Supravegherea asistenței medicale. Temeiul juridic pentru activitățile Serviciului Federal de Supraveghere în domeniul Sănătății

5.1.4. supravegherea statului federal în domeniul circulației medicamentelor (în legătură cu medicamentele de uz medical) prin:

5.1.4.1. organizarea și desfășurarea inspecțiilor privind conformitatea de către subiecții circulației medicamentelor cu cerințele stabilite de Legea federală „Cu privire la circulația medicamentelor” și alte acte legislative de reglementare ale Federației Ruse adoptate în conformitate cu aceasta pentru studiile preclinice ale medicamentelor, studiile clinice ale medicamentelor , depozitarea, transportul, eliberarea, vânzarea mijloacelor de medicamente, utilizarea medicamentelor, distrugerea medicamentelor;

5.1.4.2. organizarea și efectuarea controalelor privind conformitatea medicamentelor aflate în circulație civilă cu cerințele obligatorii stabilite pentru calitatea acestora;

5.1.4.4. aplicarea, în modul stabilit de legislația Federației Ruse, a măsurilor pentru suprimarea încălcărilor identificate ale cerințelor obligatorii și (sau) eliminarea consecințelor unor astfel de încălcări, inclusiv luarea deciziilor privind punerea în circulație a medicamentelor de uz medical, emiterea de ordine de eliminare. a identificat încălcări ale cerințelor obligatorii și atragerea în responsabilitate a persoanelor care au comis astfel de încălcări;

Informații despre modificări:

Regulamentul a fost completat de subclauza 5.1.4.5 din 27 noiembrie 2019 - Decretul Guvernului Rusiei din 15 noiembrie 2019 N 1459

5.1.4.5. efectuarea de achiziții de testare în vederea verificării conformității de către subiecții din circulația medicamentelor implicați în comerțul cu amănuntul cu medicamente de uz medical cu regulile de eliberare a medicamentelor de uz medical și (sau) interzicerea vânzării de medicamente contrafăcute, de medicamente substandard și de medicamente contrafăcute;

5.1.4(1). controlul selectiv al calității medicamentelor de uz medical prin:

5.1.4(1).1. prelucrarea informațiilor furnizate obligatoriu de subiecții circulației medicamentelor de uz medical pe serii și loturi de medicamente care intră în circulație civilă în Federația Rusă;

5.1.4(1).2. prelevarea de probe de medicamente de uz medical de la subiecții aflați în circulație a medicamentelor de uz medical în scopul testării conformității acestora cu cerințele documentației de reglementare sau ale documentelor de reglementare;

5.1.4(1).3. luarea unei decizii privind circulația civilă ulterioară a medicamentului relevant pentru uz medical pe baza rezultatelor testelor;

5.1.4(1).4. luarea unei decizii privind transferul unui medicament de uz medical la controlul selectiv al calității în serie al medicamentelor de uz medical în cazul detectării repetate a nerespectării calității unui medicament de uz medical cu cerințele stabilite și (dacă este necesar) ) privind verificarea subiectului circulației medicamentelor de uz medical;

5.1.4(2). organizarea și (sau) efectuarea de inspecții la subiecții circulației medicamentelor de uz medical pentru respectarea regulilor de bună practică de laborator, regulilor de bună practică clinică, regulilor de bună practică de depozitare și transport a medicamentelor, regulilor de bună practică de distribuție , reguli de bună practică în farmacie;

5.1.6. control pentru:

5.1.6.3. implementarea programelor regionale de modernizare a asistenței medicale în entitățile constitutive ale Federației Ruse și măsuri de modernizare a instituțiilor guvernamentale care oferă asistență medicală, agenții guvernamentale care implementează măsuri pentru introducerea sistemelor informaționale în domeniul sănătății;

5.1.6.4. fiabilitatea datelor statistice primare furnizate de organizațiile medicale și antreprenorii individuali implicați în activități medicale;

Informații despre modificări:

5.4.1. ofera:

5.4.1.2. permisiunea de a importa dispozitive medicale în Federația Rusă în scopul înregistrării lor de stat;

5.4.1.4. certificat de specialitate pentru persoanele care au primit studii medicale sau farmaceutice în străinătate;

Informații despre modificări:

Regulamentul a fost completat cu subclauza 5.4.1.5 din 15 noiembrie 2018 - Rezolutie

5.4.1.5. concluzie (document de autorizație) pentru importul în Federația Rusă și exportul din Federația Rusă de mostre de materiale biologice umane (cu excepția materialului biologic uman obținut în timpul unui test clinic al unui medicament de uz medical și a materialului biologic uman obținut în timpul unui studiu clinic al unui produs celular biomedical, pentru studiul acestuia în scopul acestui studiu clinic), celule stem hematopoietice, măduvă osoasă, limfocite donatoare în scopul transplantului neînrudit, celule germinale și embrioni;

Informații despre modificări:

Regulamentul a fost completat de subclauza 5.4.1.6 din 15 noiembrie 2018 - Decretul Guvernului Rusiei din 3 noiembrie 2018 N 1315

5.4.1.6. concluzie (document de permis) pentru obținerea unei licențe pentru dreptul de a importa în Federația Rusă și de a exporta din Federația Rusă organe și țesuturi umane, sânge și componente ale acestuia (cu excepția probelor de materiale biologice umane, celule stem hematopoietice, măduvă osoasă, donator limfocite în scopul transplantului neînrudit, celule germinale și embrioni);

Informații despre modificări:

Regulamentul a fost completat de subclauza 5.4.1.7 din 29 noiembrie 2019 - Decretul Guvernului Rusiei din 26 noiembrie 2019 N 1510

5.5.1. menține un registru de stat al dispozitivelor medicale și al organizațiilor (antreprenori individuali) implicați în producția și fabricarea de dispozitive medicale și îl plasează pe site-ul oficial al Serviciului de pe Internet;

Informații despre modificări:

Informații despre modificări:

Prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 31 ianuarie 2017 N 114, Regulamentul a fost completat cu clauza 5.7.1.

5.7.1. Pe baza rezultatelor monitorizării securității produselor celulare biomedicale, publică pe site-ul său oficial pe internet informații despre decizia luată de suspendare a utilizării produsului celular biomedical și (sau) o decizie aferentă privind posibila reluare a utilizării produsul celular biomedical;

5.8. efectuează, în conformitate cu procedura stabilită, inspecții ale activităților organizațiilor medicale și de farmacie, organizațiilor de comerț cu ridicata al medicamentelor, altor organizații și întreprinzători individuali care își desfășoară activitatea în domeniul asistenței medicale;

5.8.1. participă, în limitele competenței, la menținerea sistemelor informaționale federale, a bazelor de date federale în domeniul asistenței medicale, inclusiv la asigurarea confidențialității datelor cu caracter personal conținute în acestea în conformitate cu legislația Federației Ruse;

Informații despre modificări:

Prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 6 septembrie 2014 N 913, Regulamentele au fost completate cu subclauza 5.8.2.

5.8.2. în cazul depistarii încălcărilor legislației Federației Ruse privind circulația medicamentelor și în domeniul protecției sănătății, emite instrucțiuni obligatorii și îi trage la răspundere pentru aceste încălcări, întocmește protocoale privind contravențiile administrative și analizează cazurile în conformitate cu prevederile legislația Federației Ruse privind infracțiunile administrative;

Informații despre modificări:

Prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 6 septembrie 2014 N 913, Regulamentele au fost completate cu subclauza 5.8.3.

5.8.3. publică pe site-ul oficial al Serviciului pe internet informații despre evenimente științifice, alte evenimente care vizează îmbunătățirea nivelului profesional al lucrătorilor medicali sau furnizarea de informații legate de monitorizarea siguranței medicamentelor organizate de organizațiile implicate în dezvoltarea, producția și (sau ) vânzarea de preparate medicamentoase de uz medical, organizații care au dreptul de a utiliza denumirea comercială a unui medicament de uz medical, organizații de comerț cu ridicata a medicamentelor, organizații de farmacie, reprezentanți ai acestor organizații și (sau) finanțate din fonduri a acestor organizații și a reprezentanților acestora;

Informații despre modificări:

Prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 6 septembrie 2014 N 913, Regulamentele au fost completate cu subclauza 5.8.4.

5.8.4. formează o comisie pentru soluționarea conflictelor de interese în desfășurarea activităților medicale și a activităților farmaceutice;

Informații despre modificări:

Prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 6 septembrie 2014 N 913, Regulamentele au fost completate cu subclauza 5.8.5.

5.8.5. primește și înregistrează notificări despre începerea activităților în domeniul circulației dispozitivelor medicale (cu excepția efectuării testelor clinice ale dispozitivelor medicale, producerea, instalarea, reglarea, utilizarea, operarea, inclusiv întreținerea și repararea acestora);

5.8.7. stabilește procedura de farmacovigilență a medicamentelor de uz medical;

Informații despre modificări:

Prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 31 ianuarie 2017 N 114, Regulamentele au fost completate cu subclauza 5.8.8.

5.8.8. stabilește procedura de monitorizare a siguranței produselor celulare biomedicale;

Informații despre modificări:

Prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 31 ianuarie 2017 N 114, Regulamentele au fost completate cu subclauza 5.8.9.

5.8.9. stabilește procedura pentru deținătorii de certificate de înregistrare a produselor biomedicale celulare, persoane juridice în numele cărora au fost eliberate autorizații de efectuare a studiilor clinice cu produse biomedicale celulare sau alte persoane juridice autorizate de aceștia să primească, să înregistreze, să prelucreze, să analizeze și să stocheze produse biomedicale. produse celulare primite de la subiecții produselor de circulație și rapoarte ale autorităților guvernamentale cu privire la reacții adverse, reacții adverse, reacții adverse grave, reacții adverse neașteptate la utilizarea produselor celulare biomedicale, particularitățile interacțiunii lor cu medicamente, dispozitive medicale, produse alimentare, alte produse celulare biomedicale , intoleranța individuală și, de asemenea, despre alte fapte și circumstanțe care reprezintă o amenințare pentru viața sau sănătatea umană sau care afectează o modificare a raportului dintre beneficiul așteptat și riscul posibil al utilizării produselor celulare biomedicale;

5.9. îndeplinește funcțiile managerului principal și beneficiarului fondurilor bugetare federale alocate pentru întreținerea Serviciului și implementarea funcțiilor care îi sunt atribuite;

5.10. asigură, în limita competenței sale, protecția informațiilor care constituie secrete de stat;

5.11. organizează primirea cetățenilor, asigură examinarea în timp util și complet a contestațiilor cetățenilor, ia decizii cu privire la acestea și trimite răspunsuri solicitanților în termenul stabilit de legislația Federației Ruse;

5.12. organizează și asigură pregătirea mobilizării și mobilizarea Serviciului, gestionează organizarea activităților de pregătire a mobilizării și mobilizare a organelor sale teritoriale, precum și organizațiile ale căror activități sunt legate de activitățile Serviciului sau care intră în sfera de competență a acestuia; au sarcini de mobilizare sau îndeplinesc sarcini pentru munca de mobilizare;

5.17. îndeplinește alte funcții în domeniul stabilit de activitate, dacă aceste funcții sunt prevăzute de legile federale, actele juridice de reglementare ale Președintelui Federației Ruse sau Guvernului Federației Ruse.

6. Pentru exercitarea atribuțiilor în domeniul de activitate stabilit, Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate are dreptul:

6.1. organizează inspecțiile, studiile, testele, examinările, analizele și evaluările necesare, precum și cercetările științifice privind implementarea controlului (supravegherii) de stat în domeniul de activitate stabilit;

6.1.1. pe baza rezultatelor monitorizării securității dispozitivelor medicale la primirea și confirmarea informațiilor despre efectele secundare nespecificate în instrucțiunile de utilizare sau instrucțiunile de utilizare pentru un dispozitiv medical, reacții nedorite în timpul utilizării acestuia, despre particularitățile interacțiunii dispozitivelor medicale între ele, despre faptele și circumstanțele care creează amenințare la adresa vieții și sănătății cetățenilor și lucrătorilor medicali în timpul utilizării și exploatării dispozitivelor medicale înregistrate, luați în considerare problema suspendării utilizării sau retragerii din circulație a unui astfel de dispozitiv medical, faceți o decizie adecvată. decizie și postați informații despre deciziile luate pe site-ul oficial al Serviciului pe Internet;

6.11. crearea de organisme consultative și de expertiză (consilii, comisii, grupuri, colegii) în domeniul de activitate stabilit.

7. Serviciul Federal de Supraveghere în Sfera Sănătății nu are dreptul de a aplica reglementări legale în domeniul stabilit de activitate, cu excepția cazurilor stabilite prin decrete ale Președintelui Federației Ruse și decrete ale Guvernului Rusiei Federația, precum și gestionarea proprietății statului și furnizarea de servicii cu plată.

Restricțiile privind atribuțiile Serviciului stabilite de primul paragraf al prezentei clauze nu se aplică competențelor șefului Serviciului de a gestiona proprietatea Serviciului care îi este atribuită cu drept de conducere operațională, de a rezolva probleme de personal și probleme de organizare a activităților Serviciului.

III. Organizarea activitatilor

8. Serviciul Federal de Supraveghere în Sfera Sănătății este condus de un director numit și demis de Guvernul Federației Ruse la propunerea Ministrului Sănătății al Federației Ruse.

Șeful Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate este personal responsabil pentru implementarea sarcinilor și funcțiilor atribuite Serviciului.

Șeful Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate are adjuncți care sunt numiți și demiși de Guvernul Federației Ruse la propunerea Ministrului Sănătății al Federației Ruse.

Numărul șefilor adjuncți ai Serviciului este stabilit de Guvernul Federației Ruse.

9. Șeful Serviciului Federal de Supraveghere în domeniul Sănătății:

9.1. repartizează responsabilitățile între adjuncții săi;

9.2. transmite ministrului sănătății al Federației Ruse:

9.2.1. proiecte de regulamente privind Serviciul;

9.2.2. propuneri privind numărul maxim și fondul de salarizare pentru angajații biroului central și organele teritoriale ale Serviciului;

9.2.3. propuneri de numire și revocare a șefilor adjuncți ai Serviciului;

9.2.4. propuneri de numire și revocare a șefilor organelor teritoriale ale Serviciului;

9.2.5. proiectul de plan anual și indicatorii de prognoză ai Serviciului, precum și un raport privind implementarea acestora;

9.2.6. propuneri pentru formarea unui proiect de buget federal în ceea ce privește sprijinul financiar pentru activitățile Serviciului;

9.2.7. propuneri de depus pentru acordarea premiilor de stat ale Federației Ruse, Certificatul de onoare al președintelui Federației Ruse, Certificatul de onoare al Guvernului Federației Ruse, pentru încurajare sub forma unei declarații de recunoștință a președintelui Federației Ruse Federația Rusă, declarație de recunoștință a Guvernului Federației Ruse pentru acordarea unui însemn departamental al Ministerului Sănătății al Federației Ruse, dând dreptul de a acorda titlul de „Veteran al Muncii” angajaților aparatului central al Federației Ruse. Serviciul, organele sale teritoriale și organizațiile subordonate, precum și alte persoane care desfășoară activități în domeniul stabilit;

9.3. numește și eliberează din funcție angajații aparatului central al Serviciului și adjuncții șefilor organelor teritoriale ale acestuia;

9.4. rezolvă, în conformitate cu legislația Federației Ruse cu privire la serviciul public, problemele legate de îndeplinirea serviciului public federal în cadrul Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate;

9.5. aprobă structura și tabloul de personal al aparatului central al Serviciului în limitele fondului de salarii și numărul de angajați stabilit de Guvernul Federației Ruse, estimarea costurilor pentru întreținerea aparatului central al Serviciului în limitele a creditelor aprobate pentru perioada corespunzătoare și prevăzute în bugetul federal;

9.6. aprobă numărul și fondul salarial al angajaților organelor teritoriale ale Serviciului în limitele stabilite de Guvernul Federației Ruse, precum și costurile estimate pentru întreținerea acestora în limitele creditelor aprobate pentru perioada corespunzătoare prevăzută la bugetul federal;

9.7. pe baza și în conformitate cu Constituția Federației Ruse, legile constituționale federale, legile federale, actele Președintelui Federației Ruse, Guvernul Federației Ruse și Ministerul Sănătății al Federației Ruse, emite ordine cu privire la probleme de competența Serviciului.

10. Finanțarea cheltuielilor pentru întreținerea aparatului central și a organelor teritoriale ale Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate se realizează din fonduri prevăzute în bugetul federal.

11. Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate este o persoană juridică, are un sigiliu cu imaginea Emblemei de Stat a Federației Ruse și cu numele acesteia, alte sigilii, ștampile și formulare din forma stabilită, precum și conturi deschise în în conformitate cu legislația Federației Ruse.

Serviciul Federal de Supraveghere a Sănătății are dreptul de a avea un semn heraldic - o emblemă, un steag și un fanion, stabilit de Ministerul Sănătății al Federației Ruse în acord cu Consiliul Heraldic sub președintele Federației Ruse.

12. Locația Serviciului Federal de Supraveghere a Sănătății este Moscova.

Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate (Roszdravnadzor) a fost înființat în conformitate cu Decretul președintelui Federației Ruse din 9 martie 2004 nr. 314 „Cu privire la sistemul și structura autorităților executive federale” și este un organism executiv federal care exercită control și funcții de supraveghere în sectorul sănătății.

Roszdravnadzor se află sub autoritatea Ministerului Sănătății al Federației Ruse și este ghidat în activitățile sale de Constituția Federației Ruse, de legile constituționale federale, de legile federale, de actele Președintelui Federației Ruse și de Guvernul Federației Ruse. , tratatele internaționale ale Federației Ruse, actele Ministerului Sănătății al Federației Ruse, precum și Regulamentul „Cu privire la serviciul federal de supraveghere în domeniul asistenței medicale”, aprobat prin Decretul Guvernului Federației Ruse din iunie 30, 2004 nr. 323.

Serviciul își desfășoară activitățile în mod direct și prin organele sale teritoriale în interacțiune cu alte autorități executive federale, autorități executive ale entităților constitutive ale Federației Ruse, organisme guvernamentale locale, asociații publice și alte organizații.

În prezent, structura Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate include aparatul central (10 departamente), 78 de organe teritoriale din entitățile constitutive ale Federației Ruse și 3 instituții bugetare ale statului federal.

Roszdravnadzor exercită următoarele atribuții:

1. Controlul de stat:

Pentru circulatia produselor medicale;

Calitatea și siguranța activităților medicale prin inspecții;

La manipularea medicamentelor:

Pentru aplicarea prețurilor la medicamentele incluse în lista medicamentelor vitale și esențiale;

Pentru implementarea programelor regionale de modernizare a asistenței medicale în entitățile constitutive ale Federației Ruse și măsuri pentru modernizarea instituțiilor guvernamentale care furnizează asistență medicală, agențiile guvernamentale implementează măsuri pentru introducerea sistemelor informaționale în domeniul sănătății;

Fiabilitatea datelor statistice primare furnizate de organizațiile medicale și antreprenorii individuali implicați în activități medicale.

2. Controlul și supravegherea asupra completității și calității implementării de către autoritățile publice ale entităților constitutive ale Federației Ruse a competențelor delegate acestora de a efectua plăți anuale în numerar persoanelor cărora li s-a acordat insigna „Donatorul de onoare al Rusiei”, cu dreptul de a emite ordine pentru eliminarea încălcărilor constatate, precum și tragerea la răspundere a funcționarilor persoanelor care îndeplinesc atribuții în exercitarea competențelor delegate.

3. Comportamente:

Monitorizarea gamei și prețurilor medicamentelor vitale și esențiale (VED);

Monitorizarea siguranței produselor medicale, înregistrarea efectelor secundare, reacții nedorite la utilizarea produselor medicale, fapte și împrejurări care creează o amenințare de vătămare a vieții și sănătății oamenilor la manipularea produselor medicale înregistrate.

4. Efectuează licențierea anumitor tipuri de activități din competența Serviciului.

5. Ieșiri:

Permisiune de tranzit pe teritoriul Federației Ruse a substanțelor puternice care nu sunt precursoare ale stupefiantelor și substanțelor psihotrope;

Permisiunea de a importa dispozitive medicale în Federația Rusă în scopul înregistrării lor de stat;

Certificat pentru dreptul de a importa (export) stupefiante, substanțe psihotrope și precursorii acestora;

Adeverință de specialitate pentru persoanele care au primit studii medicale sau farmaceutice în țări străine.

6. Efectuează înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale;

7. Ține registrul de stat al dispozitivelor medicale și al organizațiilor implicate în producția și fabricarea dispozitivelor medicale;

8. Postează informații despre deciziile luate pe baza rezultatelor monitorizării siguranței medicamentelor;

9. Inspectează activitățile organizațiilor care activează în domeniul sănătății;

10. Organizează primirea cetățenilor, asigură luarea în considerare în timp util și complet a apelurilor cetățenilor;

11. Îndeplinește alte funcții reglementate de Regulamentul privind Roszdravnadzor, precum și funcțiile prevăzute de legile federale, actele juridice de reglementare ale Președintelui Federației Ruse sau ale Guvernului Federației Ruse.

Firma ROSZDRAVNADZOR 7710537160 este înregistrată la adresa juridică 109074, ORAȘUL MOSCOVA, PIATA SLAVYANSKAYA, 4, 1. Societatea a fost înregistrată la 04.12.2004. Organizației i s-a atribuit Numărul de înregistrare de stat pentru întreaga Rusie: 1047796244396. Numele complet al companiei este SERVICIUL FEDERAL DE SUPRAVEGHERE ÎN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII. Potrivit documentelor, principalul tip de activitate este Activitățile organismelor guvernamentale federale, cu excepția reprezentanților autorizați ai Președintelui Federației Ruse și a organelor teritoriale ale organelor executive federale. Șeful este ȘEFUL INTERIOR PARKHOMENKO DMITRY VSEVOLODOVICH. Pentru a obține informații mai detaliate, trebuie să accesați cardul companiei și să verificați fiabilitatea contrapărții.

Inspectoratul interdistrital al Serviciului Fiscal Federal nr. 46 pentru Moscova a efectuat înregistrarea la ROSZDRAVNADZOR la ​​04.12.2004. Procedura de înregistrare la Instituția de Stat - Direcția Principală a Fondului de Pensii a Federației Ruse nr. 10 Direcția nr. 2 pentru Moscova și regiunea Moscovei, districtul municipal Basmannoe din Moscova, a fost începută la 31 martie 2006. Sucursala nr. 20 a instituției de stat - Sucursala regională din Moscova a Fondului de asigurări sociale al Federației Ruse a înregistrat compania la 20.12.2016 00:00:00. În Registrul unificat de stat al persoanelor juridice, ultima intrare despre organizație are următorul conținut: Modificarea informațiilor despre persoana juridică cuprinsă în Registrul unificat de stat al persoanelor juridice.