Roszdravnadzor ro'yxatga olish guvohnomasining haqiqiyligini qanday tekshirish mumkin. Tibbiy ro'yxatga olish guvohnomasi

Sog'liqni saqlash vazirligining (Roszdravnadzor) ro'yxatga olish guvohnomasi - tibbiy maqsadlar uchun ma'lum bir mahsulot (mahsulot / qurilma) Rossiya Federatsiyasida ro'yxatga olinganligini va Tibbiy mahsulotlar va tibbiy asbob-uskunalar davlat reestriga kiritilganligini tasdiqlovchi hujjat. Sog'liqni saqlashni nazorat qilish federal xizmatining Sog'liqni saqlashni nazorat qilish federal xizmati veb-saytida ro'yxatga olish kitobida ro'yxatga olish guvohnomasi mavjudligini har doim tekshirishingiz mumkin (reestrga to'g'ridan-to'g'ri havola). Sertifikat Rossiya qonunchiligiga muvofiq ro'yxatdan o'tgan mahalliy va xorijiy kompaniyaga berilishi mumkin. Tibbiy buyumlar uchun ro'yxatga olish guvohnomasi majburiy ravishda beriladi. Ro'yxatdan o'tish guvohnomasisiz tibbiy asbobni Rossiya Federatsiyasi hududida sotish yoki ishlatish mumkin emas.

Ro'yxatdan o'tish guvohnomasini olishda asosiy tushunchalar

Ro'yxatdan o'tish guvohnomasini olish uchun ariza berishda siz o'z harakatlaringizni Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining (Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligi) 2013 yil 14 oktyabrdagi N 737n "Federal xizmatning ma'muriy reglamentini tasdiqlash to'g'risida" gi buyrug'iga muvofiq tartibga solishingiz kerak. Tibbiy buyumlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish boʻyicha davlat xizmatlarini koʻrsatish boʻyicha “Sogʻliqni saqlash sohasida nazorat”.
Tibbiy mahsulotlar potentsial xavf darajasiga ko'ra tasniflanadi (har bir tibbiy mahsulot faqat bitta sinfga ajratilishi mumkin):
"1" xavf klassi - past darajadagi xavfga ega bo'lgan mahsulotlarga beriladi. Bular mikroskoplar, tarozilar, ovoz reaktorlarini tekshirgichlar va boshqalar.
"2a" xavf klassi - o'rtacha xavf. Ushbu turkumga laboratoriya jihozlari, spirometrlar, audiometrlar va boshqalar kiradi.
Xavf klassi "2b" - yuqori xavfli mahsulotlar (defibrilatorlar, yurak analizatorlari yoki, masalan, AVL - o'pkani sun'iy shamollatish moslamasi).
Risk klassi "3" - yuqori darajadagi xavf. Bular endoprotezlar, implantatorlar va shunga o'xshash uskunalar (masalan, litotripter - siydik pufagidagi toshlarni maydalash uchun qurilma).

Ro'yxatdan o'tish guvohnomasini olish uchun qanday hujjatlar kerak?

Tibbiy asbobning tarkibiy qismlari uchun qo'shimcha hujjatlar talab qilinishi mumkinligini yodda tutish kerak. Haqiqat shundaki, faqat mutaxassis tibbiy asbobning o'ziga xos xususiyatlaridan kelib chiqib, kerakli hujjatni etarli darajada ishonch bilan aniqlay oladi. Masalan, uchinchi tomon ishlab chiqaruvchilarining uskunalaridan iborat murakkab tibbiy asbob har bir ishlab chiqaruvchi uchun marketing ruxsatini talab qilishi mumkin.
Tibbiy asbob-uskunalar o'lchov asboblari - sensorlar, termometrlar va boshqalar bilan jihozlangan bo'lsa. - RUni olish uchun birinchi navbatda o'lchov vositalarining turini tasdiqlash sertifikati kerak.

Kompaniyamiz xizmatlari va afzalliklari

• Roʻyxatdan oʻtish sertifikatlarini tayyorlash boʻyicha tajribamiz sizga xabarnoma va uni rasmiylashtirish bilan bogʻliq har bir masala boʻyicha professional maslahat berishga yordam beradi.
• Roszdravnadzorga topshirish uchun hujjatlarni tayyorlashda yordam berish
• Bizning kompaniyamiz Ro'yxatdan o'tish guvohnomalarini berish bilan shug'ullanadigan organlar bilan barcha muhokamalar, shuningdek, ro'yxatga olish guvohnomasini olishning butun jarayonini nazorat qilish va bahsli masalalarni hal qilish uchun to'liq javobgarlikni o'z zimmasiga oladi.

2015-yil boshidan buyon tibbiy buyumlarni davlat ro‘yxatidan o‘tkazish va boshqa tegishli xizmatlarni amalga oshirish uchun davlat boji miqdori o‘zgardi:

Muddatlari: hujjatlar topshirilgandan keyin 55 ish kunidan boshlab.

Mahalliy va xorijiy ishlab chiqarilgan tibbiy mahsulotlarni ro'yxatdan o'tkazishda yordam berish. Bepul dastlabki maslahatdan tortib, ro'yxatdan o'tish guvohnomasini olish va mijozga yetkazib berishgacha.

"Tibbiy mahsulotlar" tushunchasiga nimalar kiradi va nima uchun ularni ro'yxatdan o'tkazish kerak

"Rossiya Federatsiyasida fuqarolarning sog'lig'ini muhofaza qilish asoslari to'g'risida" 2011 yil 21 noyabrdagi 323-FZ-sonli (2016 yil 3 iyuldagi tahrirda) Federal qonunining 38-moddasiga muvofiq tibbiy mahsulotlarga materiallar, asboblar, jihozlar kiradi. , asboblar, asboblar, ulardan ixtisoslashtirilgan maqsadlarda foydalanish uchun aksessuarlar va boshqa mahsulotlar, shu jumladan tibbiy maqsadlar uchun maxsus dasturiy ta'minot, xususan:

• diagnostika tekshiruvlarini o'tkazish;
• profilaktika, terapevtik, reabilitatsiya tadbirlarini amalga oshirish;
• homiladorlikni to'xtatish / oldini olish;
• inson tanasining funktsional holatini, shuningdek, uning fiziologik funktsiyalarini yoki anatomik tuzilishini o'zgartirish, tiklash, almashtirish monitoringini amalga oshirish;
• tibbiy tadqiqotlar.

Shu bilan birga, ro'yxatga olinishi kerak bo'lgan mahsulotlarning funktsional maqsadi metabolik, farmakologik, genetik yoki immunologik usullar bilan inson tanasiga ta'sir qilishni o'z ichiga olmaydi.

Tibbiy mahsulotlardan foydalanishning kutilayotgan potentsial xavfi darajasiga qarab, ular to'rtta sinfga bo'linadi (1 - past, 2a - o'rtacha, 2b - ortdi, 3 - yuqori). Tibbiy mahsulotlarning turlari bo'yicha tasniflash Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligining 06/06/2012 yildagi 4n-son buyrug'i bilan tasdiqlangan nomenklaturaga muvofiq amalga oshiriladi.

E'tiboringizni jalb qiling! Rossiya Federatsiyasida tibbiy buyumlarning muomalasi sohasi sog'liqni saqlash sohasidagi boshqa faoliyat turlari bilan bir qatorda davlat tomonidan qat'iy nazorat qilinadi. Roszdravnadzor litsenziyasisiz tibbiy asboblarni ishlab chiqarish uchun javobgarlik Rossiya Federatsiyasi Jinoyat kodeksining 235.1-moddasi bilan belgilanadi, bu esa 500 mingdan 3 million rublgacha jarima solishni va aybdor shaxslarni qamoqqa olishni nazarda tutadi. jinoyatning og'irligiga qarab 3 yildan 8 yilgacha bo'lgan muddatga. Kerakli ruxsatnomani olishning majburiy sharti tibbiy asbobni ro'yxatdan o'tkazish guvohnomasiga ega bo'lishdir.

Ma'muriy reglament va tibbiy buyumlarni davlat ro'yxatidan o'tkazish qoidalari Sog'liqni saqlash vazirligining 2013 yil 14 oktyabrdagi 737n-son buyrug'i va Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 2012 yil 27 dekabrdagi 1416-son qarori bilan tasdiqlangan (Hukumatning 2012 yil 27 dekabrdagi № 1416-sonli qarori bilan o'zgartirishlar kiritilgan). Rossiya Federatsiyasining 2014 yil 17 iyuldagi 670-sonli qarori).

Tibbiy buyumlarni davlat ro'yxatidan o'tkazish talab etilmaganda

Qonun hujjatlari, agar ular ma'lum bir bemordan olingan individual buyurtma bo'yicha ishlab chiqarilgan va faqat mijozning o'zi foydalansa, tibbiy buyumlarni ro'yxatdan o'tkazmasdan ishlab chiqarishga ruxsat beradi.

Tibbiy asboblarni o'z-o'zini ro'yxatdan o'tkazish: qiyinchiliklar va muammolar

Tibbiy asboblar uchun sertifikat olish tartibi bir necha bosqichlardan o'tishni o'z ichiga oladi. Sizga kerak bo'ladi:

• ro'yxatga olish faylini tayyorlash;
• namunalarni import qilish uchun Roszdravnadzordan ruxsat olish (agar chet elda ishlab chiqarilgan tibbiy asbobni ro'yxatdan o'tkazish zarur bo'lsa);
• mahsulot sifati va xavfsizligini tasdiqlash - buning uchun ro'yxatga olish uchun taqdim etilgan mahsulotlarning tasnifini hisobga olgan holda sifatning normativ talablarga muvofiqligi ekspertizasi, toksikologik tadqiqotlar, klinik va texnik sinovlar o'tkaziladi;
• yaratilgan hujjatlar to'plamini topshirish va tekshirish bosqichida ro'yxatga olish organi bilan o'zaro hamkorlik qilish.

Shu bilan birga, ijobiy natijaga erishish uchun ko'plab yashirin tuzoqlarni o'z ichiga olgan qonunchilik va tartibga soluvchi talablarni bilishga tayangan holda vaziyatni doimiy ravishda kuzatib borish va ruxsat olish bo'yicha tajribaga ega bo'lish kerak.

Tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish xizmatining bir qismi sifatida sizga quyidagilar taqdim etiladi:

• ro'yxatga olish tartibining barcha masalalari bo'yicha maslahat va huquqiy yordam;
• xorijiy ishlab chiqaruvchi kompaniyadan namunalarni olib kirish uchun ruxsat olishda yordam berish;
• ro'yxatga olish uchun ariza berish uchun ma'lumotnomani yaratishda yordam berish (biz tasniflash nomenklaturasiga muvofiq tibbiy asbobning turini aniqlaymiz, texnik shartlarni ishlab chiqamiz va mavjud texnik hujjatlarning muvofiqligini baholaymiz);
• test va tadqiqotlarni tashkil etishda yordam berish;
• Roszdravnadzor bilan ro'yxatdan o'tish jarayonini qo'llab-quvvatlash xizmatlari.

Sinov shartnomasini tuzish uchun hujjatlarning to'liq ro'yxati qaysi mahsulotni ro'yxatdan o'tkazish kerakligi haqida ma'lumot olingandan so'ng taqdim etiladi.

Tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish qiymati

Xizmatning narxi o'tkazilishi kerak bo'lgan sinovlar sonini hisobga olgan holda belgilanadi (ro'yxatga olingan tibbiy asbobning xavf sinfiga qarab).

To'lov imkoniyatlari

• Uzaytirish (bo'lib-bo'lib to'lash).
• Bo'lib-bo'lib to'lash - 50% birinchi to'lov.

Majburiyatlar bajarilmagan taqdirda - keyingi ish kunida qaytarib berish. Bizning amaliyotimizda hech qachon ruxsatnoma berishdan bosh tortmagan, shuning uchun CPBO eksperti ushbu shartni belgilashga qodir.

Shaxsiy tijorat taklifini yaratish uchun info@site elektron pochta manziliga xat yuboring:

• Mahsulot ishlab chiqarilgan materiallarning tarkibi va uning maqsadini ko'rsatadigan mahsulotning qisqacha tavsifi.
• Ishlab chiqaruvchi haqida ma'lumot (nomi, mamlakati, allaqachon olingan sertifikatlar va boshqa ruxsat beruvchi hujjatlar).

Tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish to'g'risidagi guvohnoma - uni kim beradi, amal qilish muddati va kvitansiyasi

CPBO Expert shubhali vositachilarning yordamiga murojaat qilmaydi. Qabul qilingan ro'yxatga olish guvohnomasining haqiqiyligini Roszdravnadzorning rasmiy veb-saytidagi elektron qidiruv xizmatidan foydalangan holda tekshirishingiz mumkin (tibbiy asboblar va tibbiy asboblarni ishlab chiqarish va ishlab chiqarish bilan shug'ullanadigan tashkilotlar / yakka tartibdagi tadbirkorlar davlat reestri). Maʼmuriy reglamentga muvofiq roʻyxatga olingan tibbiy buyumlar toʻgʻrisidagi maʼlumotlar vakolatli organ tomonidan davlat roʻyxatidan oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qilingandan keyin bir kun ichida maʼlumotlar bazasiga kiritiladi.

Tibbiy himoya bo'yicha ekspert markazi ko'magida tibbiy asbobni ro'yxatdan o'tkazish siz uchun nima uchun foydali?

• Biz ro'yxatga olish organi va tibbiy asboblar namunalari bo'yicha tadqiqot o'tkazish huquqiga ega bo'lgan tashkilotlar bilan bevosita o'zaro hamkorlik qilamiz - mijoz vositachilik xizmatlari uchun qo'shimcha xarajatlarni talab qilmaydi.
• Yangi boshlayotganlar uchun CPBO "Expert" tezkor boshlashni ta'minlaydi - biz kompaniyani / yakka tartibdagi tadbirkorni ro'yxatdan o'tkazamiz, ish sohasiga muvofiq binolarni tanlaymiz va asbob-uskunalarni ijaraga berish masalasini hal qilishda yordam beramiz.
• O'zgarishlar tufayli ro'yxatdan o'tish guvohnomasini almashtirish zarurati tug'ilsa, siz taqdim etilayotgan xizmatga chegirma olishingiz mumkin.
• Siz ushbu faoliyat sohasida biznesni rivojlantirish vazifasini har tomonlama hal qilyapsiz - biz yordam beramiz,

Tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish ularni Rossiya Federatsiyasi hududiga olib kirish, foydalanish, sotish va ishlab chiqarish uchun zarur shartdir. Har qanday asboblar, asboblar, asboblar, jihozlar, materiallar va boshqa tibbiy buyumlar majburiy davlat ro'yxatidan o'tkazilishi kerak.

Rossiyada tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish qoidalari juda murakkab, protsedura juda ko'p o'ziga xos xususiyatlarga ega va ko'pincha uzoq vaqt talab etadi. Ushbu ishlarni bajarish uchun mutaxassislarni yollash kompaniyangizga vaqt va resurslarni tejash imkonini beradi.

ROʻYXATDAN OLISH QANDAY QAYTA KELADI:

1. Hujjatni dastlabki ekspertizadan o'tkazish. Uni amalga oshirish doirasida biz mijoz tomonidan taqdim etilgan hujjatlarni o‘rganamiz, tibbiy mahsulotlarni muvaffaqiyatli ro‘yxatdan o‘tkazish uchun belgilangan shartlarga qay darajada mos kelishini aniqlaymiz, Sog‘liqni saqlash vazirligining 2017-yil 19-yanvardagi buyrug‘i talablariga muvofiq yakunlaymiz. No 11n, va agar kerak bo'lsa, etishmayotgan hujjatlarni ishlab chiqish.
2. Texnik va toksikologik tadqiqotlar, o'lchov vositalarining turini tekshirish. Ushbu bosqichda biz laboratoriyalarni tanlaymiz, sinov dasturini muvofiqlashtiramiz, protokollarni tekshiramiz va kerak bo'lganda aniqlangan nomuvofiqliklarni bartaraf qilamiz. Agar xorijiy ishlab chiqaruvchining mahsuloti ro'yxatdan o'tgan bo'lsa, dastlab namunalarni olib kirish uchun RZN ​​ruxsatnomasi beriladi.
3. Roszdravnadzor mutaxassislari tomonidan ma'lumotlarning birlamchi ekspertizasi. Ushbu bosqichning bir qismi sifatida biz dosyeni Roszdravnadzorga yuborish uchun tayyorlaymiz, shuningdek, RZN ekspertlarining izohlari bo'lsa, hujjatlarni yakunlaymiz va klinik sinovlarni o'tkazish uchun ruxsat olamiz. 1-xavf darajasidagi mahsulotlar uchun dastlabki tekshiruv va klinik sinovlarni o'tkazish uchun ruxsat talab qilinmaydi.
4. Klinik sinovlar. Ushbu jarayonning asosiy maqsadi tibbiy asbobning xavfsizligi va samaradorligini tekshirish va ularning belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlashdir. Ushbu bosqichda biz bir qator ketma-ket harakatlarni amalga oshiramiz: biz klinik laboratoriyani tanlaymiz, yakuniy xulosani tekshiramiz, keyinchalik uni Roszdravnadzorga topshirish rejalashtirilgan. Agar kerak bo'lsa, biz hisobotni o'zgartiramiz.
5. RZN ma'lumotlarining ikkilamchi ekspertizasi. Ushbu bosqichda mutaxassislar ro'yxatga olish fayli materiallarini yana ko'rib chiqadilar, bu safar klinik sinovlar natijalari bilan. Agar qaror ijobiy bo'lsa, tibbiy asbob davlat reestriga kiritiladi, shundan so'ng ariza beruvchiga Ro'yxatdan o'tish guvohnomasi beriladi.

Rossiyada tibbiy asboblarni davlat ro'yxatidan o'tkazish 2011 yil 21 noyabrdagi 323-FZ-sonli "Rossiya Federatsiyasida fuqarolarning sog'lig'ini muhofaza qilish asoslari to'g'risida" Federal qonuni bilan tartibga solinadi.

Tibbiy asboblarni davlat ro'yxatidan o'tkazish qoidalari Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 2012 yil 27 dekabrdagi 1416-sonli qarorida belgilangan.

TIBBIY QURILMALARNI RO‘YXATDAN OLISH XARMATI VA VAQTI

Umuman olganda, tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish ko'plab omillarga qarab taxminan 7-13 oy davom etishi mumkin: tibbiy asbobning murakkabligi, foydalanishning potentsial xavf klassi, tibbiy asbob haqidagi ma'lumotlarning to'liqligi va sifati, ishlab chiqaruvchining tezkorligi. tibbiy asbob haqida etishmayotgan ma'lumotlar. Shu bilan birga, faqat RZNda ekspertiza va ro'yxatga olishning tartibga solinadigan muddatlari taxminan 3 oyni, yuqori xavf sinflari uchun esa - taxminan 6-7 oyni tashkil qiladi (1416-sonli qarorga qarang).

Ro'yxatdan o'tish narxi qat'iy belgilangan va ishning murakkabligi va hajmiga, shu jumladan. xavf klassi, qurilma versiyalari soni, ishlatiladigan materiallar va boshqalar. Ro'yxatdan o'tish jarayoni ancha qimmat bo'lganligi sababli, mijozlarga qulaylik yaratish uchun biz to'lovni 4 qismga ajratamiz. Narxga quyidagilar kirmaydi:

1. Tibbiy asbobni ro'yxatga olish guvohnomasini berish uchun davlat boji 7000 rublni tashkil qiladi.
2. Tibbiy buyumning sifati, samaradorligi va xavfsizligi ekspertizasini o'tkazish uchun davlat boji:
   • 45 000 rub. (xavfning 1-sinfi uchun);
   • 65 000 rub. (2a sinf uchun);
   • 85 000 rub. (xavf 2b sinfi uchun);
   • 115 000 rub. (3-xavf darajasi uchun).
3. RZN ekspertining iltimosiga binoan qo'shimcha testlar uchun to'lov.
4. Xorijiy ishlab chiqaruvchining hujjatlarini tarjima qilish va sertifikatlash xizmatlari.

Narxni aniqroq aniqlash va topshiriqni bajarish uchun quyidagi ma'lumotlarni taqdim eting:

• MI nomi;
• Uning maqsadi va ko'lami;
• Mahsulot fotosuratlari;
• Hujjatlarni ishlab chiqish kerakmi?
• Ro'yxatdan o'tgan analoglar (agar mavjud bo'lsa);
• Amalga oshirish imkoniyatlari (agar mavjud bo'lsa).

BIZ HAMKORLIK BILAN LABORATORIYALAR

Biz faqat kerakli akkreditatsiyaga ega bo'lgan tasdiqlangan laboratoriyalar bilan ishlaymiz, ularning protokollari RZNda o'tkaziladi. Bizning ular bilan hamkorlik qilish bo'yicha keng va muvaffaqiyatli tajribamiz uning o'ziga xos xususiyatlariga qarab MI ning texnik, toksikologik va klinik sinovlarini qayerda o'tkazish yaxshiroq ekanligi haqida barqaror tushunchani shakllantirishga yordam berdi. Mutaxassislarimiz protokollar va hisobotlarni tasdiqlashdan oldin har safar sinchkovlik bilan tekshiradilar, shuning uchun ulardagi xatolar va kelishmovchiliklar ehtimoli minimaldir.

Ro'yxatga olish guvohnomasi dori vositalari va tibbiy buyumlarni ro'yxatdan o'tkazishni tasdiqlovchi va ushbu mahsulotlarni Rossiya Federatsiyasi hududida muomalaga chiqarishga ruxsat beruvchi hujjatdir. Uning ishlab chiqaruvchi yoki importyorda mavjudligi tibbiy mahsulot milliy qonunchilikda belgilangan barcha me’yor va standartlarga to‘liq mos kelishi va undan belgilangan maqsadda iste’molchilarning hayoti va sog‘lig‘iga zarar yetkazish xavfisiz foydalanish mumkinligidan dalolat beradi.

Qanday dorilar davlat ro'yxatidan o'tkazilishi kerak?

San'atga muvofiq. 13-sonli 61-sonli "Dori vositalarining muomalasi to'g'risida" Federal qonuni, quyidagi dorilar uchun ro'yxatga olish guvohnomasini olish kerak:

• Rossiya bozorida birinchi marta muomalaga kirish;
• ilgari ro'yxatga olingan, boshqa dozalash shakllarida yoki yangi dozada ishlab chiqarilgan (agar ularning samaradorligi va klinik ahamiyati to'g'risida dalillar mavjud bo'lsa);
• ilgari ro'yxatga olingan dorilarning yangi kombinatsiyasi.

Istisno:

• dorixona/veterinariya tashkilotlari va farmatsevtika faoliyati uchun litsenziyaga ega yakka tartibdagi tadbirkorlar tomonidan ishlab chiqarilgan dori vositalari;
• jismoniy shaxslar tomonidan shaxsiy foydalanish uchun boshqa mamlakatlarda sotib olingan dori vositalari;
• rossiya Federatsiyasiga ma'lum bir bemorga hayotiy ko'rsatkichlar bo'yicha individual yordam ko'rsatish maqsadida olib kelingan dori vositalari (tegishli ruxsatnomalar asosida);
• keyingi davlat ro'yxatidan o'tkazish maqsadida klinik sinovlar yoki tekshiruvlar uchun Rossiya Federatsiyasiga olib kiriladigan mablag'lar (davlat organlarining ruxsati bilan);
• farmatsevtik moddalar;
• rossiya Federatsiyasi qonunchiligiga muvofiq tibbiy kompaniyalar tomonidan ishlab chiqarilgan radiofarmatsevtika vositalari;
• eksport uchun dori vositalari.

Quyidagilar uchun ro'yxatga olish guvohnomasini berishga yo'l qo'yilmaydi:

• faol moddalar bo'yicha bir-biridan farq qiladigan, lekin bir xil savdo nomi ostida sotiladigan dori vositalari;
• turli tovar belgilari ostida ishlab chiqaruvchi tomonidan ishlab chiqarilgan, lekin ikki yoki undan ortiq dori sifatida ro'yxatdan o'tkazish uchun ariza berilgan bitta dori.

Qaysi tibbiy asboblar ro'yxatga olinishi kerak?

Art. 38-sonli 323-sonli Federal qonuni tibbiy mahsulotlar tibbiy amaliyotda qo'llaniladigan har qanday asboblar, asbob-uskunalar, asboblar, asboblar, shuningdek materiallar va boshqa mahsulotlar ekanligini belgilaydi.

Tibbiy asboblarni to'g'ri va to'g'ri identifikatsiya qilish uchun maxsus tasnif ishlab chiqilgan bo'lib, unga ko'ra ro'yxatga olish guvohnomasini olish uchun keyingi laboratoriya sinovlari va tekshiruvlar o'tkaziladi. Tasniflash iste'molchilarning sog'lig'iga etkazilishi mumkin bo'lgan xavf ko'rsatkichlari bo'yicha qo'llaniladi:

• 1-sinf - minimal xavf darajasi (mikroskoplar, tarozilar, ovoz reaktorlari va boshqalar);
• sinf No 2a - o'rta daraja (laboratoriya uskunalari, spirtli o'lchagichlar, audiometrlar va boshqalar);
• sinf № 2b - ortib borayotgan xavf (yurak analizatorlari, defibrilatorlar va boshqalar).
• sinf No 3 - eng yuqori daraja (litotritorlar, endoprotezlar, implantlar va boshqalar);

Tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun bemorning shaxsiy buyurtmasiga binoan ishlab chiqarilgan mahsulotlar bundan mustasno, barcha tibbiy buyumlar, dori vositalari kabi, davlat ro'yxatidan o'tkazilishi kerak.

Ro'yxatdan o'tish guvohnomasini olish

Ro'yxatga olish guvohnomasi federal ijroiya organlari tomonidan beriladi. Tibbiy mahsulotlarni davlat ro'yxatidan o'tkazish uchun ariza topshirish uchun siz Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining 737n-son buyrug'i bilan belgilanadigan hujjatlar to'plamini tayyorlashingiz kerak.

Ro‘yxatga olish guvohnomasini olish tartibi ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan barcha hujjatlarni, shuningdek, tibbiy buyumlar yoki dori vositalari namunalarini tekshirish natijalarini tekshirishni o‘z ichiga oladi. Tekshiruvning barcha bosqichlarida ijobiy natijalar olinsa, ro'yxatga olish to'g'risidagi guvohnoma beriladi, uning haqiqiyligi reestrda tekshirilishi mumkin.

Tibbiy buyumlar reestriga kiritilgan ma'lumotlar:

• Mahsulot nomi;
• mahsulotni ro'yxatdan o'tkazish sanasi, sertifikatning amal qilish muddati va uning ro'yxatga olish raqami;
• mahsulotlarning maqsadi;
• mahsulot turi;
• xavf toifasi;
• Tibbiy mahsulotlar uchun Butunrossiya tasniflagichi kodi;
• ariza beruvchining nomi va manzili;
• ishlab chiqaruvchining nomi va manzili;
• o'zaro almashtiriladigan mahsulotlar turlari haqida ma'lumot.

Qalbaki, sifatsiz va qalbaki dori vositalari va preparatlarga ro‘yxatga olish guvohnomasi berilishi mumkin emas. Bunday mahsulotlarning savdosi qonun bilan jazolanadi.

Agar sizda biron bir savol bo'lsa yoki bizning yordamimizga muhtoj bo'lsangiz, shaklni to'ldiring:

xizmatlar, orgtexnika texnik xizmat ko'rsatish uchun sertifikat

Hayrli kun!
Bizning ofis jihozlari, kompyuterlarga xizmat ko'rsatish va IT xizmatlarini ko'rsatish bo'yicha o'z texnik markazimiz mavjud.
Bizda ushbu sohada ekspertiza xizmatlarini ko'rsatish istagi bor, buning uchun nima kerak va qanday sertifikatlar yoki litsenziyalar kerak.
rahmat

O'tin uchun sertifikat

Xayrli kun! Biz GOST R (o'tin mahsulotlari) ga muvofiqlik sertifikatini ishlab chiqarish uchun buyurtma bermoqchimiz. Bizni qiziqtirgan har qanday masalalarni muhokama qilish uchun biz bilan bog'laning.

tuproq sertifikati, tuproq sertifikati

Sabzavot yoki unumdor tuproqni ishlab chiqarish uchun sertifikat talab qilinadi. (torf qumi aralashmalari)

Bar sertifikati

Hayrli kun! Turkiyaga yuk eksport qilish uchun qisqa muddatda fitosanitariya sertifikatini olishimiz kerak
Mahsulot:
Archa va qarag'aydan yopishtirilgan yog'och (planda, yog'ochning butun uzunligi bo'ylab yiv bor, yiv kengligi 0,6 mm, chuqurligi 0,6 mm), namlik 8-12%
PVA elim D3
O'lchamlari:
35*42*2100
35*58*2100
30*58*2100
Asl xom ashyoni sotib olish bo'yicha hujjatlar yo'q, xom ashyoning o'zi Arxangelskdan;
Narxi va shartlarini aniqlab bering?
rahmat