4.11.1. Postanowienia ogólne

Dostawca ustanawia i utrzymuje udokumentowane procedury zarządzania, kalibracji i konserwacji sprzętu do kontroli, pomiarów i testowania (w tym oprogramowania testowego) wykorzystywanego do sprawdzania zgodności produktu z określonymi wymaganiami. Błąd pomiaru musi być zgodny z wymaganą dokładnością pomiaru.

Jeżeli jako narzędzia testowe wykorzystywane jest oprogramowanie lub standardy porównawcze, należy je zweryfikować. Weryfikację tych produktów należy przeprowadzić przed ich zatwierdzeniem do użytku podczas produkcji, instalacji lub konserwacji. Powtarzające się kontrole przeprowadzane są w określonych odstępach czasu. Dostawca musi ustalić zakres i częstotliwość takich weryfikacji oraz prowadzić dokumentację jako dowód zarządzania (klauzula. 4.16 ).

Jeżeli dostępność danych technicznych dotyczących sprzętu do kontroli, pomiarów i badań jest określonym wymogiem, wówczas dane te zostaną udostępnione na żądanie klienta lub jego przedstawiciela w celu sprawdzenia, czy sprzęt do kontroli, pomiarów i badań jest odpowiedni z punktu widzenia funkcjonalnego widoku.

Uwaga 17: W niniejszej normie termin „sprzęt pomiarowy” obejmuje przyrządy pomiarowe.

4.11.2. Procedury zarządzania

Dostawca musi:

a) ustalić wymagane pomiary i ich dokładność, dobrać odpowiednią aparaturę kontrolną, pomiarową i badawczą zdolną do zapewnienia wymaganej dokładności i precyzji pomiarów;

b) zidentyfikować cały sprzęt kontrolny, pomiarowy i testujący, który może mieć wpływ na jakość produktu, skalibrować i wyregulować przyrządy pomiarowe w określonych odstępach czasu lub przed użyciem w porównaniu ze sprzętem referencyjnym zweryfikowanym zgodnie z uznanymi normami międzynarodowymi lub krajowymi. W przypadku braku takich wzorców dokumenty muszą odzwierciedlać podstawę zastosowaną przy wzorcowaniu;

c) określić proces, który należy stosować podczas wzorcowania sprzętu do kontroli, pomiarów i badań, w tym szczegóły dotyczące typów sprzętu, szczegółowej identyfikacji, lokalizacji, częstotliwości weryfikacji, metody weryfikacji, kryteriów akceptacji i opracowania działań, jakie należy podjąć w przypadku uzyskania wyników uzyskane są niezadowalające;

d) identyfikować sprzęt kontrolno-pomiarowy i badawczy za pomocą odpowiednich wskaźników lub zatwierdzonego protokołu identyfikacyjnego w celu wskazania statusu kalibracji;

e) prowadzić protokoły weryfikacji sprzętu kontrolno-pomiarowego i badawczego (pkt. 4.16 ).

f) oceniać i dokumentować zatwierdzenie wyników poprzednich kontroli i badań w przypadku stwierdzenia, że ​​kontrola, legalizacja sprzętu pomiarowego i badawczego stała się nieważna;

g) zapewnić, że warunki środowiskowe dla wzorcowania, pomiarów i testowania są akceptowalne;

h) zapewnić dokładność i funkcjonalność oprzyrządowania i sprzętu badawczego podczas obsługi, konserwacji i przechowywania;

i) zapewnić, że oprzyrządowanie, sprzęt pomiarowy i testujący, w tym sprzęt testowy i oprogramowanie używane do testowania produktów, nie są wyregulowane w sposób, który unieważniłby poprzednie kalibracje.

UWAGA 18: System potwierdzania przydatności metrologicznej sprzętu pomiarowego podany w ISO 10012 może być stosowany jako wytyczna.
^

4.12. Stan kontroli i testów

Stan kontroli i badań wyrobów należy identyfikować poprzez wskazanie zgodności lub niezgodności wyrobu z wymaganiami przeprowadzanej kontroli i badań. Identyfikacja statusu inspekcji i testów powinna być utrzymana, zgodnie z definicją w programie jakości i/lub udokumentowanych procedurach, podczas całej produkcji, instalacji i konserwacji produktów, zapewniając, że tylko produkty, które przeszły wymagane inspekcje i testy (lub zostały przetestowane) są wysłane, używane lub zainstalowane, wydane na podstawie autoryzowanego odstępstwa) (str. 4.13.2 ).
^

4.13. Zarządzanie produktami niezgodnymi

4.13.1. Postanowienia ogólne

Dostawca ustanawia i utrzymuje udokumentowane procedury w celu zapewnienia, że ​​produkty niezgodne nie zostaną przypadkowo użyte. Zarządzanie powinno obejmować identyfikację, dokumentację, ocenę i separację (jeśli jest to praktyczne), usuwanie tych produktów i powiadamianie zainteresowanych władz.

4.13.2. Analiza i utylizacja produktów niespełniających ustalonych wymagań

W przypadku produktów, które nie spełniają ustalonych wymagań, należy określić odpowiedzialność za przeprowadzenie analizy i uprawnienia do jej utylizacji.

Analizę produktu należy przeprowadzić zgodnie z metodami. Wyrobami niespełniającymi ustalonych wymagań mogą być:

a) zmodyfikowane w celu spełnienia określonych wymagań;

b) przekazane z naprawą lub bez naprawy z odstępstwem;

c) przeniesione do innej kategorii (odmiany) w celu wykorzystania do innych celów;

d) odrzucone lub wysłane do utylizacji.

Jeżeli wymaga tego umowa, w celu odstąpienia od umowy należy przedstawić konsumentowi lub jego przedstawicielowi propozycje zamierzonego zastosowania lub naprawy produktów niezgodnych (4.13.2b). Uzgodnione niezgodności i prace naprawcze należy udokumentować protokołem (pkt 4.16 ).

Naprawione i/lub regenerowane produkty muszą zostać poddane ponownej kontroli zgodnie z programem jakości i/lub udokumentowanymi procedurami.
^

4.14. Działania korygujące i zapobiegawcze

4.14.1. Postanowienia ogólne

Dostawca opracuje i będzie utrzymywał udokumentowane procedury stosowania działań korygujących i zapobiegawczych.

Wszelkie działania korygujące i zapobiegawcze podejmowane w celu wyeliminowania przyczyn rzeczywistych lub potencjalnych niezgodności muszą być odpowiednie do skali problemów i proporcjonalne do rodzaju ryzyka.

Dostawca będzie aktualizował udokumentowane procedury o wszelkie zmiany, które nastąpią w wyniku działań korygujących lub zapobiegawczych.

4.14.2. Działania naprawcze

Procedury działań naprawczych powinny obejmować:

a) skuteczne rozpatrywanie reklamacji konsumenckich oraz zgłoszeń niezgodności produktu z ustalonymi wymaganiami;

b) badanie przyczyn niezgodności dotyczących wyrobu, procesu i systemu jakości oraz rejestrowanie wyników tego badania;

c) określenie działań korygujących niezbędnych do wyeliminowania przyczyn niezgodności;

d) monitorowanie w celu potwierdzenia, że ​​działania naprawcze zostały podjęte i są skuteczne.

4.14.3. Działania zapobiegawcze

Procedury działań zapobiegawczych powinny obejmować:

a) wykorzystanie odpowiednich źródeł informacji, takich jak procesy i czynności robocze mające wpływ na jakość produktu, odchylenia, wyniki kontroli, zapisy jakości, raporty z konserwacji, reklamacje klientów, w celu identyfikacji, analizy i eliminacji potencjalnych przyczyn niezgodności;

b) określenie działań, jakie należy podjąć w związku z problemami wymagającymi działań zapobiegawczych;

c) organizowanie działań zapobiegawczych i stosowanie kontroli zapewniających ich skuteczność;

d) zwrócenie uwagi kierownictwa na informację o podjętych działaniach w celu jej analizy (pkt. 4.1.3 ).
^

4.15. Załadunek i rozładunek, składowanie, pakowanie, konserwacja i dostawa

4.15.1. Postanowienia ogólne

Dostawca opracuje i będzie utrzymywał udokumentowane procedury obsługi, przechowywania, pakowania, konserwacji i dostawy produktów.

4.15.2. Operacje załadunku i rozładunku

Dostawca musi zapewnić procedury załadunku i rozładunku, aby zapobiec uszkodzeniu lub pogorszeniu się produktów.

4.15.3. Składowanie

Dostawca będzie korzystał z wyznaczonych magazynów i obiektów, aby zapobiec uszkodzeniu lub pogorszeniu się produktów przed ich dostawą lub użyciem przez konsumenta. Należy określić odpowiednie procedury regulujące przyjmowanie produktów do takich magazynów i ich wysyłkę.

W celu identyfikacji uszkodzeń należy dokonywać okresowej oceny stanu produktów przechowywanych w magazynach.

4.15.4. Pakiet

Dostawca zarządza pakowaniem i etykietowaniem produktów (w tym zastosowanymi materiałami), aby zapewnić zgodność z określonymi wymaganiami.

4.15.5. Ochrona

Dostawca zastosuje odpowiednie metody konserwacji i oddzielania produktu, gdy znajduje się on pod kontrolą firmy dostawcy.

4.15.6. Dostarczać

Dostawca podejmie środki w celu utrzymania jakości produktu po końcowej kontroli i testowaniu. Jeśli tak określono w umowie, konserwacja musi trwać do momentu dostarczenia produktu do miejsca przeznaczenia.
^

4.16. Zarządzanie rejestracją danych jakościowych

Dostawca opracuje i będzie utrzymywać udokumentowane procedury identyfikacji, gromadzenia, indeksowania, dostępu, archiwizowania, przechowywania, utrzymywania i usuwania zarejestrowanych danych dotyczących jakości (zapisy jakości).

Należy prowadzić zapisy dotyczące jakości w celu wykazania zgodności z określonymi wymaganiami i skuteczności systemu jakości. Część zarejestrowanych danych stanowią odpowiednie zapisy dotyczące jakości od podwykonawcy.

Wszystkie zapisy dotyczące jakości muszą być czytelne oraz przechowywane i utrzymywane w taki sposób, aby można je było łatwo znaleźć. Należy zapewnić warunki zapobiegające pogorszeniu się lub uszkodzeniu oraz zapobiegające utracie. Należy określić i zarejestrować okresy przechowywania zapisów dotyczących jakości. Jeżeli zostało to określone w umowie, zarejestrowane dane dotyczące jakości powinny być udostępniane klientowi lub jego przedstawicielowi do oceny przez uzgodniony okres czasu.

Uwaga 19: Dokumentacja może mieć formę dowolnego rodzaju nośnika, np. kopii papierowych lub nośników elektronicznych.
^

4.17. Wewnętrzne kontrole jakości

Dostawca ustanawia i utrzymuje udokumentowane procedury planowania i przeprowadzania wewnętrznych audytów jakości w celu określenia skuteczności systemu jakości.

Wewnętrzne audyty jakości należy planować w oparciu o status i znaczenie różnych działań podlegających audytowi. Audyty wewnętrzne przeprowadzane są przez personel, który nie jest bezpośrednio odpowiedzialny za audytowane działania.

Wyniki kontroli należy udokumentować w protokole (pkt 4.16 ) i zwrócono uwagę personelu odpowiedzialnego za kontrolowany obszar pracy. Menedżerowie odpowiedzialni za ten obszar muszą niezwłocznie podjąć działania w przypadku braków zidentyfikowanych w procesie inspekcji.

Działania pokontrolne muszą monitorować i rejestrować wdrożenie i skuteczność podjętych działań naprawczych (pkt 4.16 ).

Uwagi:

20. Wyniki wewnętrznych kontroli jakości stanowią integralną część danych wejściowych do analizy przez kierownictwo (klauzula. 4.1.3 .).

21. Wytyczne dotyczące audytów systemu jakości podane są w normie ISO 10011.
^

4.18. Szkolenie personelu

Dostawca opracuje i będzie utrzymywać metody identyfikacji i szkolenia wymagań kadrowych w zakresie działań mających wpływ na jakość. Personel odpowiedzialny za określone zadania należy określić na podstawie odpowiedniego wykształcenia, szkolenia i/lub doświadczenia, stosownie do przypadku. Należy prowadzić odpowiednią ewidencję danych szkoleniowych (pkt 4.16 ).
^

4.19. Konserwacja

Jeżeli konserwacja jest określonym wymaganiem, dostawca ustanawia i utrzymuje udokumentowane procedury jej wdrażania, weryfikacji i raportowania zgodności z określonymi wymaganiami.
^

4.20. Metody statystyczne

4.20.1. Definicja potrzeby

Dostawca określi zapotrzebowanie na metody statystyczne stosowane w opracowywaniu, kontroli i weryfikacji wykonalności procesu i wydajności produktu.

4.20.2. Procedury

Dostawca ustanawia i utrzymuje udokumentowane procedury stosowania i kontroli metod statystycznych określonych w 4.20.1 .
^

ZAŁĄCZNIK A

(informacyjny)

WYKAZ MIĘDZYNARODOWYCH DOKUMENTÓW REGULACYJNYCH DLA SYSTEMU JAKOŚCI

ISO 9000-1-94 Ogólne standardy zarządzania jakością i zapewniania jakości. Część 1: Wytyczne dotyczące wyboru i stosowania

ISO 9000-2-93 Ogólne standardy zarządzania jakością i zapewniania jakości. Część 2: Ogólne wytyczne dotyczące stosowania norm ISO 9001, ISO 9002 i ISO 9003

ISO 9000-3-91 Ogólne standardy zarządzania jakością i zapewniania jakości. Część 3: Wytyczne dotyczące stosowania ISO 9001 w tworzeniu, dostarczaniu i utrzymaniu oprogramowania

Systemy jakości ISO 9002-94. Model zapewnienia jakości w produkcji, montażu i konserwacji

Systemy jakości ISO 9003-94. Model zapewnienia jakości podczas kontroli końcowej i testowania

ISO 10011-1-90 Wytyczne dotyczące weryfikacji systemów jakości. Część 1. Weryfikacja

ISO 10011-2-91 Wytyczne dotyczące weryfikacji systemów jakości. Część 2. Kryteria kwalifikacyjne biegłych rewidentów do weryfikacji systemów jakości

ISO 10011-3-91 Wytyczne dotyczące weryfikacji systemów jakości. Część 3. Zarządzanie programem inspekcji

ISO 10012-1-92 Wymagania dotyczące zapewnienia jakości sprzętu pomiarowego. Część 1. Systemy potwierdzania przydatności metrologicznej sprzętu pomiarowego

ISO 10013* Wytyczne dotyczące opracowywania podręczników jakości

ISO 13425* Wytyczne dotyczące wyboru metod statystycznych w normalizacji

Do publikacji

Zarządzanie sprzętem kontrolno-pomiarowym i badawczym

Należy zapewnić przydatność przyrządów pomiarowych i testujących stosowanych podczas opracowywania, instalacji i serwisowania produktów. Aby to osiągnąć, dostawca ustanawia i utrzymuje udokumentowane procedury zarządzania, kalibracji i konserwacji sprzętu do kontroli, pomiarów i testowania (w tym oprogramowania testowego), którego używa do wykazania zgodności produktu z określonymi wymaganiami. Sprzęt kontrolno-pomiarowy i badawczy należy stosować w taki sposób, aby niepewność pomiaru była znana i zgodna z wymaganą zdolnością pomiarową.

Obiektami kontrolnymi mogą być narzędzia takie jak mierniki, narzędzia, czujniki, tabliczki znamionowe, sprzęt badawczy, oprogramowanie testowe, a także urządzenia technologiczne, standardy i oprzyrządowanie, które mają wpływ na charakterystykę produktu lub procesu produkcyjnego.

Jeżeli jako narzędzia testowe wykorzystuje się oprogramowanie lub standardy porównawcze, należy je zweryfikować w celu potwierdzenia ich przydatności do weryfikacji zaakceptowanych produktów. Weryfikację tych produktów należy przeprowadzić przed ich zatwierdzeniem do użytku podczas produkcji, instalacji lub konserwacji. Należy je ponownie weryfikować w określonych odstępach czasu. Dostawca musi ustalić zakres i częstotliwość takich weryfikacji oraz prowadzić odpowiednią dokumentację.

Jeżeli dostępność danych technicznych dotyczących sprzętu do kontroli, pomiarów i badań jest określonym wymogiem, dane te zostaną udostępnione na żądanie klienta lub jego przedstawiciela w celu sprawdzenia, czy sprzęt do kontroli, pomiarów i badań jest odpowiedni z funkcjonalnego punktu widzenia. pogląd.

Dostawca musi:

• ustalić niezbędne pomiary i ich dokładność, dobrać odpowiednią aparaturę kontrolną, pomiarową i badawczą zdolną do zapewnienia wymaganej dokładności i precyzji pomiarów;
• zidentyfikować cały sprzęt kontrolny, pomiarowy i badawczy, który może mieć wpływ na jakość produktu, zweryfikować go w określonych odstępach czasu lub przed użyciem, w porównaniu ze standardowym sprzętem zweryfikowanym zgodnie z normami międzynarodowymi lub krajowymi. W przypadku braku takich standardów dokumenty muszą odzwierciedlać podstawę zastosowaną do weryfikacji;
• określić proces weryfikacji sprzętu kontrolnego, pomiarowego i badawczego, w tym szczegóły dotyczące typów sprzętu, szczegółowej identyfikacji, lokalizacji, częstotliwości weryfikacji, sposobu weryfikacji, kryteriów akceptacji oraz opracowania działań podejmowanych w przypadku niezadowalających wyników;
• identyfikować sprzęt kontrolno-pomiarowy i badawczy za pomocą odpowiednich oznaczeń lub zatwierdzonego protokołu identyfikacyjnego w celu wskazania statusu weryfikacji;
• prowadzić rejestrację danych (protokoły weryfikacji) sprzętu kontrolno-pomiarowego i badawczego;
• oceniać wyniki wcześniejszych kontroli i badań oraz dokumentować ich skuteczność w przypadku stwierdzenia, że ​​legalizacja sprzętu kontrolno-pomiarowego i badawczego stała się nieważna;
• zapewnić, że warunki środowiskowe są akceptowalne dla inspekcji, kontroli, pomiarów i testowania;
• zapewnić dokładność i przydatność funkcjonalną oprzyrządowania i sprzętu badawczego podczas operacji załadunku i rozładunku, konserwacji i przechowywania;
• Chroń sprzęt kontrolny, pomiarowy i testujący, w tym zarówno sprzęt testowy, jak i oprogramowanie używane do testowania produktów, przed zmianami, które mogłyby unieważnić kalibrację.

Zarządzanie kontrolą, pomiarami i sprzętem jest funkcją obsługi metrologicznej przedsiębiorstwa.

Dobry wieczór.

Proszę o informację, według jakich kryteriów dany sprzęt jest uznawany i kwalifikowany jako sprzęt kontrolny lub badawczy.

Z góry dziękuję.

Jestem skłonny wierzyć, że klasyfikację sprzętu według typu można przeprowadzić dopiero przed wydaniem dla niego dokumentacji technicznej i towarzyszącej.

Dokumentacja towarzysząca różnym typom sprzętu jest różna. Terminologia opisująca podobne procedury dla różnych typów sprzętu jest inna.

Na przykład dwa typy: przyrządy pomiarowe i sprzęt testujący.

Procedura okresowego potwierdzania przydatności:

dla IO - certyfikacja okresowa;

dla SI - weryfikacja okresowa (dla zatwierdzonego typu SI) lub kalibracja (w pozostałych przypadkach)

Dokument potwierdzający przydatność do użytku:

dla IO – protokół okresowej certyfikacji przeprowadzanej przez personel obsługujący sprzęt;

dla SI - certyfikat weryfikacji przeprowadzonej w Centrum Inżynierii Mechanicznej.

I tak dalej, pod każdym względem.

Nie ma jednej terminologii, za pomocą której można najpierw opisać procedurę działania sprzętu, a następnie zdecydować, do jakiego typu należy.

Jeśli sprzęt został opracowany i wydano do niego dokumentację, to próba zakwalifikowania go według typu prowadzi wówczas do tego, że IO jest „weryfikowane” przez jednostkę OPERATOROWĄ lub SI jest „certyfikowane okresowo” i inne bzdury . Po kwalifikacji ze względu na rodzaj sprzętu w tym przypadku nieuniknione jest całkowite przerobienie dokumentacji (lub całkowity bałagan terminologiczny, jeśli nic nie jest przerabiane, co zdarza się najczęściej).

Jedynym sposobem na uniknięcie podwójnej pracy jest najpierw określenie klasyfikacji tworzonego sprzętu według typu, wyjaśnienie, które dokumenty regulacyjne określają wymagania dotyczące składu dokumentacji operacyjnej dla tego typu sprzętu, a dopiero potem opracowanie dokumentacji dla sprzętu.

O sprzęcie sterującym (KO). Nie widziałem żadnych kryteriów klasyfikowania sprzętu jako kontrolnego. Wydaje się, że kryteria są na tyle niejasne (jak w „nauce ścisłej metrologii”), że nie da się ich sformułować.

Logika terminologii jest następująca:

SI jest urządzeniem technicznym przeznaczonym do pomiarów.

EUT jest urządzeniem technicznym przeznaczonym do badań.

Wydawałoby się:

KO jest urządzeniem technicznym przeznaczonym do sterowania.

Natomiast kontrola, zgodnie z definicją GOST R ISO 9000, to (cytuję z pamięci) „potwierdzenie zgodności urządzenia technicznego z wymaganiami technicznymi, połączone z TESTAMI, POMIARAMI, KALIBRACJĄ…”

Okazuje się, że KO to ogólna koncepcja, która łączy WSZYSTKIE TYPY sprzętu do wsparcia metrologicznego?!

W 102-FZ i innej dokumentacji dotyczącej OI nie ma pojęcia „urządzenia sterującego”.

„Wypełza” z dokumentów dotyczących systemów zarządzania jakością i szukanie w tych dokumentach kryteriów klasyfikacji ich jako urządzeń kontrolnych jest stratą czasu. Wszystko tam jest niejasne i niepewne.

Wydaje mi się, że lepiej w ogóle nie używać pojęcia WYPOSAŻENIE KONTROLNE (co staram się robić).

To jest moja opinia. Być może jest to błędne.

Wszystkie dokumenty prezentowane w katalogu nie stanowią ich oficjalnej publikacji i służą wyłącznie celom informacyjnym. Elektroniczne kopie tych dokumentów mogą być rozpowszechniane bez ograniczeń. Informacje z tej witryny możesz publikować w dowolnej innej witrynie.

GOST R ISO 9002-96

STANDARD PAŃSTWOWY FEDERACJI ROSYJSKIEJ

SYSTEMY JAKOŚCI

MODEL ZAPEWNIENIA JAKOŚCI

PODCZAS PRODUKCJI, INSTALACJI I KONSERWACJI

GOSSTANDARD ROSJI

Moskwa

2 ODNIESIENIE NORMATYWNE

Poniższy standard zawiera postanowienia, które przez odniesienie w tym tekście stanowią postanowienia tego standardu.

Strony, które mają zawrzeć umowy w oparciu o niniejszy standard, powinny rozważyć zastosowanie najnowszego wydania standardu wymienionego poniżej.

4.5 Zarządzanie dokumentami i danymi

4.5.1 Ogólne

Dostawca ustanawia i utrzymuje udokumentowane procedury zarządzania wszystkimi dokumentami i danymi istotnymi dla wymagań niniejszej normy, w tym, w odpowiednim zakresie, dokumentami pochodzenia zewnętrznego (normy i rysunki klienta).

Uwaga – Dokumenty i dane mogą być zapisane na dowolnym nośniku papierowym lub elektronicznym.

4.5.2 Zatwierdzanie i udostępnianie dokumentacji i danych

Upoważniony personel musi dokonać przeglądu i zatwierdzić dokumenty i dane pod kątem adekwatności przed ich udostępnieniem. Należy opracować i utrzymywać główną listę lub równoważną procedurę kontroli dokumentów, aby wskazywać status zmian w dokumentach, aby zapobiec korzystaniu z nieaktywnych i/lub przestarzałych dokumentów. Zarządzanie takie powinno zapewniać:

a) dostępność odpowiednich dokumentów we wszystkich lokalizacjach, w których prowadzone są prace, od których zależy skuteczne funkcjonowanie systemu jakości;

c) identyfikację wszelkich nieaktualnych dokumentów zatrzymanych do celów prawnych i/lub zachowania informacji.

4.5.3 Zmiany w dokumentach i danych

Zmiany w dokumentach i danych muszą zostać sprawdzone i zatwierdzone przez te same służby i/lub organizacje, które przeprowadziły pierwotny przegląd i zatwierdziły dokumentację, chyba że wyraźnie określono inaczej. Te wyznaczone służby i/lub organizacje muszą mieć dostęp do odpowiednich informacji ogólnych, na których mogą oprzeć swoją analizę i zatwierdzenie.

W stosownych przypadkach charakter zmiany należy określić w dokumencie lub odpowiednich załącznikach.

4.6 Zakupy

4.6.1 Ogólne

Dostawca ustanawia i utrzymuje udokumentowane procedury zapewniające zgodność zakupionych produktów z określonymi wymaganiami.

4.6.2 Ocena podwykonawcy

Dostawca musi:

a) oceniać i wybierać podwykonawców na podstawie ich zdolności do spełnienia wymagań umowy podwykonawstwa, w tym wymagań systemu jakości i szczegółowych wymagań dotyczących zapewnienia jakości;

6) określić rodzaj i stopień sprawowania przez niego zarządzania w stosunku do podwykonawców. Powinno to zależeć od rodzaju produktu, wpływu produktu podwykonawcy na jakość produktu końcowego oraz, w stosownych przypadkach, raportów kontroli jakości i/lub zapisów jakości potwierdzających wcześniej możliwości i wydajność podwykonawcy;

c) gromadzić i utrzymywać dane dotyczące jakości produktów akceptowalnych podwykonawców ().

4.6.3 Dokumentacja zakupu

Dokumenty zakupu muszą zawierać szczegółowe informacje dokładnie opisujące zamówione produkty, w tym, w stosownych przypadkach:

a) typ, klasa, klasa lub inna precyzyjna identyfikacja;

b) nazwę lub inną jednoznaczną identyfikację, obowiązujące dokumenty wymagań technicznych, rysunki, wymagania dotyczące procesu, instrukcje kontroli i inne odpowiednie dane techniczne, w tym wymagania dotyczące zatwierdzenia lub kwalifikacji produktu, procedury, sprzęt procesowy i personel;

c) nazwę, numer i datę publikacji obowiązującej normy dotyczącej systemu jakości.

Dostawca dokona przeglądu i zatwierdzenia dokumentów zamówienia pod kątem zgodności z określonymi wymaganiami przed udostępnieniem dokumentów.

4.6.4 Sprawdzanie zakupionych produktów

4.6.4.1 Kontrola przeprowadzona przez dostawcę u podwykonawcy

Jeżeli dostawca zamierza sprawdzić zakupione produkty u podwykonawcy, musi określić w dokumentach zamówienia środki sprawdzające i sposób wydania produktów.

4.6.4.2 Kontrola konsumencka produktów podzleconych

Jeżeli tak stanowi umowa, odbiorca produktów dostawcy lub jego przedstawiciel musi mieć prawo kontroli produktów podwykonawców pod kątem zgodności z ustalonymi wymaganiami w przedsiębiorstwie podwykonawcy i dostawcy. Taka weryfikacja nie powinna być wykorzystywana przez dostawcę jako dowód skutecznego zarządzania jakością przez podwykonawcę.

Weryfikacja konsumencka nie zwalnia dostawcy z odpowiedzialności za dostarczenie akceptowalnych produktów i nie wyklucza możliwości późniejszej odmowy ze strony konsumenta.

4.7 Kontrola produktów dostarczonych przez klienta

Dostawca ustanawia i utrzymuje udokumentowane procedury kontroli inspekcji, przechowywania i konserwacji produktów dostarczonych przez klienta, które mają zostać uwzględnione w zapasach lub powiązanych działaniach. Wszystkie przypadki utraty, uszkodzenia lub innej nieprzydatności produktu do użytku muszą być rejestrowane i zgłaszane konsumentowi ().

Kontrola dostawcy nie zwalnia konsumenta z odpowiedzialności za dostarczenie akceptowalnych produktów.

4.8 Identyfikacja i identyfikowalność produktu

W razie potrzeby dostawca ustanawia i utrzymuje udokumentowane procedury identyfikacji produktu za pomocą wszelkich odpowiednich środków, od otrzymania, poprzez wszystkie etapy produkcji, dostawy i instalacji.

Jeżeli ustalonym wymogiem jest identyfikowalność produktu, dostawca ustanawia i utrzymuje udokumentowane procedury umożliwiające specyficzną identyfikację poszczególnych jednostek lub partii produktu. Taka identyfikacja musi zostać zarejestrowana ().

4.9 Zarządzanie procesami

Dostawca musi zidentyfikować i zaplanować procesy produkcji, instalacji i konserwacji, które bezpośrednio wpływają na jakość produktu i zapewnić, że są one przeprowadzane w kontrolowanych warunkach. Warunki kontrolowane powinny obejmować:

a) udokumentowane procedury określające metody produkcji, montażu i konserwacji, jeżeli ich brak ma negatywny wpływ na jakość;

b) stosowanie odpowiedniego sprzętu produkcyjnego, instalacyjnego i serwisowego oraz odpowiedniego środowiska pracy;

c) zgodność z normami odniesienia i (lub) kodeksami postępowania, programami jakości i (lub) udokumentowanymi procedurami;

d) kontrola i zarządzanie odpowiednimi parametrami procesu i charakterystyką produktu;

e) zatwierdzenie procesów i sprzętu, jeżeli jest to konieczne;

f) kryteria jakości wykonania pracy, które muszą być wyrażone w jasnej i wygodnej formie (na przykład w formie pisemnych standardów, reprezentatywnych próbek lub ilustracji);

g) odpowiednią konserwację i naprawę sprzętu w celu zapewnienia ciągłej wydajności procesu.

Jeżeli wyników procesów nie można w pełni zweryfikować w drodze późniejszej kontroli i testowania produktu, a braki można zidentyfikować dopiero podczas użytkowania produktu, procesy muszą być przeprowadzane przez wykwalifikowanych operatorów i/lub parametry procesu muszą być stale monitorowane i kontrolowane, aby zapewnić że określone wymagania zostały spełnione.

Należy ustanowić wymagania kwalifikacyjne dotyczące operacji procesowych, w tym powiązanego sprzętu i personelu ().

UWAGA Procesy wymagające wstępnej kwalifikacji w celu oceny ich możliwości są klasyfikowane jako procesy specjalne.

Dane dotyczące kwalifikowanych procesów, sprzętu i personelu należy utrzymywać w stanie sprawnym ().

4.10 Kontrola i testowanie

4.10.1 Ogólne

Dostawca ustanawia i utrzymuje udokumentowane procedury kontroli i testowania w celu sprawdzenia, czy spełnione są określone wymagania dotyczące produktu. Wymagane kontrole, badania i rejestrowanie należy szczegółowo opisać w programie jakości lub udokumentowanych procedurach.

4.10.2 Kontrola przychodząca i testowanie

4.10.2.1 Dostawca zapewni, że przychodzące produkty nie zostaną wykorzystane ani przetworzone (z wyjątkiem przypadków opisanych w ) przed ich kontrolą lub innym testem pod kątem zgodności z określonymi wymaganiami. Weryfikację tę należy przeprowadzić zgodnie z programem jakości i/lub udokumentowanymi procedurami.

4.10.2.2 Przy ustalaniu zakresu i charakteru przychodzącej kontroli należy uwzględnić wielkość prac kontrolnych wykonanych w przedsiębiorstwie podwykonawcy oraz udokumentowane potwierdzenie zgodności jakości jego dostaw.

b) przechowywać produkty do czasu pełnego zakończenia wymaganych procedur kontroli i badań lub otrzymania i weryfikacji niezbędnych raportów, z wyjątkiem przypadków, gdy produkty zostaną wydane zgodnie z procedurami dotyczącymi ich zwrotu ().

4.10.4 Zwrot produktów zgodnie z niniejszymi procedurami nie wyklucza czynności, o których mowa w ust. 3a.

Kontrola końcowa i testowanie

Program jakości i/lub udokumentowane procedury kontroli końcowej i testowania wymagają, aby wszystkie określone inspekcje i testy, w tym te przeprowadzane przy odbiorze produktu lub podczas produkcji, zostały przeprowadzone, a wyniki spełniały określone wymagania.

Produktów nie należy wysyłać, dopóki wszystkie działania wymagane w ramach programu jakości i/lub udokumentowanych procedur nie zostaną zakończone z zadowalającymi wynikami oraz dopóki odpowiednie dane i dokumentacja nie zostaną udostępnione i oficjalnie zaakceptowane.

4.10.5 Rejestrowanie danych z inspekcji i testów

Dostawca ma obowiązek skompilować i przechowywać dane potwierdzające, że produkty zostały poddane kontroli i/lub testom. Dane te muszą wyraźnie wskazywać, czy produkt przeszedł kontrolę i/lub testy zgodnie z określonymi kryteriami akceptacji. Jeśli produkty nie przejdą kontroli i/lub testów, należy zastosować procedury zarządzania produktami niezgodnymi ().

Podczas rejestracji należy wskazać upoważniony organ regulacyjny odpowiedzialny za wydanie produktu ().

4.11 Kontrola sprzętu kontrolno-pomiarowego i badawczego*

4.11.1 Ogólne

Dostawca ustanawia i utrzymuje udokumentowane procedury kontroli, kalibracji i konserwacji sprzętu do kontroli, pomiarów i testów (w tym oprogramowania testowego) wykorzystywanego do sprawdzania zgodności produktu z określonymi wymaganiami. Sprzęt do kontroli, pomiarów i badań powinien być używany w taki sposób, aby istniała pewność, że niepewność pomiaru jest znana i jest zgodna z możliwością wykonania wymaganych pomiarów.

____________________

Jeżeli jako odpowiednią formę kontroli stosuje się oprogramowanie lub standardy porównawcze, takie jak sprzęt testowy, należy zapewnić ich zdolność do testowania przychodzących produktów przed ich dopuszczeniem do użytku w produkcji, instalacji lub serwisowaniu. W określonych odstępach czasu należy je poddawać regularnej kontroli. Dostawca ustala zakres i częstotliwość takich kontroli oraz prowadzi rejestr danych jako dowód kontroli ().

Jeżeli dostępność danych technicznych dotyczących sprzętu do kontroli, pomiarów i badań jest określonym wymogiem, wówczas dane te zostaną udostępnione na żądanie klienta lub jego przedstawiciela w celu wykazania, że ​​sprzęt do kontroli, pomiarów i badań jest odpowiedni funkcjonalnie.

UWAGA Na potrzeby niniejszej normy termin „sprzęt pomiarowy” obejmuje przyrządy pomiarowe.

4.11.2 Procedury zarządzania

Dostawca musi:

a) określić, jakie pomiary należy przeprowadzić i z jaką dokładnością, dobrać odpowiednią aparaturę kontrolną, pomiarową i badawczą zdolną do zapewnienia niezbędnej dokładności i precyzji pomiarów;

b) zidentyfikować cały sprzęt kontrolno-pomiarowy i badawczy, który może mieć wpływ na jakość produktu, sprawdzić go i wyregulować w określonych odstępach czasu lub przed użyciem w porównaniu z certyfikowanym sprzętem zweryfikowanym zgodnie z uznanymi międzynarodowymi lub krajowymi normami. W przypadku braku takich standardów należy udokumentować podstawę weryfikacji;

c) określić proces weryfikacji sprzętu kontrolnego, pomiarowego i badawczego, w tym szczegóły dotyczące typów sprzętu, szczegółowej identyfikacji, lokalizacji, częstotliwości weryfikacji, metody weryfikacji, kryteriów akceptacji oraz opracowania działań podejmowanych w przypadku niezadowalających wyników;

d) identyfikować sprzęt kontrolno-pomiarowy i badawczy poprzez odpowiednie oznaczenia lub zatwierdzony zapis identyfikacyjny potwierdzający status weryfikacji;

e) prowadzić ewidencję danych dotyczących weryfikacji sprzętu kontrolno-pomiarowego i badawczego ();

f) oceniać wyniki dotychczasowych kontroli i badań oraz dokumentować ich skuteczność w przypadku stwierdzenia, że ​​legalizacja sprzętu kontrolno-pomiarowego i badawczego stała się nieważna;

g) zapewnić przydatność warunków środowiskowych do weryfikacji, kontroli, pomiarów i badań;

h) zapewnić, że operacje załadunku i rozładunku, konserwacja i składowanie są przeprowadzane w taki sposób, że dokładność i przydatność

zachowano aparaturę kontrolną, pomiarową i badawczą;

i) nie dopuszczać do dokonywania przeróbek sprzętu kontrolno-pomiarowego i badawczego, w tym sprzętu badawczego i oprogramowania, które unieważniłyby wcześniej przeprowadzoną weryfikację.

UWAGA System potwierdzania przydatności metrologicznej sprzętu pomiarowego podany w ISO 10012 może być stosowany jako wytyczna.

4.12 Stan kontroli i testów

Status kontroli i testowania produktu identyfikuje się za pomocą odpowiednich środków, wskazując zgodność lub niezgodność produktu w odniesieniu do przeprowadzonych kontroli i testów. Identyfikację statusu kontroli i testów należy przeprowadzić zgodnie z programem jakości i/lub udokumentowanymi procedurami podczas produkcji, instalacji i konserwacji produktów, aby zapewnić, że wysyłane są wyłącznie produkty, które przeszły wymagane inspekcje i testy (lub zostały przetestowane). , używane lub zainstalowane, wydane na podstawie zrzeczenia się) ().

4.13 Kontrola wyrobów niezgodnych

4.13.1 Ogólne

Dostawca ustanawia i utrzymuje udokumentowane procedury kontroli w celu zapewnienia, że ​​produkty niezgodne nie zostaną przypadkowo użyte lub zainstalowane. Taka kontrola obejmuje identyfikację, dokumentację, ocenę, separację (jeśli jest to wykonalne), usuwanie produktów niezgodnych i powiadamianie zainteresowanych władz.

4.13.2 Analiza i utylizacja produktów niezgodnych

Należy określić odpowiedzialność za przeprowadzenie analizy i uprawnienia do usuwania produktów niezgodnych.

Analizę wyrobów niezgodnych należy przeprowadzić zgodnie z udokumentowanymi procedurami. Produkty niezgodne mogą być:

a) przeprojektowany, aby spełniać ustalone wymagania;

b) przyjęte z naprawą lub bez na podstawie zezwolenia na odchylenie;

c) przeniesione do innej kategorii (odmiany) w celu wykorzystania do innych celów;

d) odrzucone lub wysłane do utylizacji.

Jeżeli wymaga tego umowa, propozycje zamierzonego zastosowania lub naprawy produktów niezgodnych () muszą zostać przekazane konsumentowi lub jego przedstawicielowi w celu uzyskania zgody na odstępstwo. Należy zapisać opis określonej niezgodności i prac naprawczych, aby wskazać rzeczywisty stan ().

Naprawione i/lub regenerowane produkty muszą zostać poddane ponownej kontroli zgodnie z programem jakości i/lub udokumentowanymi procedurami.

4.14 Działania korygujące i zapobiegawcze

4.14.1 Ogólne

Dostawca ustanawia i utrzymuje udokumentowane procedury wdrażania działań korygujących i zapobiegawczych.

Wszelkie działania korygujące lub zapobiegawcze podejmowane w celu wyeliminowania przyczyn rzeczywistych lub potencjalnych niezgodności muszą być proporcjonalne do problemów i uwzględniać stopień ryzyka.

Dostawca wdraża i rejestruje wszelkie zmiany w udokumentowanych procedurach wynikające z działań korygujących lub zapobiegawczych.

4.14.2 Działania naprawcze

Procedury działań naprawczych powinny obejmować:

a) skuteczne rozpatrywanie reklamacji konsumenckich i zgłoszeń niezgodności wyrobów;

b) badanie przyczyn niezgodności związanych z wyrobem, procesem i systemem jakości oraz rejestrowanie wyników tych badań ();

c) określenie działań korygujących niezbędnych do usunięcia przyczyny niezgodności;

d) stosowanie kontroli zapewniających podjęcie i skuteczność działań korygujących.

4.14.3 Działania zapobiegawcze Procedury działań zapobiegawczych powinny obejmować:

a) wykorzystanie odpowiednich źródeł informacji (procesy i czynności robocze mające wpływ na jakość produktu, zezwolenia na odchylenia, wyniki kontroli, raporty jakościowe, raporty serwisowe, reklamacje klientów) w celu identyfikacji, analizy i eliminacji potencjalnych przyczyn niezgodności;

b) określenie środków niezbędnych do rozwiązania problemów wymagających działań zapobiegawczych;

c) inicjowanie działań zapobiegawczych i stosowanie kontroli zapewniających ich skuteczność;

d) dostarczanie odpowiednich informacji na temat działań podjętych w ramach przeglądu zarządzania ().

4.15 Załadunek i rozładunek, składowanie, pakowanie, konserwacja i dostawa

4.15.1 Ogólne

Dostawca opracuje i będzie utrzymywał udokumentowane procedury obsługi, przechowywania, pakowania, konserwacji i dostawy produktów.

4.15.2 Operacje załadunku i rozładunku

Dostawca musi zapewnić metody załadunku i rozładunku zapobiegające uszkodzeniu lub pogorszeniu się produktów.

4.15.3 Przechowywanie

Dostawca będzie korzystał z wyznaczonych miejsc i magazynów w celu zapobieżenia uszkodzeniu lub pogorszeniu się produktów przed ich użyciem lub dostawą. Należy określić odpowiednie metody przyjmowania produktów do takich magazynów i ich wysyłki.

W celu identyfikacji uszkodzeń należy dokonywać okresowej oceny stanu produktów przechowywanych w magazynach.

4.15.4 Opakowanie

Dostawca sprawuje kontrolę pakowania, konfekcjonowania i etykietowania produktów (w tym zastosowanych materiałów) w zakresie niezbędnym do zapewnienia zgodności z określonymi wymaganiami.

4.15.5 Konserwacja

Dostawca zastosuje odpowiednie metody konserwowania i oddzielania produktów znajdujących się pod jego kontrolą.

4.15.6 Dostawa

Dostawca podejmie środki w celu utrzymania jakości produktu po końcowej kontroli i testowaniu. Jeżeli jest to przewidziane w umowie, należy przeprowadzić konserwację do czasu dostarczenia produktu na miejsce przeznaczenia.

4.16 Zarządzanie rejestracją danych jakościowych

Dostawca ustanawia i utrzymuje udokumentowane procedury identyfikacji, gromadzenia, indeksowania, dostępu, archiwizowania, przechowywania, utrzymywania i wyszukiwania zarejestrowanych danych dotyczących jakości.

Należy utrzymywać dane dotyczące jakości, aby wykazać zgodność produktu z określonymi wymaganiami i skuteczność systemu jakości. Odpowiednie dane dotyczące jakości produktów podwykonawcy stanowią część tych zapisanych danych.

Wszystkie dane dotyczące jakości muszą być czytelne oraz przechowywane i utrzymywane w taki sposób, aby można je było łatwo znaleźć. Jednocześnie należy zapewnić warunki zapobiegające uszkodzeniom i ich utracie. Należy określić i zarejestrować okresy przechowywania danych dotyczących jakości. Jeżeli tak określono w umowie, zarejestrowane dane dotyczące jakości powinny być udostępniane konsumentowi lub jego przedstawicielowi do oceny przez uzgodniony okres czasu.

Uwaga – Zarejestrowane dane mogą być zapisane na dowolnym nośniku papierowym lub elektronicznym.

4.17 Wewnętrzne kontrole jakości

Dostawca ustanawia i utrzymuje udokumentowane procedury planowania i przeprowadzania wewnętrznych audytów jakości, aby zapewnić, że działania związane z jakością i związane z nimi wyniki są zgodne z planowanymi działaniami oraz aby określić skuteczność systemu jakości.

Wewnętrzne audyty jakości należy planować w oparciu o status i znaczenie audytowanej działalności. Powinny być przeprowadzane przez personel niezależny od osób bezpośrednio odpowiedzialnych za audytowane działania.

Wyniki kontroli muszą być rejestrowane () i podawane do wiadomości personelu odpowiedzialnego za kontrolowany obszar pracy. Kadra kierownicza odpowiedzialna za ten obszar musi niezwłocznie wdrożyć działania korygujące, mające na celu wyeliminowanie uchybień zidentyfikowanych w procesie inspekcji.

Kolejne audyty powinny monitorować i rejestrować wdrożenie i skuteczność podjętych działań naprawczych ().

Notatki

1 Wyniki wewnętrznych kontroli jakości stanowią część danych wejściowych do przeglądu zarządzania ().

2 Wytyczne dotyczące inspekcji systemów jakości podano w GOST R ISO 10011-1-93.

4.18 Szkolenie personelu

Dostawca ustanawia i utrzymuje udokumentowane procedury identyfikacji potrzeb szkoleniowych oraz zapewnia szkolenia całemu personelowi wykonującemu czynności mające wpływ na jakość. Personel odpowiedzialny za określone zadania musi posiadać kwalifikacje oparte na odpowiednim wykształceniu, szkoleniu i/lub doświadczeniu, stosownie do przypadku. Należy prowadzić odpowiednią dokumentację szkoleń ().

4.19 Konserwacja

Jeżeli konserwacja jest określonym wymaganiem, dostawca ustanawia i utrzymuje udokumentowane procedury wykonywania, sprawdzania i raportowania zgodności z określonymi wymaganiami.

4.20 Metody statystyczne

4.20.1 Definicja potrzeby

Dostawca określi zapotrzebowanie na metody statystyczne stosowane przy opracowywaniu, kontroli i weryfikacji możliwości procesów i charakterystyki produktu.

4.20.2 Procedury

Dostawca ustanowi i będzie utrzymywał udokumentowane procedury stosowania metod statystycznych określonych w

GOST R ISO 9003-96 Systemy jakości. Model zapewnienia jakości dla końcowej kontroli i testowania

GOST R ISO 10011-1-93 Wytyczne dotyczące audytowania systemów jakości. Część 1 . Badanie

GOST R ISO 10011-2-93 Wytyczne dotyczące weryfikacji systemów jakości. Część 2 . Kryteria kwalifikacyjne biegłego rewidenta

GOST R ISO 10011-3-93 Wytyczne dotyczące weryfikacji systemów jakości. Część 3. Zarządzanie programem inspekcji

ISO 10012-1-92 Wymagania dotyczące zapewnienia jakości sprzętu pomiarowego. Część 1 . System potwierdzania przydatności metrologicznej sprzętu pomiarowego

ISO 10013-95 Wytyczne dotyczące opracowywania podręczników jakości

________________________

*Załącznik jest dostępny w innym wydaniu niż ISO 9002-94

Słowa kluczowe: system jakości, zapewnienie jakości, model zapewnienia jakości, polityka jakości, księga jakości, wymagania systemu jakości, zarządzanie procesami, udokumentowane procedury, produkcja, instalacja, konserwacja

Aby mieć pewność co do słuszności decyzji podejmowanych na podstawie wyników pomiarów, przedsiębiorstwo musi posiadać system zarządzania pomiarami, w ramach którego konieczne jest ciągłe zarządzanie wszystkimi przyrządami pomiarowymi stosowanymi w procesie rozwoju, produkcji, instalacji i konserwacji produktów.

System zarządzania pomiarami to zbiór wzajemnie powiązanych lub oddziałujących na siebie elementów niezbędnych do uzyskania metrologicznego potwierdzenia przydatności i bieżącej kontroli procesów pomiarowych

W zakres systemu zarządzania pomiarami wchodzi sprzęt pomiarowy.

Sprzęt pomiarowy– są to przyrządy pomiarowe, oprogramowanie, wzorce, próbki wzorcowe i (lub) sprzęt pomocniczy lub ich kombinacja niezbędna do przeprowadzenia procesu pomiarowego

System zarządzania pomiarami obejmuje przyrządy pomiarowe, takie jak mierniki, narzędzia, czujniki, tabliczki znamionowe, specjalny sprzęt testowy i powiązane oprogramowanie testowe. Ponadto, w razie potrzeby, kontrola obejmuje sprzęt procesowy, różne urządzenia (na przykład stanowiska badawcze), standardy porównawcze i oprzyrządowanie, które mogą wpływać na pożądane cechy produktu lub procesu produkcyjnego.

Do głównych zadań, jakie stawia sobie system zarządzania pomiarami, należy metrologiczne potwierdzanie przydatności urządzeń pomiarowych oraz określanie ich charakterystyk metrologicznych.

Metrologiczne potwierdzenie przydatności to zespół operacji niezbędnych do zapewnienia, że ​​sprzęt pomiarowy spełnia wymagania zgodnie z jego przeznaczeniem

Metrologiczne potwierdzenie przydatności zazwyczaj obejmuje kalibrację i/lub weryfikację, wszelkie niezbędne regulacje lub naprawy i późniejszą ponowną kalibrację, porównanie z wymaganiami metrologicznymi dla zamierzonego zastosowania sprzętu oraz wszelkie wymagane plombowanie i oznakowanie. Metrologiczne potwierdzenie przydatności nie jest zakończone, dopóki nie zostanie wykazana i udokumentowana przydatność sprzętu pomiarowego do jego zamierzonego zastosowania. Wymagania dotyczące zamierzonego zastosowania obejmują takie cechy, jak zasięg, rozdzielczość, maksymalne dopuszczalne błędy itp. Wymagania dotyczące metrologicznego potwierdzenia przydatności zwykle różnią się od wymagań dla wyrobów i nie są nimi regulowane.

Charakterystyka metrologiczna– jest to cecha wyróżniająca, która może mieć wpływ na wyniki pomiaru

Przedsiębiorstwo musi opracować udokumentowane procedury kontroli statystycznej, konserwacji i wzorcowania sprzętu kontrolnego, pomiarowego i badawczego (w tym oprogramowania testowego). Pod kalibrowanie, Według ISO 10012 przez nią rozumie się zestaw operacji, który ustala, pod pewnymi warunkami, związek pomiędzy wskaźnikami przyrządów pomiarowych lub systemów pomiarowych lub wartościami odtwarzalnymi za pomocą miar lub materiałów odniesienia, a odpowiadającymi im wartościami ilości odtworzonych według wzorców referencyjnych. Wyniki wzorcowania pozwalają oszacować błąd wskazań przyrządu pomiarowego, układu pomiarowego lub miary lub przypisać wartości znakom na dowolnych skalach.

Dla każdego przyrządu pomiarowego służącego do zapewnienia jakości przedsiębiorstwo musi posiadać udokumentowaną procedurę jego wzorcowania zawierającą odrębne informacje: o rodzaju przyrządu, zakresie wzorcowania, częstotliwościach i sposobach wzorcowania, kryteriach wydawania pozwolenia na jego używanie oraz czynności wykonywanych przy nim w okresie jego użytkowania, w niezadowalającym stanie technicznym. Firma musi zapewnić przestrzeganie tej procedury przez cały okres użytkowania przyrządu pomiarowego. Przyrządy pomiarowe, które są uszkodzone lub których kalibracja wygasła, należy odizolować i zabezpieczyć przed dostępem osób nieupoważnionych.

Jeżeli jako narzędzia testowe stosowane jest oprogramowanie lub standardy porównawcze, należy je zweryfikować, aby zapewnić ich przydatność do kontroli i testowania zaakceptowanych produktów. Weryfikację przeprowadza się przed dopuszczeniem oprogramowania lub standardów porównawczych podczas produkcji, instalacji lub konserwacji. W określonych odstępach czasu przeprowadzana jest wielokrotna weryfikacja. Protokoły weryfikacji stanowią dowód kontroli sprzętu kontrolno-pomiarowego i badawczego.

Procedury kontroli sprzętu inspekcyjnego, pomiarowego lub badawczego oraz metod badawczych obejmują:

Ustalenie i dobór odpowiednich parametrów pomiarowych m.in. zasięg, dokładność, podobieństwo i stabilność w danych warunkach,

Wstępna kontrola sprzętu przed pierwszym użyciem w celu oceny wymaganej dokładności (odchylenie i zbieżność);

Okresowy zwrot w celu regulacji, naprawy i ponownej weryfikacji, z uwzględnieniem wymagań technicznych producenta, wyników wcześniejszych weryfikacji, kolejności i intensywności użytkowania, w celu zapewnienia wymaganej dokładności podczas eksploatacji,

Dokumentowe potwierdzenie jednoznacznego oznaczenia przyrządów pomiarowych, częstotliwości ponownej legalizacji, stanu rzeczy w zakresie legalizacji oraz procedury wycofania, transportu, przechowywania, regulacji, naprawy, weryfikacji, instalacji i eksploatacji,

Związek przyrządów pomiarowych z wzorcami odniesienia o znanej dokładności i stabilności, najlepiej uznanymi w kraju i za granicą; w przypadku braku takich standardów dokumenty wskazują, co dokładnie posłużyło za podstawę weryfikacji.

Zarządzanie sprzętem kontrolno-pomiarowym i badawczym jest funkcją obsługi metrologicznej przedsiębiorstwa.

Służba metrologiczna to struktura organizacyjna odpowiedzialna za zdefiniowanie i wdrożenie systemu kontroli pomiarów

Działalność służby metrologicznej przedsiębiorstwa realizowana jest w trzech głównych obszarach: metrologiczne wsparcie produkcji, nadzór nad przyrządami pomiarowymi, konserwacja i naprawa przyrządów pomiarowych.

Metrologiczne wsparcie produkcji polega na realizacji następujących działań: określenie zapotrzebowania na przyrządy pomiarowe; wytyczne metodologiczne zapewniające jednolitość i wiarygodność pomiarów; przeprowadzanie analizy przyczyn usterek i naruszeń reżimów technologicznych związanych ze stanem przyrządów pomiarowych; przeprowadzanie badań metrologicznych dokumentacji regulacyjnej, projektowej i technologicznej

Powiązane informacje.