Sprawdź dowód rejestracyjny produktu medycznego. Zaświadczenie o rejestracji wyrobu medycznego

Pomoc w rejestracji wyrobów medycznych produkcji krajowej i zagranicznej. Od bezpłatnej wstępnej konsultacji po odbiór i dostawę dowodu rejestracyjnego do klienta.

Co kryje się pod pojęciem „produktów medycznych” i dlaczego konieczna jest ich rejestracja

Zgodnie z art. 38 ustawy federalnej z dnia 21 listopada 2011 r. N 323-FZ (zmienionej w dniu 3 lipca 2016 r.) „W sprawie podstaw ochrony zdrowia obywateli Federacji Rosyjskiej” produkty medyczne obejmują materiały, urządzenia, sprzęt , instrumenty, instrumenty wraz z akcesoriami do ich stosowania w celach specjalistycznych oraz inne produkty, w tym specjalistyczne oprogramowanie, do użytku medycznego, a mianowicie:

• przeprowadzanie badań diagnostycznych;
• wdrażanie działań profilaktycznych, terapeutycznych i rehabilitacyjnych;
• przerwanie/zapobiegnięcie ciąży;
• wdrożenie monitorowania stanu funkcjonalnego organizmu człowieka, a także zmian, przywrócenia, zastąpienia jego funkcji fizjologicznych lub budowy anatomicznej;
• badania medyczne.

Jednocześnie cel funkcjonalny produktów podlegających rejestracji nie powinien obejmować oddziaływania na organizm ludzki metodami metabolicznymi, farmakologicznymi, genetycznymi lub immunologicznymi.

W zależności od poziomu przewidywanego potencjalnego ryzyka stosowania wyrobów medycznych dzieli się je na cztery klasy (1 – niskie, 2a – średnie, 2b – zwiększone, 3 – wysokie). Klasyfikacja według rodzaju wyrobów medycznych prowadzona jest zgodnie z nomenklaturą zatwierdzoną rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Rosji nr 4n z dnia 06.06.2012.

PROSZĘ ZWRÓCIĆ UWAGĘ! W Federacji Rosyjskiej sfera obrotu wyrobami medycznymi, a także inne rodzaje działalności w zakresie opieki zdrowotnej podlegają ścisłej kontroli państwa. Odpowiedzialność za produkcję wyrobów medycznych bez licencji Roszdravnadzoru określa art. 235 ust. 1 Kodeksu karnego Federacji Rosyjskiej, który przewiduje nałożenie grzywny w wysokości od 500 tysięcy do 3 milionów rubli i pozbawienie wolności winnych na okres od 3 do 8 lat, w zależności od wagi przestępstwa. Obowiązkowym wymogiem uzyskania wymaganego zezwolenia jest posiadanie dowodu rejestracyjnego wyrobu medycznego.

Przepisy administracyjne i Zasady rejestracji państwowej wyrobów medycznych zostały zatwierdzone Rozporządzeniem Ministra Zdrowia nr 737n z dnia 14 października 2013 r. oraz Dekretem Rządu nr 1416 Federacji Rosyjskiej z dnia 27 grudnia 2012 r. (ze zmianami wprowadzonymi Dekretem Rządu nr 1416). , 670 Federacji Rosyjskiej z dnia 17 lipca 2014 r.).

Gdy rejestracja państwowa wyrobów medycznych nie jest wymagana

Przepisy dopuszczają produkcję wyrobów medycznych bez przechodzenia procedury rejestracyjnej w przypadku, gdy są one produkowane na indywidualne zamówienie otrzymane od konkretnego pacjenta i będą używane wyłącznie przez samego klienta.

Samorejestracja wyrobów medycznych: trudności i problemy

Procedura uzyskania certyfikatu na wyrób medyczny składa się z kilku etapów. Będziesz potrzebować:

• przygotować dokumentację rejestracyjną;
• uzyskać zgodę Roszdravnadzoru na import próbek (w przypadku konieczności zarejestrowania wyrobu medycznego wyprodukowanego za granicą);
• potwierdzić jakość i bezpieczeństwo produktów – w tym celu przeprowadza się badania zgodności jakości z wymaganiami regulacyjnymi, badania toksykologiczne, badania kliniczne i techniczne, z uwzględnieniem klasyfikacji produktów zgłoszonych do rejestracji;
• podejmuje interakcję z punktem rejestracyjnym na etapie przekazywania wygenerowanego pakietu dokumentów i poddawania się weryfikacji.

Jednocześnie, aby osiągnąć pozytywny wynik, konieczne jest ciągłe monitorowanie sytuacji, opierając się na znajomości wymogów legislacyjnych i regulacyjnych, które zawierają wiele ukrytych pułapek oraz posiadaniu doświadczenia w uzyskiwaniu pozwoleń.

W ramach usługi rejestracji wyrobów medycznych otrzymają Państwo:

• doradztwo i wsparcie prawne we wszystkich kwestiach związanych z procedurą rejestracyjną;
• pomoc w uzyskaniu pozwolenia na import próbek z zagranicznej firmy produkcyjnej;
• pomoc w stworzeniu dokumentacji do złożenia wniosku o rejestrację (ustalimy typ wyrobu medycznego zgodnie z nomenklaturą klasyfikacyjną, opracujemy specyfikacje techniczne oraz ocenimy zgodność istniejącej dokumentacji technicznej);
• pomoc w organizacji testów i badań;
• usługi wspierające proces rejestracji w Roszdravnadzor.

Pełny wykaz dokumentów niezbędnych do zawarcia umowy testowej udostępniany jest po otrzymaniu informacji o tym, który produkt wymaga rejestracji.

Koszt rejestracji wyrobów medycznych

Cena usługi ustalana jest z uwzględnieniem ilości badań jakie należy wykonać (w zależności od klasy ryzyka rejestrowanego wyrobu medycznego).

Opcje płatności

• Przedłużenie (płatność w ratach).
• Płatność w ratach - pierwsza wpłata 50%.

W przypadku nie wywiązania się ze zobowiązań pieniądze zostaną zwrócone następnego dnia roboczego. W naszej praktyce nigdy nie było odmowy wydania zezwoleń, dlatego CPBO Expert może sobie pozwolić na przepisanie tego warunku.

Aby stworzyć indywidualną ofertę handlową wyślij e-mail na adres info@site:

• Krótki opis produktu ze wskazaniem składu materiałów, z których produkt jest wykonany oraz jego przeznaczenia.
• Informacje o producencie (nazwa, kraj, otrzymane certyfikaty i inne dokumenty zezwalające).

Świadectwo rejestracji wyrobów medycznych – kto je wystawia, okres ważności i dowód zakupu

Ekspert CPBO nie korzysta z pomocy wątpliwych pośredników. Autentyczność otrzymanego dowodu rejestracyjnego można sprawdzić za pomocą elektronicznej wyszukiwarki na oficjalnej stronie internetowej Roszdravnadzor (Państwowy Rejestr Wyrobów i Organizacji Medycznych/Przedsiębiorców Indywidualnych zajmujących się produkcją i wytwarzaniem wyrobów medycznych). Zgodnie z Regulaminem Administracyjnym informacje o zarejestrowanych wyrobach medycznych wprowadzane są do bazy danych w terminie jednego dnia od podjęcia przez uprawniony organ decyzji o rejestracji państwowej.

Dlaczego warto zarejestrować wyrób medyczny przy wsparciu Centrum Ekspertów Ochrony Medycznej?

• Współpracujemy bezpośrednio z organem rejestrującym oraz organizacjami, które mają prawo do prowadzenia badań próbek wyrobów medycznych – Klient nie ponosi dodatkowych kosztów za usługi pośrednictwa.
• Tym, którzy dopiero zaczynają, CPBO „Ekspert” zapewnia szybki start – zarejestrujemy firmę/przedsiębiorcę indywidualnego, wybierzemy lokal zgodnie z kierunkiem pracy, pomożemy w rozwiązaniu kwestii wynajmu sprzętu.
• Jeżeli w związku ze zmianami konieczna będzie wymiana dowodu rejestracyjnego, mają Państwo możliwość otrzymania zniżki na świadczoną usługę.
• Rozwiązujesz kompleksowo zadanie rozwoju biznesu w tym obszarze działalności – pomożemy,

Świadectwo rejestracji Roszdravnadzor(wcześniej rosyjskie Ministerstwo Zdrowia wydało zaświadczenie o rejestracji) to dokument potwierdzający rejestrację dowolnej nazwy do celów medycznych na terytorium Federacji Rosyjskiej, a także jej dalsze włączenie do bazy danych, w której zarejestrowane produkty medyczne nagrany.

Świadectwo rejestracji Roszdravnadzor
od 300 000 rubli

Koszt usług firmy ustalany jest indywidualnie.

Zgodnie z Regulaminem administracyjnym służby federalnej, która jest odpowiedzialna za nadzór w zakresie rozwoju społecznego i opieki zdrowotnej w zakresie wdrażania i realizacji funkcji państwa w zakresie rejestracji istniejących wyrobów medycznych, wszystkie otrzymane produkty lecznicze, które są planowane do stosowania w branża medyczna na terytorium Federacji Rosyjskiej są zarejestrowane.

Dokument ten został zatwierdzony rozporządzeniem nr 735 Ministerstwa Rozwoju Społecznego i Zdrowia Rosji z dnia 30 października 2006 r. Obejmuje to również aparaturę, instrumenty i inny sprzęt.

Potwierdza to świadectwo rejestracji Roszdravnadzoruże ten produkt jest dopuszczony do importu (lub produkcji), użytkowania i sprzedaży na terytorium Federacji Rosyjskiej. Innymi słowy, np. alkomat lub alkomat nie może być używany do celów medycznych, jeśli nie posiada takiego dokumentu rejestracyjnego. W przypadku sprzedaży takiego urządzenia strona sprzedająca ten produkt (sprzedawca) ma obowiązek przekazać drugiej stronie (kupującemu) kopię dowodu rejestracyjnego (certyfikatu). Kopia jest poświadczona.

Jeśli mówimy konkretnie o alkoholomierzach, świadectwo rejestracji Roszdravnadzor wskazuje, że ten produkt (alkometr) przeszedł badania medyczne pod kątem skuteczności, jakości i bezpieczeństwa. W testach faktycznie mierzył i wykrywał zawartość alkoholu w powietrzu wydychanym przez osoby niepijące alkoholu, a także nie wykrywał alkoholu u osób niepijących napojów alkoholowych. Ponadto alkomat w wyniku jego stosowania dobrze korelował z wynikami uzyskanymi przy użyciu zarejestrowanego sprzętu medycznego i zatwierdzonych metod.

Każdemu indywidualnemu dowodowi rejestracyjnemu przypisany jest własny numer. Naturalnie, aby określić okres ważności konkretnego dowodu rejestracyjnego, należy wziąć pod uwagę czas jego wydania.

Proces uzyskania dowodu rejestracyjnego z Roszdravnadzoru jest dość pracochłonny i czasochłonny. Dlatego specjaliści naszej firmy „RegisterPro” mogą pomóc w ułatwieniu uzyskania tego ważnego dokumentu.

Nasze certyfikaty

Wybór najważniejszych dokumentów na życzenie Państwowy Rejestr Wyrobów Medycznych(akty prawne, formularze, artykuły, konsultacje eksperckie i wiele innych).

Artykuły, komentarze, odpowiedzi na pytania: Państwowy Rejestr Wyrobów Medycznych

Sąd wskazał, że przynależność importowanych towarów (sprzętu) do wyrobów sprzętu medycznego (ze względu na ich cechy techniczne i konstrukcyjne) potwierdza opis techniczny towaru, świadectwo zgodności, dowód rejestracyjny, a także pismo od producenta towaru zawierającego opis towaru. Dla tego produktu wydano świadectwo rejestracji w wymagany sposób, zgodnie z którym określony sprzęt jest wyrobem sprzętu medycznego zarejestrowanym w Federacji Rosyjskiej w państwowym rejestrze wyrobów medycznych i sprzętu medycznego. Jednostka certyfikująca ustaliła zgodność tego sprzętu z wymaganiami GOST i określiła kod - 94 5140 zgodnie z OKP - OK 005-93 „Sprzęt medyczny. Sprzęt do oczyszczania i wzbogacania powietrza” (zatwierdzony uchwałą Państwowego Standardu Rosji z dnia 30 grudnia 1993 r. N 301). Przynależność importowanych towarów do Listy najważniejszego i niezbędnego sprzętu medycznego (zatwierdzonej Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 17 stycznia 2002 r. N 19) potwierdzana jest certyfikatem zgodności produktu i świadectwem rejestracji.

Otwórz dokument w swoim systemie ConsultantPlus:
Dowód rejestracyjny stanowi podstawę wpisu do Państwowego Rejestru Leków oraz Państwowego Rejestru Wyrobów Medycznych i Organizacji (przedsiębiorców indywidualnych) zajmujących się produkcją i wytwarzaniem wyrobów medycznych.

Gdzie używany jest dowód rejestracyjny?

Certyfikat rejestracji

Rejestracja wyrobów medycznych jest sekwencyjną procedurą gromadzenia i sporządzania dokumentacji technicznej. Następnie przeprowadzane są badania techniczne, kliniczne i toksykologiczne. Następnie dokumentacja jest przekazywana do Roszdravnadzoru.

Certyfikat rejestracji (RA) jest wymagany w przypadku organizacji wykonujących:

• uwolnienie;
• sprzedaż;
• aplikacja;
• import towarów do celów medycznych.

Jak będziemy przydatni:

• prace rozpoczynamy od zerowego etapu tworzenia dokumentacji;
• Opracowujemy dokumentację, dokumentację techniczną i specyfikacje techniczne. Wielu błędów można uniknąć na etapie sporządzania dokumentacji i jej części formalnej;
• Wybieramy laboratorium do badań technicznych, klinicznych i toksykologicznych. Prawidłowo przeprowadzone badanie znacznie zwiększy prawdopodobieństwo dopuszczenia wyrobu medycznego. Nadzór zwraca uwagę na jakość wykonywanych badań.

Procedura operacyjna

W ciągu około 20 dni roboczych wybrana organizacja ekspercka rozpatruje złożony wniosek o rejestrację i dokumenty.

Analiza dokumentów pod kątem zgodności z wymogami organów legislacyjnych (analiza i korekta pełnomocnictw, zaświadczeń; zapytanie o brakujące informacje)

Opracowanie/dostosowanie specyfikacji technicznych (dla producenta rosyjskiego) lub dokumentacji technicznej (dla producenta zagranicznego).

Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej.

Sporządzanie dokumentacji, opracowywanie specyfikacji technicznych

Testy techniczne (analiza danych technicznych, sprawdzenie zgodności z dokumentacją i normami w zakresie bezpieczeństwa, charakterystyk technicznych i eksploatacyjnych, badania, analiza warunków produkcji);

Badania toksykologiczne (przeprowadzane na wyrobach mających bezpośredni kontakt z człowiekiem podczas eksploatacji w celu oceny ich toksyczności, pirogenności, sterylności i stabilności chemicznej materiałów. W trakcie badań sprawdzane są właściwości sanitarno-chemiczne i biologiczne (in vitro i in vivo) produkt jest sprawdzany).

Dla wyrobów medycznych klasy ryzyka 1 (Zarządzenie Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 6 czerwca 2012 r. N 4n, Moskwa „W sprawie zatwierdzenia klasyfikacji nomenklatury wyrobów medycznych”) – prowadzenie badań klinicznych w organizacjach medycznych spełniających wymagania zatwierdzony zarządzeniem nr 300n z dnia 20.02.2014 Ministerstwa Zdrowia Rosji „W sprawie zatwierdzenia wymagań dla organizacji medycznych prowadzących badania kliniczne wyrobów medycznych oraz procedury ustalania zgodności organizacji medycznych z tymi wymaganiami”.

W przypadku badań klinicznych w formie analizy i oceny danych klinicznych, badania kliniczne sprowadzają się do badania dokumentów (materiałów) zawierających dane dotyczące klinicznego zastosowania wyrobu medycznego, w tym poza granicami Federacji Rosyjskiej, w tym recenzji, raportów o przeprowadzonych badaniach naukowych, publikacjach, raportach, analizach ryzyka stosowania, sposobach stosowania wyrobu medycznego (jeśli jest dostępny).

Dokumentacja rejestracyjna wyrobu medycznego przedłożona Roszdravnadzorowi podlega sprawdzeniu kompletności i wiarygodności zawartych w niej informacji, wszystkich etapach jej rejestracji i badania, wszelkim niezbędnym środkom zgodnie z Rozporządzeniem RF z dnia 27 grudnia 2012 r. N 1416 „ Po zatwierdzeniu Regulaminu rejestracji państwowej wyrobów medycznych.

Instytucja ekspercka w terminie nieprzekraczającym 20 dni roboczych od dnia otrzymania zadania przeprowadza badanie kompletu dokumentów zgłoszonych do rejestracji (dokumentacja rejestracyjna).

Na zakończenie badania wyciągany jest wniosek o możliwości (niemożności) przeprowadzenia badań klinicznych (dla produktów klasy ryzyka 2a, 2b i 3) oraz podejmowana jest decyzja o możliwości (odmowie) rejestracji państwowej dla wyrobów medycznych urządzenia klasy ryzyka 1.

Badania kliniczne przeprowadzane są w organizacjach medycznych zatwierdzonych Rozporządzeniem Ministra Zdrowia nr 300n. Określają zgodność produktu z dokumentacją normatywną, techniczną i eksploatacyjną, przeznaczenie i wskazania do stosowania, kompletność informacji i wiarygodność ustalonych właściwości produktu leczniczego, jakość produktu medycznego, skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania, w tym oczekiwany efekt terapeutyczny w odniesieniu do wyrobów medycznych stosowanych w terapii.

Odnowienie rejestracji państwowej i rozpatrywanie dokumentów zgodnie z wymogami przepisów Federacji Rosyjskiej z dnia 27 grudnia 2012 r. N 1416.

W ciągu 10 dni roboczych wybrana organizacja ekspercka bada wyniki wszystkich rodzajów badań.

Po zakończeniu egzaminu zapada decyzja o wydaniu państwowego zaświadczenia o rejestracji lub o odmowie rejestracji państwowej, co jest formalizowane na mocy postanowienia organu rejestrującego, a wnioskodawca zostaje powiadomiony o decyzji.

Gotowe dowody rejestracyjne wydawane są upoważnionemu przedstawicielowi Wnioskodawcy wyłącznie przez pełnomocnika.

Dowód rejestracyjny wydawany jest dla:

• sprzęt medyczny,
• systemy wraz z oprogramowaniem,
• szwy, materiały eksploatacyjne do opatrunków itp.,
• materiały stomatologiczne,

• kalibratory,
• oprogramowanie,
• zestawy odczynników,
• wyroby polimerowe (rękawice gumowe, pojemniki),

Co wymaga obowiązkowej rejestracji

Sprzęt i narzędzia

Leki

Surowce farmaceutyczne

Jakie dokumenty będą potrzebne?

Tylko osoby prawne Federacji Rosyjskiej mogą uzyskać świadectwo rejestracji wyrobu medycznego.

Wszystkie dokumenty są poświadczone podpisem i pieczęcią upoważnionej osoby Wnioskodawcy, złożone w języku rosyjskim i zawarte w odrębnej teczce według kolejności inwentarza.

Będziemy potrzebować od Ciebie:

Dlaczego warto powierzyć rejestrację wyrobu medycznego?

Grupa firm Attek pracuje w doradztwie technicznym od 20 lat. Wprowadziliśmy do obrotu ponad 100 rodzajów wyrobów medycznych. W biurach Roszdravnadzor w Moskwie, Petersburgu i innych miastach nasi pracownicy są znani od dawna. Jesteśmy niezawodnym partnerem biznesowym rejestracyjnym w tym zakresie. Odpowiemy na wszystkie Twoje pytania telefonicznie infolinia 8 800 333-25-40. Udzielamy konsultacji i udzielamy podstawowych informacji bezpłatnie.

Koszt usług

Eskorta

150 000 rubli

Zamówienie

W komplecie z wyrobem medycznym I klasy

Od 410 000 rubli

Zamówienie

Dokonywanie zmian

Od 20 000 rubli

Zamówienie

Opracowanie specyfikacji

Od 35 000 rubli

Zamówienie

Deklaracja

Od 10 000 rubli

Zamówienie

Koszt uzyskania dowodu rejestracyjnego na wyrób medyczny

Cena uzależniona jest od potencjalnej klasy ryzyka wyrobu medycznego.

Na cenę wpływają także:

• stopień gotowości dokumentów do procedury rejestracyjnej,
• komponenty przedmiotu mu podlegające (obecność EMC, liczba komponentów, jeśli mówimy o wyrobach i akcesoriach medycznych itp.),
• ilość materiałów mających kontakt z pacjentem,
• ilość i stopień złożoności badań zleconych przez serwis ekspercki.

Kluczowe pytania

Marnujesz dużo czasu na rejestrację?

Otrzymasz RU za pierwszym razem. Aby to zrobić, dokonamy wszystkich istotnych zmian w specyfikacjach technicznych, przygotujemy pakiet dokumentów i zmniejszymy ryzyko otrzymania powiadomienia z RZN.

Otrzymałeś odmowę z powodu błędów laboratoryjnych?

Nasi eksperci poprawią wszelkie błędy w oparciu o wyniki badań technicznych, toksykologicznych i klinicznych.

A co jeśli pracujesz w innym mieście lub kraju?

Jesteśmy firmą federalną, która współpracuje ze wszystkimi regionami i miastami Federacji Rosyjskiej oraz za granicą. Nasze biura są otwarte w 8 miastach. Jesteśmy gotowi omówić problemy w dowolny dogodny sposób.

Poufność informacji

Każdy pracownik naszej firmy jest zaznajomiony z warunkami pracy z dokumentami zawierającymi tajemnicę prawnie chronioną. Gwarantujemy bezpieczeństwo wszystkich Twoich informacji.

Brakuje Ci udziału w przetargach rządowych?

Nasza praca umożliwi Ci udział w przetargach rządowych posiadając wszystkie wymagane dokumenty.

Czy muszę od razu wpłacić kwotę?

Zapewniamy możliwość etapowej przedpłaty za każdy blok prac. Umowa sporządzana jest na podstawie indywidualnej umowy.

Zalety centrum ATTEK

Attek ma doświadczenie w uzyskiwaniu świadectw rejestracyjnych od Roszdravnadzoru. Firma rozumie, w jaki sposób należy przygotować dokumentację techniczną jako część dokumentacji. Rozumiemy wymagania stawiane laboratoriom w zakresie badania różnego rodzaju produktów. Często producent nie ma nic poza „szkicami” projektowymi. Nie ma możliwości skierowania takiej sprawy do Roszdravnadzoru. W trakcie naszej pracy zbiór „źródeł” staje się logicznie kompletnym pakietem dokumentów.

Oferujemy:

• kompleksowa obsługa rejestracji wyrobów medycznych w Moskwie i dowolnym mieście w Rosji;
• przygotowanie i aktualizacja dokumentacji składającej się na dokumentację rejestracyjną;
• pełne wsparcie na wszystkich etapach uzyskania certyfikatu. Przyspieszy to proces i obniży koszty mniej istotnych zadań. Korzystając z własnej bazy danych warunków pracy akredytowanych ośrodków badawczych i laboratoriów, zwrócimy się do organizacji, która oferuje wysokiej jakości i opłacalne rozwiązanie.

Współpracując z nami, osiągniesz rezultaty za pierwszym razem i przy minimalnych kosztach.

Czas rejestracji i ważność dokumentu:

Wydanie certyfikatu jest ostatnim krokiem w długim łańcuchu procedur przygotowawczych. Najpierw trzeba przygotować specyfikacje techniczne, następnie przejść testy i poczekać, aż przedstawiciel Roszdravnadzor sprawdzi ich wyniki. Ale to nie wszystko, gdyż w niektórych przypadkach konieczne jest dopracowanie istniejącej dokumentacji…

Minimalny okres rejestracji wynosi 3 miesiące. Średnio zabieg trwa około sześciu miesięcy.

Wystawiony dokument jest nieograniczony. Wydawane jest jednorazowo dla każdej określonej grupy towarów lub rodzaju towarów o tych samych właściwościach, działaniu i okresie produkcji.

Produkty medyczne to produkty o szczególnym znaczeniu, dlatego ich obrót jest ściśle kontrolowany przez państwo. Dla każdego produktu zgłaszanego do rejestracji przeprowadzana jest ocena jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Na podstawie wyników takich testów podejmowana jest decyzja o rejestracji RU, a informacje wprowadzane są do specjalnego rejestru.

Organy i firmy udzielające pomocy medycznej. produkty

Rozliczanie materiałów medycznych odbywa się zgodnie z dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 27 grudnia 2012 r. N 1416. Cenę wsparcia i inne parametry tej usługi ustala Federalna Służba Nadzoru w Ochronie Zdrowia (Roszdravnadzor). Pomożemy Ci skompletować komplet niezbędnych dokumentów.

Obszary zastosowania certyfikatów dla wyrobów medycznych

Rejestracja wyrobów medycznych prowadzona jest w celu kontroli parametrów wyrobów stosowanych do celów medycznych. Cele te obejmują:

• zapobieganie;
• diagnostyka;
• leczenie chorób, urazów i innych stanów patologicznych;
• rehabilitacja;
• wykonywanie zabiegów mających na celu zmianę, regenerację lub wymianę funkcji lub składników organizmu, zapobieganie, utrzymanie lub przerwanie ciąży.

Produkty nie podlegające obowiązkowej kontroli

Istnieją produkty, dla których nie prowadzi się rejestracji i certyfikacji wyrobów medycznych. Dotyczy to produktów, które są przeznaczone wyłącznie do stosowania przez konkretnego pacjenta zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Produkty podlegające obowiązkowej rejestracji:

• technologia, sprzęt, systemy oprogramowania i sprzęt do procedur medycznych, w tym oprogramowanie, które podlega także certyfikacji wyrobów medycznych;
zasady rejestracji państwowej wyrobów medycznych „pomiary”

Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji nr 300n „Po zatwierdzeniu
wymagania dotyczące prowadzenia organizacji medycznych
badania kliniczne wyrobów medycznych”