Dori vositalarining markalanishiga qo'yiladigan talablar. Dori vositalarini markalash xususiyatlari

Markalash tibbiyot va farmatsevtika mahsulotlarini tovar tahlilida tibbiy mahsulotlarning iste'mol xususiyatlari va texnik ko'rsatkichlarini tahlil qilish, tovarlar sifatini har tomonlama o'rganish va ularning xavfsizligini baholash uchun qo'llaniladi. Tovar tahlilining birinchi bosqichidan boshlab markalash muhim rol o'ynaydi, chunki u tovarning maqsadi, iste'mol xususiyatlari, ishlab chiqarish usuli va tashqi ko'rinish xususiyatlari haqida ma'lumot beradi. Yorliqdagi ma'lumotlarga asoslanib, tovar tahlilining birinchi bosqichida tibbiy mahsulotlarning tasnifi va kichik guruhi aniqlanadi. Tovarlarni tahlil qilishning ikkinchi bosqichida, konteynerlar va qadoqlarda bosilgan kodlarni o'rganishda mahsulotning raqamli kodini aniqlash va shifrlash uchun shtrix-kod belgisi qo'llaniladi. Tovar tahlilining uchinchi bosqichida yorliqdagi ma'lumotlardan tibbiy mahsulotning savdo nomini aniqlash, mahsulot turini aniqlash uchun foydalaniladi. Tovarlarni tahlil qilishning to'rtinchi bosqichida tibbiy asbob ishlab chiqarilgan materialning texnologik xususiyatlarini aniqlashda ular birinchi navbatda markalash bilan boshqariladi. Belgilashdan so'ng siz quyidagilarni bilib olishingiz mumkin: tibbiy asbob qanday materialdan tayyorlangan (po'lat turi, polimer turi, shisha turi). Ishlab chiqarish yorlig'i, mahsulot standartlarining umumiy texnik shartlariga muvofiq, dorivor mahsulotning faol moddasi va boshqa komponentlari to'g'risida ma'lumotlarni taqdim etadi. Tovar tahlilining beshinchi bosqichida birlamchi qadoqdagi dori vositalari miqdorining muvofiqligi belgilanadi, bunda ichki va tashqi o‘ramlarga qo‘llaniladigan yorliqlash ma’lumotlariga, o‘ramdagi doza va dozalar soniga e’tibor qaratiladi. Tovar tahlilining oltinchi bosqichida o‘ramlarning iste’molchi va estetik xususiyatlarini baholashda ular o‘ramni loyihalashda qo‘llaniladigan iste’molchi yorlig‘ining qisqaligi, ifodaliligi, ravshanligi va tan olinishini o‘rganadilar. Tovar tahlilining ettinchi bosqichida tibbiy mahsulotlarni markalash xususiyatlarini o'rganish alohida ahamiyatga ega. Ushbu bosqichda tovarlar va qadoqlash yorlig'ini tahlil qilishda uning shifrlanishi va uning me'yoriy-texnik hujjatlar talablariga muvofiqligi aniqlanadi. Mahsulotning yaroqlilik muddatini, sterilligini aniqlash uchun yorliqdagi ma'lumotlardan foydalaning. Tovar tahlilining sakkizinchi bosqichida tovarlarni saqlash va tashishni tashkil etishni tekshirishda ular tegishli farmoyishlarda belgilangan saqlash qoidalariga amal qiladilar. Har bir alohida dori vositasini saqlash shartlari bo'yicha ko'rsatmalar yorliqdagi ma'lumotlarda keltirilgan. Transport belgisi qadoqlangan mahsulotlarni tashish, yuklash va tushirish, saqlash paytida ularni qayta ishlash usullari haqida ma'lumot beradi. Tovar tahlilining to'qqizinchi bosqichida tibbiy mahsulotlarni dezinfeksiya qilish va sterilizatsiya qilish usulini tanlashda ishlab chiqaruvchi tomonidan tavsiya etilgan aniq tibbiy asbobni dezinfeksiya qilish va sterilizatsiya qilish rejimlari va usullari to'g'risidagi iste'molchi yorliqlarida ko'rsatilgan ko'rsatmalar hisobga olinadi. Tovarlarni tahlil qilishning o'ninchi bosqichida qo'shimcha hujjatlarning rasmiylashtirilganligi to'g'riligini tekshirishda qo'shimcha hujjatlardagi va yorliqda ko'rsatilgan ma'lumotlar solishtiriladi. Agar tekshirish jarayonida ushbu ma'lumotlar mos kelmasa, tibbiy mahsulotni qalbakilashtirish haqida savol tug'iladi.

Dori vositalarini markalash bo'yicha har bir davlatning qonunlari yagona xalqaro qoidalar va talablarga amal qiladi va dori vositalarini markalashning o'ziga xos xususiyatlari haqida umumiy tushunchani ifodalaydi, ayniqsa, agar ushbu dorilar xalqaro bozorlarga eksport qilinsa. Masalan, "Dori vositalari to'g'risida" gi 1998 yil 22 iyundagi 86-FZ-sonli Rossiya federal qonunida (2000 yil 2 yanvardagi 5-FZ-sonli Federal qonun bilan tahrirlangan), 16-modda "Dori vositalarini markalash va ro'yxatga olish". bildiradi:

• 1. dori vositalarining markalanishi va dizayni ushbu Federal qonun talablariga muvofiq bo'lishi kerak;
• 2. Dori vositalari, agar ichki va tashqi o‘ramlarda rus tilida yaxshi o‘qiladigan shriftda quyidagilar ko‘rsatilgan bo‘lsa, muomalaga kiradi:
  • a) dorivor mahsulotning nomi va xalqaro patentlanmagan nomi;
  • b) dori vositalarini ishlab chiqaruvchi korxona nomi;
  • v) seriya raqami va ishlab chiqarilgan sanasi;
  • d) qo'llash usuli;
  • e) paketdagi doza va dozalar soni;
  • e) amal qilish muddati;
  • g) dam olish shartlari;
  • h) saqlash shartlari;
  • i) Dori vositalaridan foydalanishda ehtiyot choralari.

Xalqaro tijorat operatsiyalari, savdo shartnomalari tajribasiga asoslanib, dori vositalarini markalash va dizayni bo'yicha ko'proq yoki kamroq yagona g'oya ishlab chiqilgan. Dori vositalarini markalash quyidagi talablarga javob berishi kerak. Dorivor mahsulot solingan iste'molchi o'ramining har bir birligining ichki va tashqi o'ramida (jar, flakon, naycha, o'ram, quti, ampulali o'ram va boshqalar) yorlig'iga yoki to'g'ridan-to'g'ri aniq va oson o'qiladigan quyidagi belgi qo'llanilishi kerak. milliy tilda har qanday usul bilan idish yuzasiga:

• - dorivor mahsulotning savdo nomi va (agar mavjud bo'lsa va dorivor mahsulot nomiga to'g'ri kelmasa) va xalqaro patentlanmagan nomi, dori vositasining lotin va rus yoki milliy tildagi nomi. , lotincha nom milliy tildagi nomdan kichikroq shriftga ega bo‘lishi kerak;
• - preparatning tarkibi (konsentratsiya yoki faol moddalarning og'irligi, hajmi yoki nisbiy qiymatlari ko'rsatilgan) va barcha yordamchi moddalar sanab o'tilgan;
• - dozalash shakli;
• - ishlab chiqaruvchining nomi, uning tovar belgisi, yuridik manzili, ishlab chiqarilgan mamlakat, dori vositasini ishlab chiqaruvchisi (agar u ishlab chiqaruvchiga mos kelmasa);
• - ishlab chiqaruvchi tashkilotning tovar belgisi (agar mavjud bo'lsa);
• - seriya raqami va ishlab chiqarilgan sanasi, raqamlardan iborat bo'lib, oxirgi to'rttasi ushbu mahsulot ishlab chiqarilgan oy va yilni, oldingilari esa ishlab chiqarish raqamini ko'rsatadi;
• - amal qilish muddati, yaroqlilik muddati haqidagi ma'lumotlarda oy rim raqamlarida, yil arab tilida ko'rsatiladi;
• - ro'yxatga olish guvohnomasi raqami - dori vositasi mamlakat Sog'liqni saqlash vazirligining buyrug'i bilan tasdiqlangan yilni va ushbu farmoyish yoki ushbu dori vositasi tegishli bo'lgan bandning raqamini va muvofiqlikni baholash bo'yicha boshqa ma'lumotlarni ko'rsatadigan raqamlar;
• - shtrix kod;
• - qo'llash usuli, preparatning maqsadi (in'ektsiya uchun, tashqi va boshqalar);
• - qadoqlash birligidagi dorivor mahsulot miqdori (vazn, hajm yoki miqdoriy birliklarda), paketdagi doza va dozalar soni, faolligi, [(biologik mahsulotlar, antibiotiklar uchun (ta'sir birliklarida)]);
• - dam olish shartlari, narxi;
• - saqlash shartlari;
• - Dori vositalarini qo'llashda ehtiyot choralari, himoya yorliqlari ("Steril", "Shifokor ko'rsatmasi bo'yicha foydalaning" va boshqalar).

Agar giyohvand moddalar har yili nazorat qilinsa, tegishli yozuv bo'lishi kerak.

Bitta preparatning barcha qadoqlash elementlarining dizayni bitta shrift, kompozitsiya va rang sxemasiga ega bo'lishi kerak. Yorliqdagi barcha matnlar aniq, qarama-qarshi va o'qish oson bo'lishi kerak. Iste'molchi qadoqlarida bo'sh joy mavjud bo'lsa, qo'llash usulining qisqacha mazmunini qo'llash mumkin.

Ampulalarda barcha ma'lumotlarni joylashtirishning iloji bo'lmagan in'ektsiya dori vositalari uchun ular lotin va rus tilida yoki milliy tilda dori nomi, preparatning tarkibi, faolligi, miqdori, dori vositalari haqida minimal ma'lumotlarni o'z ichiga olishi kerak. va ushbu mahsulotning partiya raqami. Ampulalarda, shuningdek, tomizuvchi naychalarda, hajmi 5 ml dan oshmaydigan flakonlarda ruxsat etiladi, faqat:

• - ishlab chiqaruvchining nomi;
• - dorivor mahsulotning firma nomi, uning konsentratsiyasi yoki faolligi;
• - dorivor mahsulotning hajmi yoki massasi;
• - sanadan oldin eng yaxshi;
• - seriya raqami.

Steril dorilar uchun "Steril" so'zi ko'rsatilgan. In'ektsion preparatlar uchun rus tilida qo'llash yo'nalishi ko'rsatilishi kerak: 1) tomir ichiga; 2) mushak ichiga; 3) teri ostiga. Agar AOK mumkin bo'lgan dori barcha vositalar bilan qo'llanilsa, u holda "In'ektsiya uchun" ko'rsatiladi.

Antibiotiklar to'plamining erituvchi bilan o'rami, qutisidagi etiketkasida antibiotik seriya raqami va erituvchi seriya raqami, shuningdek, to'plamga kiritilgan preparatning yaroqlilik muddati eng qisqa bo'lgan yaroqlilik muddati ko'rsatilishi kerak.

Ko'p dozali steril dorivor mahsulotlarni markalashda o'ram birinchi ochilgandan keyin dorivor mahsulotning yaroqlilik muddati qo'shimcha ravishda ko'rsatiladi. Hujjatda dorivor mahsulotning ma'lum bir turi uchun nazarda tutilgan bo'lsa, dori yorlig'i ogohlantiruvchi yorliqlarni o'z ichiga olishi kerak ("Tomizish", "Foydalanishdan oldin silkitish" va boshqalar).

Zaharli va kuchli ta'sir ko'rsatadigan dorilar uchun (A va B ro'yxati) "shifokor tomonidan ko'rsatilgandek foydalaning" ko'rsatilishi kerak.

Dori vositalarini buyurtma asosida ishlab chiqarishda qo'shimcha ravishda dori-darmonlar buyurtma asosida ishlab chiqarilgan tashkilotning nomi, manzili va tovar belgisi ko'rsatiladi.

Agar ishlab chiqaruvchi tashkilot keyingi qadoqlash yoki dozalash shakllarini ishlab chiqarish uchun mo'ljallangan dorivor mahsulotni ishlab chiqarsa, iste'mol o'ramining yorlig'i qo'shimcha ravishda quyidagilarni ko'rsatadi:

• - dori vositasini ishlab chiqaruvchining nomi, manzili va tovar belgisi (agar mavjud bo'lsa);
• - "Qadoqlangan" yozuvi;
• - iste'mol idishlariga qadoqlangan dori vositasining seriya raqami iste'mol idishlariga qadoqlashni amalga oshirgan ishlab chiqaruvchi tashkilot tomonidan beriladi;
• - agar ishlab chiqaruvchi tashkilot faqat dori vositalarini qadoqlash bilan shug'ullansa, qadoqlashda qadoqlashni amalga oshirgan ishlab chiqaruvchi tashkilotning nomi va manzili qo'shimcha ravishda ko'rsatiladi.

Klinik sinovlar uchun mo'ljallangan dori vositalari "Klinik sinovlar uchun" yorlig'iga ega. Klinik tadkikotlar uchun dori-darmonlarni markalash odatda ko'r yorliqlardan foydalanish tufayli ro'yxatdan o'tgan dori vositalarini yorliqlashdan ko'ra ko'proq xatolik xavfi (aniqlash qiyinroq) tufayli murakkabroqdir. Klinik sinovlar uchun dori vositalarining yorliqlari quyidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olishi kerak:

• - homiyning nomi;
• - dozalash shakli, qo'llash yo'li, dozalar soni, shuningdek, ochiq tadqiqotda preparatning nomi / kodi va faolligi / dozasi;
• - tarkibi va qadoqlash jarayonini aniqlash uchun seriya raqami va/yoki kod;
• - test topshiruvchining identifikatsiya (tasodifiy) raqami;
• - foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar;
• - "Faqat klinik sinovlar uchun" yozuvi;
• - tadqiqotchining familiyasi va bosh harflari (agar ular tadqiqot kodeksiga kiritilmagan bo'lsa);
• - tadqiqot markazi va tadqiqotchini aniqlash imkonini beruvchi klinik tadqiqot kodi;

saqlash shartlari;

• - oylar/yillardagi amal qilish muddati (yaroqlilik muddati, amal qilish muddati yoki kerak bo'lganda qayta tekshirish sanasi);
• - "Bolalar qo'li etmaydigan joyda saqlang" yozuvi, mahsulot faqat shifoxonada foydalanish uchun mo'ljallangan hollar bundan mustasno.

Tashqi o'ramda "Bo'sh idishni va foydalanilmagan dorivor mahsulotni qaytarib bering" degan talab bilan belgilar yoki piktogrammalar bo'lishi mumkin. Har bir turdagi yorliqlarning nusxalari paket protokolida saqlanishi kerak. Klinik tadkikotlar uchun dorivor mahsulotning yaroqlilik muddati uzaytirilganda unga qo‘shimcha yorliq yopishtirilishi kerak, unda yangi yaroqlilik muddati ko‘rsatilishi va lot raqami takrorlanishi kerak.

Dorivor o'simlik materiallarini markalash uchun quyidagi qoidalar qo'llaniladi. O'simlik materiallari uchun konteynerlar GOST 14192-96 ga muvofiq belgilanadi:

• - Sog'liqni saqlash vazirligining nomi;
• - ishlab chiqaruvchining nomi;
• - xom ashyolarning nomlari;
• - sof og'irlik, brutto og'irlik;
• - xarid qilingan yil va oy;
• - partiya raqami;
• - aniq xom ashyo uchun NTDni belgilash.

Har bir paketga qadoqlash ro'yxati kiritilishi kerak. Paket ro'yxati quyidagilarni o'z ichiga olishi kerak:

• - jo'natuvchi kompaniyaning nomi;
• - xom ashyoning nomi;
• - partiya raqami;
• - qadoqlovchining nomi yoki raqami.

Dori vositalari muomalaga faqat rus yoki boshqa davlat tilida quyidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olgan dori vositalarini qo'llash bo'yicha ko'rsatmalar bilan kiradi:

• 1) ishlab chiqaruvchining nomi va yuridik manzili;
• 2) dori nomi va INN;
• 3) preparatni tashkil etuvchi komponentlar to'g'risidagi ma'lumotlar;
• 4) qamrov;
• 5) foydalanishga qarshi ko'rsatmalar;
• 6) nojo'ya ta'sirlar;
• 7) boshqa dorilar bilan o'zaro ta'siri;
• 8) dozalash va qo'llash usuli;
• 9) amal qilish muddati;
• 10) preparatni yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin ishlatmaslik kerakligi to‘g‘risidagi ko‘rsatma;
• 11) giyohvand moddalarni bolalar qo'li etmaydigan joylarda saqlash kerakligi to'g'risidagi ko'rsatma;
• 12) ta'til shartlari.

Dori vositalaridan foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar quyidagi toifalarga bo'linadi:

• - mutaxassislar uchun dori vositalaridan foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar;
• - iste'molchilar uchun dori vositalaridan foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar (varaqcha).

Mutaxassislar uchun dori vositalarini qo'llash bo'yicha ko'rsatmalar uni samarali va xavfsiz tibbiy qo'llash uchun zarur bo'lgan dori to'g'risidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olgan rasmiy hujjatdir. Iste'molchilar uchun dori vositalarini qo'llash bo'yicha ko'rsatmalar (varaqcha) bemor uchun mo'ljallangan va dori vositasidan to'g'ri mustaqil foydalanish uchun zarur bo'lgan ma'lumotlarni o'z ichiga olgan rasmiy hujjatdir.

Iste'molchi va guruhli idishlarning markalash mazmuni va yozuvlari dizayni alohida dori turlari uchun NTDda ko'rsatilishi yoki belgilangan tartibda tasdiqlangan namunalarga mos kelishi kerak. Iste'molchi qadoqlashning har bir birligi (jar, shisha, naycha, o'ram, quti, ampulalar o'rami va boshqalar) yorliq, varaqalar yoki foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar bilan ta'minlanishi kerak, ularning mazmuni NTDda ko'rsatilishi kerak. Agar o'ramning o'lchamlari imkon bersa, u holda varaqaning mazmuni yoki foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar paketga qo'llaniladi. Eksport uchun yetkazib beriladigan dori vositalari uchun yorliqdagi imzolar yetkazib beruvchining tashqi savdo tashkiloti bilan tuzgan shartnomasida yoki dori vositalari uchun NTDda ko‘rsatilgan tilda bo‘lishi kerak. Yorliqlar GOST 7625-86 bo'yicha A yoki B markali yorliq qog'ozidan yoki GOST 21444-75 bo'yicha O markali qoplamali qog'ozdan yoki GOST bo'yicha A, B, C markali № 1 va 2 ofset qog'ozlaridan tayyorlanadi. 9094-89 yoki belgilanganidan past bo'lmagan boshqa sifatli qog'oz. Yorliqlash va qadoqlash dizayni qadoqlangan dori vositalarining har bir partiyasi uchun bir xil bo'lishi kerak.

Tashqi (ikkinchi darajali) o'ramga ega bo'lgan barcha dori vositalari Brayl alifbosida - ko'tarilgan nuqtali shriftdagi yozuvlar bilan etiketlanishi kerak. Dori vositalarining tashqi o‘ramida dori vositasining nomi, faol moddaning dozasi va dozalash shakli Brayl alifbosida ham ko‘rsatilgan. Muayyan davlatning Sog'liqni saqlash vazirligi qadoqlanishi Brayl alifbosida yorliqlanmagan yoki faqat dori nomi Brayl alifbosida ko'rsatilgan dori vositalarini belgilaydi. Evropa Ittifoqining Brayl yozuvi bo'yicha yorliqlash majburiyati 2004 yil 30 aprelda tasdiqlangan va tayyorgarlik davrining oxiri 2005 yil 30 oktyabrda belgilangan. O'tish davrining davomiyligi 5 yil va 30.10.2010 yilgacha Evropa Ittifoqidagi barcha dori vositalari Brayl yozuvi bo'yicha yorliqlash talablariga javob berishi kerak. Shu bilan birga, inyeksiya va infuziya shakllarini Brayl alifbosida belgilashning ma'nosi yo'q deb taxmin qilish mantiqan to'g'ri keladi, chunki ko'rish qobiliyati cheklangan odam yordamisiz o'zini in'ektsiya qila olmaydi. Bemor tomonidan mustaqil ravishda qo'llaniladigan insulinlar va boshqa bir qator dorilar Brayl yorlig'i bilan belgilanadi. Bu mantiq faqat shifokor nazorati ostida qo'llaniladigan barcha shifoxona dori vositalariga (shu jumladan klinik sinovlarga) ham tegishli. Majburiyat bo'yicha sharhlar faqat shifokorlar tomonidan qo'llaniladigan dori-darmonlarni istisno qiladi: in'ektsiya va infuzion shakllar, vaktsinalar, radiofarmatsevtikalar, anestetiklar. Agar paket bir necha tilda taqdim etilgan bo'lsa, Evropa Ittifoqi qonunchiligi bu muammoni quyidagicha hal qiladi - Brayl alifbosi paketdagi har bir tilni takrorlashi kerak. Agar mahsulot nomi bir nechta tillar uchun bir xil ko'rsatilgan bo'lsa, bu holda har bir tilni takrorlashning hojati yo'q. Ko'pincha ma'lumotlarning eng katta hajmini egallagan dozalash shaklining Brayl yozuvi Evropa Ittifoqida talab qilinmaydi.

Evropa Ittifoqida ikkilamchi qadoqlanmagan dori-darmonlarni, yod, vodorod periks, alkogol kabi ba'zi "asosiy" dori-darmonlarni markalash, masalan, shisha atrofiga yopishtirilgan yopishtiruvchi yorliqda Brayl yozuvini qo'llash orqali amalga oshiriladi.

Chop etilgan Brayl alifbosi paketdagi boshqa ma'lumotlarni idrok etishga xalaqit bermasligi kerak.

Brayl yorlig‘i bo‘yicha yo‘riqnomada kichik paketlarni yorliqlash masalasiga alohida e’tibor beriladi: bunday paketlarni yorliqlash uchun Brayl alifbosidagi ma’lumotlarni aks ettirishning muqobil usullariga ruxsat beriladi: “qisqartirilgan” Brayl alifbosi yoki ayrim umumiy qisqartmalardan foydalanish yoki maxsus yorliq qo‘shish. kerakli ma'lumotlarni Brayl alifbosida ko'rsatadi. Shartnoma tizimi (shuningdek, II darajali tizim sifatida ham tanilgan) shuni anglatadiki, bitta olti nuqtali katak bitta harf yoki belgini bildiradigan odatiy talqin qilish tizimi o'rniga tasdiqlangan qisqartmalar qo'llaniladi - ya'ni bitta katak bir nechta belgilarni, yoki so'z , va ikki yoki to'rtta hujayra so'z yoki hatto iborani anglatishi mumkin.

Xorijiy mamlakatlar amaliyotida iste’molchini tovar sifati haqida xabardor qilish uchun standartga muvofiqlik belgilaridan foydalaniladi. Masalan, kauchuk va kauchuk mahsulotlari Evropa Ittifoqi mamlakatlarida va Rossiyada GOST sertifikatlash tizimining muvofiqlik belgilari bilan sotiladi. Rossiyada muvofiqlik belgilari bilan majburiy markalanishi kerak bo'lgan tovarlarni sotish ustidan nazorat Rossiya Federatsiyasi Ichki ishlar vazirligi, Rossiya Federatsiyasi Savdo vazirligi, Rossiya Federatsiyasi Soliqlar va yig'imlar vazirligi tomonidan amalga oshiriladi. Muvofiqlik belgisi - belgilangan tartibda ro'yxatdan o'tkazilgan, u bilan markalangan mahsulotlarning belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlovchi belgi. Kauchuk va kauchukdan tayyorlangan tovarlarni kontrafaktga qarshi muvofiqlik belgilarisiz sotish taqiqlanadi. Xuddi shu talablar tibbiy mahsulotlar va polimer materiallardan tayyorlangan asboblar va elektr tibbiy asboblarga nisbatan qo'llaniladi. Markalash kauchuk buyumlar yuzasiga suv o'tkazmaydigan bo'yoq yoki bosim bilan qo'llaniladi, mahsulot quyidagi ma'lumotlar bilan belgilanadi:

• - tovar belgisi va ishlab chiqaruvchining nomi;
• - mahsulotning belgilanishi;
• - partiya raqami;
• - texnik nazorat shtampi;
• - chiqarilgan yili;
• - kompozitsiyaning shifrlanishi (agar kerak bo'lsa);
• - tropik iqlimi bo'lgan mamlakatlarga eksport qilinadigan mahsulotlar uchun "T" harfi.

Perchinlar uchun teshikka urilganda, partiya raqami va ishlab chiqarilgan sanadan tashqari, harflar yoki raqamlarni o'tkazib yuborishga ruxsat beriladi. Ishlab chiqaruvchi va iste'molchi o'rtasidagi kelishuvga ko'ra, kengligi 40 mm dan ortiq bo'lmagan mahsulotlarni to'liq bo'lmagan tarkib bilan markalash yoki markalash mumkin emas. Kauchuk tibbiy mahsulotlarning har bir qadoqlash birligi uchun (qadoq, 20 dan ortiq mahsulot o'rami) quyidagi ko'rsatkichlarni ko'rsatadigan yorliq biriktirilgan yoki yopishtirilgan yoki muhrlangan:

• - tovar belgisi va ishlab chiqaruvchining nomi yoki tovar belgisi;
• - mahsulot nomlari va belgilari;
• - partiya raqami;
• - texnik nazorat shtampi;
• - qadoqlovchi (tanlovchi) raqami yoki imzosi;
• - chiqarilgan sana (oy, yil);
• - mahsulot ishlab chiqarilgan NTD ning belgilanishi.

Qog'oz, karton, kontrplak va boshqa etiketkalar yoki idishlarga asosiy, qo'shimcha, ma'lumotli yozuvlar va "Namlikdan qo'rqish" belgisi qo'llaniladi. Mahsulotlarni markalash uchun qo'shimcha talablar NTDda ma'lum turdagi mahsulotlar uchun belgilanadi. Kasalliklarning oldini olish, diagnostika qilish va davolash, reabilitatsiya va bemorlarni parvarish qilish uchun mo'ljallangan tibbiy asboblar, rezinadan tayyorlangan tibbiy buyumlar va ularga ehtiyot qismlar yorlig'ida quyidagilar bo'lishi kerak:

• - Mahsulot nomi;
• - tovar ishlab chiqaruvchining firma nomi va joylashgan joyi (yuridik manzili), ishlab chiqaruvchi (sotuvchi) tomonidan xaridorning daʼvolarini qabul qilish hamda tovarlarga taʼmirlash va texnik xizmat koʻrsatishni amalga oshirish uchun vakolat berilgan tashkilotning joylashgan joyi;
• - mahsulot talablariga javob berishi kerak bo'lgan standartlarni belgilash;
• - tovarning asosiy iste'mol xususiyatlari to'g'risidagi ma'lumotlar;
• - kafolat muddati, agar u muayyan mahsulot uchun belgilangan bo'lsa;
• - xizmat muddati yoki yaroqlilik muddati, agar ular ma'lum bir mahsulot uchun belgilangan bo'lsa;
• - tovarni sotib olish narxi va shartlari.

Shuningdek, bunday mahsulotlardan tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun belgilangan tartibda Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan berilgan ro‘yxatga olish guvohnomasining raqami va sanasi, shuningdek, muayyan mahsulotning xususiyatlarini hisobga olgan holda ma’lumotlar taqdim etilishi kerak. uning maqsadi, foydalanish usuli va shartlari, ta'siri va ta'siri, foydalanish uchun cheklovlar (kontrendikatsiyalar) to'g'risidagi ma'lumotlar. Tibbiy asboblar quyidagi ma'lumotlar bilan aniq belgilanishi kerak:

• - asbob raqami yoki belgilanishi;
• - ishlab chiqaruvchining tovar belgisi;
• - chiqarilgan yili;
• - korroziyaga chidamli po'latdan yasalgan asboblar uchun "H" belgisi yoki "Ti" (titan qotishmalaridan tayyorlangan asboblar uchun).

dori vositalarini markalash qonuni

Belgilash- bu tovar haqidagi ma'lumot vositalaridan biri bo'lib, qadoqlash va (yoki) mahsulotga qo'llaniladigan matn, belgilar yoki chizma bo'lib, mahsulot yoki uning individual xususiyatlarini aniqlash, iste'molchiga ishlab chiqaruvchilar to'g'risidagi ma'lumotlarni etkazish uchun mo'ljallangan. mahsulotning miqdoriy xususiyatlari.

Qo'llash joyiga qarab ishlab chiqarish va tovar belgilari farqlanadi.

"Standartlashtirish to'g'risida" va "Dori vositalari to'g'risida" Federal qonunlari, Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish vazirligining 9467-015-05749470- uslubiy ko'rsatmalari bilan tartibga solinadigan farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqarish markalashiga ayniqsa qat'iy talablar qo'yiladi. 98 “Dori vositalarining grafik dizayni. Umumiy talablar".

Masalan, so'nggi hujjatga muvofiq, dori vositasining ro'yxatga olish raqami "P" harfi va arab raqamlari bilan ko'rsatilgan: birinchi ikki raqam Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish vazirligining buyrug'i chiqarilgan yilni ko'rsatadi. Rossiya Federatsiyasi, unga ko'ra ushbu dorivor mahsulotni Rossiya Federatsiyasida sanoat ishlab chiqarish va ishlatishga ruxsat beriladi; keyingi raqamlar guruhi - tartib raqami va oxirgi guruh raqamlari - tartibdagi elementning raqami.

Belgilangan raqamlar guruhlari nuqta yoki chiziq bilan ajratilgan (R 98.211.14 yoki R 98/211/11). Berilgan ro'yxatga olish raqami quyidagicha deşifrlangan: dorivor mahsulot Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish vazirligining 1998 yildagi 211-son buyrug'i bilan ro'yxatga olingan, 14-bet.

Belgilash uchta elementni o'z ichiga olishi mumkin: matn, chizma va axborot belgilari.

"Iste'molchilarning huquqlarini himoya qilish to'g'risida" Federal qonuniga muvofiq, ishlab chiqarish belgisi matni rus tilida bo'lishi va o'qilishi mumkin bo'lishi kerak (ishlab chiqaruvchi va (yoki) sotuvchi markalash matnini rus tiliga tarjima qilishi va bu haqda xabardor qilishi shart. har qanday usulda iste'molchi).

Belgilarni tahlil qilishda ma'lumot belgilarini shifrlash qobiliyatiga ega bo'lish kerak. Axborot belgilarining o'ndan ortiq turlari mavjud, ular orasida eng mashhurlari tovar belgilari, muvofiqlik yoki sifat belgilari, shtrix kodlari, komponent belgilari va boshqalar.

Savdo belgisi har qanday nom, belgi, dizayn yoki ularning kombinatsiyasi bo'lib, kompaniya mahsulotlarini aniqlash va ularni raqobatchilar mahsulotlaridan ajratish uchun ishlatiladi. Tovar belgisiga bo'lgan huquq qonun bilan himoyalangan. Tovar belgisini ro'yxatdan o'tkazish 10 yil davomida amal qiladi.

Muvofiqlik belgisi yoki sifat sertifikatlashtirish tizimi qoidalariga muvofiq qo‘llaniladigan yoki chiqarilgan tegishli tarzda himoyalangan belgi bo‘lib, ushbu mahsulot muayyan standartga yoki boshqa me’yoriy hujjatga mos kelishiga zaruriy kafolat berilganligini ko‘rsatadi.

Shtrixli kodlar- bu narx, o'lcham, vazn, rang, sifat bilan tavsiflangan har bir aniq birlik uchun belgilangan ma'lum bir raqam; turli kenglikdagi zarbalar va bo'shliqlar to'plami sifatida qo'llaniladi. Bir nechta shtrix kod standartlari mavjud, ulardan eng keng tarqalgani EAN-13. Shuni bilishingiz kerakki, shtrix-kodda ishlab chiqarilgan mamlakat haqida ma'lumot yo'q.

Birinchi raqamlar shtrix-kod ma'lumotlar bazasi joylashgan mamlakatni ko'rsatadi.

Komponent belgilari ishlatiladigan oziq-ovqat qo'shimchalari yoki mahsulotga xos bo'lgan (yoki g'ayrioddiy) boshqa komponentlar haqida ma'lumot olish uchun mo'ljallangan. E-komponentning eng keng tarqalgan belgilari oziq-ovqat qo'shimchalarining kimyoviy nomi uchun muqobil belgi bo'lib, ularning nomlari juda murakkab.

Savdo kvitansiyalari va kassa cheklari orqali amalga oshiriladigan tovar belgisi ma'lum bir dorixonada va ma'lum vaqt ichida tovarlarni sotib olishni tasdiqlash uchun mo'ljallangan.

Chek "Iste'molchilarning huquqlarini himoya qilish to'g'risida" Federal qonuniga muvofiq xaridorlarning da'volarini ko'rib chiqish uchun asos bo'lib xizmat qiladi.

Ichki va tashqi paketlarda rus tilida yaxshi o'qiladigan shriftda quyidagilar ko'rsatilgan:

xaridor o'qigan va amal qiladigan ko'rsatmalar haqiqatan ham ushbu dori vositasidan ekanligiga ishonch hosil qilishi uchun o'ramda yozilgan va yo'riqnomada majburiy bo'lgan dorivor mahsulotning nomi va uning xalqaro nomenklaturasining nomi;

ishlab chiqaruvchining nomi va yuridik manzili nizolarni hal qilishda ko'rsatmalar bilan varaqada chop etilishi kerak;

preparatning sifatsizligi uchun aybdorlarni aniqlash uchun zarur bo'lgan seriya raqami va ishlab chiqarilgan sanasi, chunki ko'pgina korxonalarda smenali ish jadvali mavjud;

preparatni qo'llash usuli (in'ektsiya shaklida, ichidagi planshetlar shaklida, to'g'ri ichakda sham shaklida va boshqalar);

yaroqlilik muddati - preparatning ishlab chiqarilgan sanasi va yakuniy sotilish sanasi (agar preparat belgilangan vaqtda ishlatilmagan bo'lsa, u holda uni yo'q qilish kerak);

ta'til sharoitlari (shifokorning retsepti bilan yoki retseptisiz);

saqlash sharoitlari (ko'pgina dorivor moddalar muzlatgichda, qorong'i joyda va hokazolarda saqlanishi kerak) va bu talablarga rioya qilmaslik preparatning tarkibiy qismlari o'rtasida turli xil kimyoviy reaktsiyalarga olib kelishi mumkin, u yomonlashishi yoki undan ham yomoni bo'lishi mumkin. odamlar uchun xavfli;

preparatni qo'llashda ehtiyot choralari (ushbu bandda preparatni (masalan, ampula) ko'rsatmalarga muvofiq emas ochsangiz nima bo'lishi mumkinligi va bu holatda nima qilish kerakligi haqida ma'lumot aks ettirilgan).

Dori vositalaridan foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar rus tilida quyidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olishi kerak:

dorivor mahsulotni ishlab chiqaruvchining nomi va yuridik manzili;

dorivor mahsulotning nomi va xalqaro nomenklatura nomi;

preparatni tashkil etuvchi komponentlar to'g'risida ma'lumot (preparat bitta moddadan emas, balki ikkita yoki undan ko'p moddadan iborat bo'ladi va qaysi birini bilish kerak, chunki bemorda preparatning biron bir tarkibiy qismiga allergiya bo'lishi mumkin. dori);

qo'llanish sohasi (bu preparat qo'llaniladigan barcha kasalliklar haqida batafsil ma'lumot);

foydalanishga qarshi ko'rsatmalar (barcha sharoitlar va birga keladigan kasalliklar), bu preparatni qabul qilmaslik kerak);

yon ta'siri (preparatni qabul qilganda bemorda yuzaga kelishi mumkin bo'lgan barcha kiruvchi ta'sirlar);

boshqa dorilar bilan o'zaro ta'sir (ikki yoki undan ortiq mos kelmaydigan dori vositalarini bir vaqtda qo'llash bilan yuzaga kelishi mumkin bo'lgan barcha mumkin bo'lgan oqibatlar);

dozalari va qo'llash usuli (preparat qanday dozada va qanday ishlatiladi (og'iz orqali, mushak ichiga, tomir ichiga in'ektsiya shaklida va boshqalar);

sanadan oldin eng yaxshi;

preparatni yaroqlilik muddati o'tgandan keyin ishlatmaslik kerakligi to'g'risidagi bayonot (ko'p odamlar pulni tejash uchun muddati o'tgan dori vositalaridan foydalanadilar, ammo bu muddati o'tgan dori vositalarini qo'llash oqibatlarini davolash uchun yanada yuqori xarajatlarga olib kelishi mumkin);

preparatni bolalar qo'li etmaydigan joyda saqlash kerakligi to'g'risida ko'rsatma (agar u keraksiz ichsa, preparat bolaga zarar etkazishi mumkin bo'lsa);

dori vositasini chiqarish, sotish shartlari.

Yorliqda tovar nomi, tovar belgisi, spetsifikatsiya, reklama materiallari, foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar mavjud; kiritish, foydalanish bo'yicha batafsil ko'rsatmalar, ehtiyot choralari va boshqalarni beradi.

Belgilashning barcha funktsiyalari (axborot, identifikatsiya, motivatsion, hissiy) orasida eng muhimi identifikatsiyalashdir, chunki uni ekspert baholash mahsulotni identifikatsiyalashdan boshlanadi. Yorliqda, jo'natish hujjatlarida yoki boshqa tashuvchilarda ko'rsatilgan tovarlarning xususiyatlarining talablarga muvofiqligini aniqlash identifikatsiyalash orqali aniqlanadi.

Identifikatsiya qilishning ikkita mumkin bo'lgan natijalaridan biri bu kontrafakt bo'lib, bu dori vositalariga nisbatan dunyoning ko'plab mamlakatlarida keng tarqalgan juda xavfli hodisadir (JSST ma'lumotlariga ko'ra, 2001 yilda dori vositalarining umumiy aylanmasining taxminan 5% ni tashkil qiladi). jahon farmatsevtika bozori kontrafakt dorilar edi). Rossiyada bu muammo ayniqsa dolzarbdir.

Agar 1999 yilda Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish vazirligining Dori vositalari va tibbiy asbob-uskunalar sifati, samaradorligi va xavfsizligini davlat nazorati departamenti tomonidan 17 nomdagi 29 ta kontrafakt dori vositalari aniqlangan bo'lsa, 2000 yilda allaqachon 105 ta kontrafakt mavjud edi. 56 ta dori nomidan iborat partiyalar.

Rossiyada kontrafakt muammosi davlat nazoratining zaifligi, me'yoriy-huquqiy hujjatlarda "qalbaki dori vositalari" tushunchasining ta'rifi yo'qligi, mustaqil qonun shaklida qalbaki dori vositalarining aylanishiga to'sqinlik qiluvchi qonun hujjatlarining yo'qligi bilan bog'liq. yoki "Dori vositalari to'g'risida" Federal qonunining tegishli bo'limlari.

Dori vositalarini markalashni joriy etish bo‘yicha tajriba loyihasi 2018-yil oxirigacha uzaytirildi. Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 2017 yil 24 yanvardagi "Nazorat (identifikatsiya) belgilari bilan markalash bo'yicha eksperiment o'tkazish va tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun dori vositalarining ayrim turlarini aylanishini monitoring qilish to'g'risida"gi qaroriga binoan Federal Soliq xizmati eksperimentni ta'minlovchi axborot tizimining operatori sifatida.

Rossiya Federal soliq xizmatining tovarlar aylanishi ustidan nazoratni ta'minlash bo'limi boshlig'i Olga Chepurina RG ga bu vazifa qanday amalga oshirilganligini aytdi.

Olga Nikolaevna, Markirovka dori vositalari harakati monitoringi tizimining pilot loyihasining birinchi bosqichi nimani ko'rsatdi?

Olga Chepurina:“Dori vositalari. Sifat va xavfsizlik” ustuvor loyihasini amalga oshirish doirasida tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun dori vositalarining ayrim turlarini nazorat (identifikatsiya) belgilari bilan markalash va muomalasini monitoring qilish bo‘yicha ixtiyoriy eksperiment o‘tkazildi. Unda 1200 dan ortiq ishtirokchi qatnashadi va ular allaqachon 4 milliondan ortiq dori-darmon paketini etiketkalashgan. 2017 yil avgust oyidan boshlab dorixonalarda birinchi yorliqli dorilar paydo bo'ldi. Eksperiment doirasida Rossiya Federal Soliq xizmati “Markirovka” axborot tizimini dori vositalari harakatini kuzatishda foydalanish uchun yakunladi, shuningdek, xaridorlarga ularning qonuniyligini tekshirish imkonini beruvchi maxsus mobil ilovani ishlab chiqdi. Tajriba tizimning samaradorligi va texnik imkoniyatlarini aniqlash, shuningdek, uni rivojlantirish yo‘nalishlarini belgilash imkonini berdi.

Tizimning to‘liq faoliyat yuritishi uchun barcha zarur normativ-huquqiy hujjatlarni qabul qilish muddatlari qanday?

Olga Chepurina: Dori vositalarining majburiy markalanishini joriy etishni nazarda tutuvchi "Dori vositalarining muomalasi to'g'risida"gi Federal qonunga o'zgartirishlar kiritish to'g'risida"gi federal qonun o'tgan yilning 28 dekabrida qabul qilingan va 1 yanvardan kuchga kirgan. Hukumat qarori loyihasi. Rossiya Federatsiyasining "Loyihani amalga oshirish qoidalarini tasdiqlash to'g'risida" gi qarori ham tayyorlandi Aholini kontrafakt dori vositalaridan himoya qilish va kontrafaktni tezda yo'q qilish uchun dori vositalarining ishlab chiqaruvchidan yakuniy iste'molchigacha harakatlanishini monitoring qilishning avtomatlashtirilgan tizimini joriy etish. va muomaladan sifatsiz dori vositalari. Ushbu qoidalar dori bozori ishtirokchilari uchun majburiy bo'ladi.

Ishlab chiqaruvchilar dori vositalari monitoringi tizimidan ma’lumotlarni bepul oladilar

Dori vositalari harakati monitoringini bosqichma-bosqich joriy etish rejalashtirilganmi? Agar shunday bo'lsa, bu bosqichlar qanday, ular qanday mezonlarga ko'ra shakllantiriladi?

Olga Chepurina: Roszdravnadzor allaqachon Marking axborot tizimiga turli dori guruhlarini ulash bosqichlarini aniqlagan. Men aytib o'tgan federal qonun dori vositalarini markalashni bosqichma-bosqich joriy etish imkoniyatini nazarda tutadi. Bosqichlar Rossiya Federatsiyasi hukumati tomonidan belgilanadi.

Bozor ishtirokchilarining "Marking" IS bilan ishlashga tayyorlik darajasi har xil. Bu, ayniqsa, tibbiy tashkilotlar va kichik kompaniyalar - mintaqaviy darajadagi distribyutorlar uchun to'g'ri keladi. Shu munosabat bilan bozorda dori vositalari tanqisligi xavfi mavjud bo‘lib, bu tibbiyot muassasalari ishini murakkablashtirishi mumkin. Qanday qilib ularni kamaytirish yoki butunlay yo'q qilish kerak?

Olga Chepurina: O'tish davrida bozorda dori taqchilligi xavfi mavjud. Uni kamaytirish maqsadida Rossiya Federal Soliq xizmati buxgalteriya hisobi tizimini ishlab chiquvchilari bilan birgalikda dori vositalari muomalasining turli ishtirokchilari uchun ular to'g'risidagi ma'lumotlarni o'tkazishga og'riqsiz o'tish imkonini beradigan paketli yechimlarni yaratish ustida faol ishlamoqda. kichik tashkilotlarga.

Pilot loyiha natijalariga ko‘ra monitoring tizimining qaysi parametrlari o‘zgartirilmaydi? Bozor ishtirokchilari ulardan uni amalga oshirishga tayyorgarlik ko'rish uchun foydalanishlari mumkinmi?

Olga Chepurina: Bugungi kunga qadar tizimning asosiy funksionalligi allaqachon ishlab chiqilgan va ishtirokchilarga taqdim etilgan. Shu jumladan, dori vositalarini identifikatsiyalash vositalariga qo'yiladigan asosiy talablar. Hozirda eksperiment ishtirokchilari iltimosiga ko‘ra “Marking” axborot tizimining funksionalligini soddalashtirish va takomillashtirish ishlari olib borilmoqda.

Uchuvchining birinchi bosqichida yorliqlangan 4 million dori paketi

Dori ishlab chiqaruvchilari o'z saytlarida etiketkalash uskunalarini sotib olish va o'rnatish, axborot tizimlarini qurish va ichki jarayonlarni tekshirish va hokazolarda katta xarajatlarga duchor bo'ladilar. Oxir-oqibat ular qanday foyda olishadi?

Olga Chepurina: Avvalo, dori-darmonlarni yorliqlashni joriy etish ishlab chiqaruvchilar tomonidan olib boriladigan kontrafakt dori vositalarining tasvirga zararini sezilarli darajada kamaytirishi mumkin. Ushbu tizim nohaq raqobatning farmatsevtika bozoriga ta'sirini ham kamaytiradi.

Bundan tashqari, qonunning yangi tahriridagi 67-moddasiga muvofiq, ishlab chiqaruvchilar Rossiya Federatsiyasida o'zlari ishlab chiqargan va fuqarolik muomalasida bo'lgan dori vositalarining seriyalari va partiyalari to'g'risidagi dori vositalari harakati monitoringi tizimidagi ma'lumotlarni bepul oladilar.

Rossiya elektron tizimi Rossiya Federatsiyasida vakolatxonalari yoki filiallari bo'lmagan xorijiy ishlab chiqaruvchilar bilan qanday o'zaro aloqada bo'ladi? Bunday yetkazib beruvchi tizimga qadoqlash kodlarini qanday kiritadi: mustaqil ravishda yoki Rossiya Federatsiyasidagi vakolatli shaxs orqali? Axborot tizimining ingliz tilidagi interfeysi taqdim etilganmi?

Olga Chepurina: Chet elda ishlab chiqarilgan dori vositalari to'g'risidagi ma'lumotlar tizimga chet ellik ro'yxatga olish guvohnomalari egalari yoki ularning Rossiya Federatsiyasidagi vakolatxonalari tomonidan uzatiladi. Ushbu texnologiya tajriba doirasida sinovdan o'tkazildi va samaradorligini ko'rsatdi. Ingliz tilidagi interfeysni taqdim etish hozircha rejalashtirilmagan, chunki monitoring tizimining ishlab chiqaruvchilarning axborot tizimlari bilan o‘zaro hamkorligini avtomatlashtirish rejalashtirilgan.

O'tish davrida bozorda dori taqchilligi xavfi mavjud

Tizimga ma'lumotlarni ishlab chiqaruvchi tomonidan emas, balki xorijiy marketing guvohnomasi egasining ishonchnomasi asosida Rossiya yuridik shaxsining vakolatxonasi yoki Rossiya yuridik shaxsi tomonidan ishlab chiqarilgan hollarda kiritish mumkinmi? dori Rossiya Federatsiyasi hududida mahalliylashtirilganmi?

Olga Chepurina: Eksperiment doirasida dori vositalari muomalasi ishtirokchilari axborotni uzatish tartibini ishlab chiqmoqda. Agar preparatni to'ldirish va qadoqlash bosqichi Rossiya Federatsiyasi hududida amalga oshirilsa, u holda ularni ishlab chiqarish to'g'risidagi ma'lumotlar to'ldirishni / qadoqlashni amalga oshiradigan Rossiya tashkiloti tomonidan uzatiladi.

Agar dori vositalari chet elda ikkilamchi qadoqda qadoqlangan bo'lsa, u holda ma'lumot ro'yxatga olish guvohnomasi egasi yoki uning Rossiya Federatsiyasidagi vakolatxonasi tomonidan taqdim etiladi.

Endi ishlab chiqaruvchilar turli davlat registrlarida, masalan, Axborot va axborot tizimlarining davlat reestrida, FIASda va boshqalarda mavjud bo'lgan juda ko'p noto'g'ri va/yoki nomuvofiq ma'lumotlarni ta'kidlamoqdalar. Federal soliq xizmati tomonidan amalga oshiriladi? Qaysi davlat reestri to'g'risidagi ma'lumotlar ishonchli deb e'tirof etiladi, boshqa qaysi reestrlarga nisbatan muvofiqlashtiriladi?

Olga Chepurina: Ma'lumotlarni solishtirish tegishli reestrning egasi bo'lgan federal ijroiya organining vazifasidir. Shu bilan birga, Markirovka axborot tizimi ma'lumotlarni solishtirishni amalga oshiradi va tizimda faqat bunday solishtirishdan o'tgan ma'lumotlarni ro'yxatga oladi.

2018 va 2019 yillarda hukumat barcha dori-darmonlarni markalashni rejalashtirmoqda. Davlat dori vositalarining har bir paketini zavodda ishlab chiqarilishidan boshlab, dorixonada mijozga sotilishigacha kuzatib borish imkoniyatiga ega bo‘ladi. Shunga o'xshash sxema bo'yicha, har bir shisha kuchli spirtli ichimliklar uchun fabrikalar va do'konlar.

Dori vositalarini markalash qonunining mohiyati

1. Dori vositalarining har bir qutisida ishlab chiqaruvchi QR kodini bosib chiqaradi va uni yagona axborot tizimiga (IS) kiritadi. Davlat korxona qaysi dorini qachon va qancha miqdorda chiqarganini ko‘radi.
2. Dorilar zavoddan distribyutorga yuboriladi va bu tizimda ko'rsatiladi.
3. Dorixonada qabul qilish vaqtida xodimlar har bir paketni skanerdan o'tkazadi va ro'yxatdan o'tkazadi.
4. Mijoz dori sotib oladi va tizimga dori muomaladan chiqqanligi haqida ma'lumot yuboriladi.
5. Mijoz telefondagi ilova orqali QR kodini skanerlaydi va dori qonuniy ekanligi va Xitoyda ishlab chiqarilmaganligiga ishonch hosil qiladi.

Zavodda qancha dori ishlab chiqarilayotgani, qanchasi omborlarga, har bir dorixonaga yetkazilganini hukumat ko‘radi. Siz soxta dori sota olmaysiz.

Belgilangan dori vositalari bilan ishlash sxemasi

Distribyutor, dorixona yoki mijoz QR kodini skanerlaydi va dori haqidagi ma'lumotlarni ko'radi:

• haqiqiylik;
• ishlab chiqarish vaqti;
• ishlab chiqaruvchi va partiya raqami;
• noyob element raqami.

Paketdagi QR kod

Dori-darmonlarni markalash bo'yicha Roszdravnadzorning videosi

Dori vositalarini markalash tajribasi

2017 yil yanvar oyida Dmitriy Medvedev 62-sonli "Dori vositalarini markalash bo'yicha eksperiment o'tkazish to'g'risida ..." qarorini imzoladi. Pilot loyiha oltita mintaqada amalga oshirilmoqda: Moskva, Moskva viloyati, Sankt-Peterburg, Belgorod, Velikiy va Nijniy Novgorod. Tizim ixtiyoriy ravishda 23 ishlab chiqaruvchi, 4 distribyutor, 30 ga yaqin shifoxona va 250 dorixona tomonidan sinovdan o‘tkazilmoqda. Ular orasida 36.6, Neo-Pharm, AstraZeneca, Biocad va Gedeon Rixter bor.

Tajriba davomida, masalan, gemofiliya yoki ko'p skleroz bilan og'rigan bemorlar uchun hayotiy muhim dorilar etiketlanadi.

Hozircha dori vositalarini markalash to‘g‘risidagi qonun loyihasi faqat birinchi o‘qishda ma’qullangan. Tajribadan so‘ng hukumat loyiha matnini tuzatadi, axborot tizimidagi kamchiliklarni topadi va jarimalar tuzadi.

Eksperimentni uzaytirish haqida muhim ma'lumot! Bosh vazir 2017-yil 30-dekabrdagi 1715-son qarorni imzoladi. Dori vositalarini markalash tajribasi yana bir yilga uzaytirildi, 2018-yil 31-dekabrda tugaydi. Majburiy yorliqlash 2019-yil 1-fevraldan boshlanadi.

Sog‘liqni saqlash vaziri Veronika Skvortsovaning aytishicha, tizim sinovdan o‘tkazilayotgan paytda hukumat 12 ta jinoiy ish ochgan. Ayrim yorliqli dorilar ayrim hududlardagi shifoxonalarga tekin yetkazib berilgan bo‘lsa, boshqalarida dorixonalarda sotilgan.

Dori vositalarini markalash tizimining pilot loyihasi qanday ketayotganini ko'rish uchun videoga qarang:

Nima uchun dori vositalarini markalash tizimini joriy etish kerak?

Nima uchun davlat

Bozordan soxta narsalarni olib tashlash va soliqlarni nazorat qilish. Dori vositalarini majburiy markalash dori vositalarining ikkilamchi bozorini olib tashlaydi. Ayrim dori-darmonlar shifoxonalarga tekin beriladi, keyin esa noqonuniy ravishda hisobdan chiqariladi va dorixonalarda sotiladi. Belgilangan dorilarni qayta sotish mumkin emas.

Shifoxonalarda qaysi dori-darmonlar ko'p, qaysilari kamligini davlat ko'radi.

Nima uchun ishlab chiqaruvchilar

Ishlab chiqaruvchilar o'z mahsulotlari qayerda va qancha sotilishini ko'rishadi. Endi ular ushbu ma'lumotni distribyutorlardan sotib olishadi, ammo ular 2018 yilda dori-darmonlarni markalash joriy etilgandan so'ng uni bepul olishadi. Savdo ma'lumotlari ishlab chiqarishni rejalashtirishga yordam beradi, reklama va tibbiy vakillarning xizmatlarini tejashga yordam beradi.

Nima uchun bu dorixonalar uchun

Dorixonalar endi qalbaki yoki yaroqlilik muddati o‘tgan dori-darmonlarni qabul qilmaydi. Dori vositalarini retseptisiz sotuvchi yoki davlat muassasalarida hisobdan chiqarilgan dori vositalarini noqonuniy ravishda qayta sotuvchi vijdonsiz raqobatchilar bozordan yo‘qoladi.

Nima uchun xaridorlar

Xaridorlar boshdan olingan tabletka oddiy bo'r emasligiga amin bo'lishadi. Mobil ilova orqali mijoz o‘ramni tekshiradi va agar tabletkalar qalbaki bo‘lsa yoki yaroqlilik muddati o‘tib ketgan bo‘lsa, darhol dorixonaga shikoyat qiladi.

Agar dori soxta bo'lsa, ariza darhol xabar beradi

Dori vositalarining narxi ko'tariladi, chunki ishlab chiqaruvchilar, distribyutorlar va dorixonalar yangi dori vositalarini markalash uskunalarini sotib olishlari kerak. Ammo Sog'liqni saqlash vazirligi rahbari Veronika Skvortsova innovatsiyalar barcha bozor ishtirokchilari uchun foydali ekanligini va bitta paketning narxi maksimal 55 tiyinga oshishini aytdi.

Xaridor paketdagi kodni qanday o'qishi haqida video:

Belgilash tufayli qanday muammolar paydo bo'ldi

Tajriba tugamagan bo'lsa-da, hukumat bir qator muammolarga duch keldi:

1. Barcha dorilar bir yil ichida etiketlanishi kerak. Bu qisqa muddat, chunki Yevropada bunday tizimni joriy qilish uchun 10 yil kerak bo'ldi.
2. Dori-darmonlarni markalash ularning narxini oshirishi mumkin.
3. Ishlab chiqaruvchilar chet elda dori vositalarini markalash uchun asbob-uskunalar sotib olishlari kerak bo'ladi. Bu kapitalni mamlakatdan olib chiqib ketadi.
4. Kasalxonalar va dorixonalar Internetni o'rnatishi kerak bo'ladi. Garchi ko'pgina dorixonalardan keyin allaqachon aloqa mavjud.

Hukumat bu masalalarni tajribadan keyin va qonunni imzolashdan oldin muhokama qiladi.

Dori vositalarini markalash qachon joriy etiladi?

2. Ish uchun uskunalar sotib oling

Dorixona kerak bo'ladi Agar skaneringiz faqat shtrix-kodlarni o'qisa, siz yangisini sotib olishingiz kerak bo'ladi.

QR kodlarini o'qish uchun skaner Honeywell 1450gHR USB 2D - 5000 ₽

Ba'zi dorixonalarda qo'shimcha skanerlar o'rnatiladi, shunda mijozlar telefonsiz yoki Federal Soliq xizmati arizasisiz dorining haqiqiyligini tekshirishlari mumkin. Bu qonun bo'yicha ixtiyoriy va dorixonalar faqat raqobatdosh ustunlik uchun skanerlarni sotib oladi.

2D shtrix-kod skanerlari 3 490 ₽ dan
Biz sizga ulanish va sozlashda yordam beramiz

So'rov qoldiring va maslahat oling
5 daqiqa ichida.

Agar siz faqat dorixona ochmoqchi bo'lsangiz, sizga kompyuter yoki planshet CCP kerak bo'ladi. Agar 2017 yilda siz onlayn kassaga o'tgan bo'lsangiz, yana pul sarflashingiz shart emas.

Onlayn to'lovni qanday tanlash mumkin

2018 yilda qaysi fiskal registratorni tanlash kerak

Viki Micro - dorixona uchun onlayn kassa

Masalan, fiskal drayv va skanerli to'plam 40 000 ₽ turadi.

EGAIS joriy etilganda, kassa ishlab chiqaruvchilari kompyuterlarni almashtiradigan UTM modullarini chiqardilar. Spirtli ichimliklar bilan ishlash uchun do'kon egasi bunday qurilma va eng arzon kassani sotib oldi. Ehtimol, shunga o'xshash modullar dorixonalar uchun ishlab chiqiladi.

2018 va 2019-yillarda dori vositalarini ro‘yxatga olishning yangi qoidalarini joriy etish rejalashtirilgan.

Yorliqlash tufayli tovarlarning ishlab chiqaruvchidan xaridorgacha bo'lgan butun yo'lini kuzatish mumkin bo'ladi. Ushbu sxema aktsiz to'lanadigan tovarlarni ishlab chiqaruvchilar va sotuvchilar har bir ishlab chiqarish birligi uchun Yagona davlat avtomatlashtirilgan axborot tizimiga ma'lumotlarni qanday o'tkazishiga o'xshash tarzda ishlaydi.

Belgilash nima va u qanday ishlaydi?

Poliklinika

distribyutor

GIS

Import qiluvchi

Ishlab chiqaruvchi

Dorixona

Hukumat quyidagi tartibni taqdim etdi.

1. Ishlab chiqaruvchi har bir dori paketiga QR kodini bosib chiqaradi va shu bilan birga uni dorixona mahsulotlarining umumiy axborot tizimiga kiritadi. Shu tarzda, nazorat qiluvchi agentlik ishlab chiqaruvchi tomonidan qachon va qancha pozitsiyalar chiqarilishini kuzatib borishi mumkin.
2. Dorilar zavoddan distribyutor omboriga yetkaziladi va bu bosqich ham QR kodni skanerlash orqali axborot tizimida (IS) qayd etiladi.
3. Tovarlar dorixonaga kelganda, ma'lumotlar ham skanerdan o'tkaziladi va umumiy ma'lumot bazasiga yuboriladi.
4. Preparatni sotish vaqtida u muomaladan chiqariladi, chunki mahsulot yakuniy maqsadiga etadi.
5. O‘z navbatida, xaridor QR kodni tanib olish uchun mo‘ljallangan smartfondagi maxsus ilova yordamida dorining haqiqiyligini mustaqil ravishda tekshirishi mumkin.

Umumiy ma'lumot bazasini joriy etish tufayli qalbakilikni aniqlash va o'zingizni noma'lum dori-darmonlarni qabul qilishdan himoya qilish oson. Bundan tashqari, dori-darmonlarni ro'yxatdan o'tkazishning yangi tartibi soxta narsalarning dorixonalar peshtaxtalariga tushishiga yo'l qo'ymaydi.

QR kodini skanerlashda siz mahsulot haqida quyidagi ma'lumotlarni ko'rishingiz mumkin:

• dorivor mahsulotning haqiqiyligi;
• ishlab chiqarilgan sana va partiya raqami;
• korxona yoki korxona nomi;
• individual mahsulot raqami (har bir birlikka noyob raqam beriladi).

Dori vositalarini eksperimental markalash

QR kodi
paketda

Ayni paytda Dmitriy Medvedev imzolagan “Dori vositalarini markalash bo‘yicha eksperiment o‘tkazish to‘g‘risida...” 62-sonli qaroriga muvofiq, 2017-yil yanvar oyida ishga tushirilgan loyihaning sinov versiyasi ishga tushirildi. Tajriba hozirgacha Rossiyaning oltita yirik mintaqasida olib borilmoqda: Moskva, Moskva viloyati, Sankt-Peterburg, Nijniy Novgorod, Velikiy Novgorod, Belgorod. Eksperimentda ishtirok etish imkoniyati (hozircha ixtiyoriy asosda) 23 ishlab chiqaruvchilar va to'rtta distribyutorlar edi. Bundan tashqari, tizimga 30 ta shifoxona va 250 ta dorixona jalb qilingan. Tajriba davomida yorliq birinchi navbatda hayotiy dori-darmonlarga yopishtiriladi: gemofiliya va ko'p sklerozli bemorlar uchun.

Qonun loyihasi Davlat Dumasining birinchi o‘qishidagina ma’qullandi va uni amalda to‘liq amalga oshirish haqida gapirishga hali erta – bu qadam 2019-yil 1-fevralga mo‘ljallangan. Biroq tajriba yana bir yilga — 2018-yilning 31-dekabriga qadar uzaytirilgani allaqachon ma’lum qilingan.

Nima uchun farmatsevtika mahsulotlarini markalash kerak?

Ishlab chiqaruvchilar

• Har bir elementni GS1 da ro'yxatdan o'tkazing
• GS1 har bir elementga o'zining DataMatrix shtrix kodini belgilaydi
• Shtrix-kod partiyadan har bir mahsulotga qo'llaniladi
• Ishlab chiqarilgan va etiketlangan mahsulotlar soni to'g'risidagi ma'lumotlar GIS markasiga uzatiladi
• Savdo to'g'risidagi ma'lumotlar GIS "Marking" da ro'yxatga olinadi: dori vositalarining nomi, xaridor, jo'natish narxi.

dorixona, klinika, shifoxona

• GIS "Marking" tizimida ishlab chiqaruvchi yoki distribyutordan olingan mahsulotlarni ro'yxatdan o'tkazing
• Dori-darmonlarni protseduralar uchun hisobdan chiqarish GIS "Marking" tizimida ro'yxatga olinadi
• GIS "Marking" tizimida bepul dori vositalarini berishni ro'yxatdan o'tkazing

Distribyutorlar

• Ishlab chiqaruvchidan olingan mahsulotlar GIS "Marking" tizimida ro'yxatga olinadi
• Savdo ma'lumotlari GIS "Marking" tizimida ro'yxatga olingan: dori nomi, ishlab chiqaruvchi, xaridor, jo'natish narxi

Innovatsiyaning asosiy maqsadi dorixonalarda sotiladigan narsalar ustidan samarali davlat nazoratini o'rnatishdan iborat, chunki bozorning bu sohasi boshqa hech kimga o'xshamaydi.

Dori vositalarini markalashning birinchi natijalari allaqachon ko'rish mumkin. O'tgan yilning yanvar oyidan beri 12 ta jinoiy ish ochildi, dedi Sog'liqni saqlash vaziri Veronika Skvortsova. Shunday qilib, kasalxonadagi bemorlarga bepul tarqatish uchun mo'ljallangan yorliqli dorilar dorixonalarda sotilgan holatlar qayd etilgan. Yagona axborot tizimi shifoxonalarda bepul dori vositalari hisobdan chiqarilgan va noqonuniy ravishda sotilgan ikkilamchi bozor kabi hodisani istisno qilishga imkon beradi. QR-kod mavjudligi bilan bu amaliyot imkonsiz bo'lib qoladi.

Agar tomonlarning manfaatlarini qisqacha bayon qilsak, tizimning quyidagi afzalliklarini ajratib ko'rsatishimiz mumkin.

• Davlat. Markalash tizimi davlatga nafaqat kontrafakt dori vositalarini muomaladan chiqarib tashlash, balki sotishdan g‘aznaga soliq tushumini nazorat qilishda ham yordam beradi. Bundan tashqari, yorliqlash orqali nazorat qiluvchi organlar shifoxonalarda dori vositalarining mavjudligini ko'rishlari mumkin - qaerda ortiqcha bo'lsa va qo'shimcha etkazib berish talab qilinadi.
• Ishlab chiqaruvchi. Zavodlar yagona axborot bazasini joriy etishdan faqat bitta afzalliklarga ega bo'ladilar. Agar bundan oldin ular distribyutorlardan sotuvlar to'g'risidagi statistik ma'lumotlarni sotib olishga majbur bo'lgan bo'lsa, yangi qonun kuchga kirishi bilan ular ushbu ma'lumotni umumiy ma'lumotlar bazasidan mutlaqo bepul oladilar.
• Mijoz. U yoki bu dori-darmonlarni sotib olayotganda, xaridor uning haqiqiyligiga shubha qilmasligi mumkin, ayniqsa, u buni bepul mobil ilova yordamida mustaqil ravishda tekshirishi mumkin.

Ehtimol, innovatsiyaning yagona kamchiliklari asbob-uskunalar (QR kodlari uchun maxsus skanerlar) sotib olish zarurati tufayli dori-darmonlar narxining biroz oshishi bo'lishi mumkin. Vazirning so‘zlariga ko‘ra, dori-darmonlar narxi maksimal 55 tiyinga oshadi, buni yuqoridagi imtiyozlar bilan solishtirib bo‘lmaydi.

Dori vositalarini markalashda qanday qiyinchiliklar mavjud?

Tajriba hali tugamaganiga qaramay, farmatsevtika mahsulotlarini markalash bo‘yicha yagona axborot bazasini yaratish muayyan qiyinchiliklarga to‘la ekanligi allaqachon ayon bo‘ldi.

• Barcha dori vositalarini ma’lumotlar bazasiga kiritish uchun ajratilgan muddat bor-yo‘g‘i 1 yil. Taqqoslash uchun, Evropada bu taxminan 1 yil davom etdi.
• Dori-darmonlar narxining oshishi har doim xaridorlar tomonidan juda salbiy qabul qilinadi. Bu, ayniqsa, smartfonlardan foydalanmaydigan va QR-kodni skanerlash qulayligini qadrlay olmaydigan qariyalar uchun to'g'ri keladi.
• Rossiyada markalash uchun o'z uskunasi yo'q - uni chet elda sotib olish kerak, bu katta xarajatlarni talab qiladi.
• Dorixonalar va shifoxonalar Internetga ulanishi kerak. Biroq, ko'pgina dorixonalar onlayn kassa apparatlaridan foydalanadilar, ular avvalroq qilishlari shart edi, shuning uchun ular allaqachon Internetga ega.

Dori vositalarini majburiy markalash qachon joriy etiladi?

Yuqorida aytib o'tganimizdek, majburiy markalash to'g'risidagi qonun 2019 yil fevral oyida kuchga kiradi. Bu bir necha bosqichda sodir bo'ladi.

• Birinchi chorak. QR-kod 2017-yildan buyon tajribada ishtirok etayotgan dorilarga, xususan: gemofiliya, mukovistsidoz va ko‘p sklerozli bemorlarga mo‘ljallangan preparatlarga yopishtiriladi.
• Ikkinchi chorak. Qiymati 500 rubldan ortiq bo'lgan muhim dori-darmonlarga QR kod qo'yiladi.
• Uchinchi chorak. Narxi 100 rubldan ortiq bo'lgan hayotiy dori vositalarini markalash.
• To'rtinchi chorak. Belgilash barcha boshqa dorixona mahsulotlariga qo'yiladi.

Narxi 100 rubldan kam bo'lgan dori-darmonlarni markalash zarurati haqida bahslar hali ham mavjud. Shunday qilib, deputat Andrey Isaev (Birlashgan Rossiya) analgin, faollashtirilgan ko'mir va boshqa arzon dorilar kabi dorilarga QR kodini qo'yish foydasizligini ta'kidlaydi. Siyosatchi o‘z so‘zlarini bunday dori vositalari qalbakilashtirilmagani va mamlakatga noqonuniy olib kirilmayotgani bilan asoslaydi.

Dorixonani yagona axborot tizimiga qanday ulash mumkin

• 1-qadam - nalog.ru rasmiy portalida dorixonani ro'yxatdan o'tkazish, shundan so'ng siz Markirowka axborot tizimiga o'tasiz. Hozircha ro'yxatdan o'tish faqat eksperiment ishtirokchilari uchun mavjud. Hisobni olish uchun elektron imzo talab qilinadi, uni oldindan sotib olish kerak bo'ladi. Shuningdek, elektron hujjat aylanishida ishtirok etish uchun sizga ERI kerak bo'ladi. Federal Soliq xizmati tizim bilan ishlash uchun bepul dasturiy ta'minotni qaerdan olish va undan qanday foydalanishni tavsiflovchi batafsil ko'rsatmalarni ommaga taqdim etdi.
• 2-bosqich - uskunalar sotib olish. QR kodini o'qish uchun siz ushbu markalash formatini qo'llab-quvvatlaydigan 2D skaner sotib olishingiz kerak. Agar xohlasangiz, ilovaga ega smartfonga ega bo'lmagan mijozlar uchun qo'shimcha ravishda maxsus skaner sotib olishingiz mumkin. Ko'pgina dorixonalar mijozlarning bozorda raqobatbardoshligini oshirish uchun skaner o'rnatadilar.

1C Chakana savdo
Dorixona

Mobil Smarts

GIS bilan ishlash dasturlari "Marking"

Dori-darmonlarni sotish tartibidagi o'zgarishlar

Endi giyohvand moddalar savdosi quyidagicha ko'rinadi: sotuvchi onlayn kassa apparati yordamida xaridor uchun savdo kvitansiyasini chop etadi va shu bilan birga 2D skaner yordamida paketda ko'rsatilgan kodni skanerlaydi va shu bilan dorini muomaladan olib tashlaydi. Savol ochiqligicha qolmoqda: ilgari parcha bilan sotilgan dorilar bilan nima qilish kerak, masalan, bitta plastinka yoki bitta ampula?