Formularz dla sprzęt medyczny jest jednym z obowiązkowych dokumentów umożliwiających korzystanie z wyrobu medycznego. Trzeba wiedzieć, jakie sekcje powinny znajdować się w formularzu, dla jakich produktów ma być stworzony i kto powinien go utrzymywać. Załączono przykładowy formularz dotyczący sprzętu medycznego.

Przykładowe i główne sekcje formularza dla sprzętu medycznego

Poniżej znajduje się przykładowa książeczka zdrowia sprzętu medycznego.

Przykładowy formularz dziennika pokładowego sprzętu medycznego

Zgodnie z GOST 2.610-2006 dokument ten musi zawsze znajdować się w pobliżu wyrobu medycznego, to znaczy tam, gdzie jest bezpośrednio używany.

Formularz składa się z kilku sekcji: instrukcji podstawowych; informacje ogólne o sprzęcie i jego specyfikacje techniczne; cechy indywidualne modele i ich kompletność; gwarancje producenta, warunki użytkowania i przechowywania; możliwości konserwatorskie; świadectwo odbioru i pakowania; przemieszczanie sprzętu podczas jego użytkowania; rozliczanie konserwacji sprzętu; praca operacyjna sprzęt; cechy naprawy i przechowywania produktu; dane dotyczące recyklingu; kontrola utrzymania formularza; warunki zakupu sprzętu; specjalne instrukcje, uwagi i lista zastosowań. Widzimy, że dokument ma złożoną treść i zawiera dane dotyczące działania produktu, jego treść techniczna i księgowość. Pracownicy działu obsługi inżynieryjnej i księgowości, a także pracownicy medyczni, którzy bezpośrednio pracują z tym produktem, muszą wypełnić i przechowywać wzór formularza dla sprzętu medycznego. Na przykład przedstawiony powyżej dziennik w celu zapisania działania produktu może być prowadzony wyłącznie przez tych pracowników służby zdrowia, którzy bezpośrednio korzystają ze sprzętu w swojej działalności.

Czy formularz wyrobu medycznego jest obowiązkowy?

Za opracowanie receptury konkretnego wyrobu medycznego odpowiedzialny jest producent. Dokument odzwierciedla przede wszystkim stan techniczny urządzenie, a także zawiera wskaźniki głównych cech i parametrów produktu, producent odnotowuje swoje gwarancje. Pozostałe parametry odnoszą się do etapu eksploatacji produktu – żywotności, napraw i konserwacji, warunków eksploatacji. Jeśli producent jest w reszcie dokumentacja techniczna wskazał, że należy zachować na nim formularz, wówczas dokument staje się obowiązkowy dla placówki medycznej. Ponadto formularz sprzętu medycznego znajduje się również na liście dokumentów operacyjnych zgodnie z GOST 2.601-2013. W załączniku do tej listy wskazano, że w zależności od rodzaju i modelu konkretnego produktu wymagany będzie do niego paszport, etykieta lub formularz. Powiedz także, że jeden z tych dokumentów musi zostać uwzględniony w jednym dokumencie operacyjnym.

Ponadto, jeśli producent nie uzna za konieczne zapewnienie formularza dla sprzętu medycznego, instytucja medyczna może go opracować niezależnie. Dokumenty operacyjne obejmują formularz, instrukcję obsługi, paszport itp. Muszą być dołączone do sprzętu medycznego w momencie dostawy. Wymagania takie zawarte są w piśmie Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 293-22/233 z dnia 27 października 2003 roku. Po co Ci formularz? Formularz na sprzęt medyczny (próbkę) Ci na to pozwala środki kontrolne podczas pracy sprzęt medyczny, zapobiegaj przestojom i podejmuj w odpowiednim czasie działania w celu naprawy i debugowania sprzętu. Ponadto formularze są sprawdzane przez organy nadzorcze; jeśli dokument jest dostępny, komisja nie będzie miała żadnych problemów dodatkowe pytania odnośnie jakości użytkowania produktu. Bardzo często w placówkach medycznych zamiast formularza prowadzony jest zwykły notatnik, w którym przypadkowo odzwierciedlone są informacje o sprzęcie. Jest to bardzo niewygodne i pozbawione informacji, dlatego nadal warto stworzyć formularz zgodny z wymogami GOST.

Jaki sprzęt powinien mieć formy?

Instytucje medyczne z reguły mają wiele produkty medyczne. W związku z tym należy dokładnie wiedzieć, dla jakiego sprzętu i w jakich przypadkach należy wypełnić formularze, ponieważ będzie to trudne dla całego sprzętu. Często organy regionalne Władze same określą zalecenia i wymagania dotyczące obowiązkowego przechowywania formularzy. W pozostałych przypadkach formularz w obowiązkowy wydawane jest, jeżeli producent sprzętu ustanowił taki wymóg. Także administracja instytucja medyczna może samodzielnie ustalić wykaz sprzętu, dla którego taki dokument zostanie wypełniony.

Praktyka organów kontrolnych pokazuje, że formularze wystawiane są często: 1. na cały sprzęt medyczny dostępny w zakładzie opieki zdrowotnej 2. na drogi, nowoczesny sprzęt 3. na sprzęt do diagnostyka radiologiczna, Dla diagnostyka laboratoryjna Lub pewne typy badania 4. na sprzęcie, który został przekazany placówce medycznej w ramach projekty rządowe w zakresie opieki zdrowotnej 5. dla sprzętu, który jest przekazywany placówce medycznej w ramach programu modernizacji służby zdrowia Zatem jeżeli producent w konkretnym modelu wyrobu nie wskazał, że konieczne jest wypełnienie formularza próbkę sprzętu medycznego, wówczas kierownik placówki może sam zdecydować, który sprzęt będzie dla dokumentu obowiązkowy.

Terminy i formularz zachowania formularza

Naczelni lekarze placówek medycznych nie zawsze wiedzą, czy konieczne jest codzienne prowadzenie zapisów w takim dokumencie, zwłaszcza w przypadku takiej części formularza, jak książeczka pracy sprzętu medycznego. Zwróćmy uwagę na treść kilku rubryk tego pisma. W pierwszym wydaniu czasopisma kolumny 1 i 2 połączono pod jednym tytułem – data obowiązywania. Następnie kolumnę tę podzielono na dwie części – w dniu użytkowania sprzętu (początek okresu) i na koniec okresu użytkowania. Zatem sekcja mówi, że konieczne jest wprowadzenie danych dotyczących działania sprzętu przez pewien okres czasu. Dokumentacja regulacyjna nie określa konkretnego okresu napełniania. Dlatego kwestia ta ponownie pozostaje w gestii kierownika placówki medycznej. Konkretnym okresem może być kilka dni, tydzień, miesiąc, rok itp. Inny ważne pytanie– prowadzenie formularza dla sprzętu medycznego w formie elektronicznej. Dopuszczalna jest forma elektroniczna, a zasady jej utrzymania podano w GOST nr 2.612-2011, z uwzględnieniem przepisów GOST 2.051-2013 (konserwacja dokumenty elektroniczne).

Dopuszczalne jest utrzymywanie formularzy elektronicznych dla sprzętu medycznego w formacie Dokument Worda, ale tylko na pierwsze żądanie organy nadzorcze lub kierownika placówki medycznej, dokument można wydrukować, zszyć i ponumerować w przepisany sposób V pojedynczy dokument. Jeśli formularz jest drukowany z forma elektroniczna, wówczas nie można do niego wprowadzać danych odręcznych, o czym świadczą wymagania GOST. Częściowe wypełnienie formularza dotyczącego sprzętu medycznego W pkt 7.3. GOST nr 2.610-2006 stanowi, że niektóre sekcje i podsekcje formularza można z niego wyłączyć lub połączyć w jedną sekcję lub dodać nowe, jeśli wymagają tego cechy konkretnego sprzętu medycznego. Jeśli główny lekarz Instytucja medyczna samodzielnie podjęła decyzję o wyłączeniu niektórych sekcji dokumentu; musi zrozumieć, gdzie w razie potrzeby można będzie znaleźć informacje z wyłączonej sekcji w przyszłości. Na przykład, jeśli instytucja medyczna zawarła umowę z wyspecjalizowaną organizacją w sprawie konserwacji sprzętu medycznego, wówczas czasopismo konserwacja Przedstawiciel tej firmy musi osobno odwiedzić urządzenie. Oznacza to, że odpowiednią sekcję można wyłączyć z treści formularza dla tego urządzenia.

Co zrobić, jeśli jedna z sekcji formularza została zakończona

Jak wynika z praktyki stosowania formularzy dla sprzętu medycznego, w pierwszej kolejności kończy się rozdział „Dziennik eksploatacji sprzętu”. Aby uniknąć konieczności rejestracji nowy dokument, kopiując do niego wszystkie pozostałe sekcje z poprzedniej, musisz zrobić dodatek do bieżącego formularza. Aplikacja będzie zawierać tylko sekcję, która została zakończona. Jeżeli wniosków jest kilka (wypełniono kilka sekcji formularza), należy je ponumerować, a w sekcji „Lista wniosków” należy wprowadzić nowe informacje i wskazać, gdzie znaleźć niezbędne dane. Zatem forma sprzętu medycznego jest praktycznie przydatny dokument, co pozwala placówce medycznej kontrolować użycie sprzętu medycznego.

STANDARD PAŃSTWOWY ZWIĄZKU ZSRR

Ujednolicony system dokumentacja programu

Ta norma ustala zasady kompilacji dokument polityczny„Forma” zdefiniowana w GOST 19.101-77.

1. Postanowienia ogólne

1.1. Struktura i wykonanie dokumentu są ustalone zgodnie z GOST 19.105-78. Część informacyjna (adnotacja i treść) nie może być zawarta w dokumencie.

1.2. Główna część dokumentu powinna zawierać następujące sekcje:

• ogólne instrukcje;
• informacje ogólne;
• główne cechy;
• kompletność;
• okresowe monitorowanie podstawowych właściwości podczas eksploatacji i przechowywania;
• świadectwo odbioru;
• certyfikat opakowania i oznakowania;
• zobowiązań gwarancyjnych;
• informacja o reklamacjach;
• informacje o przechowywaniu;
• informacje o zabezpieczeniu oprogramowania podczas pracy;
• informacja o zmianach;
• znaki specjalne;
• aplikacje.

W razie potrzeby można uzupełnić dokument innymi sekcjami lub połączyć oddzielne sekcje, a także umieść je w aplikacjach.

2.1. W rozdziale „Instrukcje ogólne” znajdują się ogólne instrukcje dot personel serwisowy dotyczące działania oprogramowania, wypełnienia i utrzymywania jego formularza, na przykład:

„Przed operacją należy uważnie zapoznać się z odpowiednimi dokumentami operacyjnymi (podano nazwy dokumentów).

Formularz musi znajdować się w dziale odpowiedzialnym za działanie oprogramowania”

2.2. W sekcji „Informacje ogólne” należy podać nazwę oprogramowania, jego oznaczenie, nazwę producenta, numer oprogramowania firmy i inne ogólne informacje na temat oprogramowania.

2.3. W sekcji „Główne cechy” podane są wartości głównych cech niezbędnych do działania oprogramowania (na przykład funkcjonalność, niezawodność itp.).

2.4. Sekcja „Kompletność” zawiera listę wszystkiego, co jest bezpośrednio zawarte w oprogramowaniu, innym oprogramowaniu i dokumentacji, zgodnie z kompletnością określoną w specyfikacjach technicznych oprogramowania.

Jeżeli w formularzu znajduje się wykaz dokumentów operacyjnych, należy zalinkować do niego bez wymieniania dokumentów operacyjnych (Formularz 1 obowiązkowy wniosek).

2.5. W sekcji „Okresowe monitorowanie podstawowych charakterystyk podczas eksploatacji i przechowywania” należy podać nazwę pomiaru sprawdzanych cech, wymaganą częstotliwość monitorowania (Formularz 2 w załączniku).

2.6. W sekcji „Certyfikat odbioru” znajduje się certyfikat akceptacji oprogramowania, podpisany przez osoby odpowiedzialne za akceptację (Formularz 3 w załączniku).

2.7. W sekcji „Certyfikat opakowania i oznakowania” umieszczona jest informacja o opakowaniu oprogramowania, podpisana przez osoby odpowiedzialne za opakowanie (Formularz 4 w załączniku).

2.8. W części „Gwarancja” podane są obowiązki gwarancyjne producenta.

2.10. W sekcji „Informacje o przechowywaniu” wskaż okres ważności oprogramowania (formularz 6 w załączniku).

2.11. W sekcji „Informacje o przydzielaniu oprogramowania podczas pracy” należy podać nazwiska i stanowiska osób, którym przydzielono oprogramowanie (formularz 7 w załączniku).

2.12. W części „Informacja o zmianach” należy wskazać podstawę wprowadzenia zmian, treść zmian wskazując na ich treść numer seryjny, a także stanowisko, nazwisko i podpis osoby odpowiedzialnej za dokonanie zmiany (formularz 8 w załączniku).

2.13. W sekcji „Notatki specjalne” zostaw kilka pustych kartek znaki specjalne, które są wprowadzane podczas działania oprogramowania.

2.14. Mogą istnieć załączniki do formularza materiały referencyjne I dodatkowe dokumenty(na przykład dziennik pracy) niezbędny do działania oprogramowania.

Aplikacja (wymagane).

Formy sekcji formularza.

Kompletność

Kontrola okresowa główne cechy podczas pracy i przechowywania.

Testowana charakterystyka		Data pomiaru
Nazwa pomiaru	Ogrom
		Rzeczywista wartość	Zmierzone (sygnatura pozycji).	Rzeczywista wartość	Zmierzone (sygnatura pozycji).	Rzeczywista wartość	Zmierzone (sygnatura pozycji).

Świadectwo odbioru

Oznaczenie nazwy produktu oprogramowania Zgodny specyfikacje techniczne(norma)_________________________ numer specyfikacji technicznych lub normy uznanej za nadającą się do stosowania Data wydania________________________________ M.P. podpis osób odpowiedzialnych za odbiór.

Certyfikat opakowania.

Numer produktu oprogramowania nazwa oznaczenie przedsiębiorstwa __________________ spakowane _________________________________ nazwa lub kod przedsiębiorstwa (organizacji) zgodnie z wymaganiami, przewidziane w instrukcji ______________________________ oznaczenie Data pakowania ________________________ Opakowanie wykonał ______ (podpis) Produkt po opakowaniu został odebrany przez ___________________________ (podpis) M.P. Notatka. Formularz wypełnia się w firmie, która wyprodukowała opakowanie.

Informacje o przechowywaniu.

Informacje na temat zabezpieczania oprogramowania podczas pracy.

Informacje o zmianach.

Stanowi zbiór szczegółów dokumentu oraz schemat ich umiejscowienia na dokumencie formularz dokumentu.

Zestaw obowiązkowe dane skomponowanie formularza dokumentu zależy od rodzaju dokumentu. Istnieje kilka rodzajów formularzy dokumentów:

· przykładowy formularz,

· typowy,

· indywidualny.

Przykładowy formularz– jest to zbiór szczegółów ułożonych w określonej kolejności, charakterystyczny dla wszystkich typów dokumentów danego systemu. GOST R 51141-98. „Zarządzanie biurem i archiwizacja. Terminy i definicje” definiuje ten termin w następujący sposób: „dokumentowy model konstrukcji, który ustala zakres zastosowania, formaty, rozmiary pól, wymagania dotyczące budowy siatki konstrukcyjnej i podstawowe szczegóły” (5).

Lokalizacja szczegółów w przykładowym formularzu uwzględnia kolejność operacji kompilacji, rejestracji, przetwarzania i dalsze wykorzystanie dokument. Przykładowy formularz określa lokalizację i granice lokalizacji każdego szczegółu.

Przykładowy formularz jest regulowany przez GOST i jest przeznaczony dla wielu dokumentów połączonych w system.

Na przykład dla formy dokumentów zawartych w systemie ORD (dokumentacja organizacyjno-administracyjna) próbkę ustala się w GOST 6.10.5-87 „ Ujednolicony system dokumentacja. Wymagania dotyczące sporządzenia przykładowego formularza”). Norma ta dotyczy dokumentów stosowanych na wszystkich poziomach zarządzania, nie dotyczy natomiast systemów dokumentacji budowa kapitału, projektowania, systemów technologicznych i handlu zagranicznego.

Przykładową formę projektuje się na siatce konstrukcyjnej, która jest utworzona przez przecięcie pionu i poziome linie na papierze o ustalonym formacie, ograniczonym marginesami.

Formularz wzorcowy typowe dla konkretny typ dokumenty: np. zarządzenie, akt, protokół itp. Na przykład formularz wniosku zawiera: adresata, autora, nazwę rodzaju dokumentu, tekst, podpis, datę.

Indywidualna forma nieodłącznym elementem każdego odrębny dokument np. formularz zamówienia na działalność główną, formularz zamówienia podróży służbowej itp.

Indywidualny może być podobny arbitralny, Więc regulowane formularz. Na przykład pełnomocnictwo, paragon, nota wyjaśniająca, wniosek można sporządzić w wolna forma , jeżeli autor dokumentu nie jest osobą urzędową lub nie zna zasad sporządzania dokumentów.

Jednak forma większościowa dokumenty urzędowe jest przedmiotem unifikacji i standaryzacji. Dlatego formy dokumentów urzędowych są regulowane .

Przykładowy formularz można graficznie podzielić na trzy części: nagłówek, treść i projekt.

Część nagłówkowa Przykładowy formularz zawiera szczegóły znajdujące się w dwóch strefach nad atrybutem „Tekst dokumentu”.

W granicach treść Przykładowy formularz zawiera następujące dane: tytuł do tekstu, tekst, notatkę o obecności aplikacji.

W część projektowa umieść dane gwarantujące, że dokument będzie miał moc prawną.

G O S U D A R S T V E N N Y S T A N D A R T S O Y W A S S R

Ujednolicony system dokumentacji programu	GOST 19.501-78
FORMULARZ WYMOGI DOTYCZĄCE TREŚCI I PROJEKTU
Zjednoczony system dokumentacji programu. Karta danych technicznych i eksploatacyjnych. Wymagania dotyczące treści i formy prezentacji

Rezolucja Komitet Państwowy standardy Rady Ministrów ZSRR z dnia 18 grudnia 1978 r. nr 3351, okres realizacji jest ustalony

od 01.01. 1980

Norma ta określa zasady sporządzania dokumentu programowego „Formularz”, określonego w GOST 19.101-77.

1. POSTANOWIENIA OGÓLNE

1.1. Struktura i wykonanie dokumentu są ustalone zgodnie z GOST 19.105-78.

Część informacyjna (adnotacja i treść) nie może być zawarta w dokumencie.

1.2. Główna część dokumentu powinna zawierać następujące sekcje:

• ogólne instrukcje;
• informacje ogólne;
• główne cechy;
• kompletność;
• okresowe monitorowanie podstawowych właściwości podczas eksploatacji i przechowywania;
• świadectwo odbioru;
• certyfikat opakowania i oznakowania;
• zobowiązania gwarancyjne;
• informacja o reklamacjach;
• informacje o przechowywaniu;
• informacje o zabezpieczeniu oprogramowania podczas pracy;
• informacja o zmianach;
• znaki specjalne;
• aplikacje.

W razie potrzeby dopuszcza się uzupełnienie dokumentu o inne sekcje lub łączenie poszczególnych sekcji, a także umieszczenie ich w załącznikach.

2.1. Sekcja „Instrukcje ogólne” zawiera ogólne instrukcje dla personelu serwisowego dotyczące obsługi oprogramowania, wypełniania i utrzymywania jego formularza, na przykład:

„Przed operacją należy uważnie zapoznać się z odpowiednimi dokumentami operacyjnymi (podano nazwy dokumentów). Formularz musi znajdować się w dziale odpowiedzialnym za obsługę oprogramowania.”

2.2. W sekcji „Informacje ogólne” należy podać nazwę oprogramowania, jego oznaczenie, nazwę producenta, numer oprogramowania firmy i inne ogólne informacje na temat oprogramowania.

2.3. W sekcji „Główne cechy” podane są wartości głównych cech niezbędnych do działania oprogramowania (na przykład funkcjonalność, niezawodność itp.).

2.4. Sekcja „Kompletność” zawiera listę wszystkich pozostałych programów i dokumentacji bezpośrednio zawartych w oprogramowaniu, zgodnie z kompletnością określoną w specyfikacjach technicznych oprogramowania.

Jeżeli w formularzu znajduje się wykaz dokumentów operacyjnych, należy o nim wspomnieć, nie wymieniając dokumentów operacyjnych (Formularz 1 obowiązkowego załącznika).

2.5. W sekcji „Okresowe monitorowanie podstawowych charakterystyk podczas eksploatacji i przechowywania” należy podać nazwę pomiaru sprawdzanych cech, wymaganą częstotliwość monitorowania (Formularz 2 w załączniku).

2.6. W sekcji „Certyfikat odbioru” znajduje się certyfikat akceptacji oprogramowania, podpisany przez osoby odpowiedzialne za akceptację (Formularz 3 w załączniku).

2.7. Sekcja „Certyfikat opakowania i oznakowania” zawiera informacje dotyczące opakowania oprogramowania, podpisane przez osoby odpowiedzialne za opakowanie (formularz 4 w załączniku).

2.8. W części „Gwarancja” podane są obowiązki gwarancyjne producenta.

2.10. W sekcji „Informacje o przechowywaniu” wskaż okres ważności oprogramowania (formularz 6 w załączniku).

2.11. W sekcji „Informacje o przydzielaniu oprogramowania podczas pracy” należy podać nazwiska i stanowiska osób, którym przydzielono oprogramowanie (formularz 7 w załączniku).

2.12. W rubryce „Informacja o zmianach” należy wskazać podstawę dokonania zmiany, treść zmiany wskazując jej numer seryjny, a także stanowisko, nazwisko i podpis osoby odpowiedzialnej za dokonanie zmiany (formularz nr 8 wniosku). .

2.13. W sekcji „Uwagi specjalne” pozostawiono kilka pustych arkuszy na specjalne notatki sporządzone podczas działania oprogramowania.

2.14. Jako załączniki do formularza mogą znajdować się materiały referencyjne i dokumenty dodatkowe (na przykład dziennik pracy) niezbędne do działania oprogramowania.

APLIKACJA
Obowiązkowy

FORMY CZĘŚCI FORMULARZA

Kompletność

Okresowe monitorowanie podstawowych charakterystyk
podczas pracy i przechowywania.

Testowana charakterystyka		Data pomiaru
Nazwa pomiaru	Ogrom	19__		19__		19__

Świadectwo odbioru

____________________ _______________________ nazwa oprogramowania oznaczenie produktu jest zgodny ze specyfikacją techniczną (norma)_________________________________ numer specyfikacji technicznej lub normy i jest uznawany za nadający się do stosowania Data wydania ________________________ M.P. Podpisy osób odpowiedzialnych za odbiór.

Certyfikat opakowania

________________ ___________________________ numer produktu oprogramowania nazwa oznaczenie przedsiębiorstwa __________________ opakowanie(a) __________________________________ nazwa lub kod przedsiębiorstwa (organizacji) zgodnie z wymaganiami określonymi w instrukcjach ___________________________ oznaczenie data pakowania ________________________ Pakowanie zostało wykonane przez ____________________ (podpis) Produkt po zapakowaniu został zaakceptowany przez ___________________________ (podpis) M.P.

Notatka. Formularz wypełnia się w firmie, która wyprodukowała opakowanie.

Rozliczanie złożonych reklamacji.

Informacje o przechowywaniu.

Informacje na temat zabezpieczania oprogramowania podczas pracy

Informacje o zmianach.

Wznawiać wydanie. Listopad 1987