli wniosek zostanie wypełniony poprawnie, dalsza rejestracja nie sprawi trudności.

Przygotowujemy dokumenty do importu wyrobów medycznych na terytorium Federacji Rosyjskiej

Jeżeli zaistnieje konieczność sprowadzenia wyrobu medycznego do kraju, wystawimy w tym celu określone dokumenty. Ponadto importowane towary przechodzą obowiązkowe badania.

Przygotowanie dokumentów do importu do kraju

Rejestracja każdego produktu jest indywidualna. Najważniejsze w tym przypadku jest nawiązanie kontaktu pomiędzy deweloperem a producentem, dostarczenie dowodów na jakość i bezpieczeństwo produktów oraz ich skuteczność. Prawidłowy dobór dokumentacji stanowi podstawę skutecznej rejestracji.

Gromadzenie wymaganej dokumentacji

Świadczenie usług przez wiele organizacji obejmuje przygotowanie dokumentacji technicznej, operacyjnej i regulacyjnej. Ich pracownicy są świadomi wymagań Roszdravnadzoru i przygotowują wszystkie dokumenty w taki sposób, aby nie było do nich żadnych zastrzeżeń, a proces zdania egzaminu przebiegał szybko.

Przygotowanie wszelkiej dokumentacji i badań laboratoryjnych

Nasi pracownicy przeprowadzą wszelkie niezbędne badania, wybierając laboratoria, w których wszystko zostanie najlepiej udokumentowane i uwzględni specyfikę i cechy prezentowanego produktu.

Wsparcie i reprezentacja w organach Roszdravnadzoru

Na tym nie kończy się wsparcie produktu na drodze do uzyskania Certyfikatu. Następnie kierujemy sprawę do Roszdravnadzoru. Dzieje się tak po to, aby w przypadku wystąpienia kontrowersyjnych sytuacji, które nie zdarzają się tak rzadko, można było kompetentnie zareagować. Często konieczne jest wyeliminowanie ewentualnych komentarzy lub zaskarżenie niezgodnych z prawem działań specjalistów.

Otrzymujemy świadectwa rejestracyjne według nowych przepisów!

Wszystkie otrzymane zaświadczenia rejestracyjne będą zgodne z nowymi przepisami, zgodnie z którymi firma nauczyła się pracować. Specjaliści naszej firmy znają wszystkie sposoby uzyskania dowodu rejestracyjnego.