Unde să se efectueze teste tehnice ale dispozitivelor medicale. Testele clinice ale dispozitivelor medicale

Eșantion ________________________________________________________________________________ numele organizației medicale, adresa, numărul de telefon APROBAT de _________________________________ (șeful organizației, numele complet, semnătura, sigiliul) ACT evaluarea rezultatelor studiilor clinice ale unui dispozitiv medical N_________ din "__" ____________ 20__ ___________________________________________________________________________ denumirea dispozitivului medical Întocmită de ________________________________________________________________ denumirea organizației medicale, ___________________________________________________________________________ cu indicarea locului de testare Autoritatea care efectuează lucrările de testare. 5. ________________________________________________________________________________ Caracteristicile pacienților (număr, sex, vârstă, diagnostic), consimțământul informat al acestora 3.6. _________________________________________________________________ rezultate ale studiilor clinice ale unui dispozitiv medical, cu indicarea numărului de examinări, operații, proceduri, teste efectuate 3.7. _________________________________________________________________ informații despre dispozitivele medicale interschimbabile (dacă sunt disponibile) 3.8. ________________________________________________________________________________ durata de funcționare a dispozitivului medical în ore în timpul studiilor clinice, număr de măsurători, cicluri de sterilizare (dacă există) 3.9. ________________________________________________________________________________ calitățile funcționale ale unui dispozitiv medical, eficacitatea utilizării acestuia, indicațiile și contraindicațiile pentru utilizarea sa 3.10. ________________________________________________________________________________ capacitățile unui dispozitiv medical în ceea ce privește precizia măsurării, fiabilitatea, reproductibilitatea, fiabilitatea 3.11. ________________________________________________________________________________ calitățile operaționale ale unui dispozitiv medical, capacitățile de control și ușurința în manipulare, estetica tehnică a unui dispozitiv medical, proiectarea acestuia, rezistența la dezinfecție și sterilizare 3.12. ________________________________________________________________________________ informații despre deficiențe în proiectarea și calitatea unui dispozitiv medical (dacă există) descoperite în timpul studiilor clinice, caracteristicile lucrului cu acesta în timpul funcționării 4. Rezumatul rezultatelor testelor ___________________________________ 5. Concluzii bazate pe rezultatele testelor _____________________________________ 6. Evaluarea studiului clinic rezultate ____________________________ CONCLUZIE ___________________________________________________________________________ denumirea dispozitivului medical ÎNDEFORMĂ (NU CONFORMĂ) cerințelor documentației de reglementare, documentației tehnice și (sau) operaționale ale producătorului. Anexele fac parte integrantă din lege.

Un studiu clinic al unui dispozitiv medical este un studiu special care este efectuat pentru a evalua funcționalitatea și siguranța dispozitivului testat. Testele se desfășoară în săli de clasă speciale acreditate. Odată ce studiul clinic este finalizat, se întocmește un protocol.

Cercetarea medicală se desfășoară în conformitate cu Ordinul Ministerului Sănătății din 09 ianuarie 2014 nr. 2n. Acest ordin reglementează procedura de desfășurare a studiilor clinice. Efectuează evaluarea conformității de către, precum și. Astfel de studii clinice sunt efectuate în scopul înregistrării de stat a dispozitivelor medicale în cadrul legislației în vigoare.

Reglementările administrative prevăd și teste suplimentare, care sunt prescrise în unele cazuri când este necesar.

Compania RegisterMed oferă o gamă largă de servicii pentru organizarea, efectuarea și obținerea rezultatelor, precum și pentru diagnosticare invirto.

Dacă organizați singur studii clinice cu dispozitive medicale:

• Există posibilitatea să apară dificultăți care pot duce la refuzul de a efectua studii clinice.
• Această procedură poate fi amânată cu mai multe luni din cauza condițiilor de mai sus.

Contactând compania noastră:

• Primești sfaturi detaliate cu privire la pregătirea documentelor necesare care formează un dosar personal.
• Specialiștii noștri vor conduce în mod independent și vor documenta corect rezultatele studiilor clinice în cel mai optim interval de timp.
• Veți primi documentație pregătită în mod ideal pentru a fi transmisă la Roszdravnadzor, care confirmă studiile clinice efectuate corect ale dispozitivelor medicale.
• Plata se face pe baza rezultatelor pozitive ale performanței.
• garanții. Organizația noastră nu a primit niciun refuz în timp ce lucra conform noilor reguli.

Înregistrarea dispozitivelor medicale este un proces destul de lung și care necesită forță de muncă. Pentru ca acesta să treacă fără complicații sunt necesare cunoștințe înalte în sfera legislativă, cunoaștere excelentă a reglementărilor care reglementează calitatea și siguranța în domeniul medical. Experiența specialiștilor noștri în acest domeniu ne va permite să rezolvăm rapid și fără costuri financiare mari orice probleme care apar în acest domeniu.

Vom alege o unitate medicală potrivită pentru dvs

Vom pregăti și vom conveni asupra unui program de studii clinice

Vom livra echipamente medicale unității medicale sau, dacă este necesar, vom aranja ca un medic să viziteze locul unde este instalat dispozitivul dumneavoastră medical.

Vom desemna un manager personal pentru a urmări progresul testelor MI

Vom primi și adapta rezultatele testelor la normele legale și actele de înregistrare a dispozitivelor medicale

Vom trimite documentele de evaluare clinică completate către Roszdravnadzor

Vom primi certificatul de înregistrare și vi-l vom oferi

ani de munca impecabila

clienti recunoscatori

seturi de documente completate

EXAMENE EFECTUATE

Ştiri

colegii și partenerii noștri

Recenzii

CE FACEM

Stabilirea direcției activitățile noastre comune

Pentru a face acest lucru, este necesar să se decidă cu fermitate cu privire la înregistrarea viitoare a produsului, metodele de import și vânzare a acestuia. De asemenea, merită să știți dinainte dacă produsul va fi inclus în licitații. Astfel de date sunt necesare pentru a alege calea corectă.

Cum se pregătește o cerere de înregistrare?

În primul rând, se determină compoziția exactă a produsului, afilierea acestuia, cantitatea, codurile de clasificare și opțiunile de proiectare, care vor fi combinate într-un singur Certificat. Dacă cererea este completată corect, înregistrarea ulterioară nu va crea dificultăți.

Pregătim documente pentru importul de dispozitive medicale pe teritoriul Federației Ruse

Dacă este necesar să importăm un dispozitiv medical în țară, vom emite anumite documente în acest sens. În plus, mărfurile importate sunt supuse unor teste obligatorii.

Intocmirea documentelor pentru import in tara

Înregistrarea fiecărui produs este individuală. Cel mai important lucru în acest caz este stabilirea unei legături între dezvoltator și producător, oferind dovezi ale calității și siguranței produselor și eficacității acestora. Odată cu selecția corectă a documentației, este oferită baza pentru înregistrarea efectivă.

Colectarea documentației necesare

Furnizarea de servicii de către multe organizații include pregătirea documentației tehnice, operaționale și de reglementare. Angajații lor sunt la curent cu cerințele Roszdravnadzor și pregătesc toate documentele astfel încât să nu existe plângeri cu privire la ei, iar procesul de promovare a examenului este rapid.

Intocmirea tuturor documentatiei si a testelor de laborator

Angajații noștri vor efectua toate testele necesare, selectând laboratoare în care totul va fi documentat în cel mai bun mod posibil și vor ține cont de specificul și caracteristicile produsului prezentat.

Sprijin și reprezentare în autoritățile Roszdravnadzor

Suportul produsului pe calea obținerii Certificatului nu se oprește aici. În continuare, însoțim cazul la Roszdravnadzor. Acest lucru se face astfel încât, dacă apar situații controversate, care nu sunt atât de rare, să se poată răspunde cu competență. Adesea, este necesar să se elimine orice comentarii apărute sau să facă apel împotriva acțiunilor ilegale ale specialiștilor.

Primim certificate de inmatriculare conform noilor reglementari!

Toate certificatele de înregistrare primite vor respecta noile reglementări în temeiul cărora compania a învățat să lucreze. Specialiștii companiei noastre cunosc toate modalitățile de obținere a unui certificat de înregistrare.

Documente de reglementare Decretul Guvernului Federației Ruse „Cu privire la aprobarea regulilor de înregistrare de stat a dispozitivelor medicale” Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei din 9 ianuarie 2014 N 2 n „Cu privire la aprobarea Procedurii de evaluare a conformității produse medicale sub formă de teste tehnice, studii toxicologice, studii clinice în scopul înregistrării de stat a dispozitivelor medicale" Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei din data "Cu privire la aprobarea Regulamentului Consiliului de etică în domeniul circulației medicale dispozitive" Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei din data "Cu privire la aprobarea componenței Consiliului de etică în domeniul circulației dispozitivelor medicale" Standard național "Orientări pentru efectuarea de studii clinice cu dispozitive medicale » GOST R ISO și GOST R ISO Standardul național „Evaluarea caracteristicilor funcționale ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro” GOST R EN

Reguli pentru înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale (RF PP 1416 datat) clauza 4 Studii clinice - un studiu sistematic dezvoltat și planificat întreprins, inclusiv cu participarea unui subiect uman, pentru a evalua siguranța și eficacitatea unui dispozitiv medical clauza 26 Studiile clinice ale un dispozitiv medical se desfășoară pe baza: - permisiunea de a efectua studii clinice, - concluzia privind validitatea etică a desfășurării studiilor clinice, emisă de consiliul de etică, clauza 27. Lista organizațiilor medicale care au dreptul de a efectua studii clinice a dispozitivelor medicale, precum și registrul autorizațiilor eliberate pentru efectuarea de teste clinice ale dispozitivelor medicale sunt publicate și postate pe site-ul oficial, clauza 29 Solicitantul informează autoritatea de înregistrare despre studiile clinice ale unui dispozitiv medical în termen de 5 zile lucrătoare de la începerea conduită

Ordinul Ministerului Sănătății din Rusia din nr. 36 Se efectuează teste clinice ale dispozitivelor medicale pentru evaluarea siguranței și eficacității acestora: sub formă de cercetare (analiza și evaluarea datelor clinice); sub formă de teste cu participare umană, clauza 37. Testele dispozitivelor medicale cu participare umană se efectuează în următoarele cazuri: un nou tip de dispozitiv medical; utilizarea de noi metode complexe și (sau) unice și (sau) speciale de prevenire, diagnosticare și tratare a bolilor și afecțiunilor, precum și utilizarea noilor tehnologii medicale complexe; dacă analiza și evaluarea datelor clinice nu confirmă eficacitatea și siguranța produsului medical.

Programul de studii clinice clauza 39 La examinarea documentației depuse pentru un dispozitiv medical, se convine asupra programului și duratei studiilor clinice ale dispozitivului medical. Durata studiilor clinice este determinată de scopul și complexitatea dispozitivului medical. Programul de studii clinice se întocmește de către solicitant împreună cu organizația medicală care efectuează testele clinice ale dispozitivului medical, în conformitate cu cerințele specificate în documentația tehnică și operațională a producătorului, precum și cu cerințele documentației de reglementare.

Evaluarea conformității dispozitivelor medicale pentru diagnosticul in vitro clauza 47. Testele clinice ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticarea in vitro sunt efectuate în condiții de laborator folosind mostre de biomaterial pentru pacient prelevate în timpul procesului de diagnostic și tratament (denumite în continuare teste clinice de laborator) pentru a testa proprietățile funcționale și (sau) eficacitatea dispozitivului medical. atunci când este utilizat în conformitate cu scopul specificat în documentația producătorului. Testele clinice și de laborator ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticarea in vitro sub formă de sisteme analitice, efectuate în legătură cu un dispozitiv medical, împreună cu accesorii, seturi de reactivi și calibratori necesari utilizării prevăzute a dispozitivului medical, pot fi efectuate în cadrul unui singur test.

Anexele 4, 5 la procedura de evaluare a conformității dispozitivelor medicale - certificate de evaluare a rezultatelor programului aprobat CI MI al CI MI; protocoale CT sau rezultate ale evaluării și analizei datelor, inclusiv grafice, imagini, extrase din fișe medicale, material tabulat, prelucrat statistic; date detaliate despre utilizarea MI în practica medicală, date privind rezultatele observației pe termen lung (dacă sunt disponibile).

Note cheie privind protocoalele de observare clinică pentru MI IVD: programul de testare nu acoperă toate aspectele prescripției sau nu îndeplinește intenția MI; dimensiunea eșantionului nu este justificată; alegerea metodei de referință nu este justificată; corectitudinea rezultatelor obținute nu a fost confirmată; Analiza rezultatelor obținute și a datelor disponibile nu a fost efectuată sau nu a fost realizată în totalitate: - nu au fost determinate caracteristicile diagnostice (sau, dimpotrivă, au fost determinate doar caracteristicile diagnostice); -nu a fost efectuată prelucrarea statistică a datelor; -analiza nu include datele disponibile ale producătorului

Prelucrarea statistică a materialelor din studiile clinice ale MI IVD (1) Când este aplicabilă în general abordarea statistică? (2) Ce prelucrare statistică a rezultatelor trebuie efectuată? (3) Câte studii (teste) de laborator trebuie efectuate în timpul testului?

Estimarea sensibilității diagnostice în studiile clinice ale truselor de reactivi de diagnostic in vitro concepute pentru a detecta markerii țintă într-o probă Sensibilitatea diagnostică este numărul de indivizi clasificați cu precizie de studiu ca fiind într-o anumită stare, împărțit la numărul de indivizi în acea condiție. Termenul „sensibilitate diagnostică” poate fi utilizat ca o caracteristică a capacității unui test de diagnostic in vitro de a identifica prezența în probele de pacient a unui marker țintă asociat cu afecțiunea țintă. În acest caz, informațiile furnizate consumatorului trebuie în mod explicit indicați la ce marker (analiza) se referă caracteristica sensibilitatea diagnostică și trebuie furnizate și date despre gradul de conexiune (corelarea) prezenței markerului țintă cu starea țintă a pacientului. 1. GOST R „Tehnologii de laborator clinic. Cerințe pentru calitatea cercetării clinice de laborator. Partea 3. Reguli pentru evaluarea informativității clinice a testelor de laborator.” 2. ISO:2009 (proiect GOST R ISO aprobat de comitetul tehnic de standardizare TC 380 „Studii clinice de laborator și sisteme de testare de diagnostic in vitro”) 3. Decizia 2009/108/CE - Decizia Comisiei Europene privind specificațiile tehnice generale ale dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro

Estimările statistice sunt aplicabile pentru procese aleatorii! În diagnosticul in vitro, următoarele sunt aleatorii, în special: -efecte de matrice (interferență, reactivitate încrucișată etc.); -variabilitatea analizei (activitate|concentraţie diferită – diferite stadii ale bolii, genotipuri diferite, mutaţii etc.); -componente aleatorii ale erorii echipamentului analitic/procesului analitic. În consecință, rezultatele modificărilor (studiilor) conțin o eroare statistică, care trebuie evaluată pentru a lua o decizie informată cu privire la eficacitatea clinică a unui dispozitiv medical de diagnostic in vitro.

Cazul tipic 1: Eficacitatea detectării unui agent infecțios în probele de pacienți este investigată; rezultat corect 100% din timp. Care este semnificația statistică a rezultatelor testului? Formula care descrie limita inferioară a intervalului în care se află valoarea „adevărată” a sensibilității diagnostice cu o probabilitate de încredere de C = 95%: D% = (1-C/100) (1/n) * 100%, unde n este numărul de probe măsurate. Exemple de valori: Forma de notare (pentru teste cu n=100): sensibilitate diagnostică cu nivel de încredere de 95% (97,0% - 100%) nD%

Cazul tipic 2: Eficacitatea detectării unui agent infecțios în probele de pacienți este investigată; rezultatul corect a fost obținut în D 0% din cazuri (D 0% nu este egal cu 100%). Care este semnificația statistică a rezultatelor testului? O formulă aproximativă care descrie intervalul în care se află valoarea „adevărată” a sensibilității diagnostice cu o probabilitate de încredere de C = 95%: D% = D 0% ± 1,96 * (1/2), unde n este numărul de măsurate mostre. Exemple de valori: Formular de înregistrare (pentru studiile cu n=400): sensibilitate diagnostică cu un nivel de încredere de 95% (89,3% %) nD0%D0%D-%D+% Cerințe pentru numărul de probe din studiile clinice în Europa Uniunea pentru dispozitive medicale din clasa de risc 3 DECIZIA COMISIEI din 3 februarie 2009 de modificare a Deciziei 2002/364/CE privind specificațiile tehnice comune pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro Exemplu: Anti-HIV-1/2 Determinarea sensibilității diagnosticului 500 de probe, inclusiv diverse subtipuri + cel puțin 20 panouri de seroconversie Definiție specificitate diagnostică a 5000 de mostre de donatori probe de pacienti probe cu potențiali interferoni

Exemplu: rezultatele studiilor clinice ale OMS. MI: INSTI HIV-1/HIV-2 Antibody Test (bioLytical Laboratories), raport PQDx Formularea rezultatelor ținând cont de eroarea statistică: „În testele pe 1079 probe de pacienți, o sensibilitate diagnostică (cu un nivel de încredere de 95%) de 100 % (99,1%) a fost obținut - 100%) și specificitate diagnostică (cu un nivel de încredere de 95%) 99,7% (98,9% - 100%) în comparație cu metoda de referință"

REGULI STANDARD INDUSTRIALE PENTRU EDUCAREA TESTE CLINICE DE CALITATE ÎN FEDERAȚIA RUSĂ OST 42-511-99 (aprobat de Ministerul Sănătății al Federației Ruse la 29 decembrie 1998) Data introducerii 1999.01.01 1. Domeniul de aplicare pentru Acest standard stabilește cerințele efectuarea de studii clinice cu medicamente. 2.7. „Trasă documentară” Documentație care vă permite să reconstruiți complet cursul evenimentelor. „documentație primară”. Ia în considerare aspectele de asigurare a drepturilor, siguranței și sănătății subiecților, aprobă protocoale de cercetare, evaluează calificările cercetătorilor, precum și corectitudinea documentării consimțământului informat al subiecților. „Structura și conținutul unui raport de studiu clinic”). 2.46. Raport intermediar asupra unui studiu/studiu clinic Un raport privind rezultatele intermediare ale unui studiu clinic și bazat pe prelucrarea statistică a datelor. 2,55. Conformitate (așa cum se aplică studiilor clinice) Conformitatea cu toate cerințele legate de studiile clinice ale Regulamentelor privind studiile clinice bune (GCP) și autorităților de reglementare. 2,62. Consiliul de experți al unei instituții medicale Un organism independent care include medici, specialiști științifici și persoane de alte specialități. Responsabil cu asigurarea drepturilor, siguranței și sănătății subiecților. Revizuiește, aprobă sau revizuiește protocolul de studiu și modificările aduse acestuia, precum și documentația privind consimțământul informat al subiecților. [Denumite în continuare „Sfatul experților.”] 3. PRINCIPII ALE TESTEI CLINICE DE CALITATE (GCP) 3.1. Studiile clinice trebuie efectuate în conformitate cu principiile etice fundamentale ale Declarației de la Helsinki, Ghidurile GCP și cerințele de reglementare aplicabile. N 432/512 a pus în aplicare Standardul industrial OST 42-510-98 „Reguli de organizare a producției și controlului calității medicamentelor (GMP)” 3.13. Sistemul de proceduri utilizat în procesul de testare clinică trebuie să asigure calitatea cuprinzătoare a studiilor clinice. 4.1.5. Consiliul de experți/Comitetul de etică poate solicita ca subiecților, pe lângă informațiile specificate la paragraful 5.8.10., să li se furnizeze informații suplimentare despre studiu dacă, în opinia Consiliului de experți/Comitetul de etică, acest lucru este necesar pentru a proteja drepturile şi sănătatea subiecţilor. 4.2.2. Consiliul de experți/Comitetul de etică funcționează în conformitate cu procedurile standard aprobate, menține documentația necesară și înregistrează ședințele. Activitățile sale trebuie să respecte Regulile GCP și cerințele de reglementare aplicabile. clauzele 4.3.7., 5.5.2., 5.5.4.); 2.1. Investigatorul trebuie să demonstreze (de exemplu, pe baza datelor retrospective) capacitatea de a recruta numărul necesar de subiecți eligibili într-un interval de timp specificat. 5.4.3. În timpul procesului, investigatorul/instituția medicală trebuie să furnizeze Comitetului de revizuire instituțional/Comitetului de etică toate documentele care fac obiectul revizuirii. Investigatorul ține evidența subiecților cărora li se administrează medicamentul de studiu în dozele prescrise de protocol. 5.8.4. Nici informațiile orale, nici materialele scrise despre studiu, inclusiv formularul de consimțământ scris, nu trebuie să conțină limbaj care obligă în mod direct subiectul sau reprezentantul legal al subiectului să renunțe la drepturile sale legale sau este deschis unei astfel de interpretări. De asemenea, nu trebuie să conțină declarații care exonerează investigatorul, instituția, sponsorul sau reprezentanții săi de răspunderea pentru neglijență sau limbaj care ar permite o astfel de interpretare. 5.8.10. În timpul unei conversații explicative cu subiectul sau reprezentantul legal al acestuia, sub forma consimțământului scris și a altor materiale furnizate subiectului, trebuie abordate următoarele aspecte: Justificarea științifică a studiului.

GBUZ MO MONIKI numit după. M.F. Vladimirsky are un certificat de acreditare pentru dreptul de a efectua studii clinice cu medicamente de uz medical nr. 333 din 4 decembrie 2012, emis de Ministerul Sănătății al Federației Ruse. Acreditarea a fost prelungită pentru o perioadă de 5 ani (până în 2021 inclusiv) în conformitate cu Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse nr. 338 din 6 iunie 2016. „Cu privire la prelungirea valabilității certificatelor de acreditare ale organizațiilor medicale pentru dreptul de a efectua studii clinice cu medicamente de uz medical”. Studiile asupra medicamentelor sunt efectuate în conformitate cu Legea federală din 12 aprilie 2010 N 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”, precum și în conformitate cu standardul internațional ICH GCP și cu Standardul de stat „Bune practică clinică” (GOST). R 52379-2005). Lucrarea este realizată de specialiști din diverse departamente ale institutului care au certificate GCP și o vastă experiență în acest domeniu. Pe baza noastră, este posibil să se efectueze studii din fazele 1 până la 4. O condiție prealabilă pentru încheierea unui acord de desfășurare a studiilor clinice cu medicamente este adoptarea unui comitet de etică independent.

Testele clinice ale dispozitivelor medicale

GBUZ MO MONIKI numit după. M.F. Vladimirsky este inclus în lista organizațiilor medicale din Roszdravnadzor care efectuează studii clinice cu dispozitive medicale (ordinul nr. 3654 din 22 mai 2014). Testele clinice ale dispozitivelor medicale la institutul nostru sunt efectuate în conformitate cu ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei din 09 ianuarie 2014 nr. 2n „Cu privire la aprobarea procedurii de evaluare a conformității dispozitivelor medicale sub formă de teste tehnice. , studii toxicologice, studii clinice în scopul înregistrării de stat a dispozitivelor medicale.” O condiție prealabilă pentru încheierea unui contract pentru studii clinice de dispozitive medicale cu participare umană este finalizarea