Tibbiy asboblar sertifikatlarini almashtirish to'g'risida buyruq. Ro'yxatdan o'tish sertifikatlarini almashtirish

Rossiya qonunchiligi tibbiy asboblar apellyatsiyalari ustidan qat'iy nazoratga olib keladi. Shuning uchun har qanday asal o'lchamlari ruxsat berishi shart, aks holda ular davlatimiz hududida ishtirok etmaydi.

Ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnoma (RU) tibbiy mutaxassisni ro'yxatga olishda qonun hujjatlaridagi o'zgarishlarga muvofiq o'zgarishi mumkin bo'lgan format shaklidir. Shuning uchun qonun hujjatlarida tadbirlarga va tibbiy asbob-uskunalarni, tibbiy asbob-uskunalarni va boshqa barcha tibbiy asboblarni majburiy ro'yxatdan o'tkazish tartibiga muvofiq almashtirish yoki qayta ro'yxatdan o'tkazish juda muhimdir.

Deyarli barcha tibbiy mahsulot ishlab chiqaruvchilari RUni almashtirish bilan bog'liq turli masalalarga ega. Masalan, yilni almashtirish kerak bo'lgan narsa, hujjatlar ro'yxati talab qilinadi va davlat boji olinadimi yoki yo'qmi. Sizda to'g'ri echimlarni topishga yordam beradigan bu sohada noyob imkoniyat bor. Agar kerak bo'lsa, siz har doim o'z mutaxassislarimizning chiqish maslahatlariga buyurtma berishingiz mumkin. Biz ko'pincha tibbiy mahsulot ishlab chiqaruvchilari orasida talab katta bo'lgan joylarda o'xshash tadbirlarni mashq qilamiz. Ma'lumotli yordam sizni to'g'ri yo'l bilan yuboradi va ro'yxatdan o'tish tartibi bilan bog'liq har qanday savolni hal qilishga yordam beradi.

Shubhasizki, har bir kishi 2007 yil 1 yanvardan kelib chiqqan va 2012 yil 31 dekabrgacha Rustustrial tomonidan qabul qilinganligini allaqachon bilgan.

Ro'yxatdan o'tish sertifikatlari
mi-da almashtirish kerak emas

Ru 1dan keyin chiqarilgan
2013 yil yanvar.

Ru, ishlab chiqarilgan Mi-da berilgan
Bemorlarning alohida buyurtmalari mo'ljallangan
faqat shaxsiy foydalanish uchun maxsus
muvaffaqiyat bor bo'lgan bemor
Tibbiyot xodimlarini tayinlash orqali

Eslatma:

O'zining almashtirish muddati yana to'rt yilga uzaytirildi - 2021 yilgacha!

Tibbiy mahsulotlar uchun ro'yxatdan o'tkazuvchi guvohnomalarni almashtirish uchun RoszDravnadzorga topshirish kerak

• Rekoriy to'g'risidagi bayonot 1416-sonli qarorda ko'rsatilgan ma'lumotlarni hisobga olgan holda
• Inventarizatsiya hujjatlari tartibga solingan tartibda tuzilgan
• Ariza beruvchining ishonchnomasi, ushbu protsedurani chet elda ishlab chiqaruvchi nomidan amalga oshirishda zarur bo'lgan hamdardlik bildirganligi (faqat Mediazda xorijiy bo'lsa)
• Agar so'ralsa, ariza beruvchi, shuningdek, nusxasini yoki ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnomani taqdim qilishi mumkin.

Eslatma:

Ro'yxatdan o'tish sertifikatlarini almashtirish faqat davlat ro'yxatidan o'tkazilgan qoidalar bilan tartibga solinadigan ma'lumotlarni ko'rsatuvchi dastur asosida va qo'shimcha hujjatlar yo'q

Barcha hujjatlar topshirilgandan so'ng, arizachining ariza va hujjatlar to'plamida belgilangan belgi bilan inventarizatsiya nusxasini oladi. Bu hujjatlarni qabul qilishning tasdig'idir, shuningdek tibbiy mahsulotlarni qayta ro'yxatdan o'tkazish boshlandi.

Yangi namunani olgandan so'ng, eskisi uning haqiqiy emasligini ayblamoqda.

Tibbiy mahsulotlar uchun ro'yxatdan o'tkazuvchi guvohnomalarni almashtirish 30 kalendar kun ichida amalga oshiriladi, davlat boji olinmaydi.

RU-ni almashtirishning narxi, ijro davri - 30 kalendar kun.

Agar Ru buzilib ketgan bo'lsa, unda siz ro'yxatdan o'tishni ro'yxatdan o'tkazish to'g'risidagi guvohnoma berish imkoniyatiga egasiz

Ikki nusxadagi holatlar uchun asoslar
Ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnoma
Tibbiy mahsulot

mi-dagi yo'qolgan bo'lsa

zarar bo'lsa, mi

Yuqorida aytib o'tilganidek, 2013 yildan beri tibbiy ko'riklarni davlat ro'yxatidan o'tkazish uchun yangi tartibga solinadigan qoidalar keltirilgan. Ushbu o'zgarishlar ushbu davrda qabul qilingan barcha pullarni almashtirish zarurligini so'radi. Kerakli hujjatlarni shakllantirishda ba'zi bir nuanslar paydo bo'lishi va asalarichilikni olish jarayonini kuchaytirishga qodir bo'lgan ba'zi bir moddalar paydo bo'lishi mumkin. O'z navbatida, bu kompaniya faoliyatiga umuman ta'sir qilishi mumkin.

Tibbiyot moslamalarini qayta ro'yxatdan o'tkazish yuqori vaqt xarajatlarini, shu jumladan uzoq muddatli ro'yxatdan o'tish zarurligini talab qilmaydi. Bizning mutaxassislarimiz sizga ushbu protsedurani iloji boricha tezroq topshirishga yordam beradi.

2016 yil 22-avgust kuni xalqaro tibbiy mahsulot ishlab chiqaruvchilar assotsiatsiyasi (IMEDA) Sog'liqni saqlash vazirligi va Roszdravnadzor vazirligiga, Rus hukumatining qaroriga binoan rasmiylashtirilgan tibbiy mahsulotlar uchun ro'yxatga olish to'g'risidagi guvohnomalarning haqiqiyligini uzaytirish so'radi 1416 federatsiyasi 2012 yil 29 dekabrda. Batafsil IMDEA veb-saytida. Dastlab, shakllarni almashtirish muddati - bir yil o'tdi, ya'ni 2014 yil 1 yanvargacha davom etmoqda, bu muddat 2017 yil 1 yanvargacha uzaytirildi, endi ishlab chiqaruvchilar ma'qullanishga umid qilishadi31.12.2021 raqamiga ro'yxatga olish guvohnomalarini almashtirish uchun o'tish davrini kengaytirish.

IMEDA ta'kidlashicha, hozirgi paytda u keng turdagi narsalar uchun bo'shliqlar bilan almashtirilmagan. Buning sababi, bojxona organlarining yangi namunaning sertifikatini ro'yxatdan o'tkazish bo'yicha 0% chegirmadan foydalanishni rad etish edi, chunki 2015 yil kuzigacha tasdiqlovchi hujjatlar kerakli o'zgarishlarni amalga oshirmadi imtiyozlar qo'llaniladigan tibbiy asboblar ro'yxati.

QQS 0% tibbiy asboblar ro'yxatini tuzgandan so'ng, shakllarni almashtirish bilan shug'ullanmoqda, ammo barcha ishlarning miqdorini baholashda ishlab chiqaruvchilar 2016 yil oxiriga qadar amalga oshirilishi mumkin emas.

O'tish davrini kengaytirish uchun yana bir oqlanish mavjud. EAP hujjatlari 2011 yil 31 dekabrgacha bo'lgan har bir davlatning har birida mahalliy qoidalarning ishlashini belgilaydi. Keyingi 4 yil ichida ishlab chiqaruvchilar o'zlarining tibbiy mahsulotlarini yangi EAEEC qoidalari ostida qayta ro'yxatdan o'tkazishlari kerak.

2016 yil 26 avgust kuni Roszdravnadzor ushbu masala bo'yicha quyidagi tushuntirishlarni berdi:

2012 yilda Rossiya Federatsiyasi hukumati 2014 yil 1 yanvargacha ishlab chiqaruvchilarga 2014 yil 1-yanvarda ro'yxatga olish to'g'risidagi guvohnomalarning shakllanishini, 1416-sonli "Tibbiy rivojlanish qoidalarini tasdiqlash to'g'risida" gi tomonidan yangi namuna olish uchun yangi namunaviylik uchun yangi namunalarni almashtirishni buyurdi. .

2013 yil oxirida ishlab chiqaruvchilarning iltimosiga binoan ushbu muddat 2017 yil 1 yanvargacha davom etdi. Ta'kidlash joizki, 37,5 ming ro'yxatga olish guvohnomalari 2016 yil 24 avgustda shaklni almashtirish uchun atigi 9,2 mingta ariza topshirildi.

Roszdravnadzor, ishlab chiqaruvchilarga ushbu protsedura muddati 30 kun ekanligini hisobga olgan holda yangi namunaviy ro'yxatga olish guvohnomasini olish uchun etarli vaqtga ega. Shuningdek, ishlab chiqaruvchilarning o'zi to'g'risidagi hujjatlarni o'z vaqtida yangilash uchun javobgarlikning butun masofasini anglatadi.

21.11.2011 yil 21.11.2011-sonli Federal Qonunning 38-moddasiga muvofiq (ED. 25.06.2012 yildan) "Yig'ilishlarda" Rossiya Federatsiyasida fuqarolarning sog'lig'ini himoya qilish "" tibbiyot mahsulotlari Har qanday vositalar, apparatlar, asboblar, uskunalar, uskunalar, materiallar va boshqa mahsulotlar, shuningdek, oldindan ishlab chiqaruvchi mahsulotlarni, shu jumladan ishlab chiqaruvchi tomonidan ishlab chiqilgan maxsus dasturiy ta'minotni qo'llash uchun zarur bo'lgan va ishlab chiqaruvchini profilaktika uchun mo'ljallangan maxsus dasturiy ta'minot bilan ta'minlash , kasalliklarni tashxislash, davolash va davolash, inson tanasining holatini monitoring qilish, tibbiy tadqiqotlar, qayta tiklash, almashtirish, tananing anatomik tuzilishiga yoki homiladorlikning oldini olish, uning funktsional maqsadi emas Inson tanasiga farmakologik, immunologik, genetik yoki metabolik ta'sir ko'rsatadi. "

• Rossiya Federatsiyasi hududida qanday tibbiy asboblarga ruxsat beriladi?

21.11.2011 yil 21.11.2011-sonli Federal Qonunning 38-moddasiga binoan Rossiya Federatsiyasi hududida Rossiya Federatsiyasi hududida "Rossiya Federatsiyasi fuqarolarining salomatligi" Rossiya Federatsiyasi hukumati tomonidan tasdiqlangan tartibda federal ijroiya hokimiyati tomonidan vakolat berilgan tartibda ro'yxatga olingan tibbiy qurilmalarning murojaatidir.

• Tibbiy tibbiy tibbiyot bilan bog'liq qanday mahsulotlar davlat ro'yxatidan o'tkazilmaydi?

Rossiya Federatsiyasi hukumati tomonidan tasdiqlangan tibbiy mutaxassislar maqsadlariga muvofiq maxsus talablarga binoan Rossiya Federatsiyasi tomonidan berilgan 1416 tibbiy mahsulotlar to'g'risidagi qarori bilan tasdiqlangan 1416 tibbiyot mahsulotlari tomonidan tasdiqlangan. Faqat ma'lum bemor tomonidan shaxsiy foydalanish uchun faqat davlat ro'yxatidan o'tkazilishi shart emas.

• Tibbiy mahsulotni davlat ro'yxatidan o'tkazilishi mumkin bo'lgan kimsalar yuzaga kelishi mumkin?

8-bandiga ko'ra, Rossiya Federatsiyasi hukumatining 1416-sonli qarori bilan tasdiqlangan tibbiyot moslamalari tomonidan tasdiqlangan, talabnoma beruvchi tibbiy mahsulotni yoki vakolatli vakili bo'lishi mumkin. Ishlab chiqaruvchi. Ariza beruvchi Ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi arizani imzolaydi, uning shaklida Roszdravnadzorning rasmiy veb-saytida joylashtirilgan.

• Ro'yxatdan o'tgan tibbiy asbob-uskunalarda qanday ma'lumotlar manbalari mavjud?

Rozzdrvnadzar veb-saytida Rostzddravnadzor veb-saytida ("Tibbiy mahsulotlar" bo'limida joylashtirilgan ("Tibbiy mahsulotni ro'yxatga olish" bo'limida joylashtirilgan (tibbiy mahsulotni qayta tashkil etish va tibbiy asboblarni ishlab chiqarishni amalga oshiruvchi tibbiyot reestri)).

• 10-son qarorining 10-bandida davlat ro'yxatidan o'tkazilgan hujjatlar orasida ko'rsatilgan 1416-sonli "Tibbiyot uchun texnik hujjatlar". Qanday hujjatlar texnik hujjatlarga tegishli?

Rossiya Federatsiyasi hukumatining 2012 yil 27 dekabrdagi 1416-sonli "Texnik hujjatlar" ning 1416-sonli qarori bilan tasdiqlangan tibbiy asboblar to'g'risidagi qaror bilan tasdiqlangan hujjatlar. Texnik talablar va uni ishlab chiqish, ishlab chiqarish, ulardan foydalanish, foydalanish, texnik xizmat ko'rsatish, ta'mirlash, yo'q qilish yoki yo'q qilish uchun ma'lumotlar bo'lgan.

• Tibbiy mahsulot uchun me'yoriy hujjatlarga qanday hujjatlar ko'rsatilgan?

2012 yil 27 dekabrdagi 1416-sonli rezolyutsion hujjatlar bilan tasdiqlangan tibbiy mahsulotning 1416-sonli qarori bilan tasdiqlangan tibbiy buyumlar, shuningdek, sifat talablariga javob beradigan hujjatlar. Tibbiy mahsulotning ushbu talablari bilan tibbiy mahsulotga rioya etilishini monitoring qilishning taxminiy samaradorligi.

• Agar bizda vakolatli vakil bo'lmasa, bayonotning tegishli qismida nima nimani anglatadi?

Ko'rsatilgan holatda, arizaning ushbu qismi to'ldirilmaydi.

• Aksessuarlar bilan tibbiy mahsulotning fotosuratlarini namoyish etish uchun qaysi shaklda: alohida 18 format bilan24 sm . Tibbiy asbobga va alohida har bir funksiya uchun bir xil formatga yoki bitta fotosuratlar bilan bir vaqtning o'zida barcha aksessuarlar moslamasi bo'ladimi?

Aksessuarlar bilan mahsulotning bitta fotosurat tasvirini ifodalashi mumkin. 2012 yil 27 dekabrdagi 1416-sonli qarori bilan tasdiqlangan tibbiy asboblar tomonidan tasdiqlangan tibbiy asboblar tomonidan tasdiqlangan tibbiy asboblar tomonidan tasdiqlangan tibbiy asboblar tomonidan tasdiqlanganidek, "umumiy tibbiy mahsulotning umumiy turi bilan birgalikda tibbiy mahsulotning umumiy turi bilan" umumiy tibbiy mahsulotning umumiy turi bilan bir qatorda "umumiy tibbiy mahsulotning umumiy turi bilan birgalikda tibbiy mahsulot turi bilan birgalikda tibbiy mahsulotning umumiy turi bilan bir qatorda" umumiy tibbiy mahsulot turi bilan birgalikda tibbiy mahsulotning umumiy turi bilan birgalikda tibbiy mahsulot turi bilan birgalikda tibbiy mahsulotning umumiy turi bilan bir qatorda tibbiy mahsulotning umumiy turi. Maqsad uchun mahsulot (kamida 18x24 sm).

• Ro'yxatdan o'tish bayonnomasida ko'rsatmalar uchun qanday tibbiy ma'lumot to'g'risidagi ma'lumotlar etarli?

Tibbiy ma'lumotlar uning aniqligini amalga oshirishga imkon berishi kerak (masalan, turi, shakli, artikalari va boshqalar haqida ma'lumotni o'z ichiga olish.

• 2012 yilda kompaniyamiz tibbiy mahsulotni ro'yxatga olish uchun hujjatlarni taqdim etdi. Ro'yxatdan o'tish rad etildi. Ro'yxatdan o'tish uchun taqdim etilgan hujjatlarni olish mumkinmi?

Ko'rsatilgan holatda hujjatlar qaytarib berilmaydi.

• Sog'liqni saqlash vazirligi va ijtimoiy rivojlanish vazirligi buyrug'i bilan tasdiqlangan "Tibbiy mahsulotlarni ro'yxatga olish uchun davlat tomonidan tibbiy mahsulotni ro'yxatga olish uchun davlat tomonidan tibbiy mahsulotni ro'yxatga olish uchun sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanishni nazorat qilish federal xizmatining ma'muriy nizomi" Rossiya Federatsiyasi 2006 yil 30 oktyabrdagi 735-son.

Yuqoridagi reglamentning 3.4.13-moddasiga muvofiq, ro'yxatdan o'tgan yoki yo'qligidan qat'iy nazar, tegishli mutaxassislar bilan bir qatorda Federal sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish xizmatining saqlanishi kerak FOYDALANIShNING ASOSIY DASTURIDAN butun ro'yxatga olish muddati va amal qilish muddati tugaganidan keyin 5 yil ichida.

• Rossiyaning yangi qoidalariga ko'ra, davlat ro'yxatidan o'tkazilgan qarorni qabul qilganidan keyin tibbiy mahsulotning sifati, samaradorligi va xavfsizligini tekshirish vazifasini beradi. Ixtisoslashgan va keyingi klinik sinovlar barcha xavf sinflarining tibbiy mahsulotlari yuborilishini anglatadimi?

Ha, tekshirish va klinik sinovlar uchun barcha xavf sinflarining tibbiy mahsulotlari yuboriladi. Hukumatning 1416-sonli qarori tibbiy mahsulotning xavf-klassiga qarab istisnolar mavjud emas.

Ro'yxatdan o'tish sertifikatlarini almashtirish

• Ro'yxatdan o'tish guvohnomasini almashtirish uchun ariza shakli saytingizda paydo bo'ldi. Ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnomani almashtirish uchun arizaga qanday hujjatlarni qo'llash kerakligini tushuntiring.

Ro'yxatdan o'tish guvohnomasini almashtirish faqat ariza beruvchi tomonidan Federal sog'liqni saqlash xizmatining federal tibbiy nazorat xizmatiga taqdim etilgan bayonot asosida, rus hukumatining qarori bilan tasdiqlangan tibbiy vositalar ro'yxatiga kiritilgan ma'lumotlarni bildiradi 27.12.2012 yillar federatsiyasi. 1416 yil. Qo'shimcha hujjatlar talab qilinmaydi.

• Ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnomani almashtirish qancha turadi?

Hozirgi vaqtda ro'yxatga olish guvohnomasini almashtirish bepul amalga oshiriladi. Rossiya Federatsiyasining Soliq kodeksi, ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnomani almashtirish davlat boji berilmaydi.

• Talab qilingan kundan boshlab qachon ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnoma bilan almashtirilgan?

Rossiya Federatsiyasi hukumatining Rossiya Federatsiyasi 27.12.2012 yildagi 1416-son Farmoni ro'yxatga olish guvohnomalarini almashtirish uchun vaqt ko'rsatmadi. O'zgartirish bayonnomalari apellyatsiyalarni ko'rib chiqish muddatlari - Roszdravnadzorga ariza olingan kundan boshlab 30 kun.

• Kompaniyamiz tomonidan berilgan ro'yxatga olish to'g'risidagi guvohnomada uning "2013 yil 15 iyul kuni" ning amal qilish muddati belgilanadi. Ushbu muddat tugashidan oldin siz almashtirish dasturini qo'yib, yangi ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnomani olishimiz mumkinmi?

Yo'q, siz qila olmaysiz. Bunday holda, "Shoshilinch" ro'yxatga olish to'g'risidagi guvohnomalar (ya'ni atamaning atamasi), 27 dekabr kuni Rossiya Federatsiyasi hukumatining "YANGI" uchun "eski" ni ro'yxatdan o'tkazish bilan almashtirish , 2012 yil - 1416 yillarda ishlab chiqarilmagan. Sizga berilgan ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnoma unda belgilangan muddat tugagunga qadar amal qiladi. Shundan so'ng, siz "Roszdravnadzor" bilan tibbiy mahsulotni ro'yxatdan o'tkazish va umuman ro'yxatdan o'tish tartibini hisobga olish to'g'risida ariza bilan murojaat qilishingiz mumkin.

• Agar ro'yxatdan o'tish muddati tugagan bo'lsa, biz qayta ro'yxatdan o'tish uchun murojaat qilishimiz va yangi ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnomani olishimiz mumkinmi?

Rossiya Federatsiyasi hukumatining 2012 yil 27 dekabrdagi 1416-sonli qarori "qayta ro'yxatdan o'tish" protsedurasini ta'minlamaydi. Ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnoma muddati tugagan bo'lsa, ariza beruvchi tibbiy mahsulotni ro'yxatga olish to'g'risidagi ariza berib, rasmiy mahsulotni ro'yxatga olish to'g'risidagi ariza bilan murojaat qiladi va umuman ro'yxatga olish tartibini umuman ro'yxatdan o'tkazadi.

• Berilgan ro'yxatga olish guvohnomasining saqlanadigan raqamlari va sanasi bo'ladimi?

Ha, ro'yxatdan o'tkazilgan sertifikatlarni almashtirishda, ilgari berilgan sertifikatda ko'rsatilgan raqam va sanani saqlab qoladi.

• Ro'yxatdan o'tish sertifikatlari almashtirishga to'g'ri keladimi?

Rossiya Federatsiyasi hukumatining 2012 yil 27 dekabrdagi 1416-son Farmonining 2-bandiga binoan 2012 yil 27 dekabr. "Tibbiy asboblarni davlat ro'yxatidan o'tkazish qoidalarini tasdiqlash to'g'risida", 2013 yil 1 yanvargacha berilgan ro'yxatga olish guvohnomasi yangi namunaviy sertifikatga ega bo'lib, ular ko'rsatilmagan ("noma'lum" sertifikatlarga beriladi.

• Ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnoma qanday almashtiriladi?

1. Ariza beruvchi belgilangan namunaning bayonotini beradi. Arizaning shakli Roszdravnadzorning rasmiy veb-saytida joylashtirildi (tibbiy buyumlarni ro'yxatga olish »," Hujjatlar shakli "," Hujjatlar shakllarini "o'tkazish kerak," Animallashtirish uchun ariza shakllari ". Tibbiy asbob uchun ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnoma "). Ilova rozzdravnadzarga yoki pochta orqali yuborilgan yoki to'g'ridan-to'g'ri hujjatlarni boshqarish bo'limiga va arxiviga (slavyan maydoniga, 1) yuboriladi.

2. Agar dastur to'liq to'liq bo'lsa (ya'ni barcha kerakli qismlar to'ldirilgan bo'lsa, o'zgarishlar yo'q), "Eski" ning "YANGI" ning tegishli bo'limlariga "eski" dan ro'yxatga olish sertifikati Quyidagi ma'lumotlarni davom ettirish:

Ilgari berilgan ro'yxatdan o'tganlik guvohnomasining raqami va sanasi;

Ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnoma va uning manzili berilgan yuridik shaxsning ismi;

Tibbiy mahsulotning nomi;

Ishlab chiqaruvchining nomi va uning manzili;

Potentsial xavf klassi;

Ro'yxatdan o'tish hujjatlari to'plamining raqami va sanasi (yangi shaklda) ushbu ma'lumotlar "_____" dan tegishli ro'yxatdan o'tish fayli "bo'limga kiritilgan" bo'limiga kiritilgan.

Roszdravnadzorning buyrug'i va sanasi, muvofiq "eski ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnoma" chiqarilgan.

Shuningdek, qo'shimcha ravishda boshqa yangi bo'limni to'ldiradi:

Tibbiy mahsulotni ishlab chiqarish joyi.

1. Ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnomani almashtirish uchun buyurtmani imzolaganingizdan so'ng, uning raqami va sana ham ro'yxatdan o'tganlik to'g'risidagi guvohnomaga kiritiladi.

2. Imzolangan ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnoma talabnoma beruvchiga beriladi. Agar "Ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnoma" bo'limida "Raqamni proksi-nizo olish uchun" deb hisoblangan bo'lsa, "Proksi" ning vakolatli vakili "Proksi" tomonidan vakolatli vakili hujjatni rasmiylashtirish boshqarmasi va arxiv ishiga qabul qiladi Manzilda Roszdravnadzorning: Slavyan maydoni, D.4, p. 1. Agar siz "Pochta orqali yuborish" bo'lsa, hujjatni ro'yxatdan o'tkazilgan xabar bilan ro'yxatdan o'tgan xat orqali ariza beruvchining manziliga beriladi.

• Buzilgan ro'yxatga olish guvohnomasini qanday almashtirish mumkin?

Agar ro'yxatga olish guvohnomasi buzilgan bo'lsa, siz Rostzdravnadzor bilan murojaat qilish huquqiga egasiz, ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnoma dublikatini berish to'g'risida ariza bilan murojaat qilish huquqiga egasiz. Arizani buzilgan ro'yxatga olish guvohnomasiga ilova qilinishi kerak. Yangi ro'yxatga olish sertifikati "ikki nusxa" belgisi bo'ladi va eskisi tegishli shtampni muhrlash orqali qoplanadi.

• Agar ro'yxatdan o'tish guvohnomasi yo'qolsa, u qanday tiklanishi mumkin?

Ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnomada siz Rostzdravnadzorga murojaat qilish huquqiga egasiz, ro'yxatdan o'tganlik guvohnomasini takrorlashni bayon qilish huquqiga ega.

2016 yil 22-avgust kuni IMEda xalqaro tibbiyot mahsulotlari assotsiatsiyasi Rossiya Federatsiyasining Sog'liqni saqlash vazirligining Rossiya Federatori Roszdernadzarning "Rossiy Federnnadnnadzarning" Rossiyaning "Roszdvnadnnadnnadzor" ning nusxasi, unda ro'yxatdan o'tkazish sertifikatlarini berish zarurligini asoslashi kerak 2013 yil 29 dekabrda Rossiya Federatsiyasi hukumatining 1416-sonli qarori bilan tasdiqlanma, 2013 yil 291-dekabrdagi 1416 yil 416-son Farmoni bilan tasdiqlanmaguncha, ya'ni 2013 yilgacha bo'lgan tibbiy mahsulotlar. Dastlab, shakllarni almashtirish uchun o'tish davri 1 yil bo'ldi va 2014 yil 1 yanvarda tugadi. Keyinchalik u 2017 yil 1 yanvargacha uzaytirildi.

Tibbiy asboblarning nomenklaturasi bir necha o'n minglab buyumlar kiradi, hozirgi paytda ro'yxatga olish guvohnomasi shakllari ushbu mahsulotlarning katta qismi bilan almashtirilmaydi. Buning sababi tibbiy asboblarni olib kirish va amalga oshirishda QQS stentmasidan foydalanishda 0% chegirmalarni ishlatishda qiyinchiliklar bo'lgan: 2015 yilning kuzigacha, foyda keltiradigan me'yoriy hujjatlarga zaruriy o'zgartirishlar kiritildi qo'llaniladi va bojxona organlari yangi namunaviy ro'yxatga olish guvohnomasi bo'lgan tovarlar uchun 0% QQS stavkalaridan foydalanishni rad etishdi.

Imtiyozli QQS stavkasidan foydalanish muammosi bilanoq, ishlab chiqaruvchilar shakllarni almashtirishni boshladilar, ammo ular sezilarli miqdorni 2016 yil oxiriga qadar tugatilguncha amalga oshiriladi. Shu bilan birga, Evrosiyo iqtisodiy ittifoqining (EAEU) hujjatlari muvofiqlashtirilmoqdaki, Ittifoqda ishtirok etadigan har bir mamlakatni ro'yxatga olishning mahalliy normativsi 2021 yil 31 dekabrgacha amal qiladi. Keyingi 4 yil ichida ishlab chiqaruvchilar o'zlarining tibbiy mahsulotlarini yangi EAEEC qoidalari ostida qayta ro'yxatdan o'tkazishlari shart. Shu munosabat bilan IMEDA Federatsiyasining Sog'liqni saqlash vazirligiga Rossiyada eski namunaviy ro'yxatga olish to'g'risidagi guvohnomalarning o'tish davrini uzaytirish to'g'risida iltimos qildi, chunki 2021 yil oxiriga qadar ishlab chiqaruvchilar EAEU-da qayta ro'yxatdan o'tish tartibi orqali o'tish.