Program kontroli produkcji w aptece gotowych postaci dawkowania. Zalecenia metodologiczne dotyczące prowadzenia kontroli produkcji nad przestrzeganiem norm i zasad sanitarnych w aptekach i przedsiębiorstwach handlu hurtowego produktami leczniczymi

Kontrola produkcji to nadzór nad przestrzeganiem różnych prawnie ustalonych norm i wdrażanie środków zapewniających ich przestrzeganie w przedsiębiorstwie. Przyjmowane są standardy produkcyjne w zakresie ochrony pracy, wymagań jakościowych produktów, a także w zakresie warunków sanitarnych i higienicznych. W aptekach, które nie zajmują się samodzielnie produkcją leków, na pierwszym miejscu stawiane są standardy i zasady sanitarno-higieniczne.

Kontrola produkcji w aptece gotowych postaci farmaceutycznych odbywa się w oparciu o wewnętrzne regulacje lub programy. Dokument jest przygotowywany przez aptekę, zatwierdzany przez kierownika i wysyłany w drodze powiadomienia do państwowego organu regulacyjnego, gdzie jest uzgadniany i rejestrowany. Jeśli przedsiębiorstwo nie jest w stanie samodzielnie stworzyć programu kontroli produkcji, na ratunek przyjdzie Glavpromekspertiza LLC.

Podstawy kontroli produkcji w aptece

Leki mają zmieniać wpływ na organizm ludzki – leczyć lub eliminować objawy. Jednocześnie stosowanie związków chemicznych nie jest jednoznacznie bezpieczne i pozytywne, może mieć negatywne konsekwencje w postaci pogorszenia stanu zdrowia, a nawet śmierci.

Kontrola produkcji w aptece gotowych postaci dawkowania ma na celu zachowanie właściwości biologicznych substancji, które przeszły już test bezpieczeństwa. Zawiera wymagania dotyczące transportu i przechowywania leków. Główne wymagania dotyczą:

• warunki temperaturowe (do końca używania narkotyków należy je przechowywać w określonej temperaturze, aby uniknąć zmiany ich właściwości na skutek reakcji chemicznych);
• stopień wilgotności powietrza (leki rozpuszczają się zarówno po wejściu do organizmu człowieka, jak i po przedostaniu się do środowiska o podobnej jakości);
• przestrzeganie norm sanitarnych i higienicznych.

Normy sanitarno-higieniczne w aptece odnoszą się do wymagań dotyczących czystości i sterylności warunków przechowywania, a także poddawania personelu farmaceutycznego regularnym badaniom lekarskim, zapewniającym brak chorób przenoszonych w wyniku interakcji z lekami.

Dokument stanowi szczegółowy wykaz przewidzianych wykonanych czynności, uzupełniony informacją o kontrolach. Poniżej możesz bezpłatnie pobrać dziennik kontroli produkcji.

Dziennik odzwierciedla następujące informacje:

• wyniki działań kontrolnych;
• zgodność/niezgodność stanu obiektu według wszystkich kryteriów;
• dane z badań instrumentalnych i laboratoryjnych.

Według statystyk Rospotrebnadzor jednym z najczęstszych naruszeń przedsiębiorstw jest brak programów i, co za tym idzie, dzienników audytu. Jednak dokumenty te są obowiązkowe nie tylko dla organizacji budżetowych, ale nawet dla urzędów. Każdy jest zobowiązany do przeprowadzenia tej procedury (art. 11.32 ustawy federalnej z dnia 30 marca 1999 r. nr 52). Za organizację i realizację tego rodzaju kontroli odpowiedzialny jest dyrektor przedsiębiorstwa. A w działach strukturalnych organizacji - ich szefowie.

Jeżeli zostanie ustalone, że takie kontrole nie są przeprowadzane w organizacji budżetowej, Rospotrebnadzor odnotuje naruszenie prawa w tym zakresie. W takim przypadku organizacji grozi kara grzywny i inne sankcje (art. 6 ust. 3 Kodeksu wykroczeń administracyjnych Federacji Rosyjskiej): grzywna w wysokości do 20 000 rubli lub zawieszenie działalności na okres do 90 dni.

Formularz magazynu

Przykładowy dziennik kontroli produkcji w niebezpiecznych zakładach produkcyjnych

Do czego służy magazyn?

Wyniki kontroli należy rejestrować i dokumentować. Głównym celem procedury jest ochrona ludzi i środowiska przed szkodliwym działaniem kontrolowanych obiektów. Osiąga się to poprzez właściwe wdrażanie zasad i środków sanitarnych.

W logu zapisywane są wyniki i informacje o:

• badania i testy laboratoryjne;
• profesjonalne szkolenia higieniczne i certyfikacja pracowników;
• dokumenty potwierdzające jakość i bezpieczeństwo surowców, wyrobów gotowych, technologii, przechowywania, transportu, sprzedaży i utylizacji;
• metody kontroli stosowane podczas przechowywania, przemieszczania i usuwania produktów;
• stopień bezpieczeństwa procesu wykonywania pracy i świadczenia usług;
• raportowanie księgowe i kontrolne.

Ponadto dokument służy jako źródło informacji umożliwiające terminowe informowanie ludności, samorządów lokalnych i Rospotrebnadzoru o sytuacjach stwarzających zagrożenie dla dobrostanu sanitarnego i epidemiologicznego ludności. Dokument rejestruje wykonywanie funkcji weryfikacyjnych w zakresie przestrzegania przepisów sanitarnych, podejmowanie działań mających na celu wyeliminowanie naruszeń środków sanitarnych i przeciwepidemicznych.

Wyświetlane informacje dotyczą następujących obiektów:

• pomieszczenia produkcyjne;
• sprzęt;
• transport;
• wyposażenie technologiczne;
• procesy technologiczne;
• praca;
• surowce i produkty gotowe;
• odpady produkcyjne i konsumpcyjne.

Po napełnieniu

Dokument jest wypełniany podczas wykonywania dowolnej operacji przewidzianej w planie (programie) kontroli produkcji. Plan realizowany jest bez ograniczeń okresu ważności.

Jeżeli w działalności przedsiębiorstwa nastąpią zmiany, do planu wprowadza się uzupełnienia. Dotyczą one zazwyczaj struktury kadrowej, technologii produkcji i innych istotnych zmian mających wpływ na sytuację sanitarno-epidemiologiczną. W związku z tym zmienia się częstotliwość napełniania. Do zadań związanych z jego utrzymaniem można wyznaczyć także innych pracowników.

Jakie informacje są wskazane?

Dokument zawiera następujące pola do wypełnienia:

• numer seryjny zdarzenia weryfikacyjnego;
• obiekt lub urządzenie, które zostało sprawdzone;
• data wydarzenia;
• lista zidentyfikowanych naruszeń;
• nazwa środków, których celem jest wyeliminowanie naruszeń, ze wskazaniem pełnego imienia i nazwiska oraz stanowiska inspektora;
• okres przeznaczony na usunięcie stwierdzonych naruszeń;
• Imię i nazwisko, stanowisko i podpis pracownika odpowiedzialnego za ich wyeliminowanie;
• datę usunięcia naruszenia.

Zabrania się dokonywania poprawek w dokumencie oraz wyrywania kartek, nawet jeżeli są one uszkodzone.

Przykład wypełnienia formularza dziennika kontroli produkcji w zakładzie produkcyjnym niebezpiecznym

Aby dowiedzieć się, jak wypełnić dziennik kontroli produkcji, pomocne będzie wypełnienie próbki przedstawione poniżej. Podano przykład dokumentu dotyczącego badań radiacyjnych złomu.

W procedurze napełniania nie ma nic skomplikowanego. Sprowadza się to do wypełnienia wszystkich pól tabeli.

Krok 1. Wypełnij stronę tytułową informacjami o organizacji.

Krok 2. Wprowadź wpis do tabeli. Wszystkie pola są wymagane.

1. WSTĘP

Głównym zadaniem aptek jest zaopatrywanie placówek medycznych i ludności w leki i wyroby medyczne.
Pracownicy aptek poprzez swoją działalność mają bezpośredni wpływ na zdrowie człowieka.
Brak możliwości wdrożenia reżimu sanitarno-higienicznego w aptekach, profesjonalnego szkolenia higienicznego menedżerów i pracowników organizacji aptecznych, kontrola przez kierownika organizacji lub upoważnionych pracowników nad wdrażaniem środków sanitarnych i przeciwepidemicznych (zapobiegawczych) oraz zasad sanitarnych , niezastosowanie się do powyższych środków i zasad może spowodować zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, a także niebezpieczeństwo wystąpienia i rozprzestrzeniania się chorób. Aby wykluczyć takie przypadki, kierownicy organizacji farmaceutycznych, zgodnie ze swoją działalnością, są zobowiązani do przestrzegania wymagań przepisów sanitarnych, a także przepisów, instrukcji i wniosków sanitarno-epidemiologicznych urzędników sprawujących nadzór państwowy.
Do ich obowiązków należy również:
- opracowywanie i wdrażanie środków sanitarnych i przeciwepidemicznych (zapobiegawczych);
- zapewnienie bezpieczeństwa pracy i usług świadczonych dla zdrowia ludzkiego;
- wdrożenie kontroli produkcji.
Czynności związane z kontrolą produkcji wykonują osoby prawne, które odpowiadają za terminowość organizacji, kompletność i rzetelność prowadzonej kontroli produkcji.

2. POSTANOWIENIA OGÓLNE

2.2. Zalecenia metodologiczne zostały opracowane w celu wdrożenia ustawy federalnej z dnia 30 marca 1999 r. nr 52-FZ „O dobrostanie sanitarnym i epidemiologicznym ludności” oraz zgodnie z przepisami sanitarnymi SP 1.1.1058-01 „Organizacja i postępowanie kontroli produkcji nad przestrzeganiem przepisów sanitarnych i wdrażaniem sanitarnych środków przeciwepidemicznych (zapobiegawczych)”, wprowadzonego w życie Dekretem Głównego Państwowego Lekarza Sanitarnego Federacji Rosyjskiej z dnia 13 lipca 2001 r. Nr 18 z dnia 1 stycznia 2002 r.
2.3. Zalecenia metodyczne określają przedmiot, wielkość i częstotliwość badań prowadzonych w aptekach i hurtowniach leków (załącznik nr 1).
2.4. Zalecenia metodyczne obejmują przykładowy plan (program) kontroli produkcji pod kątem przestrzegania norm i zasad sanitarnych w aptekach i hurtowniach leków (załącznik nr 2).
2.5. Przedmiotem kontroli produkcji są urządzenia technologiczne, stanowiska pracy, na których wykonuje się pracę, świadczenie usług (raz na 5 lat) oraz surowce i produkty gotowe.
2.6. Program kontroli produkcji (plan) sporządzany jest przez osobę prawną. Opracowany program (plan) jest uzgadniany z głównym państwowym lekarzem sanitarnym powiatu i zatwierdzany przez kierownika organizacji aptekarskiej.
2.7. Na zlecenie organizacji apteki konieczne jest wyznaczenie osób odpowiedzialnych za organizację i wdrożenie kontroli produkcji w każdym zakładzie apteki, przypisanie im odpowiedzialności za monitorowanie przestrzegania przepisów sanitarnych, opracowywanie i wdrażanie środków mających na celu wyeliminowanie zidentyfikowanych naruszeń.
Zaleca się wyznaczenie osób odpowiedzialnych:
- w aptekach posiadających uprawnienia do wytwarzania leków - kierownik działu produkcyjnego oraz farmaceuta-analityk (jeśli jest dostępny),
- w aptekach leków gotowych – kierownik apteki lub jego zastępca (jeśli jest dostępny),
- w aptekach I kategorii - kierownik,
- w przedsiębiorstwach handlu hurtowego farmaceutycznego - dyrektor lub jego zastępca.
2.8. Osoba odpowiedzialna za prowadzenie kontroli produkcji musi posiadać oficjalnie opublikowane dokumenty (ustawodawcze, wykonawcze i administracyjne) dotyczące przepisów sanitarnych i standardów higienicznych zgodnie z ust. 1 Załącznika nr 2 do zaleceń metodologicznych.
2.9. Osoby odpowiedzialne za organizację i realizację kontroli produkcji instruują personel farmaceutyczny i pomocniczy w zakresie wdrożenia zestawu środków sanitarno-higienicznych przy zatrudnieniu, a następnie:
- co najmniej raz w miesiącu w aptece i raz na kwartał w aptece I kategorii z prawem do wytwarzania leków;
- co najmniej raz na sześć miesięcy w aptece postaci dawkowania, aptece I kategorii bez prawa do wytwarzania leków oraz w przedsiębiorstwie handlu hurtowego lekami.
Odprawę należy zarejestrować w specjalnym dzienniku, podając pełne imię i nazwisko. osoby odbywające szkolenie i je prowadzące, ich stanowiska i terminy.
2.10. Osoba odpowiedzialna za prowadzenie kontroli produkcji na podstawie wyników ubiegłorocznej pracy opracowuje listę stanowisk pracowniczych podlegających badaniom lekarskim oraz harmonogram ich realizacji.

Schemat kontroli produkcji aptek i
hurtownie farmaceutyczne

*Liczba badanych serii może ulec zmianie ze względu na konkretną sytuację w drodze porozumienia.
1. Według wskazań epidemiologicznych – na podstawie wyników niestandardowych wyników badań lub w niestandardowych sytuacjach epidemiologicznych.”
2. Według wskazań niektóre badania nie są wykonywane koniecznie, ale w razie potrzeby w sytuacjach niestandardowych, nagłych i innych.

PLAN (program)
kontrola produkcji nad przestrzeganiem norm i zasad sanitarnych w aptekach i
hurtownie farmaceutyczne (w przybliżeniu)*
za ________200

Nazwa przedsiębiorstwa (organizacji) Adres prawny, adres faktyczny Rodzaj działalności
1. Wykaz oficjalnie opublikowanych dokumentów (dokumentów legislacyjnych, wykonawczych, administracyjnych) dotyczących przepisów i norm sanitarnych.
1.1. Ustawa federalna z dnia 30 marca 1999 r. nr 52-FZ „W sprawie dobrostanu sanitarnego i epidemiologicznego ludności”.
1.2. Przepisy sanitarne SP 1.1.1058-01 „Organizacja i prowadzenie kontroli produkcji w zakresie przestrzegania przepisów sanitarnych oraz wdrażania środków sanitarnych i przeciwepidemicznych (zapobiegawczych)”, wprowadzone w życie dekretem Głównego Państwowego Lekarza Sanitarnego Rosji Federacja z dnia 13 lipca 2001 nr 18 z dnia 1 stycznia 2002 roku.
1.3. Wykaz norm i przepisów sanitarnych, norm higienicznych, dokumentów administracyjnych i dyrektyw obowiązujących w ramach tej sekcji:
- Zarządzenie Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 21 października 1997 r. nr 309 „W sprawie zatwierdzenia instrukcji dotyczących reżimu sanitarnego w aptekach”;
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 16 lipca 1997 r. nr 214 „W sprawie kontroli jakości leków wytwarzanych w aptekach”;
- zmiana nr 2 do artykułu Farmakopei Państwowej wydania XI „Metody kontroli mikrobiologicznej leków” (GF XI, nr 2, s. 187), data wprowadzenia od 01.01.2002r.
- Zarządzenie Ministra Zdrowia ZSRR z dnia 19 października 1982 r. nr 1026 „W sprawie wzmocnienia kontroli nad stanem sanitarnym szpitali położniczych, dziecięcych placówek medycznych i aptek”;
- „Tymczasowe zasady reżimu sanitarnego w aptekach obsługujących placówki medyczne”, zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia RSFSR z dnia 24 listopada 1982 r. Nr 680-DSP „W sprawie wybuchu ostrych infekcji jelitowych wśród noworodków w szpitalach położniczych w Artem, Terytorium Primorskie i Swierdłowsk”;
- zasady obsługi i wymagania bezpieczeństwa podczas pracy na sterylizatorach parowych OMU 42-21-35-91;
- przepisy sanitarno-epidemiologiczne SP 3.3.2.1120-02 „Wymagania sanitarno-epidemiologiczne dotyczące warunków transportu, przechowywania i wydawania obywatelom medycznych preparatów immunobiologicznych stosowanych w immunoprofilaktyce przez apteki i zakłady opieki zdrowotnej”, wprowadzone w życie rozporządzeniem Naczelnika państwowy lekarz sanitarny Ministra Zdrowia RF z dnia 10 kwietnia 2002 r. nr 15;
- Instrukcja Ministerstwa Zdrowia ZSRR z dnia 20 marca 1975 r. nr 12-31-75 w sprawie obsługi i kontroli urządzeń wentylacyjnych w dniu! placówki służby zdrowia.
2. Osobą odpowiedzialną za wdrożenie kontroli produkcji jest

Imię i nazwisko, stanowisko, numer telefonu, nazwa organizacji, przedsiębiorstwa
powołany zarządzeniem nr __ z dnia ______200_
3. Wykaz czynników chemicznych, fizycznych i biologicznych kontrolowanych podczas kontroli produkcji, częstotliwość i wielkość badań w __________________________________________________________
(nazwa i adres apteki, hurtownia
______________________________________________________________________________
handel lekami)
podczas wykonywania_________________________________________________________________
(rodzaje działalności, robót, usług)

Lista obiektów badawczych, ich objętość i częstotliwość mogą się różnić w zależności od sytuacji sanitarno-epidemiologicznej na terenie obiektu, zgodnie ze wskazaniami sanitarno-epidemiologicznymi.
Kontrolę czynników epidemiologicznych przeprowadza się w oparciu o normy i zasady sanitarne, analizę sanitarno-epidemiologiczną, która charakteryzuje kompletność i jakość realizacji instrukcji przeciwepidemicznych Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej w sprawie wdrożenia kontroli epidemiologicznej.

4. Nazwa i adres organizacji przeprowadzającej badania kontroli produkcji.
4.1. Dtgestat akredytacji, okres ważności akredytacji.
4.2. Umowa (lub kopia) dotycząca kontroli produkcji.
5. Wykaz stanowisk pracowników podlegających wstępnym badaniom lekarskim, okresowym i zawodowemu przeszkoleniu higienicznemu.

Jeżeli w zawodzie występują szkodliwe czynniki produkcyjne, wraz z wydziałem higieny pracy, kontyngent zawodów podlegających profilaktycznym badaniom lekarskim ustala się (określa) rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Przemysłu Medycznego Federacji Rosyjskiej z dnia 14 marca 1996 r. Nr 90, określający częstotliwość badań.

6. Wytwarzanie leków w warunkach aseptycznych stwarza potencjalne zagrożenie.
7. Osoba odpowiedzialna za prowadzenie kontroli produkcji wykonuje następujące czynności:

8. Wykaz form rozliczania i raportowania w zakładzie w zakresie zagadnień kontroli produkcji:

8.1. Raporty z próbek.
8.2. Dzienniki rejestracji samokontroli (reżim sterylizacji wyjściowych substancji leczniczych, wytworzonych produktów leczniczych, materiałów pomocniczych, naczyń itp., wyniki kontroli poszczególnych etapów wytwarzania roztworów do wstrzykiwań i naparów, wyniki kontroli autentyczności produktów leczniczych, wyniki kontroli „Wody Oczyszczonej”, „Wody do zastrzyków”, prowadzenie instrukcji sanitarnej).
W przypadku uzyskania niestandardowych, niezadowalających wyników badań (pomiarów) należy wstrzymać:
- rodzaje działalności:
- świadczenie usług.
Po przeprowadzeniu środków sanitarno-epidemiologicznych, sanitarno-technicznych zdrowia publicznego o charakterze zapobiegawczym w celu wyeliminowania naruszeń, przeprowadza się powtarzane badania, na podstawie których wznawia się pracę, usługi i działalność.
Wszystkie wyniki badań niestandardowych czynników podlegających kontroli produkcji. zostały zgłoszone terytorialnym ośrodkom państwowego nadzoru sanitarno-epidemiologicznego (TSGSEN),
9. Na podstawie wyników kontroli produkcji za dany rok raport jest przekazywany do terytorialnego TsGSEN w formie uzgodnionej z TsGSEN danego terytorium. Przykładowy formularz raportu:

*Przygotowano przykładowy plan (program) kontroli produkcji dla wszystkich aptek i hurtowni leków, niezależnie od ich formy organizacyjno-prawnej i podporządkowania oddziałowego

Ważne dokumenty:

• POSTANOWIENIE z dnia 27 maja 2019 r. nr 667 O ZMIANACH ROZPORZĄDZENIA RZĄDU FEDERACJI ROSYJSKIEJ Z DNIA 29 GRUDNIA 2007 N 964 Od 1 grudnia 2019 r. Pregabalina, Tapentodol i Tropikamid znajdują się na Liście substancji silnie działających.
• PISMO z dnia 20 maja 2019 r. nr 1127/25-4 O nowych formach recept na leki Ministerstwo Zdrowia wyjaśniło pewne kwestie dotyczące rejestracji recept na leki Dyrektor Departamentu Dostawy Leków i Regulacji Produktów Medycznych E.A. MAKSIMKINA
• PISMO z dnia 20 maja 2019 r. nr 01i-1269/19 O ZGODNOŚCI Z OBOWIĄZUJĄCYM PRAWEM Roszdravnadzor wyjaśnia procedurę udziału organizacji lekarskich i farmaceutycznych w systemie monitorowania leków oraz podaje „INSTRUKCJĘ ŁĄCZENIA ORGANIZACJI MEDYCZNYCH I APTEK Z SYSTEMEM INFORMACYJNYM MONITOROWANIA PRZEPŁYWU LEKÓW”
  

Najnowsze pytania:

Pytanie: Czy na poziomie legislacyjnym istnieje wskazanie, że dokumenty przewozowe muszą wskazywać wyłącznie serię (partię), która została wysłana do klienta? A może można wskazać wszystkie serie (partie), które aktualnie znajdują się w hurtowni?

Pytanie jest związane z tematem:

Organizacja pracy przedsiębiorstw farmaceutycznych (łącznie 4623 odpowiedzi)
Odpowiedź "

• Pytanie: Substancja czynna Androgel (1-testosteron (17beta-hydroksy-5alfa-androst-1-en-3-on) jest zawarta w Dekrecie Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 29 grudnia 2007 r. N 964 jako substancja silna wskazanie dużej wielkości w rozumieniu art. 234 Kodeksu karnego nie zawiera żadnych oznaczeń na postaci leku do użytku zewnętrznego, natomiast znajduje się wskazanie dotyczące: wszystkich postaci leku, bez względu na to, jaką marką (nazwą handlową) są oznaczone, które zawierają substancje wymienione na tej liście w połączeniu z farmakologicznie nieaktywnymi składnikami. Ponieważ Rozporządzenie Rządu jest dokumentem wyższego szczebla niż rozporządzenie Ministra Zdrowia, a my jesteśmy organizacją hurtową zapewniającą wysoką jakość przechowywania, rozliczania i księgowania. bezpieczeństwo zgodnie z Rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 23.08.2010 N 706n „Zasady przechowywania leków” (zmienione 28.12.2010) zdecydowano przypisać ten lek do „silnego ” Proszę o poradę, w związku z najnowszymi zmianami w przepisach dotyczących przechowywania i sprzedaży leków objętych PCU, jak zorganizować przechowywanie i wydawanie leku Androgel - żel do użytku zewnętrznego w aptece ten lek od dostawcy?