Zagadnienia z zakresu obrotu wyrobami medycznymi. O nadchodzących zmianach w sferze obrotu wyrobami medycznymi

1. Wyrobami medycznymi są wszelkie instrumenty, urządzenia, przyrządy, sprzęt, materiały i inne wyroby wykorzystywane do celów medycznych samodzielnie lub w połączeniu ze sobą, a także wraz z innymi akcesoriami niezbędnymi do używania tych wyrobów zgodnie z ich przeznaczeniem, w tym m.in. specjalistyczne oprogramowanie, a przeznaczone przez producenta do zapobiegania, diagnozowania, leczenia i rehabilitacji medycznej chorób, monitorowania stanu organizmu człowieka, prowadzenia badań medycznych, przywracania, zastępowania, zmiany budowy anatomicznej lub funkcji fizjologicznych organizmu, zapobiegania lub przerwanie ciąży, której cel funkcjonalny nie jest realizowany poprzez oddziaływanie farmakologiczne, immunologiczne, genetyczne lub metaboliczne na organizm człowieka. Wyroby medyczne można uznać za zamienne, jeżeli są porównywalne pod względem funkcjonalności, jakości i właściwości technicznych oraz nadają się do wzajemnego zastąpienia.

2. Wyroby medyczne dzielą się na klasy w zależności od potencjalnego ryzyka ich stosowania oraz na rodzaje, zgodnie z nomenklaturową klasyfikacją wyrobów medycznych. Klasyfikacja nomenklatury wyrobów medycznych jest zatwierdzana przez upoważniony federalny organ wykonawczy.

3. Obrót wyrobami medycznymi obejmuje badania techniczne, badania toksykologiczne, badania kliniczne, badania jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych, ich rejestrację państwową, produkcję, wytwarzanie, import na terytorium Federacji Rosyjskiej, eksport z terytorium Federacji Rosyjskiej, potwierdzenie zgodności, kontrola państwowa, przechowywanie, transport, sprzedaż, instalacja, uruchomienie, użytkowanie, eksploatacja, w tym konserwacja przewidziana w dokumentacji regulacyjnej, technicznej i (lub) operacyjnej producenta (producenta), a także jak naprawa, utylizacja lub zniszczenie. Producent (wytwórca) wyrobu medycznego opracowuje dokumentację techniczną i (lub) eksploatacyjną, zgodnie z którą produkcja, wytwarzanie, przechowywanie, transport, instalacja, regulacja, użytkowanie, eksploatacja, w tym konserwacja, a także naprawa, utylizacja lub niszczenie wykonywane są produkty medyczne. Wymagania dotyczące treści dokumentacji technicznej i operacyjnej producenta (producenta) wyrobu medycznego ustala upoważniony federalny organ wykonawczy.

4. Na terytorium Federacji Rosyjskiej dozwolony jest obrót wyrobami medycznymi zarejestrowanymi w sposób ustalony przez Rząd Federacji Rosyjskiej lub upoważniony przez niego federalny organ wykonawczy.

5. Wyroby medyczne wytwarzane na indywidualne zamówienia pacjentów, podlegające szczególnym wymaganiom w zakresie przepisywania przez pracowników medycznych i przeznaczone wyłącznie do użytku osobistego przez konkretnego pacjenta, a także wyroby medyczne przeznaczone do stosowania na terytorium międzynarodowego klastra medycznego lub na terenach innowacyjnych ośrodków naukowo-technologicznych nie podlegają rejestracji państwowej. Określone produkty medyczne nie podlegają przepisom części 3 tego artykułu, które przewidują opracowanie przez producenta (wytwórcę) wyrobu medycznego dokumentacji technicznej i (lub) operacyjnej.

(patrz tekst w poprzednim wydaniu)

5.1. Cechy obrotu, w tym cechy rejestracji państwowej, wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania w działaniach wojskowych, sytuacjach awaryjnych, profilaktyce i leczeniu chorób i urazów powstałych w wyniku narażenia na niekorzystne czynniki chemiczne, biologiczne, radiacyjne i opracowane na podstawie instrukcji władzę wykonawczą władz federalnych i organy rządu federalnego, w których ustawa federalna przewiduje służbę wojskową lub służbę z nią równoważną, powołuje Rząd Federacji Rosyjskiej.

6. Procedurę importu wyrobów medycznych na terytorium Federacji Rosyjskiej w celu rejestracji państwowej ustala uprawniony federalny organ wykonawczy.

7. Wwóz na terytorium Federacji Rosyjskiej oraz wywóz z terytorium Federacji Rosyjskiej wyrobów medycznych w ramach kontroli antydopingowej odbywa się w sposób ustalony przez Rząd Federacji Rosyjskiej.

8. W celu rejestracji państwowej wyrobów medycznych, w sposób ustalony przez upoważniony federalny organ wykonawczy, przeprowadza się ocenę zgodności w formie badań technicznych, badań toksykologicznych, badań klinicznych oraz badania jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych. wyrobów medycznych, a także badań w celu zatwierdzenia rodzaju przyrządów pomiarowych (w odniesieniu do wyrobów medycznych związanych z przyrządami pomiarowymi w zakresie państwowych przepisów dotyczących zapewnienia jednolitości pomiarów, których wykaz jest zatwierdzony przez upoważniony organ federalny organ wykonawczy).

9. Za państwową rejestrację wyrobów medycznych oraz badanie jakości skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych pobierana jest opłata państwowa zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej w zakresie podatków i opłat.

10. Zgodnie z procedurą ustaloną przez Rząd Federacji Rosyjskiej upoważniony przez niego federalny organ wykonawczy prowadzi państwowy rejestr wyrobów medycznych i organizacji (przedsiębiorców indywidualnych) zajmujących się produkcją i wytwarzaniem wyrobów medycznych oraz umieszcza go na swoją oficjalną stronę internetową w Internecie.

(patrz tekst w poprzednim wydaniu)

11. Do państwowego rejestru wyrobów medycznych i organizacji (przedsiębiorców indywidualnych) zajmujących się produkcją i wytwarzaniem wyrobów medycznych wpisywane są następujące informacje:

(patrz tekst w poprzednim wydaniu)

1) nazwę produktu leczniczego;

2) datę rejestracji państwowej wyrobu medycznego i jego numer rejestracyjny, okres ważności dowodu rejestracyjnego;

3) przeznaczenie wyrobu medycznego ustalone przez producenta;

4) rodzaj wyrobu medycznego;

5) klasę potencjalnego ryzyka stosowania wyrobu medycznego;

7) nazwę i lokalizację organizacji – zgłaszającego wyrób medyczny;

8) nazwę i lokalizację organizacji – producent (wytwórca) wyrobu medycznego lub nazwisko, imię i (jeśli istnieje) patronim, miejsce zamieszkania indywidualnego przedsiębiorcy – producenta (wytwórcy) wyrobu medycznego;

(patrz tekst w poprzednim wydaniu)

9) adres miejsca produkcji lub wytworzenia wyrobu medycznego;

10) informacje o wymiennych produktach medycznych.

12. Sfałszowany wyrób medyczny – wyrób medyczny, do którego dołączono fałszywe informacje o jego właściwościach i (lub) producencie (wytwórcy).

13. Wyrób medyczny niespełniający norm – wyrób medyczny niespełniający wymagań

E.M. ASTAPENKO, doktorat, Kierownik Departamentu Organizacji Państwowej Kontroli i Rejestracji Wyrobów Medycznych Roszdravnadzor

Artykuł poświęcony jest działalności Roszdravnadzoru w zakresie obrotu wyrobami medycznymi. Opisano główne zmiany w regulacjach prawnych. Podano wymagania dotyczące wyrobów medycznych znajdujących się w obiegu na terytorium Federacji Rosyjskiej.

Jednym z głównych uprawnień Federalnej Służby Nadzoru w Ochronie Zdrowia (Służba, Roszdravnadzor) od momentu jej powstania do dnia dzisiejszego jest wdrażanie kontroli państwa w zakresie obrotu wyrobami medycznymi. W ciągu 10-letniej historii Służby jej uprawnienia w tym obszarze znacznie się rozszerzyły – od nadzorowania zgodności z normami państwowymi, specyfikacjami technicznymi wyrobów medycznych, monitorowaniem produkcji, obrotu i stosowania wyrobów medycznych, rejestracją wyrobów medycznych aż po wdrożenie kontroli państwa w zakresie obrotu wyrobami medycznymi poprzez przeprowadzanie kontroli przestrzegania przez podmioty obrotu wyrobów medycznych przepisów w zakresie obrotu wyrobami medycznymi, wydawanie zezwoleń na import wyrobów medycznych na terytorium Federacji Rosyjskiej dla w celu ich rejestracji państwowej, rejestracji państwowej wyrobów medycznych oraz prowadzenia Państwowego Rejestru wyrobów medycznych i organizacji (przedsiębiorcy indywidualni)) zajmujących się produkcją i wytwarzaniem wyrobów medycznych.

Obecnie Roszdravnadzor sprawuje kontrolę państwa na wszystkich etapach obrotu produktami leczniczymi: kontrolę badań technicznych, badań toksykologicznych, badań klinicznych, skuteczności, bezpieczeństwa, produkcji, wytwarzania, sprzedaży, przechowywania, transportu, importu na terytorium Federacji Rosyjskiej, eksportu z terytorium Federacji Rosyjskiej, w celu ich instalacji, regulacji, użytkowania, eksploatacji, w tym konserwacji, naprawy, użytkowania, utylizacji lub zniszczenia.

Dla osiągnięcia powyższych celów w strukturze Roszdravnadzor utworzono Dyrekcję ds. Organizacji Państwowej Kontroli i Rejestracji Wyrobów Medycznych (Dyrekcja), w skład której obecnie wchodzą 4 piony strukturalne:

Dział Rejestracji Wyrobów Medycznych;
- dział dokonywania zmian w dokumentach rejestracyjnych;
- wydział organizacji i prowadzenia kontroli państwowej nad obrotem produktami leczniczymi;
- Dział obsługi rejestrów i prac analitycznych.

Tym samym działalność Departamentu można podzielić na dwa obszary: rejestrację wyrobów medycznych oraz kontrolę obrotu wyrobami medycznymi.

Istotnym aspektem pracy Służby jest możliwość wykonywania uprawnień w ramach obowiązującego prawa. W tym zakresie przez cały okres powstawania i istnienia Służby miał miejsce proces doskonalenia regulacji prawnych w zakresie obrotu wyrobami medycznymi, który trwa do dziś. Jako przykład doskonalenia prawodawstwa można przytoczyć przejście od pojęć „wyroby medyczne” i „wyroby sprzętu medycznego” do pojęcia „wyrób medyczny”, wprowadzone przez art. 38 ustawy federalnej z dnia 21 listopada 2011 r. nr 323-FZ „W sprawie podstaw ochrony zdrowia obywateli Federacji Rosyjskiej” (zwanej dalej ustawą). Przez wyroby medyczne rozumie się „wszelkie instrumenty, urządzenia, przyrządy, sprzęt, materiały i inne produkty wykorzystywane do celów medycznych, osobno lub w połączeniu ze sobą, a także wraz z innymi akcesoriami niezbędnymi do używania tych wyrobów zgodnie z ich przeznaczeniem” łącznie ze specjalnym oprogramowaniem, przeznaczone przez producenta do zapobiegania, diagnozowania, leczenia i rehabilitacji medycznej chorób, monitorowania stanu organizmu człowieka, prowadzenia badań medycznych, przywracania, zastępowania, zmiany budowy anatomicznej lub funkcji fizjologicznych organizmu, zapobiegania lub przerywania ciąży, której cel funkcjonalny nie jest realizowany poprzez oddziaływanie farmakologiczne, immunologiczne, genetyczne lub metaboliczne na organizm człowieka.”

Zgodnie z ustawą obrót wyrobami medycznymi zarejestrowanymi w sposób ustalony przez Rząd Federacji Rosyjskiej lub upoważniony przez niego federalny organ wykonawczy jest dozwolony na terytorium Federacji Rosyjskiej. Dokumentem potwierdzającym fakt rejestracji państwowej wyrobu medycznego jest zaświadczenie o rejestracji wyrobu medycznego.

Przed złożeniem wniosku i dokumentów o rejestrację państwową wyrobów medycznych należy przeprowadzić badania techniczne i toksykologiczne (w razie potrzeby) produktu, a w przypadku wyrobów medycznych produkcji zagranicznej (od 14 sierpnia 2012 r.) - uzyskać pozwolenie na ich import do celów rejestracji państwowej procedura wydawania odbywa się zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 15 czerwca 2012 r. nr 7n „W sprawie zatwierdzenia procedury importu wyrobów medycznych na terytorium Federacji Rosyjskiej Federacji Rosyjskiej dla celów rejestracji państwowej.” Wydane zezwolenie na import wyrobu medycznego ważne jest przez okres sześciu miesięcy od dnia jego wydania.

W procesie ulepszania regulacji prawnych wprowadzono także zmiany w procedurze państwowej rejestracji wyrobów medycznych: dziś jest ona przeprowadzana zgodnie z Regulaminem państwowej rejestracji wyrobów medycznych, zatwierdzonym dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej 27 grudnia 2012 nr 1416 i jest procedurą dwuetapową, opierającą się na wynikach badań technicznych, badań toksykologicznych i badań klinicznych. W przypadku podjęcia decyzji o rejestracji państwowej wyrobu medycznego Roszdravnadzor sporządza i wydaje zaświadczenie o rejestracji wyrobu medycznego.

Obecnie w Federacji Rosyjskiej zarejestrowanych jest ponad 37 tysięcy wyrobów medycznych. Informacje o wyrobach medycznych zarejestrowanych zgodnie z ustaloną procedurą zamieszczane są na oficjalnej stronie internetowej Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru w sekcji. „Wyroby medyczne (wyroby medyczne)” – „Państwowy rejestr wyrobów medycznych oraz organizacji (przedsiębiorców indywidualnych) zajmujących się produkcją i wytwarzaniem wyrobów medycznych” (zwany dalej Państwowym Rejestrem).

W ramach działań państwowej kontroli obrotu produktami leczniczymi Roszdravnadzor i jego organy terytorialne przeprowadzają działania kontrolne i nadzorcze w celu zapewnienia przestrzegania przez organizacje obowiązkowych wymagań w zakresie produkcji, obrotu i stosowania wyrobów medycznych, podczas których m.in. Jakość, skuteczność i bezpieczeństwo wyrobów medycznych sprawdzane są poprzez pobieranie próbek. Badanie jakości skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych przeprowadzają podległe organizacje eksperckie (FSBI „VNIIIMT” z Roszdravnadzor i FSBI „TsMIKEE” z Roszdravnadzor), na podstawie których wyników w przypadku zagrożenia życia i stan zdrowia obywateli, Roszdravnadzor może podjąć decyzję o unieważnieniu rejestracji państwowej wyrobu medycznego.

Do najczęstszych naruszeń podczas czynności kontrolnych i nadzorczych zalicza się:

Rozbieżność pomiędzy nazwą wyrobu medycznego podaną w dowodzie rejestracyjnym a nazwą wskazaną na etykiecie wyrobu medycznego;
- brak informacji w języku rosyjskim;
- brak informacji o lokalizacji (adresie), nazwie (nazwie) producenta (sprzedawcy), lokalizacji (adresie) organizacji (organizacji) upoważnionej przez producenta (sprzedawcę) do przyjmowania roszczeń od kupujących;
- brak informacji o rejestracji państwowej wyrobu medycznego;
- nierzetelne informacje w specyfikacjach technicznych wytwarzanych wyrobów medycznych;
- fałszywe informacje w dowodach rejestracyjnych wyrobów medycznych oraz pozwoleniach na produkcję i konserwację (z wyjątkiem przypadku, gdy określona działalność jest prowadzona na potrzeby własne osoby prawnej lub przedsiębiorcy indywidualnego) sprzętu medycznego ze wskazaniem nieprawidłowej lokalizacji (stary adres) ).

Dlatego należy zwrócić uwagę na to, aby do wyrobu medycznego dołączone było:

1) informację o dowodzie rejestracyjnym, adresie miejsca produkcji wskazanym na wyrobie medycznym oraz w dołączonej dokumentacji i odpowiadającym informacjom zawartym w Państwowym Rejestrze; Jednocześnie zabroniona jest sprzedaż na terytorium Federacji Rosyjskiej wyrobów medycznych, których dowód rejestracyjny wygasł;
2) rzetelną informację w języku rosyjskim na opakowaniu produktu leczniczego, zawierającą informację o nazwie produktu, producencie (jego nazwie i miejscu produkcji), dacie produkcji, dacie ważności (okresie ważności), numerze dowodu rejestracyjnego;
3) instrukcję wyrobu medycznego, zawierającą informacje o wskazaniach i przeciwwskazaniach do stosowania, sposobach jego stosowania.

Na podstawie wyników działań kontrolno-nadzorczych oraz badań wyrobów medycznych przeprowadzonych przez Roszdravnadzor na oficjalnej stronie internetowej www.roszdravnadzor.ru w sekcji. „Wyroby medyczne (wyroby medyczne)” - „Państwowa kontrola obrotu wyrobami medycznymi” - „Wyszukiwanie decyzji Roszdravnadzoru w sprawie wyrobów medycznych (pisma informacyjne)” odpowiednie pisma informacyjne dotyczące niezarejestrowanych wyrobów medycznych, a także wyrobów medycznych, które nie nie odpowiadają ustalonym, zamieszczane są wymagania.

Jak wynika z analizy danych statystycznych dotyczących identyfikacji niezarejestrowanych wyrobów medycznych (ryc. 1), w Federacji Rosyjskiej w latach 2006–2013 nastąpił znaczny wzrost (ponad 8-krotny), co wiąże się z corocznym zwiększenie działalności kontrolnej i nadzorczej Roszdravnadzoru, a także usprawnienie regulacji prawnych, w szczególności wejście w życie Regulaminu Administracyjnego Federalnej Służby Nadzoru w Ochronie Zdrowia w sprawie pełnienia funkcji państwa w zakresie monitorowania obrotu produktami leczniczymi, zatwierdzony rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 5 kwietnia 2013 r. nr 196n. Jednocześnie należy zauważyć, że już w I półroczu 2014 roku zidentyfikowano 282 nazwy niezarejestrowanych wyrobów medycznych.

Najwięcej niezarejestrowanych wyrobów medycznych występuje wśród:

Okulary korekcyjne i oprawki do okularów korekcyjnych;
- odczynniki do diagnostyki in vitro;
- produkty dla dzieci do lat 3 i matek karmiących do celów leczniczych;
- artykuły ortopedyczne (paski, wkładki, nakolanniki);
- masażery i wyroby medyczne fizjoterapeutyczne;
- sprzęt diagnostyczny (plantografy, wysokościomierze, bronchoskopy itp.);
- wyroby medyczne ogólnego użytku szpitalnego (wata, bandaże, plastry, maseczki, odzież medyczna, serwetki, środki dezynfekcyjne).

Istotną innowacją w obszarze obrotu wyrobami medycznymi była możliwość pociągnięcia od 1 stycznia 2014 roku odpowiedzialności administracyjnej za nieprzestrzeganie zasad obrotu wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 6.28. Kodeks Federacji Rosyjskiej „O wykroczeniach administracyjnych”. Zgodnie z tym artykułem ustala się następującą wysokość kary administracyjnej:

 dla obywateli - od 2 do 4 tysięcy rubli;
 dla urzędników - od 5 do 10 tysięcy rubli;
 dla osób prawnych - od 30 do 50 tysięcy rubli.

Obecnie opracowywane przez rosyjskie Ministerstwo Zdrowia wspólnie z Roszdravnadzorem regulacyjne akty prawne w zakresie obrotu wyrobami medycznymi mają na celu harmonizację ustawodawstwa rosyjskiego z prawodawstwem międzynarodowym, co wynika przede wszystkim z przystąpienia Federacji Rosyjskiej do komitetu sterującego Międzynarodowej Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF) w 2013 r., w którym uczestniczą także przedstawiciele organów regulacyjnych z Kanady, USA, Unii Europejskiej, Australii, Brazylii, Chin i Japonii.

Biorąc pod uwagę doświadczenia międzynarodowe, opracowywana jest ustawa federalna „O obrocie wyrobami medycznymi”, której wejście w życie umożliwi rozwiązanie szeregu kontrowersyjnych kwestii i przezwyciężenie „luk” w regulacjach prawnych w tej dziedzinie obrotu wyrobami medycznymi, związany głównie z istnieniem w tym obszarze znacznej liczby regulacji, które niewątpliwie pozwolą na ogólną poprawę realizacji działań kontrolno-nadzorczych oraz poprawę jakości, efektywności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych. krążących w Federacji Rosyjskiej.

W artykule scharakteryzowano szereg zagadnień z zakresu obrotu wyrobami medycznymi: niewystarczające regulacje legislacyjne, brak systematycznej pracy nad szkoleniami, niewystarczające zabezpieczenie praw pacjenta i w konsekwencji poważne problemy na poziomie organizacji medycznej.

W tym artykule rozważymy tak ważny segment jakości i bezpieczeństwa działalności medycznej, jak sfera obrotu wyrobami medycznymi. Z jednej strony obszar ten stanowi samodzielny i bardzo złożony element systemu świadczenia opieki medycznej. Jednocześnie rozważając kwestie z tym związane nie można zapominać, że wszystko, co wpływa na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wyrobów medycznych, wpływa również na jakość i bezpieczeństwo działalności leczniczej.

Pomimo dość dużej liczby aktów prawnych regulujących obrót wyrobami medycznymi na terenie Federacji Rosyjskiej, śmiało możemy stwierdzić, że ten obszar opieki zdrowotnej jest z wielu punktów widzenia najbardziej „niejasny”. W związku z tym, aby w jakiś sposób zwiększyć jego przejrzystość, rozważymy kilka oczywistych problemów związanych z tym obszarem i oczywiście zaproponujemy szereg możliwych rozwiązań.

Na początek przypomnijmy dość obszerne definicje dwóch bardzo ważnych pojęć, bez których po prostu nie da się ruszyć dalej, a mianowicie: „Co oznaczają „produkty medyczne” i „obrót produktami medycznymi” w krajowej opiece zdrowotnej?

Definicje powyższych pojęć podano w art. 38 ustawy federalnej Federacji Rosyjskiej z dnia 21 listopada 2011 r. N 323-FZ „W sprawie podstaw ochrony zdrowia obywateli w Federacji Rosyjskiej” (zwanej dalej „Podstawami”) ):

„1. Wyrobami medycznymi są wszelkie instrumenty, przyrządy, przyrządy, sprzęt, materiały i inne produkty wykorzystywane do celów medycznych, osobno lub w połączeniu ze sobą, a także wraz z innymi akcesoriami niezbędnymi do używania tych wyrobów zgodnie z ich przeznaczeniem łącznie ze specjalnym oprogramowaniem, a przeznaczone przez producenta do zapobiegania, diagnozowania, leczenia i rehabilitacji medycznej chorób, monitorowania stanu organizmu człowieka, prowadzenia badań medycznych, przywracania, zastępowania, zmiany budowy anatomicznej lub funkcji fizjologicznych organizmu, zapobiegania lub przerywania ciąży, której cel funkcjonalny nie jest realizowany poprzez oddziaływanie farmakologiczne, immunologiczne, genetyczne lub metaboliczne na organizm człowieka.

3. Obrót wyrobami medycznymi obejmuje badania techniczne, badania toksykologiczne, badania kliniczne, badania jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych, ich rejestrację państwową, produkcję, wytwarzanie, import na terytorium Federacji Rosyjskiej, eksport z terytorium Federacji Rosyjskiej, potwierdzenie zgodności, kontrola państwowa, przechowywanie, transport, sprzedaż, instalacja, uruchomienie, użytkowanie, eksploatacja, w tym konserwacja przewidziana w dokumentacji regulacyjnej, technicznej i (lub) operacyjnej producenta, a także naprawa, utylizacji lub zniszczenia.”

Z przedstawionych powyżej definicji można wyciągnąć jeden bardzo ważny wniosek.

Wyroby medyczne i ich obrót stanowią złożony obszar, wieloelementowy, zarówno pod względem liczby poruszanych w nim tematów, jak i różnorodności i treści procesów, które są w tym obszarze stale realizowane.

Trafność tej konkluzji potwierdza także wieloaspektowość i różnorodność publikacji, które bezpośrednio lub pośrednio podejmują zagadnienia związane w taki czy inny sposób z obiegiem wyrobów medycznych. Należą do nich kwestie optymalnego wyposażenia i zaopatrzenia w wyroby medyczne; oraz zagadnienia racjonalnego, bezpiecznego i efektywnego ich wykorzystania; oraz kwestie zapewnienia jakości i praw pacjenta w świadczeniu opieki medycznej; oraz kwestie regulacyjne w zakresie obrotu wyrobami medycznymi.

Jest to oczywiście więcej niż wystarczające, aby sfera obrotu wyrobami medycznymi zajęła należne mu miejsce w krajowym systemie opieki zdrowotnej pod względem maksymalnie kompleksowej uwagi. Nastąpił pewien ruch w tym kierunku, ale jak dotąd jest on nadal bardzo, bardzo skromny. Przejdźmy teraz do problemów.

Pierwszy problem

Legislacyjne uregulowanie sfery obrotu wyrobami medycznymi, która obejmuje ogromną liczbę producentów i dostawców, niemal wszystkie organizacje medyczne i indywidualnych przedsiębiorców w służbie zdrowia, a także miliony naszych współobywateli jako użytkowników wyrobów medycznych, jest dziś absolutnie niewystarczające.

W rzeczywistości taki wyjątkowy specjalny przepis, choć obszerny, to tylko jeden artykuł w Podstawach, a mianowicie artykuł 38 „Produkty medyczne”. Dwa inne artykuły wspomnianej ustawy, które również mówią o wyrobach medycznych, a są to art. 95 „Państwowa kontrola obrotu wyrobami medycznymi” i art. 96 „Monitorowanie bezpieczeństwa wyrobów medycznych”, choć dotyczą one najważniejszych obszarów nadzoru i monitorowania w zakresie obrotu wyrobami medycznymi, ale jednocześnie nie działają one efektywnie w sytuacji braku jasno określonych uprawnień i funkcji organizacji medycznych w zakresie obrotu wyrobami medycznymi. W obecnej sytuacji te przepisy prawne na poziomie organizacji medycznych z większym prawdopodobieństwem spowodują lub spowodują ryzyko zamieszania i korupcji w złożonych kwestiach związanych z produktami medycznymi.

Drugi problem

Obecnie w Federacji Rosyjskiej nie prowadzi się systematycznych prac nad szkoleniem personelu medycznego do prowadzenia działalności w zakresie obrotu wyrobami medycznymi.

I wcale nie chodzi o to, że nie uczymy np. radiologa, jaki przycisk nacisnąć, żeby włączyć aparat RTG i jak czytać zdjęcia rentgenowskie. Z pewnością trwają wewnątrzbranżowe szkolenia specjalistów. To prawda, dokładnie tak samo, jak 30, 40 i 50 lat temu, przystosowane do nowego sprzętu i technologii elektronicznych do testowania uczniów. Niemniej jednak jeszcze raz podkreślamy, że niestety nie opracowaliśmy systematycznych prac nad szkoleniem personelu do prowadzenia działalności w ogromnej i złożonej sferze obrotu wyrobami medycznymi.

Aby było jaśniej, co mamy na myśli mówiąc o systematycznej pracy, warto przyjrzeć się stanowi pracy kadrowej w obszarze obrotu narkotykami. W kształceniu specjalistów w tym zakresie uczestniczą katedry farmakologii, katedra farmacji, katedra farmakologii klinicznej oraz katedra kształcenia specjalistycznego specjalistów, w tym katedra zdrowia publicznego i opieki zdrowotnej. Nie mówimy już o wydziałach farmaceutycznych. Przygotowanie specjalistów do działań z zakresu obrotu wyrobami medycznymi wygląda, delikatnie mówiąc, nieporównanie skromniej. Jednak uzasadnianie tego stwierdzeniem, że obszar ten jest mniej ważny, złożony i/lub mniej obszerny niż obszar obrotu narkotykami, jest dużym nieporozumieniem.

Problem trzeci, który logicznie wynika z dwóch poprzednich

Obecnie menedżerowie organizacji medycznych nie opracowali jasnego i zrozumiałego algorytmu swoich działań w zakresie obrotu wyrobami medycznymi w organizacji medycznej. Dziś tylko poszczególne elementy tej pracy są dla menedżerów mniej lub bardziej jasne. Najczęściej występują trzy takie elementy:

Zakup wyrobów medycznych;

Szkolenie i pośrednictwo personelu w zakresie obsługi wyrobów medycznych;

Konserwacja wyrobów medycznych.

Jeśli porównamy te fragmenty prac z zakresu obrotu wyrobami medycznymi z powyższymi definicjami pojęć „wyroby medyczne” i „obrót wyrobami medycznymi”, a także z tym, co podlega nadzorowi i monitorowaniu w tym obszarze, to oczywista staje się wyraźna niedostateczność takich działań.

Problem czwarty, który również logicznie wynika z poprzednich

Można śmiało stwierdzić, że sferę obrotu wyrobami medycznymi pod kątem poszanowania praw obywateli, czyli pacjentów, charakteryzuje najczęstszy przypadek nieprzestrzegania tych praw w systemie zdrowia publicznego w Federacji Rosyjskiej. Nie jest to oszczerstwo wobec systemu i wcale nie staramy się, skoro w naszym środowisku o tym mówimy na łamach fachowej publikacji, przedstawiać lekarzy stosujących wyroby medyczne jako agresorów wobec pacjentów oraz szefów organizacje medyczne jako ich wspólnicy.

Oczywiste jest, że jeśli nie ma odpowiednich regulacji regulacyjnych dotyczących sfery obrotu produktami leczniczymi, nie ma systematycznych prac nad szkoleniem personelu do pracy w tej dziedzinie, nie ma jasnego i jasnego algorytmu działania kierownika organizacji medycznej , to jakim cudem można respektować prawa pacjenta w sferze obrotu produktami medycznymi?!

Co należy rozumieć przez poszanowanie praw pacjenta w zakresie obrotu produktami medycznymi?

Wydawałoby się, że odpowiedź jest niezwykle prosta i zrozumiała: „Poszanowanie praw pacjenta w zakresie obrotu produktami leczniczymi to nic innego jak przestrzeganie praw pacjenta w zakresie ochrony zdrowia obywateli, określonych w Podstawach! ” Niemniej jednak zobowiązujemy się twierdzić, że odpowiedzi takiej nie można dziś uznać za kompletną. Po pierwsze dlatego, że sfera obrotu wyrobami medycznymi ma oczywiście swoją specyfikę i właśnie tej specyfiki Podstawy praktycznie nie uwzględniają.

Natomiast stopień nieznajomości przez pacjentów przysługujących im praw w odniesieniu do wyrobów medycznych jest znacznie większy niż np. w przypadku leków, podobnie jak stopień nieznajomości personelu medycznego w zakresie jego obowiązków w zakresie respektowania praw pacjenta podczas stosowania wyrobów medycznych. Innymi słowy, personel musi jasno rozumieć, o czym ma obowiązek informować pacjenta w związku ze stosowaniem wyrobów medycznych, a informacja o skutkach ubocznych wyrobów medycznych w tym przypadku nie powinna być jedyną. W tym miejscu pojawia się pytanie: „Co należy powiedzieć pacjentowi o przepisanym wyrobie medycznym i jakie dokumenty musi mu przedstawić organizacja medyczna, jeśli ten wyrób medyczny np. w przyszłości?” pozostanie i będzie używany przez pacjenta przez jakiś czas.”

Uderzającym przykładem chaosu prawnego w zakresie łamania praw pacjenta w zakresie obrotu produktami leczniczymi jest stomatologia ortopedyczna. Jak wiecie, co roku setki tysięcy, jeśli nie miliony naszych współobywateli zwracają się do ortopedów po protetykę dentystyczną. A jest tu wiele ciekawych rzeczy.

Po pierwsze, okazuje się, że dziś w Federacji Rosyjskiej nie ma jednej definicji tego, czym są protezy. Nie mówimy o ich typach, cechach, cechach konstrukcyjnych. To wszystko, ale nie ma jednej definicji, czyli definicji nie stworzonej przez autora, ale zapisanej w ustawie lub innym akcie prawnym przez uprawniony organ.

Po drugie, ponieważ nie ma definicji, nikt w kraju nie wie, czy proteza jest wyrobem medycznym, czy nie. Jest prawdopodobne, że najprawdopodobniej tak jest, ale to tylko wersja lub opinia, których może być wiele, a jednocześnie bardzo różne.

Po trzecie, jeśli przyjmiemy, że proteza jest wyrobem medycznym (a lepiej tak przyjąć w interesie pacjenta), to po założeniu protezy dentysta ortopeda ma obowiązek udzielić pacjentowi szczegółowej instrukcji zawierającej jak najpełniejsze informacje o protezie i jego dalsze wykorzystanie.

I tu znowu pojawiają się pytania: „Co oznacza szczegółowa instrukcja? Co oznacza pełna informacja?” Oznacza to, że informacje te, w tym ich objętość i treść, muszą być zgodne z wymogami prawnymi. A takich wymagań jest mnóstwo. Wymagania te są wskazane w odniesieniu do protez dentystycznych nie tylko, a nawet nie tyle w Podstawach, ale w ustawie Federacji Rosyjskiej z dnia 07.02.1992 N 2300-1 „O ochronie praw konsumentów”.

Jak dzisiaj wygląda sytuacja z informowaniem pacjenta o protezach i dalszym ich użytkowaniu po protezie?

Opcje są następujące.

1. Po protetyce stomatologicznej pacjent otrzymuje wyłącznie paragon fiskalny i nic więcej. Całą resztę prawdopodobnie przekazuje się pacjentowi ustnie.

2. Po protezie dentystycznej pacjent otrzymuje paragon fiskalny oraz dokument gwarancyjny z dokumentów. Całą resztę prawdopodobnie przekazuje się pacjentowi ustnie.

3. Po założeniu protezy pacjent otrzymuje paragon fiskalny, dokument gwarancyjny oraz krótki opis użytkowania protezy. To samo przekazuje się pacjentowi ustnie.

4. Po protetyce dentystycznej pacjent otrzymuje paragon pieniężny, a także dokumenty w pełni zgodne z wymogami Podstaw i ustawy Federacji Rosyjskiej z dnia 07.02.1992 N 2300-1 „O ochronie praw konsumentów ”.

Ta ostatnia opcja jest oczywiście idealna, jednak w praktyce w naszej służbie zdrowia prawie nigdy się z nią nie spotykamy. I znowu tak się nie dzieje, ponieważ wszyscy w środowisku medycznym starają się albo w minimalnym stopniu zapewnić prawa pacjenta, albo w ogóle ich nie szanować. Dzieje się tak najprawdopodobniej dlatego, że, jak pokazuje powyższy przykład z protetyką dentystyczną, regulacje prawne dotyczące sfery obrotu produktami medycznymi są dziś nie tylko minimalne, ale także rozmyte według różnych przepisów, nie biorąc pod uwagę specyfiki medycznej. Dotyczy to zwłaszcza tak ważnego segmentu obrotu produktami medycznymi, jak ich obrót bezpośrednio w organizacji medycznej, czyli tam, gdzie najczęściej stosuje się produkty medyczne (i to najbardziej złożone z nich).

Co robić?

Zdanie pierwsze

Potrzeba odrębnej ustawy regulującej obrót wyrobami medycznymi nie budziła już od dawna wątpliwości. Co więcej, oczywiste jest, że brak takiego prawa w istocie „wrabia” zarówno lekarza, jak i pacjenta w tak złożonym obszarze, jak obrót wyrobami medycznymi. Zaskakujące, a nawet niepokojące jest to, że zupełnie niezrozumiałe jest to, dlaczego takie prawo w jakiejkolwiek formie (nawet jeśli było co poprawić) jeszcze się nie pojawiło. Przecież dopiero w ciągu ostatnich 10-15 lat zaproponowano więcej niż jedną wersję odpowiednich ustaw, ale żadna z nich nie weszła w życie. Niemożliwe jest przyjęcie idealnego prawa, ale posiadanie prawa w każdym przypadku jest lepsze niż nic. Ogólnie rzecz biorąc, sugerujemy, aby odpowiednia komisja Dumy Państwowej wymusiła tę kwestię, która była już dawno spóźniona.

Zdanie drugie

Chciałbym także zwrócić uwagę ustawodawcy na fakt, że albo w odrębnej ustawie o wyrobach medycznych, albo być może przed jej przyjęciem w Podstawach, konieczne jest dostatecznie szczegółowe odzwierciedlenie kwestii regulacji obrotu wyrobami medycznymi bezpośrednio w poziom organizacji medycznej. Negatywnym przykładem w tym przypadku jest ustawa federalna z dnia 12 kwietnia 2010 r. N 61-FZ „O obrocie leków”, w której regulacja obrotu lekami na poziomie organizacji medycznej jest praktycznie zminimalizowana, a większość szefowie organizacji medycznych, oprócz tego, co wiedzieli wcześniej, czyli przed przyjęciem tej ustawy, nie mogli uzyskać z niej żadnych wyjaśnień dotyczących ich funkcji i kompetencji.

To samo dotyczy obecnie sfery obrotu wyrobami medycznymi. Na przykład w Podstawach, a mianowicie w części 3 art. 95 „Kontrola państwa nad obrotem wyrobami medycznymi”, stwierdza się, że kontrola państwa nad obrotem wyrobami medycznymi obejmuje także kontrolę nad ich bezpieczeństwem, skutecznością i użytkowaniem. W związku z tym, aby spełnić wymagania organów regulacyjnych, każdy szef organizacji medycznej musi jasno zrozumieć, co musi zrobić, aby zapewnić bezpieczeństwo, skuteczność i prawidłowe użytkowanie wyrobów medycznych. Dziś takiej przejrzystości nie wynika ani z aktualnego wydania Podstaw, ani z dotychczasowych regulaminów. Oznacza to, że przynajmniej wszyscy mamy lub możemy mieć uzasadnione wątpliwości, czy określone wymagania są spełniane w organizacjach medycznych według jednego algorytmu, gdyż nie ma podstaw prawnych do powstania takiego jednego algorytmu. Zamiast tego istnieje wiele różnych opinii dyrektorów medycznych i przedstawicieli organów regulacyjnych na temat tego, jak zapewnić bezpieczeństwo, skuteczność i prawidłowe stosowanie wyrobów medycznych w organizacji medycznej.

Propozycja trzecia

Zasadnicza lub odrębna ustawa o wyrobach medycznych musi koniecznie zawierać szczegółowe przepisy dotyczące zapewnienia obywatelom praw w sferze obrotu wyrobami medycznymi, z uwzględnieniem jego specyfiki:

Przepisy określające, jakie szczegółowe prawa przysługują obywatelom w tym zakresie;

Przepisy określające, w jaki sposób i jakie informacje, w tym jakie dokumenty, organizacja medyczna ma obowiązek przekazać obywatelowi na temat wyrobu medycznego służącego do udzielania opieki medycznej.

Nadzieja, że ​​pod tym względem ustawa Federacji Rosyjskiej z dnia 02.07.1992 N 2300-1 „O ochronie praw konsumentów” jest całkowicie wystarczająca, jest błędna.

Po pierwsze, z całym szacunkiem dla tej ustawy, jej przepisy nie są dostosowane do zagadnień zdrowotnych w kontekście wyrobów medycznych, w związku z czym ich interpretacja może być bardzo szeroka, a nie dwu- czy potrójna, co powoduje, że każde prawo jest wadliwe.

Po drugie, prawo to po prostu nie ma zastosowania do organizacji medycznych, które nie uczestniczą w systemie obowiązkowych ubezpieczeń zdrowotnych, nie są prywatne i nie świadczą odpowiednich płatnych usług. Należą do nich duża liczba organizacji fitzjologicznych, psychiatrycznych i innych organizacji medycznych, które aktywnie uczestniczą w obrocie wyrobów medycznych.

Propozycja czwarta

Konieczne jest rozpoczęcie systematycznych prac nad szkoleniem personelu w zakresie obrotu wyrobami medycznymi. Pierwszym krokiem do rozwiązania tego problemu mogłoby być polecenie resortu właściwego, aby w programach szkoleń i szkoleniach zaawansowanych organizatorów opieki zdrowotnej uwzględnić na poziomie dodatkowego kształcenia zawodowego zagadnienia związane z obrotem wyrobami medycznymi, przede wszystkim na poziomie samą organizację medyczną. Jakie mogą być te pytania, staje się jasne, jeśli spojrzysz na proponowaną przez nas poniżej listę dokumentów wewnętrznych, które muszą zostać opracowane i zatwierdzone w każdej organizacji medycznej w celu uregulowania wewnętrznej procedury pracy, czyli samego algorytmu, w zakresie obiegu dokumentów urządzenia medyczne.

Propozycja piąta

Propozycja ta dotyczy bezpośrednio szefów organizacji medycznych. Aby stworzyć jasny, spójny i zrozumiały algorytm działań kierownictwa organizacji medycznej w zakresie obrotu wyrobami medycznymi, uważamy za konieczne zaproponowanie poniższej listy dokumentów wewnętrznych (przepisów lokalnych), które należy opracować i zatwierdzić bezpośrednio w organizacji medycznej.

1. Regulamin organizacji pracy w zakresie obrotu wyrobami medycznymi w organizacji medycznej.

2. Regulamin osoby odpowiedzialnej za organizację pracy w zakresie obrotu wyrobami medycznymi w organizacji medycznej.

3. Zasady obrotu wyrobami medycznymi w organizacji medycznej.

4. Procedura organizacji pracy w celu spełnienia wymagań, norm i zasad metrologicznych w organizacji medycznej.

5. Procedura zapewnienia bezpiecznego postępowania z wyrobami medycznymi w organizacji medycznej.

6. Przepisy dotyczące zapewnienia praw obywateli w zakresie obrotu wyrobami medycznymi w organizacji medycznej.

7. Procedura wewnętrznej kontroli jakości, bezpieczeństwa i efektywności w zakresie obrotu wyrobami medycznymi w organizacji medycznej.

8. Uzupełnienia do opisu stanowiska kierownika jednostki strukturalnej organizacji medycznej dotyczące organizacji pracy w zakresie obrotu wyrobami medycznymi.

9. Uzupełnienia do zakresu stanowiska lekarza dotyczące pracy w zakresie obrotu wyrobami medycznymi.

Zaproponowana powyżej lista wymienia jedynie możliwe obszary pracy kierownictwa organizacji medycznej w zakresie obrotu wyrobami medycznymi. W dalszej części tej publikacji postaramy się je ujawnić.

Jesteśmy przekonani, że tylko wtedy, gdy praca w zakresie obrotu wyrobami medycznymi w organizacji medycznej zostanie najdokładniej i jasno uregulowana przez lokalne przepisy, tylko wtedy możliwe będzie osiągnięcie rzeczywistej pewności jakości, bezpieczeństwa i efektywności w obszarze obrotu wyrobami medycznymi i dopiero wtedy będzie naprawdę skuteczna kontrola wewnętrzna, resortowa i państwowa w tym obszarze.

Data wejścia w życie: 01.03.2012

Zgodnie z ustawą federalną „O ochronie zdrowia obywateli w Federacji Rosyjskiej” (Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 2011, nr 48, art. 6724) zarządzam:

1. Zatwierdzić załączony Regulamin w zakresie obrotu wyrobami medycznymi.

2. Aby uznać za nieważne:

Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 13 listopada 1996 r. Nr 377 „W sprawie zatwierdzenia wymagań dotyczących organizacji przechowywania w aptekach różnych grup leków i wyrobów medycznych” (zarejestrowane w Ministerstwie Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 22 listopada 1996 nr 1202).

TA Golikowa

Załącznik do zarządzenia Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej

obrót wyrobami medycznymi

I. Postanowienia ogólne.

1. Niniejszy Regulamin określa tryb obrotu wyrobami medycznymi na terytorium Federacji Rosyjskiej.

2. Obrót wyrobami medycznymi obejmuje badania techniczne, badania toksykologiczne, badania kliniczne, badania jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych, ich rejestrację państwową, produkcję, wytwarzanie, import na terytorium Federacji Rosyjskiej, eksport z terytorium Federacji Rosyjskiej. Federacja Rosyjska, potwierdzenie zgodności, kontrola państwowa, przechowywanie, transport, sprzedaż, instalacja, regulacja, użytkowanie, obsługa, w tym konserwacja przewidziana w dokumentacji regulacyjnej, technicznej i (lub) operacyjnej producenta, a także naprawa, utylizacja lub zniszczenie.

II. Zasady badań technicznych, badań toksykologicznych i klinicznych wyrobów medycznych.

1. Badania techniczne i badania toksykologiczne wyrobów medycznych przeprowadzają laboratoria badawcze akredytowane zgodnie z procedurą ustaloną w ustawodawstwie Federacji Rosyjskiej.

2. Badania kliniczne wyrobów medycznych przeprowadzają organizacje medyczne posiadające zezwolenie na wykonywanie działalności leczniczej w zakresie stosowania wyrobu medycznego.

Testy techniczne, badania toksykologiczne i próby kliniczne przeprowadzane są zgodnie z procedurą ustaloną przez upoważniony federalny organ wykonawczy.

3. Organizacje przeprowadzające badania techniczne, badania toksykologiczne i badania kliniczne wyrobów medycznych ponoszą odpowiedzialność za dostarczanie nierzetelnych wyników badań zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

4. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel we wszystkich kwestiach związanych z projektem, właściwościami technicznymi, jakością, skutecznością, bezpieczeństwem wyrobu medycznego (zwany dalej upoważnionym przedstawicielem), a także związanymi z tym procedurami oceny zgodności, który przedłożył dokumenty do badaniach technicznych, badaniach toksykologicznych i badaniach klinicznych, ponosi odpowiedzialność za podanie nieprawdziwych lub zniekształconych informacji.

III. Zasady badania jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych.

1. Badanie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych przeprowadza się zgodnie z zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji „Po zatwierdzeniu procedury organizacji i przeprowadzenia badania jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych” przez organizacje posiadające uprawnienia do prowadzenia badań jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych.

2. Organizacje przeprowadzające badanie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych są odpowiedzialne za wyniki jego wdrożenia zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

3. Za podanie nieprawdziwych lub zniekształconych informacji odpowiada producent lub upoważniony przedstawiciel, który przedłożył dokumenty do badania jakości, skuteczności i bezpieczeństwa.

IV. Zasady państwowej rejestracji wyrobów medycznych.

1. Rejestracja państwowa wyrobów medycznych odbywa się zgodnie z procedurą ustaloną przez Rząd Federacji Rosyjskiej.

2. Urzędnicy Federalnej Służby Nadzoru Opieki Zdrowotnej i Rozwoju Społecznego (zwanej dalej Roszdravnadzor) są odpowiedzialni zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej za działania (bierność) i decyzje podjęte (przyjęte) podczas państwowej rejestracji świadczeń medycznych urządzenia.

3. Za podanie nieprawdziwych lub zniekształconych informacji odpowiada producent lub upoważniony przedstawiciel, który złożył dokumenty do rejestracji państwowej wyrobów medycznych.

V. Zasady wytwarzania i wytwarzania wyrobów medycznych.

1. Produkcja i wytwarzanie wyrobów medycznych odbywa się na podstawie zezwolenia na prowadzenie działalności w zakresie wytwarzania i konserwacji (z wyjątkiem przypadku, gdy konserwacja jest prowadzona na potrzeby własne osoby prawnej lub przedsiębiorcy indywidualnego) ) wyrobów medycznych oraz zgodnie z dokumentacją regulacyjną i techniczną.

2. Producent ma obowiązek opracować dokumentację regulacyjną, techniczno-ruchową dla wyrobu, zgodnie z którą jest on wytwarzany, wytwarzany, przechowywany, transportowany, sprzedawany, instalowany, dostosowywany, użytkowany, eksploatowany, w tym konserwacyjny, a także naprawiany, utylizowany lub zniszczone.

3. Producent lub upoważniony przedstawiciel, w przypadku stwierdzenia skutków ubocznych nieokreślonych w instrukcji użytkowania lub instrukcji obsługi wyrobu medycznego, o niepożądanych reakcjach podczas jego stosowania, o specyfice współdziałania wyrobów medycznych, o faktach i okolicznościach stwarzających zagrożenie dla życia i zdrowia obywateli i pracowników medycznych podczas używania i obsługi wyrobów medycznych, jest zobowiązany przesłać powiadomienie do Roszdravnadzoru zgodnie z zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji „Po zatwierdzeniu procedury zgłaszania przez podmioty obrotu wyrobami medycznymi wszystkich przypadków wykrycia skutków ubocznych nieokreślonych w instrukcji obsługi lub instrukcji obsługi produktu leczniczego, niepożądanych reakcjach podczas jego stosowania, osobliwościach interakcji wyrobów medycznych, o faktach i okolicznościach stwarzających zagrożenie dla życia i zdrowia obywateli oraz pracowników medycznych w trakcie stosowania i działania wyrobów medycznych.”

4. Producent w dokumentacji regulacyjnej, technicznej lub eksploatacyjnej jest obowiązany podać:

a) zasady przechowywania i transportu wyrobu medycznego;

b) procedurę instalacji i uruchomienia wyrobu medycznego;

c) używania i obsługi wyrobu medycznego;

d) konserwacji i naprawy wyrobu medycznego, wraz z wykazem niezbędnych środków technicznych, wyposażenia i przyrządów pomiarowych;

e) procedurę recyklingu i niszczenia.

5. Producent wyrobów medycznych odpowiada za wytwarzanie wyrobów niezarejestrowanych, niskiej jakości i niebezpiecznych, za prowadzenie działalności bez zezwolenia zgodnie z obowiązującym ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

VI. Zasady importu i eksportu wyrobów medycznych z terytorium Federacji Rosyjskiej.

1. Import wyrobów medycznych na terytorium Federacji Rosyjskiej w celu rejestracji państwowej odbywa się zgodnie z procedurą ustaloną przez upoważniony federalny organ wykonawczy.

2. Prawo wwozu na terytorium Federacji Rosyjskiej zarejestrowanych wyrobów medycznych mają:

a) producenci lub upoważnieni przedstawiciele do celów rejestracji państwowej zgodnie z rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji „W sprawie zatwierdzenia procedury importu wyrobów medycznych na terytorium Federacji Rosyjskiej w celu rejestracji państwowej ”;

b) producenci lub upoważnieni przedstawiciele w celach sprzedażowych;

c) osoby prawne lub indywidualni przedsiębiorcy w celach wdrożeniowych.

3. Osoby prawne lub przedsiębiorcy indywidualni mają obowiązek zgłosić do Roszdravnadzoru zamiar importu wyrobów medycznych.

Zawiadomienie może zostać złożone w formie pisemnej lub w formie dokumentu elektronicznego. Powiadomienie następuje jednorazowo dla danego typu wyrobu medycznego.

W zawiadomieniu czytamy:

• adres lokalizacji (miejsca zamieszkania) przedmiotu odwołania, ze wskazaniem numeru telefonu;
• nazwa produktu leczniczego;
• data rejestracji państwowej wyrobu medycznego i jego numer rejestracyjny, okres ważności dowodu rejestracyjnego;
• cel importu.

4. Zabrania się wwozu na terytorium Federacji Rosyjskiej podrabianych, niskiej jakości i niebezpiecznych wyrobów medycznych.

5. Wyroby medyczne sfałszowane, niskiej jakości i niebezpieczne podlegają wycofaniu z obrotu, a następnie zniszczeniu lub usunięciu z terytorium Federacji Rosyjskiej. Zniszczenie lub usunięcie z terytorium Federacji Rosyjskiej sfałszowanych, niskiej jakości i niebezpiecznych wyrobów medycznych odbywa się na koszt osoby, która je przywiozła.

6. Osoby wwożące na terytorium Federacji Rosyjskiej podrabiane, niskiej jakości i niebezpieczne produkty lecznicze ponoszą odpowiedzialność zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

7. Eksport wyrobów medycznych z terytorium Federacji Rosyjskiej odbywa się bez stosowania ograniczeń określonych w ustawodawstwie Federacji Rosyjskiej w sprawie państwowych regulacji działalności handlu zagranicznego. Wycofanie z terytorium Federacji Rosyjskiej wyrobów medycznych przeznaczonych do pomocy humanitarnej (pomocy) lub pomocy w sytuacjach nadzwyczajnych odbywa się na podstawie decyzji Rządu Federacji Rosyjskiej lub decyzji organów państwowych podmiotów wchodzących w jego skład Federacji Rosyjskiej w sprawie udzielenia pomocy obcemu państwu.

VII. Zasady potwierdzania zgodności wyrobów medycznych.

1. Potwierdzenie zgodności wyrobów medycznych odbywa się zgodnie z ustawą federalną „O przepisach technicznych”.

Potwierdzenie zgodności wyrobów medycznych następuje po rejestracji państwowej.

2. Potwierdzenie zgodności na terytorium Federacji Rosyjskiej może być dobrowolne lub obowiązkowe.

Dobrowolne potwierdzenie zgodności następuje w formie dobrowolnej certyfikacji.

Obowiązkowe potwierdzenie zgodności odbywa się w następujących formach:

• przyjęcie deklaracji zgodności;
• obowiązkowa certyfikacja.

3. Wyroby medyczne zawarte w ujednoliconej liście wyrobów podlegających obowiązkowej certyfikacji lub ujednoliconej liście wyrobów, których potwierdzenie zgodności odbywa się w formie deklaracji zgodności, zatwierdzone przez Rząd Federacji Rosyjskiej, podlegają obowiązkowemu potwierdzeniu zgodności.

VIII. Zasady realizacji kontroli państwowej.

1. Kontrola państwa nad obrotem wyrobami medycznymi obejmuje kontrolę badań technicznych, badań toksykologicznych, badań klinicznych, skuteczności, bezpieczeństwa, produkcji, wytwarzania, sprzedaży, przechowywania, transportu, importu na terytorium Federacji Rosyjskiej, eksportu z terytorium Federacji Rosyjskiej. Federacji Rosyjskiej wyrobów medycznych, w celu ich instalacji, regulacji, użytkowania, obsługi, w tym konserwacji, naprawy, użytkowania, utylizacji lub zniszczenia.

2. Kontrolę państwa nad obrotem wyrobami medycznymi sprawuje Federalna Służba Nadzoru Opieki Zdrowotnej i Rozwoju Społecznego (zwana dalej Roszdravnadzor).

3. Kontrolę państwową nad obrotem wyrobami medycznymi (zwaną dalej kontrolą państwową) sprawuje Roszdravnadzor zgodnie z ustawą federalną „W sprawie ochrony praw osób prawnych i indywidualnych przedsiębiorców w sprawowaniu kontroli państwowej (nadzór ) i kontrola miejska.”

4. Osoby prawne i przedsiębiorcy indywidualni mają obowiązek zawiadomić Roszdravnadzor o rozpoczęciu następującego rodzaju działalności:

• badania techniczne wyrobów medycznych;
• badania toksykologiczne wyrobów medycznych;
• badania kliniczne wyrobów medycznych;
• produkcja i wytwarzanie wyrobów medycznych;
• sprzedaż wyrobów medycznych;
• przechowywanie wyrobów medycznych;
• import wyrobów medycznych na terytorium Federacji Rosyjskiej;
• eksport wyrobów medycznych z terytorium Federacji Rosyjskiej;
• konserwacja urządzeń medycznych;
• użytkowanie i obsługa wyrobów medycznych;
• utylizacji lub zniszczenia wyrobów medycznych.

5. Zgłoszenia rozpoczęcia tego rodzaju działalności dokonuje osoba prawna lub przedsiębiorca indywidualny po dokonaniu rejestracji państwowej i rejestracji w organie podatkowym przed faktycznym wykonywaniem pracy lub świadczeniem usług.

Powiadomienie można złożyć w formie pisemnej, w formie dokumentu elektronicznego lub na Jednolitym Portalu Służb Państwowych i Komunalnych (funkcje) (www.gosuslugi.ru).

6. Osoby prawne i przedsiębiorcy indywidualni wykonujący rodzaje działalności określone w ust. 5 niniejszego Regulaminu, w przypadku niezłożenia zawiadomień o rozpoczęciu określonego rodzaju działalności gospodarczej lub złożenia takich zawiadomień zawierających fałszywe informacje, odpowiedzialny zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

7. Kontrola państwa sprawowana jest poprzez:

1) przeprowadzanie kontroli przestrzegania przez podmioty obrotu wyrobami medycznymi przepisów w zakresie obrotu wyrobami medycznymi zatwierdzonych przez uprawniony federalny organ wykonawczy;

2) wydawanie zezwoleń na import wyrobów medycznych na terytorium Federacji Rosyjskiej w celu ich rejestracji państwowej, zgodnie z procedurą zatwierdzoną przez federalny organ wykonawczy;

3) monitorowanie bezpieczeństwa wyrobów medycznych w ramach procedury zatwierdzonej przez federalny organ wykonawczy;

4) wydawanie licencji na produkcję i konserwację wyrobów medycznych zgodnie z ustawą federalną „W sprawie licencjonowania niektórych rodzajów działalności”.

8. Roszdravnadzor zbiera i analizuje informacje o podmiotach obrotu wyrobami medycznymi w celu sporządzenia rocznego planu przeprowadzania rutynowych kontroli.

9. Organ kontroli państwowej i jego urzędnicy w przypadku nienależytego wykonania obowiązków służbowych lub popełnienia nielegalnych działań (bierności) podczas kontroli państwowej ponoszą odpowiedzialność zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

10. Ochrona praw osób prawnych i indywidualnych przedsiębiorców podczas sprawowania kontroli państwowej odbywa się administracyjnie i (lub) sądowo zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

11. Wyniki kontroli państwowej publikowane są na oficjalnej stronie internetowej Roszdravnadzoru.

IX. Zasady przechowywania i transportu wyrobów medycznych.

1. Wymagania dotyczące przechowywania i transportu wyrobów medycznych ustala producent wyrobów medycznych.

2. Przechowywanie wyrobów medycznych prowadzą producenci lub upoważnieni przedstawiciele, organizacje handlu hurtowego wyrobami medycznymi, organizacje farmaceutyczne, indywidualni przedsiębiorcy posiadający zezwolenie na działalność leczniczą, organizacje medyczne i inne organizacje zajmujące się dystrybucją wyrobów medycznych.

3. W aptekach produkty lecznicze przechowywane są w grupach:

• wyroby gumowe;
• wyroby z tworzyw sztucznych;
• opatrunki i materiały pomocnicze;
• inne produkty medyczne.

3.1. Wyroby gumowe

3.1.1. Aby jak najlepiej zabezpieczyć wyroby gumowe w obszarach magazynowania należy stworzyć:

• ochrona przed światłem, szczególnie bezpośrednim działaniem promieni słonecznych, wysokimi (powyżej 20 stopni C) i niskimi (poniżej 0 stopni C) temperaturami powietrza; przepływające powietrze (przeciągi, wentylacja mechaniczna); uszkodzenia mechaniczne (zgniatanie, zginanie, skręcanie, ciągnięcie itp.);
• aby zapobiec wysuszeniu, odkształceniom i utracie elastyczności, wilgotność względna co najmniej 65%;
• izolacja od działania substancji agresywnych (jod, chloroform, chlorek amonu, lizol, formaldehyd, kwasy, rozpuszczalniki organiczne, oleje smarowe i zasady, chloramina B, naftalen);
• warunki przechowywania z dala od urządzeń grzewczych (co najmniej 1 m).

3.1.2. Pomieszczenia do przechowywania wyrobów gumowych nie powinny być lokalizowane po stronie nasłonecznionej, najlepiej w ciemnych lub zaciemnionych pomieszczeniach półpiwnicowych. Aby utrzymać wysoką wilgotność w suchych pomieszczeniach, zaleca się umieszczanie naczyń z 2% wodnym roztworem kwasu karbolowego.

3.1.4. Do przechowywania wyrobów gumowych pomieszczenia magazynowe wyposaża się w szafki, szuflady, półki, stojaki, wieszaki, stojaki i inny niezbędny sprzęt, biorąc pod uwagę swobodny dostęp.

3.1.5. Umieszczając wyroby gumowe w obszarach magazynowania, należy w pełni wykorzystać całą ich objętość. Zapobiega to szkodliwemu wpływowi nadmiaru tlenu w powietrzu. Jednakże wyrobów gumowych (z wyjątkiem korków) nie można układać w kilku warstwach, ponieważ przedmioty znajdujące się w dolnych warstwach są ściskane i zbrylane.

Szafy do przechowywania medycznych wyrobów gumowych i parafarmaceutycznych z tej grupy muszą posiadać szczelnie zamykające się drzwi. Wnętrze szafek musi mieć całkowicie gładką powierzchnię.

Konstrukcja wewnętrzna szaf uzależniona jest od rodzaju przechowywanych w nich wyrobów gumowych. Szafy przeznaczone dla:

• przechowywanie wyrobów gumowych w pozycji leżącej (wózki, cewniki, okłady z lodu, rękawiczki itp.), wyposażone w szuflady, dzięki którym można w nich swobodnie umieszczać przedmioty na całej długości, nie dopuszczając do ich zginania, spłaszczania, skręcania, itp.;
• do przechowywania produktów w stanie zawieszonym (opaski uciskowe, sondy, rurki irygacyjne) wyposażone są w wieszaki umieszczone pod pokrywą szafki. Wieszaki muszą być zdejmowalne, aby można je było zdjąć wraz z wiszącymi przedmiotami. Aby wzmocnić wieszaki, instaluje się podkładki z wgłębieniami.

3.1.6. Wyroby gumowe umieszczane są w magazynie według nazwy i daty ważności. Do każdej partii wyrobów gumowych dołączona jest etykieta zawierająca nazwę i datę ważności.

3.1.7. Szczególną uwagę należy zwrócić na przechowywanie niektórych rodzajów wyrobów gumowych, które wymagają specjalnych warunków przechowywania:

• krążki podkładowe, gumowe podkładki grzewcze, pęcherzyki lodowe zaleca się przechowywać w stanie lekko napompowanym, rurki gumowe przechowuje się z zatyczkami włożonymi na końcach;
• zdejmowane gumowe części urządzeń należy przechowywać oddzielnie od części wykonanych z innych materiałów;
• produkty szczególnie wrażliwe na działanie czynników atmosferycznych - cewniki elastyczne, bougie, rękawiczki, osłony palców, bandaże gumowe itp. przechowywane w szczelnie zamkniętych pudełkach, grubo posypane talkiem. Bandaże gumowe przechowuje się zwinięte i posypane talkiem na całej długości;
• tkanina gumowana (jednostronna, dwustronna) przechowywana jest w odizolowaniu od substancji określonych w p. 8.1.1., w pozycji poziomej, w rolkach zawieszonych na specjalnych stojakach. Tkaninę gumowaną można przechowywać ułożoną w nie więcej niż 5 rzędach na gładko struganych półkach;
• Elastyczne produkty lakiernicze - cewniki, bougie, sondy (na etylocelulozie lub lakierze kopalowym), w przeciwieństwie do gumy, przechowuje się w suchym pomieszczeniu. Oznaką starzenia jest zmiękczenie i lepkość powierzchni. Takie produkty są odrzucane.

3.1.8. Korki gumowe należy przechowywać w opakowaniach zgodnych z wymogami aktualnych specyfikacji technicznych.

3.1.9. Wyroby gumowe należy okresowo sprawdzać. Elementy, które zaczynają tracić elastyczność, należy w odpowiednim czasie przywrócić zgodnie z wymogami dokumentacji normatywnej i technicznej.

3.1.10. Zaleca się, aby rękawice gumowe, jeżeli stwardniały, sklejone i łamliwe, umieścić bez prostowania w ciepłym 5% roztworze amoniaku na 15 minut, następnie ugniatać i zanurzać na 15 minut w ciepłej (40-50 stopni C) woda z dodatkiem 5% gliceryny. Rękawiczki znów stają się elastyczne.

3.2. Wyroby z tworzyw sztucznych należy przechowywać w wentylowanym, ciemnym pomieszczeniu, w odległości co najmniej 1 m od instalacji grzewczych. W pomieszczeniu nie powinno być otwartego ognia ani oparów substancji lotnych. Urządzenia elektryczne, osprzęt i przełączniki muszą być wykonane w wykonaniu iskrobezpiecznym (ognioodpornym). W pomieszczeniu, w którym przechowywane są wyroby celofanowe, celuloidowe, aminoplastowe, wilgotność względna powietrza nie powinna przekraczać 65%.

3.3. Opatrunki przechowywane są w suchym, wentylowanym pomieszczeniu w szafkach, szufladach, stojakach i paletach, które należy pomalować od wewnątrz lekką farbą olejną i utrzymywać w czystości. Szafki zawierające materiały opatrunkowe są okresowo przecierane 0,2% roztworem chloraminy lub innymi zatwierdzonymi środkami dezynfekcyjnymi.

3.3.1. Opatrunki sterylne (bandaże, gaziki, wata) przechowywane są w oryginalnych opakowaniach. Zabrania się ich przechowywania w oryginalnie otwartych opakowaniach.

3.3.2. Niesterylny materiał opatrunkowy (wata, gaza) przechowywany jest w opakowaniach z grubego papieru lub w belach (workach) na stojakach lub paletach.

3.3.3. Materiał pomocniczy (bibuła filtracyjna, kapsułki papierowe itp.) należy przechowywać w opakowaniach przemysłowych, w suchych i wentylowanych pomieszczeniach, w osobnych szafach, w ściśle higienicznych warunkach. Po otwarciu opakowania przemysłowego zaleca się przechowywanie opakowanej lub pozostałej ilości materiału pomocniczego w workach foliowych, papierowych lub papierowych typu kraft.

3.4. Przechowywanie innych wyrobów medycznych.

3.4.1. Narzędzia chirurgiczne i inne wyroby metalowe należy przechowywać w suchych, ogrzewanych pomieszczeniach w temperaturze pokojowej. Temperatura i wilgotność względna w miejscach przechowywania nie powinny ulegać gwałtownym wahaniom. Wilgotność względna powietrza nie powinna przekraczać 60%. W strefach klimatycznych o dużej wilgotności dopuszczalna jest wilgotność względna powietrza w pomieszczeniu magazynowym do 70%. W takim przypadku kontrolę jakości wyrobów medycznych należy przeprowadzać przynajmniej raz w miesiącu.

3.4.2. Narzędzia chirurgiczne i inne wyroby metalowe otrzymane bez smaru antykorozyjnego smaruje się cienką warstwą wazeliny spełniającej wymagania Farmakopei Państwowej. Przed smarowaniem narzędzia chirurgiczne są dokładnie sprawdzane i wycierane gazą lub czystą miękką szmatką. Nasmarowane instrumenty przechowuje się owinięte w cienki woskowany papier.

3.4.3. Aby uniknąć korozji narzędzi chirurgicznych podczas sprawdzania, wycierania, smarowania i liczenia, nie należy dotykać ich niezabezpieczonymi i mokrymi rękami. Wszystkie prace należy wykonywać trzymając instrument za pomocą gazy lub pęsety.

3.4.4. Wskazane jest przechowywanie przedmiotów do cięcia (skalpele, noże) w specjalnych szczelinach w szufladach lub piórnikach, aby uniknąć powstawania wyszczerbień i matowienia.

3.4.5. Narzędzia chirurgiczne należy przechowywać imiennie w szufladach, szafkach, pudełkach z pokrywkami, podając nazwy przechowywanych w nich narzędzi.

3.4.6. Narzędzia, szczególnie te przechowywane bez opakowania, należy chronić przed uszkodzeniami mechanicznymi, a części ostre, nawet te owinięte w papier, należy chronić przed kontaktem z sąsiadującymi przedmiotami.

3.4.7. Podczas przenoszenia narzędzi chirurgicznych i innych wyrobów metalowych z miejsca zimnego do ciepłego ich obróbkę (wycieranie, smarowanie) i przechowywanie należy wykonywać dopiero po ustaniu „pocenia się” instrumentu.

3.4.8. Wyroby metalowe (wykonane z żeliwa, żelaza, cyny, miedzi, mosiądzu itp.) należy przechowywać w suchych i ogrzewanych pomieszczeniach. W tych warunkach przedmioty z miedzi (mosiądzu), srebra niklowego i cyny nie wymagają smarowania.

3.4.9. Kiedy na malowanych produktach żelaznych pojawi się rdza, należy ją usunąć, a produkt ponownie pomalować.

3.4.10. Instrumentów srebrnych i niklowo-srebrowych nie należy przechowywać razem z gumą, siarką i związkami zawierającymi siarkę ze względu na czernienie powierzchni instrumentów.

X. Zasady sprzedaży wyrobów medycznych.

1. Sprzedaż wyrobów medycznych prowadzą producenci lub upoważnieni przedstawiciele, organizacje handlu hurtowego i detalicznego wyrobami medycznymi, indywidualni przedsiębiorcy oraz inne organizacje zajmujące się obrotem wyrobami medycznymi (zwani dalej osobami zajmującymi się sprzedażą wyrobów medycznych).

2. Osoby zajmujące się sprzedażą wyrobów medycznych są obowiązane przekazywać do Roszdravnadzoru informację o sprzedaży wyrobów medycznych raz na kwartał, nie później niż do 20 dnia miesiąca następującego po okresie sprawozdawczym.

Informacja o sprzedaży wyrobów medycznych przekazywana jest w formie pisemnej lub w formie dokumentu elektronicznego i zawiera następujące informacje:

a) informacje o dostawcy:

• nazwę osoby prawnej ze wskazaniem formy organizacyjno-prawnej, a także nazwisko, imię i patronim (jeśli istnieje) indywidualnego przedsiębiorcy;
• adres lokalizacji (miejsca zamieszkania) dostawcy ze wskazaniem numeru telefonu;

b) informacje o Konsumencie:

• nazwa osoby prawnej, ze wskazaniem formy organizacyjno-prawnej, a także nazwisko, imię i patronim (jeśli istnieje) indywidualnego przedsiębiorcy lub osoby fizycznej;
• adres lokalizacji (miejsca zamieszkania) Konsumenta ze wskazaniem numeru telefonu;

c) nazwę wyrobu medycznego (zgodnie z dowodem rejestracyjnym) ze wskazaniem ilości;

d) informację o rejestracji państwowej wyrobu medycznego

c) numer seryjny wyrobu medycznego.

3. Sprzedaż wyrobów medycznych na odległość prowadzona jest zgodnie z Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej „W sprawie zatwierdzenia Regulaminu sprzedaży towarów na odległość”.

4. Zasady sprzedaży niektórych rodzajów towarów, w tym wyrobów medycznych, określa dekret Rządu Federacji Rosyjskiej „Po zatwierdzeniu Regulaminu sprzedaży niektórych rodzajów towarów wykaz dóbr trwałego użytku, które nie podlegają obowiązkowi kupującego zapewnienia mu nieodpłatnego dostarczenia na okres naprawy lub wymiany podobnego produktu oraz wykazu produktów nieżywnościowych odpowiedniej jakości, które nie podlegają zwrotowi lub wymianie na podobny produkt innego pochodzenia rozmiar, kształt, rozmiar, styl, kolor lub konfiguracja.”

5. Zgodnie z warunkami określonymi w umowie (umowie) na dostawę wyrobów medycznych, dostawca (producent lub pośrednik):

• udostępnia właścicielowi (użytkownikowi) dokumentację niezbędną do użytkowania i obsługi wyrobu medycznego, utrzymywania go w dobrym stanie technicznym, a także dokumentację niezbędną do konserwacji wyrobu medycznego;
• zapewnia dostawę specjalistycznych komponentów i części zamiennych przez cały okres użytkowania dostarczanych wyrobów medycznych;
• w razie potrzeby szkoli specjalistów w zakresie konserwacji dostarczanych wyrobów medycznych;
• zapewnia, w razie potrzeby, przeszkolenie pracowników medycznych lub obywateli w zakresie pracy z dostarczonymi wyrobami medycznymi.

6. W przypadku gdy dostawa wyrobów medycznych odbywa się poprzez pośrednika, pośrednik przy zawieraniu umowy (umowy) na dostawę przedstawia dokumenty otrzymane od producenta i potwierdzające umocowanie pośrednika do wypełniania postanowień wymienionych w ust. klauzula 5 tego paragrafu.

7. Osoby zajmujące się sprzedażą wyrobów medycznych odpowiadają za sprzedaż podrabianych, niskiej jakości i niebezpiecznych wyrobów medycznych zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

XI. Zasady montażu i regulacji wyrobów medycznych.

1. Instalacji i regulacji wyrobów medycznych może dokonać producent lub jego upoważniony przedstawiciel, a także organizacja lub indywidualny przedsiębiorca upoważniony przez producenta wyrobu medycznego.

2. Instalacja i uruchomienie wyrobów medycznych odbywa się zgodnie z dokumentacją regulacyjną, techniczną i eksploatacyjną producenta wyrobu medycznego, która jest dostarczana wraz z wyrobem, a także zgodnie z umową na dostawę wyrobów medycznych urządzenia.

3. Montaż wyrobów medycznych odbywa się wyłącznie w przypadku, gdy pomieszczenie lub miejsce pracy użytkownika jest przygotowane zgodnie z wymogami przepisów

4. Instalacja wyrobów medycznych odbywa się zgodnie z wymaganiami dokumentacji regulacyjnej, z uwzględnieniem klasy bezpieczeństwa elektrycznego i innych wymagań bezpieczeństwa wyrobów medycznych.

5. Otwarcia opakowania oraz sprawdzenia kompletności i integralności wyrobu medycznego dokonuje przedstawiciel organizacji instalującej w obecności przedstawiciela właściciela (użytkownika).

6. Po zakończeniu prac instalacyjnych i uruchomieniowych wykonywane są następujące czynności:

Testy mające na celu ocenę działania produktu i, jeśli to konieczne, porównanie uzyskanych wyników z charakterystykami (wymaganiami) określonymi w dokumentacji producenta wyrobu medycznego. Wyniki badań dokumentuje się protokołem;

Szkolenie personelu medycznego z zasad użytkowania i obsługi wyrobu medycznego wraz z odpowiednim wpisem w świadectwie odbioru pracy.

7. Uruchomienie wyrobów medycznych dokumentowane jest protokołem odbioru robót zgodnie z ustaloną procedurą.

8. Osoby dokonujące montażu i uruchomienia wyrobów medycznych ponoszą odpowiedzialność za złą jakość lub nieterminowy montaż i uruchomienie wyrobu medycznego zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

XII. Zasady użytkowania i obsługi wyrobów medycznych.

1. Używanie i obsługa wyrobów medycznych odbywa się przez obywateli lub pracowników medycznych zgodnie z instrukcją użytkowania lub instrukcją obsługi wyrobu medycznego.

2. Podczas używania i obsługi wyrobów medycznych obywatele i pracownicy medyczni są zobowiązani do zgłaszania wszelkich przypadków wystąpienia działań niepożądanych nieokreślonych w instrukcji użytkowania lub instrukcji obsługi wyrobu medycznego, niepożądanych reakcji podczas jego stosowania, cech współdziałania wyrobów medycznych ze sobą faktami i okolicznościami, stwarzając zagrożenie dla życia i zdrowia zgodnie z zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji „Po zatwierdzeniu procedury zgłaszania przez podmioty obrotu wyrobów medycznych o wszystkich przypadkach wykrycia o skutkach ubocznych nieokreślonych w instrukcji użytkowania lub instrukcji obsługi wyrobu medycznego, o działaniach niepożądanych podczas jego stosowania, o cechach wzajemnego oddziaływania wyrobów medycznych, faktach i okolicznościach stwarzających zagrożenie dla życia i zdrowia obywateli i pracowników medycznych podczas stosowania i obsługi wyrobów medycznych.”

3. Eksploatacja i używanie wyrobów medycznych, które nie są objęte konserwacją techniczną lub zostały wycofane z konserwacji, jest niedopuszczalne, gdyż stwarzają zagrożenie dla pacjenta i personelu medycznego. Odpowiedzialność za zapewnienie bezpiecznego działania wyrobu medycznego spoczywa na jego właścicielu (użytkowniku).

4. Za niezgłoszenie lub zatajenie przypadków i informacji o wszystkich przypadkach wykrycia skutków ubocznych nieokreślonych w instrukcji użytkowania lub instrukcji obsługi wyrobu medycznego, wystąpienia działań niepożądanych podczas jego stosowania, cech współdziałania wyrobów medycznych z każdym inne, fakty i okoliczności zagrażające życiu i zdrowiu, osoby, z którymi zapoznały się ze względu na charakter swojej działalności zawodowej, ponoszą odpowiedzialność zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

XIII. Zasady konserwacji i naprawy wyrobów medycznych.

1. Konserwacją i naprawą wyrobów medycznych zajmują się osoby prawne lub przedsiębiorcy indywidualni posiadający zezwolenie na prowadzenie działalności w zakresie produkcji i konserwacji wyrobów medycznych, a także osoby prawne lub indywidualni przedsiębiorcy świadczący obsługę techniczną na własne potrzeby (zwane dalej organizacjami zajmującymi się konserwacją techniczną i naprawą wyrobów medycznych).

2. Czynności i operacje związane z konserwacją i naprawą wyrobów medycznych muszą być wykonywane zgodnie z postanowieniami odpowiednich dokumentów regulacyjnych, technicznych i eksploatacyjnych.

3. Specjaliści wykonujący konserwację i naprawę wyrobów medycznych muszą posiadać:

a) wykształcenie wyższe lub średnie zawodowe (techniczne), staż pracy w specjalności co najmniej 3 lata i doskonalenie zawodowe nie rzadziej niż raz na 5 lat;

b) potwierdzenie odbycia szkolenia i certyfikacji przez producenta wyrobów medycznych.

4. Organizacje zajmujące się konserwacją i naprawą wyrobów medycznych muszą posiadać:

a) środki techniczne i sprzęt niezbędny do wykonywania czynności konserwacyjnych wyrobów medycznych;

b) przyrządy pomiarowe przewidziane w regulacyjnych dokumentach technicznych producenta i spełniające wymagania dotyczące ich weryfikacji i (lub) kalibracji przewidziane w art. 13 i 18 ustawy federalnej „O zapewnieniu jednolitości pomiarów”, niezbędne do prowadzenia działalności konserwacja wyrobów medycznych;

c) dokumentację regulacyjną, techniczną i eksploatacyjną producenta wyrobu medycznego.

5. Przy wykonywaniu prac konserwacyjnych i naprawczych wyrobów medycznych, w celu zapewnienia bezpieczeństwa personelu obsługującego oraz bezpieczeństwa środowiskowego wykonywanych prac, należy przestrzegać wymagań dokumentów regulacyjnych z zakresu bezpieczeństwa i higieny pracy.

6. Jakość prac konserwacyjnych i naprawczych potwierdzana jest zobowiązaniami gwarancyjnymi na dalszy okres użytkowania wyrobu medycznego.

7. Rodzaje, wielkość i częstotliwość prac związanych z konserwacją i naprawą wyrobów medycznych, cechy organizacji tych prac w zależności od etapów, warunków i warunków eksploatacji wyrobów medycznych są określone w odpowiedniej dokumentacji regulacyjnej, technicznej i operacyjnej.

8. Wyroby medyczne związane z przyrządami pomiarowymi w zakresie państwowych przepisów zapewniających jednolitość pomiarów podlegają weryfikacji, jeżeli prace konserwacyjne i naprawcze mogłyby mieć wpływ na właściwości metrologiczne wyrobu.

9. Wyrób medyczny może zostać wyłączony z konserwacji i naprawy oraz wyłączony z umowy o konserwację i naprawę w następujących przypadkach:

• decyzją organizacji medycznej;
• w drodze porozumienia między organizacją wykonującą konserwację i naprawę wyrobów medycznych a organizacją medyczną, gdy wyrób medyczny osiągnie stan graniczny, potwierdzony dokumentacją.

10. Organizacje zajmujące się konserwacją i naprawą wyrobów medycznych mają prawo odmówić konserwacji i naprawy produktu, którego użytkowanie i obsługa odbywa się z naruszeniem wymagań instrukcji użytkowania lub instrukcji obsługi, norm i przepisów bezpieczeństwa .

11. Organizacje zajmujące się konserwacją i naprawą wyrobów medycznych ponoszą odpowiedzialność zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

XIV. Zasady unieszkodliwiania lub niszczenia wyrobów medycznych.

1. Produkty lecznicze, co do których Roszdravnadzor podjął decyzję o wycofaniu z obrotu, jeżeli w instrukcji użytkowania lub instrukcji obsługi wyrobu medycznego nie podano informacji o skutkach ubocznych, niepożądanych reakcjach podczas jego stosowania lub osobliwościach interakcji wyrobów medycznych między sobą, o faktach i okolicznościach stwarzających zagrożenie dla życia i zdrowia obywateli i pracowników medycznych podczas używania i obsługi zarejestrowanych wyrobów medycznych lub w przypadku podjęcia przez organizację medyczną decyzji o niemożności dalszego używania i działania produktu .

2. Utylizacja lub zniszczenie następuje zgodnie z dokumentacją normatywną, techniczną i eksploatacyjną producenta wyrobu medycznego.

3. Wyroby medyczne sfałszowane, niskiej jakości i niebezpieczne podlegają wycofaniu z obrotu i późniejszemu zniszczeniu. Zniszczenie sfałszowanych, niskiej jakości i niebezpiecznych wyrobów medycznych odbywa się na koszt osoby, która je sprowadziła.

4. Osoby, które przedwcześnie pozbywają się lub niszczą wyroby medyczne, ponoszą odpowiedzialność zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

Potwierdzam:

Główny lekarz OGAUZ „Bratskaya”

Ageeva T.R.

Postanowienia ogólne

1. Niniejszy regulamin został opracowany w celu zapewnienia jakości, efektywności i bezpieczeństwa działalności leczniczej.

2. Obrót wyrobami medycznymi obejmuje przybycie do magazynu, instalację, konfigurację, uruchomienie, użytkowanie, eksploatację, w tym konserwację przewidzianą w dokumentacji regulacyjnej, technicznej i (lub) operacyjnej producenta, a także naprawę, utylizację lub zniszczenie . Wyroby medyczne to urządzenia, instrumenty i sprzęt stosowane w praktyce medycznej.

Zasady zostały opracowane zgodnie z ustawą federalną „O ochronie zdrowia obywateli Federacji Rosyjskiej”, rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji nr 1198n z dnia 27 grudnia 2011 r. „W sprawie zatwierdzenia zasad w w zakresie obrotu wyrobami medycznymi” Regulamin kontroli państwa nad obrotem wyrobami medycznymi, zatwierdzony Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 25 września 2012 r. nr 970 oraz Regulamin kontroli państwa jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych działalność lecznicza, zatwierdzona dekretem rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 12 listopada 2012 r. nr 1152.

3. Niniejszy Regulamin obowiązuje wszystkie jednostki strukturalne placówki udzielającej opieki medycznej.

4. Wymagania niniejszego Regulaminu obowiązują wszystkich pracowników medycznych Państwowej Instytucji Autonomicznej „Bratsk Dental Clinic nr 3”

Cyrkulacja wyrobów medycznych do Regionalnej Państwowej Instytucji Autonomicznej „Brack Dental Clinic nr 3”

Instytucja umożliwia obrót wyrobami medycznymi zarejestrowanymi w sposób ustalony przez Rząd Federacji Rosyjskiej, upoważniony federalny organ wykonawczy.

1. Dokumentem potwierdzającym fakt rejestracji państwowej wyrobu medycznego jest dowód rejestracyjny wyrobu medycznego (zwany dalej dowodem rejestracyjnym).
2. Transport i przechowywanie wyrobów medycznych odbywa się zgodnie z wymogami określonymi w dokumentacji technicznej i (lub) operacyjnej producenta wyrobu medycznego w języku rosyjskim.

Zasady montażu i regulacji wyrobów medycznych.

1. Instalacja i regulacja wyrobów medycznych odbywa się zgodnie z dokumentacją techniczną i (lub) eksploatacyjną wyrobu medycznego, która jest dostarczana wraz z wyrobem medycznym, a także zgodnie z dokumentacją dostawy wyrobów medycznych i ( lub) instalacja wyrobów medycznych.
2. Podczas instalacji i uruchamiania wyrobów medycznych należy przestrzegać wymagań ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy.

Po zakończeniu prac instalacyjnych i uruchomieniowych wykonywane są następujące czynności:

1. kontrolować badania techniczne mające na celu sprawdzenie działania wyrobu medycznego i porównanie uzyskanych wyników z wymaganiami określonymi w dokumentacji technicznej i (lub) operacyjnej producenta wyrobu medycznego;
2. przeszkolenie pracowników medycznych i specjalistów technicznych z zasad użytkowania, obsługi i konserwacji wyrobu medycznego (w zakresie przewidzianym w dokumentacji technicznej producenta) wraz z dokonaniem odpowiedniego wpisu w protokole odbioru.

Na podstawie wyników odpowiednich prac sporządzany jest protokół wyników badań, świadectwo ukończenia i odbioru pracy oraz uruchomienia wyrobu medycznego, którego forma jest zatwierdzana przez upoważniony federalny organ wykonawczy.

Zasady użytkowania i obsługi wyrobów medycznych.

1. Użytkowania (obsługi) wyrobów medycznych dokonuje pracownik medyczny zgodnie z dokumentacją eksploatacyjną producenta wyrobu medycznego.
2. Podczas używania i obsługi wyrobów medycznych pracownicy medyczni mają obowiązek zgłaszania wszelkich przypadków wystąpienia działań niepożądanych nieokreślonych w instrukcji.
3. Eksploatacja i użytkowanie wyrobów medycznych, które nie są objęte konserwacją techniczną lub zostały wycofane z konserwacji, są niedopuszczalne, gdyż stwarzają zagrożenie dla pacjenta i pracownika medycznego.

Zasady konserwacji i naprawy wyrobów medycznych.

1. Konserwacja wyrobów medycznych w okresie gwarancyjnym i pogwarancyjnym jest warunkiem efektywnego użytkowania i bezpiecznego użytkowania wyrobów medycznych zgodnie z ich przeznaczeniem. Konserwacja wyrobów medycznych przewidziana w dokumentacji regulacyjnej, technicznej i (lub) operacyjnej producenta odbywa się na podstawie umowy z osobami prawnymi posiadającymi licencję na prowadzenie działalności w zakresie konserwacji wyrobów medycznych.
2. Czynności związane z konserwacją i naprawą wyrobów medycznych muszą być prowadzone zgodnie z postanowieniami odpowiednich dokumentów regulacyjnych, technicznych i eksploatacyjnych.
3. Zabrania się używania (obsługiwania) wyrobów medycznych, które nie zostały zatwierdzone

konserwacja w wymaganej formie, jeżeli taka konserwacja jest przewidziana w dokumentacji technicznej i (lub) operacyjnej producenta lub usunięta z konserwacji.

1. Pracownicy medyczni korzystający (operujący) z usług medycznych

Produkty muszą zostać przeszkolone w zakresie zasad użytkowania i obsługi medycznej

produkty.

1. Osoba odpowiedzialna za postępowanie z wyrobami medycznymi jest obowiązana zapewnić, aby pracownicy medyczni korzystający (obsługujący) wyroby medyczne odbyli przeszkolenie w zakresie zasad jego używania (obsługi) lub zapoznali się z dokumentacją eksploatacyjną wyrobu medycznego i uzyskali podpis pracownika o fakcie zapoznania się.
2. Kierownicy działów zajmujących się użytkowaniem (eksploatacją) wyrobów medycznych są zobowiązani do prowadzenia dokumentacji księgowej i sprawozdawczej w zakresie konserwacji wyrobów medycznych:

Dzienniki konserwacji wyrobów medycznych;

Protokoły (akty) dotyczące monitorowania stanu technicznego wyrobów medycznych;

Harmonogramy konserwacji wyrobów medycznych.

1. Używanie (eksploatacja) wyrobu medycznego poza ustalonym okresem użytkowania wyrobu medycznego jest dozwolone, jeżeli przedłużenie okresu użytkowania wyrobu medycznego jest przewidziane w dokumentacji technicznej i (lub) użytkowej producenta wyrobu medycznego.
2. Rozważa się przedłużenie eksploatacji i używania wyrobu medycznego, chyba że takie przedłużenie jest zabronione lub określone w dokumentacji technicznej i (lub) użytkowej producenta wyrobu medycznego oraz na podstawie zarządzenia lekarza pierwszego kontaktu.

Zasady unieszkodliwiania lub niszczenia wyrobów medycznych.

Podczas korzystania z wyrobów medycznych związanych z przyrządami pomiarowymi w zakresie państwowych przepisów zapewniających jednolitość pomiarów należy przestrzegać wymagań dla takich wyrobów ustanowionych przez ustawodawstwo Federacji Rosyjskiej w sprawie zapewnienia jednolitości pomiarów. Utylizacja i niszczenie wyrobów medycznych

Wyroby medyczne podlegają utylizacji i (lub) zniszczeniu w następujących przypadkach:

1. koniec okresu użytkowania wyrobu medycznego (data ważności);
2. potwierdzenie faktów i okoliczności stwarzających zagrożenie dla życia i zdrowia obywateli w trakcie używania lub eksploatacji zarejestrowanych wyrobów medycznych;
3. potwierdzenie informacji, że produkty medyczne są sfałszowane i (lub) złej jakości i (lub) niebezpieczne.

Utylizację lub zniszczenie wyrobów medycznych należy przeprowadzić zgodnie z dokumentacją regulacyjną, techniczną i eksploatacyjną producenta

Sfałszowane, niskiej jakości i niebezpieczne produkty lecznicze mogą zostać wycofane z obrotu, a następnie zniszczone. Niszczeniem sfałszowanych, niskiej jakości wyrobów medycznych zajmuje się dostawca tych wyrobów.

Zapewnienie praw obywateli w sferze obrotu produktami leczniczymi

1. W zakresie obrotu wyrobami medycznymi w organizacji medycznej obywatel ma prawo: - otrzymać pełną i rzetelną informację o wyrobach medycznych, które mogą służyć do zapewnienia mu opieki medycznej, niezależnie od ich obecności lub nieobecności w tej organizacji medycznej ; - odmówić używania określonego wyrobu medycznego w celu udzielenia pomocy medycznej;
2. Odszkodowanie za szkody wyrządzone zdrowiu obywateli w wyniku stosowania i działania wyrobów medycznych lub popełniania nielegalnych działań przez podmioty obrotu produktami medycznymi odbywa się zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

Odpowiedzialność za naruszenie Regulaminu obrotu wyrobami medycznymi

Wszystkie osoby odpowiedzialne i pracownicy medyczni ponoszą odpowiedzialność cywilną, prawną, administracyjną, karną i dyscyplinarną zgodnie z obowiązującym ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej za naruszenie Regulaminu podczas wykonywania swojej działalności zawodowej.

Przygotował: Zastępca Naczelnego Lekarza ds

Jednostka medyczna Andreeva M.F.

Potwierdzam:

Główny lekarz OGAUZ „Bratskaya”

Klinika Stomatologiczna nr 3"

Ageeva T.R.

Regulamin osoby odpowiedzialnej za organizację pracy w zakresie obrotu wyrobami medycznymi w OGAUZ nr Bratsk Dental Clinic nr 3”

1.Postanowienia ogólne

1.1 Niniejszy Regulamin dotyczy osoby odpowiedzialnej za organizację pracy w zakresie obrotu wyrobami medycznymi w OGAUZ „Brotherly Dental Clinic nr 3”

1.2 Obowiązki osoby odpowiedzialnej za organizację pracy w zakresie obrotu wyrobami medycznymi powierzono zastępcy głównego lekarza do spraw medycznych.

1.3 Osoba odpowiedzialna za organizację pracy w zakresie obrotu wyrobami medycznymi podlega głównemu lekarzowi OGAUZ „Bratsk Dental Clinic nr 3”

2. Główne zadania osoby odpowiedzialnej za organizację pracy w zakresie obrotu wyrobami medycznymi

2.1 Organizacja pracy zapewniająca jakość, bezpieczeństwo i efektywność w obszarze obrotu wyrobami medycznymi w placówce.

3. Obowiązki i uprawnienia osoby odpowiedzialnej za organizację pracy w zakresie obrotu wyrobami medycznymi w OGAUZ „Bratsk Dental Clinic nr 3”

3.1 Obowiązkiem osoby odpowiedzialnej jest sprawdzenie wyposażenia organizacji medycznej pod kątem zgodności ze standardami określonymi w Procedurach świadczenia opieki medycznej.

3.2 Osoba odpowiedzialna przeprowadza terminową kontrolę dostępności świadectw rejestracyjnych dla istniejących wyrobów medycznych.

3.3 Organizuje konserwację sprzętu medycznego.

3.4 Monitoruje dostępność wyników weryfikacji wyrobów medycznych związanych z przyrządami pomiarowymi.

3.5 Monitoruje przestrzeganie przez pracowników medycznych obowiązku identyfikacji i zgłaszania skutków ubocznych i niepożądanych podczas stosowania wyrobów medycznych.

3.6 Podejmij działania w celu wyeliminowania naruszeń w obrocie wyrobami medycznymi.

Przygotował: Zastępca Naczelnego Lekarza

Ze strony medycznej Andreeva M.F.

Potwierdzam:

Główny lekarz OGAUZ „Bratskaya”

Klinika Stomatologiczna nr 3"

Ageeva T.R.

Zamówienie

Wewnętrzna kontrola jakości, bezpieczeństwa i efektywności w zakresie obrotu wyrobami medycznymi

Niniejsza Procedura została opracowana zgodnie z Regulaminem kontroli państwa nad obrotem wyrobami medycznymi, zatwierdzonym Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 25 września 2012 r. nr 970 oraz Regulaminem kontroli państwowej jakości i bezpieczeństwa, zatwierdzonym przez Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 12 listopada 2012 r. nr 1152.

1. Cel wewnętrznej kontroli jakości, bezpieczeństwa i efektywności w zakresie obrotu wyrobami medycznymi:

1.1 zapewnienie, że przy zakupie wyrobów medycznych dostępna jest rejestracja państwowa, certyfikat zgodności oraz niezbędna dokumentacja regulacyjna, techniczna i operacyjna producenta, niezbędna do użytkowania i obsługi wyrobu medycznego.

1.2 zapewnienie przestrzegania przez pracowników medycznych wymagań dokumentacji regulacyjnej, technicznej i operacyjnej dotyczącej przechowywania, użytkowania i utylizacji wyrobów medycznych.

1.3 zapewnienie zgodności z wymaganiami dotyczącymi instalacji, regulacji, eksploatacji wyrobów medycznych, w tym konserwacji i naprawy.

1.4 zapewnienie okresowej legalizacji przyrządów pomiarowych.

1.5 zapewnienie monitorowania bezpieczeństwa wyrobów medycznych.

12.6 zapobieganie naruszeniom w obszarze obrotu produktami leczniczymi.

2. Rodzaje wewnętrznej kontroli jakości wyrobów medycznych