Tibbiy asbob-uskunalarni ro'yxatdan o'tkazish to'g'risidagi guvohnomalar. Roszdravnadzorda ro'yxatdan o'tkazilishi kerak bo'lgan mahsulotlarning to'liq ro'yxati Tibbiy asbob-uskunalarni ro'yxatga olish guvohnomalarining yagona reestri.

Roszdravnadzorning ro'yxatga olish guvohnomasi - bu tibbiy maqsadlar uchun ma'lum bir mahsulot (mahsulot / qurilma) Rossiya Federatsiyasi hududida ro'yxatga olinganligini va Tibbiy mahsulotlar va tibbiy asbob-uskunalar davlat reestriga kiritilganligini tasdiqlovchi hujjatdir. Sog'liqni saqlashni nazorat qilish federal xizmatining Sog'liqni saqlashni nazorat qilish federal xizmati veb-saytida ro'yxatga olish kitobida ro'yxatga olish guvohnomasi mavjudligini har doim tekshirishingiz mumkin (reestrga to'g'ridan-to'g'ri havola). Sertifikat Rossiya qonunchiligiga muvofiq ro'yxatdan o'tgan mahalliy va xorijiy kompaniyaga berilishi mumkin. Tibbiy buyumlar uchun ro'yxatga olish guvohnomasi majburiy ravishda beriladi. Ro'yxatdan o'tish guvohnomasisiz tibbiy asbobni Rossiya Federatsiyasi hududida sotish yoki ishlatish mumkin emas. Kundalik hayotda hujjatni Sog'liqni saqlash vazirligining ro'yxatga olish guvohnomasi deb ham atash mumkin, bu avvalroq Roszdravnadzor Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining yurisdiktsiyasi ostida bo'lganligi bilan bog'liq.

Ro'yxatdan o'tish guvohnomasini olishda asosiy tushunchalar

Ro'yxatdan o'tish guvohnomasini olish uchun ariza berishda siz o'z harakatlaringizni Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining (Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligi) 2013 yil 14 oktyabrdagi N 737n "Federal xizmatning ma'muriy reglamentini tasdiqlash to'g'risida" gi buyrug'iga muvofiq tartibga solishingiz kerak. Tibbiy buyumlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish boʻyicha davlat xizmatlarini koʻrsatish boʻyicha “Sogʻliqni saqlash sohasida nazorat”.
Tibbiy mahsulotlar potentsial xavf darajasiga ko'ra tasniflanadi (har bir tibbiy mahsulot faqat bitta sinfga ajratilishi mumkin):
"1" xavf klassi - past darajadagi xavfga ega bo'lgan mahsulotlarga beriladi. Bular mikroskoplar, tarozilar, ovoz reaktorini tekshirgichlar va boshqalar.
"2a" xavf klassi - o'rtacha xavf. Ushbu turkumga laboratoriya jihozlari, spirometrlar, audiometrlar va boshqalar kiradi.
Xavf klassi "2b" - yuqori xavfli mahsulotlar (defibrilatorlar, yurak analizatorlari yoki, masalan, AVL - o'pkani sun'iy shamollatish moslamasi).
Risk klassi "3" - yuqori darajadagi xavf. Bular endoprotezlar, implantatorlar va shunga o'xshash uskunalar (masalan, litotripter - siydik pufagidagi toshlarni maydalash uchun qurilma).

Ro'yxatdan o'tish guvohnomasini olish uchun qanday hujjatlar kerak?

Xorijiy ishlab chiqaruvchi uchun:

1. ishlab chiqaruvchidan vakolatli vakilga qonuniylashtirilgan ishonchnoma ();
2. ishlab chiqaruvchining ro'yxatdan o'tganligini tasdiqlovchi hujjatlar (Savdo-sanoat palatasidan ko'chirma yoki shunga o'xshash hujjat);
3. Idoralar sertifikati Sifat nazorati tizimi Tibbiy asboblar uchun 93/42/EEC direktivasi yoki in vitro diagnostika tibbiy asboblari uchun 98/79/EEC
4. 93/42/EEC yoki 98/79/EEC direktivasiga muvofiq mahsulotning o'zi uchun muvofiqlik deklaratsiyasi yoki bepul sotish sertifikati;
5. ISO 13485:2003 yoki ISO 9001:2000 sertifikati;
6. texnik hujjatlar;
7. operatsion hujjatlar;
8. test hisobotlari (elektron);
9. klinik tekshiruv;

Rossiya ishlab chiqaruvchisi uchun

1. Texnik spetsifikatsiyalar (mutaxassislarimiz tomonidan ishlab chiqilgan yoki yakunlangan)
2. Foydalanish bo'yicha qo'llanma (mutaxassislarimiz tomonidan ishlab chiqilgan yoki yakunlangan)
3. Normativ hujjatlar haqida ma'lumot

Tibbiy asbobning tarkibiy qismlari uchun qo'shimcha hujjatlar talab qilinishi mumkinligini yodda tutish kerak.
Tibbiy asbob-uskunalar o'lchov asboblari - sensorlar, termometrlar va boshqalar bilan jihozlangan bo'lsa. - RUni olish uchun birinchi navbatda o'lchov vositalarining turini tasdiqlash sertifikati kerak. Sinov uchun sizga namunalar ham kerak bo'ladi (namunalar soni mahsulotning murakkabligiga va uni sinovdan o'tkazish talablariga bog'liq).

Sizni qiziqtirishi mumkin

Siz har doim Roszdravnadzor bilan bevosita bog'lanishingiz mumkin

yoki mutaxassislarga murojaat qiling va barcha kerakli hujjatlarni o'rganishga vaqtingizni sarflamang

Kompaniyamiz xizmatlari va afzalliklari

• Roʻyxatdan oʻtish sertifikatlarini tayyorlash boʻyicha tajribamiz sizga xabarnoma va uni rasmiylashtirish bilan bogʻliq har bir masala boʻyicha professional maslahat berishga yordam beradi.
• Biz sinov hisobotlarini faqat akkreditatsiyalangan laboratoriyalarda beramiz. Sinov toifalari bo'yicha laboratoriyalarning to'liq ro'yxatini Roszdravnadzor veb-saytida topish mumkin.
• Roszdravnadzorga hujjatlarni topshirishni tayyorlashda yordam berish.
• Bizning kompaniyamiz Ro'yxatdan o'tish guvohnomalarini tayyorlash bilan shug'ullanadigan organlar bilan barcha muhokamalar, shuningdek, ro'yxatga olish hujjatlarini olishning butun jarayonini nazorat qilish va bahsli masalalarni hal qilish uchun to'liq javobgarlikni o'z zimmasiga oladi.

O'tish davri tugaganidan keyin ro'yxatga olish guvohnomalari bilan nima sodir bo'ladi?

Ayni paytda (2021-yil 31-dekabrga qadar) tibbiy asbob-uskuna ishlab chiqaruvchisi yoki uning vakolatli vakilining tanloviga ko‘ra, tibbiy asbob-uskunalarni ro‘yxatdan o‘tkazish Komissiya tomonidan belgilangan tartibda yoki tibbiy asbob-uskunalar tomonidan belgilangan tartibda amalga oshirilishi mumkin. Evrosiyo iqtisodiy ittifoqiga a'zo davlat qonunchiligi. Ushbu o'tish davri YeOII doirasida tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazishning yangi tartibiga "silliq" kirish uchun mo'ljallangan.

Hozirgacha EEK Kengashining 2016-yil 12-fevraldagi 46-sonli “Tibbiyot vositalarining xavfsizligi, sifati va samaradorligini roʻyxatdan oʻtkazish va ekspertizadan oʻtkazish qoidalari toʻgʻrisida”gi qarori oʻzgartirishlarsiz qoʻllanilishida davom etmoqda, bunda milliy roʻyxatga olish guvohnomalari amal qilish toʻxtatiladi. 2021-yil 31-dekabrda amal qiladi. Shu bilan birga, ishchi guruh ishtirokchilari (YeOII doirasida tibbiy buyumlarni ro'yxatdan o'tkazish qoidalarini muhokama qilish va belgilash maqsadida tashkil etilgan) hujjatlarga o'zgartirishlar kiritishga kelishib oldilar:

1. 2021-yil 31-dekabrdan keyin ishtirokchi-davlatlarning milliy tartib-qoidalariga muvofiq olingan roʻyxatga olish sertifikatlari amal qilish muddati tugagunga qadar amal qiladi, xususan:

• Rossiya Federatsiyasi uchun: cheksiz
• Belarus Respublikasi uchun: 5 yil
• Qozog'iston Respublikasi uchun: 5 yil
• Qirg'iziston Respublikasi uchun: muddatsiz
• Armaniston Respublikasida tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazishning milliy tartibi mavjud emas.

2. Milliy tartibda ro'yxatdan o'tgan tibbiy buyumlarni ro'yxatdan o'tkazish daftarlarida mavjud bo'lgan hujjatlarga o'zgartirishlar kiritish xuddi shu shartlarda mumkin bo'ladi.

3. 2021-yil 31-dekabrdan keyin YeOIIga aʼzo mamlakatlarning milliy tartib-qoidalari boʻyicha tibbiy buyumlarni roʻyxatdan oʻtkazish imkonsiz boʻladi.

2015-yil boshidan buyon tibbiy buyumlarni davlat ro‘yxatidan o‘tkazish va boshqa tegishli xizmatlarni amalga oshirish uchun davlat boji miqdori o‘zgardi:

Shartlar: 3 oydan boshlab

Mahalliy va xorijiy ishlab chiqarilgan tibbiy mahsulotlarni ro'yxatdan o'tkazishda yordam berish. Bepul dastlabki maslahatdan tortib, ro'yxatdan o'tish guvohnomasini olish va mijozga yetkazib berishgacha.

"Tibbiy mahsulotlar" tushunchasiga nimalar kiradi va nima uchun ularni ro'yxatdan o'tkazish kerak

"Rossiya Federatsiyasida fuqarolarning sog'lig'ini muhofaza qilish asoslari to'g'risida" 2011 yil 21 noyabrdagi 323-FZ-sonli (2016 yil 3 iyuldagi tahrirda) Federal qonunining 38-moddasiga muvofiq tibbiy mahsulotlarga materiallar, asboblar, jihozlar kiradi. , asboblar, asboblar, ulardan ixtisoslashtirilgan maqsadlarda foydalanish uchun aksessuarlar va boshqa mahsulotlar, shu jumladan tibbiy maqsadlar uchun maxsus dasturiy ta'minot, xususan:

• diagnostika tekshiruvlarini o'tkazish;
• profilaktika, terapevtik, reabilitatsiya tadbirlarini amalga oshirish;
• homiladorlikni to'xtatish / oldini olish;
• inson tanasining funktsional holatini, shuningdek, uning fiziologik funktsiyalarini yoki anatomik tuzilishini o'zgartirish, tiklash, almashtirish monitoringini amalga oshirish;
• tibbiy tadqiqotlar.

Shu bilan birga, ro'yxatga olinishi kerak bo'lgan mahsulotlarning funktsional maqsadi metabolik, farmakologik, genetik yoki immunologik usullar bilan inson tanasiga ta'sir qilishni o'z ichiga olmaydi.

Tibbiy mahsulotlardan foydalanishning kutilayotgan potentsial xavfi darajasiga qarab, ular to'rtta sinfga bo'linadi (1 - past, 2a - o'rtacha, 2b - ortdi, 3 - yuqori). Tibbiy mahsulotlarning turlari bo'yicha tasniflash Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligining 06/06/2012 yildagi 4n-son buyrug'i bilan tasdiqlangan nomenklaturaga muvofiq amalga oshiriladi.

E'tiboringizni jalb qiling! Rossiya Federatsiyasida tibbiy buyumlarning muomalasi sohasi sog'liqni saqlash sohasidagi boshqa faoliyat turlari bilan bir qatorda davlat tomonidan qat'iy nazorat qilinadi. Roszdravnadzor litsenziyasisiz tibbiy asboblarni ishlab chiqarish uchun javobgarlik Rossiya Federatsiyasi Jinoyat kodeksining 235.1-moddasi bilan belgilanadi, bu esa 500 mingdan 3 million rublgacha jarima solishni va aybdor shaxslarni qamoqqa olishni nazarda tutadi. jinoyatning og'irligiga qarab 3 yildan 8 yilgacha bo'lgan muddatga. Kerakli ruxsatnomani olishning majburiy sharti tibbiy asbobni ro'yxatdan o'tkazish guvohnomasiga ega bo'lishdir.

Ma'muriy reglament va tibbiy buyumlarni davlat ro'yxatidan o'tkazish qoidalari Sog'liqni saqlash vazirligining 2013 yil 14 oktyabrdagi 737n-son buyrug'i va Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 2012 yil 27 dekabrdagi 1416-son qarori bilan tasdiqlangan (Hukumatning 2012 yil 27 dekabrdagi № 1416-sonli qarori bilan o'zgartirishlar kiritilgan). Rossiya Federatsiyasining 2014 yil 17 iyuldagi 670-sonli qarori).

Tibbiy buyumlarni davlat ro'yxatidan o'tkazish talab etilmaganda

Qonun hujjatlari, agar ular ma'lum bir bemordan olingan individual buyurtma bo'yicha ishlab chiqarilgan va faqat mijozning o'zi foydalansa, tibbiy buyumlarni ro'yxatdan o'tkazmasdan ishlab chiqarishga ruxsat beradi.

Tibbiy asboblarni o'z-o'zini ro'yxatdan o'tkazish: qiyinchiliklar va muammolar

Tibbiy asboblar uchun sertifikat olish tartibi bir necha bosqichlardan o'tishni o'z ichiga oladi. Sizga kerak bo'ladi:

• ro'yxatga olish faylini tayyorlash;
• namunalarni import qilish uchun Roszdravnadzordan ruxsat olish (agar chet elda ishlab chiqarilgan tibbiy asbobni ro'yxatdan o'tkazish zarur bo'lsa);
• mahsulot sifati va xavfsizligini tasdiqlash - buning uchun ro'yxatga olish uchun taqdim etilgan mahsulotlarning tasnifini hisobga olgan holda sifatning normativ talablarga muvofiqligi ekspertizasi, toksikologik tadqiqotlar, klinik va texnik sinovlar o'tkaziladi;
• yaratilgan hujjatlar to'plamini topshirish va tekshirish bosqichida ro'yxatga olish organi bilan o'zaro hamkorlikni amalga oshirish.

Shu bilan birga, ijobiy natijaga erishish uchun ko'plab yashirin tuzoqlarni o'z ichiga olgan qonunchilik va tartibga soluvchi talablarni bilishga tayangan holda vaziyatni doimiy ravishda kuzatib borish va ruxsat olish bo'yicha tajribaga ega bo'lish kerak.

Tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish xizmatining bir qismi sifatida sizga quyidagilar taqdim etiladi:

• ro'yxatga olish tartibining barcha masalalari bo'yicha maslahat va huquqiy yordam;
• xorijiy ishlab chiqaruvchi kompaniyadan namunalarni olib kirishga ruxsat olishda yordam berish;
• ro'yxatga olish uchun ariza berish uchun ma'lumotnomani yaratishda yordam berish (biz tasniflash nomenklaturasiga muvofiq tibbiy asbobning turini aniqlaymiz, texnik shartlarni ishlab chiqamiz va mavjud texnik hujjatlarning muvofiqligini baholaymiz);
• test va tadqiqotlarni tashkil etishda yordam berish;
• Roszdravnadzor bilan ro'yxatdan o'tish jarayonini qo'llab-quvvatlash xizmatlari.

Sinov shartnomasini tuzish uchun hujjatlarning to'liq ro'yxati qaysi mahsulotni ro'yxatdan o'tkazish kerakligi haqida ma'lumot olingandan so'ng taqdim etiladi.

Tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish qiymati

Xizmatning narxi o'tkazilishi kerak bo'lgan sinovlar sonini hisobga olgan holda belgilanadi (ro'yxatga olingan tibbiy asbobning xavf sinfiga qarab).

To'lov imkoniyatlari

• Uzaytirish (bo'lib-bo'lib to'lash).
• Bo'lib-bo'lib to'lash - 50% birinchi to'lov.

Majburiyatlar bajarilmagan taqdirda - keyingi ish kunida qaytarib berish. Bizning amaliyotimizda hech qachon ruxsatnoma berishdan bosh tortmagan, shuning uchun MChJ "CPBO "Expert" bu holatni belgilashga qodir.

Shaxsiy tijorat taklifini yaratish uchun info@site elektron pochta manziliga xat yuboring:

• Mahsulot ishlab chiqarilgan materiallarning tarkibi va uning maqsadini ko'rsatuvchi mahsulotning qisqacha tavsifi.
• Ishlab chiqaruvchi haqida ma'lumot (nomi, mamlakati, allaqachon olingan sertifikatlar va boshqa ruxsat beruvchi hujjatlar).

Tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish to'g'risidagi guvohnoma - uni kim beradi, amal qilish muddati va kvitansiyasi

MChJ "CPBO "Expert" shubhali vositachilarning yordamiga murojaat qilmaydi. Qabul qilingan ro'yxatga olish guvohnomasining haqiqiyligini Roszdravnadzorning rasmiy veb-saytidagi elektron qidiruv xizmatidan foydalangan holda tekshirishingiz mumkin (tibbiy asboblar va tibbiy asboblarni ishlab chiqarish va ishlab chiqarish bilan shug'ullanadigan tashkilotlar / yakka tartibdagi tadbirkorlar davlat reestri). Maʼmuriy reglamentga muvofiq roʻyxatga olingan tibbiy buyumlar toʻgʻrisidagi maʼlumotlar vakolatli organ tomonidan davlat roʻyxatidan oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qilingandan keyin bir kun ichida maʼlumotlar bazasiga kiritiladi.

Nima uchun tibbiy asbobni qo'llab-quvvatlash bilan ro'yxatdan o'tkazish siz uchun foydali? MChJ "CPBO "Expert"

• Biz ro'yxatga olish organi va tibbiy asboblar namunalari bo'yicha tadqiqot o'tkazish huquqiga ega bo'lgan tashkilotlar bilan bevosita o'zaro hamkorlik qilamiz - mijoz vositachilik xizmatlari uchun qo'shimcha xarajatlarni talab qilmaydi.
• Yangi boshlayotganlar uchun, MChJ "CPBO "Expert" tezkor boshlashni ta'minlaydi - biz kompaniyani/yakka tartibdagi tadbirkorni ro'yxatdan o'tkazamiz, ish yo'nalishiga muvofiq binolarni tanlaymiz va asbob-uskunalarni ijaraga berish masalasini hal qilishda yordam beramiz.
• O'zgarishlar tufayli ro'yxatdan o'tish guvohnomasini almashtirish zarurati tug'ilsa, siz taqdim etilayotgan xizmatga chegirma olishingiz mumkin.
• Siz ushbu faoliyat sohasida biznesni rivojlantirish vazifasini har tomonlama hal qilasiz - biz sizga maxsus narxda yordam beramiz.

Rossiya fuqarolarining sog'lig'ini muhofaza qilish sifatini yaxshilash uchun mamlakat hukumati sog'liqni saqlash sohasida qo'llaniladigan va davlat ro'yxatidan o'tgan barcha mahsulotlar to'g'risidagi ma'lumotlarni aks ettiruvchi maxsus hujjat yaratdi - bu Tibbiy asboblar reestri va ularni ishlab chiqarish va ishlab chiqarish bilan shug'ullanadigan tashkilotlar.

Hujjat nima

Asosiysi, bu ma'lumotlarni saqlash va taqdim etishning federal tizimi bo'lib, unga Roszdravnadzor xizmati ma'lumotlarni kiritish uchun javobgardir. Bu har qanday fuqaro o'z sog'lig'iga bo'lgan huquqini amalga oshirishi uchun zarur, shu jumladan, tibbiy asbob-uskunalar va dorixonalarda foydalanish va dorixonalar tarmog'i orqali sotish uchun Rossiya bozoriga kiradigan tibbiy asbob-uskunalar va dori vositalarining sifati va qonuniyligi to'g'risidagi ma'lumotlardan foydalanishi mumkin.

Nima uchun bizga tibbiy asboblar reestri kerak?

Tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish- sog'liqni saqlash sohasida foydalanish uchun ro'yxatdan o'tmagan mahsulotlar inson salomatligi va hayotiga potentsial zarar etkazishi mumkin bo'lganligi sababli, majburiy tartib, unga rioya qilmaslik jinoiy qonun bilan jazolanadi. Diagnostika, davolash va reabilitatsiya uskunalari, barcha shakldagi dori-darmonlar, shaxsiy himoya vositalari, tibbiy kiyim-kechak, metall, plastmassa, lateks, silikon, bog'ichlar va boshqalardan tayyorlangan asboblar davlat ro'yxatidan o'tkazilishi kerak.) Bundan tashqari, birorta ham tibbiy asbob-uskunalar davlat ro'yxatidan o'tkazilmaydi. ma'lumotlarni ro'yxatdan o'tkazmasdan va reestrga kiritmasdan akkreditatsiya qilingan markazda sertifikatlangan bo'lish - sertifikat faqat klinik va toksikologik testlar va nazorat qiluvchi organlarda ro'yxatdan o'tgan holda beriladi.

Ro'yxatdan o'tish jarayoni qanday ishlaydi?

Reestrga muvaffaqiyatli kirish uchun mahsulot quyidagi testlardan o'tishi kerak:

• texnik testlar - barcha tibbiy asboblar uchun;
• toksikologik testlar - inson tanasi bilan aloqa qiladigan tibbiy asboblar uchun (masalan, bir marta ishlatiladigan tagliklar, himoya niqoblari, kateterlar va boshqalar);
• o'lchov vositalarining turini tasdiqlash maqsadida sinovlar (o'lchash asboblari uchun - termometr, bosim o'lchagich va boshqalar);
• klinik sinovlar.

Tekshiruvlardan muvaffaqiyatli o'tish natijasida tibbiy asbob ro'yxatga olish guvohnomasini oladi.

Ro'yxatga olish kitobi ma'lumotlaridan kim foydalanishi mumkin

Ma'lumotlardan ma'lumot olishni istagan har bir kishi - mahalliy hokimiyat yoki davlat hokimiyati organlari, jismoniy va yuridik shaxslar foydalanishi mumkin. Mahsulot turi va nomidan qat'i nazar.

Ma'lumotni qayerdan olsam bo'ladi?

haqida ma'lumotlar tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish elektron formatda reestrga kiritilgan va Roszdravnadzorning rasmiy veb-saytida joylashtirilgan, har qanday foydalanuvchi foydalanishi mumkin. Agar kerak bo'lsa, ma'lum bir shaxsni ro'yxatdan o'tkazish haqida ma'lumot oling tibbiy mahsulot turi, shaxsiy kompyuterdan Davlat va kommunal xizmatlarning Yagona portalidan foydalangan holda qog'ozda yoki elektron shaklda istalgan shaklda so'rov yuborish kifoya.

Roszdravnadzor veb-saytida mahsulot ro'yxatga olinganidan keyin ma'lumotlar qanchalik tez paydo bo'ladi

Ma'lumotlar kiritiladi Tibbiy asboblar reestri protsedura o'tkazilgan kundan boshlab bir ish kuni ichida.

Mahsulotni ro'yxatdan o'tkazish haqida ma'lumot olish qancha turadi?

Tibbiy asbob ishlab chiqarilgan mamlakatdan, uning maqsadi va ma'lumotlarni kim so'rashidan qat'i nazar, barcha ma'lumotlar mutlaqo bepul taqdim etiladi.

Har bir mahsulot uchun hujjatda qanday ma'lumotlar mavjud?

• kasallikning diagnostikasi, davolash va oldini olish uchun foydalaniladigan mahsulotning nomi (nomi);
• OKP kodi;
• ro'yxatga olish sanasi, ro'yxatga olish raqami va Roszdravnadzor organlari tomonidan berilgan sertifikatning amal qilish muddati;
• ishlab chiqaruvchi tomonidan ko'rsatilgan mahsulotning maqsadi;
• mahsulot turi;
• potentsial xavf toifasi;
• ishlab chiqarish joyining manzili;
• ishlab chiqaruvchining tafsilotlari;
• arizachining ma'lumotlari;
• almashtiriladigan tibbiy asboblar haqida ma'lumot.

Bunday reestrni yuritish va ro'yxatdan o'tgan tovarlar to'g'risidagi ma'lumotlarga ochiq kirish inson salomatligini muhofaza qilish huquqini amalga oshiradi.

Hujjatning narxini hoziroq hisoblang

Ro'yxatdan o'tish guvohnomasi - bu Sog'liqni saqlash vazirligi - Sog'liqni saqlash vazirligining talablari va standartlariga muvofiq beriladigan rasmiy hujjat. Ushbu sertifikat xususiy tadbirkorlar va yuridik shaxslar uchun muayyan mahsulotlarni sotish uchun talab qilinadi. Agar siz sog'liqni saqlash sohasida asbob-uskunalar va dori vositalarini import qilish, sotish va ulardan foydalanishni rejalashtirmoqchi bo'lsangiz, marketing ruxsatiga ega bo'lish majburiy shartdir.

Bizning mutaxassislarimiz sizga Sog'liqni saqlash vazirligidan ro'yxatdan o'tish guvohnomasini tezda olishga yordam beradi. Siz minimal hujjatlar to'plamini taqdim etasiz va biz oldindan to'lovsiz ishni boshlaymiz. 7 yil davomida biz Rossiya, Belarus va Qozog‘istondagi 3500 ta kompaniya uchun 14000 ta hujjat tayyorladik.

Muhim! Agar korxona bunday sertifikatga ega bo'lmasa, u qonuniy ravishda tibbiy sifatli mahsulotlarni ishlab chiqarishi va sotishi mumkin emas.

Ro'yxatga olinishi kerak bo'lgan dorilar

13-modda F3 No 61 qaysi dori vositalariga sertifikat talab qilinishini batafsil bayon qiladi:

• Yangi elementlar– tibbiy dori vositalari Rossiya Federatsiyasi bozoriga birinchi marta kirib kelmoqda va shunga ko‘ra ular hech qachon mamlakatimizda ro‘yxatdan o‘tmagan;
• O'zgartirilgan kombinatsiyalar- agar sertifikatlangan dori vositalari yangi kombinatsiyalarda qo'llanilsa, unda bu kompozitsiyalar davlat ro'yxatidan o'tishni talab qiladi;
• Boshqa yondashuv- ushbu ro'yxatga ro'yxatdan o'tgan va yangi dozalash yoki boshqa dozalash shakllarida ishlab chiqarilgan dori vositalari ham kiradi.

Qonun shuningdek, Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining ro'yxatga olish guvohnomalarini berishga ruxsat etilmagan dori vositalarini belgilaydi. Birinchi guruhga bir xil savdo nomiga ega bo'lgan, ammo tarkibida farq qiluvchi dorilar kiradi. Ikkinchi guruhga ikkita yoki undan ortiq dori vositasi sifatida davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun taqdim etilgan, biroq turli tovar nomlari ostida sotiladigan bitta dori vositasi mavjud.

Sog'liqni saqlash vazirligidan ro'yxatga olish guvohnomasi talab qilinmaydigan istisnolar mavjud:

• Farmatsevtika faoliyati uchun litsenziyaga ega bo'lgan yakka tartibdagi tadbirkorlar va dorixona tashkilotlari tomonidan ishlab chiqarilgan dori vositalari;
• Boshqa mamlakatlarda shaxsiy foydalanish uchun sotib olingan dorilar;
• Rossiya Federatsiyasi qonunchiligiga muvofiq tibbiy kompaniyalar tomonidan ishlab chiqarilgan radiofarmatsevtika vositalari;
• Keyinchalik ruxsat olish maqsadida ekspertiza va klinik sinovlar uchun mamlakatimiz hududiga olib kiriladigan dori vositalari.

Ro'yxatga olinishi kerak bo'lgan tibbiy mahsulotlar

Tibbiy amaliyotda qo'llaniladigan har qanday asboblar, asboblar, materiallar, shuningdek asboblar sertifikatlangan bo'lishi kerak. Sog'liqni saqlash vazirligi tibbiyot sohasida qo'llaniladigan mahsulotlarni aniq aniqlash imkonini beruvchi tasnifni ishlab chiqdi. Uskunalar bemorning sog'lig'i uchun xavf darajasiga qarab tasniflanadi:

• Sinf № 1– xavf minimal, bunga evukoreaktotestorlar, mikroskoplar, tarozilar va iste’molchi bilan deyarli aloqasi bo‘lmagan boshqa jihozlar kiradi;
• № 2a sinf - audiometrlar, spirtli o'lchagichlar va laboratoriya jihozlarining keng ro'yxatini o'z ichiga olgan o'rtacha xavf darajasi;
• sinf № 2b - ortib borayotgan xavf (yurak analizatorlari, defibrilatorlar va boshqalar);
• Sinf № 3- yuqori xavf, bu implantlar, litotritorlar, endoprotezlar va boshqalarni o'z ichiga oladi.

Sertifikat olish jarayoni va uning xususiyatlari

Hujjat federal ijroiya organlari tomonidan beriladi. Sog'liqni saqlash vazirligi tomonidan belgilangan hujjatlar to'plamini tayyorlashingiz kerak. Ro'yxatga olish vaqtida mutaxassislar arizachi tomonidan taqdim etilgan barcha hujjatlarni tekshiradilar, so'ngra dori yoki mahsulot namunalari sinov uchun laboratoriyaga o'tkaziladi. Agar barcha bosqichlarda natijalar ijobiy bo'lsa, u holda ariza beruvchiga Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligidan ro'yxatga olish guvohnomasi beriladi - hujjatning qonuniyligi reestrda istalgan vaqtda tekshirilishi mumkin.

Tibbiy dori vositalari va buyumlar reestriga quyidagi ma'lumotlar kiritiladi:

• Ishlab chiqaruvchining nomi va manzili;
• Yakka tartibdagi tadbirkor yoki yuridik shaxsning nomi va manzili;
• Mahsulotning maqsadi va nomi;
• Mahsulot turi va xavf klassi;
• O'zaro almashtiriladigan dori vositalari yoki jihozlar haqida ma'lumot;
• Ro'yxatdan o'tish sanasi va raqami;
• Ro'yxatga olish guvohnomasining amal qilish muddati.

Sertifikat cheklanmagan muddatga beriladi, shuning uchun jismoniy shaxslar va tadbirkorlar maqsadi, ishlab chiqarish usuli va xususiyatlari bo'yicha o'xshash bir turdagi tovarlar uchun hujjat oladilar.