Пример приказа на внедрение методик лабораторного исследования. Инструмент поэтапного внедрения качества в лаборатории
Целью данной процедуры является использование методик, пригодных для намеченных целей.
Управление процедурой предусматривает: выбор методики испытаний, оценку ее пригодности для решения задач в области аккредитации, установление показателей качества методики (при их отсутствии в документе на методику испытаний), подтверждение соответствия погрешности результатов испытаний при реализации методики в лаборатории требованиям документа на методику испытаний.
10.2. Выбор методик испытаний, используемых в лаборатории для проведения работ в области аккредитации, осуществляется с учетом их назначения, области распространения, диапазонов определения показателей, а также информации о наличии влияющих факторов и установленных показателей качества методики.
10.3. Лаборатория использует в своей работе методики, допущенные к применениюв установленном порядке:
Регламентированные государственными стандартами;
Внесенные «Государственный реестр методик КХА и оценки состояния объектов окружающей среды, допущенных для государственного экологического контроля и мониторинга» (ПНД Ф);
Внесенные в «Федеральный перечень методик выполнения измерений, допущенных к применению при выполнении работ в области мониторинга загрязнения окружающей природной среды» (РД 52.18.595-96);
Методические указания Минздравсоцразвития России (Минздрава России, СССР);
10.4. Перечень методик испытаний, используемых в лаборатории, приведен в формах 2, 3 и 4 Паспорта.
10.5 При отсутствии в методиках установленных показателей качества (показателей точности, правильности, повторяемости и воспроизводимости методик испытаний) их установление производится:
По данным эксплуатационно - технической документации на СИ в случае, если МВИ предусматривает прямые инструментальные измерения;
Согласно ГОСТу 12.1.005 – 88 «ССБТ общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны».
10.6 Проверка соответствия процедуры проведения испытаний требованиям документа на методику испытаний включает:
а) проверку наличия необходимых условий для проведения испытаний;
б) контроль соответствия операций и правил, реализуемых в лаборатории в процессе испытаний, требованиям НД;
в) проведение экспериментальной проверки возможности получения в лаборатории результатов испытаний с точностью, отвечающей требованиям НД на МВИ.
Экспериментальная проверка подтверждения возможности получения в лаборатории результатов испытаний с точностью, отвечающей требованиям НД на МВИ, включает:
а) для методик с постадийно оцененными значениями показателей точности - путем экспериментальной проверки тех факторов, значения точных характеристик для которых оценены экспериментально и вносят значимый вклад в значение показателя точности;
б) для методик, показатели точности которых оценены по результатам межлабораторного эксперимента:
Оценки показателей качества результатов испытаний в соответствии с алгоритмами, изложенными в РМГ 76-2004 в рамках специально-спланированного эксперимента;
Проверки соответствия повторяемости и лабораторного смещения установленным требованиям в соответствии с алгоритмами, изложенными в Р 50.1.060-2006 «Статистические методы. Руководство по использованию оценок повторяемости, воспроизводимости и правильности при оценке неопределенности измерений»
10.7 Порядок организации работ по оценке пригодности методик и оформлению результатов этих работ установлен в ГОСТах, ПНД Ф, и МВИ.
10.8 Работы по подтверждению соответствия погрешности (неопределенности) результатов испытаний при реализации методик в лаборатории осуществляются по плану, ответственность за составление и реализацию которого возлагается на менеджера по качеству.
10.9 Информацию о соответствии повторяемости и лабораторного смещения установленным требованиям, регистрируют в журнале «Расчет результатов анализа проб по воде».
10.10 Фактически установленные значения показателей качества результатов испытаний регистрируются в форме протокола в соответствии с РМГ 76-2004.
10.11 Процедуру проверки приемлемости результатов единичных анализов, получаемых в условиях повторяемости, осуществляют в соответствии с требованиями методики, если она предусматривает проведение параллельных определений для получения результата анализа. В противном случае используют алгоритм, регламентированный МИ 2881- 2004.
Проверку проводит исполнитель путем оценки соответствия расхождения результатов параллельных определений пределу повторяемости с регистрацией в рабочем журнале. При этом количество дополнительных определений при превышении предела повторяемости в соответствии с МИ 2335-2003.
10.12 Отклонения от регламентированных методиками испытаний процедур допускаются только в исключительных случаях по требованию заказчика при согласовании с руководителем лаборатории и менеджером по качеству.
10.13 Аккредитованная лаборатория осуществляет проведение работ, связанных с расширением перечня объектов или показателей в области аккредитации, освоением и внедрением новых методов или средств измерений в соответствии с планом работ, утвержденным исполнительным директором ЗАО «Русский Хром 1915».
10.14 При внедрении новых методов испытаний, средств измерений, оборудования и т.д. лаборатория проводит:
Анализ наличия необходимых СИ, испытательного и вспомогательного оборудования, СО, расходных материалов и приобретение недостающих ресурсов;
Анализ соблюдения условий окружающей среды;
Установку и поверку средств измерений, аттестацию испытательного оборудования;
Установку и проверку вспомогательного оборудования;
Приготовление реактивов, аттестованных смесей;
Построение градуировочных графиков, оценку их соответствия выбранному виду зависимости (при необходимости);
Практическое осуществление методики выполнения измерений;
Оценку пригодности методик в соответствии с п.10.6.
Документальное оформление внедренных работ (составление отчета, оформление акта внедрения);
Обучение новой методике персонала лаборатории;
Подача заявки в орган по аккредитации на аккредитацию в дополнительной области в установленном порядке.
10.15. Внедрением новых методик руководит менеджер по качеству
ФОРМА АКТА
ОЦЕНКИ СОСТОЯНИЯ ИЗМЕРЕНИЙ В ЛАБОРАТОРИИ
<*> Либо указывается Фамилия, И.О. должность, место работы лица, которому поручено проведение работы по оценке.
Указывают проверяемые позиции согласно разделу 5 настоящей рекомендации и соответствующих НД федеральных органов исполнительной власти и объединений юридических лиц (при наличии) и заключение комиссии по каждой позиции.
1. по устранению недостатков и совершенствованию работы лаборатории, в том числе:
Уровень метрологического обеспечения измерений в лаборатории соответствует предъявленным требованиям.
В лаборатории имеются необходимые условия для выполнения измерений во всей закрепленной за лабораторией области деятельности.
Лаборатории может быть выдано свидетельство об оценке состояния измерений (во всей закрепленной за лабораторией области деятельности).
В лаборатории имеются необходимые условия для выполнения измерений во всей закрепленной за лабораторией области деятельности, за исключением. (приводят перечень объектов и показателей, для которых не обеспечены условия выполнения измерений).
Лаборатории может быть выдано свидетельство об оценке состояния измерений (для объектов и показателей, для которых обеспечены условия выполнения измерений).
В лаборатории отсутствуют условия, необходимые для выполнения измерений во всей закрепленной за лабораторией области деятельности (при необходимости указывают срок устранения недостатков <*>).
<*> После проверки устранения недостатков может быть рассмотрен вопрос о выдаче свидетельства.
Коллеги, ВАЖНО! ВНИМАНИЕ!
С 19 октября вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации № 602 «Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, аттестации экспертов по аккредитации, а также привлечении и отборе экспертов по аккредитации и технических экспертов для выполнения работ в области аккредитации».
Заявления об аккредитации, поданные до 19 октября 2012 г. рассматриваются в соответствии с порядком, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2009 г.
№ 163 «Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия».
Согласно постановлению установлены новые единые правила аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий и детально расписана вся процедура аккредитации. Приказами Минэкономразвития России утверждены критерии аккредитации (к органам по сертификации теперь предъявляется 65 требований, к испытательным лабораториям – 94), формы заявлений об аккредитации, а также формы аттестатов аккредитации.
Постановлением введен новый институт – аттестация экспертов по аккредитации, подробно изложены требования к экспертам, порядок прохождения аттестации в Росаккредитации, определена зона их персональной ответственности. Приказами Минэкономразвития России утверждены формы свидетельства об аттестации эксперта по аккредитации, формы заявлений об аттестации, о переоформлении и другие.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю.
Составление программы работ по внедрению методики. Подготовительные работы
Информационное письмо № 273 от 19.12. 2012 г.
(является основанием для оплаты)
Руководителю предприятия (организации)
Руководителю аккредитованной лаборатории
Уважаемые господа!
Межотраслевой центр повышения квалификации (МЦПК) совместно с Государственным образовательным учреждением высшего профессионального образования «Санкт-Петербургский университет аэрокосмического приборостроения» (ГУАП) проводит семинар:
«ВНЕДРЕНИЕ НОВЫХ МЕТОДИК В ЛАБОРАТОРИИ В СООТВЕТСТВИИ С СОВРЕМЕННЫМИ ТРЕБОВАНИЯМИ:
подготовительные работы, оценка пригодности или подтверждение правильности применения, обеспечение прослеживаемости, планирование внутрилабораторного контроля, оформление протокола».
В программе семинара:
Требования к внедрению методик:
а) в ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»
б) в документе «Критерии аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требования к ним»
в) в законодательстве РФ об обеспечении единства измерений и ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ. Методики (методы) измерений».
Особенности испытаний, измерений, анализа, контроля. Федеральный Закон «Об обеспечении единства измерений» и подзаконные акты.
Способы выражения точности измерений, выполняемых по методикам. Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК «Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях». ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений».
Составление программы работ по внедрению методики. Подготовительные работы.
Оценка пригодности методик. Спецификация требований. Определение характеристик (показателей эффективности). Проверка соответствия требованиям. Подтверждение пригодности.
Средства и методы для определения правильности результатов химического анализа (стандартные образцы, методы добавок и разбавления). Обеспечение прослеживаемости результатов измерений.
Подтверждение правильности применения стандартизованных (аттестованных) методик. Планирование эксперимента. Анализ данных. Составление протокола.
Выбор процедуры внутрилабораторного контроля. Составление плана внутрилабораторного контроля.
Оформление акта о внедрении методики в лаборатории.
Оформление протоколов. Правила округления результатов.
Оценка соответствия объекта установленным для него нормам. (Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК Использование информации о неопределённости при оценке соответствия, 2007 ГОСТ Р ИСО 10576-1-2006 Статистические методы. Руководство по оценке соответствия установленным требованиям).
Практическое занятие «Оформление протоколов анализа и испытаний»,
Деловая игра «Взаимодействие аккредитованной лаборатории с проверяющими»,
Разбор тестов.
Семинар проводит к.т.н Г.Р.Нежиховский. На семинаре выступят специалисты аккредитованных лабораторий Санкт-Петербурга. Участникам семинара выдаются перечни литературы по теме, иллюстративный материал, справочный материал (на СD).
Приложение 10
ПРОЦЕДУРА ВНЕДРЕНИЯ СТАНДАРТИЗОВАННЫХ МЕТОДИК ИСПЫТАНИЙ
Процедура внедрения методик испытаний разработана в соответствии с Р 50.2.060-2008 «Рекомендации по метрологии . Государственная система обеспечения единства измерений. Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории. Подтверждение соответствия установленным требованиям» и РМГ 76-2004 «Рекомендации по межгосударственной стандартизации государственная система обеспечения единства измерений внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа» и является важным элементом системы менеджмента качества Лабораторного центра.
Процедура экспериментальной проверки правильности использования методики, обучения персонала работе в соответствии с НД на испытания и распределения обязанностей между сотрудниками лабораторий Лабораторного центра по реализации элементов процедуры выполнения анализа.
ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЙ ПРОВЕРКИ
ПРАВИЛЬНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕТОДИКИ ИСПЫТАНИЙ В ЛАБОРАТОРНОМ ЦЕНТРЕ
Для реализации процедуры используется способ II «Проверка соответствия повторяемости результатов КХА и лабораторного смещения при реализации методики в лаборатории требованиям нормативной документации на КХА» из Р 50.2.060-2008.
ПОКАЗАТЕЛЬ ____________________________________________________________________________________________________________________________
НАИМЕНОВАНИЕ МЕТОДИКИ ИСПЫТАНИЙ_______________________________________________________________________________________________
Контролируемые параметры перед началом внедрения методики | Отметка о проверке |
1) проверка использования актуализированного НД на испытания и его доступности для всех участников анализа по «Реестру фонда НД»; | Например: актуализированы 20.03.15 |
2) проверка соответствия средств измерений, испытательного оборудования, оборудования для отбора проб, вспомогательного оборудования, в том числе для подготовки проб, реактивов, материалов, стандартных образцов (ГСО) | Например: соответствуют |
3) контроль сроков поверки и калибровки средств измерений, аттестацию испытательного оборудования, проверку технического состояния вспомогательного оборудования; | Например: СИ поверены 10.02.15, ИО аттестовано 15.05.15 |
4) проверка сроков годности экземпляров ГСО, реактивов, материалов, растворов, образцов проб по журналу учета ГСО (приложение 8, 9 раздел 5.11 РК); | Например: сроки годности соответствуют заявленным |
5) проверка соответствия экспериментальных данных, полученных при построении градуировочной характеристики методом наименьших квадратов, стабильности градуировочной характеристики по журналам проверки калибровочных графиков; | Например: построение 12.01.14, проверка 1.04.15 |
6) качества реактивов с истекшим сроком хранения (приложение 2 раздел 5.14 РК); | |
7) условия и правила отбора проб и их доставки (раздел 5.12 РК); | |
8) качество дистиллированной воды по Журналу анализов дистиллированной воды |
I . Проверка соответствии повторяемости результатов анализа требованиям методики с использованием однородной пробы .
Объект и даты испытаний______________________________ _______________________________________
(природная, питьевая, сточная вода) (№ пробы по Журналу регистрации проб, дата)
Норматив контроля Кr = μ(ν)∙σr
μ(ν)- коэффициент, учитывающий ограниченность выборки (значения μ(ν) из табл. 15 РМГ 76-2004)
При выполнении условия Srл ≤ Кr, принимают решение: показатель повторяемости соответствует требованиям КХА, Srл ≈ σr
Если Srл >Кr, то повторяемость результатов анализа в лаборатории не может быть признана удовлетворительной. Необходимо выяснить и устранить причины неуд. внедрения методики.
II . Проверка соответствия лабораторного смещения требованиям КХА с использованием образцов для контроля ОК .
Объект испытаний – раствор ГСО, аттестованное значение - ______ мг/дм3, ____________________________________________________
(№ шифрованной пробы по Журналу регистрации шифр. проб, дата)
Сатт.- аттестованное значение ОК должно находиться в проверяемом диапазоне измерений.
Результаты испытаний заносятся в таблицу 2. Таблица 2
|
|
Среднее значение n1 результатов параллельных определений ОК;
https://pandia.ru/text/80/353/images/image010_23.gif" width="19" height="24">.gif" width="48" height="24">- оценка СКО воспроизводимости методики анализа;
Примечания:
1. , , , представляют собой надежно установленные оценки соответствующих показателей качества КХА: https://pandia.ru/text/80/353/images/image017_17.gif" width="52" height="24 id=">.gif" width="53" height="24 id=">.
σr- показатель повторяемости методики анализа (если показатель повторяемости методики анализа приведен в виде предела повторяемости r, то σr рассчитывают по формуле σr = r/Q(Р, n)
При выполнении условия: принимают решение о соответствии лабораторного смещения требованиям КХА.
Если 0 " style="border-collapse:collapse;border:none">
Фамилия исполнителя
Результаты параллельных определений исходной пробы, мг/дм3
Результаты параллельных определений пробы с добавкой, мг/дм3
Средние значения, мг/дм3
|
|
|
|
|
|
i – результаты параллельных определений для исходной рабочей пробы; left " style="border-collapse:collapse;border:none;margin-left:6.75pt;margin-right: 6.75pt">
- таблица А2 (Р 50 2 060 2008)
При выполнении условия: 0 " style="margin-left:209.25pt;border-collapse:collapse;border:none">
Если , то точность результатов анализа не может быть признана удовлетворительной. Необходимо выяснить и устранить причины неудовлетворительного внедрения КХА.
Если повторяемость результатов анализа и лабораторное смещение соответствует требованиям методики анализа, то:
1) процедура анализа в лаборатории соответствует требованиям методики анализа;
2) за значение показателя точности результатов анализа ∆n допустимо принять значение показателя точности методики анализа ∆;
3) за значение показателя внутрилабораторной прецизионности результатов анализа σRЛ допустимо принять значение воспроизводимости методики анализа σR и зафиксировать в Протоколе (таб.3).
Протокол установленных значений
показателей качества результатов анализа при реализации КХА в лаборатории
Примечание: Расчет σ с проводится по формуле из таблицы А2 Р 50 2 060 2008: 
.
ВЫВОД: ______________________________________________________________________ ВНЕДРЕН в химической лаборатории
(обозначение документа на методику измерений)
_____________________________________ Лабораторного химико-аналитического центра ООО… ___________ «___»__________ 20___ г.
Заполненные в соответствии с приложением 10 формы заносятся в Журнал учета процедур внедрения стандартизованных методик испытаний.
Подпись ответственного исполнителя_____________________
Лист регистрации изменений
Номер изме-нения | Номера листов | Основание для внесения изменений | Расшифровка подписи | Дата введения изменений |
||||
заменен-ных | аннулиро-ванных |
|||||||
Программное обеспечение
ПРОТОКОЛ ВНЕДРЕНИЯ V1
РП 000.V1-VALID
Руководство пользователя
Екатеринбург
1. Введение
1.1. Настоящее руководство регламентирует процедуры, связанные с получением протокола внедрения методики (метода) количественного химического анализа (далее - КХА) с помощью программного обеспечения «протокол_внедрения_v1.xlsx» (далее - ПО).
1.2. ПО представляет собой файл табличного генератора Microsoft Excel 2013 с внедренными алгоритмами обработки измерительной информации образца для контроля на основе документов:
Р 50.2.060-2008 «ГСИ. Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории. Подтверждение соответствия установленным требованиям»;
РМГ 76-2004 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;
ГОСТ Р 8.736-2011 «ГСИ. Измерения прямые многократные. Методы обработки результатов измерений. Основные положения».
1.3. Расчёт характеристик методики в конкретной лаборатории основан на приписанных значениях характеристик точности и прецизионности этой методики. По мимо этого ПО можно использовать при разработке и внедрении не стандартизованных методик – в этом случаи нормативы контроля устанавливаются исходя из задач и потребностей лаборатории.
2. Структура ПО
2.1. ПО состоит из одного файла (книга Microsoft Excel 2013) и семи разделов (листов). Каждый лист содержит исходную информацию и – или алгоритмы обработки данных согласно таблице 1.
Таблица 1
Выполняемые функции |
Краткое описание возможностей |
||||||
исходных |
Позволяет внести в протокол сведения о |
||||||
организация выбора алгоритмов их |
лаборатории, |
методике |
измерений, |
||||
обработки. |
характеристиках методики измерений и |
||||||
образца для контроля и т.п. |
|||||||
результаты |
Сбор результатов измерений. |
Позволяет внести результаты измерений |
|||||
аттестованной |
характеристики образца |
||||||
для контроля. |
|||||||
протокол |
Объединение входных и выходных |
Позволяет |
сформировать |
протокол |
|||
измерений для его сохранения или печати. |
|||||||
Обработка результатов измерений. |
Позволяет |
произвести |
обработку |
||||
исходной измерительной информации. |
|||||||
вып. списки |
Организация выпадающих списков. |
Позволяет производить выбор параметров |
|||||
Промежуточная обработка исходной |
на листе «ИД» и соотносить вид и тип |
||||||
информации о показателях качества |
показателей качества методики. |
||||||
методики |
|||||||
Содержит табулированные значения |
Позволяет |
производить |
|||||
статистических коэффициентов. |
соответствующих коэффициентов. |
||||||
Сопоставление |
характеристик |
Справочное приложение |
|||||
качества методики |
|||||||
3. Описание листов
3.1. Описание листа «ИД»
3.1.1. Внешний вид рабочей части листа ИД представлен на рисунке 1.
Наименование организации |
ООО ХХХХХХХХХ |
|||||
Наименование лаборатории |
Испытательная лаборатория |
|||||
Номер аттестата (свидетельства) |
ННННННННННН |
|||||
Методика измерений |
||||||
Номер (шифр) |
ХХХХХХХХХХХХХ |
|||||
Обозначение |
ХХХХХХХХХХХХХ |
|||||
Наименование |
ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ |
|||||
ХХХХХХХХХХХХХХХ |
||||||
Метод измерений |
ХХХХХХХХХХХХХХ |
|||||
ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ |
||||||
Показатель |
ХХХХХХХХХ |
Диапазон измерений |
||||
Вид характеристик (отн.; абс.) |
Единица измерений |
|||||
Показатель точности |
Суммарная стандартная неопределенность |
|||||
Показатель презизионности |
СКО повторяемости |
|||||
Образец для контроля |
Контрольная проба |
Дата окончания срока годности |
ХХ.ХХ.ХХХХ |
|||
Наименование |
ХХХХХХХХХХХ |
|||||
Опорное значение |
Погрешность опорного значения |
|||||
Рисунок 1
3.1.2. Данные разделены на три части и выделены цветом:
желтый – обозначения входных параметров (изменение не рекомендуется);
зеленый – выпадающие списки (необходимо выбрать подходящий параметр).
3.1.3. На рисунке 2 изображен пример выпадающего списка.
Рисунок 2
3.2. Инструкция по заполнению листа «ИД»
3.2.1. Заполнению подлежат поля выделенные синим, согласно имеющейся информации. При нехватке размера виденного поля рекомендуется уменьшить шрифт соответствующей записи.
3.2.2. В ячейках, отмеченных красным углом в верхней правой части содержится примечание 1 с рекомендуемым действием:
B12 – нужно выбрать способ выражения характеристик точности методики: в абсолютном или относительном виде;
Е12 – нужно выбрать (если в списке нет - вписать) обозначение измеряемой величины;
В15 и В16 – нужно выбрать характеристики качества методики2 ;
В17 – нужно выбрать тип образца для контроля:
СО утвержденного типа – стандартный образец утвержденного типа, приготовленный в соответствии с инструкцией в его паспорте с не истекшим сроком годности (ГСО);
Аттестованная смесь (АС) – смесь двух и более веществ (материалов), приготовленная
по документированной методике, с установленными в результате аттестации по
1 Примечание выводится при удерживании левой кнопки мыши на соответствующей ячейке.
2 В случаи, если в методике не установлены характеристики качества предполагаемы в ПО или таковые не предусмотрены вовсе, рекомендуется принимать расчетные значения согласно приложения А.
расчетно-экспериментальной процедуре приготовления значениями величин, характеризующих состав смеси;
Контрольная проба – образец вещества или материала с установленными метрологическими характеристики сторонним методом.
3.2.3. Формулы листа «ИД» представлены в таблице 2. Таблица 2
3.3. Описание листа «результаты»
3.3.1. Внешний вид рабочей части листа ИД представлен на рисунке 3.
Результаты единичных наблюдений (n), мкг/м³ |
||||||
18 04.05.2014
19 04.05.2014
20 04.05.2014
21 05.05.2014
22 06.05.2014
23 07.05.2014
24 08.05.2014
25 09.05.2014
Рисунок 3
3.3.2. Структура листа «результаты» предполагает от 1 до 5 параллельных определений (n)
и от 1 до 25 последовательных (N). Для адекватной оценки внутрилабораторных характеристик методики рекомендуется N≥ 16. Формулы и ссылки на листе отсутствуют.
3.4. Описание листа «протокол»
3.4.1. Лист «протокол» представляет собой сводную зависимую часть листов «ИД» и «расчет» в виде не редактируемых картинок и предназначен для формирования протокола внедрения (валидации) методики в лаборатории.
3.4.2. Лист может быть экспортирован в виде не редактируемого файла PDF и – или напечатан через стандартное меню Microsoft Excel.
3.5. Описание листа «расчет»
3.5.1. Внешний вид рабочей части листа ИД представлен на рисунке 4.
Результаты измерений и расчетов
Хср, мкг/м³ |
SrL, мкг/м³ |
|||||
удовл. удовл.
Показатель повторяемости соответсвует требованиям медодики.
Показатель лабораторного смещения соответсвует требованиям медодики.
Рисунок 4
3.5.2. Основную часть структуры листа занимает таблица аналогичная на листе «результаты». В правой части содержатся алгоритмы расчета среднего значения, в нижней – характеристик качества методики на основании данных занесенных на лист «результаты» и «ИД». Желтым отмечены поля в которые выводится сообщение о результатах контрольной процедуры.
3.5.3. Алгоритмы расчета среднего по «n» предполагают вывод текстового сообщения «неуд.» если расхождение между этими результатами превышает соответствующий норматив контроля, установленный в методике. В этом случаи возможно дополнение результатов измерений либо взамен несоответствующих, либо новой строкой.
3.5.4. Формулы листа «ИД» представлены в таблице 3.
Таблица 3
среднего |
значения по |
ЕСЛИОШИБКА(ЕСЛИ(ABS(МАКС(B3:F3)- |
||||
строкам и фильтр результатов |
МИН(B3:F3))<=G3;СРЗНАЧ(B3:F3);"неуд.");"-") |
|||||
Определение |
критерия |
ЕСЛИОШИБКА(ЕСЛИ(ИД!$B$12=»отн.»;"вып. |
||||
приемлемости |
результатов |
|||||
наблюдений |
1:$F$10;2)*СРЗНАЧ(B3:F3)/100;"вып. |
|||||
характеристик прецизионности |
списки"!$B$34*ВПР(СЧЁТ(расчет!B3:F3);"μ(f)"!$E$ |
|||||
1:$F$10;2));»-«) |
||||||
Расчет среднего по столбцу I3:I27 – |
СРЗНАЧ(I3:I22) |
|||||
общее среднее |
||||||
Расчет СКО поворяемости |
СТАНДОТКЛОН.В(I3:I18) |
|||||
Расчет норматива контроля |
ВПР(СЧЁТ(I3:I27);"μ(f)"!A1:B23;2)*"вып. |
|||||
списки"!C34 |
||||||
Определение |
приемлемости |
ЕСЛИ(C29<=D29;"удовл.";"неуд.") |
||||
результатов |
||||||
Расчет лабораторного смещения |
||||||
погрешности |
КОРЕНЬ("вып. |
списки"!C22^2-"вып. |
||||
лабораторного смещения |
списки"!C34^2/СЧЁТ(I3:I27)+C29^2/СЧЁТ(I3:I27)) |
|||||
Определение |
приемлемости |
ЕСЛИ(E29<=2*F29;"удовл.";"неуд.") |
||||
результатов |
||||||
3.5.5. Лист «расчет» по умолчанию скрыт, защищен паролем и изменению не подлежит.
3.6. Описание листа «вып. списки»
3.6.1. Лист «вып. списки» содержит текстовую информацию о выпадающих списках листа «ИД» и алгоритмы преобразования характеристик точности методики.
3.6.2. Формулы листа «вып. списки» представлены в таблице 4.
Таблица 4
Текст формулы |
||||||
ЕСЛИ(ИЛИ(ИД!B15=A23;ИД!B15=A25);ИД!E15/К |
||||||
точности |
методики |
на основе |
ОРЕНЬ(3);ИД!E15) |
|||
имеющихся данных |
||||||
Переводит |
расчетный |
показатель |
ЕСЛИ(ИД!B12="отн.";"вып. |
|||
точности методики в абсолютный |
списки"!B22*расчет!B29/100;B22) |
|||||
Определяет расчетный показатель |
ЕСЛИ(ИЛИ(ИД!B16=A35;ИД!B16=A36);ИД!E16/В |
|||||
прецизионности |
методики |
ПР(СЧЁТ(расчет!B3:F3);"μ(f)"!E1:F10;2);ИД!E16) |
||||
основе имеющихся данных |
||||||
Переводит |
расчетный |
показатель |
ЕСЛИ(ИД!B12="отн.";B34*расчет!B29/100;B34) |
|||
прецизионности |
методики |
|||||
абсолютный вид |
||||||
3.6.3. Лист «вып. списки» по умолчанию скрыт, защищен паролем и изменению не |
||||||
подлежит. |
||||||
3.7. Описание листа «μ(f)»
3.7.1. Лист «μ(f)» содержит табулированные значения статистических коэффициентов согласно Р 50.2.060-2008. Лист «μ(f)» по умолчанию скрыт, защищен паролем и изменению не подлежит.
3.8. Описание листа «μ(f)»
3.8.1. Лист «МХ» содержит справочную информацию «Сравнительный анализ двух подходов к представлению показателей качества методики количественного химического анализа» согласно приложения А Р 50.2.060-2008.
4. Сведения о защите и идентификации ПО
Сведения о документации |
||||||||
Таблица 5 – Перечень документации |
||||||||
Наименование |
Обозначение |
|||||||
Программное обеспечение ПРОТОКОЛ ВНЕДРЕНИЯ V1. |
РП 000.V1-VALID |
|||||||
Руководство пользователя |
||||||||
Таблица 6 – Полнота документации в части программного обеспечения |
||||||||
Результат |
Примечания |
|||||||
Наименование ПО, обозначение его версии и/или |
||||||||
версий его модулей |
||||||||
Описание назначения ПО, его структуры и |
||||||||
выполняемых функций |
||||||||
Описание метрологически значимой части ПО |
сведения о защищаемых |
|||||||
Список (перечень) защищаемых параметров и |
частях по п. 3 |
|||||||
описание средств их защиты |
||||||||
Описание интерфейсов пользователя, меню и |
||||||||
диалогов |
||||||||
Описание реализованных методов защиты ПО |
||||||||
Описание способов хранения результатов |
||||||||
измерений на встроенном, удаленном или съемном |
||||||||
носителях |
||||||||
Наличие исходного ПО |
||||||||
Идентификационные сведения ПО |
||||||||
Таблица 7 – Идентификационные данные ПО |
||||||||
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|||||||
Идентификационное наименование ПО |
протокол_внедрения_v1.xlsx |
|||||||
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
||||||||
Сведения о защите ПО |
||||||||
Таблица 8 - Функции защиты ПО от непреднамеренных изменений |
||||||||
Результат |
Описание процедуры |
|||||||
Проверка наличия средств защиты ПО и |
Стандартные средства |
|||||||
измерительной информации от изменения или |
защиты Windows |
|||||||
удаления в случае возникновения случайных |
||||||||
воздействий |
||||||||
Проверка наличия мер от несанкционированного |
Стандартные средства |
|||||||
доступа, позволяющим изменить значения |
защиты Windows. |
|||||||
констант |
Защита паролем листа. |
|||||||
Таблица 9 - Функции защиты ПО от преднамеренных изменений |
||||||||
Результаты |
Описание процедуры |
|||||||
Проверка наличия средств защиты, исключающих |
Стандартные средства |
|||||||
возможность несанкционированных модификации, |
защиты Windows. |
|||||||
загрузки, считывания из памяти, удаления или иных |
Защита алгоритмов |
|||||||
преднамеренных изменений метрологически |
||||||||
значимой части ПО и измерительной информации |
||||||||
Проверка соответствие полномочий пользователей |
Пользователи не имеют |
|||||||
доступа к реализованным |
||||||||
алгоритмам |
||||||||
Проверка корректности и правильности реализации |
Все документированные |
|||||||
управления доступом пользователя к функциям ПО |
функции ПО выполняются |
|||||||
и измеренным данным |
Выбор редакции
Новое
Популярное
| |||||||