Biotibbiyot tadqiqotlarining axloqiy va huquqiy nazorati. Seminar Belarus Respublikasi Ta'lim vazirligi tomonidan tibbiy va biologik fanlar bo'yicha oliy o'quv yurtlari talabalari uchun o'quv qo'llanma sifatida tasdiqlangan.

Bioetikaning mohiyati, holati va vazifalari, genezisi va tarixiy evolyutsiyasi masalalari ko'rib chiqiladi. Bioetikaning fanlararo strategiyalari va ustuvorliklari aniqlanadi. Maqolada hayot va o'limning axloqiy, axloqiy, tashkiliy va axloqiy jihatlari, transplantatsiya, psixiatriya yordami, yangi genetik muhandislik texnologiyalaridan foydalanish, ildiz hujayralari bilan manipulyatsiyalar, odamlarni klonlash, bioxavfsizlikni tartibga solish va odamlar va hayvonlar ishtirokida biotibbiyot tadqiqotlari tahlil qilinadi. .

Oliy oʻquv yurtlarining tibbiyot, biologiya va boshqa yoʻnalishlari talabalari, magistrantlari, aspirantlari, oʻqituvchilari, shuningdek, bioetika muammolari, zamonaviy ilmiy tadqiqotlar etikasi bilan qiziquvchilar uchun.

Xelsinki deklaratsiyasining ahamiyatini kamaytirmagan holda, biz shuni ta'kidlaymizki, u huquqiy jihatdan majburiy hujjat emas, buni xalqaro nohukumat tashkilot tomonidan qabul qilinganligi va uning "deklaratsiya" deb nomlanishi tasdiqlaydi, bu hujjat, ba'zi norma va tamoyillarni e'lon qilish. Yuqorida aytib o'tilgan Biotibbiy tadqiqotlar bo'yicha qo'shimcha protokol va Biotibbiyot va inson huquqlari to'g'risidagi konventsiyaning o'ziga (yoki, odatda, Bioetika to'g'risidagi konventsiya) kelsak, bu hujjatlar yuridik jihatdan majburiydir Evropa Kengashiga a'zo davlatlar uchun.

Eslatib o'tamiz, Bioetika to'g'risidagi konventsiyaning maxsus bo'limi biotibbiyot tadqiqotlari muammolariga bag'ishlangan bo'lib, uning asosiy maqsadi tadqiqotda ishtirok etayotgan odamlarni (shu jumladan, mustaqil ravishda rozilik bera olmaydiganlarni) himoya qilish uchun zarur bo'lgan barcha choralarni ko'rish zarurati. tadqiqotda ishtirok etish), shuningdek embrionlar in vitro, agar milliy qonunchilik ular ustida tajriba o'tkazishga ruxsat bersa.

Ushbu bo'limda belgilangan normalar to'liq biotibbiyot tadqiqotlari muammolariga bag'ishlangan Konventsiyaga qo'shimcha protokolda ishlab chiqilgan va batafsil bayon etilgan. Shuni ta'kidlash kerakki, San'atga muvofiq. Konventsiyaning 31-moddasiga binoan, unda belgilangan tamoyillarni muayyan sohalarda qo'llash va rivojlantirish uchun qo'shimcha protokollar tuzilishi mumkin. Bundan tashqari, har bir protokol Konventsiyaning o'zi bilan bir xil yuridik kuchga ega.

Qo'shimcha biotibbiyot tadqiqot protokoli tadqiqotning barcha spektrini qamrab oladi tibbiy aralashuv. San'atga muvofiq. 2, aralashuv, birinchidan, jismoniy aralashuv va ikkinchidan, har qanday boshqa aralashuv tushuniladi, chunki u sub'ektning ruhiy salomatligi uchun xavf bilan bog'liq.

Biroq, Protokol odamlardan olib qo'yilgan biologik materiallar bo'yicha olib borilgan tadqiqotlarni, shuningdek, shaxsiy ma'lumotlar asosida olib borilgan tadqiqotlarni qamrab olmaydi. Ushbu tadqiqotlar bilan bog'liq holda 2006 yilda maxsus hujjat qabul qilindi - Inson kelib chiqishi biologik materiallar ustida olib borilgan tadqiqotlar bo'yicha tavsiyalar, yuridik kuchga ega bo'lmagan. Bundan tashqari, Protokol embrionlar ustida olib borilgan tadqiqotlarga taalluqli emas. in vitro(Ushbu tadqiqotlar inson embrionlari va embrionlarini himoya qilishga bag'ishlangan boshqa hujjatda ko'rib chiqilishi kerak). Biroq, Protokol embrionlar ustida olib borilgan tadqiqotlarga nisbatan qo'llaniladi in vivo(tirik organizmda).

Protokolga muvofiq, biotibbiyot tadqiqotlarining umumiy tamoyillarini saqlab qolish zarur, ya'ni: sub'ektning manfaatlari va farovonligi jamiyat yoki fanning mutlaq manfaatlaridan ustun bo'lishi kerak; tadqiqot erkinligi tamoyili tasdiqlangan, lekin u Protokol qoidalariga va insonni himoya qilishga qaratilgan boshqa huquqiy qoidalarga muvofiq amalga oshirilgan taqdirda. Tadqiqot faqat taqqoslanadigan samaradorlikning muqobil variantlari bo'lmasa o'tkazilishi mumkin; sub'ekt uchun foyda u duchor bo'lgan xavfdan yuqori bo'lishi kerak; agar tadqiqotda ishtirok etish sub'ektga to'g'ridan-to'g'ri foyda keltirmasa (terapevtik bo'lmagan tadqiqotlar deb ataladi), u holda xavf maqbul deb belgilangan ma'lum darajadan oshmasligi kerak.

Protokolda sub'ektlarning salomatligi, huquqlari va qadr-qimmatini himoya qilish bo'yicha juda qattiq huquqiy normalar mavjud. Birinchi talab - zarur axloqiy tekshiruv har biridan tadqiqot loyihasi, ko'zda tutilgan tadqiqot sub'ektlar sifatida odamlar ishtirokida amalga oshiriladi. Shu nuqtai nazardan, Protokol amaldagi har qanday xalqaro hujjatlardan uzoqroqdir: unga ilovada loyihani o'rganuvchi mustaqil axloqiy qo'mitaga taqdim etilishi kerak bo'lgan 20 (!) ma'lumot ro'yxati keltirilgan. Ushbu ro'yxat quyidagi bayonot bilan tugaydi: "Etika qo'mitasi tadqiqot loyihasini baholash uchun zarur bo'lgan qo'shimcha ma'lumotlarni so'rashi mumkin".

Ikkinchi talab - sub'ektga tadqiqotning maqsadlari va mazmuni, u duchor bo'ladigan xavf, uning xavfsizligi kafolatlari va tadqiqotda ishtirok etish natijasida etkazilishi mumkin bo'lgan zararni qoplash to'g'risida majburiy ma'lumot berish; sub'ektning ixtiyoriy roziligini olish.

Protokol mavjud xalqaro hujjatlarning har qandayidan tashqariga chiqadi: San'atning 8 bandi. 13 test sub'ektiga taqdim etilishi kerak bo'lgan ma'lumotlarni o'z ichiga oladi. Agar tadqiqot qonuniy jihatdan mazmunli rozilik berishga qodir bo'lmagan shaxslarning ishtirokini nazarda tutsa, ularning qonuniy vakillarining ruxsati talab qilinadi, ularga San'atda ko'rsatilgan barcha ma'lumotlar taqdim etilishi kerak. 13.

Protokolning alohida bo'limi tadqiqotning muayyan holatlariga bag'ishlangan. Bunga homiladorlik va emizish davridagi tadqiqotlar, shoshilinch tibbiy yordam ko'rsatuvchi odamlarni o'rganish va ozodlikdan mahrum bo'lganlar bo'yicha tadqiqotlar kiradi. Ushbu barcha holatlarda sub'ektlarni himoya qilish uchun qo'shimcha choralar ko'riladi.

Protokol shuningdek, platsebo masalasini ham ko'rib chiqadi. San'atga muvofiq. 23, 3-qism, platsebodan foydalanishga faqat ularning samaradorligini isbotlagan usullar mavjud bo'lmagan yoki bunday usullardan foydalanmaslik sub'ekt uchun qabul qilinishi mumkin bo'lmagan xavf yoki qiyinchiliklarga olib kelmagan hollarda ruxsat etiladi.

Bugungi kunda biotibbiyot tadqiqotlari aslida turli tomonlarning manfaatlari kesishadigan va ko'pincha to'qnash keladigan butun sanoatga aylandi. Ularning axloqiy tartibga solinishiga kelsak, u allaqachon juda qattiq qoidalarga asoslangan sanoat turiga aylandi. Bugungi kunda tadqiqotni axloqiy jihatdan tartibga solish vazifasi, avvalgidek, sub'ektlarni tadqiqotda ishtirok etishi bilan bog'liq xavflardan himoya qilish bilan cheklanmaydi. Tadqiqotda ishtirok etish orqali sub'ektlar olishlari mumkin bo'lgan ushbu imtiyozlarni (birinchi navbatda, yangi, ehtimol mavjud bo'lganidan samaraliroq, profilaktika, diagnostika va davolash vositalaridan foydalanish) teng ravishda taqsimlash bir xil darajada dolzarb muammoga aylanmoqda.

O'xshash sahifalar

Biotibbiyot tadqiqotlari tushunchasi va turlari

Insoniy tadqiqotlar ikki turga bo'linadi:

1) biotibbiyot tadqiqotlari (klinik bo'lmagan)

2) klinik tadqiqotlar.

Biotibbiyot tadqiqotlari ma'lum tashqi omillar ta'sirida sog'lom odamlar tanasining reaktsiyasini, holatining o'zgarishini o'rganadi. Bunday tadqiqotlar ilmiy ma'lumotlarni to'ldiradi va yaxshilaydi, ammo kasalliklarni davolash bilan bevosita bog'liq emas.

Kasalliklarni davolash jarayonida klinik tadqiqotlar olib boriladi. Ushbu tadqiqotlar natijani buzadigan daqiqalarni istisno qiladigan aniq qoidalarga muvofiq amalga oshiriladi. Tibbiy aralashuvning samaradorligini aniqlash uchun eksperimental va nazorat guruhi kerak, har bir guruhdagi sub'ektlar soni kamida 100 ta bo'lishi kerak, aniq o'xshashliklarni aniqlash uchun guruhlar yoshi, jinsi va yoshi bo'yicha taxminan bir xil bo'lishi kerak. kasallikning og'irligi. Har qanday tadqiqot mazmunli va yaxshi tashkil etilgan bo'lsa, axloqiy hisoblanadi.

Doimiy klinik sinovlar va odamlarda biotibbiyot tajribalarisiz tibbiyotning normal rivojlanishi mumkin emas.

Shu bilan birga, ob'ektiv bilim qanchalik yuqori bo'lmasin, u barcha holatlarda kam bo'lmagan va ko'pincha muhimroq ijtimoiy qadriyatlarga mutanosib bo'lishi kerak, ular printsiplar shaklida shakllantirilishi mumkin:

shaxsni shaxs sifatida hurmat qilish;

xayriya va rahm-shafqat;

adolat;

birdamlik.

Tibbiy tadqiqotlar o'tkazishning asosiy axloqiy tamoyillari quyidagilardan iborat:

1. Shaxsni shaxs sifatida hurmat qilish uning iroda erkinligi, uning jismoniy va (yoki) ijtimoiy farovonligiga ta'sir qiluvchi qarorlar qabul qilishda hal qiluvchi rol o'ynash huquqi va qobiliyatining o'zini o'zi etarli darajada qadrlashini tan olish va hurmat qilishdan kelib chiqadi. .

2 Tenglik odamlar uchun imkoniyatlarning asosiy tengligini nazarda tutadi: a) sog'liqni saqlash va tarqatilgan tibbiy xizmatlardan foydalanish; b) sog'liq va hayot uchun xavf yukini, azob-uqubatlarni va javobgarlikni bo'lishish ehtimoli.

3. ... Mafkurasi, metodologiyasi va metodologiyasi bilan zamonaviy tibbiyot fani standartlariga mos keladigan inson haqidagi bunday tadqiqotlargina axloqiy jihatdan oqlanishi mumkin.

4 Klinik sinovlar va odamlarda biotibbiyot tajribalari faqat malakaviy tadqiqotning tabiatiga mos keladigan shifokor boshchiligidagi mutaxassislar jamoasi tomonidan amalga oshirilishi mumkin.

Biotibbiyot tadqiqotlari qoidalari.

1) Sinovlar va eksperimentlar bemor to'g'risida to'liq va foydalanish mumkin bo'lgan ma'lumotlar va uning yozma ravishda ochiq roziligini olish sharti bilan boshlanadi.

2) Tadqiqotchi bemorning har qanday bosqichda va har qanday sababga ko'ra tadqiqotni davom ettirishdan bosh tortish huquqini kafolatlashi kerak. Mavzu nafaqat jismoniy og'riqni, balki hissiy noqulaylikni, qo'rquvni, noto'g'ri fikrni ham his qilishi mumkin. Agar test bemorning sog'lig'i yoki hayotiga zarar etkazsa, uni darhol to'xtatish kerak.

3) Agar bemor tadqiqotda ishtirok etish uchun asosli rozilik bera olmasa, u yozma ravishda ota-onadan, vasiydan yoki qonuniy javobgar bo'lgan boshqa qonuniy vakildan olinishi mumkin.

Odamlarda biotibbiyot tadqiqotlari shifokorlar tomonidan quyidagi hollarda amalga oshirilishi mumkin:

1) agar ular tajribada ishtirok etayotgan bemorlarning sog'lig'ini yaxshilashga xizmat qilsa;

2) agar ular tibbiyot fani va amaliyotiga salmoqli hissa qo‘shsa;

3) agar oldingi tadqiqotlar natijalari va ilmiy adabiyotlar ma'lumotlari asoratlar xavfini ko'rsatmasa.

Hayvonlarda tajriba o'tkazish kerak:

1) hayvonlar populyatsiyasi o'rganilayotgan hollarda;

2) tajriba shartlariga ko'ra, butun organizmning reaktsiyasini, organlar va tizimlarning o'zaro ta'sirini, turli organlar va tizimlarning ishlamay qolish (yoki davolash) ketma-ketligini o'rganish zarur bo'lgan hollarda;

3) jarrohlik aralashuvlarning yangi usullarini qayta ishlash bo'yicha yakuniy tajribalarni o'tkazishda;

4) individual ta'sir natijalarini o'rganish zarur bo'lganda;

5) hayvonning organlari va tizimlarini ajratib bo'lmaydigan hollarda;

6) - ajratilgan organlarni tadqiq qilish uchun;

7) - hayvonlardan biologik mahsulotlar (vaksinalar, sarum va boshqalar) olish uchun foydalanilganda.

Buni hisobga olgan holda, hayvonlar ustida tajriba o'tkazish qat'iy axloqiy me'yorlarga muvofiq bo'lishi kerak:

1) maqsadlar jamiyat va axloq qo'mitasi tomonidan insonparvarlik tamoyiliga asoslangan holda tasdiqlanadi;

2) samarali og'riq qoldiruvchi vosita qo'llaniladi;

3) zaruriy yordam ko'rsatiladi;

4) hayvonlar hayotini doimiy azob-uqubatlarga aylantiradigan takroriy tajribalarda ishlatilmaydi;

5) o'lim og'riqsizdir;

6) eksperimentlar keraksiz azob-uqubatlarga yo'l qo'ymaslik uchun o'qitilgan shaxslar tomonidan o'tkaziladi;

Biotibbiyot tadqiqotlarini xalqaro axloqiy va huquqiy tartibga solish:

- Odamlarda biotibbiy tadqiqotlar bo'yicha "Nyurnberg kodeksi" va WMAning "Xelsinki deklaratsiyasi" odamlarda eksperimentlar va klinik sinovlarni o'tkazish uchun zamonaviy axloqiy standartlarning asosiy manbalari sifatida.

- Evropa Kengashining Inson huquqlari va biotibbiyot bo'yicha konventsiyasi.

1... "Nyurnberg kodeksi"

Ushbu muammolarni muhokama qilishning zamonaviy tarixi, ehtimol, Ikkinchi Jahon urushi tugagan paytdan boshlanadi.

Tajribalarning o'ziga xosligi, ayniqsa shafqatsiz, g'ayriinsoniy tabiatida edi, ular aslida sub'ektlarning o'limini rejalashtirishgan. Natsistlar tomonidan o'tkazilgan tajribalar quyida tasvirlangan:

1) tananing baland tog'larga va kam uchraydigan havoga reaktsiyasini o'rganish sifatida: sinovdan o'tganlar - Dachau kontslageri mahbuslari 12 km balandlikda atmosfera sharoitida kislorod etishmasligi ta'sirini simulyatsiya qilishdi. Odatda yarim soatdan keyin mavzu vafot etdi; при этом в протоколе эксперимента с немецкой педантичностью фиксировались стадии его предсмертных мучений (такие как "спазматические конвульсии", "агоническое конвульсивное дыхание", "стоны", "пронзительные крики", "гримасы, кусание собственного языкa", "неспособность реагировать на речь" va h.k.)

2) Shuningdek, tananing hipotermiyaga bo'lgan reaktsiyalari o'rganildi, buning uchun yalang'och sub'ektlar 9-14 soat davomida 29 darajagacha sovuqda saqlangan yoki bir necha soat davomida muzli suvga botirilgan.

3) Asosan Ravensbryuk kontslageridagi ayollarda o'tkazilgan tajribalarda yara infektsiyalari, shuningdek, suyak, mushak va asab regeneratsiyasi va suyak transplantatsiyasi imkoniyatlari ko'rib chiqildi. Bemorlarning oyoqlarida kesmalar qilingan, so'ngra yaralarga bakterial kulturalar, yog'och talaşlari yoki shisha bo'laklari AOK qilingan. Faqat bir necha kundan keyin yaralar shifo bera boshladi, ma'lum vositalarni sinab ko'rdi. Boshqa hollarda, gangrena paydo bo'ldi, shundan so'ng ba'zi sub'ektlar davolandi, nazorat guruhidagi boshqalar esa davolanmagan.

4) kontsentratsion lagerlar mahkumlari ustida o'tkazilgan boshqa tajribalarda yuqumli sariqlik o'rganildi; odamlarni arzon, sezgir va tez sterilizatsiya qilish usullari ishlab chiqilgan; tif bilan kasallangan odamlarning ommaviy infektsiyasi amalga oshirildi; zaharlarning ta'sirining tezligi va tabiati o'rganildi; yondiruvchi bombalar tarkibidagi fosfor birikmalarining organizmga ta'sirini sinab ko'rdi.

Nyurnberg sud jarayoni davomida "Nyurnberg kodeksi" deb nomlangan hujjat ishlab chiqildi va u mohiyatan odamlar ustida tadqiqot olib borishning axloqiy va huquqiy tamoyillari ro'yxatini o'z ichiga olgan birinchi xalqaro hujjat edi. U sudda ishtirok etgan ikki amerikalik tibbiyot eksperti Leo Aleksandr va Endryu Ivey tomonidan tayyorlangan va sud qarorining bir qismiga aylandi.

Kodning o'nta printsipi (takrorlash mumkin)

1. Shaxs ustida eksperiment o'tkazishning mutlaq zarur sharti - bu ikkinchisining ixtiyoriy roziligi.

2. Eksperiment jamiyatga boshqa usullar yoki tadqiqot usullari bilan erishib bo'lmaydigan ijobiy natijalar berishi kerak; u tasodifiy, tabiatan keraksiz bo'lmasligi kerak.

3. Tajriba hayvonlarni laboratoriya tadqiqotlarida olingan ma'lumotlarga, kasallikning rivojlanish tarixini bilishga yoki o'rganilgan boshqa muammolarga asoslanishi kerak. U shunday tashkil etilishi kerakki, kutilayotgan natijalar uni o'tkazish haqiqatini oqlasin.

4. Eksperimentni o'tkazishda barcha keraksiz jismoniy va ruhiy azob-uqubatlar va zararlardan qochish kerak.

5. Agar sub'ektning o'limi yoki nogironlik shikastlanishi ehtimolini taxmin qilish uchun asos bo'lsa, hech qanday tajriba o'tkazilmasligi kerak; istisno, ehtimol, tibbiy tadqiqotchilar o'z tajribalarida sub'ektlar sifatida harakat qilganda bo'lishi mumkin.

6. Eksperiment o'tkazish bilan bog'liq xavf darajasi hech qachon eksperiment yo'naltirilgan muammoning insonparvarlik ahamiyatidan oshmasligi kerak.

7. Tajriba oldidan tegishli tayyorgarlik ko'rilishi va sub'ektni shikastlanish, nogironlik yoki o'limning eng kichik ehtimolidan himoya qilish uchun zarur bo'lgan asbob-uskunalar bilan ta'minlanishi kerak.

8. Eksperiment faqat ilmiy malakali shaxslar tomonidan o'tkazilishi kerak. Eksperimentning barcha bosqichlarida, uni o'tkazayotgan yoki u bilan shug'ullanadiganlardan maksimal darajada e'tibor va professionallik talab etiladi.

9. Tajriba paytida, agar uning fikricha, jismoniy yoki ruhiy holati tajribani davom ettirishga imkon bermasa, sub'ekt uni to'xtata olishi kerak.

10. Eksperiment o‘tkazish jarayonida eksperimentni o‘tkazishga mas’ul bo‘lgan tergovchi, agar undan talab qilinadigan kasbiy mulohazalar, vijdonlilik va ehtiyotkorlik eksperimentning davom etishiga olib kelishi mumkin, deb hisoblash uchun asos bo‘lsa, uni istalgan bosqichda tugatishga tayyor bo‘lishi kerak. jarohat, nogironlik yoki o'lim. mavzu.

Xelsinki deklaratsiyasi- Butunjahon tibbiyot assotsiatsiyasi tomonidan ishlab chiqilgan bo'lib, tibbiyot hamjamiyatiga odamlarda tajriba o'tkazish bo'yicha axloqiy ko'rsatmalar to'plamidir. Uning birinchi nashri 1964 yil iyun oyida Finlyandiyaning Xelsinki shahrida qabul qilingan, shundan so'ng u to'qqizta qayta ko'rib chiqildi, oxirgisi Nyurnberg kodeksida birinchi bo'lib shakllantirilgan tamoyillarni kengaytiruvchi va bu g'oyalarni bevosita klinik tadqiqot ishlariga tatbiq etgan Deklaratsiyada bo'lib o'tdi.

(Ushbu deklaratsiyaning bir nechta tamoyillari va qoidalari)

1) Shifokor tibbiy tadqiqotlarni tibbiy yordam ko'rsatish bilan birlashtirishi mumkin, agar tadqiqot o'zining potentsial profilaktik, diagnostik yoki terapevtik ahamiyati bilan oqlangan bo'lsa.

2) Shifokor, agar tadqiqot potentsial profilaktika, diagnostika yoki terapevtik ahamiyati bilan oqlangan bo'lsa va shifokor tadqiqotda ishtirok etish sog'lig'iga zarar etkazmaydi, deb ishonish uchun asosli asosga ega bo'lsa, tibbiy tadqiqotlarni tibbiy yordam ko'rsatish bilan birlashtirishi mumkin. tadqiqot sub'ekti sifatida ishlaydigan bemorlar.

3) Tadqiqot oxirida unda ishtirok etgan bemorlar tadqiqot natijalari to'g'risida xabardor bo'lish huquqiga ega, shuningdek tadqiqotdan olingan har qanday imtiyozlardan foydalanish huquqiga ega, masalan, aralashuvlardan foydalanish imkoniyati. tadqiqotda qulay deb topilgan yoki boshqa tegishli tibbiy yordam turlaridan foydalanish imkoniyati. , yoki boshqa imtiyozlar.

- Evropa Kengashining Inson huquqlari va biotibbiyot bo'yicha konventsiyasi. O'z ichiga oladi

1. Shaxsiy hayotning daxlsizligi tamoyiliga rioya qilish, shuningdek, insonning o'z sog'lig'i holati to'g'risidagi ma'lumotlarni bilish (yoki bilmaslik) huquqiga rioya qilish kerak (10-modda).
2. Shaxsning genetik xususiyatlari to'g'risidagi ma'lumotlarga asoslangan kamsitishning har qanday shakli taqiqlanadi.

3. “Shaxs manfaatlari va farovonligi jamiyat va fan manfaatlaridan ustun bo‘lishi kerak”.

4. Tirik donordan organlar yoki to‘qimalarni keyinchalik transplantatsiya qilish maqsadida yig‘ish faqat uning roziligi bilan va faqat terapevtik maqsadlarda amalga oshirilishi mumkin (19-modda). O'tib ketadi

5. Olimlarning ilmiy tadqiqotlar olib borish huquqini hurmat qilish zarur, lekin ikkinchisi ushbu “Konventsiya” qoidalari va shaxsning huquqlari, qadr-qimmati va manfaatlarini himoya qilishga qaratilgan boshqa huquqiy hujjatlarga rioya qilgan holda amalga oshirilishi kerak ( 15-modda). Tadqiqot maqsadlarida inson embrionlarini yaratish taqiqlanadi

MA'RUZADA VA BOSHQA MA'LUMOTLARDA, bemorlarning roziligisiz TADQIQOT O'TKAZISH MUMKINligi to'g'risida INFU QILISh KERAK !!! U BU UCHUN AKSENT BO'LGAN

Dori vositalarining klinik sinovlarini rejalashtirish va o'tkazish

Dorivor mahsulotning klinik sinovlari har qanday yangi dori ishlab chiqarishda zaruriy qadamdir. Dori vositalarini yaratishning dastlabki bosqichlarida to'qimalarda (in vitro) yoki laboratoriya hayvonlarida kimyoviy, fizik, biologik, mikrobiologik, farmakologik, toksikologik va boshqa tadqiqotlar o'tkaziladi.

Bular deyiladi preklinik tadqiqotlar, maqsadi dori vositalarining samaradorligi va xavfsizligining ilmiy baholari va dalillarini olishdir. Biroq, bu tadqiqotlar o'rganilayotgan dorilarning odamlarda qanday ishlashi haqida ishonchli ma'lumot bera olmaydi. Shuning uchun odamlarda dori vositalarining klinik sinovlarini o'tkazish kerak.

Dori vositasini klinik tadqiq qilish (sinov).- Bu preparatni uning xavfsizligi va/yoki samaradorligini baholash, shuningdek uning klinik, farmakologik, farmakodinamik xususiyatlarini aniqlash va/yoki tasdiqlash, so‘rilishini baholash maqsadida uni odamda (bemor yoki sog‘lom ko‘ngilli) qo‘llash orqali tizimli o‘rganish. , tarqalishi, metabolizmi, chiqarilishi va/yoki boshqa dorilar bilan o‘zaro ta‘siri. Klinik sinovni boshlash to'g'risida qaror qabul qiladi

Homiy / mijoz tadqiqotni tashkil etish, nazorat qilish va/yoki moliyalashtirish uchun kim mas'uldir. Tadqiqotning amaliy o'tkazilishi uchun javobgarlik zimmasiga yuklangan Tadqiqotchi(shaxs yoki shaxslar guruhi). Qoidaga ko'ra, homiy dorivor mahsulotlarni ishlab chiqaruvchi farmatsevtika kompaniyalari hisoblanadi, ammo tadqiqotchi uning tashabbusi bilan tadqiqot boshlangan bo'lsa va uning o'tkazilishi uchun to'liq javobgar bo'lsa, homiy sifatida ham qatnashishi mumkin.

Klinik tadqiqotlar Xelsinki deklaratsiyasining fundamental axloqiy tamoyillariga muvofiq amalga oshirilishi kerak.

Biotibbiyot tadqiqotlarini axloqiy va huquqiy tartibga solish muammosi bilan bir qator xalqaro tashkilotlar ishtirok etmoqda. Bular BMT, YUNESKO, JSST, Yevropa Kengashi, Yevropa Ittifoqi, WMA, Tibbiyot ilmiy jamiyatlari xalqaro kengashi (CIOMS) va boshqalar. Ushbu tashkilotlar tomonidan qabul qilingan hujjatlar biotibbiyot tadqiqotlari normalari va qoidalarini belgilashda muhim ahamiyat kasb etadi.

Inson ishtirokida tadqiqot o'tkazish normalari 1947 yilda qabul qilingan Nyurnberg kodeksining qoidalariga asoslanadi. Buning uchun sub'ektning eksperimentga roziligi, bemor uchun xavfni minimallashtirish, har qanday bosqichda rad etish va tadqiqotdan voz kechish imkoniyati talab qilinadi. , va tadqiqotchining malakasiga qo'yiladigan talabni taqdim etdi.

Birinchi va eng muhim axloqiy hujjatlardan biri Jahon tibbiyot assotsiatsiyasining (WMA) Xelsinki deklaratsiyasi edi. Odamlarda biotibbiyot tadqiqotlari bilan shug'ullanadigan shifokorlar uchun tavsiyalar”, 1964 yilda qabul qilingan va undan keyin biotibbiyot fanlari taraqqiyoti va tadqiqotlar ko'lamining kengayishi, shuningdek, tadqiqot loyihalarini axloqiy ekspertizadan o'tkazish institutining rivojlanishi munosabati bilan bir necha bor qayta ko'rib chiqilgan. Deklaratsiyaning oxirgi tahriri 2000 yilda qabul qilingan. Uning asosiy qoidalari bir qator mamlakatlarning milliy qonunchiligida o'z ifodasini topgan. Ushbu hujjatga ko'ra, odamlarda biotibbiyot tadqiqotlari hayvonlarda o'tkazilgan tajribalar natijalari va ilmiy adabiyotlar ma'lumotlariga asoslangan bo'lishi, malakali tibbiyot tadqiqotchilari tomonidan amalga oshirilishi, unga to'liq ta'minlash asosida Etika qo'mitasining ruxsati olinishi kerak. o'rganish haqida ma'lumot va tadqiqotning borishini kuzatish imkoniyati. ... Bemorning eksperimentga ixtiyoriy roziligidan qat'i nazar, shifokor har doim sub'ektlarning sog'lig'i holati uchun javobgar bo'ladi, eksperimentning foydalari va xavflari taqqoslanadigan bo'lishi kerak, agar xavf bemor uchun potentsial foydadan ustun bo'lsa, eksperiment o'tkazilishi kerak. to'xtadi, chunki mavzu manfaatlari doimo fan manfaatlaridan ustun turadi. Eksperiment o'tkazuvchi e'lon qilingan materiallarning to'g'riligi va sub'ektlarning huquqlariga rioya etilishi, ijobiy va salbiy natijalarni e'lon qilish majburiyati, bunday rozilikni olish orqali tadqiqotga o'z roziligini bera olmaydigan shaxslarning himoyasi uchun javobgardir. bemorlarning o'zlari roziligi bilan qonuniy vakillardan. Hujjat ushbu tadqiqot o'tkazilgan aholi guruhlari yoki populyatsiyalarining foydasini talab qiladi, xabardor rozilik olish uchun bemorga taqdim etiladigan ma'lumotlar miqdori aniqlanadi, platsebodan foydalanish faqat oldini olishning samarali usullari mavjud bo'lmagan hollarda tartibga solinadi. , tashxis va davolash qaysi bilan solishtirish to'g'ri bo'lardi. Ushbu hujjatga muvofiq axloqiy tartibga solish doirasi inson kelib chiqishi biomateriallari va bemor haqidagi shaxsiy ma'lumotlarga nisbatan qo'llaniladi.

Eksperimentning etikasi, shuningdek, Jeneva deklaratsiyasi (1948), Xalqaro tibbiy etika kodeksi (1983), har qanday milliy sog'liqni saqlash tizimida tibbiy yordam ko'rsatishning o'n ikki tamoyili (1983) kabi WMA hujjatlari bilan ham bilvosita belgilanadi. , unga ko'ra, shifokor insonparvarlik g'oyalariga rioya qilishga, o'z burchini vijdonan va vijdonan bajarishga, faqat bemorning manfaati uchun harakat qilishga, zarar etkazmaslikka, bemorning manfaatlariga mos keladigan har qanday davolanishni buyurishga majburdir. zamonaviy standartlar nuqtai nazari. WMA ning "Inson genomi" loyihasi to'g'risidagi deklaratsiya (1992) eksperimentlarning axloqiy va huquqiy tomoni haqidagi savolni keskin ko'taradi. Genlarni xaritalashdan so'ng, genetik patologiyani tushunish va ularning mumkin bo'lgan oldini olish yo'llari ochilganda, genetik ma'lumotlardan tibbiy bo'lmagan maqsadlarda foydalanish imkoniyati, tibbiy sug'urta va ish bilan ta'minlashda kamsitish va evgenika tahdidi haqida savol tug'ildi. Tibbiyot hamjamiyati ma'lumotlarning maxfiyligini himoya qiladi, faqat bemorning to'liq xabardorligi va bepul xabardor roziligi asosida tadqiqotni talab qiladi.

Evropa Kengashi tarkibida faoliyat yurituvchi tuzilmalardan biri bu Bioetika bo'yicha boshqaruv qo'mitasi bo'lib, u keyinchalik Parlament Assambleyasi va Evropa Kengashi Vazirlar Qo'mitasi tomonidan tasdiqlanadigan hujjatlarni ishlab chiqadi. Yevropa Kengashi hujjatlari huquqiy maqomida farq qilishi mumkin. Bular Parlament Assambleyasining turli masalalar bo'yicha qarorlari, tavsiyalari, fikrlari, prinsiplar deklaratsiyasi va nihoyat, konventsiyalar bo'lishi mumkin. Aynan konventsiyalar eng katta yuridik kuchga ega – Yevropa Kengashiga aʼzo har bir davlat u yoki bu konventsiyani imzolashi bilan yaqin bir necha yil ichida oʻzining ichki qonunchiligini unga muvofiqlashtirishi kerak.

Biotibbiy tadqiqotlarni tartibga soluvchi huquqiy hujjat 1997 yilda Ovyedoda (Ispaniya) qabul qilingan Biologiya va tibbiyotdan foydalanishga nisbatan Inson huquqlari va inson qadr-qimmatini himoya qilish bo'yicha Evropa Kengashi Konventsiyasi, Inson huquqlari va biotibbiyot to'g'risidagi konventsiyadir. Qisqachalik uchun u ko'pincha Bioetika bo'yicha konventsiya deb ataladi.

Ushbu hujjat ratifikatsiya qilinganidan keyin ushbu tashkilotning barcha a'zolari (shu jumladan Rossiya) uchun majburiydir. Unda inson embrionlarini tadqiq qilishni taqiqlovchi qoidalar mavjud (va 1998 yildagi qo'shimcha protokol inson klonlashni taqiqlaydi), inson genomiga hurmat ko'rsatishni talab qiladi (irsiy xususiyatlar bo'yicha kamsitishni taqiqlash, inson genomiga faqat profilaktika, diagnostika va terapevtik maqsadlarda aralashuvni cheklash va). ushbu shaxsning merosxo'rlarining genomini saqlash shartlariga rioya qilganlik uchun, tug'ilmagan bolaning jinsini tanlashni taqiqlash, bundan jinsiy aloqa bilan bog'liq kasallikning merosxo'rligining oldini olish uchun qilingan hollar bundan mustasno. ), shuningdek, inson tanasining a'zolari va qismlari bilan savdo qilishni taqiqlash, favqulodda (favqulodda) vaziyatda bemorning yoki uning vakilining tibbiy aralashuvga, ya'ni harakatga roziligini ololmaydigan shifokorning xatti-harakatlari taktikasi belgilandi. bemorning manfaatlarini ko'zlab, uning oldindan bildirgan istaklarini inobatga olgan holda.

Ushbu sohada paydo bo'lgan eng so'nggi hujjat biotibbiyot va inson huquqlari bo'yicha Evropa Kengashi konventsiyasiga biotibbiyot tadqiqotlariga oid qo'shimcha protokoldir. U besh yil davomida tayyorlanmoqda va 2005 yil 25 yanvarda imzolash uchun ochilgan. Protokol matni bilan Yevropa Kengashining www.coe.int/T/E/Legal_affairs/Legal_cooperation/Bioethics/Activities veb-saytida tanishish mumkin. /Biomedical_research/Protokol.

Xelsinki deklaratsiyasining ahamiyatini kamaytirmagan holda, shunga qaramay, biz shuni ta'kidlaymizki, u yuridik jihatdan majburiy hujjat emas, buni xalqaro nohukumat tashkilot tomonidan qabul qilinganligi ham, Deklaratsiya sifatidagi nomi ham tasdiqlaydi, ya'ni. faqat ba'zi norma va tamoyillarni e'lon qiladigan hujjat. Biotibbiyot tadqiqotlari bo'yicha qo'shimcha protokolga, shuningdek, Biotibbiyot va inson huquqlari to'g'risidagi konventsiyaga kelsak, bu hujjatlar Evropa Kengashiga a'zo davlatlar uchun qonuniy kuchga ega.

2005 yil 25 yanvar holatiga ko'ra, Evropa Kengashiga a'zo 46 davlatdan 31 tasi Konventsiyani imzolagan va imzolagan davlatlarning 19 tasi allaqachon uni ratifikatsiya qilgan. Yevropaning yetakchi davlatlari orasida Buyuk Britaniya, Germaniya va Rossiya Konventsiyani imzolamagan. Shu bilan birga, Buyuk Britaniya nuqtai nazaridan, Konventsiyaning ba'zi qoidalari (xususan, inson embrionlari bo'yicha tadqiqotlarga tegishli) juda "qat'iy" ko'rinadi. Germaniya nuqtai nazaridan, aksincha, konventsiya normalari (xususan, vakolatli rozilik berishga qodir bo'lmagan sub'ektlarni tadqiqotda himoya qilish bilan bog'liq bo'lganlar) juda "yumshoq" bo'lib ko'rinadi. inson huquqlari va qadr-qimmatini himoya qilishning tegishli darajasi.

Rossiyaga kelsak, bizga ma'lum bo'lishicha, rasmiylar Konventsiya matniga printsipial ravishda e'tiroz bildirishmagan. Bundan tashqari, juda yuqori darajadagi forumlarda, masalan, Davlat Dumasidagi parlament eshituvlari va hokazolarda Konventsiyaga qo'shilish zarurligi to'g'risida qarorlar qabul qilindi. Afsuski, ayrim byurokratik sabablarga ko‘ra haligacha bunday qaror qabul qilinmagan. Natijada, Rossiya fuqarolari tez rivojlanayotgan va tobora ortib borayotgan sharoitda o'z huquqlarini himoya qilish uchun muhim huquqiy hujjatdan mahrum bo'lishdi. O zamonaviy biotibbiyot texnologiyalaridan foydalanish sifatida sohaning eng katta ahamiyati.

Aytishim kerakki, Konventsiya qoidalarining aksariyati allaqachon Rossiya qonunchiligida u yoki bu tarzda aks ettirilgan. Bu borada eng sezilarli va juda achinarli istisno, afsuski, biotibbiyot tadqiqotlari muammosi. Konventsiyaning maxsus bo'limi ushbu masalaga bag'ishlangan bo'lib, uning asosiy maqsadi tadqiqotda ishtirok etuvchi (shu jumladan, tadqiqotda ishtirok etishga mustaqil ravishda rozi bo'lmagan) odamlarni himoya qilish uchun zarur bo'lgan barcha choralarni ko'rish zarurati. embrionlar sifatida. in vitro milliy qonunchilik ular ustida tajriba o'tkazishga ruxsat bergan ekan.

Ushbu bo'limda belgilangan normalar to'liq biotibbiyot tadqiqotlari muammolariga bag'ishlangan Konventsiyaga qo'shimcha protokolda ishlab chiqilgan va batafsil bayon etilgan. Shu munosabat bilan shuni ta'kidlash kerakki, Konventsiyaning 31-moddasiga muvofiq, unda belgilangan tamoyillarni muayyan sohalarda qo'llash va rivojlantirish uchun qo'shimcha protokollar tuzilishi mumkin. Bundan tashqari, har bir protokol Konventsiyaning o'zi bilan bir xil yuridik kuchga ega.

Ilgari ikkita Qo'shimcha protokol allaqachon ishlab chiqilgan bo'lib, ular imzolash va ratifikatsiya qilish uchun ochiq - biri 1998 yilda qabul qilingan bo'lib, odamlarni klonlashni taqiqlaydi. Inson a'zolari va to'qimalarini transplantatsiya qilish bo'yicha yana bir protokol 2002 yil yanvar oyida Evropa Kengashiga a'zo davlatlar tomonidan imzolanishi uchun ochilgan. Bundan tashqari, boshqa protokollar Bioetika bo'yicha boshqaruv qo'mitasida turli bosqichlarda ishlab chiqilgan.

Biotibbiyot tadqiqotlari bo'yicha qo'shimcha protokol, agar u yordamida amalga oshirilsa, bunday tadqiqotlarning butun doirasini qamrab oladi tibbiy aralashuv... Shu bilan birga, 2-moddaga muvofiq, aralashuv, birinchidan, jismoniy aralashuv, ikkinchidan, har qanday boshqa aralashuv tushuniladi, chunki u sub'ektning ruhiy salomatligi uchun xavf bilan bog'liq. Shunday qilib, axloqiy va huquqiy tartibga solish sohasiga ilgari ko'rib chiqish doirasidan tashqarida bo'lgan, ba'zan juda xavfli bo'lgan aralashuvlarning keng doirasi kiritiladi.

Shu bilan birga, bayonnoma shaxsdan olib qo'yilgan biologik materiallar bo'yicha olib borilgan tadqiqotlarni, shuningdek shaxsiy ma'lumotlar asosida olib borilgan tadqiqotlarni qamrab olmaydi. Ushbu tadqiqotlar uchun Bioetika boshqaruv qo'mitasi tomonidan maxsus hujjat tayyorlanmoqda. Bundan tashqari, protokol embrionlarda o'tkazilgan tadqiqotlarga taalluqli emas. in vitro. Ushbu tadqiqotlar inson embrionlari va embrionlarini himoya qilishga qaratilgan boshqa hujjatda ko'rib chiqilishi kutilmoqda. Shu bilan birga, protokol embrionlarda olib borilgan tadqiqotlarga nisbatan qo'llaniladi. in vivo.

Biotibbiyot tadqiqotlarining umumiy tamoyillari quyidagilardan iborat: sub'ektning manfaatlari va farovonligi jamiyat yoki fanning mutlaq manfaatlaridan ustun bo'lishi kerak; tadqiqot erkinligi tamoyilini tasdiqlaydi, lekin u ushbu protokol qoidalariga va insonni himoya qilishga qaratilgan boshqa huquqiy normalarga muvofiq amalga oshirilgan taqdirda. Bundan tashqari, tadqiqot faqat taqqoslanadigan samaradorlikning muqobil variantlari bo'lmasa amalga oshirilishi mumkin; sub'ekt uchun foyda u duchor bo'lgan xavfdan yuqori bo'lishi kerak; agar tadqiqotda ishtirok etish sub'ektga umuman foyda keltirmasa (terapevtik bo'lmagan tadqiqot deb ataladi), unda xavf maqbul deb belgilangan ma'lum darajadan oshmasligi kerak.

Protokolda sub'ektlarning salomatligi, huquqlari va qadr-qimmatini himoya qilish bo'yicha juda qattiq huquqiy normalar mavjud. Avvalo, shunday har bir tadqiqot loyihasini axloqiy ko'rib chiqish zarurati , mo'ljallangan tadqiqot inson sub'ektlari bilan o'tkazilishi bilanoq. Shu nuqtai nazardan, protokol amaldagi har qanday xalqaro hujjatlardan uzoqroqdir: unga ilovada loyiha ekspertizasini o'tkazayotgan mustaqil Etika qo'mitasiga (IE) taqdim etilishi kerak bo'lgan 20 (!) ma'lumot ro'yxati keltirilgan. Ushbu keng ro'yxat quyidagi bayonot bilan tugaydi: " Etika qo'mitasi tadqiqot loyihasini baholash uchun zarur bo'lgan qo'shimcha ma'lumotlarni so'rashi mumkin».

Ikkinchi asosiy talab - bu kerak :

Subyektni tadqiqotning maqsadi va mazmuni, u duchor bo'ladigan xavf, uning xavfsizligi kafolatlari va tadqiqotda ishtirok etish natijasida etkazilgan zararni qoplash to'g'risida majburiy ravishda xabardor qilish;

· Subyektning ixtiyoriy roziligini olish.

Va bu erda protokol mavjud xalqaro hujjatlardan tashqariga chiqadi. Shunday qilib, 13-modda 8 banddan iborat bo'lib, ular bo'yicha ma'lumotlar sub'ektga taqdim etilishi kerak. Qonuniy jihatdan mazmunli rozilik berishga qodir bo'lmagan shaxslarni o'rganishda ishtirok etish rejalashtirilgan taqdirda, ularning qonuniy vakillarining ruxsati talab qilinadi. Ikkinchisiga 13-moddada ko'rsatilgan barcha ma'lumotlar taqdim etilishi kerak.

Protokolning alohida bo'limi tadqiqotning muayyan holatlariga bag'ishlangan. Bu homiladorlik va emizish davridagi tadqiqotlar, shoshilinch tibbiy yordam ko'rsatuvchi odamlarni o'rganish va ozodlikdan mahrum bo'lganlarni tadqiq qilish bilan shug'ullanadi. Ushbu barcha holatlarda sub'ektlarni himoya qilish uchun qo'shimcha choralar ko'riladi.

Protokol shuningdek, platsebodan foydalanish kabi keskin munozarali masalaga ham to'xtalib o'tadi. 23-moddaning 3-qismiga ko'ra, platsebodan foydalanishga faqat samarali ekanligi isbotlangan usullar mavjud bo'lmagan yoki bunday usullardan foydalanmaslik sub'ekt uchun qabul qilinishi mumkin bo'lmagan xavf yoki qiyinchiliklarga olib kelmagan hollarda ruxsat etiladi.

Ushbu sohadagi ichki qonunchilikka kelsak, bu erda, birinchi navbatda, bu haqda gapirish kerak Art. Rossiya Federatsiyasi Konstitutsiyasining 21-moddasi , unda shunday yozilgan: " ...hech kim uning roziligisiz tibbiy, ilmiy va boshqa tajribalarga duchor etilishi mumkin emas". Bundan tashqari, mavjud Art. 43-sonli "Rossiya Federatsiyasining aholi salomatligini muhofaza qilish to'g'risidagi qonunchiligining asoslari". , unda profilaktika, diagnostika, davolash, dori-darmonlar, immunobiologik preparatlar va dezinfektsiyalashning yangi usullarini qo'llash va biotibbiyot tadqiqotlarini o'tkazish tartibi ko'rib chiqiladi. Biroq, qonunning ushbu moddasi asosan deklarativdir: u biotibbiyot tadqiqotlarida ishtirok etayotgan fuqarolarning ba'zi huquqlarini o'z ichiga olgan bo'lsa-da, ammo bu huquqlarni amalga oshirish va himoya qilish uchun hech qanday mexanizmlarni o'z ichiga olmaydi. Shuningdek, u tadqiqot dasturlarini dastlabki axloqiy ekspertizadan o'tkazish zarurati haqida hech narsa aytmaydi.

Shu bilan birga, maqolada bitta juda qattiq qoida mavjud bo'lib, unga ko'ra 15 yoshgacha bo'lgan bolalar yangi dorilar, usullar va boshqalarni sinab ko'rishlari mumkin. faqat sog'liq uchun. Haqiqatda, albatta, bu me'yor doimiy ravishda buziladi va boshqacha bo'lishi mumkin emas - aks holda, bolalarning oldini olish, diagnostika qilish va davolash sohasida biron bir muvaffaqiyatga erishib bo'lmaydi. Bundan tashqari, Art. 29-sonli "Rossiya Federatsiyasining aholi salomatligini muhofaza qilish to'g'risidagi qonunchiligining asoslari". hibsga olingan yoki mahkumlarni tadqiqotga jalb qilishni taqiqlaydi, garchi, aytmoqchi, bu shaxslarning o'zlari tadqiqotda qatnashishdan foyda ko'rishi mumkin bo'lgan holatlar mavjud (masalan, terapevtik ta'sir). Shu nuqtai nazardan, biz ko'rib turganimizdek, ichki qonunchilik Evropa qonunchiligiga ziddir. E'tibor bering, zamonaviy xalqaro me'yorlar - lekin, albatta, ma'lum, aniq tuzilgan shartlarda - ushbu toifadagi fuqarolar ishtirokida tadqiqot o'tkazishga imkon beradi.

Keyin norma mavjud Art. "Ruhiy salomatlik to'g'risida"gi Qonunning 5-moddasi , bu ruhiy kasalligi bo'lgan shaxsning tadqiqotda qatnashishga rozilik berish yoki undan voz kechish huquqini e'lon qiladi (lekin, aytmoqchi, bu haqda hech narsa aytmaydi). ehtiyoj tadqiqot o'tkazishda bunday rozilikni olish, ya'ni. haqiqatan ham bu huquqni ta'minlang). Va, nihoyat, uni FZ deb atash kerak "Dori vositalari haqida" , unda yangi dori vositalarini sinovdan o'tkazishni tartibga soluvchi normalar etarli darajada batafsil bayon etilgan. Biroq, ushbu qonun juda muhim bo'lsa ham, faqat bittasini qamrab oladi - hech bo'lmaganda miqdoriy jihatdan - biotibbiyot tadqiqotlari sohasi.

Biroq, quyidagilarni ta'kidlash kerak. Qonun, uning matnidan ko'rinib turibdiki, har bir tadqiqotdan oldin Idoralar ekspertizasi o'tkaziladi, degan taxmin asosida yozilgan. Biroq, Idoraning maqomi ham, vakolatlari ham, tashkil etish tartibi va tarkibi ham Qonunda hech qanday tarzda ko'rsatilmagan, bu ko'plab nizolarni keltirib chiqaradi va ko'pincha juda keskin. Bundan tashqari, ushbu Qonun aslida bir-biriga ziddir Art. 16 "Rossiya Federatsiyasi fuqarolar salomatligini muhofaza qilish to'g'risidagi qonun hujjatlarining asoslari" , unda aytilishicha, aholi salomatligini muhofaza qilish sohasida axloq qo'mitasi (komissiyalari) ni tashkil etish va ularning faoliyati tartibi to'g'risidagi nizom Rossiya Federatsiyasi Davlat Dumasi tomonidan tasdiqlanadi. Ma'lumki, Duma hali bunday pozitsiyani qabul qilmagan; shuning uchun mamlakatda amalda bo'lgan ko'plab IIlarning hech birini qonuniy deb hisoblash mumkin emas.

Shu bilan birga, idoraviy normativ-huquqiy hujjat - OST sanoatining standarti samarali faoliyat ko'rsatmoqda. "Rossiya Federatsiyasida yuqori sifatli klinik sinovlarni o'tkazish qoidalari" (1998), bu tadqiqotda ishtirok etuvchi barcha tomonlarning mas'uliyatini, tibbiy mahsulotning odamlarga ta'sirini o'rganish jarayonida Idoraning tartibi va faoliyatini belgilaydi.

Bugungi kunda biotibbiyot tadqiqotlarini o'tkazish aslida turli tomonlarning manfaatlari kesishadigan va ko'pincha to'qnash keladigan butun sanoatga aylandi. Tegishli qonunchilikning yo'qligi, bir tomondan, sub'ektlarni etarli darajada himoya qilishga imkon bermasa, ikkinchi tomondan, ushbu sohaga aloqador barcha boshqa shaxslarning pozitsiyalarini huquqiy nuqtai nazardan ishonchsiz qiladi. Bundan tashqari, fuqarolarimiz uchun xavf tug'dirishi mumkin bo'lgan bunday tadqiqotlarni Rossiyaga "import qilish" ga qarshi bizda ishonchli qonunchilik to'sig'i yo'qligi ma'lum bo'ldi. Shu bilan birga, rivojlangan tuzilmalar va axloqiy ekspertiza mexanizmlarining yo'qligi mahalliy biotibbiyot yutuqlarini jahon bozorida targ'ib qilishni qiyinlashtiradi.

Shunday qilib, mavjud xalqaro va Rossiya axloqiy-huquqiy hujjatlari klinik sinovlarni o'tkazishni tartibga solish imkonini beradi. Shu bilan birga, ayniqsa, mamlakatimizda inson ishtirokidagi biotibbiyot tadqiqotlarining me’yoriy-huquqiy bazasini yanada takomillashtirish zarurligi haqida tushuncha mavjud.

ROSSIYA FEDERASİYASIDA INSON ISTIROKI BILAN BIOTIBIBIY EKSPERIMANTAL TADQIQOTLAR O'TKAZISH UCHUN HUQUQIY ASOS.

Yu.A. CHERNISHEVA

Insonda o'tkazilgan har qanday tajriba uning shaxsiy hayotiga ham, sog'lig'iga ham aralashishni anglatadi. Inson salomatligi sohasiga aralashuv Tibbiyot sohasidagi inson huquqlari to'g'risidagi xalqaro konventsiyada (1988) fizik, kimyoviy, biologik, jarrohlik, psixologik va boshqa usullar bilan inson tanasiga ta'sir qilish deb ta'riflangan, ulardan foydalanish natijasida yuzaga kelishi mumkin. tananing yoki alohida uning a'zolari va to'qimalarining yaxlitligi jarayonlarining buzilishi, organlarning, ularning tizimlarining yoki umuman butun organizmning normal ishlashi, shuningdek, insonning o'limi. Eksperiment, o'z navbatida, ta'sir qilishning fizik, kimyoviy, biologik, jarrohlik, psixologik va boshqa usullarining inson tanasiga ta'sirini o'rganishni anglatadi.
Tibbiyot xodimlari, ilmiy laboratoriyalar, ilmiy-tadqiqot institutlari shifokorlari inson salomatligi sohasiga aralashuvining barcha holatlarida insonning hayoti, sog‘lig‘i va daxlsizligiga bo‘lgan huquqlarini himoya qilishni ta’minlash uchun asoslantirilgan huquqiy asos zarur bo‘lib, bu qonun tomonidan ishonchli kafolatlanadi. davlat. Insonning jismoniy va (yoki) ruhiy salomatligi sohasidagi har qanday aralashuv odamlarning huquqlari va qonuniy manfaatlari buzilmaydigan tarzda tayyorlanishi, tashkil etilishi va amalga oshirilishi kerak va huquq fani aynan shu maqsadlarni qo'yishi kerak. xizmat qilish.
Hozirgi vaqtda xalqaro miqyosda dori vositalarining klinik sinovlarini rejalashtirish va o'tkazish tartibini belgilovchi quyidagi asosiy yo'riqnomalar amal qiladi. Bular: 1964 yilda ishlab chiqilgan Butunjahon tibbiyot assotsiatsiyasining Xelsinki deklaratsiyasi "Inson ishtirokidagi tibbiy tadqiqotlarning axloqiy tamoyillari" 1964 yilda bir necha marta qayta ko'rib chiqilgan va 2002 yilda qabul qilingan tushuntirishlar bilan 2000 yil nashrida kuchga kiradi. Odamlar ishtirokida tadqiqot olib borishning asosiy axloqiy tamoyillari:
Tibbiyot fanlari xalqaro tashkilotlari kengashi (CIOMS) tavsiyalari 1996;
tadqiqot uchun tashkiliy va uslubiy talablarni belgilaydigan GCP (yaxshi klinik amaliyot) jahon kodeksida keng e'tirof etilgan ikkita: birinchisi Jahon sog'liqni saqlash tashkiloti (JSST) tomonidan 1995 yilda ishlab chiqilgan, ikkinchisi (uyg'unlashtirilgan) kelishuv natijasidir. dunyoning eng rivojlangan mamlakatlari va 1997 yilda kuchga kirgan;
2005 yilda qabul qilingan biotibbiyot va inson huquqlari bo'yicha Evropa Kengashining biotibbiyot tadqiqotlari bo'yicha konventsiyasiga qo'shimcha protokol;
2005 yilda qabul qilingan YuNESKOning Bioetika va inson huquqlari bo'yicha Umumjahon deklaratsiyasi, uning ko'plab moddalarida biotibbiyot tadqiqotlari muammolari ko'rib chiqiladi;
Evropa Kengashining 2006 yilda qabul qilingan inson kelib chiqishi biologik materiallari bo'yicha tadqiqotlar bo'yicha tavsiyalari
Rossiya Federatsiyasida odamlarda biotibbiyot tadqiqotlarini huquqiy tartibga solish tizimi quyidagilardan iborat:
1. Rossiya Federatsiyasi Konstitutsiyasi.
San'atning 2-qismi. Konstitutsiyaning 21-moddasida: “Hech kim qiynoqlarga, zo‘ravonlikka, boshqa shafqatsiz yoki qadr-qimmatni kamsituvchi muomala yoki jazoga duchor bo‘lishi mumkin emas.
2. 1993 yilda fuqarolarning sog'lig'ini muhofaza qilish bo'yicha Rossiya Federatsiyasi qonunchiligining asoslari.
Asoslarning 43-moddasida biotibbiyot tadqiqotlari faqat davlat yoki shahar sog'liqni saqlash tizimi muassasalarida amalga oshirilishi va hayvonlarda ilgari o'tkazilgan laboratoriya tajribasiga asoslanishi kerakligi belgilangan. Ushbu moddada shaxs ob'ekt sifatida ishtirok etgan har qanday biotibbiyot tadqiqotlari faqat fuqaroning ixtiyoriy yozma roziligi olinganidan keyin amalga oshirilishi mumkin bo'lgan qoidani belgilaydi.
Asoslarning 31, 61-moddalari bemorning sog'lig'i haqida ma'lumot olish huquqini, shuningdek, tibbiy sirni saqlash majburiyatini tartibga soladi.
Rossiya Federatsiyasi qonunchiligining asoslari fuqaroning ularni amalga oshirishning istalgan bosqichida boshlangan tadqiqotlarda qatnashishdan bosh tortish huquqini mustahkamlaydi.
3. "Dori vositalari to'g'risida" gi 22.06.1998 yildagi 86-FZ-sonli Federal qonuni dori vositalari muomalasi sub'ektlari faoliyati uchun huquqiy asos yaratadi, normativ-huquqiy hujjatlarni, nazorat va nazorat choralarini, ta'minlashni ta'minlaydigan davlat organlari tizimini o'rnatadi. davlat xizmatlari, ushbu Federal qonunga muvofiq huquqni qo'llash amaliyoti, giyohvandlik vositalarining muomalasi sohasidagi ijro etuvchi hokimiyat organlarining vakolatlarini taqsimlaydi.
Qonunga muvofiq, yangi dori vositalarini ishlab chiqish yangi farmakologik faol moddalarni izlash, ularning dorivor xususiyatlarini keyinchalik o‘rganish, shuningdek, klinikagacha bo‘lgan tadqiqotlarni o‘z ichiga oladi.
Qonunda aytilishicha, dori vositalarini klinik boʻlmagan sinovlardan oʻtkazishdan maqsad dori vositalarining samaradorligi va xavfsizligini tasdiqlovchi ilmiy baho va dalillarni olishdan iborat.
Eksperimentlar sohasidagi huquqiy munosabatlarni tartibga solishda OST 42-511-99 "Rossiya Federatsiyasida yuqori sifatli klinik sinovlarni o'tkazish qoidalari" (Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan) sanoat standartiga e'tibor qaratish lozim. 1998 yil 29 dekabr)
Ushbu xalqaro standart dori vositalarining klinik sinovlariga qo'yiladigan talablarni belgilaydi. Natijalari litsenziyalovchi organlarga taqdim etilishi rejalashtirilgan dori vositalarining klinik sinovlarini o‘tkazishda ushbu Qoidalarning talablariga rioya qilish kerak.
Ushbu Qoidalarga muvofiq, klinik sinovlar Xelsinki deklaratsiyasining asosiy axloqiy tamoyillariga, GCP qoidalariga va amaldagi me'yoriy talablarga muvofiq o'tkazilishi kerak.
Odamlarda nafaqat tibbiy tadqiqotlar, balki boshqa tadqiqotlarni ham huquqiy tartibga solish bilan, eksperimental faoliyat sohasidagi munosabatlar sohasini tartibga soluvchi yagona qonun mavjud emas.
Shaxs ishtirokidagi eksperimental tadqiqot eng yangi usul va vositalardan foydalangan holda shaxsga faol ta'sir ko'rsatish orqali murakkab, ko'p qirrali harakatlar tizimidir.
Shaxs ustida eksperimental tadqiqot fan uchun yoki bemorga tibbiy-diagnostik yordam ko'rsatish (klinik tadqiqot) jarayonida o'tkazilishi mumkin.
Hozirgi vaqtda huquqiy munosabatlarning ushbu sohasi, mavjud qator qonun hujjatlariga qaramay, to'g'ri tartibga solinmagan. Idoraviy hujjatlar faqat odamlar ustida tadqiqot o'tkazish tartibini tartibga soladi. Subyektning huquq va qonuniy manfaatlari tartibga solinmagan.
Inson salomatligi sohasiga aralashuv asosan inson va fuqaroning huquq va erkinliklarini himoya qilishni ta'minlaydigan qonunchilik bazasi bilan qo'llab-quvvatlanishi kerak.
Birinchi navbatda, insonlar bo'yicha eksperimental tadqiqotlar Rossiya Federatsiyasi qonunchiligiga, inson va fuqaroning huquq va erkinliklariga xalqaro hamjamiyat tomonidan e'lon qilingan insonparvarlik tamoyillariga rioya qilish asosida amalga oshirilishi kerak. shaxs jamiyat yoki fan manfaatlaridan ustun turishi kerak.

Adabiyot

1. Ardasheva N. Tibbiyotda eksperiment tushunchasi va inson huquqlarini himoya qilish // Davlat va huquq. 1995. N 12.P.102 - 103.
2. Rossiya Federatsiyasi Konstitutsiyasi. 1993 yil 12 dekabrda umumxalq ovoz berish (referendum) orqali qabul qilingan // Rossiyskaya gazeta. 1993 yil 25 dekabr.
3. 22.06.1998 yildagi "Dori vositalari to'g'risida" Federal qonuni N 86-FZ // Rossiya Federatsiyasi qonun hujjatlari to'plami. 1998. N 26. m. 3006 (2004 yil 29 dekabr holatiga o'zgartirilgan)
4. 1993 yilda fuqarolarning sog'lig'ini muhofaza qilish bo'yicha Rossiya Federatsiyasi qonunchiligining asoslari (2000 yil 2 dekabrdagi tahrirda) // Rossiya Federatsiyasi Xalq deputatlari Kongressi va Rossiya Federatsiyasi Oliy Kengashining Axborotnomasi. . 1993. N 33. m. 1318.

Kompaniyamiz Ma'muriy huquq fanidan kurs va tezislarni, shuningdek magistrlik dissertatsiyalarini yozishda yordam beradi, sizni bizning xizmatlarimizdan foydalanishga taklif qilamiz. Barcha ishlar kafolatlangan.

Rossiya qonunchiligidagi kamchiliklar

12.3. INSON ISTIROKI BILAN BIOTIBIBIY TADQIQOTLARNI HUQUQIY TARTIB TUTIRISH

Rukavishnikov M.V., Tarmoqlararo ijtimoiy sheriklikni rivojlantirish jamg'armasi direktori

Asosiy menyuga o'ting

CONTENTS sahifasiga qaytish

Ilmiy-texnika taraqqiyoti tufayli ixtiyorimizda yangi dori vositalari va tibbiyot buyumlari, diagnostika usullari va texnologiyalari mavjud. Ko'rinib turibdiki, inson ishtirokida biotibbiyot tadqiqotlari o'tkazmasdan turib, fundamental ilmiy tadqiqotlar natijalarini sog'liqni saqlashda ommaviy ravishda qo'llash mumkin emas.

Bugungi kunda dunyoning ko'plab mamlakatlarida inson ishtirokida biotibbiyot tadqiqotlarini tayyorlash va o'tkazish tartibini belgilovchi juda qattiq qonun qoidalari mavjud. Bunday tadqiqotlarni olib borishni tartibga solish, shuningdek, ular ishtirokchilarining huquqlari, qadr-qimmati, salomatligi va farovonligini himoya qilish maqsadida bir qator xalqaro hujjatlar ishlab chiqilgan va qabul qilingan.

Hozirgi vaqtda Rossiya Federatsiyasining inson ishtirokidagi biotibbiyot tadqiqotlari sohasidagi qonunchilik bazasi na batafsil, na tizimli, na yagona kontseptual apparatga ega va xalqaro standartlar va talablarga javob bermaydi.

Bizning fikrimizcha, inson ishtirokidagi biotibbiyot tadqiqotlarini tartibga soluvchi amaldagi Rossiya qonunchiligida mavjud bo'lgan kamchiliklarni, ehtimol, ko'plab Evropa mamlakatlarida bo'lgani kabi, bu sohada alohida federal qonunni qabul qilish orqali bartaraf etish mumkin.

Ilmiy-texnika taraqqiyoti tufayli ixtiyorimizda yangi dori vositalari va tibbiyot buyumlari, diagnostika usullari va texnologiyalari mavjud. Bu yutuqlar tibbiy xizmat sifati va insonlarning turmush sharoitini sezilarli darajada yaxshilaydi. Shu bilan birga, inson ishtirokida biotibbiyot tadqiqotlarini tashkil etmasdan turib, fundamental ilmiy-tadqiqot va ishlanmalar natijalarini sog‘liqni saqlash sohasiga ommaviy ravishda tatbiq etish, shuningdek, ularni o‘tkazish mumkin emasligi ko‘rinib turibdi. Axir, bu biotibbiyot tadqiqotlari va klinik sinovlar dalillarga asoslangan tibbiyot uchun asos bo'lib, uning asosiy g'oyasi juda oddiy:

faqat xavfsizligi va samaradorligi klinik tadqiqotlar natijasida qat'iy ilmiy tamoyillar asosida isbotlangan davolash va diagnostika usullarini qo'llash.

Doimiy ravishda o'sib borayotgan miqyos, iqtisodiy va ijtimoiy talab, inson ishtirokida biotibbiyot tadqiqotlarini o'tkazish vazifalari va amaliyoti doirasining o'zgarishi va ayniqsa ularni tashkil etishning axloqiy va huquqiy jihatlari tufayli bugungi kunda tibbiyot mutaxassislari tomonidan katta qiziqish uyg'otmoqda.

jamoatchilik, qonunchilar, bemorlar va boshqa jamoalar. Bu fan va jamiyat manfaatlariga nisbatan shaxs manfaatlari ustuvorligining umume'tirof etilgan printsipiga asoslanib, inson ishtirokida biotibbiyot tadqiqotlarini tashkil etish va o'tkazishda axloqiy va huquqiy normalarga rioya qilishdir. xalqaro shartnomalar, qonun hujjatlari va tibbiy yordam standartlari bilan tartibga solinadigan kompleks tadqiqot tizimidagi eng jiddiy muammolar.

Insoniyat uzoq vaqtdan beri davolashning yangi usullari va dori vositalarini sinash muammosi bilan qiziqib kelgan. Bizning eramizdan oldin ham o'sha davrning bir qator olimlari, jumladan Sels, Erasistrat va Ptolemeylar hayvonlar va tirik odamlar ustida tajribalar tashkil etish bo'yicha turli fikrlarni bildirganlar. “XVI asrda A.Vesalius” ilohiyotshunoslarimiz uchun “faqat murdalar va soqov hayvonlar ustida tadqiqot olib borish imkoniyatini nazarda tutgan. Xuddi shu XVI asr tarixida butunlay boshqacha haqiqat bor: turnirda frantsuz qiroli Genrix II ko'ziga nayza bilan sanchilganida, shifokorlar yarani o'rganish va usullarni ishlab chiqish uchun to'rtta sudlangan jinoyatchiga xuddi shu jarohatni berishgan. yordam ko'rsatish "- XVI asr tarixidan bunday misollar Rossiya Tibbiyot fanlari akademiyasining muxbir a'zosi, professor Yuriy Belousov tomonidan tahrirlangan "Biotibbiyot tadqiqotlarining axloqiy sharhi" nashrida tasvirlangan.

Bugungi kunda dunyoning ko'plab mamlakatlarida inson ishtirokida biotibbiyot tadqiqotlarini tayyorlash va o'tkazish tartibini belgilovchi juda qattiq qonun qoidalari mavjud. Bunday tadqiqotlarni o‘tkazishni tartibga soluvchi, shuningdek, ular ishtirokchilarining huquqlari, qadr-qimmati, salomatligi va farovonligini himoya qilishga qaratilgan xalqaro hujjatlar soni ortib bormoqda va qabul qilinmoqda. Bunday hujjatlardan Nyurnberg kodeksini (1947) ajratib ko'rsatish mumkin, uning qoidalariga inson ishtirokida tadqiqot o'tkazish normalari asoslanadi; Jahon tibbiyot assotsiatsiyasining Xelsinki deklaratsiyasi (1964); Inson genomi va inson huquqlari Umumjahon deklaratsiyasi (YUNESKO, 1997) va Bioetika va inson huquqlari umumjahon deklaratsiyasi (YUNESKO, 2005).

1997 yilda Ovyedoda (Ispaniya) qabul qilingan Yevropa Kengashining biologiya va tibbiyotdan foydalanish bo‘yicha Inson huquqlari va qadr-qimmatini himoya qilish to‘g‘risidagi konventsiyasi yoki Inson huquqlari va biotibbiyot to‘g‘risidagi konventsiyasi alohida ahamiyatga ega. Boshqa barcha xalqaro hujjatlardan, jumladan, biotibbiyot tadqiqotlarining asosiy axloqiy tamoyillarini aks ettiruvchi Butunjahon Tibbiyot Assotsiatsiyasining (WMA) Xelsinki deklaratsiyasidan farqli o‘laroq, Yevropa Kengashi Konventsiyasining maqomi ham unga yuridik kuch beradi. Shunday qilib, ushbu hujjatning qoidalari ratifikatsiya qilinganidan keyin ushbu tashkilotning barcha a'zolari uchun majburiydir.

Bugungi kunda Konventsiyani Evropa Kengashiga a'zo 33 ta davlat imzolagan va 20 ta davlat uni ratifikatsiya qilgan. Afsuski, Rossiya ular orasida emas. Mamlakatimiz yaqin kelajakda unga qo'shiladi, deb umid qilish kerak, chunki Rossiya rasmiylari tomonidan Konventsiya matniga hech qanday fundamental e'tiroz bildirilmagan. Bundan tashqari, Konventsiyaga qo'shilish zarurligi to'g'risidagi qaror Rossiya Federatsiyasi Davlat Dumasidagi parlament eshituvlarida qabul qilindi. Ayni paytda, Rossiya fuqarolari mahrum ularning

Rukavishnikov M.V.

BIOMEDIKAL TADQIQOTLAR

zamonaviy biotibbiyot texnologiyalarini ishlab chiqish va qo'llashda o'z huquqlarini himoya qilish uchun muhim huquqiy vositadan foydalanish qobiliyati.

Agar Rossiya Federatsiyasi Konventsiyaga qo'shilish to'g'risida qaror qabul qilsa, u yoki bu tarzda ichki qonunchilikni o'z normalariga muvofiqlashtirishi kerak. Shuni ta'kidlash kerakki, ushbu normalarning aksariyati allaqachon Rossiya qonunchiligida aks ettirilgan. Shunday qilib, 1993 yilda qabul qilingan Rossiya Federatsiyasi Konstitutsiyasining 21-moddasi 2-qismida "Hech kimning ixtiyoriy roziligisiz tibbiy, ilmiy yoki boshqa tajribalar o'tkazilishi mumkin emas" degan qoida mavjud. Rossiya Fanlar akademiyasi Falsafa instituti gumanitar ekspertiza va bioetika sektori mudiri, falsafa fanlari doktori Pavel Tishchenkoning aytishicha, aynan shu davrda bu sohada qonun ustuvorligiga asos solingan. 90-yillarning boshlarida jiddiy muvaffaqiyatlar.

Rossiya Federatsiyasi Konstitutsiyasining 21-moddasi qoidalari qisman profilaktika, tashxis qo'yishning yangi usullarini qo'llash tartibini ko'rib chiqadigan "Fuqarolarning sog'lig'ini muhofaza qilish to'g'risidagi Rossiya Federatsiyasi qonunchiligining asoslari" ning 43-moddasida qisman ko'rsatilgan. , davolash, dori-darmonlar, immunobiologik preparatlar va dezinfektsiyalash vositalari va biotibbiyot tadqiqotlarini o'tkazish, shu jumladan: "Davlat yoki shahar sog'liqni saqlash tizimi muassasalarida biotibbiyot tadqiqotlariga ruxsat beriladi va avval o'tkazilgan laboratoriya tajribasiga asoslanishi kerak.

Ob'ekt sifatida shaxs ishtirok etgan har qanday biotibbiyot tadqiqotlari faqat fuqaroning yozma roziligi olinganidan keyin amalga oshirilishi mumkin. Fuqaroni biotibbiyot tadqiqotlarida ishtirok etishga majburlash mumkin emas.

Fuqaroga biotibbiyot tadqiqotini oʻtkazishga rozilik olishda tadqiqotning maqsadlari, usullari, yon taʼsiri, yuzaga kelishi mumkin boʻlgan xavf-xatarlari, davomiyligi va kutilayotgan natijalari toʻgʻrisida maʼlumot berilishi kerak. Fuqaro har qanday bosqichda tadqiqotda ishtirok etishni rad etishga haqli. Biroq, Rossiya Fanlar akademiyasi Falsafa institutining Insonshunoslikning murakkab muammolari bo‘limi mudiri, Rossiya Federatsiyasining YuNESKO ishlari bo‘yicha komissiyasi huzuridagi Rossiya bioetika qo‘mitasi raisi o‘rinbosari, falsafa fanlari doktori Boris Yudinning so‘zlariga ko‘ra. , Professor, "bu maqola asosan deklarativdir: u biotibbiyot tadqiqotlarida ishtirok etayotgan fuqarolarning ba'zi huquqlarini o'z ichiga olgan bo'lsa-da, ammo bu huquqlarni amalga oshirish va himoya qilish mexanizmlarini o'z ichiga olmaydi. Bu tadqiqot arizalarini dastlabki axloqiy ekspertizadan o'tkazish zarurligi haqida hech narsa aytmaydi ». Xuddi shu qonunning 29-moddasi mahkumlarni tadqiqotga jalb qilishni taqiqlaydi. Bu, shuningdek, Rossiya Federatsiyasi Jinoyat-ijroiya kodeksida ham ko'rsatilgan, garchi mahkumlarning o'zlari tadqiqotda ishtirok etishdan imtiyozlar (masalan, terapevtik ta'sir) olishlari mumkin bo'lgan holatlar mavjud. Shuni ta'kidlash kerakki, zamonaviy xalqaro normalar ma'lum, aniq shakllantirilgan shartlarda ushbu toifadagi fuqarolar ishtirokida tadqiqotlar o'tkazishga imkon beradi.

"Psixiatriya yordami to'g'risida"gi qonunning 5-moddasida ruhiy kasallikka chalingan shaxsning huquqi e'lon qilingan.

tartibsizlik, biotibbiyot tadqiqotlarida ishtirok etishga rozilik yoki rad etish. Shu bilan birga, qonun tadqiqot o'tkazishda bunday rozilikni olish zarurligi haqida hech narsa aytmaydi, ya'ni. haqiqatan ham bu huquqni ta'minlang. Va nihoyat, "Dori vositalari to'g'risida" Federal qonunni eslatib o'tish kerak, unda yangi dori vositalarini sinovdan o'tkazishni tartibga soluvchi normalar etarlicha batafsil bayon etilgan. Biroq, uning matnidan ko'rinib turibdiki, har bir tadqiqotdan oldin axloq qo'mitasi (EK) imtihonidan o'tishi kerak degan taxminga asoslanadi. Biroq, na maqom, na vakolatlar, na Idoralar tarkibini yaratish va aniqlash tartibi qonunda hech qanday tarzda ko'rsatilmagan, bu ko'plab nizolarni keltirib chiqaradi va ko'pincha o'ta keskin.

Shunday qilib, Davlat va huquq instituti katta ilmiy xodimi, yuridik fanlar nomzodi Svetlana Polubinskayaning fikriga qo'shilmaslik qiyin: "Rossiya Federatsiyasi Konstitutsiyasi biotibbiyot tadqiqotlarini o'tkazish uchun zarur bo'lgan minimal umumiy talabni belgilaydi. bir qator boshqa qonun hujjatlari (p. Rossiya Federatsiyasi Konstitutsiyasining 21-moddasi, Fuqarolarning sog'lig'ini muhofaza qilish to'g'risidagi qonun hujjatlari asoslarining 43-moddasi, Rossiya Federatsiyasi "Psixiatriya yordami va kafolatlari to'g'risida" gi Qonunning 5-moddasi. uni ta'minlashda fuqarolarning huquqlari", "Dori vositalari to'g'risida" Federal qonunining 40-moddasi) ". Shu bilan birga, Rossiya Federatsiyasida inson ishtirokida biotibbiyot tadqiqotlarini qonunchilik bilan tartibga solishni tahlil qilib, S.V. Polubinskaya quyidagi xulosalar qiladi: "Biotibbiyot tadqiqotlarini tartibga soluvchi Rossiya qonunchiligi na batafsil, na tizimli, na yagona kontseptual apparatga ega. Shunday qilib, amaldagi qonun hujjatlarida fuqarolarning ayrim toifalari (voyaga etmaganlar, ruhiy kasalliklari bo'lgan shaxslar, harbiy xizmatchilar, mahkumlar va boshqalar) uchun asosan biotibbiyot, birinchi navbatda klinik tadqiqotlarni taqiqlash yoki cheklashlar mavjud. Shu bilan birga, tadqiqotda ishtirok etayotgan fuqarolarning huquqlariga rioya qilish kafolatlari amalda qonun bilan belgilanmagan.

Hech bir qonun hujjatlarida axloqiy qo'mitalar tashkil etish va faoliyat yuritish tartibi batafsil tartibga solinmagan, inson ishtirokidagi har qanday biotibbiyot tadqiqotlarining qaysi biri xalqaro huquqiy talablarga muvofiq oldindan ma'qullanishi majburiydir (masalan, Evropa Kengashi Konventsiyasi). Inson huquqlari va inson qadr-qimmatini himoya qilish biologiya va tibbiyot sohasidagi yutuqlar: Inson huquqlari va biotibbiyot to'g'risidagi konventsiya ", Biotibbiyot tadqiqotlari to'g'risidagi konventsiyaga qo'shimcha protokol) va boshqa mamlakatlar amaliyoti.

Bizning fikrimizcha, inson ishtirokida biotibbiyot tadqiqotlarini tartibga soluvchi amaldagi Rossiya qonunchiligida mavjud bo'lgan bo'shliqlarni, ehtimol, ko'plab Evropa mamlakatlarida bo'lgani kabi, bu sohada alohida federal qonunni qabul qilish orqali bartaraf etish mumkin.