گواهینامه های ثبت نام برای محصولات پزشکی رایگان دانلود. کارت ثبت نام Roszdravnadzor برای ثبت محصولات پزشکی تجهیزات پزشکی

کارت ثبت دارویی این یک سند است که رسما این واقعیت را تایید می کند که نسبت دارو از ویژگی های فنی که توسط سازنده اعلام شده است. این سند کیفیت آماده سازی پزشکی و ایمنی آن را در استفاده و استفاده تضمین می کند. البته، این فقط به استفاده مورد نظر خود اعمال می شود.

بدن که چنین مجوز را می دهد، خدمات نظارت فدرال بهداشت برای محصولات پزشکی است. مربوط به داروها، آنها مجاز به ارائه وزارت بهداشت هستند.

دوره مشخص - از 6 ماه

مجوز صدور مجوز - Roszdravnadzor

وظیفه دولت - از 8000 روبل

قیمت - از 240،000 روبل

سند عمدتا به طور نامحدود صادر می شود. با این حال، موارد استثنایی وجود دارد زمانی که مدت آنها تنها 5 سال است. این امر به داروهایی که در ابتدا در قلمرو فدراسیون روسیه ثبت شده است، اعمال می شود. پس از انقضای 5 سال، آنها باید دوباره ثبت نام کنند. دارویی که ثبت نشده است حق ندارد در کشور فروخته شود. شما نمی توانید تولید، پیاده سازی و استفاده کنید. از این رو نتیجه گیری این است که این یک روش اجباری برای اکثر انواع مواد مخدر است. نهاد قانونی که مجوز دریافت کرده است به عنوان داروهای ثبت دارویی داروهای.

چه چیزی نیاز دارید و چه چیزی نمی تواند ثبت شود؟

1. آماده سازی تولید منحصر به فرد؛
2. داروها از دیگران بازتولید شده اند
3. کسانی که قبلا ثبت نام کرده بودند، اما در حال حاضر ترکیبی جدیدی از مواد در ترکیب خود دارند؛
4. کسانی که قبلا ثبت شده اند، اما در یک فرم دوز جدید یا با دوز جدید منتشر شده اند.

دسته بندی مواد مخدر به ثبت نام:

1. آماده سازی در هر فرم داروسازی تولید شده توسط مقررات دارویی در داروخانه هایی که دارای مجوز فعالیت های خود هستند، مطابق با دستور غذا و درخواست موسسات پزشکی، در داروخانه های دامپزشکی و کلینیک ها؛
2. گیاهان دارویی در قالب های مختلف؛
3. قرص ها و سایر انواع داروهایی که شهروندان کشور برای استفاده شخصی و مصرف شخصی به خارج از کشور به دست آورده اند؛
4. مواد مخدر به کشورهای دیگر؛
5. اگر این داروهای رادیوگرافی است که به طور مستقیم به عسل ساخته شده است. موسسات آنها برای مطالعات مختلف در شرایط آزمایشگاهی طراحی شده اند و هیچ نیازی به ثبت نام ندارند.

چه چیزی مجاز به دریافت نیست

1. اگر دارو ثبت شده دارای نامی باشد که زیر آن ثبت شده است؛
2. داروی پزشکی تولید شده با نام دیگری

در وزارت بهداشت فدراسیون روسیه یک بدن جداگانه وجود دارد که در ثبت نام مشغول به کار است مواد مخدر فدراسیون روسیهبرای اولین بار در گذر از این روش، یا هدف آن دوباره گذشت. این بدن به عنوان بخش مقررات دولتی آدرس مواد مخدر اشاره شده است. این بخش های متعددی دارد که هر کدام عملکرد آن را انجام می دهند. در حال حاضر بر اساس مطالعاتی که توسط این سازمان های وابسته انجام می شود، وزارت بهداشت روسیه در مورد تصمیم گیری برای صدور مجوز برای یک دارو خاص فکر می کند.

اعلامیه ثبت نام، شرکت موظف به پرداخت هزینه دولت است که شامل موارد زیر است:

• پرداخت برای احراز هویت تمام این اسناد که مجاز به انجام آزمایشات بالینی این دارو - 225 هزار روبل؛
• هزینه گذشت آزمون که در آن نسبت خطر سلامت به سودمندی استفاده از این دارو یاد گرفته می شود. این مورد را می توان کمی اصلاح کرد بسته به اینکه آیا دارو به تحقیق یا نه. این ممکن است داروهای جدید یا کسانی که در قلمرو فدراسیون روسیه مجاز باشند، یا کسانی که برای آن تعدادی از آزمایشات آزمایشگاهی بالینی در سطح بین المللی، بخشی از کشور ما انجام شده است. مقدار می تواند از 30 هزار تا 225 هزار روبل، بسته به وضعیت مورد نظر.

روش ثبت نام از 3 مرحله.

مهم نیست، یک داروی خارجی شما ثبت نام یا داخلی است. روش برای همه یکسان است. کل روش شامل سه مرحله است که باید به صورت متوالی انجام شود.

1. گام اول - این آماده سازی یک پرونده برای ثبت نام داروها است. این شامل تهیه تمام اسناد مشخص شده در بالا و انتقال آنها به وزارت بهداشت فدراسیون روسیه است. لازم به یادآوری است که تمام اسناد آماده شده باید توسط زبان روسی نوشته شود یا ترجمه به روسی داشته باشد که توسط دفتر اسناد رسمی تایید شده است.
2. مرحله دوم - لازم است اجازه برای آماده سازی و انجام تحقیقات در مورد این دارو لازم است. به یاد داشته باشید که اگر دارو قبلا در خارج از کشور مورد بررسی قرار گیرد، پس از آن در قلمرو تحقیقات مکرر فدراسیون روسیه مورد نیاز نیست. همین امر مربوط به آزمون های پیش از موعد است. این فقط در نوشتن برای ارائه تمام گزارش ها در مورد رفتار آنها ضروری است. مطالعات فقط در مراکز ویژه ای با اعتباربخشی مناسب برای چنین رویدادهایی انجام می شود. لیستی از این مراکز وجود دارد. تمام آزمایشات Roszdravnadzor را کنترل می کند. تمام آزمایشات زمان کمتر از 6 ماه را اشغال می کنند. به طور متوسط، آن 10-12 ماه است. این همه به نوع تحقیق و دوره درمان بستگی دارد.
3. مرحله سوم - این بررسی کیفیت دارو و تعیین نسبت سود مورد انتظار برای آسیب احتمالی به استفاده از این دارو است. پس از تمام تحقیقات بالینی و آزمایشگاهی، لازم است که کیفیت این دارو را تعیین کنیم. در عین حال، متقاضی حق ندارد با کارشناسان ارتباط برقرار کند. تمام ارتباطات آنها توسط کابینه شخصی شخصی متقاضی در وب سایت وزارت بهداشت ارائه شده است. با توجه به این واقعیت که از زمان دریافت مجوز این تخصص، این تنها 15 روز معتبر است، پس از شروع مواد مخدر از خارج از کشور باید 1-2 ماه قبل از تخصص خود، به طوری که هر کس می تواند انجام دهد.

چه کسی حق دارد متقاضی ثبت نام کند؟

این می تواند به طور مستقیم تولید کننده مواد مخدر فدراسیون روسیه و یا هر موجودیت قانونی دارای قدرت وکالت از شرکت تولید کننده باشد. با توجه به داروهای خارجی، تنها نماینده رسمی رسمی شرکت در قلمرو فدراسیون روسیه ممکن است به عنوان متقاضی در این مورد ظاهر شود.

.

1. سند مؤسسان - منشور؛
2. اسناد ثبت نام: یک سند تایید نهاد قانونی شما؛ گواهی مالیات دهندگان؛ اسناد تایید جایگزینی در منشور، اگر چنین رخ داده است؛
3. دریافت پرداخت وظیفه دولت؛
4. آدرس قانونی که در آن تولید کننده دارو ثبت شده است؛
5. نام کامل دارو، از جمله نام لاتین آن بر اساس مواد فعال (عدم امتیاز)؛
6. اگر نام دارو به عنوان یک علامت تجاری با توجه به قانون فدراسیون روسیه در علائم تجاری ثبت شود، این نام باید در اسناد مشخص شود؛
7. کیفیت کامل و ترکیب کمی دارو؛
8. دستورالعمل های مربوط به نحوه استفاده از این ابزار؛
9. متن اولیه مقاله Pharmacopoeia (یک سند فنی قانونی جداگانه، که به الزامات یک فرآیند پزشکی خاص اشاره دارد، کیفیت و کیفیت آن مواد خام که از آن تولید می شود)؛
10. اطلاعات در مورد تولید پزشکی؛
11. روش های مورد استفاده برای کنترل کیفیت آن؛
12. نتایج مطالعات پیش از موعد؛
13. نتایج مطالعات بالینی دارو؛
14. نمونه های داروی خود را برای کنترل کیفیت آن در شرایط آزمایشگاهی؛
15. قیمت توصیه شده از سازنده؛
16. اگر دارو قبلا خارج از کشور ثبت شده باشد، گواهینامه ثبت نام کشور که در آن این ثبت نام انجام شد؛
17. قدرت وکالت از سازنده (شما یک واسطه هستید).

- این یک حق خاص است که به شما این امکان را می دهد که یک پیشفرض، سرپایی، پیش پیشبرد، ثابت، پلیکلین، آمبولانس، آمبولانس، خدمات بهداشتی، تکنولوژی پیشرفته یا کمک های رفت و آمد را اختصاص دهید. علاوه بر این واقعیت که توسط سازمان های مختلفی که مراقبت های پزشکی را ارائه می دهند، ممکن است مورد نیاز باشد تا سالن های زیبایی های مختلفی که خدمات را در زمینه ماساژ، خال کوبی دائمی ارائه می دهند، مورد نیاز باشد.

شرایط ثبت نام داروی پزشکی پزشکی

شرایط ثبت نام از 10 ماه تا 3 سال. به طور متوسط، این 1.5 سال است. این همه بستگی به مدت زمان و حضور آزمون های آن و سایر عوامل دارد.

در طی ثبت نام درخواست برای ثبت نام دارو، لازم است دقیقا مفاهیم دارو را به عنوان یک دارو و به عنوان وسیله ای تعیین کنیم. کل تفاوت این است که داروها به اصطلاح مکمل های تغذیه ای هستند و داروهای پزشکی به شکل قرص ها، راه حل ها، پماد ها یا تعلیق تولید می شوند. آنها عملکرد مشابهی را انجام می دهند، اما در آنها تفاوت وجود دارد. تفاوت اصلی نیز رابطه آنها با غذا است. پس از همه، این وسیله باید به شدت در طول غذا مورد استفاده قرار گیرد و استفاده از مواد مخدر به خوردن غذا بستگی ندارد.

گواهی ثبت نام Roszdravnadzor یک سند تایید می کند که محصولات خاصی (کالا / دستگاه) یک مقصد پزشکی در قلمرو فدراسیون روسیه ثبت شده و در ثبت نام دولتی محصولات پزشکی و تکنولوژی پزشکی ثبت شده است. شما همیشه می توانید در دسترس بودن یک گواهی ثبت نام در رجیستری در وب سایت خدمات فدرال برای نظارت بر سلامت خدمات نظارت بر سلامت فدرال (مرجع مستقیم به رجیستری) را بررسی کنید. گواهی می تواند هر دو در شرکت داخلی و خارجی که مطابق با قوانین روسیه ثبت شده است صادر شود. گواهی ثبت نام در محصولات پزشکی صادر شده است. بدون گواهی ثبت نام، یک دستگاه پزشکی نمی تواند در فدراسیون روسیه اجرا شود یا استفاده شود. در زندگی روزمره، این سند نیز می تواند گواهی ثبت نام وزارت بهداشت نامیده شود، این به این دلیل است که قبلا، Roszdravnadzor تحت صلاحیت وزارت بهداشت فدراسیون روسیه قرار داشت.

مفاهیم پایه در هنگام ایجاد گواهی ثبت نام

هنگام اجرای گواهینامه ثبت نام، باید بر اساس دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه (وزارت بهداشت روسیه) از 14 اکتبر 2013 N 737N تنظیم شود "در تصویب مقررات اداری خدمات نظارت بهداشت فدرال برای ارائه خدمات عمومی برای ثبت نام دولت از دستگاه های پزشکی. "
محصولات پزشکی بر اساس درجه ریسک بالقوه طبقه بندی می شوند (هر دستگاه پزشکی تنها می تواند به یک کلاس نسبت داده شود):
کلاس خطر "1" به محصولاتی اختصاص دارد که دارای خطر کم هستند. این میکروسکوپ ها، مقیاس ها، محرک های صوتی و مانند آن هستند.
کلاس خطر "2A" درجه متوسط \u200b\u200bخطر است. این دسته شامل تکنیک های آزمایشگاهی، اسپیرمترها، آیدومترها و غیره است.
کلاس خطر "2B" - محصولات افزایش درجه خطر (defibrillators، آنالایزر قلب، یا به عنوان مثال، ابو - دستگاه تهویه مصنوعی ریه ها).
کلاس خطر "3" درجه بالایی از خطر است. این یک اندوپروستز، ایمپلنت ها و تجهیزات مشابه (به عنوان مثال، یک لیتوتریپتر - یک دستگاه برای خرد کردن سنگ در مثانه) است.

اسناد لازم برای گواهی ثبت نام لازم است

برای یک تولید کننده خارجی:

1. قدرت قانونی وکالت از سازنده در نمایندگان مجاز ()؛
2. اسناد تایید ثبت نام سازنده (استخراج از اتاق بازرگانی و صنعت یا یک سند مشابه)؛
3. گواهینامه CE CE از سیستم کنترل کیفیت 93/42 / EEC برای تجهیزات پزشکی یا 98/79 / EEC برای دستگاه های پزشکی برای تشخیص in vitro
4. اعلامیه سازگاری بر محصول خود با توجه به دستورالعمل 93/42 / EEC یا 98/79 / EEC یا گواهی فروش رایگان؛
5. گواهی ISO 13485: 2003 یا ISO 9001: 2000؛
6. مستندات فنی؛
7. مستندات عملیاتی؛
8. گزارش های تست (به صورت الکترونیکی)؛
9. بررسی بالینی؛

برای تولید کننده روسی

1. شرایط فنی (توسعه یافته یا توسعه یافته توسط متخصصان ما)
2. دستورالعمل های عملیاتی (توسعه یافته یا نهایی توسط کارشناسان ما)
3. اطلاعات در مورد مستندات نظارتی

لازم به ذکر است که برای اجزای قطعات، اجزای محصول پزشکی ممکن است نیاز به اسناد اضافی داشته باشند.
اگر امکانات پزشکی مجهز به دستگاه های اندازه گیری - سنسورها، ترمومتر ها و غیره - برای به دست آوردن RU، یک شهادت لازم است تا نوع ابزار اندازه گیری را تایید کند. نمونه ها نیز برای انجام آزمایش ها مورد نیاز است (تعداد نمونه ها بستگی به پیچیدگی محصولات و الزامات برای آزمایش های آن) دارد.

ممکن است علاقه مند باشید

شما همیشه می توانید با Roszdravnadzor تماس بگیرید

یا با متخصصان تماس بگیرید و وقت خود را صرف مطالعه تمام اسناد لازم نکنید

خدمات و مزایای شرکت ما

• تجربه گواهینامه های ثبت نام به شما کمک خواهد کرد که به شما یک توصیه حرفه ای در مورد هر سوال مربوط به اعلان و طراحی بدهید.
• ما پروتکل های آزمایشی را فقط در آزمایشگاه های معتبر صادر می کنیم. لیست کامل آزمایشگاه ها توسط دسته های تست شما می توانید در وب سایت Roszdravnadzor پیدا کنید.
• کمک به تهیه اسناد اسناد در Roszdravnadzor.
• تمام بحث ها با اندامهای مربوط به ثبت گواهینامه های ثبت نام، و همچنین ردیابی کل فرآیند به دست آوردن RU، تصمیم مسائل بحث برانگیز، شرکت ما طول می کشد تا تمام راه.

پس از پایان دوره گذار، گواهینامه های ثبت نام اتفاق می افتد؟

در حال حاضر (تا 31 دسامبر، 2021)، ثبت نام محصول پزشکی یا نماینده مجاز آن می تواند به نحوی تجویز شده توسط کمیسیون یا به نحوی که توسط قانون اتحادیه اقتصادی اوراسیا تجویز شده است، انجام شود. این دوره انتقال برای ورود "صاف" به روش جدید ثبت نام محصولات پزشکی تحت EAEU در نظر گرفته شده است.

تا کنون، تصمیم شورای ECE از تاریخ 12.02.2016 شماره 46 "در مقررات ثبت نام و بررسی ایمنی، کیفیت و اثربخشی محصولات پزشکی"، که بیان می کند که گواهینامه های ثبت نام ملی در تاریخ 31 دسامبر 2021 نشان داده شده است. با این حال، شرکت کنندگان گروه کاری (سازماندهی شده برای اهداف بحث و تعیین قوانین ثبت نام پزشکی. محصولات در چارچوب EAEU) موافقت کردند تا تغییرات را در اسناد تحویل دهند:

1. گواهینامه های ثبت نام به دست آمده از روش های ملی کشورهای شرکت کننده، پس از 31 دسامبر سال 2021، تا زمان انقضای اقدامات خود ادامه خواهند داد، یعنی:

• برای فدراسیون روسیه: به طور نامحدود
• برای جمهوری بلاروس: 5 سال
• برای جمهوری قزاقستان: 5 سال
• برای جمهوری قرقیزستان: به طور نامحدود
• در جمهوری ارمنستان هیچ روش ملی برای ثبت نام محصولات پزشکی وجود ندارد.

2. اصلاحات به اسناد موجود در پرونده های ثبت شده از دستگاه های پزشکی ثبت شده توسط روش ملی در شرایط قبلی ممکن است.

3. ثبت نام دستگاه های پزشکی در مراحل ملی برای کشورهای عضو EAEU پس از 31 دسامبر سال 2021 غیر ممکن خواهد بود.

از آغاز سال 2015، میزان وظایف دولتی برای انجام اقدامات در اجرای ثبت نام دولت از دستگاه های پزشکی و سایر خدمات مرتبط تغییر کرده است:

تاریخ: از 3 ماه

برای تصویب آژانس صدور مجوز، لازم است گواهینامه های ثبت نام برای تمام محصولات پزشکی که در این موسسه عسل عمل می کنند، ارائه دهند، چه یک کلینیک یا بیمارستان است. با این حال، اغلب آنها به دلیل برخی از شرایط از دست رفته است. سپس سایت ها به نجات می آیند که جستجو برای احترام، که در محیط رگمی ناپایدار است.

گواهینامه های ثبت نام برای محصولات پزشکی چیست؟

این سند گواهی می کند که این محصول عسل در قلمرو فدراسیون روسیه ثبت شده است و در یک پایگاه ویژه ثبت شده است - ثبت نام دولتی محصولات پزشکی و تجهیزات پزشکی.

تمام محصولات پزشکی باید دارای گواهینامه ها باشند، و اگر چنین چیزی وجود نداشته باشد، این بدان معنی است که این محصول پزشکی نمی تواند اجرا شود و در فدراسیون روسیه اجرا شود.

جستجو برای گواهینامه های ثبت نام برای محصولات پزشکی

1. سایت Roszdravnadzor برای گواهینامه های پزشکی اهداف پزشکی جستجو می کند. با توجه به لینک شما یک ثبت نام واحد از دستگاه های پزشکی و سازمان ها (کارآفرینان فردی)، انجام تولید و تولید دستگاه های پزشکی را پیدا خواهید کرد.
   نحوه استفاده از یک رجیستری تک در رشته جستجو شما می توانید نام محصول عسل یا شماره ثبت نام آن را وارد کنید. به عنوان مثال، ما باید در گواهینامه نوک گوشه پیدا کنیم، سپس ما "نوک گوشه" را وارد می کنیم (بدون نقل قول). بسیاری از نتایج قبل از ما ظاهر می شود. در جستجوی، ابتدا باید بر دوره اعتبار گواهینامه ثبت نام تمرکز کنید. اگر سند را که نیاز دارید پیدا نکردید، سپس جستجو را گسترش دهید و آن را از اطلاعات مورد نیاز خود فیلتر کنید.
   
   برای مشاهده نتیجه جستجو، بر روی رشته کلیک کنید، همانطور که در تصویر بالا (برجسته شده در قرمز). یک پنجره پاپ آپ باز می شود که در آن شما می توانید سند را دانلود کنید. اگر سند به شما مناسب نیست، پنجره را ببندید و به جستجوی ادامه دهید.
   
   
   یک مثال از یک سند یافت شد:
   
   چگونه برای پیدا کردن یک دفتر رجیستری برای شماره ثبت نام آن؟ برای انجام این کار، شماره Roig را در جستجوی مورد نیاز خود وارد کنید. به عنوان مثال از RZN 2016/4700 (شماره ثبت دیجیتال Fluorograf "FC Proton" و جستجو.
   
   
   سند را با کلیک بر روی خط بررسی کنید و آن را از پنجره پاپ آپ دانلود کنید. یک مثال از یک سند:
   
2. سایت مرکز ثبت نام Nevacert دارای صفحه خود دارای جستجوی گواهینامه های ثبت نام برای یک رجیستری واحد است. باید بگویم، صفحه دارای یک پایگاه داده واحد و یک مکانیزم جستجوی تک به عنوان جستجو در صفحه Roszdravnadzor است، اما شاید یک رابط کاربری دوستانه تر به کاربران بیشتری بسته شود. هنگامی که نتیجه جستجو را هدایت می کنید، اطلاعات مختصر نمایش داده می شود، و هنگامی که بر روی آن کلیک می کنید - اطلاعات کامل با توانایی دانلود RU در فرمت PDF و به عنوان یک اسکن از یک تصویر.