Zarządzenie w sprawie wymiany dowodów rejestracyjnych wyrobów medycznych. Wymiana dowodów rejestracyjnych

Rosyjskie ustawodawstwo utrzymuje ścisłą kontrolę obrotu wyrobami medycznymi. Dlatego absolutnie wszystkie rodzaje wyrobów medycznych muszą posiadać zezwolenia, w przeciwnym razie nie można ich wprowadzać do obrotu na terytorium naszego państwa.

Zaświadczenie o rejestracji (RA) jest formularzem wydawanym przez państwo, którego format może ulec zmianie zgodnie ze zmianami przepisów prawnych w zakresie rejestracji wyrobów medycznych. Dlatego bardzo ważne jest monitorowanie rozwoju sytuacji legislacyjnej i terminowa wymiana lub ponowna rejestracja sprzętu medycznego, sprzętu medycznego i wszelkich innych wyrobów medycznych podlegających obowiązkowej procedurze rejestracji.

Prawie wszyscy producenci wyrobów medycznych mają różne pytania związane z zastąpieniem RU produktami medycznymi. Na przykład, który rok RU należy wymienić, jaka lista dokumentów będzie wymagana i czy zostanie naliczona opłata państwowa. Masz wyjątkową szansę w tym obszarze, która pomoże Ci znaleźć potrzebne rozwiązania. W razie potrzeby zawsze możesz zamówić konsultacje na miejscu u naszych specjalistów. Dość często organizujemy tego typu wydarzenia typu on-site, które cieszą się dużym zainteresowaniem wśród producentów wyrobów medycznych. Wsparcie informacyjne poprowadzi Cię na właściwą ścieżkę i pomoże rozwiązać każdy problem związany z procedurą rejestracyjną.

Z pewnością każdy już wie, że zaświadczenia rejestracyjne (RA) otrzymane w okresie od 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2012 r. podlegają procedurze wymiany RA.

Certyfikaty rejestracyjne
na MI, nie podlega wymianie

RU wydane po 1
Styczeń 2013

RU wydane dla MI, wyprodukowane wg
indywidualne zamówienia pacjentów, przeznaczone
wyłącznie do użytku osobistego
pacjentów ze specjalnymi wymaganiami
zgodnie z zaleceniami pracowników służby zdrowia

Uwaga:

Termin wymiany rozdzielnicy został przedłużony o kolejne cztery lata – do 2021 roku!

Aby wymienić świadectwa rejestracji wyrobów medycznych, należy złożyć je w Roszdravnadzorze

• Wniosek wnioskodawcy uwzględniający informacje określone w uchwale nr 1416
• Wykaz dokumentów sporządzony w sposób regulowany
• Pełnomocnictwo dla wnioskodawcy, dzięki któremu posiada on niezbędne uprawnienia do realizacji tej procedury w imieniu zagranicznego producenta (wymagane tylko w przypadku, gdy producent wyrobu medycznego jest zagraniczny)
• Na życzenie zgłaszający może również dostarczyć kopię lub oryginał dowodu rejestracyjnego, który ma zostać wymieniony

Uwaga:

Wymiana dowodów rejestracyjnych następuje wyłącznie na podstawie wniosku wskazującego dane regulowane przez Regulamin Rejestracji Państwowej i bez dodatkowych dokumentów

Po złożeniu wszystkich dokumentów wnioskodawca otrzymuje odpis inwentarza z zaznaczeniem daty wpływu wniosku oraz komplet dokumentacji. Jest to potwierdzenie przyjęcia dokumentów, a także rozpoczęcie ponownej rejestracji wyrobów medycznych.

Po otrzymaniu nowej próbki RU na starej umieszcza się znak wskazujący na jej nieważność.

Wymiana dowodów rejestracyjnych na wyroby medyczne odbywa się w terminie 30 dni kalendarzowych, nie jest pobierana żadna opłata państwowa.

Koszt wymiany rozdzielnicy ustalany jest na zamówienie, czas realizacji wynosi 30 dni kalendarzowych.

Jeśli RU uległo uszkodzeniu, masz możliwość wydania duplikatu dowodu rejestracyjnego

Podstawa wydania duplikatu
dowód rejestracyjny dot
urządzenie medyczne

w przypadku utraty RU na MI

w przypadku uszkodzenia RU na MI

Jak wspomniano wcześniej, od 2013 roku wprowadzono nowe uregulowane zasady państwowej rejestracji wyrobów medycznych. Zmiany te spowodowały konieczność wymiany wszystkich otrzymanych przed tym okresem jednostek reaktorów. Podczas generowania wymaganej dokumentacji mogą pojawić się pewne niuanse, które mogą opóźnić proces rejestracji i odbioru RU na wyrób medyczny. To z kolei może mieć wpływ na działalność firmy jako całości.

Ponowna rejestracja wyrobów medycznych nie wymaga dużo czasu i nie wymaga przechodzenia przez długotrwałe procedury rejestracyjne. Nasi specjaliści pomogą Ci zakończyć tę procedurę tak szybko, jak to możliwe.

W dniu 22 sierpnia 2016 roku Stowarzyszenie Międzynarodowych Producentów Wyrobów Medycznych (IMEDA) wystosowało pismo do Ministra Zdrowia i Roszdravnadzoru z prośbą o przedłużenie ważności świadectw rejestracji wyrobów medycznych wydanych przed wejściem w życie Rozporządzenia Rządu nr 1416 z 29 grudnia 2012 r. Więcej szczegółów na oficjalnej stronie IMDEA. Początkowo okres wymiany formularzy wynosił rok, czyli do 1 stycznia 2014 r., później okres ten został wydłużony do 1 stycznia 2017 r., obecnie producenci mają nadzieję na uzyskanie homologacjiprzedłużenie okresu przejściowego na wymianę formularzy dowodu rejestracyjnego do 31 grudnia 2021 roku.

IMEDA zauważa, że ​​formularze dla szerokiej gamy wyrobów medycznych nie zostały jeszcze zastąpione. Powodem była odmowa organów celnych stosowania preferencyjnej stawki VAT 0% na wyroby medyczne posiadające świadectwa rejestracyjne nowego typu, gdyż do jesieni 2015 roku nie dokonano niezbędnych zmian w przepisach zatwierdzających wykaz wyrobów produkty lecznicze, których dotyczą świadczenia.

Po uregulowaniu wykazu wyrobów medycznych z 0% VAT producenci rozpoczęli wymianę formularzy, jednak oceniając ogrom prac, proces ten może nie być możliwy do zrealizowania wcześniej niż do końca 2016 roku.

Istnieje jeszcze jedno uzasadnienie wydłużenia okresu przejściowego. Dokumenty EAEU ustalają ważność lokalnych zasad rejestracji w każdym z uczestniczących krajów do 31 grudnia 2021 r. W ciągu najbliższych 4 lat producenci będą musieli ponownie zarejestrować swoje wyroby medyczne zgodnie z nowymi przepisami EAEU.

W dniu 26 sierpnia 2016 r. Roszdravnadzor udzielił w tej sprawie następujących wyjaśnień:

W 2012 roku Rząd Federacji Rosyjskiej nakazał producentom wymianę formularzy świadectw rejestracji na nowy wzór przed 1 stycznia 2014 roku, zgodnie z dekretem rządowym nr 1416 „W sprawie zatwierdzenia zasad państwowej rejestracji wyrobów medycznych”.

Pod koniec 2013 roku na wniosek producentów termin ten został przedłużony do 1 stycznia 2017 roku. Należy zaznaczyć, że na 37,5 tys. dowodów rejestracyjnych na dzień 24 sierpnia 2016 r. złożono jedynie 9,2 tys. wniosków o wymianę formularza.

Roszdravnadzor uważa, że ​​producenci mają wystarczająco dużo czasu na uzyskanie nowego dowodu rejestracyjnego, biorąc pod uwagę, że termin na tę procedurę wynosi 30 dni. Przerzuca także całą odpowiedzialność za terminową aktualizację dokumentów na samych producentów.

Zgodnie z art. 38 ustawy federalnej z dnia 21 listopada 2011 r. N 323-FZ (zmienionej w dniu 25 czerwca 2012 r.) „O podstawach ochrona zdrowia obywateli Federacji Rosyjskiej” ” produkty medyczne czy są to narzędzia, urządzenia, przyrządy, sprzęt, materiały i inne produkty wykorzystywane do celów medycznych oddzielnie lub w połączeniu ze sobą, a także wraz z innymi akcesoriami niezbędnymi do używania tych wyrobów zgodnie z ich przeznaczeniem, w tym specjalne oprogramowanie, oraz przeznaczone przez producenta do zapobiegania, diagnozowania, leczenia i rehabilitacji medycznej chorób, monitorowania stanu organizmu ludzkiego, prowadzenia badań medycznych, przywracania, zastępowania, zmiany budowy anatomicznej lub funkcji fizjologicznych organizmu, zapobiegania lub przerywania ciąży, funkcji funkcjonalnych którego cel nie jest realizowany poprzez oddziaływanie farmakologiczne, immunologiczne, genetyczne lub metaboliczne na organizm ludzki.”

• Jakie produkty medyczne mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium Federacji Rosyjskiej?

Zgodnie z art. 38 ustawy federalnej z dnia 21 listopada 2011 r. N 323-FZ (zmienionej w dniu 25 czerwca 2012 r.) „W sprawie podstaw ochrony zdrowia obywateli w Federacji Rosyjskiej” obrót wyrobami medycznymi zarejestrowanymi w sposób ustalony przez Rząd Federacji Rosyjskiej jest dozwolony na terytorium Federacji Rosyjskiej, upoważnionego przez nią federalnego organu wykonawczego.

• Jakie produkty medyczne nie podlegają rejestracji państwowej?

Zgodnie z klauzulą ​​2 Regulaminu rejestracji państwowej wyrobów medycznych, zatwierdzonej Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 27 grudnia 2012 r. N 1416, wyroby medyczne produkowane na indywidualne zamówienie pacjentów, które podlegają specjalnym wymaganiom dotyczącym mianowanie pracowników medycznych i które są przeznaczone wyłącznie do użytku osobistego przez konkretnego pacjenta, nie podlegają rejestracji państwowej.

• Kto może złożyć wniosek o rejestrację państwową wyrobu medycznego?

Zgodnie z klauzulą ​​8 Zasad państwowej rejestracji wyrobów medycznych, zatwierdzonych dekretem rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 27 grudnia 2012 r. N 1416, wnioskodawcą może być twórca, producent wyrobu medycznego lub upoważniony przedstawiciel firmy producent. Wnioskodawca podpisuje wniosek rejestracyjny, którego formularz jest zamieszczony na oficjalnej stronie internetowej Roszdravnadzor.

• W jakich dostępnych źródłach informacji znajdują się informacje o zarejestrowanych wyrobach medycznych?

Informacje o zarejestrowanych wyrobach medycznych zamieszczane są na stronie internetowej Roszdravnadzor w zakładce „wyroby medyczne” (w podrozdziałach „rejestracja wyrobu medycznego”, „państwowy rejestr wyrobów medycznych oraz organizacji zajmujących się produkcją i wytwarzaniem wyrobów medycznych”).

• Paragraf 10 uchwały nr 1416 wśród dokumentów składanych do rejestracji państwowej wymienia „dokumentację techniczną wyrobu medycznego”. Jakie dokumenty zaliczamy do dokumentacji technicznej?

Zgodnie z paragrafem 4 Regulaminu rejestracji państwowej wyrobów medycznych, zatwierdzonego dekretem rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 27 grudnia 2012 r. N 1416, „dokumentacja techniczna” to dokumenty regulujące konstrukcję wyrobu medycznego, ustalające wymagania techniczne i zawierające dane dotyczące jego rozwoju, produkcji, zastosowania, obsługi, konserwacji, naprawy, usuwania lub niszczenia.

• Jakie dokumenty odnoszą się do dokumentacji regulacyjnej wyrobu medycznego?

Zgodnie z klauzulą ​​4 Regulaminu rejestracji państwowej wyrobów medycznych, zatwierdzonej uchwałą nr 1416 z dnia 27 grudnia 2012 r., dokumentacja regulacyjna wyrobu medycznego oznacza dokumenty regulujące wymagania bezpieczeństwa i jakości, a także oczekiwaną skuteczność zamierzonego zastosowanie i metody monitorowania zgodności wyrobu medycznego z tymi wymaganiami.

• Jeśli nie mamy upoważnionego przedstawiciela, co powinniśmy zawrzeć w odpowiedniej części wniosku?

W takim przypadku ta część wniosku nie jest wypełniona.

• W jakiej formie należy przedstawić zdjęcia wyrobu medycznego wraz z wyposażeniem: osobno w formacie 18 na 1? 24cm . dla wyrobu medycznego i oddzielnie w tym samym formacie dla każdego akcesorium, czy też można wykonać jedno zdjęcie, które będzie przedstawiało wyrób medyczny ze wszystkimi akcesoriami na raz?

Dopuszczalne jest przesłanie pojedynczego zdjęcia produktu wraz z akcesoriami. Zgodnie z klauzulą ​​39 Regulaminu Państwowej Rejestracji Wyrobów Medycznych, zatwierdzonej uchwałą nr 1416 z dnia 27 grudnia 2012 r., fotograficzny obraz „ogólnego wyglądu wyrobu medycznego wraz z wyposażeniem niezbędnym do używania wyrobu medycznego do celów przedstawiono jego przeznaczenie (o wymiarach co najmniej 18x24 cm).

• Ile informacji o wyrobie medycznym wystarczy umieścić we wniosku o rejestrację?

Informacje o wyrobie medycznym muszą umożliwiać jego jednoznaczną identyfikację (np. zawierać informację o jego rodzaju, typie, wyrobie itp.).

• W 2012 roku nasza firma złożyła dokumenty do rejestracji wyrobu medycznego. Rejestracja została odrzucona. Czy istnieje możliwość odbioru dokumentów złożonych do rejestracji?

W takim przypadku dokumenty nie podlegają zwrotowi.

• W momencie złożenia wniosku o rejestrację obowiązywały „Regulamin administracyjny Federalnej Służby Nadzoru Opieki Zdrowotnej i Rozwoju Społecznego w zakresie wykonywania funkcji państwa w zakresie rejestracji produktów medycznych”, zatwierdzony rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 30 października 2006 r. N 735.

Zgodnie z klauzulą ​​3.4.13 powyższych przepisów „dokumenty i dane złożone do rejestracji wyrobu medycznego, niezależnie od tego, czy został on zarejestrowany, czy nie, podlegają przechowywaniu w Federalnej Służbie Nadzoru Opieki Zdrowotnej i Rozwoju Społecznego wraz wraz z odpowiednimi ekspertyzami, kopiami zleceń rejestracyjnych i dowodami rejestracyjnymi z zachowaniem wymogów zapewniających poufność informacji przez cały okres ważności rejestracji oraz przez 5 lat po jej upływie.”

• Zgodnie z nowymi przepisami Roszdravnadzor po podjęciu decyzji o rozpoczęciu rejestracji państwowej wystawia zlecenie na przeprowadzenie badania jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego. Czy to oznacza, że ​​produkty medyczne wszystkich klas ryzyka kierowane są zarówno do badań, jak i do kolejnych badań klinicznych?

Tak, produkty medyczne wszystkich klas ryzyka kierowane są do badań i badań klinicznych. Dekret Rządu nr 1416 nie zawiera żadnych wyjątków w zależności od klasy ryzyka wyrobu medycznego.

Wymiana dowodów rejestracyjnych

• Na Twojej stronie pojawił się formularz wniosku o wymianę dowodu rejestracyjnego. Proszę o wyjaśnienie jakie dokumenty należy dołączyć do wniosku o wymianę dowodu rejestracyjnego?

Wymiana dowodu rejestracyjnego odbywa się wyłącznie na podstawie wniosku złożonego przez wnioskodawcę do Federalnej Służby Nadzoru w Ochronie Zdrowia, zawierającego informacje przewidziane w Zasadach Państwowej Rejestracji Wyrobów Medycznych, zatwierdzonych Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 27 grudnia 2012 r. N 1416. Nie są wymagane żadne dodatkowe dokumenty.

• Ile kosztuje wymiana dowodu rejestracyjnego?

Obecnie wymiana dowodu rejestracyjnego jest bezpłatna. Kodeks podatkowy Federacji Rosyjskiej nie przewiduje opłaty państwowej za wymianę dowodu rejestracyjnego.

• Ile czasu zajmuje wymiana dowodu rejestracyjnego od dnia złożenia wniosku?

Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 27 grudnia 2012 r. nr 1416 nie określa terminów wymiany dowodów rejestracyjnych. Wnioski o wymianę rozpatrywane są w terminie ustalonym dla rozpatrywania wniosków – 30 dni od dnia otrzymania wniosku przez Roszdravnadzor.

• W dowodzie rejestracyjnym wydanym naszej firmie wskazano jego okres ważności „do 15 lipca 2013 roku”. Czy przed upływem tego terminu mogę ubiegać się o wymianę i otrzymać nowy dowód rejestracyjny?

Nie, nie możesz. W takim przypadku w przypadku „pilnych” dowodów rejestracyjnych (tj. wydanych ze wskazaniem okresu ważności) „stare” dowody rejestracyjne nie są zastępowane „nowymi” zgodnie z dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 27 grudnia , 2012 nr 1416. Wydany Państwu dowód rejestracyjny jest ważny do upływu wskazanego w nim okresu. Następnie możesz skontaktować się z Roszdravnadzorem z wnioskiem o rejestrację wyrobu medycznego i przejść procedurę rejestracji w sposób ogólny.

• Jeżeli ważność dowodu rejestracyjnego już wygasła, czy możemy ubiegać się o ponowną rejestrację i otrzymać nowy dowód rejestracyjny?

Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 27 grudnia 2012 r. nr 1416 nie przewiduje procedury „ponownej rejestracji”. Jeżeli dowód rejestracyjny utracił ważność, wnioskodawca występuje do Roszdravnadzoru z wnioskiem o rejestrację wyrobu medycznego i przechodzi całą procedurę rejestracyjną w trybie ogólnym.

• Czy numery i daty wydanych dowodów rejestracyjnych zostaną zachowane podczas wymiany?

Tak, przy wymianie dowodów rejestracyjnych zostaje zachowany numer i data wskazane w wcześniej wydanym dowodzie.

• Które dowody rejestracyjne podlegają wymianie?

Zgodnie z klauzulą ​​2 dekretu Rządu Federacji Rosyjskiej nr 1416 z dnia 27 grudnia 2012 r. „Po zatwierdzeniu Regulaminu Państwowej Rejestracji Wyrobów Medycznych” świadectwa rejestracyjne wydane przed 1 stycznia 2013 roku, które nie wskazują okresu ważności (tzw. certyfikaty „wieczyste”), podlegają wymianie na certyfikaty nowego stylu.

• W jaki sposób następuje wymiana dowodu rejestracyjnego?

1. Wnioskodawca wypełnia wniosek na ustalonym formularzu. Formularz wniosku znajduje się na oficjalnej stronie internetowej Roszdravnadzor (należy krok po kroku otworzyć sekcje „Wyroby medyczne”, „Rejestracja wyrobów medycznych”, „Formularze dokumentów”, „Formularz wniosku o wymianę dowodu rejestracyjnego na wyrób medyczny ”). Wniosek składa się do Roszdravnadzoru pocztą lub bezpośrednio do działu obiegu dokumentów i archiwów (plac Sławianskaja, 4, budynek 1).

2. Jeżeli wniosek został wypełniony prawidłowo (tj. wszystkie niezbędne sekcje są wypełnione, nie ma żadnych zmian), pracownik Roszdravnadzor przenosi w niezmienionej formie ze „starego” dowodu rejestracyjnego do odpowiednich sekcji „nowego”:

Numer i data wcześniej wydanego dowodu rejestracyjnego;

Nazwa osoby prawnej, w imieniu której wydawane jest świadectwo rejestracji, i jej adres;

Nazwa produktu leczniczego;

Nazwa i adres producenta;

Potencjalna klasa ryzyka;

Numer i data kompletu dokumentacji rejestracyjnej (w nowym formularzu informacja ta jest wpisana w rubryce „odpowiednia dokumentacja rejestracyjna nr ____, z datą _________”);

Numer i data zarządzenia Roszdravnadzor, zgodnie z którym wydano „stary dowód rejestracyjny”).

Wypełnia także dodatkowo inną nową sekcję:

Miejsce produkcji wyrobu medycznego.

1. Po podpisaniu zlecenia wymiany dowodu rejestracyjnego w dowodzie rejestracyjnym wpisuje się także jego numer i datę.

2. Podpisane świadectwo rejestracji wydaje się wnioskodawcy. Jeżeli we wniosku w części „Informacje o sposobie uzyskania dowodu rejestracyjnego” wskazano „wydanie kurierem przez pełnomocnika”, wówczas upoważniony przedstawiciel wnioskodawcy przez pełnomocnika otrzymuje dokument w dziale obiegu dokumentów i archiwizacji Roszdravnadzoru pod adresem : Plac Sławianskaja, 4, budynek 1. Jeżeli zaznaczono opcję „wysłanie pocztą”, dokument wysyłany jest na adres wnioskodawcy listem poleconym za potwierdzeniem odbioru.

• Jak wymienić uszkodzony dowód rejestracyjny?

Jeżeli dowód rejestracyjny jest uszkodzony, masz prawo zwrócić się do Roszdravnadzoru z wnioskiem o wydanie duplikatu dowodu rejestracyjnego. Do wniosku należy dołączyć uszkodzony dowód rejestracyjny. Nowy dowód rejestracyjny zostanie oznaczony jako „Duplikat”, a stary zostanie unieważniony poprzez umieszczenie na nim odpowiedniej pieczęci.

• Jeśli dowód rejestracyjny zostanie utracony, w jaki sposób można go przywrócić?

W przypadku utraty dowodu rejestracyjnego masz prawo zwrócić się do Roszdravnadzoru z wnioskiem o wydanie duplikatu dowodu rejestracyjnego.

W dniu 22 sierpnia 2016 roku Stowarzyszenie Międzynarodowych Producentów Wyrobów Medycznych IMEDA przesłało do Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej pismo z kopią do Roszdravnadzoru Federacji Rosyjskiej, w którym uzasadniło potrzebę przedłużenia ważności świadectw rejestracyjnych dla wyrobów medycznych wydanych przed 2013 rokiem, tj. do czasu wejścia w życie nowych zasad rejestracji wyrobów medycznych zatwierdzonych Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej nr 1416 z dnia 29 grudnia 2012 roku. Początkowo okres przejściowy na wymianę formularzy wynosił 1 rok i upłynął 1 stycznia 2014 r. Został on później przedłużony do 1 stycznia 2017 r.

Asortyment wyrobów medycznych obejmuje kilkadziesiąt tysięcy pozycji, a obecnie dla znacznej części tych wyrobów nie wymieniono formularzy świadectw rejestracyjnych. Powodem tego była trudność w stosowaniu preferencyjnej stawki VAT 0% przy imporcie i sprzedaży wyrobów medycznych: do jesieni 2015 roku nie wprowadzono niezbędnych zmian w przepisach zatwierdzających wykaz wyrobów medycznych objętych zwolnieniem , a organy celne odmówiły stosowania stawki 0% VAT na towary posiadające nowe dowody rejestracyjne.

Gdy tylko wyeliminowano problem stosowania preferencyjnej stawki VAT, producenci rozpoczęli wymianę formularzy, jednak ze względu na znaczny wolumen proces ten jest praktycznie niemożliwy do końca 2016 roku, kiedy upływa okres przejściowy. Jednocześnie z dokumentów na poziomie Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej (EAEU) wynika, że ​​lokalne zasady rejestracji każdego z krajów członkowskich Unii będą obowiązywać do 31 grudnia 2021 roku. W ciągu najbliższych 4 lat producenci będą musieli ponownie zarejestrować swoje wyroby medyczne zgodnie z nowymi przepisami EAEU. W tej sprawie Stowarzyszenie IMEDA zwróciło się do Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z prośbą o przedłużenie okresu przejściowego ważności starych formularzy świadectw rejestracyjnych w Rosji, gdyż do końca 2021 r. producenci i tak będą mieli przejść procedurę ponownej rejestracji w EAEU.